produção de comprimidos (1)

7/25/2019 Produo de Comprimidos (1)

1/7


2/7

O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT fornece solues de informao tecnolgica sob medida, relacionadas aosprocessos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros depesquisa, universidades, centros de educao profissional e tecnologias industriais, bem como associaes que promovam ainterface entre a oferta e a demanda tecnolgica. O SBRT apoiado pelo Servio Brasileiro de Apoio s Micro e PequenasEmpresas SEBRAE e pelo Ministrio da Cincia Tecnologia e Inovao MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional deDesenvolvimento Cientfico e Tecnolgico CNPq e Instituto Brasileiro de Informao em Cincia e Tecnologia IBICT.

Resposta Tcnica MARTINES, ElizabethProduo de comprimidosInstituto de Tecnologia do Paran TECPAR02/02/2007Informaes tcnicas sobre a produo de comprimidos, testesnecessrios, equipamentos empregados e fabricantes das

mquinas.Demanda Como produzir comprimidos para homeopatia?Assunto Fabricao de medicamentos homeopticos para uso humanoPalavras-chave Comprimido; homeopatia; medicamento homeoptico;

processamento; remdio

Atualizao Em: 18/2/2014 Por: Ligia Debone Piazza

Salvo indicao contrria, este contedo est licenciado sob a proteo da Licena de Atribuio 3.0 da Creative Commons. permitida acpia, distribuio e execuo desta obra - bem como as obras derivadas criadas a partir dela - desde que criem obras no comerciais esejam dados os crditos ao autor, com meno ao: Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas - http://www.respostatecnica.org.br

Para os termos desta licena, visite: http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/


3/7

c 2

Soluo apresentada

Medicamentos homeopticos

Os remdios homeopticos so medicamentos dinamizados, cujos mtodos de preparaoesto descritos na Farmacopeia Homeoptica Brasileira ou em outras farmacopeias,fundamentados pela homeopatia e reconhecidos pela Agncia Nacional de VigilnciaSanitria (ANVISA, [20--?]). O medicamento homeoptico derivado de plantas, minerais ou

animais. A partir do mtodo da dinamizao, a matria-prima transformada em frmaco epode ser ingerida na forma de glbulos, tabletes, comprimidos, p, entre outras (ANVISA,[20--?]).

Produo de medicamentos em comprimidos

Na produo de medicamentos slidos, como o comprimido, a principal etapa de produo a de compresso. Esta etapa ocorre posterior ao processo de granulao ou mistura de ps.A formulao de comprimidos est diretamente relacionada ao desenvolvimentofarmacotcnico do granulado (seleo e concentrao dos componentes na frmula e datecnologia aplicada para o processo). Sendo a avaliao do frmaco referente uniformidade do produto final, independente dos processos e equipamentos utilizado nagranulao dos ps (MOISS, 2006).

Classificao de processos de produo de medicamentos slidos

Os medicamentos slidos podem ser produzidos atravs de:

mistura simples - agentes que permitem a compresso direta;

granulao via seca - obtida a partir de pr-compresso ou compactao;

granulao via mida - obtida a partir de soluo granulante e secagem (MOISS,

2006).O granulado necessita adquirir determinadas caractersticas denominadas decaractersticas compressveis. Isto significa que o granulado precisa ter:

Resistncia frente s aes destrutivas (processos de mistura oualimentao na compressora); uniformidade no tamanho das partculas;menor aderncia nos punes; densidade adequada do granulado(importante quando considerado o enchimento das cmaras de compressoque definem o peso do comprimido); fluidez satisfatria, permitindo atransferncia constante de material durante todo o processo decompresso; compatibilidade com a tecnologia empregada (observa-se naprtica que um produto apresenta melhor desempenho em determinado

equipamento, necessitando de ajustes, quando transferidos para outro);umidade adequada para agregao das partculas, no cumprimento dasespecificaes fsico-qumicas (MOISS, 2006).

A compresso realizada em mquinas circulares. Estas mquinas so geralmentecabinadas, para cumprir requisitos de qualidade e segurana e os processos ocorrem comauxlio de punes (inferiores e superiores), matrizes, guias e rolos compressores. Osequipamentos modernos apresentam a parte funcional (onde ocorre a alimentao dop/granulado e compresso) separada da parte mecnica (poro inferior da mquina). Estaseparao permite que interferncias de manuteno, quando ocorrerem durante oprocesso de compresso, aconteam mantendo as condies de boas prticas, com ogranulado isolado em compartimento protegido (MOISS, 2006).

Fases do processo de compresso

H trs fases definidas no processo de compresso: alimentao; compresso; ejeo ouexpulso.


4/7

c 3

Alimentao

O granulado flui do funil de alimentao e enche a cmara formada pela matriz e pelopuno inferior, denominada de cmara de compresso. Ao ajustar a puno inferior, o pesodo comprimido definido. A distribuio do granulado feita atravs da grade dedistribuio, esta ajustada de maneira que seja possvel passar um calibre entre ela e oplat (geralmente se aplica 0,15 mm). O espao tem que ser suficiente para evitar que o

granulado passe e para que no haja atrito entre a grade e o plat. O processo detransferncia de p/granulado ao funil de alimentao da compressora pode ser realizado:manualmente, com auxlio de conchas, por gravidade, com a instalao de recipientes sobreo funil da mquina (MOISS, 2006).

Compresso

Por meio de rolos compressores o granulado compactado formando o comprimido. A forade compresso vem a definir a dureza e a espessura do comprimido. Os resultados dedesintegrao e dissoluo de comprimidos tambm esto associados fora decompresso aplicada nesta fase. As mquinas compressoras dispem de um dispositivo depr-compresso, que realiza o primeiro impacto de formao do comprimido, eliminando oar agregado ao granulado, garantindo assim, o cumprimento de requisitos das variveisfsicas do comprimido (MOISS, 2006).

Ejeo ou expulso

Atravs de guias, o puno inferior sobe ao nvel da mesa ou plat expulsando ocomprimido. Com auxlio de um raspador, o comprimido deslocado e lanado para fora damquina. Depois de expulsos, os comprimidos so conduzidos atravs de calhas, parasistemas onde ocorre a retirada da poeira e detectores de metal, sendo em seguidaencaminhados para os recipientes de acondicionamento. Equipamentos sofisticados, comcontrole de processo automtico, tm instalado na calha de descarga canais que

selecionam os comprimidos cujas especificaes so atendidas daqueles que no ascumpriram durante o processo (MOISS, 2006).

Regulagem do equipamento

A mquina regulada para que o granulado se comprima e adquira, nesta forma,caractersticas fsicas importantes para que o medicamento seja seguro e eficaz (MOISS,2006). Para isto, necessrio ajustar o granulado quanto ao peso, dureza, espessura edesintegrao.

Ajuste de peso - determinado pela massa do granulado que ocupa a cmara decompresso, formada pelo puno inferior e matriz. O aumento ou diminuio da cmara de

compresso depende da regulagem do puno inferior, que feita por meio do nivelador dep. A estao de altura de enchimento da compressora formada por: puno inferior;matriz; estao dosadora ou guia do nivelador de p; dispositivo de ajuste da estaodosadora (MOISS, 2006);

Ajuste de dureza - a regulagem de dureza feita gradualmente depois de acertadoo peso do comprimido. Move-se a mquina manualmente ou em baixa velocidade. A dureza ajustada por meio do dispositivo de presso. Este dispositivo determina a posio do rolocompressor inferior, garantindo maior ou menor intensidade de presso aplicada aop/granulado e, consequentemente, maior ou menor dureza ao comprimido. O comprimidodeve apresentar dureza adequada, pretendendo-se assim evitar interferncias no tempo dedesintegrao e no teste de dissoluo (MOISS, 2006);

Ajuste de espessura - a espessura est relacionada com a presso exercida nacompresso, sendo assim definida juntamente com o ajuste de dureza. A densidadeaparente do granulado pode vir a interferir na espessura ou altura dos comprimidos(MOISS, 2006);


5/7

c 4

Ajuste de desintegrao - comprimidos devem desintegrar-se totalmente de acordocom o tempo e o meio (gua, soluo para avaliao de desintegrao gstrica ou entrica)especificado no processo. O ajuste de desintegrao ocorre a partir da reduo da pressode compresso, sem, contudo comprometer as especificaes de dureza (MOISS, 2006).

Testes em medicamentos

Alm de testes qumicos e microbiolgicos, os comprimidos devem ser avaliados em testesfsicos, tanto testes destrutivos (que provocam alterao na forma do comprimido pordesgaste, quebra ou desagregao) quanto testes no-destrutivos (o comprimido mantmsua forma aps o teste). Nos testes fsicos, os aspectos que so avaliados so: peso,dureza, friabilidade, espessura, desintegrao e dissoluo (MOISS, 2006).

Peso - o peso do comprimido garante ao produto a dose teraputica e, portanto, asua eficcia no tratamento. Pesos fora do especificado so perigosos, uma vez que gerammenor ou maior dosagem (MOISS, 2006);

Dureza - determina a resistncia mecnica do comprimido ao esmagamento. Oaparelho para medir a dureza denominado de durmetro (MOISS, 2006);

Friabilidade - este teste permite avaliar a resistncia dos comprimidos ao atritomecnico, garantindo a integridade dos mesmos durante os processos deacondicionamento, revestimento, envelopamento, emblistagem e transporte. O teste realizado em aparelho denominado de friabilmetro (MOISS, 2006);

Espessura - a espessura importante para o processo de embalagem, onde asvariaes excessivas na altura dos comprimidos comprometem o desempenho do processopor encavalamento ou obstruo das guias da emblistadeira. realizado com auxlio depaqumetro ou micrmetro (MOISS, 2006);

Desintegrao - este teste baseado na determinao de tempo em que umcomprimido se desfaz em meio aquoso aquecido a 37C , num sistema em movimento(ascendente e descendente). Este teste pretende produzir os mesmos efeitos sofridos pelocomprimido aps ser ingerido e no trajeto boca, estmago e intestinos. Comprimidos queno se desintegram podem ser eliminados da forma como foram ingeridos, no produzindoo efeito esperado (MOISS, 2006);

Dissoluo - o teste realizado em laboratrio pelo controle de qualidade, noequipamento denominado de aparelho de dissoluo. As especificaes deste teste estodescritas na Farmacopeia, definindo a porcentagem mnima do princpio ativo que cadaproduto deve apresentar dissolvido num determinado intervalo de tempo (MOISS, 2006).

Equipamentos para produo de comprimidos

Mquinas de compactar rotativas - podem ser produzidos comprimidos medicinais ehomeopticos; buchas; pastilhas; briquetes ou tabletes para produtos alimentcios, comformato redondo ou irregular, com ou sem gravao. A troca das ferramentas, comopunes e matrizes, permite fazer no mesmo equipamento pastilhas com diferentestamanhos e formatos. O enchimento das matrizes, dosagem, compactao e ejeo daspastilhas so processadas de modo circular e contnuo (NEUBERGER, [20--?]);

Mquinas excntricas - produzem comprimidos medicinais e homeopticos, buchas,anis, pastilhas, briquetes e tabletes para produtos alimentcios de formato redondo ouirregular com ou sem gravao. Essa diversidade obtida atravs da simples troca de

ferramentas (punes e matrizes). A utilizao de ferramentas multipontas (1-4 pontas)tambm possvel, sendo assim, numa mesma mquina podem ser produzidos os produtosmais inusitados com diferentes tamanhos e formatos (NEUBERGER, [20--?]).


6/7

c 5

Fabricantes de equipamentos para produo de comprimidos

FELLC MQUINAS E EQUIPAMENTOS LTDA.Rua Antnio de Oliveira, 431 MoocaSo PauloFone: (11) 2693-0574 Fax: (11) 2692-9888E-mail: Site:

LAWES MQUINAS E EQUIPAMENTOS LTDA.Rua Doutor Vital Brasil, 920CEP: 09664-000 - So Bernardo do Campo - SPFone: (11) 4178-3311 Fax: (11) 4178-3135E-mail: Site:

MQUINAS NEUBERGERRua Campo Largo, 941 MoocaCEP: 03186-010 So Paulo - SPFone: (11) 2965-5927 / 2965-0187 Fax: (11) 2966-6807E-mail: Site:

STINFER FERRAMENTARIA DE PRECISO LTDA.Rua Carlo Formes, 45 Jd. CanhemaCEP: 04407-090 - So Paulo - SPFone: (11) 5621-4685E-mail:Site:

Concluses e recomendaes

As empresas aqui citadas servem como ponto inicial e foram encontradas a partir depesquisa na internet. O SBRT no tem qualquer responsabilidade pela idoneidade everacidade das empresas ou instituies e informaes por ela fornecidas nem seresponsabiliza pelos servios a serem prestados pelas instituies/profissionais listados. Aresponsabilidade pela escolha, o contado, uso e a negociao cabem totalmente ao cliente,j que o SBRT apenas efetua indicaes de fontes encontradas em provedores pblicos deinformao.

A qualidade do comprimido resultado do cumprimento de vrias operaes que,coordenadas, garantem caractersticas adequadas para que ele seja eficaz. Ascaractersticas qumicas so garantidas a partir de controles que evitam contaminaes,

garantindo a pureza e a segurana do produto. As caractersticas de qualidademicrobiolgicas dependem principalmente da aplicao de normas que envolvem a higienee a qualificao pessoal, instalaes adequadas e utilidades, condies de armazenamentode matrias-primas e produtos e a validao de procedimentos de limpeza e de processo. Aqualificao de mo de obra um dos itens mais importantes para garantir o bomdesempenho do processo de fabricao de comprimidos; ela deve estar comprometida equalificada para limpar, montar, operar e controlar o processo, corrigindo eventuais falhaspara garantir a qualidade do produto.

Fontes consultadas

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA [ANVISA]. Medicamentosdinamizados.[S.l.], [20--?]. Disponvel em:. Acesso em: 13 fev.2014.


7/7

c 6

MOISS, Ricardo P. Tecnologia de produo de comprimidos. Frmacos &Medicamentos, So Paulo, v. 7, n. 38, p. 38-46, jan./fev. 2006. Disponvel em:. Acesso em: 17 fev. 2014.

NUBERGER. Produtos.So Paulo, [20--?]. Disponvel em:. Acesso em 17 fev. 2014.

produção de comprimidos (1)

Documents