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JLH/DM/SP – Procès-verbal de la séance du Collège délibératif du 14 octobre 2015 – Approuvé à la séance du Collège délibératif du 18 novembre 2015

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PPRROOCCEESS--VVEERRBBAALL

SSÉÉAANNCCEE DDUU CCOOLLLLÈÈGGEE DDÉÉLLIIBBÉÉRRAATTIIFF

MMEERRCCRREEDDII 1144 OOCCTTOOBBRREE 22001155 Etaient présents : - M. le Professeur Jean-Luc Harousseau, Président - M. le Professeur Jacques Belghiti - M. Alain Cordier - M. le Professeur Jean-Michel Dubernard - M. le Docteur Cédric Grouchka - M. le Professeur Loïc Guillevin - M. Yvonnick Morice - M. le Docteur Jean-François Thébaut Participaient : - M. Dominique Maigne - M. Jean-Christophe Bras - Mme Joëlle André-Vert - Mme le Docteur Anne d’Andon - M. Grégory Emery - Mme Florence Gaudin - Mme Frédérique Haniquaut - M. Thomas Le Ludec - Mme le Docteur Hélène Rodde-Dunet - Mme Christiane Rossatto - Mme Catherine Rumeau-Pichon - M. le Docteur Jean-Patrick Sales - M. le Docteur Philippe Thibault - Mme Christine Vincent - Mme. Sylviane Pagnon ORDRE DU JOUR Délibérations Décisions 1. Décision portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle 2. Décision portant refus de la demande d’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle 3. Décision portant retrait de l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle 4. Décision prenant acte de la renonciation à l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle 5. Actes et prestations – ALD n° 16 : Maladie de Parkinson : actualisation 6. Document : Mise en œuvre du Plan Personnalisé de Santé (PPS) Paerpa : bilan à 6 mois 7. Fiche mémo : Urétrites et cervicites non compliquées : stratégie diagnostique et thérapeutique de

prise en charge 8. Recommandation de bonne pratique : Transfusion de plaquettes : produits, indications 9. Recommandation de bonne pratique : Transplantation rénale : Accès à la liste d’attente nationale 10. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d’impact significatif du produit

FIRDAPSE 10 mg sur les dépenses de l’assurance maladie 11. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit

FARYDAK sur les dépenses de l’assurance maladie


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12. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit DELTYBA sur les dépenses de l’assurance maladie

13. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Impact significatif du KANUMA 2 mg/ml sur les dépenses de l’assurance maladie

14. Décision portant nomination de la présidente du comité déontologie et indépendance de l’expertise 15. Décision portant nomination des membres de la commission de la transparence (CT) 16. Rapport : Réévaluation des critères d’éligibilité des centres implantant des bioprothèses valvulaires

aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale Avis 17. Avis relatif à l’encadrement des établissements de santé implantant des bioprothèses valvulaires

aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale en application de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique

18. Protocole de coopération (PC_074) : Prise en charge des plaies chroniques des membres inférieurs et du pied diabétique par un(e) IDE

19. Protocole de coopération (PC_092) : Prise en charge par un infirmier libéral des plaies chroniques suspectes d’origine vasculaire évoluant depuis plus de 3 mois chez des patients en EHPAD ou à domicile »

20. Avis relatif au projet de mémo PRADO « Retour à domicile après hospitalisation. Suivi en ville des plaies chroniques : ulcère veineux de jambe, escarre, plaie du pied diabétique. (saisine de la CNAMTS en date du 06/10/2015)

Délibérations En début de séance du collège délibératif, le Président du collège rappelle que les membres du Collège ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné conformément à la charte de déontologie et au règlement intérieur du Collège. Il leur demande s’ils n’ont pas de lien susceptible de créer un conflit à l’occasion de l’examen d’un dossier inscrit à l’ordre du jour. Décisions 1. Décision portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle

La liste des demandes d’accréditation avec avis favorables est présentée, pour la période du 25 août au 28 septembre 2015 inclus. Elle concerne les spécialités suivantes : chirurgie urologique, anesthésie réanimation, chirurgie maxillo-faciale et stomatologie, chirurgie viscérale et digestive, gynécologie obstétrique, échographie obstétricale, chirurgie orthopédique et traumatologie, chirurgie thoracique et cardiovasculaire, gastro-entérologie interventionnelle, chirurgie plastique reconstructrice, chirurgie vasculaire, neurochirurgie. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle pour 67 médecins, pour une durée de quatre ans. Un point d’information est par ailleurs effectué : - 5 médecins accrédités sont mis en demeure de se mettre à niveau dans les trois mois ; - 23 médecins ont renoncé avant accréditation ; - 7 maintiens d’accréditation dans le dispositif d’accréditation sont proposés à des médecins suite

à des mises en demeure.


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2. Décision portant refus de la demande d’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle La liste des propositions de refus d’accréditation des demandes d’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle pour la période du 25 août au 28 septembre 2015 inclus est présentée. Elle concerne la spécialité suivante : gastroentérologie interventionnelle. Elle ne fait pas l’objet de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision portant refus des demandes d’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle de 78 médecins.

3. Décision portant retrait de l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle La liste des propositions de retrait d’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle est présentée. Elle concerne les spécialités suivantes : chirurgie orthopédique et traumatologie, chirurgie plastique reconstructrice. Elle ne fait pas l’objet de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision portant retrait de l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle à 10 médecins.

4. Décision prenant acte de la renonciation à l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle La liste des propositions de renonciations à l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle est présentée. Elle concerne les spécialités suivantes : anesthésie réanimation, chirurgie viscérale et digestive, chirurgie orthopédique et traumatologie, chirurgie urologique, échographie obstétricale, gynécologie obstétrique, chirurgie plastique reconstructrice, chirurgie thoracique et cardiovasculaire. Elle ne fait pas l’objet de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision prenant acte de la renonciation à l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle de 27 médecins.

5. Actes et prestations – ALD n° 16 : Maladie de Parkinson : actualisation Les actes et prestations de l’ALD n°16 « Maladie Parkinson » font l’objet d’une 8

ème actualisation.

Le guide du parcours de soins « Maladie de Parkinson » a été adopté par le collège en février 2012 dans sa première version, et a fait l’objet d’une révision adoptée par le collège en mai 2014. La veille scientifique réalisée n’entraîne pas de modification de fond et de forme. Le contre-rapporteur exprime un avis favorable. Un membre du collège exprime les remarques de forme suivantes : - chapitre 3 : Professionnels de santé impliqués dans le parcours de soins : Situations

particulières : mettre neuroleptiques cachés entre guillemets ; - chapitre 6 : Traitements : préférer le terme « douleurs » au singulier. Il exprime par ailleurs la possibilité d’introduire dans le document la question de la recherche des co-prescriptions susceptibles d’induire l’hypotension orthostatique.


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Le chef par intérim du service maladies chroniques et dispositifs d’accompagnement des malades précise que la recherche de co-prescriptions susceptibles d’induire l’hypotension orthostatique pourrait être introduite dans les autres travaux de la HAS sur la maladie de Parkinson, la nature des actes et prestations n’étant pas approprié. Le collège adopte à l’unanimité des présents le document « Actes et prestations – Affection de longue durée – Maladie de Parkinson » sous réserve de la prise en compte des propositions de modifications.

6. Document : Mise en œuvre du Plan Personnalisé de Santé (PPS) Paerpa : bilan à 6 mois Dans le cadre de la mise en œuvre des expérimentations « personnes âgées en risque de perte d’autonomie » (PAERPA), la HAS a élaboré un modèle de Plan Personnalisé de Santé (PPS). Ce document PPS formalise un plan d’actions partagé qui s’adresse en priorité aux professionnels de la coordination de proximité, en concertation avec la personne. Son élaboration est placée sous la responsabilité d’un coordinateur référent du PPS, le plus souvent le médecin traitant. Au printemps 2015, deux ans après l’élaboration de la première version du document PPS, 6 mois après la signature des premiers PPS, la HAS a désiré tirer des enseignements de leur mise en œuvre opérationnelle. A cet effet, elle a adressé un questionnaire à des professionnels de santé des territoires participant aux expérimentations Paerpa. Elle a par ailleurs collaboré avec l’Agence nationale de l’appui à la performance (Anap), qui a concomitamment questionné les pilotes Paerpa des agences régionales de santé (ARS) au sujet des modalités de déploiement de la démarche PPS dans les territoires participant aux expérimentations. Le rapport, rédigé à l’occasion de ce bilan, fait la synthèse de ces deux retours d’expériences. L’objectif de ce retour d’expériences était double : - disposer de données sur l’appropriation du PPS par les acteurs de terrain et, sur cette base,

rendre compte de son utilisation et le faire évoluer ; - valoriser les expériences réussies, et ainsi permettre aux professionnels et aux institutions de

les partager et de s’en inspirer. Les enseignements tirés de ces expériences sont les suivants : Concernant le document PPS :

- Il est validé par ses utilisateurs professionnels de santé ou pilotes des ARS; il est proposé de faire évoluer la checklist de concertation avec : o ajout d'une ligne concernant l'aidant « Aidant en difficulté (épuisé, fragile…) » ; o changement de la place de certaines rubriques sans modification de leur contenu

(colonne de gauche : problématiques médicales - colonne de droite, problématiques en rapport avec la situation de la personne) ;

o ajout d'un emplacement réservé à la date, en haut à droite de la checklist. - L’intérêt du PPS est reconnu ; son déploiement est en cours dans chacun des 9 territoires

de santé. - Le PPS ne se résume pas à un simple outil, il incarne une démarche de transformation

profonde des pratiques professionnelles qui mettra du temps à se déployer. - Son déploiement ne pourra se faire qu’en prenant en compte les contraintes de l’exercice

professionnels au quotidien. - L’indicateur quantitatif « nombre de PPS élaborés » mérite d’être complété par une

évaluation de la manière dont les professionnels échangent entre eux, en particulier les professionnels de proximité.

Concernant le retour d’expérience : Il a permis : - de consolider et de valider par les retours du terrain un document HAS produit dans le

cadre de Paerpa, à partir duquel l'ASIP va adresser un cadre d'interopérabilité aux éditeurs de logiciels médicaux ;


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- de valoriser l'implication du terrain dans l'appropriation des travaux HAS, et ainsi stimuler leur diffusion et utilisation auprès des pairs ;

- de faire un état des lieux des dynamiques de changement en lien avec le déploiement du PPS dont les conclusions ont été livrées au comité de pilotage Paerpa national ;

- de pointer des problématiques à explorer à l'occasion de la prochaine évaluation du dispositif Paerpa menée par l'Irdes et la Dress ;

- de préparer l'évolution des pratiques professionnelles autour des maladies chroniques (au-delà de la personne âgée), y compris le contenu de la formation initiale ;

- de mener un travail complémentaire Anap (versant organisation des soins) / Has (versant pratiques professionnelles) sur un projet commun.

Le rapporteur ajoute des remarques générales exprimées lors de l’examen du PPS par la commission parcours et pratiques : - la difficulté de comprendre le dispositif (qui fait quoi ? pourquoi ?) pour les professionnels qui ne

sont pas acteurs du sujet ; - le nombre important d’acronymes utilisés ; - la nécessité d’un soutien important auprès des équipes de soins primaires dans le cas d’une

généralisation. Le contre-rapporteur souligne l’importance de cette démarche et l’opportunité qu’elle représente pour une nouvelle organisation des pratiques professionnelles. Il ajoute que les ARS devraient réfléchir aux moyens de sensibiliser les acteurs de santé sur les objectifs visés par le PPS. Il propose que le collège prenne une position et élabore des préconisations concernant l’extension du dispositif en s’appuyant sur les résultats issus du retour d’expériences et les facteurs clés de réussite. Le collège décide le report de la délibération à une date ultérieure du document « Mise en œuvre du Plan Personnalisé de Santé (PPS) Paerpa : bilan à 6 mois » et demande qu’un chapitre conclusions et perspectives soit rédigé.

7. Fiche mémo : Urétrites et cervicites non compliquées : stratégie diagnostique et thérapeutique de prise en charge La Direction générale de la Santé (DGS) a saisi la HAS sur le thème « Stratégie de traitement des urétrites et cervicites non compliquées en médecine ambulatoire en particulier pour Neisseria gonorrhoeae dans un contexte d’augmentation des résistances aux antibiotiques ». Cette demande s’inscrit dans le cadre du plan national d’alerte sur les antibiotiques 2011-2016 mis en place par le ministère de la santé. La note de cadrage a été validée par le collège le 23 avril 2015. La fiche mémo a reçu un avis favorable de la commission des stratégies de prise en charge (CSPC), le 22 septembre 2015. Il est proposé au collège d’adopter la fiche mémo. L’objectif est de mettre à disposition des médecins des recommandations pour une juste prescription des antibiotiques dans les urétrites et cervicites non compliquées. Le contre-rapporteur a exprimé les propositions de modifications suivantes : - Recto : paragraphe 1 Symptomatologie : écrire la première phrase comme suit: « rechercher

devant tout signe clinique évocateur d’infection génitale basse» ; - Recto : paragraphe 4 Autres mesures :

o 1ère

ligne : écrire « nouvelle contamination » au lieu de « recontamination » ; o 2

ème ligne : écrire « la vaccination contre l’hépatite B doit être proposée… » plutôt que «la

vaccination contre l’hépatite B est à proposer… » ; o dans le même paragraphe, ajouter « sexuels » après « rapports » ;


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- Verso : paragraphe 2 Diagnostic : 1ère

ligne : écrire : « Toute suspicion d’urétrite ou cervicite doit être complétée ou associée à un examen microbiologique recherchant la présence de N. gonorrhoeae et C. trachomatis » ;

- Verso : paragraphe 3 Traitement : le schéma d’antibiothérapie est le même qu’au recto. - Verso : chapitre 4 Autres mesures : 1

ère ligne : remplacer « Etablissement » par « établir » ;

- Verso : chapitre 5 Consultation de suivi : supprimer J7 à la 6ème

ligne ; - Verso : isoler la 7ème phrase et introduire une flèche supplémentaire dans le même sous-

chapitre à J21, en précisant le caractère facultatif du contrôle par TAAN pour N. gonorrhoeae et C. trachomatis.

Sous réserve de la prise en compte des remarques exprimées par le contre-rapporteur, le collège adopte à l’unanimité des présents la fiche mémo «Urétrites et cervicites non compliquées : stratégie diagnostique et thérapeutique de prise en charge » et son rapport d’élaboration.

8. Recommandation de bonne pratique : Transfusion de plaquettes : produits, indications En octobre 2013, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a sollicité la HAS pour finaliser les recommandations de l’AFSSAPS débutées en 2010 (la rédaction de recommandations ne relevant plus de la compétence de l’ANSM). Ces recommandations proposent une stratégie médicale optimale en fonction de l’état actuel des connaissances et précisent ce qui est utile ou inutile, voire dangereux, de faire dans une situation clinique donnée. Trois domaines sont abordés par ces recommandations : - les transfusions dans le domaine péri-opératoire ; - les transfusions en médecine, hématologie-oncologie ; - les transfusions en néonatologie Les objectifs principaux de ces recommandations sont : - d’actualiser les recommandations de l’AFSSAPS de 2003 ; - de clarifier les champs de prescription des transfusions ; - de proposer des stratégies ciblées en fonction des populations de malades ; - d’améliorer le suivi des patients transfusés ; - d’harmoniser les pratiques professionnelles. La commission des stratégies de prise en charge a rendu le 22 septembre dernier un avis favorable à la diffusion de cette recommandation de bonne pratique. Le contre-rapporteur souligne la qualité et l’exhaustivité de la recommandation de bonne pratique. Il indique que ce travail important définit l’état des connaissances en matière de produits plaquettaires disponibles, de leurs indications et des conditions d’utilisation des plaquettes. Il exprime une seule remarque au sujet des synthèses et propose que la liste des abréviations soit intégrée dans ces documents lors de la première utilisation des termes entiers. Un membre du collège souligne également la qualité des documents. S’agissant des acronymes, il recommande de ne pas les utiliser. Sous réserve de la prise en compte des remarques exprimées concernant la nécessité de préciser les abréviations dans les synthèses, le collège adopte à l’unanimité des présents la recommandation de bonne pratique « Transfusion de plaquettes : produits, indications ». Elle comprend les documents suivants : - argumentaire scientifique, - texte des recommandations, - fiche de synthèse « Transfusion de plaquettes dans le contexte péri-opératoire,


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- fiche de synthèse « Transfusion de plaquettes en médecine, hématologie-oncologie, - fiche de synthèse « Transfusion de plaquettes en néonatologie.

9. Recommandation de bonne pratique : Transplantation rénale : Accès à la liste d’attente nationale La Direction générale de l’offre de soins (DGOS) et la Direction de la sécurité sociale (DSS) ont conjointement saisi la HAS afin d’élaborer « une stratégie commune concernant les critères d’accès au bilan de la pré-transplantation et à la liste d’attente [permettant] davantage d’équité et de transparence dans l’accès à la greffe ». L’objectif principal de la recommandation est de définir les critères d’orientation du patient vers une équipe de transplantation et d’inscription sur la liste nationale d’attente de greffe rénale, afin d’harmoniser, sur l’ensemble du territoire national, le processus médical permettant de juger de l’opportunité d’inscrire un patient sur cette liste et d’évaluer la qualité de ce processus d’accès à la liste d’attente nationale. L’objectif secondaire qui était de proposer aux patients et professionnels de santé une information structurée afin de favoriser les prises de décision médicale partagée avec le patient. Le service bonnes pratiques professionnelles a établi une fiche de synthèse spécifique destinée aux professionnels de santé précisant les informations à échanger avec le patient dans le cadre du parcours d’accès à la liste d’attente. L’élaboration de documents d’information destinés aux patients a été confié secondairement par le collège de la HAS au service des maladies chroniques et dispositifs d’accompagnements des malades afin de traiter de manière plus large l’information sur l’ensemble des traitements de suppléance, suite à la saisine de la DGOS en lien avec le décret n° 2015-881 du 17 juillet 2015 relatif à des expérimentations tendant à améliorer la prise en charge des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (parcours pré-suppléance). La commission des stratégies de santé a donné un avis favorable à la recommandation. Il est proposé au collège d’adopter cette recommandation, après toutefois un arbitrage nécessaire concernant la recommandation en faveur du dépistage du cancer de la prostate chez les candidats à la greffe de 50 ans et plus proposée par le groupe de travail. Il est rappelé la décision de la HAS selon laquelle le dépistage du cancer de la prostate n’est pas justifié, même dans les populations à haut risque. Le contre-rapporteur souligne la qualité et l’exhaustivité de la recommandation de bonne pratique sur un sujet complexe et caractérisé par l’hétérogénéité des situations cliniques. Dans l’ensemble de ces dimensions, ce travail répond à la saisine de la DGOS et de la DSS. Il précise que des questions plus spécifiques concernant les modalités administratives d’inscription, l’accès à la transplantation en aval de l’inscription et les dimensions économiques n’ont pas été abordées même si elles sont étroitement mêlées aux questions retenues. Cependant, le cadre réglementaire et opérationnel de l’inscription sur la liste nationale d’attente est résumé dans l’annexe 1 qu’il s’agisse du cadre général, du recueil du consentement du patient, de l’inscription en cas de transplantation avec donneur vivant, de l’inscription des patients étrangers. Il est très favorable à la poursuite de la réflexion sur ce thème, en collaboration avec l’Agence de biomédecine (ABM), afin de répondre précisément aux questions complémentaires suivantes : - l’attribution du « rein local » ; - l’encadrement des greffes à partir de donneurs vivants, dont le développement est

indispensable tout en précisant mieux l’information fournie aux donneurs ; - le développement des greffes à partir de donneurs décédés.


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Il évoque à cet effet un rapport de la Cour des comptes publié en septembre sur la sécurité sociale comportant un Chapitre X de grande qualité intitulé « L’insuffisance rénale chronique terminale : Favoriser des prises en charge plus efficientes ». Il insiste sur l’importance de ce sujet et du rôle de la HAS auprès des décideurs dans ce domaine. En effet, le contexte de la transplantation rénale en 2015 se caractérise encore par une pénurie d’organes, l’augmentation de la durée d’attente, le vieillissement de la population en insuffisance rénale chronique et le vieillissement des donneurs sans aborder les questions plus spécifiques de l’augmentation des patients hyper immunisés, des complications spécifiques et non spécifiques de l’immunosuppression, des rejets chroniques non maîtrisés… Quant au dépistage du cancer de prostate, actuellement encore basé essentiellement sur le dosage de PSA, il précise que la décision doit être prise au cas par cas lors d’une réunion multidisciplinaire. La discussion du collège porte en particulier sur la recommandation du groupe de travail d’un dépistage du cancer de la prostate chez les hommes candidats de plus de 50 ans. A l’issue des échanges, il est proposé de remplacer « dépistage du cancer de la prostate » par « recherche d’un cancer de la prostate » qui est une terminologie plus adaptée dans un contexte de bilan prétransplantation. Sous réserve de cette modification, le collège adopte à l’unanimité des présents la recommandation de bonne pratique « Transplantation rénale : Accès à la liste d’attente nationale ». Elle comprend les documents suivants : - argumentaire scientifique, - texte des recommandations, - fiche de synthèse « Transplantation rénale : Accès à la liste d’attente nationale – Du repérage à

l’inscription : critères d’orientation et indications », - fiche de synthèse « Transplantation rénale : Accès à la liste d’attente nationale – Information à

échanger avec le patient ». Il est rappelé que la question du rein local a été renvoyée à l’ABM lors des discussions du collège relatives au programme de travail de la HAS.

10. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d’impact significatif du produit FIRDAPSE 10 mg sur les dépenses de l’assurance maladie L’appréciation de l’opportunité de l’évaluation médico-économique du produit FIRDAPSE 10 mg est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société BIOMARIN Europe Limited à la HAS montre que la société ne revendique pas d’impact particulier de son produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades. De plus, le chiffre d’affaires du produit FIRDAPSE 10 mg, tel que défini à l’article 1 de la décision n°2013.0111/DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d’euros. En conséquence, le produit FIRDAPSE 10 mg n’est pas susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R.161-71-1, I, 2° du code de la sécurité sociale. Le projet de décision n’appelle pas de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision constatant l’absence d’impact significatif du produit FIRDAPSE 10 mg sur les dépenses de l’assurance maladie.


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11. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit FARYDAK sur les dépenses de l’assurance maladie L’appréciation de l’opportunité de l’évaluation médico-économique du produit FARYDAK est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société NOVARTIS PHARMA S.A.S. à la HAS montre que la société ne revendique pas d’impact particulier de son produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades. De plus, le chiffre d’affaires du produit FARYDAK, tel que défini à l’article 1 de la décision n°2013.0111/DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d’euros. En conséquence, le produit FARYDAK n’est pas susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R.161-71-1, I, 2° du code de la sécurité sociale. Le projet de décision n’appelle pas de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision constatant l’absence d’impact significatif du produit FARYDAK sur les dépenses de l’assurance maladie.

12. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit DELTYBA sur les dépenses de l’assurance maladie L’appréciation de l’opportunité de l’évaluation médico-économique du produit DELTYBA est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société OTSUKA PHARMACEUTICAL France SAS à la HAS montre que la société ne revendique pas d’impact particulier de son produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades. De plus, le chiffre d’affaires du produit DELTYBA, tel que défini à l’article 1 de la décision n°2013.0111/DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d’euros. En conséquence, le produit DELTYBA n’est pas susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R.161-71-1, I, 2° du code de la sécurité sociale. Le projet de décision n’appelle pas de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision constatant l’absence d’impact significatif du produit DELTYBA sur les dépenses de l’assurance maladie.

13. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Impact significatif du KANUMA 2 mg/ml sur les dépenses de l’assurance maladie L’appréciation de l’opportunité de l’évaluation médico-économique du produit KANUMA 2 mg/ml est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société SYNAGEVA BIOPHARMA SAS à la HAS montre que la société revendique un impact particulier de son produit sur l’organisation des soins, sur les pratiques professionnelles ou sur les conditions de prise en charge des malades. De plus, le chiffre d’affaires du produit KANUMA 2 mg/ml, tel que défini à l’article 1 de la décision n°2013.0111/DC/SEESP, est supérieur à vingt millions d’euros. En conséquence, le produit KANUMA 2 mg/ml est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R.161-71-1, I, 2° du code de la sécurité sociale. Le projet de décision ne fait pas l’objet de remarques particulières.


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Le Collège adopte à l’unanimité des présents la décision constatant l’impact significatif du produit KANUMA 2 mg/ml sur les dépenses de l’assurance maladie.

14. Décision portant nomination de la présidente du comité déontologie et indépendance de l’expertise A la suite de la démission de Monsieur Alain Christnatch appelé à de nouvelles fonctions, la décision portant nomination de Mme Emmanuelle Prada Bordenave en qualité de présidente du Comité déontologie et indépendance de l’expertise est présentée au collège, en raison de ses compétences de conseillère d’Etat et de ses connaissances du domaine de la santé. La qualité de la candidature de Mme Prada Bordenave est particulièrement saluée. La décision n’appelle pas d’autre remarque. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision portant nomination de la présidente du comité déontologie et indépendance de l’expertise.

15. Décision portant nomination des membres de la commission de la transparence (CT) Le décret du 9 juillet 2015, publié au Journal Officiel du 11 juillet 2015, modifie la composition de la commission de la transparence et met fin au mandat en cours. Dans un délai de quatre mois à compter de sa publication, une nouvelle commission doit être mise en place qui : - supprime le poste à voix consultative accordé au représentant des industries de santé ; - ajoute un poste à voix délibérative pour un membre titulaire choisi parmi les adhérents d’une

association de malade et d’usagers du système de santé agréés et son suppléant nommément désigné.

Dans ce contexte, vingt-huit membres (21 titulaires ayant voix délibérative et 7 suppléants) doivent être nommés. Leur prise de fonction sera effective le 12 novembre 2015 pour une première séance de la commission nouvellement constituée le mercredi 18 novembre 2015. Les 26 candidatures proposées pour la nouvelle composition de la commission de la transparence ont été retenues en fonction de leurs disciplines (médecine, pharmacie, expertise méthodologique), les répartitions hommes/femmes, Paris-Ile de France/province, et le mode d’exercice public/privé. Il est laissé une place vacante, la recherche d’un endocrinologue étant en cours. Il est par ailleurs proposé de reconduire Mme Degos et M. Ponsonnaille en tant que vice-présidents. La présentation porte à la discussion : - la désignation des membres adhérents d’une association de malade et d’usagers du système

de santé agréés ; - les candidatures avec des liens d’intérêt déclarés. Sur ce dernier point, le chef du service juridique précise que les déclarations publiques d’intérêt des candidats ont été analysées et qu’elles ne posent pas de problème a priori. Il rappelle toutefois les règles qui président en cas de liens majeurs et la nécessité pour les membres de déclarer tout nouveau lien d’intérêt qui serait susceptible de mettre en doute leur impartialité ou leur indépendance pour l’examen des dossiers de la commission de la transparence ou tout nouvel engagement incompatible avec l’activité de la commission de la transparence.


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Le chef du service évaluation des médicaments évoque le faible nombre de candidatures reçues issues d’associations de malades et d’usagers malgré les moyens mis en œuvre par son service et la mission relations avec les associations de patients et d’usagers. Le collège adopte à l’unanimité des présents la décision portant nomination des membres de la commission de la transparence.

16. Rapport : Réévaluation des critères d’éligibilité des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale En 2007, la HAS avait évalué 2 bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et/ou transapicale, dans le traitement des sténoses aortiques sévères de patients contre-indiqués à la chirurgie conventionnelle alors en impasse thérapeutique. La HAS avait recommandé le remboursement de la technologie pour une période transitoire dans des indications restreintes avec une réévaluation précoce et la mise en place d’une étude visant à évaluer de façon exhaustive la sécurité et l’efficacité des valves chez tous les patients implantés en France (registre FRANCE 2). La prise en charge des bioprothèses valvulaires aortiques a été assurée dans le cadre d’un Groupe Homogène de Séjour (GHS) spécifique et 33 centres autorisés à poser ces valves avaient été désignés le 29 décembre 2009 par voie d’arrêté. L’encadrement de ces centres avait été défini pour une période restreinte, jusqu’au 31 décembre 2011. La HAS avait donc procédé à la réévaluation de cette technique en 2011 (avis du 11 octobre 2011). Les modalités d’encadrement des centres avaient été précisées et les conclusions de la HAS reprises dans l’arrêté du 3 juillet 2012 limitant la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale à certains établissements de santé en application de l’article L1151-1 du code de la santé publique. Depuis 2013, l’autorisation des centres a été déléguée aux ARS et n’est plus limité aux seuls 33 centres précédemment définis. Les ARS contrôlent le respect des critères tels que définis dans l’arrêté du 3 juillet 2012. Enfin, tous les centres doivent envoyer de façon exhaustive aux OMEDIT les données pré et per procédurales de tous les patients implantés afin de garantir le respect des indications et la bonne tenue d’une réunion de concertation pluridisciplinaire. La collection de ces variables est réalisée par le biais du registre France-TAVI mis en place sous l’égide de la Société française de cardiologie et de la Société française de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire. Les OMEDIT communiquent l’intégralité des données colligées à la DGOS de façon semestrielle. Les critères d’encadrement des centres arrivent à échéance le 31 décembre 2015 (prorogation d’une période de 1 an par rapport à l’arrêté du 3 juillet 2012) et la fin de prise en charge des dispositifs mi-août 2015. Dans ce contexte, la DGOS a sollicité la HAS afin de procéder à la réévaluation des critères d’encadrement des établissements de santé fixés par arrêté du 3 juillet 2012. Par décision du collège de la HAS, le 11 septembre 2014, la méthodologie retenue pour l’évaluation a été : - l’analyse des données spécifiques à la France via les résultats des registres nationaux

FRANCE 2 et France-TAVI, visant à décrire de façon exhaustive toutes les implantations réalisées en France depuis 2010 ;

- la mise en perspective des critères d’encadrement des centres en vigueur avec les données internationales (recommandations de pratique clinique, les conférences de consensus et les évaluations technologiques) traitant spécifiquement des modalités organisationnelles des centres pratiquant l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale, issues de la veille bibliographique effectuée depuis le rapport d’évaluation de 2011.


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Au vu des données issues des registres nationaux entre 2011 et 2014, une évolution des modalités d’utilisation des TAVI vers des patients à risque chirurgical intermédiaire s’est amorcée en pratique et les conversions vers la chirurgie conventionnelles sont rares mais persistent. Dans ces conditions, la HAS recommande de : - respecter les indications telles que définies sur la Liste des produits et prestations

remboursables (LPPR) ; - renseigner de façon exhaustive le registre FRANCE-TAVI ; - fournir les données du registre France-TAVI par centre implanteur ; - respecter l’unité de lieu (même bâtiment) pour les plateaux techniques de chirurgie cardiaque

et de cardiologie interventionnelle ; - maintenir le seuil d’activité (200 remplacements valvulaires aortiques au minimum) ; - maintenir l’obligation de présence d’un gériatre lors des réunions de concertation

multidisciplinaires. La HAS insiste par ailleurs sur la nécessité d’évaluer l’indication du remplacement valvulaire aortique lors d’une réunion de concertation disciplinaire. La réunion de concertation pluridisciplinaire doit impliquer a minima un chirurgien cardiaque, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien et un anesthésiste-réanimateur. En l’état actuel des connaissances, les critères d’éligibilité des centres implanteurs tels que définis dans l’arrêté du 3 juillet 2012 publié au Journal Officiel du 10 juillet 2012 sont maintenus. Le contre-rapporteur souligne que les critères d’éligibilité semblent avoir recueilli l’accord de toutes les parties prenantes universitaires, scientifiques et hospitalières publiques ou privées et exprime un avis favorable concernant le rapport d’évaluation. En revanche, il précise qu’il lui paraît justifié de revoir les indications restrictives de l’autorisation de mise sur le marché portées sur la LPPR du fait de la maturité de la technique et des équipes, de la sécurité démontrée par les registres et du taux important d’indication hors AMM (30 %). De son point de vue, il considère que cette réévaluation des indications devrait s’accompagner d’une réévaluation du prix du dispositif afin de le rendre accessible au plus grand nombre de patients. La présentation porte à la discussion la question des registres, leur tenue et leur financement, et le rôle que pourrait jouer la HAS dans ce domaine. Le collège adopte à l’unanimité des présents le rapport d’évaluation « Réévaluation des critères d’éligibilité des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale ».

Avis 17. Avis relatif à l’encadrement des établissements de santé implantant des bioprothèses

valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale en application de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique Dans la suite de l’adoption du rapport d’évaluation« Réévaluation des critères d’éligibilité des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale », le projet d’avis relatif à l’encadrement des établissements de santé implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale est présenté. Il propose un avis favorable au maintien de l’encadrement des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale, selon les conditions énoncées dans l’arrêté du 3 juillet 2012. Le contre-rapporteur exprime un avis favorable pour la reconduction des critères d’éligibilité des centres implanteurs tels que définis dans l’arrête du 3 juillet 2012.


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L’avis n’appelle pas d’autre remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents l’avis relatif à l’encadrement des établissements de santé implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale en application de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.

18. Protocole de coopération (PC_074) : Prise en charge des plaies chroniques des membres inférieurs et du pied diabétique par un(e) IDE L’Agence régionale de santé (ARS) Midi-Pyrénées a saisi la HAS, le 25 mars 2014, en application de l’article L. 4011-2 du code de la santé publique. Le protocole est proposé par le Dr Léger, médecin vasculaire à la clinique Pasteur de Toulouse. Le protocole a repris partiellement celui concernant le suivi des plaies par télémédecine, proposé et autorisé par le Languedoc (CICAT-LR), sans intégrer de télémédecine dans le cas présent. Les indicateurs proposés par le promoteur ont été revus par le service indicateurs pour l’amélioration de la qualité et la sécurité des soins. La version finale a été reçue le 7 avril 2015 et transmise en expertise. La dérogation a pour objet de permettre à un(e) infirmier(e) les actes suivants : - de mesurer l’indice de pression systolique (IPS) ; - d’utiliser des produits anesthésiants locaux après validation par le médecin déléguant ; - de décider et réaliser une détersion mécanique ; - de prescrire des pansements et soins infirmiers IDE (hors nomenclature) ; - de prescrire des bons de transport ; - d’évaluer et adapter la décharge ; - d’orienter le patient vers d’autres intervenants, en fonction de l’évolution de la plaie. Les objectifs sont : pour le patient :

- réduction du temps de cicatrisation par rapport à une prise en charge à domicile, organisation de la prise en charge multi –professionnelle ;

pour le délégant : - répondre à un problème médical de sante publique ; - répondre aux problèmes posés par les plaies aux professionnels de santé ; - réduire les délais d'attente et de prise en charge des patients et par la même prendre en

charge plus de patients en première visite ; pour le délégué :

- faire des suivis et des actes dans un environnement clairement ; - identifier, selon une procédure bien définie et toujours sous la responsabilité du délégant.

en termes d’optimisation des dépenses de santé : réduction du coût global direct et indirect grâce à la prise en charge ambulatoire : réduction du nombre d’hospitalisations, réduction de la durée d’hospitalisation (patient peut sortir plus rapidement grâce à la prise en charge ambulatoire au centre), réduction de la durée des pansements réalises à domicile (réduction du temps de cicatrisation).

La phase d’instruction a fait appel à des experts extérieurs, médecins (4 dont 3 ont répondu) et IDE, à l’Ordre des médecins, à celui des infirmiers, à l’Union nationale des professions de santé, à la Conférence nationale des Unions régionales des médecins libéraux, à la Société française de dermatologie, au Collège de médecine générale, la Société française et francophone des plaies et cicatrisation, au Conseil national professionnel d’endocrinologie diabète et maladies métaboliques, au Collège français de pathologie vasculaire, à la Société française de gériatrie et gérontologie, à la Société francophone du diabète, au Collège des infirmiers, à l’association PERSE (Prévention, Education, Recherche, Soins, Escarres).


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Il est proposé au collège un projet d’avis favorable à l’autorisation du protocole de coopération sous réserve que soient apportées des précisions et des modifications. Le rapporteur exprime une modification supplémentaire concernant l’ajout de l’acte médical de la pression systolique du gros orteil inscrit à la Classification commune des actes médicaux. Il demande par ailleurs que soit vérifiée l’utilisation de la technique de MEOPA dans ce type de situation. Le contre-rapporteur exprime une seule remarque de forme concernant la longueur de l’avis et le nombre important de précisions et de modifications. Un membre du collège indique que ce type de protocole local sur cette thématique en particulier peut être autorisé sur le plan national. Le chef du service évaluation et amélioration des pratiques convient en effet de l’importance de l’avis et précise que des efforts sont mis en œuvre afin d’organiser la concertation en amont entre le service et le promoteur. S’agissant du déploiement des protocoles de coopération, il rappelle qu’il revient aux ARS d’autoriser les protocoles de coopération. Il ajoute par ailleurs qu’il serait intéressant que les collèges nationaux professionnels s’emparent du sujet et contribuent à leur diffusion. Sous réserve de la prise en compte des remarques du rapporteur, le collège adopte à l’unanimité des présents l’avis relatif au protocole de coopération « Prise en charge des plaies chroniques des membres inférieurs et du pied diabétique par un(e) IDE » considérant que : - le protocole de coopération vise à déléguer à un(e) infirmier(e) le suivi de plaies et de leur

cicatrisation, en ambulatoire au sein d’un centre spécialisé et, plus précisément, à lui permettre : o de mesurer l’indice de pression systolique (IPS) ; o d’utiliser des produits anesthésiants locaux après validation par le médecin déléguant ; o de prescrire des pansements et soins infirmiers IDE (hors nomenclature) ; o de prescrire des bons de transport ; o d’évaluer et adapter la décharge ;

- le protocole vise à réduire le temps de cicatrisation des plaies chroniques et à diminuer le nombre d’hospitalisations ;

- la description du protocole de coopération est de nature à garantir la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients en permettant notamment de réduire les délais d’attente pour les patients en prévoyant l’intervention d’une infirmière spécialisée ;

- certains éléments du protocole doivent être précisés ou modifiés.

19. Protocole de coopération (PC_092) : Prise en charge par un infirmier libéral des plaies chroniques suspectes d’origine vasculaire évoluant depuis plus de 3 mois chez des patients en EHPAD ou à domicile » L’ARS Midi-Pyrénées a saisi la HAS, le 8 janvier 2015, en application de l’article L. 4011-2 du code de la santé publique. Le protocole est proposé par le Dr Guidolin, médecin vasculaire libéral à Toulouse, et M. Jollivet, infirmier libéral. La dérogation repose sur un suivi, au lit du patient, en EHPAD, de l’évolution de la cicatrisation d’une plaie. La dérogation repose essentiellement sur l’utilisation du doppler ; les décisions restant du ressort du médecin vasculaire. Le délégué procède à : - l’examen de la situation clinique globale (antécédents du patient) selon les indications du

médecin traitant ;


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- l’examen de la plaie et au relevé de ses caractéristiques ; - l’analyse des soins antérieurs et leur impact sur l’évolution avec l’analyse de l’IDE de terrain ; - l’analyse d’éléments en faveur d’une complication infectieuse locale l’amenant à effectuer un

prélèvement local à des fins d’analyse bactériologique le cas échéant (via la prescription du médecin traitant ou de l’angiologue pré-établie) ;

- l’analyse d’une évolution défavorable de la plaie hors protocole de soin bien conduit faisant suspecter une dégradation de la situation artérielle l’amenant à réaliser un Doppler continu au lit du patient avec prises de pression si nécessaire.

La décision d’adaptation thérapeutique à proposer au médecin traitant et à l’IDE de terrain sera prise conjointement avec l’angiologue délégant. In fine, au vue des informations contenues dans le protocole, il semble que seule l’utilisation du doppler est dérogatoire. Les objectifs visés sont : pour le patient :

- éviter les déplacements et la mobilisation hors du cadre de vie habituel, guérison plus rapide, ne pas mobiliser systématiquement le patient en dehors de son cadre de vie habituel et donc limiter les transports grâce à la surveillance au lit du patient par l’équipe IDE spécialisée qui, en cas d’aggravation pourra soit télétransmettre l’image de la plaie, soit réaliser le doppler continu dont le graphe pourra être interprété à distance, ceci aboutissant à l’adaptation de la thérapeutique au vu des données transmises ;

pour les professionnels : - améliorer les échanges des différents professionnels de santé intervenants (médecin

traitant, IDE, masseur-kinésithérapeute, angiologue) du fait de la coordination (au sein de l’équipe infirmière de terrain et avec l’IDE spécialisé(e), l’angiologue, le médecin traitant) ;

- répondre à un problème médical de sante publique pour l’institution :

- éviter l’encombrement du service référent hospitalier de 3ème recours par des patients pouvant bénéficier de soins de proximité ;

- identifier les sous-groupes qui nécessitent impérativement un recours hospitalier. La phase d’instruction a fait appel à l’Ordre des médecins, à celui des infirmiers, à l’Union nationale des professions de santé, à la Conférence des Unions régionales des médecins libéraux, à la Société française de dermatologie, au Collège de médecine générale, la Société française et francophone des plaies et cicatrisation, au Conseil national professionnel d’endocrinologie diabète et maladies métaboliques, au Collège français de pathologie vasculaire, à la Société française de gériatrie et gérontologie, au Collège des infirmiers. Il est proposé au collège un projet d’avis défavorable à l’autorisation du protocole de coopération. Le projet d’avis ne fait pas l’objet de remarque particulière. Le collège adopte à l’unanimité des présents l’avis relatif au protocole de coopération « Prise en charge par un infirmier libéral des plaies chroniques suspectes d’origine vasculaire évoluant depuis plus de 3 mois chez des patients en EHPAD ou à domicile » considérant que : - le protocole de coopération consiste à déléguer à un(e) infirmier(e) la prise en charge de plaies

chroniques suspectes d’origine vasculaires évoluant depuis plus de 3 mois chez des patients en EHPAD ou à domicile. Plus précisément, le protocole vise à permettre à un(e) infirmier(e) de réaliser un doppler continu au lit du patient avec prises de pression si nécessaire afin de mesurer la pression artérielle en cas de suspicion de dégradation de la plaie ;

- le protocole vise à réduire le temps de cicatrisation des plaies chroniques et à limiter les mobilisations des patients fragiles ;

- la description générale du protocole n’apporte pas les éléments suffisants pour garantir la qualité et la sécurité de la prise en charge, et notamment n’apporte pas suffisamment de précisions en ce qui concerne la formation des infirmier(e)s, et celle des médecins délégants.


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20. Avis relatif au projet de mémo PRADO « Retour à domicile après hospitalisation. Suivi en ville des plaies chroniques : ulcère veineux de jambe, escarre, plaie du pied diabétique » En application de l’article L161-39 du Code de la sécurité sociale modifié par la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009, la Caisse d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) a saisi la HAS par courrier du 6 octobre 2015 pour une demande d’avis sur les documents PRADO-plaies chroniques. Le programme PRADO « plaies chroniques» vise à réduire la durée de cicatrisation et des récidives des plaies chroniques, la prévalence des escarres ainsi que le coût : - un moindre recours à l’hôpital, maintien de l’autonomie, amélioration de la qualité de vie,

réduction de la surmortalité ; - une réduction de la durée de cicatrisation (-7%) et du taux de récidives des plaies chroniques

pourrait générer une économie de 66 millions d’euros par an ; - une évolution des pratiques de soins primaires et une meilleure coordination hôpital ville (soins

de transition). Le document « Retour à domicile après hospitalisation. Suivi en ville des plaies chroniques : ulcère veineux de jambe, escarre, plaie du pied diabétique » a été élaboré avec la Société française et francophone des plaies et cicatrisation (SFFPC) comme les autres documents PRADO Plaies chroniques transmis à la HAS. Ce document présente le service de retour à domicile à l’équipe de premier recours -médecin traitant et infirmier libéral. Il comporte : - au recto : le contenu et le rythme des visites de chaque professionnel et la planification de

l’expertise ; - au verso : les informations ci-dessus sont reprises en schéma et sont complétées par la durée

de la prise en charge. Les plaies chroniques pouvant bénéficier du service PRADO sont limitées aux : - ulcères veineux de jambe ; - escarres ; - plaies du pied diabétique. Les recommandations pour la prise en charge de ces 3 lésions sont nombreuses et récentes. Pour autant, elles ne précisent pas, en termes quantitatifs, la périodicité des visites et la durée du suivi. Il est proposé un projet d’avis favorable à ce document décrivant l’organisation générale du suivi des patients présentant une plaie chronique. Un membre du collège indique que ce mémo sera bien accueilli par les médecins généralistes compte tenu de la place qui est réservée au médecin traitant dans le service de retour à domicile. Le projet d’avis ne fait pas l’objet d’autre remarque. Le collège adopte à l’unanimité des présents l’avis relatif au projet de mémo « Retour à domicile après hospitalisation. Suivi en ville des plaies chroniques : ulcère veineux de jambe, escarre, plaie du pied diabétique ».

Le Président

Professeur Jean-Luc Harousseau Signé

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