principais problemas encontrados nos processos de registro/renovação submetidos a gepec

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Principais problemas encontrados Principais problemas encontrados nos processos de Registro/Renovação nos processos de Registro/Renovação

submetidos a GEPECsubmetidos a GEPEC

Kelton T. Rodrigues Barreto


LegislaçãoLegislação

• Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos.

• Resolução RDC n° 136, 29 de maio de 2003 – Dispõe sobre o registro de medicamento novo.

• Resolução RDC n° 210, 02 de setembro de 2004 – Altera a Resolução RDC n° 136.


Protocolos de Assuntos Errados

• Inclusão de uma inovação no País apenas para registro inicial como medicamento novo.

• Caso o registro inicial seja de medicamento Similar – a empresa deve peticionar o Registro, gerando novo número de processo.

• Verificar os medicamentos já registrados, no Brasil, para a mesma substância.


• Caso a substância ativa possua registro no país identificar qual a inovação que o registro representa. (Nova Forma, concentração, indicação).

• Se o medicamento não representa nenhuma inovação deve protocolar como medicamento similar


Renovação de Registro

• Quando a empresa não possuir mais interesse em determinadas apresentações deve solicitar o cancelamento, destas apresentações, junto com o pedido de renovação de Registro.


1. Apresentar FP para cada fabricante do medicamento.

2. Componentes da fórmula:– Informar os componentes de acordo com a DCB. – Caso a substância não possua DCB, solicitar a

inclusão de acordo com a Resolução RDC nº. 96, de 20 de abril de 2005(no momento do protocolo do processo).

Formulários de petição de registro (FP1 e FP2);


– Caso os excipientes façam parte de uma mistura, a empresa deve descrever todos os componentes em separado além da quantidade de cada um deles na formulação. Nunca informar o nome comercial das misturas.


3. Descrição das apresentações:Concentração – Forma farmacêutica – Embalagem secundária – Embalagem primária (descrição completa) - quantidade total por embalagem.

200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30

• No caso de medicamentos injetáveis informar a via de administração, após a forma farmacêutica, na descrição da apresentação:

50 MG SOL INJ IM CT FA VD INC X 10 ML


Certificado de boas práticas de fabricação e controle (BPFC)

1. Para produtos importados.• Apresentar o certificado ou a solicitação de

inspeção extra zona acompanhado do CBPF do País de origem.

• Todos os produtos importados devem ser submetidos a ensaios completos de controle de qualidade, lote a lote, através de laboratório próprio da importadora ou da contratação de serviços de terceiros. Portaria nº. 185, de 08 de março de 1999.


• Na renovação de registro tem que apresentar a documentação citada acima, mesmo que não esteja no check list, pois a empresa já deveria possuir o CBPF.


2. Para Produtos Nacionais

• Apresentar CBPF por linha de produção atualizado.

O CBPF está vinculado a todos os assuntos de

Petição.


Justificativa Técnica

• Apresentar justificativas mais respaldadas tecnicamente.– No cancelamento de uma apresentação que signifique o

cancelamento de uma forma farmacêutica inteira ou de uma concentração a empresa deve apresentar justificativa e alternativas terapêuticas.

– No caso de inclusão de uma nova apresentação – justificar de acordo com a indicação e posologia aprovada do medicamento.


Textos de Bula

• Informar o prazo de validade do medicamento em bula (prazo de validade ≠ data de validade)

• Enviar a bula nacional com maior número de informações. A bula é comparada com a internacional.


Estudo de Estabilidade

• Enviar o estudo conclusivo de acordo com a legislação vigente: Resolução RE nº. 1, de 29 de julho de 2005.

• Nas Renovações de registro, o prazo de validade deve ser confirmado.

• Só protocolar o processo quando os dados de estabilidade forem suficientes para a concessão do registro.


CDs para ad-hoc

• Após o protocolo do processo, protocolar, como carta, 2 CDs contendo os ensaios clínicos, bula nacional e do país de origem. Para que possa ser encaminhado a ad-hoc.

• Os dois CDs que fazem parte do check list do processo não podem ser retirados do processo.

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