fÁrmacos e dispositivos mÉdicos - merieux … · farmacêuticas sólidas e semi-sólidas, formas...

12
Because you care about consumers’ health FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS

Upload: vuongque

Post on 08-Nov-2018

226 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS - Merieux … · Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos

1

Because you care about consumers’ health

FÁRMACOS EDISPOSITIVOS MÉDICOS

Page 2: FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS - Merieux … · Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos

2

PRESENÇA GLOBAL

PRESENTE EM 21 PAÍSES POR MEIO DEUMA REDE COM MAIS DE 80 LABORATÓRIOS

Mais de80 laboratórios

acreditados

Presençaem

21 países

Aproximadamente6500

empregados

Page 3: FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS - Merieux … · Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos

3

A Mérieux NutriSciences oferece aos seus clientes uma gama completa de serviços analíticos e de consultoria para garantir a segurança e a qualidade de produtos que impactam na saúde dos consumidores. Com mais de 50 anos de atuação, é um dos maiores grupos de laboratórios do mundo e está presente em 21 países, por meio de uma rede com mais de 80 laboratórios acreditados e aproximadamente 6.500 empregados.

Na América do Sul, possui 25 anos de atuação, sendo o maior laboratório analítico privado em seu segmento. Com 19 unidades distribuídas no Brasil e Chile, conta com cerca de 1.200 colaboradores altamente especializados e presta serviços de análises de alta complexidade nas áreas de Agroquímicos, Análises Ambientais, Bens de Consumo, Cosméticos e Higiene Pessoal, Fármacos e Dispositivos Médicos e Qualidade e Segurança Alimentar.

Page 4: FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS - Merieux … · Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos

4

Page 5: FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS - Merieux … · Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos

5

■ Mais de 200 tipos de ensaios e testes

■ Cerca de 10 mil análises por ano

■ Tecnologia de última geração

■ Melhores prazos de entrega

■ Equipe altamente especializada

A MÉRIEUX NUTRISCIENCES É UMA GRANDE PARCEIRA DA INDÚSTRIA MUNDIAL DA SAÚDE OFERECENDO PESQUISAS E DESENVOLVENDO TESTES DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Desde princípios ativos até produtos acabados, oferecemos uma linha completa de serviços analíticos e de pesquisa para medicamentos e dispositivos médicos. Nossos serviços incluem segurança e controle de qualidade, desenvolvimento e validação de métodos analíticos, equivalência farmacêutica, testes bioanalíticos, entre outros.

A Mérieux NutriSciences aplica sua experiência a fim de prestar suporte a uma ampla variedade de estudos de desenvolvimento farmacêutico, incluindo produtos veterinários e antineoplásicos (oncológicos). Nossos laboratórios totalmente equipados com tecnologia de ponta oferecem serviços de testes de acordo com a farmacopeia vigente. Também fornecemos soluções personalizadas de acordo com as especificações do cliente.

Possui tecnologia de última geração e uma equipe altamente especializada que realiza mais de 200 tipos de análises e testes e cerca de 10 mil análises por ano, além de oferecer todo o suporte necessário para as indústrias farmacêuticas, desde o desenvolvimento dos produtos até o seu registro e pós-registro.

A Unidade de Negócio de Fármacos realiza estudos para fins de registro e análises para controle de qualidade de matérias-primas e medicamentos, seguindo metodologias farmacopeicas ou validadas nas áreas físico-química, microbiológicas, toxicológicas e de mutagenicidade.

FÁRMACOS EDISPOSITIVOS MÉDICOS

Page 6: FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS - Merieux … · Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos

6

NOSSOSSERVIÇOS

■ Análise de controle de qualidade de matérias-primas, produtos acabados e medicamentos antineoplásicos

■ Caracterização e isolamento de impurezas e produtos de degradação presentes em matérias-primas e produtos acabados

■ Desenvolvimento de métodos analíticos convencionais e métodos analíticos indicadores de estabilidade (Stability-Indicating Methods)

■ Desenvolvimento e validação de meio de dissolução conforme RDC 31 ■ Desenvolvimento e validação de métodos analíticos de validação de limpeza ■ Estudo de avaliação da solubilidade de fármacos conforme Nota Técnica 03/13 ■ Estudo de equivalência farmacêutica para formas farmacêuticas sólidas, semissólidas, líquidas

e antineoplásicos líquidos ■ Estudo de estabilidade acelerada, ultra acelerada e de longa duração ■ Estudo de fotoestabilidade ■ Perfil de dissolução para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata e modificada ■ Validação de métodos analíticos convencionais e métodos analíticos indicadores de estabilidade

(Stability-Indicating Methods)

CONTROLE DE QUALIDADE FARMACÊUTICAOs testes de liberação de controle de qualidade de matérias primas e fármacos acabados são uma etapa fundamental no processo de fabricação, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. A Mérieux NutriSciences fornece testes físico-químicos e microbiológicos de todos os ingredientes farmacêuticos, materiais e medicamentos embalados:

■ Produtos químicos finos e intermediários

■ Princípios ativos (PAF)

■ Excipientes

■ Aditivos

■ Fármacos acabados

■ Materiais de embalagem

■ Dispositivos médicos

Page 7: FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS - Merieux … · Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos

7

NOSSOSSERVIÇOSEnsaios Físico-químicosContando com uma equipe altamente especializada e comprometida com a qualidade, além de equipamentos de última geração, são realizadas todas diversas técnicas analíticas que contemplam:

Ensaios MicrobiológicosProjetado dentro das exigências e padrões nacionais e internacionais, o laboratório conta com a melhor tecnologia para realizar análises microbiológicas, tais como:

■ Contagem de microorganismos viáveis em produtos que não necessitam cumprir com o teste de esterilidade

■ Endotoxinas bacterianas pelo método Gel-Clot ■ Ensaio microbiológico de antibióticos ■ Método geral para pesquisa e identificação de patógenos ■ Teste de eficácia (Challenge Test) de sistema conservante ■ Teste de esterilidade, entre outros

TESTES DE ESTABILIDADE E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAOs testes de estabilidade fornecem evidência de como a qualidade de um princípio ativo farmacêutico (APF) ou medicamento acabado varia ao longo do tempo. Eles também levam em conta a influência de uma variedade de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz. Testes de estabilidade também avaliam a interação potencial de uma substância medicinal com outros princípios ativos ou excipientes, além do contato com sistemas de fechamento de recipiente e materiais de acondicionamento.A Mérieux NutriSciences realiza tanto estudos de estabilidade acelerada quanto de longo prazo

■ Análises para estudo de validação de

limpeza

■ Análises para estudo de validação de

processo

■ Acidez e alcalinidade

■ Cinzas totais e sulfatadas (resíduo por

incineração)

■ Densidade por picnômetro

■ Determinação de impurezas inorgânicas

■ Determinação de solventes residuais

■ Dissolução para comprimidos e cápsulas

■ Dureza em comprimidos com ou sem

revestimento

■ Friabilidade

■ Granulometria de pós

■ Identificação

■ Índice de refração

■ Limpidez de soluções

■ PH

■ Poder rotatório

■ Tamanho de partículas por microscopia

ótica

■ Temperatura e faixa de fusão

■ Tempo de desintegração para

comprimidos e cápsulas

■ Teor de ingrediente ativo

■ Umidade por Karl Fisher ou gravimetria

■ Uniformidade em doses unitárias

■ Viscosidade rotativa e capilar, entre outros

Page 8: FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS - Merieux … · Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos

8

a fim de garantir a conformidade regulatória dos produtos farmacêuticos. Todas as condições de armazenamento são continuamente monitoradas e registradas com sistemas de backup a fim de garantir um ambiente totalmente seguro e controlado. Fornecemos abrangentes instalações com controle de clima para uma linha completa de condições de armazenamento projetadas para o cumprimento de exigências da ICH, EMA e FDA.

TESTES DE ESTRESSE (DEGRADAÇÃO FORÇADA)Realizamos testes de estresse ou testes de degradação forçada de PAF e medicamentos sob condições ácidas, básicas e oxidativas, além de diversas condições de calor e iluminação. Os referidos testes nos possibilitam identificar potenciais produtos de degradação, estabelecer vias de degradação e validar propriedade de indicação de estabilidade de procedimentos analíticos.

ESTUDOS DE ESTABILIDADEEstudos de estabilidade formal (longo prazo, acelerada e intermediária) são realizados em lotes primários e ou de comprometimento de acordo com um protocolo de estabilidade prescrito. Estudos de estabilidade permitem que você estabeleça ou confirme o período de reteste de um PAF ou o prazo de validade de um produto acabado. Todas as condições de ICH e personalizadas estão disponíveis.

TESTES DE ESTRAÍVEIS E LIXIVIÁVEISQualquer material em contato com um dispositivo médico, medicamento ou princípio ativo é um potencial vetor para contaminação química. A Mérieux NutriSciences está apta a fornecer testes específicos de extraíveis e lixiviáveis a fim de garantir que seu produto, acondicionamento ou equipamento de processamento esteja livre do risco de migração de diversos produtos químicos.Nossas instalações de Boas Práticas contam com um histórico comprovado na realização de estudos de extraíveis e lixiviáveis para detecção de concentrações ínfimas de contaminantes oriundos de materiais em contato com medicamentos ou dispositivos médicos.A Mérieux NutriSciences pode lhe dar suporte em todas as etapas do processo de desenvolvimento e fabricação:

■ Desenvolvimento de plano de estudo analíticos para Extraíveis e Lixiviáveis ■ Perfilamento de extraíveis (orgânicos e inorgânicos) ■ Caracterização de extraíveis: HPLC-UV/DAD, LC-MS/MS e GC-MS para análises orgânicas;

ICP-OES ou ICP-MS para análise de metal, IC para análise de íons ■ Desenvolvimento e validação de método de lixiviáveis adequado para a quantificação dos

lixiviáveis específicos presentes na matriz do medicamento, com base em estudos de extraíveis ■ Análise de lixiviáveis em amostras de estudo de estabilidade armazenadas sob uma variedade

de condições controladas em diversos pontos no tempo ao longo da validade antecipada do produto

■ Também fornecemos estratégias de desenvolvimento e testes de métodos específicos para Extraíveis e Lixiviáveis em dispositivos de administração de medicamentos e outros dispositivos médicos.

NOSSOSSERVIÇOS

Page 9: FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS - Merieux … · Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos

9

ESTUDOS DE TOXICOLOGIAOs estudos toxicológicos são necessários para avaliação da segurança de candidatos a medicamentos em potencial, novas combinações e formulações. A Mérieux NutriSciences realiza uma linha completa de testes toxicológicos e mutagênicos para satisfazer exigências internacionais de segurança e desenvolvimento de medicamentos. Oferecemos expertise científico e regulatório combinado com tecnologia e infraestrutura líderes da indústria.

Testes Toxicológicos ■ Toxicidade, irritação e sensibilização agudas ■ Toxidade subcrônica, crônica e carcinogenicidade ■ Genotoxicidade, mutagenicidade e toxicidade desenvolvimental (teste de Ames) ■ Triagem de citotoxicidade ■ Fototoxicidade

Nossos laboratórios de Boas Práticas localizados no Brasil e Itália aderem aos padrões mundiais de excelência científica e credenciais de qualidade de primeiro nível em conformidade com diretrizes ISO, OECD e ICH.

Toxicologia Pré-ClínicaA Mérieux NutriSciences possui experiência na condição de protocolos de Toxicologia pré-clínica. Os ensaios de toxicidade executados seguem os protocolos FDA, OECD e EMA, garantindo as exigências das agências regulatórias nacionais e internacionais. Possui uma equipe de colaboradores altamente especializados, contando com parceiros dedicados que garantem a excelência na interpretação dos dados coletados, bem como adequada interlocução com os clientes.

NOSSOSSERVIÇOS

ESTUDOSMetodologia de

ReferênciaSistema de Qualidade

Toxicidade Aguda em Roedores(Oral, IV ou Intraperitoneal)

FDA BPL

Toxicidade Aguda em Coelhos(Oral, IV ou Intraperitoneal)

FDA BPL

Toxicidade Oral em Doses Repetidas em Roedores(28, 90 ou 180 dias)

EMEA /OECD 407OECD 408

BPL

Toxicidade Oral em Doses Repetidas em Coelhos(28, 90 ou 180 dias)

EMEAOECD 409

BPL

Screening de Toxicidade Reprodutiva e doDesenvolvimento em roedores

OECD 421 BPL

Toxicidade do Desenvolvimento Pré-Natal em Ratos OECD 414 BPL

Toxicidade do Desenvolvimento Pré-Natal em Coelhos OECD 414 BPL

Toxicidade Reprodutiva em Duas Gerações em Ratos OECD 416 BPL

Page 10: FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS - Merieux … · Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos

10

ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOSA ecotoxicologia é um campo multidisciplinar cujo objetivo é estudar os efeitos de produtos químicos tóxicos em organismo biológicos, especialmente no nível ecossistêmico. A Mérieux NutriSciences realiza estudos ecotoxicológicos para avaliar os efeitos de produtos químicos farmacêuticos sobre organismos em ambientes aquáticos, terrestres e aéreos.Os testes de toxicidade em peixes, dáfnias e algas são realizados para determinar o risco de concentração de uma substância para a qual não se espera a ocorrência de efeitos adversos. Dependendo do risco, uma exigência adicional pode ser examinar a transformação no solo, toxicidade para invertebrados do solo e os efeitos sobre plantas terrestres e microrganismos.Oferecemos uma linha completa de testes para avaliar:

■ Toxicidade aquática: Testes de toxicidade e reprodução de curto prazo em vida aquática incluindo invertebrados e peixes, testes de inibição de crescimento em algas, testes no estágio inicial de vida e estimativa do fator de bioconcentração (BCF) de produtos químicos em peixes.

■ Efeitos em organismos e plantas terrestres: Testes de toxicidade aguda e reprodução em minhocas, toxicidade aguda por contato ou via oral em abelhas, testes de transformação de nitrogênio e carbono em microrganismos do solo, estudos de inibição de crescimento em plantas.

■ Degradação biótica: Biodegradabilidade rápida e inerente, metabolismo aeróbico e anaeróbico do solo, cromatografia da camada fina do solo.

■ Impacto e comportamento ambiental: Testes de adsorção e dessorção usando métodos de equilíbrio de lote, transformação aeróbica e anaeróbica em sistemas de sedimentos aquáticos, estimação de coeficiente de adsorção em solo e lodo, teste de respiração de lodo ativado.

As instalações de Boas Práticas da Mérieux NutriSciences aderem a padrões globais para excelência científica e credenciais de qualidade de primeiro nível em conformidade com diretrizes ISO, OECD e ICH.

NOSSOSSERVIÇOS

Page 11: FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS - Merieux … · Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos

11

CERTIFICADOSE ACREDITAÇÕESCGCRE / BPL 0002Sistema da Qualidade Reconhecido e Monitorado: Boas Práticas de Laboratório - BPLÁreas de Especialidades de Estudos: Testes Físico-químicos; Estudos Toxicológicos; Estudos de Mutagenicidade.Categorias de itens de teste: Produtos farmacêuticos; Cosméticos; Produtos veterinários; Domissanitários; Produtos químicos industriais.Consulte escopo completo em: inmetro.gov.br

CGCRE / CRL 0208Sistema da Qualidade Acreditado: ABNT NBR ISO/IEC 17025Área de Atividade: Cosméticos, Produtos Químicos / Produtos Farmacêuticos, Formas Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos Vaginais e Outros, Matéria-Prima para uso Farmacêutico, Produto Farmacêutico Intermediário ou Produto Farmacêutico Acabado, Medicamentos Antineoplásicos. Saúde Humana, Água Para Injetáveis. Saúde Animal Produtos Veterinários.Classe de Ensaio: Ensaios Químicos e Ensaios Biológicos.Consulte nosso escopo completo em: inmetro.gov.br

Centro de Equivalência Farmacêutica / EQFAR 029Área de Atividade: MedicamentosClasse de Ensaio: Ensaios Físico-químicos para formas: Sólidas, Semi-sólidas e Líquidas; Ensaios Microbiológicos: contagem total de microrganismos viáveis totais, pesquisa de patógenos, ensaio microbiológicos de antibióticos (doseamento microbiológico); Ensaios Biológicos: teste de esterilidade e endotoxinas bacterianas; Ensaios em Medicamentos antineoplásicos.Consulte nosso escopo completo em: portal.anvisa.gov.br

ANVISA / REBLAS 040Sistema da Qualidade Habilitado: Boas Práticas de Laboratório - BPL e ABNT NBR ISO/IEC 17025.Áreas de Especialidades de Estudos: Testes Físico-químicos; Estudos Toxicológicos; Estudos de Mutagenicidade.Categorias de Itens de Teste: Produtos Farmacêuticos, Cosméticos, Produtos Veterinários, Domissanitários, Produtos Químicos Industriais.Consulte nosso escopo completo em: portal.anvisa.gov.br

ABNT NBR ISO/IEC 17025Área de Atividade: Cosméticos, Produtos Químicos / Produtos Farmacêuticos, Formas Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos Vaginais e Outros, Matéria-Prima para uso Farmacêutico, Produto Farmacêutico Intermediário ou Produto Farmacêutico Acabado, Medicamentos Antineoplásicos. Saúde Humana, Água Para Injetáveis. Saúde Animal Produtos Veterinários.Classe de Ensaio: Ensaios Químicos e Ensaios Biológicos.Consulte nosso escopo completo em: portal.anvisa.gov.br

Para mais informações acesse www.merieuxnutrisciences.com.br

Page 12: FÁRMACOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS - Merieux … · Farmacêuticas Sólidas e Semi-Sólidas, Formas Farmacêuticas Líquidas, Comprimidos, Cápsulas, Supositórios, Óvulos e Comprimidos

12

Piracicaba – SPRod. SP 127, Km 24Guamium – CEP: 13412-000+55 19 3429 [email protected]

Imag

ens

mer

amen

te il

ustr

ativ

as .

Out

ubro

/201

6

Our science-based solutions answer YOUR PHARMACEUTICAL NEEDS

www.merieuxnutrisciences.com.br