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Ordenamento Jurídico Brasileiro e Lei de Biossegurança

Heren Otero Avila, Adv. OAB/RS 84634

Mestranda em Biotecnologia

[email protected]

Abordagens... Noções Básicas do Ordenamento Jurídico

Lei de Biossegurança

ADIn- Art. 5º da L. de Biossegurança

Sistema Brasileiro de Biossegurança

• Por que é importante ter o conhecimento jurídico em biotecnologia?

– Pesquisas podem estar fora do permitido pela Legislação em Vigor

– Ao desenvolver produtos e/ou processos deve ter conhecimento da legislação vigente

– Produtos e/ou processos devem ser patenteados a fim de proteger o conhecimento sensível

Legislação X Biotecnologia

Ordenamento Jurídico - Hans Kelsen

Ordenamento Jurídico - STF

A Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 é a atual lei fundamental e

suprema do Brasil, servindo de parâmetro de validade a todas as demais espécies

normativas, situando-se no topo do ordenamento jurídico.

Constituição Federal de 1988

Leis, Decretos, Jurisprudência....

•Lei: é uma norma ou conjunto de normas jurídicas criadas através

de um processo póprio. Neste processo temos a iniciativa da lei,

discussão, votação, aprovação, sanção, promulgação, publicação e

vigência da lei;

• Decretos: os decretos são atos administrativos da competência dos

chefes dos poderes executivos, atos externos (presidente,

governadores e prefeitos);

• Jurisprudência: o termo jurídico que designa o conjunto das

decisões sobre interpretações das leis feita pelos tribunais de numa

determinada jurisdição;

Atos Normativos.... •Conceito: Ato do poder Executivo, é um ato administrativo.

* Ato administrativo é todo aquele que compete ao poder

executivo.

•Portarias: são atos administrativos internos, derivados dos

chefes dos órgãos (chefe do executivo), destinados aos seus

subordinados, expedindo determinações gerais ou especiais.

•Resoluções: são atos administrativos normativos que partem

de autoridade superiores, mas não do chefe do executivo,

através das quais disciplinam matéria de sua competência

específica.

•Instrução Normativa: visam regulamentar ou implementar o

que está previsto nas leis.

• Tratados Internacionais de Direitos Humanos que

tiveram votação de Emenda Constitucional. “Convenção sobre os direitos das pessoas com

deficiência”, aprovado em 09 julho de 2008.

• Tratados Internacionais de Direito Humanos

• Tratados Internacionais que não são de Direitos Humanos Ex: Protocolo de Cartagena

STF adicionou...

Conjunto de medidas, princípios de

contenção, tecnologias e práticas

que são usadas para evitar a

exposição NÃO INTENCIONAL a

agentes biológicos e toxinas ou sua

LIBERAÇÃO ACIDENTAL

Definição de Biossegurança

Art. 225 - Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações.

§ 1º- Para assegurar efetividade desse direito,

incumbe ao Poder Público

Previsão Constitucional

II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético;

IV - exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto ambiental, a que se dará publicidade.

V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;

Previsão Constitucional

• Lei 8.974 de 5 de janeiro de 1995 Primeira Lei de Biossegurança, hoje revogada pela • Lei 11.105 de 24 de março de 2005 regulamentada pelo Decreto 5.591 de 24 de dezembro de 2005. • Decreto Legislativo Nº 908, de 21 de dezembro de 2003 aprova o texto do “Protocolo de Cartagena de Biossegurança da Convenção sobre Diversidade Biológica, celebrado em Montreal, em 29 de janeiro de 2000.

Bases Legais da Biossegurança no Brasil

• Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal;

• estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados;

• dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB;


• Art. 1º “Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.”

Lei de Biossegurança L. 11.105/05

• Revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995,

• Autoriza o uso de células tronco embrionárias em pesquisas;

• cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio;

O que mudou na nova lei?

• Objeto central é OGM (Art. 3º, v, L. 11.105/2005 diz: “v- organismo geneticamente modificado- OGM- organismos cujo o material genético- DNA/RNA tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética”

• Pouco fala sobre Biossegurança, mas cria órgãos para que assim o façam;

• Agora o uso de OGM´s é autorizado pela CTNBio,

antes somente com autorização dos Ministérios;

O que mudou na nova lei?

• Artigo 5º - “É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições :

I. sejam embriões inviáveis

II. Sejam embriões congelados há três anos ou mais, na data da publicação desta lei, ou seja, já congelados na data da publicação desta lei, depois de completarem três anos, contados a partir da datado congelamento

Nova Lei e Células Tronco Embrionárias

§1º Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.

§2º Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.

§3º É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua prática implica no crime tipificado no art. 15 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.


Dos crimes e das penas

Art. 24 - Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o artigo 5º desta lei

Pena- Detenção - 1 a 3 anos + multa

Art. 25 - Praticar engenharia genética em célula germinal

humana, zigoto humano ou embrião humano

Pena- Reclusão - 1 a 4 anos + multa

Art. 26 - Realizar clonagem humana

Pena- Reclusão – 2 a 5 anos + multa


• ADIn 3510 - PGR ingressa com medida contestando artigo 5º da Lei 11.105/05 – maio de 2005;

• e sua constitucionalidade frente ao princípio constitucional de proteção à vida e dignidade humana;

• Este assunto foi julgado em 2008 pelo Supremo Tribunal Federal, que decidiu pela constitucionalidade

ADIn

• A Lei de Biossegurança legaliza a pesquisa com células-tronco embrionárias se extraídas de embriões excedentes, não utilizados para fins reprodutivos por casais com problemas de infertilidade, desde que se encontrem congelados há três anos. Nesta fase, o embrião perde a capacidade de vingar no útero e, normalmente, é descartado pelas clínicas de reprodução;

• Antes da realização de qualquer pesquisa, é preciso consentimento do casal que gerou os embriões, ou seja, autorização dos genitores e do comitê de ética do instituto que realizará o procedimento para que eles sejam destinados à ciência;

• Embriões inviáveis para a reprodução humana também podem ir para a pesquisa.

Pontos Fundamentais da Nova Lei - Células Tronco Embrionárias-

• DEFINE CONCEITOS - OGM, células germinativas, células

terapêuticas e reprodutivas, etc;

• ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS - Libera a

pesquisa, o cultivo, o armazenamento, a venda, o consumo, a

importação e a exportação dos organismos geneticamente

modificados;

• CONSELHO DE BIOSSEGURANÇA - Cria o Conselho Nacional de

Biossegurança (CNBS), ligado à Presidência da República, que

será incumbido de formular e implementar políticas para o tema;

Pontos Fundamentais da Nova Lei - OGM-

• Conselho Nacional de Biossegurança- CNBS

• Reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio;

• Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados e seus derivados- ORFs;

• Além de dispor e definir sobre a formulação implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB;

Pontos Fundamentais da Nova Lei -Sistema Brasileiro de Biossegurança-

Instituídos por Lei....

Sistema Brasileiro de Biossegurança

Previsão legal Art. 10 ao 15 da L. 11.105/2005

• Integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT);

• Faz a análise técnica da biossegurança dos produtos originados de transformação genética propostos em projetos de pesquisa desenvolvidos no país;

• Assessoramento ao Governo Federal na Política Brasileira de Biossegurança (PNB) de OGMs

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança- CTNBio

• Está sob apoio técnico e administrativo do Ministério da Ciência e Tecnologia;

• Responsável por organizar as reuniões da CTNBio, encaminhar pedidos de análises que serão submetidos à Comissão a fim de estabelecer critérios de avaliação e monitoramento de riscos de OGMs

• Tem à ela vinculado o SIB – Sistema de Informações em Biossegurança

CTNBio - Secretaria Executiva-

CTNBio - Composição-

• Estabelecer critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados, caso a caso;

• Identificar atividades e produtos relacionados ao uso de OGMs que são potencialmente causadores de degradação do M-A ou que possam causar risco à saúde humana;

• A decisão técnica deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitar medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões do país. As decisões vinculam os demais órgãos e entidades da Administração Pública;

• Após aprovação para comercialização do produto, não é necessário que instituições envolvidas no processo de produção, comercialização ou transporte de OGMs apresentem CQB e constituição de CIBio;

CTNBio - Responsabilidades

• Certificados de Qualidade em Biossegurança – CQB

• Extensões de CQB

• Análise de Relatórios Anuais

• Autorizações de Funcionamento de Comissões internas de Biossegurança _CIBios

• Ensaios a campo e relatórios decorrentes

• Projetos em Contenção

• Liberações comerciais

Principais Produtos -CTNBio

Previsão Legal Art. 8º da L. 11.105/2005

• Art. 8º- (...) vinculado à Presidência da Republica, órgão de assessoramento superior para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB

Conselho Nacional de Biossegurança-CNBS

Art. 8º, § 1º Compete ao CNBS:

I- (..)

II- Analisar, a pedido da CTNBio, aspectos de conveniência e oportunidade socioeconômicas e de interesse nacional, os pedidos de liberação para o uso de OGM e seus derivados;

III- avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base na manifestação da CTNBio (...)

Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS

Exemplo:

Com base na opinião da Comissão Técnica de Biossegurança (CTNBio), o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) terá poder deliberativo e decisório para decidir, em última instância, se uma pesquisa ou um plantio de produto transgênico é ou não degradante para o meio ambiente.

CTNBio – CNBS - Produtos Transgênicos

Comissão Interna de Biossegurança - CIBio-

Previsão Legal Art. 17 e 18 da L. 11.105/2005

CIBio – competência

CIBio – composição

Classe de Risco das pesquisas com OGM

As CIBios podem gerenciar as atividades em contenção com OGMs

Cl. 01

CIBio- Classe 1

Previsão Legal Art. 19 da Lei 11.105/2005

• SISTEMA DE INFORMAÇÃO EM BIOSSEGURANÇA – SIB – destinado à gestão de toda as informações relacionadas á liberação de OGM no país, vinculado à secretaria executiva da CTNBio.

• objetiva AMPLA PUBLICIDADE.

Sistema de Informação previsto na Nova Lei - SIB-

Objetivo - garantir a segurança da humanidade e do Meio

Ambiente

Função - Regula a tecnologia do DNA recombinante,

OGMs – plantas, animais, microorganismos, células

humanas (terapia gênica)

A Lei de Biossegurança é uma lei ambiental específica

para a tecnologia do DNA recombinante. Quando se

tratar de engenharia genética, o instrumento legal

aplicado é a Lei de Biossegurança

Lei de Biossegurança - Objetivo- Função-

• um tratado sobre biossegurança assinado durante a Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB) em Cartagena, Colômbia;

• Aprovado em 29 de janeiro de 2000 e em vigor desde setembro de 2003, o texto disciplina questões envolvendo o estudo, a manipulação e o transporte de organismos geneticamente modificados (OGM) entre os países membros do acordo;

• Não assinaram: China, Canadá, EUA.

• O País signatário deverá arcar com todos os custos para fiscalizar elevando o custo do produto a ser exportado.

Protocolo de Cartagena

Obrigado pela atenção!!! Heren Otero Avila [email protected]

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