protocolo de pesquisa É o conjunto de documentos que o pesquisador prepara como parte do processo...

PROTOCOLO DE PESQUISAPROTOCOLO DE PESQUISA

É o conjunto de documentos que É o conjunto de documentos que o pesquisador prepara como o pesquisador prepara como parte do processo de elaboração parte do processo de elaboração de seu projeto de pesquisa.de seu projeto de pesquisa.


Permite organizar a proposta de Permite organizar a proposta de trabalho e permite que o Comitê trabalho e permite que o Comitê de Ética desempenhe seu papel de Ética desempenhe seu papel de controle social, tendo a seu de controle social, tendo a seu dispor um texto e um conjunto dispor um texto e um conjunto de documentos claros, de documentos claros, organizados e avaliáveis.organizados e avaliáveis.


Tem uma dimensão burocrática Tem uma dimensão burocrática que é porém legitimada quando que é porém legitimada quando está a serviço da cientificidade e está a serviço da cientificidade e da eticidade da pesquisa.da eticidade da pesquisa.

Cada pesquisa deve ser formulada Cada pesquisa deve ser formulada num protocolo de pesquisa e num protocolo de pesquisa e submetida a um Comitê de Ética submetida a um Comitê de Ética

PROTOCOLO DE PROTOCOLO DE PESQUISAPESQUISA

Não importa o nível da pesquisa. Não importa o nível da pesquisa. Trabalhos de conclusão de graduação, Trabalhos de conclusão de graduação, de iniciação científica, de mestrado, e de iniciação científica, de mestrado, e

doutorado e outros, se forem doutorado e outros, se forem pesquisas em seres humanos, de pesquisas em seres humanos, de

interesse acadêmico ou operacional, interesse acadêmico ou operacional, requerem a elaboração de um requerem a elaboração de um

protocolo de pesquisa, como medida protocolo de pesquisa, como medida de proteção. de proteção.

Qual é o papel do Qual é o papel do CEP?CEP?Revisar todos os protocolos de Revisar todos os protocolos de

pesquisa envolvendo seres pesquisa envolvendo seres humanos, humanos,

11Emitir parecer consubstanciadoEmitir parecer consubstanciado22

Manter a guarda confidencial Manter a guarda confidencial

de todos os dados obtidos na de todos os dados obtidos na

execução de sua tarefaexecução de sua tarefa

33

Qual é o papel do Qual é o papel do CEP?CEP?Acompanhar o Acompanhar o

desenvolvimento dos desenvolvimento dos projetosprojetos

44

Desempenhar papel Desempenhar papel consultivo e educativo, consultivo e educativo,

fomentando a reflexão em fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.torno da ética na ciência.

55

Qual é o papel do Qual é o papel do CEP?CEP?Receber dos sujeitos da pesquisa Receber dos sujeitos da pesquisa

ou de qualquer outra parte ou de qualquer outra parte denúncia de abusos ou denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, suspensão da pesquisa, adequando o TCLE.adequando o TCLE.

66

77Requerer instauração de Requerer instauração de

sindicânciasindicância

Qual é o papel do Qual é o papel do CEP?CEP?

88

Manter Manter comunicação comunicação

regular e regular e permanente com a permanente com a

CONEP.CONEP.

Documentos indispensáveis:Documentos indispensáveis: I - Folha de Rosto:I - Folha de Rosto:

Identifica o projeto,Identifica o projeto, Identifica pesquisador responsável,Identifica pesquisador responsável, Identifica instituição onde se realizará o Identifica instituição onde se realizará o

projeto,projeto, Identifica patrocinador,Identifica patrocinador, Identifica Comitê de Ética responsável Identifica Comitê de Ética responsável

pela avaliação do protocolo.pela avaliação do protocolo.

Folha de Rosto:Folha de Rosto:

Inclui termo de compromisso do Inclui termo de compromisso do pesquisador e da instituição em pesquisador e da instituição em cumprir a Resolução 196/96 do cumprir a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.Conselho Nacional de Saúde.

Suas informações são essenciais Suas informações são essenciais para compor o banco de dados dos para compor o banco de dados dos projetos.projetos.

Dá consistência jurídica ao projeto, Dá consistência jurídica ao projeto, formalizando compromissos. formalizando compromissos.

Documentos indispensáveis:Documentos indispensáveis:

II - Projeto de pesquisa:II - Projeto de pesquisa: Através dele será feita a avaliação da Através dele será feita a avaliação da

proposta pelos membros do CEP.proposta pelos membros do CEP. Deve ser apresentado em português,Deve ser apresentado em português, Deve descrever propósitos e hipóteses Deve descrever propósitos e hipóteses

a serem testadas,a serem testadas, Antecedentes científicos e dados que Antecedentes científicos e dados que

justifiquem a pesquisa,justifiquem a pesquisa,

Projeto de pesquisaProjeto de pesquisa Deve conter descrição detalhada do Deve conter descrição detalhada do

projeto: material e métodos, projeto: material e métodos, casuística,casuística,

resultados esperados, bibliografia;resultados esperados, bibliografia; Análise crítica de riscos e benefícios,Análise crítica de riscos e benefícios, Cronograma,Cronograma, Explicitação das responsabilidades Explicitação das responsabilidades

do pesquisador, da instituição, do do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador,promotor e do patrocinador,

Projeto de pesquisaProjeto de pesquisa

Explicitação dos critérios de suspender Explicitação dos critérios de suspender ou encerrar a pesquisa,ou encerrar a pesquisa,

Local e detalhamento das instalações Local e detalhamento das instalações de onde se realizará cada etapa da de onde se realizará cada etapa da pesquisa,pesquisa,

Demonstrativo da existência de infra-Demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela atender eventuais problemas dela resultantes,resultantes,


Orçamento financeiro detalhado: Orçamento financeiro detalhado: recursos, fontes e destinação, recursos, fontes e destinação, forma e valor da remuneração do forma e valor da remuneração do pesquisador. A apresentação do pesquisador. A apresentação do orçamento permite transparência e orçamento permite transparência e justiça no uso de recursos.justiça no uso de recursos.


Explicitação de acordo preexistente Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações quanto à propriedade das informações geradas, geradas,

Declaração da existência de seguros,Declaração da existência de seguros, Declaração de que os resultados serão Declaração de que os resultados serão

tornados públicos,tornados públicos, Declaração sobre o uso e destinação do Declaração sobre o uso e destinação do

material e/ou dados coletados.material e/ou dados coletados.


Informações relativas ao sujeito da Informações relativas ao sujeito da pesquisa:pesquisa:

Caracterizar a população alvo Caracterizar a população alvo (tamanho da amostra, faixa etária, (tamanho da amostra, faixa etária, sexo etc),sexo etc),

Expor as razões para a utilização de Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis.grupos vulneráveis.

Descrever os métodos que afetem Descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa,diretamente os sujeitos da pesquisa,


Identificar as fontes de materiais Identificar as fontes de materiais de pesquisa ( registros, dados),de pesquisa ( registros, dados),

Descrever planos de recrutamento,Descrever planos de recrutamento,Fornecer critérios de inclusão e de Fornecer critérios de inclusão e de

exclusão,exclusão,Descrever medidas de proteção ou Descrever medidas de proteção ou

minimização de riscos,minimização de riscos,


Apresentar previsão de Apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa;sujeitos da pesquisa;

esta importância não deve ser de esta importância não deve ser de tal monta que possa interferir na tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo autonomia da decisão do indivíduo ou seu responsável em participar ou seu responsável em participar da pesquisa.da pesquisa.


Apresentar qualificação dos Apresentar qualificação dos pesquisadores: pesquisadores: Curriculum vitae Curriculum vitae do pesquisador responsável e do pesquisador responsável e demais participantesdemais participantes

Documentos indispensáveis:Documentos indispensáveis:

III - III - Termo de Termo de Consentimento Livre e Consentimento Livre e Esclarecido Esclarecido

Aspectos legais do Termo de Consentimento Livre Aspectos legais do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) no âmbito da e Esclarecido (TCLE) no âmbito da Experimentação em Seres HumanosExperimentação em Seres Humanos

Identificar os fundamentos e obrigações legais Identificar os fundamentos e obrigações legais correlacionadas ao termo de consentimento livre correlacionadas ao termo de consentimento livre e esclarecido exigido pelas normas éticas de e esclarecido exigido pelas normas éticas de pesquisa em seres humanos no Brasil, pesquisa em seres humanos no Brasil, especialmente, a Resolução n.° 196, do C.N.S.especialmente, a Resolução n.° 196, do C.N.S.

Marco InternacionalMarco Internacional Código de Nuremberg – 1947Código de Nuremberg – 1947

Convenções Internacionais de Direitos Civis e Políticos e de Convenções Internacionais de Direitos Civis e Políticos e de Direitos Sociais, Econômicos e Culturais (1966)Direitos Sociais, Econômicos e Culturais (1966)

Declaração de Helsinque (1964, rev. 1975, 1983, 1989, 1996 e Declaração de Helsinque (1964, rev. 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000) da Assembléia Médica Mundial;2000) da Assembléia Médica Mundial;

Diretrizes Internacionais para a Pesquisa Biomédica em seres Diretrizes Internacionais para a Pesquisa Biomédica em seres humanos (1993, rev. 2002) da OMS – Organização Mundial de humanos (1993, rev. 2002) da OMS – Organização Mundial de Saúde e COICIM – Conselho de Organizações Internacionais de Saúde e COICIM – Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas .Ciências Médicas .

Marco Legal Nacional Marco Legal Nacional

Lei 11.105/05 - Lei 11.105/05 - Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, dentre outrosenvolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, dentre outros Código Civil Brasileiro Código Civil Brasileiro Resolução n.º 196/96Resolução n.º 196/96 do CNSdo CNS revogou a anterior de n.º 01/88, revogou a anterior de n.º 01/88, Resolução n.º 251/97Resolução n.º 251/97 – pesquisa de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes – pesquisa de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos; diagnósticos; Resolução n.º 292/99Resolução n.º 292/99 - pesquisa cooperação estrangeira ; - pesquisa cooperação estrangeira ; Resolução n.º 301/00Resolução n.º 301/00 – posicionamento do CNS e da CONEP contrário a – posicionamento do CNS e da CONEP contrário a alteração da Declaração de Helsinki; alteração da Declaração de Helsinki; Resolução n.º 303/00Resolução n.º 303/00 - sobre a pesquisa na área de reprodução humana; - sobre a pesquisa na área de reprodução humana;Resolução n.º 304/04Resolução n.º 304/04 - sobre a pesquisa com povos indígenas; - sobre a pesquisa com povos indígenas; Resolução n.º 340/04Resolução n.º 340/04 – sobre a pesquisa na área de genética humana. – sobre a pesquisa na área de genética humana.

Princípios e normas constitucionais Princípios e normas constitucionais

aplicáveisaplicáveis Princípio da Dignidade da Pessoa HumanaPrincípio da Dignidade da Pessoa Humana

Princípio da Indisponibilidade da Vida e do próprio corpoPrincípio da Indisponibilidade da Vida e do próprio corpo

Direito à igualdade Direito à igualdade Direito à não discriminaçãoDireito à não discriminação Direito à informaçãoDireito à informação Direito à intimidade e privacidadeDireito à intimidade e privacidade Direito à indenização correspondente por eventuais danosDireito à indenização correspondente por eventuais danos Direito à saúde integral, assistência e proteção social.Direito à saúde integral, assistência e proteção social.

A Resolução CNS n.° 196 e a A Resolução CNS n.° 196 e a Obrigatoriedade do TCLEObrigatoriedade do TCLE

Possibilidades :Possibilidades :

As normas legais administrativas têm a finalidade de orientar e viabilizar o As normas legais administrativas têm a finalidade de orientar e viabilizar o funcionamento de órgãos e o exercício de direitos afirmados nas leis funcionamento de órgãos e o exercício de direitos afirmados nas leis ordinárias (àquelas expedidas pelo Poder Legislativo), notadamente, ordinárias (àquelas expedidas pelo Poder Legislativo), notadamente, quando essas leis dependem de regulamentação técnica especifica ou quando essas leis dependem de regulamentação técnica especifica ou ser melhor explicitada para sua correta aplicação.ser melhor explicitada para sua correta aplicação.

LimitesLimites

O Poder Executivo está autorizado a expedir normas administrativas nos O Poder Executivo está autorizado a expedir normas administrativas nos limites da Constituição Federal e da legislação ordinária (leis aprovadas limites da Constituição Federal e da legislação ordinária (leis aprovadas pelo Poder Legislativo). Qualquer descompasso entre o direito conferido pelo Poder Legislativo). Qualquer descompasso entre o direito conferido constitucionalmente ou por leis e as normas administrativas pode ser constitucionalmente ou por leis e as normas administrativas pode ser corrigido pelo cidadão através dos diversos instrumentos processuais corrigido pelo cidadão através dos diversos instrumentos processuais de controlede controle

A Resolução CNS n.° 196 e a A Resolução CNS n.° 196 e a Obrigatoriedade do TCLE Obrigatoriedade do TCLE

Natureza Natureza

As Resoluções do CNS, como as Portarias Ministeriais, são atos As Resoluções do CNS, como as Portarias Ministeriais, são atos administrativos que visam à explicitação e a correta aplicação das leis a administrativos que visam à explicitação e a correta aplicação das leis a serem observadas pela Administração Pública e pelos Administrados. serem observadas pela Administração Pública e pelos Administrados.

CompetênciaCompetência

A competência para sua expedição é dada pela Constituição Federal (p. A competência para sua expedição é dada pela Constituição Federal (p. ex. art. 87 I e II da CF) e lei ordinária (Lei 8080/90 e 8.142/90) que ex. art. 87 I e II da CF) e lei ordinária (Lei 8080/90 e 8.142/90) que autoriza a produção dessas normas administrativas (Portarias, autoriza a produção dessas normas administrativas (Portarias, Resolução, Normas Técnicas, Instruções de Serviço, etc) pelos Resolução, Normas Técnicas, Instruções de Serviço, etc) pelos Ministros, Secretários e Conselhos. Ministros, Secretários e Conselhos.

O Código Civil Brasileiro e o TCLE :O Código Civil Brasileiro e o TCLE :

Aspectos da legislação civil aplicáveis ao TCLE :Aspectos da legislação civil aplicáveis ao TCLE : Direitos da personalidadeDireitos da personalidade (transplante, intervenção médica, a honra e a (transplante, intervenção médica, a honra e a

imagem, a privacidade e intimidade...)imagem, a privacidade e intimidade...)

São irrenunciáveis, intransmissíveis e indisponíveis (sua disponibilidade São irrenunciáveis, intransmissíveis e indisponíveis (sua disponibilidade deve ser expressa em lei ou respeitar os “bons costumes”) .deve ser expressa em lei ou respeitar os “bons costumes”) .

Requisitos de validade para o consentimento: Requisitos de validade para o consentimento:

a) agente capaz (art. 3 e 4 Código Civil Brasileiro - CC) , a) agente capaz (art. 3 e 4 Código Civil Brasileiro - CC) ,

b) objeto lícito, possível, determinado ou determinável, forma prescrita ou não b) objeto lícito, possível, determinado ou determinável, forma prescrita ou não defesa em lei (art. 104 CC), defesa em lei (art. 104 CC),

c) não depende de forma especial senão quando a lei exige (art. 107 CC).c) não depende de forma especial senão quando a lei exige (art. 107 CC).

Consentimento informado e Consentimento informado e Consentimento livre e esclarecidoConsentimento livre e esclarecido

O termo de consentimento informado surge como obrigação do O termo de consentimento informado surge como obrigação do médico ou do pesquisador de revelar a informação. médico ou do pesquisador de revelar a informação.

Constatado que a questão da qualidade do entendimento para o Constatado que a questão da qualidade do entendimento para o consentimento não era atendido apenas com a informação, foi consentimento não era atendido apenas com a informação, foi estabelecido uma ampliação que pudesse estabelecer uma estabelecido uma ampliação que pudesse estabelecer uma relação dialógica entre médico/pesquisador-paciente/sujeito de relação dialógica entre médico/pesquisador-paciente/sujeito de pesquisa que melhorasse a qualidade e a proteção da escolha pesquisa que melhorasse a qualidade e a proteção da escolha livre e individual autônoma.livre e individual autônoma.

A Resolução CNS n.° 196 incorporou a nova nomenclatura – livre A Resolução CNS n.° 196 incorporou a nova nomenclatura – livre e esclarecido – largamente apoiado pelos entendimentos jurídicos e esclarecido – largamente apoiado pelos entendimentos jurídicos sobre a natureza do termo de consentimento. sobre a natureza do termo de consentimento.

Função do TCLEFunção do TCLE

Proteção e garantia dos direitos dos Proteção e garantia dos direitos dos sujeitos da pesquisa sujeitos da pesquisa

Possibilitar escolhas autônomasPossibilitar escolhas autônomas Promover a ação responsável dos Promover a ação responsável dos

profissionais de saúde na pesquisa.profissionais de saúde na pesquisa.

Natureza do TCLENatureza do TCLE

Ato jurídico bilateralAto jurídico bilateral que representa o resultado de diversos sub- que representa o resultado de diversos sub-atos:atos:

Decisão conjunta do pesquisador/médico e sujeito da pesquisa Decisão conjunta do pesquisador/médico e sujeito da pesquisa da participação do candidato.da participação do candidato.

Autorização do sujeito da pesquisa para a intervenção. Autorização do sujeito da pesquisa para a intervenção. Informações e esclarecimentos sobre os possíveis riscos da Informações e esclarecimentos sobre os possíveis riscos da

intervenção, e da possibilidade de desistir, a qualquer momento, intervenção, e da possibilidade de desistir, a qualquer momento, de participar da pesquisa. de participar da pesquisa.

Responsabilização do pesquisador no sentido de não causar Responsabilização do pesquisador no sentido de não causar danos ou riscos desnecessários e/ou não permitidos pela danos ou riscos desnecessários e/ou não permitidos pela Resolução, e de cumprir as normas estabelecidas; Resolução, e de cumprir as normas estabelecidas;

Condições Necessárias para o TCLECondições Necessárias para o TCLE

Capacidade cognitiva e legal do sujeito da Capacidade cognitiva e legal do sujeito da pesquisa entender e decidir.pesquisa entender e decidir.

Voluntariedade do candidato, inclusive de desistir Voluntariedade do candidato, inclusive de desistir da participação em qualquer fase da pesquisa.da participação em qualquer fase da pesquisa.

Competência da equipe de pesquisa.Competência da equipe de pesquisa. Projeto de pesquisa aprovado.Projeto de pesquisa aprovado. Informações e recomendações sobre o projeto e Informações e recomendações sobre o projeto e

seus desenvolvimento, acessível para a seus desenvolvimento, acessível para a compreensão do candidato.compreensão do candidato.

Aspectos sobre a capacidade do Aspectos sobre a capacidade do sujeito da pesquisasujeito da pesquisa

Incapacidade legal e vulnerabilidade Incapacidade legal e vulnerabilidade (comunidades indígenas, crianças e (comunidades indígenas, crianças e adolescentes, etc)adolescentes, etc)

Capacidade legal e vulnerabilidade Capacidade legal e vulnerabilidade (empregados, presidiários, etc)(empregados, presidiários, etc)

Resolução CNS n.° 196/96, item IV 3Resolução CNS n.° 196/96, item IV 3

Aspectos sobre a capacidade legal do Aspectos sobre a capacidade legal do sujeito da pesquisasujeito da pesquisa

Incapacidade legal absolutaIncapacidade legal absoluta para o exercício dos atos para o exercício dos atos da vida civil:da vida civil:

I – os menores de 16 (dezesseis) anosI – os menores de 16 (dezesseis) anos

II – enfermidade ou deficiência mental que lhes retire o II – enfermidade ou deficiência mental que lhes retire o discernimento.discernimento.

III – causas transitórias que impeçam de exprimir sua III – causas transitórias que impeçam de exprimir sua vontade.vontade.

art. 3.° do CCart. 3.° do CC

Aspectos sobre a capacidade legal do Aspectos sobre a capacidade legal do sujeito da pesquisasujeito da pesquisa

Capacidade relativa Capacidade relativa para o exercício dos atos da vida civil ou à para o exercício dos atos da vida civil ou à maneira de exercê-lo:maneira de exercê-lo:

I – os maiores de 16 anos e maiores de 18 anosI – os maiores de 16 anos e maiores de 18 anos

II – de ébrios habituais, os viciados em tóxicos, e os que, por deficiência II – de ébrios habituais, os viciados em tóxicos, e os que, por deficiência mental tenham o discernimento reduzido.mental tenham o discernimento reduzido.

III – os excepcionais, sem desenvolvimento mental completo.III – os excepcionais, sem desenvolvimento mental completo.

A capacidade dos índios será regulada por legislação especial.A capacidade dos índios será regulada por legislação especial. Em relação ao exercício de direitos por crianças e adolescentes deve Em relação ao exercício de direitos por crianças e adolescentes deve

ser observada o Estatuto da Criança de Adolescente. ser observada o Estatuto da Criança de Adolescente.

PROTOCOLO DE PESQUISAPROTOCOLO DE PESQUISAResolução 251/97Resolução 251/97

Especificar e fundamentar a fase da Especificar e fundamentar a fase da pesquisa clínica na qual se realizará o pesquisa clínica na qual se realizará o estudo, demonstrando que fases estudo, demonstrando que fases anteriores já foram cumpridas.anteriores já foram cumpridas.

Apresentar de forma detalhada a Apresentar de forma detalhada a informação pré-clínica necessária para informação pré-clínica necessária para justificar a fase do projeto, contendo justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos experimentais.relato dos estudos experimentais.

Descrever a substância farmacológica ou Descrever a substância farmacológica ou produto em investigação.produto em investigação.


Informar quanto à situação das Informar quanto à situação das pesquisas e do registro do produto pesquisas e do registro do produto no país de origem.no país de origem.

Apresentar informações clínicas Apresentar informações clínicas detalhadas obtidas nas fases prévias, detalhadas obtidas nas fases prévias, relacionadas à segurança, relacionadas à segurança, farmacodinâmica, eficácia, dose-farmacodinâmica, eficácia, dose-resposta.resposta.


Assegurar (patrocinador, instituição, Assegurar (patrocinador, instituição, pesquisador ou promotor) acesso ao pesquisador ou promotor) acesso ao medicamento em teste, caso se comprove medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao sua superioridade em relação ao tratamento convencional.tratamento convencional.

Em estudos multicêntricos o pesquisador Em estudos multicêntricos o pesquisador deve, sempre que possível participar do deve, sempre que possível participar do delineamento do projeto, ou declarar que delineamento do projeto, ou declarar que concorda com a proposta apresentada e concorda com a proposta apresentada e que a seguirá.que a seguirá.


Apresentar comprovação de participação Apresentar comprovação de participação brasileira no projeto e identificar o brasileira no projeto e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis.responsáveis.

Apresentar documento de aprovação Apresentar documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente no país de origem, que ou equivalente no país de origem, que promoverá ou também executará o promoverá ou também executará o projeto.projeto.


Deve ser apresentada Deve ser apresentada declaração de uso do material declaração de uso do material biológico e dos dados e biológico e dos dados e informações coletados informações coletados exclusivamente para os fins exclusivamente para os fins previstos no protocolo. previstos no protocolo.


Nas pesquisas em Reprodução Humana Nas pesquisas em Reprodução Humana serão considerados “sujeitos de pesquisa” serão considerados “sujeitos de pesquisa” todos os que forem afetados pelos todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesma. procedimentos da mesma.

Deverá, portanto, ser descrita a Deverá, portanto, ser descrita a população alvo do estudo de forma população alvo do estudo de forma criteriosa, assim como todos os criteriosa, assim como todos os procedimentos aos quais serão procedimentos aos quais serão submetidos.submetidos.


Deve ser declarado o compromisso de Deve ser declarado o compromisso de obtenção da anuência das comunidades obtenção da anuência das comunidades envolvidas de acordo com a referida envolvidas de acordo com a referida resolução, descrevendo-se o processo de resolução, descrevendo-se o processo de obtenção da anuência.obtenção da anuência.

Deve ser apresentada a descrição do Deve ser apresentada a descrição do processo de obtenção e de registro do processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento Livre e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE, assegurada a Esclarecido – TCLE, assegurada a adequação às peculiaridades culturais e adequação às peculiaridades culturais e lingüísticas dos envolvidos. lingüísticas dos envolvidos.

protocolo de pesquisa É o conjunto de documentos que o pesquisador prepara como parte do processo...

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