Os desafios da Hemobrás: da logística do plasma a produção de medicamentos hemoderivados e

recombinantes no Brasil

Fórum Hemobrás 2015

Diretor de Produtos Estratégicos e InovaçãoMozart Sales

22/10/2015

12/2004 Sanção da Lei n°10.972, de Criação da HEMOBRÁS.10/2007 Assinatura do Contrato de Transferência de Tecnologia com o

Laboratório Francês de Biotecnologia (LFB) (HEMODERIVADOS).

06/2010

07/2010

Início efetivo das obras do bloco de armazenamento do Plasma.

Portaria n° 1954/10 MS repassando à HEMOBRÁS a gestão do ciclo do plasma brasileiro.

12/2011 Inauguração da primeira etapa da fábrica em Goiana (PE), correspondente ao bloco de armazenamento de plasma (Câmara Fria a 35º negativos).

10/2012 Assinatura Termo de Compromisso PDP Fator VIII recombinante entre MS X HEMOBRÁS.

Antecedentes

ORDENAMENTO ORGANIZACIONAL

Auditoria nos Hemocentros– Exigência legal RDC 46/2000

• Periodicidade anual• Auditoria de qualificação inicial HEMOBRÁS - LFB• Auditorias de requalificação HEMOBRÁS

– Previstas 119 auditorias em 2015• 102 serviços de hemoterapia auditados• 07 laboratórios de triagem de doadores

(Sorologia, NAT e CQ).– Dificuldades na captação de plasma em

alguns estados do N, NE e CO.• Instabilidade de alguns hemocentros

coordenadores (AM, BA, ES, SE, PI)• Alguns hemocentros coordenadores nunca

forneceram plasma (GO, MT, MS, RS, MA, AC, RO, RR e AP)

AM

AC

RR

RO

AP

PA

MT

MS

TO

GODF

MA

PI

BA

MG

CERN

PBPE

ALSE

ES

RJ

SP

PR

SCRS

Qualificação Hemorrede

• Recolheu aproximadamente 550 mil litros de plasma brasileiro desde que assumiu a gestão desta atividade;

Gestão do plasma- Situação atual

%Quantidade de

BolsasN° de coletas (*) 3.363.058,00Descarte sorológico (**) 2,00 67.261,16Descarte técnico(**) 22,00 739.872,76Uso transfusional(***) 11,00 376.662,50PLASMA EXCEDENTE 65,00 2.179.261,58

479.437 Litros

Disponibilidade plasma Brasil 2014

Fontes: (*) Sistema de informações ambulatoriais – SIA/SUS, 2014(**) Formulário de informações gerenciais – Hemobrás, 2014(***) MS - Caderno de informações – Sangue e Hemoderivados, 2014

Descarte sorológico 2%

Descarte técnico22%

Uso trans-fusional

11%

Plasma excedente

65%

Projeção necessidade de plasma para uso industrial Hemobrás 2015 a 2022

2015 2016 2017 2018

120.000 Litros

150.000 Litros

170.000 Litros

200.000 Litros

Até 2022

500.000 LitrosQUANTITATIVO ENCAMINHADAS EM 2015

• 120.000 Litros de plasma enviado para indústria

102 Serviços de Hemoterapia credenciados

• Transporte, recepção, triagem, armazenamento e expedição– Câmara fria -35°C – Bloco B01 - operada por transelevadores robotizados com

capacidade de armazenamento de 906 mil bolsas de plasma.– Câmara fria contratada com capacidade máxima de até 1,8 milhões de

bolsas. – Preparo das bolsas para exportação/produção industrial.

Gestão do plasma

Logística em modal marítimo - containers refrigerados;

Licitação internacional – novo fracionador

Logística de exportação do plasma

NECESSIDADE DE PLASMA: FRACIONAMENTO

LFB – Necessidade de aproximadamente 500 mil bolsas para fracionamento entre nov/15 – out/16.

Novo fracionador externo – estima-se a necessidade de 4,5 milhões de bolsas em 5 anos.

IMPORTAÇÃO

Logística farmacêutica: importação de medicamentos

Retorno portuário – em implantação

Execução das pautas do Ministério da Saúde:

Distribuição e logística reversa de medicamentos em cerca de: • 27 Hemocentros Coordenadores;• 80 Hospitais;• 27 Secretarias de Saúde (Estaduais/Distrital).

DISTRIBUIÇÃO

PAUTA

Logística farmacêutica: distribuição de medicamentos

INFRAERO

ARMAZÉM

TRANSPORTE

DISPENSAÇÃO(SERVIÇOS DE SAÚDE)Importadora e Distribuidora Hemobrás

FÁBRICA(BAXTER/LFB)

PAUTA

Rota dos medicamentos

Registrado também Hemo-8R® de 1500UI

Nome comercial Nome genérico Concentração Apresentação

250 UI/5mL 50UI/mL

500 UI/5mL 100UI/mL

1000 UI/5mL 200UI/mL

Vialebex®Albumina

humana 20% 10g/50mL 0,2g/mL

Tegeline®Imunoglobulina humana normal 5g/100mL 50mg/mL

Factane®Fator VIII de coagulação 500UI/5mL 100UI/mL

Betafact®Fator IX de

coagulação 500UI/10mL 50UI/mL

Hemo-8R®FVIII

recombinante (Alfa octocogue)

Portfólio de medicamentos

Mais de 4000 pacientes (cerca de 45% da população Hemofílica) já se beneficia do

Hemo8r.

Distribuiu (final/2013 e setembro/2015):

670 MIL FRASCOS DE HEMODERIVADOS;

1,7 MILHÃO FRASCOS DE RECOMBINANTE FATOR VIII:

763,786 MUI (751,836 MUI recombinantes+plasmático);

registro Hemo-8R aprovado pela ANVISA em 2013.

Estágio atual: fornecimento de medicamentos ao SUS

Fonte: SISMAT, CGSH/DAET/SAS/Ministério da Saúde

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

0.761.02 1.08 1.08 1.20 1.33

1.631.97

2.58

EVOLUÇÃO DA DISTRIBUIÇÃO DE CONCENTRADO DE FATOR VIII, DE 2005 A 2014*

(* ESTIMATIVA; META 3 UI PER CAPITA)

Início da distribuição de recombinantes pela Hemobrás

2,96*

*Total distribuído até 29/09/2015, considerando a antecipação da 12ª pauta

Entrega Fator VIII ao SUS

Fonte: Hemobrás - Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre Ministério da Saúde – Hemobrás – Baxter.

• ↑ Quantidade anual de UI:

• Provável alteração na proporção da apresentações:

2015 2016 Aumento450Mi UI 576 Mi UI 28%

250 500 10002015 20% 50% 30%2016 10% 40% 50%

Projeções para o Hemo-8r em 2016

• F III – Embalagem e liberação de produtos

• F IV – Utilidades Industriais

• F V – Envase Albumina

• FVI – Produção de Albumina

• F VII – Produção de Imunoglobulina Líquida 5%

• F VIII – Produção de Fatores de Coagulação

• F II – Criação da Importadora

• F I – Qualificação da Hemorrede (Logística do Plasma)

• F 2 – Embalagem e liberação F VIII r

• F 3 – Envase Fator VIII r

Hemoderivados Fator VIII r

• F 4 - Produção

• F 1 – Registro e distribuição F VIII r

• F 5 – Assistência Técnica

MODALIDADE PDP

Duas transferências de tecnologia (engenharia reversa)

PRODUTO PRODUÇÃO% de

atendimento ao SUS

Albumina 10 t 100

Imunoglobulina 2t 100*

Fator VIII 60 MUI 10**(100% da demanda de

plasmático)

Fator IX 90 MUI 60 ***

Fator de Von Willebrand

70 MUI 100

Fator VIII recombinante

Até 1,4 BUI >100%****

*IgG compra média 1,7 Ton nos últimos 3 anos*** 100% de atendimento da demanda total de Fator VIII plasmático ao SUS ( 10% de produtos plasmáticos para o total de fator VIII- proporção 90/10)Fator IX** *Considerando 0,8 UI/capita**** 100% de atendimento a demanda de produtos recombinantes para o SUS (que é de 90% de produtos recombinantes- para o total de fator VIII proporção 90/10) , com potencial de excedente para exportação

HEMODERIVADOS e RECOMBINANTE:

PROJETOSCOMPLEMENTARES

Perspectiva de até 40% de redução do

preço comparado ao mercado

internacional

Hemobrás em plena capacidade

64% da obra civil concluída no canteiro de Goiana (PE);

ESTÁGIO ATUAL Construção da Fábrica

Aumentar o número de serviços qualificados fornecedores de plasma para indústria;

Aprimorar a logística de coleta e exportação de plasma;

Colaborar com plano de ação, entre SES e Hemocentros, para enfrentamento das dificuldades atuais;

Ampliar alternativas para captação de plasma (plasmaférese);

Aumentar o volume de plasma fracionado;

Estruturar modelo de precificação do plasma para o fracionamento industrial;

Desafios da Hemobrás: da logística do plasma a produção de medicamentos hemoderivados e recombinantes no Brasil

Colaborar para a ampliação do acesso ao tratamento, com tratamento profilático das pessoas com hemofilia;

Perspectiva de auto-suficiência em Fator VIII;

Dominar a tecnologia de produção de medicamentos hemoderivados e recombinantes no Brasil.

Desafios da Hemobrás: da logística do plasma a produção de medicamentos hemoderivados e recombinantes no Brasil

Desafios do SUS

• Financiamento;

• Incorporação de tecnologia;

• Governança interfederativa;

• Recursos Humanos.

Os desafios do SUS e da Hemobrás

O desafio de consolidar a Hemobrás, nas condições e dimensões do Brasil, é uma tarefa de todos que construíram ao longo dos anos a história da hemoterapia com qualidade. A trajetória de vida de cada um de vocês nos fez chegar até aqui. O futuro da hemoterapia e da Hemobrás pertence a todos nós, contamos com vocês!

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Obrigado!

Mozart SalesJoão Pedro – 15 anos, faz profilaxia com Hemo-8r