o papel da vigilÂncia sanitÁria no...
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O PAPEL DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO
CONTROLE EFICAZ
DO
MEDICAMENTO TALIDOMIDA
NO
ESTADO DE SANTA CATARINA
(Florindo do Rio Neto)
ESTRATÉGIA DE SANTA CATARINA
PARA UM CONTROLE EFICAZ
A Diretoria de Vigilância Sanitária – DIVS de Santa Catarina, através da sua
Gerência de Inspeção e Monitoramento de Serviços de Saúde – GEIMS e da
Divisão de Inspeção de Estabelecimentos de Saúde – DIFES,
adotou como estratégia
a capacitação dos envolvidos
como ferramenta fundamental
para o aprimoramento deste controle
ESTRATÉGIA DE SANTA CATARINA
PARA UM CONTROLE EFICAZ
Santa Catarina desenvolve trabalhos sistemáticos para garantir que uso deste
medicamento siga rigorosamente o que determina a legislação, da seguinte forma:
• organiza e realiza capacitações utilizando o método do Ensino a Distância;
• busca ativamente todos os envolvidos;
• contempla funcionários públicos nos três níveis (central, regional e municipal);
• disponibiliza capacitação para as três atividades (distribuição, dispensação e
fiscalização);
• mantém um canal de comunicação através de sua home page;
• publica documentos e orientações a respeito do medicamento;
• disponibiliza tabelas atualizadas quinzenalmente com as UPDTs Credenciadas;
• padroniza atividades (POP – Credenciamento/Recredenciamento UPDTs)
• orienta através de Ofícios Cirulares
(Apresentar a home page - http://www.vigilanciasanitaria.sc.gov.br/)
CREDENCIAMENTO DAS UNIDADES PÚBLICAS
DISPENSADORAS DE TALIDOMIDA - UPDT
PAPEL DA VISA É PASSIVO!
- Precisa ser demandada
- Ferramenta da demanda: PETIÇÃO da candidata a ser uma UPDT
- Atividade: INSPEÇÃO SANITÁRIA
- Produto: ANEXO I – Credenciamento / ou / Não Credenciamento
• Não é papel das VISAs sair atrás de UPDT para ver como está o status
do seu credenciamento (credenciar ou recredenciar).
• É papel dos órgãos que distribuem Talidomida certificarem-se de que
a UPDT está com seu credenciamento em dia, antes de liberarem o
envio da Talidomida.
CONTROLE DA TALIDOMIDA
O que a legislação diz:
RDC 11/2011 Artigo 57: Compete às autoridades sanitárias dos Estados,
Municípios e Distrito Federal exercer a fiscalização e o controle dos atos
relacionados à produção, fabricação, embalagem, reembalagem,
comercialização, distribuição, transporte, armazenamento, prescrição,
dispensacão, descarte, uso, ou qualquer outra atividade relacionada à
substância Talidomida, bem como ao medicamento que a contenha, no âmbito
de seus territórios, e fazer cumprir as determinações da legislação federal
pertinente e deste Regulamento Técnico.
PAPEL ATIVO!
- Não precisa de demandas específicas
- Deve ser proativa (se antecipar aos fatos)
- Definir e aplicar ações que evitem as reações adversas
- Cumprir e fazer cumprir a legislação
RE-CREDENCIAR AS UPDTs - PAPEL ATIVO
Deve garantir através de inspeção que:
• a UPDT continue atendendo todos os requisitos necessários ao
credenciamento;
• o farmacêutico preenche, assina, arquiva e/ou devolve aos pacientes os
documentos que são de sua competência e responsabilidade;
• o farmacêutico escritura a movimentação da TALIDOMIDA (em livro conforme
anexo X da RDC 11/2011);
• o farmacêutico produz o MTC e que encaminha trimestralmente à autoridade
sanitária, até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de
cada ano.
CREDENCIAR AS UPDTs - PAPEL ATIVO
Deve garantir através de inspeção que:
• o estabelecimento atenda todos os requisitos legais, físicos e operacionais para
ser Credenciada como UPDT
CONTROLE DA TALIDOMIDA
RESULTADOS OBTIDOS ENTRE 2014 E 2016
CONTROLE DA TALIDOMIDA
142150
118 118 116 115 111 109
0
20
40
60
80
100
120
140
160
TOTAL DE
INSCRITOS
VAGAS
ABERTAS
SELECIONADOS CONFIRM ARAM
INSCRIÇÃO
REALIZARAM
PRÉ-TESTE
CONCLUIRAM
M ÓDULO I
CONCLUIRAM
M ÓDULO II
CONCLUIRAM
M ÓDULO III
ASSIDUIDADE GERAL - Edições 01 E 02INICIARAM X CONCLUIRAM
NÚMERO DE
ALUNOS
109 FARMACÊUTICOS CAPACITADOS PELA DIVS
9
68
32
0
10
20
30
40
50
60
70
DISTRIBUIÇÃO DISPENSAÇÃO FISCALIZAÇÃO
ATIVIDADE DOS ALUNOS Edições 01 E 02 (ATIVIDADE DESENVOLVIDA COM TALIDOMIDA PELOS FARMACÊUTICOS CAPACITADOS)
NOTAS MÉDIAS Edições 01 e 02
7,36
9,88 9,77 9,85
6,72
9,80 9,60 9,64
0,00
2,00
4,00
6,00
8,00
10,00
12,00
Pré-teste Módulo I Módulo II Módulo III
Edição 01
Edição 02
Edição 01: predomínio de fiscais farmacêuticos
Edição 02: predomínio de dispensadores farmacêuticos
EVOLUÇÃO DAS NOTAS - DISTRIBUIÇÃO Edições 01 e 02CONSIDERADOS APENAS ALUNOS QUE INICIARAM E CONCLUIRAM A CAPACITAÇÃO
0,00
2,00
4,00
6,00
8,00
10,00
12,00
1 5 9 13 17 21 25 29 33 37 41 45 49 53 57 61 65 69 73 77 81 85 89 93 97 101 105 109
Pré-teste
Módulo I
Módulo II
Módulo III
4
44 44 44
59
81 81
113 114117 119
128 129
107 108 106
97101
0
20
40
60
80
100
120
140
nov/14 mai/15 jun/15 jul/15 ago/15 set/15 out/15 nov/15 dez/15 jan/16 fev/16 mar/16 abr/16 mai/16 jun/16 jul/16 ago/16 set/16
HISTÓRICO UPDTs CREDENCIADAS
Dados da DIAF
Dados parciais
Dados DIVS
TODOS OS FARMACÊUTICOS ENVOLVIDOS COM A TALIDMIDA
EM SC ESTAVAM CAPACITADOS?(cruzamento de dados!)
5
61
13
1
0
10
20
30
40
50
60
70
DISTRIBUIÇÃO DISPENSAÇÃO FISCALIZAÇÃO ESTAGIÁRIO
ATIVIDADE DOS ALUNOS Edição 03(ATIVIDADE DESENVOLVIDA COM TALIDOMIDA PELOS FARMACÊUTICOS EM
CAPACITAÇÃO)
ABERTA A TERCEIRA TURMA – 100 novas vagas
EM ANDAMENTO – FINALIZA EM 10/11/2016
Número
de alunos
APRESENTAR A CAPACITAÇÃO NA PÁGINA DA DEAP
http://ead2.sc.gov.br/
CONTROLE DA TALIDOMIDA
PRESENÇA DE UM FARMACÊUTICO NAS EQUIPES DE INSPEÇÃO
Acórdão proferido pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que
refere-se a sentença proferida nos autos da Ação Civil Pública n°. 501.6188-
79.2011.404.7200 interposta pelo Conselho Regional de Farmácia do Estado de
Santa Catarina, obriga a presença de um farmacêutico nas equipes
de inspeção onde houver medicamentos.
“Ante o exposto, julgo procedente o pedido para condenar o Estado de Santa
Catarina à obrigação de fazer consistente na observância de figurar
minimamente um profissional farmacêutico inscrito no CRF/SC
nas equipes de fiscalização sanitária por si mantidas para as
específicas ações de que trata a Lei n°. 5.991/73, quando empreendidas
na competência complementar, bem como a prestar subsídios à sua observância
pelos municípios cujas ações coordenam, conforme o art. 17, IV, ‘b’, da Lei n.
8.080/90, nos termos da fundamentação”.
GRATO PELA ATENÇÃO
CONTATOS
Diretoria de Vigilância Sanitária de Santa Catarina– DIVS
http://www.vigilanciasanitaria.sc.gov.br/
Gerência de Inspeção e Monitoramento de Serviços de Saúde – GEIMS
Divisão de Inspeção de Estabelecimentos de Saúde – DIFES
Florindo do Rio Neto