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OS DESAFIOS DA POLITICA NACIONAL DE SAÚDE E O PAPEL DE FARMANGUINHOS
Paulo Gadelha
Abril 2016
Contexto
• Contexto político e econômico
• Impeachment da Presidente Dilma
• Contexto sanitário
Epidemias de Dengue, Chikungunya, Zika
• Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Ministério da
Saúde – Nov/2015)
• Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) - (OMS
– Fev/2016)
H1N1: gripe voltou a ser preocupação no país.
24/02/2016
A Fiocruz e a ESPII
Presidenta Dilma Rousseff – 10mar2016
• R$ 10,4 milhões para o
desenvolvimento de
estudos de combate ao
zika.
Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico: inexistência de solução de curto prazo para o
desenvolvimento de vacina e novos medicamentos.
Vigilância e Controle vetorial: foco da ação na eliminação do criadouro.
O papel da Fiocruz e a ESPII - destaque
Biolarvicida Dengue Tech –
Farmanguinhos/BR3
Sem prospecção não há futuro para o SUSComposição absoluta da população, por idade e sexo - Brasil
– 1980 - 2050
Fonte: Saúde Amanhã - Fiocruz
• 2030: esperança de vida de 78,3 anos para o total e de 81,9 anos para as
mulheres.
• A partir de 2038 a população com mais idosos do que jovens se
estabilizará.
Fonte: The Lancet 2011 – com Projeção 2030
Tendências: áreas de fronteira no setor
de medicina e saúde
• Medicina personalizada com prevenção e diagnóstico em base molecular e
imagem: genômica, proteômica.
• Diagnóstico e terapia molecular
• Terapia celular: uso terapêutico e para testes toxicológicos
• Medicina intervencionista: procedimentos minimamente invasivos
• Insumos biológicos ou bioativos para diagnóstico e tratamento
• Biomateriais e materiais biocompatíveis: biorrobótica com prótese e órtese.
• Desafios da nanotecnologia
• Bancos de criopreservação: pele, ossos, córnea e cartilagens; órgãos
internos, dentes, gengivas. Costa, Saúde Amanhã, 2015
Participação na construção das visões de Estado:A Fiocruz e a Produção de Insumos para a Saúde
• 1899 - Epidemia de peste bubônica no Brasil - preparo da vacina e do soroantipestoso.
• 1900 - Instituto Soroterápico Federal
Caixa de vacinas antiga
Soros curativos: antipestoso,
antidiftérico, antitetânico,
antiestreptocócico, antidisintérico,
antitífico, antiparalítico.
Soros aglutinantes para: tifo, paratifo A,
paratifo B, coli, disenterias, cólera,
estreptococo, enteritidis.
Tuberculina e Maleína: diagnósticos
Vacinas contra: peste bubônica,
carbúnculo bacteriano, carbúnculo
sintomático, espirilose das galinhas.
Memórias IOC - 1909
1920 – 1930: medicamentos em processo de embalagem, entre eles a vacina da manqueira, no Instituto Oswaldo Cruz
Farmanguinhos
1949 – Inauguração do Instituto de Malariologia na Cidade das Meninas - Duque de Caxias.
1956 - Instituto de Malariologia torna-se Serviço de Produtos Profiláticos (SPP) do DNERu.
1970 - 1975 - Decreto-presidencial 66.623: Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
• 1971 – criação da Central de Medicamentos (CEME).
• O Instituto de Produção de Medicamentos (IPROMED), dividido em dois
departamentos: Vacinas e Soros e Quimioterápicos e Pesticidas (ex- Serviço de
Produtos Profiláticos - SPP).
• Medicamentos em destaque: tuberculostático, leprosático, anti-helmínticos,
antianêmicos, anti-diarréico, psicotrópico e analgésico.
1976 – Divisão do IPROMED em Bio-Manguinhos (Imunobiológicos) com foco na produção
de vacinas, e Farmanguinhos (Fármacos) para produção de medicamentos.
Farmanguinhos
1998 – 1999 - Política Nacional de Medicamentos – destaque da capacidade técnica de
Farmanguinhos para uma eventual quebra de patentes. Implantação dos genéricos.
2004 – 2005 - Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) Farmanguinhos – Aquisição
do parque industrial da GSK Brasil, em Jacarepaguá, pelo Ministério da Saúde para a
Fiocruz/Farmanguinhos.
• Diversificação e modernização da linha de medicamentos. Antibióticos. Programa
Farmácia Popular do Brasil.
2007 - Primeiro licenciamento compulsório no Brasil - Decreto Nº 6108: Efavirenz
2009 – Produção de 210 mil tratamentos de Oseltamivir - Gripe A (H1N1).
2010 – 2012 – Implantação da Sociedade Moçambicana de Medicamentos.
Farmanguinhos - produtos
Novos produtos
• 4 em 1 – contra tuberculose;
• formoterol + budesonida – tratamento da asma;
• duas formulações de efavirenz infantil – utiliza recursos da nanotecnologia para
torná-lo mais palatável às crianças;
• praziquantel infantil – nova formulação para pacientes pediátricos, em conjunto
com um consórcio internacional, do qual faz parte a Merck, dentre outros.
• dicloridrato de pramipexol – para tratamento da Doença de Parkinson - parceria
Boehringer Ingelhein;
• sulfato de atazanavir – um antirretroviral - parceria Bristol-Meyrs Squibb.
Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo
(PDP) de Farmanguinhos
No ano Produto Classe terapêutica Unidade Empresa
1 2009 Formoterol + budesonida antiamático Farmanguinhos Chemo
2 2009Rifampicina + isoniazida +
etambutol + pirazinamidaTuberculostático Farmanguinhos Lupin
3 2009 Tacrolimo Imunossupressor Farmanguinhos Libbs
4 2010 Sirolimo Imunossupressor Farmanguinhos Libbs
5 2011 Atazanavir Antirretroviral Farmanguinhos Bristol/Nortec
6 2011 Cabergolina Inibidor de Prolactina Farmanguinhos/Bahiafarma Cristália
7 2011 Pramipexol Antiparkinsoniano Farmanguinhos Boehringer / Nortec
8 2011 Sevelamer Hiperfosfatemia Bahiafarma+ Farmanguinhos CRISTÁLIA / ITF
9 2012Lopinavir 100 mg + Ritonavir
25 mgAntirretroviral Farmanguinhos Cristália
10 2012Tenofovir 300 mg +
Lamivudina 300 mg (2 em 1)Antirretroviral Farmanguinhos Blanver
11 2012
Tenofovir 300 mg +
Lamivudina 300 mg +
Efavirenz 600 mg
Antirretroviral Farmanguinhos Blanver
12 2013Insulina Humana
RecombinanteDiabetes Farmanguinhos Biomm
13 2013Insulina Humana
RecombinanteDiabetes Farmanguinhos Indar
RELAÇÃO DA PDPs COM FARMANGUINHOS 2016
Saúde pública, patentes farmacêuticas e acesso a medicamentos - Desafios do CEIS (1)
Promover uma atenção básica mais resolutiva e fortalecer o parque
farmoquímico:
• o Brasil não tem soberania na produção de insumos farmacêuticos ativos.
• ausência de produção de matéria prima para antibióticos no Brasil;
• não consolidação da produção de insumos para antineoplásicos (câncer);
• falta de investimentos para ampliar o parque produtor de medicamentos para
doenças cardiovasculares, negligenciadas e para o sistema nervoso
central.
Fonte: 2º Censo da Indústria Farmoquímica Nacional (2013 – Fiocruz)
Saúde pública, patentes farmacêuticas e acesso a medicamentos - Desafios do CEIS (2)
Produção de medicamentos de alto custo; e de medicamentos baratos
Tratamento contra hepatite C e cirrose hepática.
• Sofosbuvir e daclastavir - (10.000 dólares por paciente – para 12 semanas).
• Disparidade de preços: versão genérica do sofosbuvir vendida em outros
países custa: 900 dólares por paciente (cerca de R$ 3.200); custo de produção
de 100 dólares (R$ 360); o que o SUS pagaria para tratar 60 mil pessoas daria
para tratar 460 mil – se adotado um genérico.
• Necessidade de maior transparência na forma como são apresentados os
cálculos para produção de uma nova molécula.
Fonte: (GTPI/Rebrip) / (Abia).
Saúde pública, patentes farmacêuticas e acesso a medicamentos - Desafios do CEIS (3)
Produção de medicamentos de alto custo; e de medicamentos baratos.
Penicilina
• A falta de interesse em fabricar medicamentos considerados “baratos”.
Penicilina, antibiótico está escasso no mercado global e no SUS. Há poucos
produtores, mas a demanda é crescente.
Custo do medicamento e carga tributária: no Brasil chega a 34%, sendo a
média mundial 6%. RJ 2016: a alíquota do ICMS subiu de 19% para 20%, reajuste
de 5,2%.
Programa Farmácia Popular: em 2016 o governo reduziu o subsídio: o
alendronato de sódio (osteoporose) sofreu reajuste de 34%; a sinvastatina
(colesterol) 193%; a budesonida (asma) passou de R$ 8,64 para R$ 13,34.
Fonte: (GTPI/Rebrip) / (Abia).
Saúde pública, patentes farmacêuticas e acesso a medicamentos - Desafios (4)
Garantir e preservar a política de acesso a medicamentos essenciais como
ação de proteção do interesse público.
• Necessidade de avançar na discussão do licenciamento compulsório de
medicamentos no Brasil.
• Lei de Patentes em vigor no Brasil foi criada em 1996. Em andamento um novo
projeto de lei; destaque para a não extensão do período de patentes para mais
de 20 anos.
Licenciamento compulsório do efavirenz: produção por Farmanguinhos desde
2009; economia aos cofres públicos de 100 milhões de dólares em cinco anos.
Fonte: (GTPI/Rebrip) / (Abia).
Marco Legal de Ciência, Tecnologia e Inovação
Lei 13.243/2016 - dispõe sobre estímulos ao desenvolvimento científico, à pesquisa à capacitação científica e tecnológica e à inovação e altera leis anteriores.
Áreas em destaque – por uma Política de Inovação da Fiocruz:
• Atuação institucional no ambiente produtivo: local, regional e nacional
• Promoção do empreendedorismo, gestão de incubadoras e participação de capital social nas empresas
• Extensão tecnológica e prestação de serviços técnicos;
• Compartilhamento e permissão de uso dos laboratórios, equipamentos, recursos humanos e capital intelectual
• Gestão da propriedade intelectual e de transferência de tecnologia
• Institucionalização e gestão do NIT.
• Capacitação de recursos humanos .
• Desenvolvimento de tecnologias com inventores independentes, empresas e outras entidades
Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo
(PDP)
Desafio: promover a sinergia entre a ampliação do acesso e a capacitação
tecnológica e produtiva das instituições públicas e privadas.
• Lista de produtos estratégicos, no âmbito do SUS (Portaria 978 - 16/5/2008).
• Diretrizes e critérios para as PDPs (Portaria GM/MS Nº 837/2012)
• Marco legal favorável às transferências e parcerias tecnológicas com o
Setor Produtivo Privado (Lei 12.715).
• Novo marco regulatório – Redefine as diretrizes e os critérios para a
definição da lista de produtos estratégicos para o SUS e o estabelecimento
das PDPs. Disciplina os processos de submissão, instrução, decisão,
transferência e absorção de tecnologia (...). Portaria Nº 2.531, 12/11/2014.
• Implantação das PDPs
• Sustentabilidade e futuro de Farmanguinhos
• Planta de Farmoquímica
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