INSPEÇÃO EM LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS

24/09/2008

INFRA-ESTRUTURA DE LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS

Eng. Carlos Patza

RDC 50/2002 - ANVISA

• O projeto deve ser aprovado pela VISA local

• Atender ao Programa de Atividades• Atender ao dimensionamento da unidade

funcional• Resolução 389/2006 – SESA – requisitos de

apresentação e aprovação de projeto

ATRIBUIÇÕES (LISTAGEM DE ATIVIDADES)

ATRIBUIÇÃO 4: PRESTAÇÃO DE ATENDIMENTO DE APOIO AO DIAGNÓSTICO E TERAPIA

ATIVIDADES: 4.1-Patologia clínica:

4.1.1-receber ou proceder a coleta de material (no próprio laboratório ou descentralizada);

4.1.2-fazer a triagem do material;

ATRIBUIÇÕES (LISTAGEM DE ATIVIDADES)

ATRIBUIÇÃO 4: PRESTAÇÃO DE ATENDIMENTO DE APOIO AO DIAGNÓSTICO E TERAPIA

ATIVIDADES: 4.1-Patologia clínica:

4.1.3-fazer análise e procedimentos laboratoriais de substâncias ou materiais biológicos com finalidade diagnóstica e de pesquisa;

4.1.4-fazer o preparo de reagentes/soluções;

ATRIBUIÇÕES (LISTAGEM DE ATIVIDADES)

ATRIBUIÇÃO 4: PRESTAÇÃO DE ATENDIMENTO DE APOIO AO DIAGNÓSTICO E TERAPIA

ATIVIDADES: 4.1-Patologia clínica:

4.1.5-fazer a desinfecção do material analisado a ser descartado;

4.1.6-fazer a lavagem e preparo do material utilizado; e

4.1.7-emitir laudo das análises realizadas.

UNIDADE FUNCIONAL: 4 - APOIO AO DIAGNÓSTICO E TERAPIA

Nº ATIV. UNIDADE / AMBIENTE DIMENSIONAMENTO INSTALAÇÕES QUANTIFICAÇÃO (min.) DIMENSÃO(min.) 4.1 Patologia Clínica 4.1.1; 4.1.2 Box de coleta de material 1 para cada 15 coletas / hora. 1,5 m² por box. Um dos boxes deve ser destinado

à maca e com dimensão para tal

4.1.1; 4.1.2 Sala para coleta de material Caso haja só um ambiente de coleta, este tem de ser do tipo sala

3,6 m² HF

4.1.2 Área para classificação e distribuição de amostras 3,0 m² HF 4.1.4 Sala de preparo de reagentes 3,0 m² HF;CD;E 4.1.6 Sala de lavagem e secagem de vidrarias 1. Exclusiva para laboratórios de

apoio a atividades hemoterápicas 3,0 m² HF

4.1.3 a 4.1.7 4.9.8; 4.9.9

Laboratório de hematologia 1. A depender do tipo de atividades exercidas pelo

14,0 m² para um laboratório "geral". 6,0 m² para um laboratório específico (ex.: hematologia)

HF;CD;ED;FG;EE;E; ADE

4.1.3 a 4.1.7 Laboratório de parasitologia - Área de preparo - Área de microscopia

EAS, o laboratório pode subdividir-se em vários outros. Quando existir UTI ,

4.1.3 a 4.1.7 Laboratório de urinálise UTQ ou emergência no esta- 4.1.3 a 4.1.7 4.9.8; 4.9.9

Laboratório de imunologia² - Câmara de imunofluorescência.

belecimento, tem de haver um laboratório dando suporte a estas

4.1.3 a 4.1.7 Laboratório de bacteriologia ou microbiologia. unidades por 24 horas. A Laboratório de micologia Câmara de imunoflorescência Laboratório de virologia

- Antecâmara de paramentação - Sala de manuseio de células

É optativa ADE

Laboratório de bioquímica -Área para eletroforese

Laboratório de biologia molecular²

- Sala de preparo de soluções³ 9,0 m²

- Sala de extração de ácidos nucléicos 8,5 m²

- Antecâmara de paramentação exclusiva para acesso à sala de PCR

2,8 m² HF

4.1.3 a 4.1.7 4.9.8; 4.9.9

- Sala de PCR (amplificação) - Área de preparo de géis

6,0 m² HF;CD;ED;FG;EE;E; ADE

4.1.4 - Sala de revelação de géis “In loco” no laboratório ou não 4,0 m² ED; ADE 4.3.4; 4.1.3 a 4.1.7 Laboratório de suporte à UTI e UTQ¹ 8,0 m² HF;CD;ED;FG; 4.3.4; 4.1.3 a 4.1.7 Laboratório de emergência 16,0 m² EE;ED;E;ADE

UNIDADE / AMBIENTE DIMENSIONAMENTO QUANTIFICAÇÃO (min.) DIMENSÃO(min.) Patologia Clínica Box de coleta de material 1 para cada 15 coletas / hora. 1,5 m² por box. Um dos boxes deve ser destinado à maca e com

dimensão para tal Sala para coleta de material Caso haja só um ambiente de coleta, este

tem de ser do tipo sala 3,6 m²

Área para classificação e distribuição de amostras 3,0 m² Sala de preparo de reagentes 3,0 m² Sala de lavagem e secagem de vidrarias 1. Exclusiva para laboratórios de apoio a

atividades hemoterápicas 3,0 m²

Laboratório de hematologia 1. A depender do tipo de atividades exercidas pelo

14,0 m² para um laboratório "geral". 6,0 m² para um laboratório específico (ex.: hematologia)

Laboratório de parasitologia - Área de preparo - Área de microscopia

EAS, o laboratório pode subdividir-se em vários outros. Quando existir UTI ,

Laboratório de urinálise UTQ ou emergência no esta- Laboratório de imunologia² - Câmara de imunofluorescência.

belecimento, tem de haver um laboratório dando suporte a estas

Laboratório de bacteriologia ou microbiologia. unidades por 24 horas. A Laboratório de micologia Câmara de imunoflorescência Laboratório de virologia - Antecâmara de paramentação - Sala de manuseio de células

É optativa ADE

Laboratório de bioquímica -Área para eletroforese

Laboratório de biologia molecular²

- Sala de preparo de soluções³ 9,0 m²

- Sala de extração de ácidos nucléicos 8,5 m²

- Antecâmara de paramentação exclusiva para acesso à sala de PCR 2,8 m²

- Sala de PCR (amplificação) - Área de preparo de géis

6,0 m²

- Sala de revelação de géis “In loco” no laboratório ou não 4,0 m² Laboratório de suporte à UTI e UTQ¹ 8,0 m² Laboratório de emergência 16,0 m²

AMBIENTES DE APOIO:

-Área para registro de pacientes -Depósito de material de limpeza -Sala de espera para pacientes e acompanhantes -CME simplificada (opcional para laboratórios de apoio a atividades hemoterápicas) -Sanitários para pacientes e acompanhantes -Sanitários para funcionários (“in loco” ou não) -Salas administrativas *-Copa *-Quarto de plantão quando houver funcionamento por 24 horas) *-Depósito de equipamentos e materiais

AMBIENTES DE APOIO:

Obs.:Os laboratórios podem estar localizados em um único salão, separados por áreas e bancadas específicas. A depender do nível de biossegurança (vide item B.7 do capítulo Condições ambientais de controle de infecção) exigido pelos procedimentos realizados em cada um dos laboratórios, pode ou não ser necessária a existência de sala exclusiva, inclusive com antecâmara.¹ A atividade de suporte laboratorial é obrigatória nas UTI e UTQ. Entretanto para o exercício dessa atividade podem existir ou não laboratórios específicos nas unidades caso contrário esta atividade pode ser feita pelo laboratório “central”.² vide Portaria MS/GAB nº 1312 de 30/11/2000 sobre normas de cadastramento dos laboratórios de histocompatibilidade no âmbito do SUS e norma da ANVISA sobre sangue e hemocomponentes.³ As Salas de preparo de soluções e de extração de ácidos nucléicos pode se constituir em uma única sala, com duas áreas distintas. 

5.3-Proporcionar condições de esterilização de material médico, de enfermagem, laboratorial, cirúrgico e roupas: 5.3.1-receber, desinfetar e separar os materiais;5.3.2-lavar os materiais;5.3.3-receber as roupas vindas da lavanderia;5.3.4-preparar os materiais e roupas (em pacotes);5.3.5-esterilizar os materiais e roupas, através dos métodos físicos (calor úmido, calor seco e ionização) e/ou químico (líquido e gás), proporcionando condições de aeração dos produtos esterilizados a gás;

CENTRAL DE MATERIAL

5.3-Proporcionar condições de esterilização de material médico, de enfermagem, laboratorial, cirúrgico e roupas: 5.3.6-fazer o controle microbiológico e de validade dos produtos esterilizados;5.3.7-armazenar os materiais e roupas esterilizadas; 5.3.8-distribuir os materiais e roupas esterilizadas; e5.3.9-zelar pela proteção e segurança dos operadores.

CENTRAL DE MATERIAL

UNIDADE FUNCIONAL: 5- APOIO TÉCNICO

Nº ATIV. UNIDADE / AMBIENTE DIMENSIONAMENTO INSTALAÇÕES QUANTIFICAÇÃO (min.) DIMENSÃO (min.) 5.3 Central de Material Esterilizado Deve existir quando houver centros

cirúrgico, obstétrico e/ou ambula-torial, hemodinâmica, emerg de alta complexidade e urgência. A unida-de pode se localizar fora do EAS

5.3.1;5.3.2 Sala composta de: Área para recepção, descontaminação e separação de materiais

1

0,08 m² por leito com área mínima de 8,0 m² HF;HQ;E; ADE

Área para lavagem de materiais 1 5.3.3 Sala composta de:

Área para recepção de roupa limpa 4,0 m²

5.3.4 Área para preparo de materiais e roupa limpa 1 0,25m² por leito com área mínima de 12,0 m² 5.3.5; 5.3.6 Área para esterilização física

Área para esterilização química líquida A depender do equipamento utilizado. Distância mínima entre as

autoclaves = 20 cm

HF;E 5.3.5; 5.3.6;5.3.7 Sub-unidade para esterilização química gasosa ¹

- Área de comando - Sala de esterilização - Sala ou área de depósito de recipientes de ETO - Sala de aeração - Área de tratamento do gás

Comando = 2,0 m S. de esterilização = 5,0 m² Depósito = 0,5 m² S. de aeração = 6,0 m²

HF;AC;E

5.3.7;5.3.8 Sala de armazenagem e distribuição de materiais e roupas esterilizados 1 0,2 m² por leito com o mínimo de 10,0 m² AC -Área para armaz. e distribuição de mat. esterilizados descartáveis 1 25 % da área de armazenagem de material esterilizado 5.3 Central de Material Esterilizado – Simplificada ² Em estabelecimentos de sangue e

hemocomponentes, laboratórios au-tônomos ou EAS que não realiza atividades cirúrgicas, pode-se dis-pensar a toda a CME, inclusive os ambientes de apoio, em favor dessa

4.1.5; 4.1.6; 5.3.1; 5.3.2; 5.3.9

Sala de lavagem e descontaminação 1 A sala de utilidades pode substituir esta sala ou vice-versa.

4,8 m² HF;HQ

5.3.4; 5.3.5;5.3.6 5.3.7; 5.3.8;5.3.9

Sala de esterilização 1 4,8 m² HF; E

Central de Material Esterilizado – Simplificada ² Em estabelecimentos de sangue e hemocomponentes, laboratórios au-tônomos ou EAS que não realiza atividades cirúrgicas, pode-se dis-pensar a toda a CME, inclusive os ambientes de apoio, em favor dessa

Sala de lavagem e descontaminação 1 A sala de utilidades pode substituir esta sala ou vice-versa.

4,8 m²

Sala de esterilização 1 4,8 m²

AMBIENTES DE APOIO:-Sanitários com vestiário para funcionários (barreira para as áreas de recepção de roupa

limpa, preparo de materiais, esterilização e sala/área de armazenagem e distribuição - área “limpa") -Sanitário para funcionários (área "suja" - recepção, descontaminação, separação e lavagem

de materiais). Não se constitui necessariamente em barreira à área suja. Os sanitários com vestiários poderão ser comuns às áreas suja e limpa, desde que necessariamente estes se constituam em uma barreira a área limpa e o acesso à área suja não seja feito através de nenhum ambiente da área limpa.

-Depósito(s) de material de limpeza (pode ser comum para as áreas "suja e limpa", desde que seu acesso seja externo a essas)

-Sala administrativa-Área para manutenção dos equipamentos de esterilização física (exceto quando de barreira)-Vestiário de barreira às salas de esterilização e de lavagem e descontaminação (exclusivo

para a CME simplificada)Obs.: A presente Portaria não trata de tecnologias do tipo peróxido de hidrogênio. Vide item 1.6.2 - Elaboração de Projetos Físicos¹ Pode se localizar na CME ou não. Vide Portaria Interministarial nº 482 sobre óxido de etileno de 16/04/99, publicada no DOU de 19/04/99.² Consultórios isolados podem possuir somente equipamentos de esterilização dentro do mesmo, desde que estabelecidas rotinas de assepsia e manuseio de materiais a serem esterilizados.

B.2.3- Central de Material Esterilizado. 

Recebimento de roupa limpa / material ->descontaminação de material ->separação e lavagem de material ->preparo de roupas e material ->esterilização ->aeração (quando for o caso) ->guarda e distribuição. Obs: As atividades de recebimento, descontaminação, lavagem e separação de materiais são consideradas “sujas” e portanto devem ser, obrigatoriamente, realizadas em ambiente(s) próprio(s) e exclusivo(s), e com paramentação adequada com a colocação dos seguintes EPIs: avental plástico, botas, óculos e luvas (não cirúrgica). Entretanto, deve permitir a passagem direta dos materiais entre este(s) ambiente(s) e os demais ambientes "limpos" através de guichê ou similar.

C. PROJETO EXECUTIVO C.1 Acabamentos de Paredes, Pisos, Tetos e Bancadas 

Os requisitos de limpeza e sanitização de pisos, paredes, tetos, pias e bancadas devem seguir as normas contidas no manual Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde 2ª edição, Ministério da Saúde / Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar. Brasília-DF, 1994 ou o que vier a substituí-lo.

Os materiais adequados para o revestimento de paredes, pisos e tetos devem ser resistentes à lavagem e ao uso de desinfetantes, conforme preconizado no manual anteriormente citado.

C. PROJETO EXECUTIVO C.1 Acabamentos de Paredes, Pisos, Tetos e Bancadas 

Priorizar materiais de acabamento que tornem as superfícies monolíticas, com o menor número possível de ranhuras ou frestas, mesmo após o uso e limpeza freqüente.

Materiais não podem possuir índice de absorção de água superior a 4% individualmente ou depois de instalados no ambiente.

O rejunte também deve ser de material com esse mesmo índice de absorção.

Cimento sem qualquer aditivo antiabsorvente para rejunte de peças cerâmicas é vedado tanto nas paredes quanto nos pisos.

C. PROJETO EXECUTIVO C.1 Acabamentos de Paredes, Pisos, Tetos e Bancadas Tintas a base de epoxi, PVC, poliuretano ou outras destinadas

a áreas molhadas, podem ser utilizadas nas paredes, tetos e pisos, desde que sejam resistentes à lavagem, ao uso de desinfetantes e não sejam aplicadas com pincel.

No piso, devem resistir também a abrasão e impactos a que serão submetidas.

O uso de divisórias removíveis não é permitido.Paredes pré-fabricadas podem ser usadas, desde que tenham

acabamento monolítico, ou seja, não possuam ranhuras ou perfis estruturais aparentes e sejam resistentes à lavagem e ao uso de desinfetantes (vide manual).

Não deve haver tubulações aparentes nas paredes e tetos.Quando não forem embutidas, devem ser protegidas em toda

sua extensão por um material resistente a impactos, a lavagem e ao uso de desinfetantes. 

C. PROJETO EXECUTIVO C.1 Acabamentos de Paredes, Pisos, Tetos e Bancadas C.2 Rodapé Deve ser de tal forma que permita a completa limpeza do canto

formado.Rodapés com arredondamento acentuado, de difícil execução,

impróprios para diversos tipos de materiais utilizados (não permitem o arredondamento) em nada facilitam o processo de limpeza do local, quer por enceradeiras ou por rodos ou vassouras envolvidos por panos.

Atenção entre a união do rodapé com a parede: os dois devem estar alinhados

Evitar-se o ressalto do rodapé: permite o acúmulo de pó difícil limpeza.

 

C. PROJETO EXECUTIVO C.1 Acabamentos de Paredes, Pisos, Tetos e Bancadas  C.3 Forros  Os tetos devem ser contínuos – proibido o uso de forros

falsos removíveis, do tipo que interfira na assepsia dos ambientes. Pode-se uzar forro removível (por razões ligadas à

manutenção) desde que sejam resistentes aos processos de limpeza, descontaminação e desinfecção estabelecidos no item C1.

7.5 - INSTALAÇÃO DE CLIMATIZAÇÃO (IC) Criam um micro clima: temperatura, umidade, velocidade,

distribuição e pureza do ar. Nos casos não descritos nesta resolução, adotadas como

complementares as seguintes normas:        ABNT/NBR-6401 - Instalações Centrais de Ar Condicionado

para Conforto - Parâmetros Básicos de Projeto.     ABNT/NBR-7256 - Tratamento de Ar em Unidades Médico-

Assistenciais.       Recomendação Normativa 004-1995 da SBCC – Classificação

de Filtros de Ar para Utilização em Ambientes Climatizados.     ABNT/NBR 14518 – Sistemas de Ventilação para Cozinhas

Profissionais.

7.5 - INSTALAÇÃO DE CLIMATIZAÇÃO (IC) Criam um micro clima: temperatura, umidade, velocidade,

distribuição e pureza do ar. Nos casos não descritos nesta resolução, adotadas como

complementares as seguintes normas:

 Portaria do Ministério da Saúde/GM nº 3532 de 28 de agosto de 1998 Regulamento técnico contendo medidas básicas referentes aos

procedimentos de verificação visual do estado de limpeza, remoção de sujidades por métodos físicos e manutenção do estado de integridade e eficiência dos componentes dos sistemas de climatização, para garantir a qualidade do ar de interiores e prevenção de riscos à saúde aos ocupantes de ambientes climatizados

7.5 - INSTALAÇÃO DE CLIMATIZAÇÃO (IC) Criam um micro clima: temperatura, umidade, velocidade,

distribuição e pureza do ar. Nos casos não descritos nesta resolução, adotadas como

complementares as seguintes normas:

Resolução - RE nº 9, de 16 de janeiro de 2003 Orientação técnica revisada contendo padrões referenciais de

qualidade de ar interior em ambientes de uso público e coletivo, climatizados artificialmente. A Resolução recomenda o índice máximo de poluentes de contaminação biológica e química, além de parâmetros físicos do ar interior. A resolução prevê ainda métodos analíticos e recomendações para controle e correção, caso os padrões de ar forem considerados regulares ou ruins.