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Brasília, 27 de agosto de 2013

Q UA LI DA DE REG ULATÓ RI A

AVA N Ç O S E P E R S P E C T I VA S D A A G E N D A D E R E F O R M A R E G U L AT Ó R I A N O B R A S I L

G U S T A V O H E N R I Q U E T R I N D A D E D A S I L V A

C H E F E D O N Ú C L E O D E R E G U L A Ç Ã O E B O A S P R Á T I C A S R E G U L A T Ó R I A S D A A N V I S A

IV SEMINÁRIO NACIONAL DE FISCALIZAÇÃO E CONTROLE DOS RECURSOS PÚBLICOS

O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade dos Serviços Regulados

Breve contexto e cenário internacional

O Papel das Agências Reguladoras e a Qualidade

dos Serviços Regulados

POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA

A função central dos governos em democracias modernas é promover o desenvolvimento econômico e social para o bem-estar de seu povo (OCDE, 2011; PNUD, 2007; UNITED NATIONS; 2005). A forma com que atuam para alcançar esse objetivo difere conforme política e singularidades de cada país e refletem o modo como o Estado se relacionada e interage com a sociedade. Não é por outro motivo que o debate sobre o papel e o modo de intervenção do Estado tem sido um dos principais pontos da agenda política reformista desde os anos 1980 (WEGRICH, 2008).




O termo “REFORMA REGULATÓRIA” ganhou maior destaque no debate político e acadêmico a partir do momento em que a “regulação”, e a figura do ESTADO REGULADOR como sua principal característica, passou a ser compreendida e adotada por diversos países como modelo específico de governança para legitimar a intervenção estatal em determinados setores da sociedade. O ponto de partida para a reforma, o tipo de reforma e o ritmo das reformas variam muito entre os países, mas traduzem uma agenda que tem sido compartilhada internacionalmente. A Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OCDE) tem utilizado o termo nos últimos quinze anos para referir-se a alterações que melhoram a qualidade da regulação, isto é, aumentam o desempenho, o custo-efetividade e a qualidade jurídica dos regulamentos e das formalidades governamentais a eles relacionadas

Fonte: Silva, Gustavo. Performance Regulatória: uma análise do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa no contexto

da atual agenda de reforma regulatória no Brasil. Dissertação de Mestrado. Brasília: Fiocruz/IPEA, 2013.




A atual agenda de reforma regulatória manifestada internacionalmente por termos como “smart regulation”, “better regulation” ou “regulatory quality and performance”, traduz na atualidade o deslocamento do debate político e acadêmico da noção de “menos regulação” ou simples “desregulação” para o que se tem chamado de “melhor regulação” ou “regulação de alta performance”.

Em sua obra “Reviving regulatory reform: a global perspective”, Robert W. Hahn (2000) chama atenção para o fato de que depois da liberalização econômica e da busca pela eliminação de barreiras alfandegárias, que consumiram grande esforço de entidades e organismos internacionais nos períodos anteriores, a regulamentação passou a constituir o principal foco da agenda de reforma regulatória.

A agenda de qualidade regulatória pode ser compreendida como uma forma encontrada por governos democráticos de compensar ou conciliar a perda de governabilidade política e de sinergia governamental na arena regulatória com a autonomia atribuída aos reguladores, bem como garantir maior efetividade ao papel regulador do Estado.



Fonte: (adaptado de MUELLER, Bernardo. Instituições regulatórias. CERME/UNB. Disponível em

https://docs.google.com/viewer?a=v&pid=sites&srcid=ZGVmYXVsdGRvbWFpbnxiZXJuYXJkb3BtbXVlbGxlcnxneDoyZjBlODE3OGVhMWRjYzg5)

AGENTES POLÍTICOS

MERCADO SOCIEDADE CIVIL

REGULAÇÃO




Fonte: (adaptado de MUELLER, Bernardo. Instituições regulatórias. CERME/UNB. Disponível em

https://docs.google.com/viewer?a=v&pid=sites&srcid=ZGVmYXVsdGRvbWFpbnxiZXJuYXJkb3BtbXVlbGxlcnxneDoyZjBlODE3OGVhMWRjYzg5)





Na medida em que os agentes políticos abdicam do poder de influenciar e intervir diretamente na economia, mediante DELEGAÇÃO DE PODERES e DESCENTRALIZAÇÃO de atribuições a reguladores autônomos na estrutura administrativa do aparelho do Estado emerge a necessidade de adaptações estruturais para atender às demandas políticas e administrativas nesse novo contexto, a fim de evitar comportamentos oportunistas, bem como minimizar divergências ou distanciamento entre reguladores e demais tomadores de decisão: eleitores, políticos, burocratas e grupos de interesses (MAJONE, 2006; PETERS, 2009; PRZEWORSKI, 2005). O atual debate da reforma regulatória insere o papel da regulação num contexto em o modelo de agências autônomas expressa uma estratégia ou mecanismo de coalizão baseada no reconhecimento e no compartilhamento de poderes entre uma pluralidade de atores da sociedade para a tomada de decisões públicas legitimadas pelo Estado na arena regulatória em razão do alargamento da democracia em prol de uma estabilidade política, econômica e social.



AGENDA DE QUALIDADE REGULATÓRIA

Forma encontrada por governos democráticos de legitimar esse novo modelo de governança, baseado na concepção de um governo indireto para o desempenho da regulação econômica e social (MAJONE, 2006; PETERS, 2009; PRZEWORSKI, 2005). Segundo Majone (2006) a compreensão de um governo indireto englobaria não apenas uma estrutura de responsabilidades, mas também novas formas de controle e responsabilização.

Adam Przeworski (2005) faz referência a um modo de supervisão indireta do tipo “alarme de incêndio”, baseada em formas institucionalizadas de participação social para conferir poderes aos cidadãos para o acompanhamento e controle das ações da burocracia.

Redução da discricionariedade procedimental dos reguladores em favor do fortalecimento da accountability e da promoção de uma regulação mais democrática e responsiva aos interesses legítimos da sociedade.

O debate e a conformação da agenda de reforma regulatória no

Brasil

Característica Descrição Origem das agências Reforma regulatória da década de 1990.

Atividades regulatórias Regulamentação e normatização; permissão, autorização e licença; fiscalização e controle;

definição de tarifas; imposição de sanções e penalidades.

Direção Colegiada, com um presidente.

Nomeação Indicação pelo presidente da República, com sabatina no Senado.

Escolha do presidente Presidente da República.

Decisões sobre matéria

regulatória

Por maioria, em regime colegiado.

Independência técnica e

decisória

Baseada no mandato fixo estável e na autonomia administrativa e financeira.

Procedimentalização Previsões gerais na Lei do Processo Administrativo (Lei no 9.784/1999).

Tendência à superprocedimentalização.

Audiências e consultas

públicas

Diferentes previsões para realização pelas agências.

Controle pelo Executivo

e Legislativo

Ministérios supervisores com poucas condições para o acompanhamento. Eventuais convites

aos dirigentes para participação em comissões do Congresso. Envio formal de relatório de

gestão ao Tribunal de Contas da União − TCU. Apresentação de relatórios de atividades em

audiências prevista na Resolução nº 4, de 12 de março de 2013, do Senado Federal.

Revisão externa dos atos Possibilidade de revisão pelo Judiciário.

Relação com defesa da

concorrência

Relação prevista para determinadas agências.

Reclamações dos

agentes e cidadãos

Ouvidorias em algumas agências recebem e encaminham as reclamações aos dirigentes.

Independência e extensão a todas as agências previstas no PL no 3.337/2004.

Fonte: Adaptado de Ramalho,Pedro. Insulamento burocrático, accountability e transparência: dez anos de regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Revista do Serviço Público, v. 60, nº 4, out/dez 2009.



PRINCÍPIOS PARA ATUAÇÃO DOS ENTES REGULADORES

(Recomendação de 31 de maio de 1996, do Conselho de Reforma de Estado) Princípios para entidades de fiscalização e

regulação de serviços públicos Objetivos da função regulatória

autonomia e independência decisória do

ente regulador;

ampla publicidade das normas pertinentes

ao ente regulador, de seus procedimentos e

decisões e de seus relatórios de atividade,

ressalvadas as hipóteses de sigilo previstas

em lei;

celeridade processual e simplificação das

relações mantidas entre o ente regulador e

os consumidores, usuários e investidores;

participação de usuários, consumidores e

investidores no processo de elaboração de

normas regulamentares, em audiências

públicas, na forma que vier a ser regulada

em lei;

limitação da intervenção do Estado, na

prestação de serviços públicos, aos níveis

indispensáveis à sua execução.

promover e garantir a competitividade do

respectivo mercado;

garantir os direitos dos consumidores e usuários

dos serviços públicos;

estimular o investimento privado, nacional e

estrangeiro, nas empresas prestadoras de

serviços públicos e atividades correlatas;

buscar a qualidade e segurança dos serviços

públicos, aos menores custos possíveis para os

consumidores e usuários;

garantir a adequada remuneração dos

investimentos realizados nas empresas

prestadoras de serviço e usuários;

dirimir conflitos entre consumidores e usuários,

de um lado, e empresas prestadoras de serviços

públicos;

prevenir o abuso do poder econômico por

agentes prestadores de serviços públicos. Fonte: RAMALHO, 2007. Adaptado de BRASIL, 1996.




Problemas mais comuns da regulação

Falta de clareza

Complexidade e inconsistência

Demasiadamente prescritiva

Cria incentivos perversos como corrupção e rent seeking

Se não é atualizada, com o tempo oferece fraco retorno

Não é comunicada efetivamente

Pobre administração regulatória, baixa articulação intragovernamental, interfederativa, sem transparência nem prestação de contas

Implementação deficiente




Qualidade regulatória se refere a um marco regulatório em que as regulações são:

eficientes, em termos de custos

efetivas, se têm um objetivo regulatório claro

transparentes, na forma como são preparadas

responsáveis, em relação a atuação dos reguladores e da proteção que oferecem à sociedade em seu conjunto




Fonte: Silva, Gustavo Henrique Trindade da. Performance Regulatória: uma análise do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa no contexto da atual agenda de reforma regulatória no Brasil. Dissertação de Mestrado. Brasília: Fiocruz/IPEA, 2013).



POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA NO BRASIL

Proposições legislativas na Câmara dos Deputados relacionados ao tema da regulação e das agências reguladoras, no período 2001-2013(*)

(*) Atualizado até maio de 2013. Fonte: Silva, Gustavo Henrique Trindade da. Performance Regulatória: uma análise do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa no contexto da atual agenda de reforma regulatória no Brasil. Dissertação de Mestrado. Brasília: Fiocruz/IPEA, 2013).



POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA NO BRASIL

Conteúdo das proposições legislativas da Câmara dos Deputados relacionadas ao tema da regulação e das agências reguladoras, no período 2001-2013(*)

(*) Atualizado até maio de 2013. Fonte: Silva, Gustavo Henrique Trindade da. Performance Regulatória: uma análise do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa no contexto da atual agenda de reforma regulatória no Brasil. Dissertação de Mestrado. Brasília: Fiocruz/IPEA, 2013).

Categorias de análise Ocorrência geral Autarquias Especiais

n. % n. %

Política regulatória 163 64% 97 60%

Desenho institucional 119 47% 85 71%

Fiscalização e controle 89 35% 66 74%

Ferramentas e práticas 30 12% 21 70%

Restringir a edição de normas de

interpretação complicada,

uniformizando explicações e

aplicação.



POLÍTICA, REGULAÇÃO E REFORMA REGULATÓRIA NO BRASIL Acórdão n.º 2261/2011 do Tribunal de Contas da União (TCU)

Constatou-se que há grande diversidade entre os procedimentos utilizados pelas agências para dar TRANSPARÊNCIA ao seu PROCESSO DECISÓRIO, em função da divergência de entendimentos quanto à necessidade ou quanto à pertinência de divulgação de determinadas etapas do processo.

Conclui-se que a forma de tratamento da divulgação do processo decisório das

agências é bastante díspar, sendo verificados diversos graus de maturidade. Essa diversidade gera, em alguns entes, um nível de transparência insuficiente, prejudicando o acompanhamento de suas ações.

Resolução n.º 4/2013 do Senado Federal

Resolução que obriga os diretores-presidentes das agências reguladoras a comparecerem anualmente ao Congresso para prestação de contas



Principais pontos POSITIVOS da regulação no Brasil

Na sua opinião, quais são os principais pontos positivos da regulação no Brasil? (O que isso traz de bom para o país?) (Resposta espontânea)

16,1%

10,9%

10,2%

10,2%

8,8%

7,3%

4,4%

4,4%

3,6%

2,9%

2,2%

6,6%

11,7%

0,7%

Promove maior segurança ao consumidor

Maior controle dos produtos/serviços

Garantia de produtos de qualidade

Maior credibilidade das empr/prod. junto ao consumidor

Equilíbrio entre as partes envolvidas (emp/agênc/socied)

Abertura ao merc.externo/país no cen. internac.

Existência de leis/regulamentação

Benefícios (diversos) p/ empresas

Maior credibilidade junto ao governo

Profissionalização na área técnica valoriza a negociação

Cresc.da atuação das agências/boa competição entre agências

Outros

Nenhum aspecto positivo

NR

V31/V32 - Principais pontos positivos da regulação no Brasil (resposta múltipla e espontânea)

Fonte: Avaliação geral das agências reguladoras no Brasil: Pesquisa AMCHAM – VOX POPULI (2012)



Principais pontos NEGATIVOS da regulação no Brasil

Na sua opinião, quais são os principais pontos negativos da regulação no Brasil? (O que isso traz de bom para o país?) (Resposta espontânea)

Fonte: Avaliação geral das agências reguladoras no Brasil: Pesquisa AMCHAM – VOX POPULI (2012)

19,0%

18,1%

15,5%

13,8%

7,8%

6,9%

2,6%

14,7%

1,7%

Lentidão/morosidade em processos (diversos)

Excesso de burocracia nos processos (diversos)

Interferência política/governamental

Faltam invest. em capacit.profissional/recursos humanos

Falta clareza/inform/diálogo nos processos e negociações

Falta fiscalização/ cumprim.das leis

Órgãos despreparados/ estrut.ineficiente/pouco atuantes

Outros

Nenhum

V33/V34 - Principais pontos negativos da regulação no Brasil (resposta múltipla e espontânea)

O papel da regulação no campo de atuação da ANVISA



► Primeira Agência da área social no Brasil

► Criada pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (quatorze anos)

► Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde

► Coordenadora do SNVS (SUS)

► Instância colegiada de deliberação

►Estabilidade dos dirigentes, autonomia financeira e independência administrativa

► Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão

► Presença em todos os Estados e DF: 83 Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MISSÃO Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira. VISÃO Ser legitimada pela sociedade como uma instituição integrante do Sistema Único de Saúde, ágil, moderna e transparente, de referência nacional e internacional na regulação e no controle sanitário. VALORES ► Ética e responsabilidade como agente público ► Capacidade de articulação e integração ► Excelência na gestão ► Conhecimento como fonte para a ação ► Transparência ► Responsabilização



VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMO POLÍTICA DE SAÚDE PÚBLICA

Política de Estado, integrante e indissociável do Sistema Único de Saúde (SUS)

Constituição Federal (1988)

Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90 e Lei 8.142/90)

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Lei 9.782/99)

Plano Plurianual (PPA) e Plano Nacional de Saúde (PNS)

Controle Social do SUS: Conferências e Conselhos de Saúde

Objetivos do papel regulatório da Anvisa

Proteção e promoção da saúde da população

Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços



Fonte: BUSS, Paulo Marchiori; PELLEGRINI FILHO, Alberto. A Saúde e seus Determinantes sociais. PHYSIS: Rev. Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, 17(1):77-93, 2007).

DETERMINANTES SOCIAIS DA SAÚDE



Vigilância Sanitária como política pública e regulação no campo da saúde

Conceito normativo (Lei 8.080/90)

“um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde”;

A vigilância sanitária abrange “o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo”, e “o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde”.



ANVISA: Complexidade e Abrangência de Atuação



POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS

1-PP-Maceió-AL

2-PP-Manaus-AM

3-PP-Santana-AP

4-PP-Salvador-BA

5-PP-Fortaleza-CE

6-PP-Pecém-CE

7-PP-Tubarão-ES

8-PP-Vila Velha-ES

9-PP-Itaqui-MA

10-PP-Belém-PA

11-PP-Vila do Conde-PA

12-PP-Cabedelo-PB

13-PP-Recife-PE

14-PP-Suape-PE

15-PP-Paranaguá-PR

16-PP-Itaguaí-RJ

17-PP-Rio de Janeiro-RJ

18-PP-Natal-RN

19-PP-Porto Velho-RO

20-PP-Porto Alegre-RS

21-PP-Rio Grande-RS

22-PP-Imbituba-SC

23-PP-São Francisco do Sul-SC

24-PP-Barra dos Coqueiros-SE

25-PP-Santos-SP

26-PP-São Sebastião-SP

1-PAF-Ponta Porã-MS (Fronteira)

2-PAF-Uruguaiana-RS (Fronteira)

3-PPA-Ilhéus-BA (Porto)

4-PPA-Porto Seguro-BA (Aeroporto)

5-PPA-Parnaíba-PI (Aeroporto)

6-PPA-Macaé-RJ (Porto)

7-PPA-Itajaí-SC (Porto)

8-PPA-Cruzeiro do Sul-AC (Aeroporto)

9-PPAF-Tabatinga-AM (Fronteira)

10-PPAF-Oiapoque-AP (Fronteira)

11-PPAF-Corumbá-MS (Fronteira)

12-PPAF-Cáceres-MT (Porto)

13-PPAF-Foz de Iguaçu-PR (Fronteira)

14-PPAF-Guajará-Mirim-RO (Fronteira)

15-PPF-Guaíra-PR (Porto)

AC

1

Total de Postos - 83

1-PA-Rio Branco-AC 2-PA-Maceió-AL 3-PA-Manaus-AM 4-PA-Macapá-AP 5-PA-Salvador-BA 6-PA-Fortaleza-CE 7-PA-Brasília-DF 8-PA-Vitória-ES 9-PA-Goiânia-GO 10-PA-São Luis-MA 11-PA-Confins-MG 12-PA-Campo Grande-MS 13-PA-Cuiabá-MT 14-PA-Belém-PA 15-PA-João Pessoa-PB 16-PA-Recife-PE 17-PA-Teresina-PI 18-PA-Maringá-PR 19-PA-Curitiba-PR 20-PA-Maestro Antº Carlos Jobim (Galeão) 21-PA-Natal-RN 22-PA-Porto Velho-RO 23-PA-Boa Vista-RR 24-PA-Porto Alegre-RS 25-PA-Florianópolis-SC 26-PA-Joinville-SC 27-PA-Aracajú-SE 28-PA-Congonhas-SP 29-PA-Guarulhos-SP 30-PA-Viracopos-SP 31-PA-Palmas-TO

1-PF-Epitaciolândia-AC 2-PF-Assis Brasil-AC 3-PF-Pacaraima-RR 4-PF-Bonfim-RR 5-PF-Aceguá-RS 6-PF-Chuí-RS 7-PF-Jaguarão-RS 8-PF-Porto Xavier-RS 9-PF-Santana do Livramento-RS 10-PF-São Borja-RS 11-PF-Dionísio Cerqueira-SC

ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE INTERIOR – EADI = 68

2 AL

SE

PE PB

RN

8

2 1 24 27

13 16 14

12 15

19 21

PI 17

5

19 22

14 RO

3

23

RR

9 10

MA

9 GO

7 DF

6

CE

4

5

34

BA

4

3 4

10

AP

2 3

9 AM

ES 8

7

8

6

RJ

20 16

17

11

MG

PA

14

10 11

12 11

1

MT

3

MS

1

13

12

15 18

15 13

PR

19

SP

TO

31

28

29

30

26 25

5 7

8

6

9

10 RS 20

21

24 2

SC 26

25

11 7

22

23

13

14

12

18

15

9 5

6

4

1



RANKING FARMACÊUTICO GLOBAL DE PAÍSES



Fonte: Site da Abimo, acessado em 23/04/2012. Qual mercado oferece melhor potencial de

crescimento nos próximos cinco anos?

Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)

Quais são os maiores desafios na gestão do negócio?

EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PARA SAÚDE



Fonte: Site da ABIA, acessado em 23/04/2012.

Faturamento R$ 383,3 Bilhões (Alimentos: R$ 316,5 Bilhões; Bebidas: R$ 66,8 Bilhões)

Exportações US$ 44,8 Bilhões

Importações US$5,9 Bilhões

Saldo da Balança Comercial US$ 38,9 Bilhões

Empresas Formais 32 mil

“...A população brasileira migrou fortemente dos alimentos in natura para os processados. Hoje, 85% dos alimentos consumidos no país passam por algum processamento industrial, contra 70% em 1990 e apenas 56% em 1980.”

“Em 2010, o segmento de produtos de saúde e bem-estar (diet, light, funcionais, fortificados, naturais e saudáveis) faturou R$ 27,5 bilhões, ou 8,2% das vendas totais.”

Principais Indicadores 2011

INDÚSTRIA DE ALIMENTOS



INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE HIGIENTE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS

Faturamento Líquido

PIB 59,0%

INDÚSTRIA GERAL

48,8%

SETOR 341,3%

Crescimento acumulado dos últimos 15 anos (Deflacionado)

“Em relação ao mercado mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, conforme dados do Euromonitor de 2010, o Brasil ocupa a terceira posição. É o primeiro mercado em desodorante, produtos infantis e perfumaria; segundo mercado em produtos para higiene oral, proteção solar, masculinos, cabelos e banho; terceiro em produtos cosmético cores; quarto em pele e quinto em depilatórios.”

Fonte: Site da ABIHPEC, acessado em 23/04/2012.



Fonte: Site da Federação Brasileira de Hospitais, acessado em 23/04/2012. Dados de Junho de 2011



REGULAÇÃO SANITÁRIA NO BRASIL

Principais características responsáveis pelas “falhas de mercado” no setor saúde:

a assimetria de informações entre os diferentes atores sobre os bens e serviços voltados para os cuidados de saúde;

o caráter imprevisível da necessidade de cuidados de saúde;

as externalidades, ou seja, custos sociais da produção que não se refletem integralmente nos preços, gerando-se benefícios (externalidades positivas) ou custos não esperados ou previstos para os demais membros da sociedade (externalidades negativas)



REGULAÇÃO SANITÁRIA NO BRASIL A regulação sanitária, devido ao papel que a vigilância sanitária exerce na sociedade, aliado ao grau de assimetria de informação entre os agentes e a presença constante de externalidades negativas nesse campo de atuação, pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado destinado a prevenir, impedir ou minimizar as imperfeições do mercado provenientes de condições ou comportamentos no sistema produtivo ou no sistema de provisão de bens e de prestação de serviços públicos regulados, que possam causar danos ou riscos à saúde da população.

O País cresce no âmbito econômico e social e a cada ano há um aumento de participação no Produto Interno Bruto (PIB) dos setores regulados pela Agência, assim como no número de pessoas com acesso a bens serviços de saúde.

Diante deste crescimento, é cada vez mais exigida uma atuação regulatória efetiva e eficiente por parte da Agência, que perceba riscos e seja capaz de evitá-los para proteger a saúde, mas também promover a inovação e impulsionar o desenvolvimento econômico e social do País.



BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS

Diretrizes:

► Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação

► Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação

► Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação

Estratégias:

► Agenda Regulatória ► Guia de Boas Práticas Regulatórias ► Consultas e Audiências Públicas ► Análise de Impacto Regulatório (AIR) ► Revisão e consolidação da Legislação Sanitária ► Formação e qualificação para a atuação regulatória ► Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios ► Abertura do processo decisório

Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (Portaria n.º 422, de 16/04/2008)



118 103 110 109

92 98 94

114

76

101

120

65 77

26 29

108

238

355 357

321

352

222

94 99

72 65 68 63

35

15 12 7 5 5

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013*

CP RDC IN

AG

ÊN

CIA

NA

CIO

NA

L DE

VIG

ILÂ

NC

IA S

AN

ITÁ

RIA

CONSULTAS PÚBLICAS (CP), RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) E INSTRUÇÕES NORMATIVAS (IN) PUBLICADAS PELA ANVISA - Período (1999-2013*)



É um conjunto de temas prioritários definidos pela Diretoria Colegiada da Anvisa para debater com a sociedade num determinado período. Foi criada como estratégia de interlocução com os diversos atores na perspectiva da melhoria da qualidade regulatória e do fortalecimento da transparência e do controle social sobre as ações de proteção da saúde no campo da regulação.

TRANSPARÊNCIA

PARTICIPAÇÃO

APERFEIÇOAMENTO DO PROCESSO REGULATÓRIO

A regulação deve conciliar os objetivos de proteção da saúde e de desenvolvimento social e econômico do país.

Regular no presente, de olho no futuro...

Importância de uma Agenda!

PREVISIBILIDADE

AG

ÊN

CIA

NA

CIO

NA

L DE

VIG

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NC

IA S

AN

ITÁ

RIA

AGENDA REGULATÓRIA

DEFINIÇÃO DE OITO EIXOS ESTRATÉGICOS



A ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO NA ANVISA Algumas definições de Análise de Impacto Regulatório (AIR)

► Ferramenta que auxilia na definição de problemas, na identificação e na análise dos

prováveis benefícios, custos e efeitos de políticas públicas ou escolhas regulatórias,

para oferecer previamente aos tomadores de decisão dados empíricos e elementos que

permitam avaliar as opções e as consequências que suas decisões podem ter, a fim de

que a ação governamental seja justificada e apropriada (OCDE, 2008).

► Ferramenta que pode auxiliar os reguladores a melhorar o processo de tomada de

decisões, caracterizada por uma avaliação ex ante para análise dos possíveis efeitos de

uma regulação ou política pública, bem sobre diferentes opções que tem para atuar

(PROREG, 2010).



IMPLANTAÇÃO GRADUAL DA AIR NA ANVISA

2006/2007

► Redesenho de processos, padronização de fluxos, formulários e procedimentos (guia de boas

práticas)

2008/2009

► Implantação gradual (divulgação e treinamento para cultura institucional e realização de projetos-

piloto)

2010/2011

► Conclusão da 1ª Etapa (AIR Nível 1) e execução de projetos-piloto da 2ª Etapa (AIR Nível 2)

2012/2013

► Redesenho, aperfeiçoamento e simplificação do processo e consolidação do processo de

implantação da AIR (Projetos-piloto de AIR Nível 3)



CONSELHOS E CONFERÊNCIAS DE SAÚDE

Controle Social do SUS

Conselhos de saúde: formulação de

estratégias e no acompanhamento, fiscalização e controle da execução da

política de saúde;

A fim de manter equilíbrio dos interesses envolvidos, a distribuição

das vagas é paritária, ou seja, 50% de

usuários, 25% de trabalhadores e 25% de prestadores de serviço e

gestores;

Conferências de saúde, gerais ou temáticas: avaliar a situação de saúde

e propor as diretrizes para a

formulação da política de saúde.



Conselho Consultivo da Anvisa

• Órgão colegiado composto por treze membros: governo, setor produtivo e da sociedade civil (comunidade científica e defesa do consumidor)

• Requerer informações e propor diretrizes e recomendações à Diretoria Colegiada da agência;

• Opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da agência;

• Apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais elaborados pela Anvisa.



Câmaras Setoriais

• A Anvisa criou 10 câmaras setoriais temáticas (em fase de revisão);

• Em média possuem 30 representações de instituições de abrangência nacional (governo, entidades do setor produtivo e da sociedade civil como profissionais, defesa do consumidor e comunidade científica);

• Temas estratégicos, com o objetivo de auxiliar no processo decisório da Diretoria Colegiada da Anvisa.



Consultas Públicas e Audiências Públicas

• Recebimento de críticas, sugestões e contribuições de todos os interessados da sociedade para aprimorar o processo de tomada de decisão da agência;

• Colher subsídios às propostas de regulamentação e conferir mais legitimidade ao processo regulatório;

• Maior transparência às decisões editadas pela Agência.



REUNIÕES PÚBLICAS DA DIRETORIA COLEGIADA

Portaria n.º 606, de 24 de abril de 2012

Primeira reunião pública (15 de fevereiro de 2011)

Quase nove mil internautas acompanharam a primeira reunião aberta ao público pela página

da Anvisa, além das 250 pessoas presentes no auditório na sede em Brasília.

Atualmente são realizadas reuniões mensais, também com transmissão pela internet.

Incorporação de novas regras para o processo decisório da Agência (Portaria n.º

136, de 2011)

Parte da estratégia de mudanças implantadas na Agência para dar

publicidade às suas decisões e ampliar a

participação da sociedade

Matérias de caráter normativo serão

apreciadas em reuniões abertas ao público

(tendência).

http://2.bp.blogspot.com/-ddVHAAcIki8/TVR5NN_5QXI/AAAAAAAAALo/6PNRR2jhXec/s1600/anvisa+reuni%25C3%25A3o.jpg



ATENDIMENTO INDIVIDUAL AO CIDADÃO: PERSPECTIVA DOS DIREITOS HUMANOS

Ouvidoria

• Atuação independente (nomeação e mandato);

• Assento nas reuniões da Diretoria Colegiada;

• Auxilia e acompanha a gestão da Agência;

• Formulação e encaminhamento de denúncias e queixas à Diretoria Colegiada da agência e aos órgãos de controle;

• Atendimento ao cidadão.

http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria?cat=Boletins&cat1=com.ibm.workplace.wcm.api.WCM_Category%2FBoletins%2F28af4f004f970bbe8552ff202f607bbf%2FPUBLISHED&con=com.ibm.workplace.wcm.api.WCM_Content%2FBoletins+Ouvidoria+2011%2F3f47e800458ec89d8934ab7a281c7538%2FPUBLISHED&showForm=no&siteArea=Ouvidoria&WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/wcm/connect/anvisa/Anvisa/Ouvidoria/Boletins+Ouvidoria+2011

http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwN_Dz8DA09_c19vrwAXAwNDE6B8JJK8gZmTs4Gnu6mfmWmgP1C5EQHdXvpR6Tn5SUB7wkE24zcJJG-AAzga6Pt55Oem6hfkRlQGB6QrAgB0JuUc/dl3/d3/L0lDU0lKSWdra0EhIS9JTlJBQUlpQ2dBek15cUEhL1lCSlAxTkMxTktfMjd3ISEvN19DR0FINDdMMDBPSE4wMElPN01LSlBEMDBINA!!/?tax=Ouvidoria&cat=Relatorios&siteArea=Ouvidoria&pagedesign=Ouvidoria_N2&WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/wcm/connect/Anvisa/Anvisa/Ouvidoria



ATENDIMENTO INDIVIDUAL AO CIDADÃO

Central de Atendimento 0800

• Dúvidas, denúncias, reclamações

• Informações sobre produtos (cosméticos, alimentos, medicamentos etc.)

• Orientações aos viajantes

• Andamento de processos etc.



ATENDIMENTO AO PÚBLICO Nos últimos 5 anos, a Anvisa recebeu uma média de 240 mil documentos/ano. Em 2012, foram cerca de 215 mil documentos protocolados. Em 2012 a Central de Atendimento da Anvisa atendeu a 382.868 pedidos de informação, apresentando um crescimento de 67,43% em 3 anos de operação. O usuário leva, em média, 8 segundos para ser atendido, sendo que 83,72% dos questionamentos são resolvidos de imediato, no ato da ligação. O nível de satisfação médio dos usuários é de 80%. Em 2012 foram realizadas 2.226 audiências no parlatório da Agência; ACESSO À INFORMAÇÃO Mesmo antes da criação, em 2012, da Lei de Acesso à Informação, a Anvisa já tinha adotado uma postura de transparência ativa. Por meio do portal da Agência, os cidadãos têm acesso a informações institucionais detalhadas pertinentes à agenda dos dirigentes, às reuniões da Diretoria Colegiada, ao quadro de pessoal da Anvisa e à sua estrutura remuneratória, à execução orçamentária e financeira da Agência, entre outras. Outras informações também podem ser solicitadas por meio da Central de Atendimento ao Público (0800 642 9782), pelo atendimento presencial da Agência ou, ainda, pelo formulário do Fale Conosco, disponível no portal (www.anvisa.gov.br)



Audiências públicas do Congresso Nacional

• Participação em audiências públicas sobre diversos temas da vigilância sanitária nas comissões da Câmara dos Deputados e do Senado Federal

Relatório de Atividades no Congresso Nacional

• Por iniciativa própria, a Anvisa apresenta anualmente o seu Relatório de Atividades nas Comissões da Câmara dos Deputados e do Senado Federal desde 2005

APROXIMAÇÃO COM O PODER LEGISLATIVO



INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO PARA A CIDADANIA

Acesso a informação no portal (site)

Materiais didáticos, informativos e campanhas

Educação e capacitação para a cidadania (Projeto

VisaMobiliza)

Qualificação de profissionais de educação para ensino em

vigilância sanitária (Projeto Educanvisa)

Fortalecimento da participação social (consumidores,

profissionais de saúde, trabalhadores etc.)

Aproximação com Rede de Educação Cidadã (RECID)

Rede Consumo Seguro e Saúde (OPAS, OEA)

Campanhas educativas e de mobilização social

http://www.anvisa.gov.br/medicamentoverdadeiro



Consulta Pública n° 13/2013 – ANVISA (Boas Práticas Regulatórias)

• Busca pela qualidade regulatória e pela escolha da medida mais adequada e

proporcional ao risco sanitário envolvido.

• Adequação ao planejamento estratégico.

• Definição de regimes diferenciados de tramitação (comum e especial) a fim de prover transparência, previsibilidade e otimização ao processo.

• Uso de ferramentas e recursos informatizados para reduzir a carga administrativa e promover transparência, nos termos da Lei de Acesso à Informação.

• Aperfeiçoar os espaços de diálogos com a sociedade.

OBRIGADO!

Sítio eletrônico http://www.anvisa.gov.br

Central de Atendimento

0800 642 9782. Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil.

O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados.

Fale Conosco http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp

Correio Eletrônico [email protected]

Atendimento Eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria

Twitter: @anvisa_oficial

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