normatização de mips (otcs) - rdc 138

Resolução - RDC nº 138, de Resolução - RDC nº 138, de 29 de maio de 200329 de maio de 2003

Dispõe sobre o enquadramento Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de na categoria de venda de

medicamentosmedicamentos - OTCs - OTCs

RDC-138/2003 - OTC 2

Art. 1º Todos os medicamentos cujos grupos Art. 1º Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas estão terapêuticos e indicações terapêuticas estão descritos no Anexo: Lista de Grupos e descritos no Anexo: Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), respeitadas as restrições textuais e (GITE), respeitadas as restrições textuais e de outras normas legais e regulamentares de outras normas legais e regulamentares pertinentes, são de venda sem prescrição pertinentes, são de venda sem prescrição médica, a exceção daqueles administrados médica, a exceção daqueles administrados por via parenteral que são de venda sob por via parenteral que são de venda sob prescrição médica. prescrição médica.

RDC-138/2003 - OTC 3

Art 2Art 2ooTodos os medicamentos Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas não estão indicações terapêuticas não estão descritos no GITE, são de venda descritos no GITE, são de venda sob prescrição médica.sob prescrição médica.

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Art 3Art 3oo As associações medicamentosas, As associações medicamentosas, ou duas ou mais apresentações em ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, cujo grupo concomitante ou seqüencial, cujo grupo terapêutico e indicação terapêutica de terapêutico e indicação terapêutica de pelo menos um de seus princípios pelo menos um de seus princípios ativos não se encontrar especificada no ativos não se encontrar especificada no GITE, são de venda sob prescrição GITE, são de venda sob prescrição médica. médica.

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Art 4º O enquadramento na Art 4º O enquadramento na categoria de venda de categoria de venda de medicamentos homeopáticos medicamentos homeopáticos segue a regulamentação específica segue a regulamentação específica de registro e comercialização.de registro e comercialização.

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Art. 5° As empresas detentoras de registro Art. 5° As empresas detentoras de registro de produtos que necessitem alteração de de produtos que necessitem alteração de enquadramento na categoria de venda enquadramento na categoria de venda para adequação a esta Resolução, para adequação a esta Resolução, deverão fazer no momento da primeira deverão fazer no momento da primeira renovação apresentando a documentação renovação apresentando a documentação necessária para alteração de rotulagem e necessária para alteração de rotulagem e texto de bula de acordo com a legislação texto de bula de acordo com a legislação vigente.vigente.

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Art. 6° Todos os medicamentos novos Art. 6° Todos os medicamentos novos são de venda sob prescrição médica, são de venda sob prescrição médica, sujeitos a reavaliação do sujeitos a reavaliação do enquadramento na categoria de venda enquadramento na categoria de venda no momento de sua renovação, de no momento de sua renovação, de acordo com dados de acordo com dados de farmacovigilância. farmacovigilância.

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Os medicamentos novos com o tempo mínimo de Os medicamentos novos com o tempo mínimo de comercialização de cinco anos no mercado comercialização de cinco anos no mercado americano ou europeu (desde que aprovados pelo americano ou europeu (desde que aprovados pelo FDA ou EMEA), com grupos terapêuticos e FDA ou EMEA), com grupos terapêuticos e indicações descritas no GITE, com apresentação indicações descritas no GITE, com apresentação de dados de farmacovigilância (PSUR) e de dados de farmacovigilância (PSUR) e comprovante de enquadramento na categoria de comprovante de enquadramento na categoria de venda sem prescrição médica no país onde o venda sem prescrição médica no país onde o produto é comercializado, poderão requisitar produto é comercializado, poderão requisitar enquadramento na categoria para medicamento de enquadramento na categoria para medicamento de venda sem prescrição médica, a qualquer venda sem prescrição médica, a qualquer momento desde o início do processo de registro.momento desde o início do processo de registro.

Lista de Grupos e Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Indicações Terapêuticas

Especificadas (GITE)Especificadas (GITE)

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Grupos Grupos TerapêuticosTerapêuticos

Indicações Indicações

TerapêuticasTerapêuticas ObservaçõesObservações

Antiacneicos Antiacneicos tópicostópicos

Acne, acne vulgar, Acne, acne vulgar, rosácearosácea

Restrições: Restrições: RetinóidesRetinóides

Antiácidos, Antiácidos, Antieméticos, Antieméticos,

Eupépticos, Eupépticos, Enzimas Enzimas digestivasdigestivas

Acidez estomacal. Acidez estomacal. Azia, Desconforto Azia, Desconforto estomacal, Dor de estomacal, Dor de estômago, Dispesia,estômago, Dispesia,

Restrições:MetoclRestrições:Metoclopramida, opramida, Bromoprida, Bromoprida, Mebeverina, Mebeverina, Inibidor da Bomba Inibidor da Bomba de Protonde Proton

Antidiarreicos Antidiarreicos Diarréia, DesinteriaDiarréia, Desinteria Restrições:Restrições:

Loperamida infantil, Loperamida infantil, OpiáceosOpiáceos

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AntiespasmódicosAntiespasmódicos Cólica, Cólica Cólica, Cólica menstrual, menstrual, dismenoréia, dismenoréia,

desconforto pré-desconforto pré-menstrual, menstrual,

Restrições: Restrições: MebeverinaMebeverina

Anti-histamínicosAnti-histamínicos Alergia, Alergia, Coceira/Prurido, Coceira/Prurido, Coriza, Rinite, Coriza, Rinite, Alérgica, Alérgica, Urticária, Picada Urticária, Picada de inseto, de inseto, Ardência, ArdorArdência, Ardor

Restrições: Restrições: Adrenérgicos, Adrenérgicos, Corticóides que Corticóides que não a não a hidrocortisona de hidrocortisona de uso tópicouso tópico

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Anti-seborréicosAnti-seborréicos CaspaCaspa

Anti-sépticos Anti-sépticos oraisorais

Aftas, Dor de Aftas, Dor de garganta, Profilaxia garganta, Profilaxia das cáriesdas cáries

Anti-sépticos Anti-sépticos ocularocular

Restrições: Restrições: Adrenérgicos, Adrenérgicos, CorticóidesCorticóides

Anti-sépticos da Anti-sépticos da pele e mucosaspele e mucosas

Assaduras, Dermatite Assaduras, Dermatite de fraldasde fraldas

Anti-séptico Anti-séptico urináriourinário

Disúria, Disúria, dor/ardor/desconforto dor/ardor/desconforto para urinarpara urinar

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Aminoácidos,VitaAminoácidos,Vitaminas, Mineraisminas, Minerais

suplemento suplemento vitamínico e/ou vitamínico e/ou mineral pós-mineral pós-cirúrgico/cicatrizantecirúrgico/cicatrizante

AntiinflamatóriosAntiinflamatórios Lombalgia, Mialgia, Lombalgia, Mialgia, Torcicolo, Dor Torcicolo, Dor articular, artralgia, articular, artralgia, Inflamação da Inflamação da garganta, Dor garganta, Dor muscular, Dor na muscular, Dor na perna, Dor varicosa, perna, Dor varicosa, ContusãoContusão

Permitidos:Permitidos:

Naproxeno, Naproxeno, ibuprofeno, ibuprofeno, cetoprofenocetoprofeno

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AntiflebitesAntiflebites Dor nas pernas, Dor Dor nas pernas, Dor varicosa, Sintomas varicosa, Sintomas de varizesde varizes

AntifiséticoAntifisético Eructação, Eructação, Flatulência, Flatulência, Empachamento, Empachamento, EstufamentoEstufamento

Anti-fúngicoAnti-fúngico Micoses de pele, Micoses de pele, frieira, micoses de frieira, micoses de unha, pano branco unha, pano branco

Permitidos: Permitidos: Tópicos que não Tópicos que não contenham contenham princípios ativos princípios ativos de uso sistêmicode uso sistêmico

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Anti-Anti-hemorroidárioshemorroidários

Sintomas de Sintomas de hemorróidashemorróidas

Permitidos: Permitidos: TópicosTópicos

Antiparasitários Antiparasitários oraisorais

VerminosesVerminoses Permitidos:Permitidos:

Mebendazol, Mebendazol, levamizol.levamizol.

Antiparasitários Antiparasitários tópicostópicos

Piolhos, sarna, Piolhos, sarna, escabiose, escabiose, carrapatoscarrapatos

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AntitabágicosAntitabágicos Alívio dos sintomas Alívio dos sintomas decorrente do decorrente do abandono do hábito abandono do hábito de fumarde fumar

Restrições: Restrições: BupropionaBupropiona

Analgésicos, Analgésicos, AntitérmicosAntitérmicos

Dor, Dor de dente, Dor, Dor de dente, Dor de cabeça, Dor Dor de cabeça, Dor abdominal e pélvica, abdominal e pélvica, Enxaqueca, Enxaqueca, Sintomas da gripe, Sintomas da gripe, Sintomas do Sintomas do resfriados, Febre, resfriados, Febre, CefaléiaCefaléia

Permitidos:Permitidos:

análgesicos não análgesicos não narcóticosnarcóticos

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CeratolíticosCeratolíticos Descamação, Descamação, Esfoliação da pele, Esfoliação da pele, Calos, VerrugasCalos, Verrugas

CicatrizantesCicatrizantes Feridas, escaras, Feridas, escaras, fissuras de pele e fissuras de pele e mucosas, rachadurasmucosas, rachaduras

Colagogos, Colagogos, ColeréticosColeréticos

Distúrbios digestivos, Distúrbios digestivos, Distúrbios hepáticosDistúrbios hepáticos

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DescongestionanDescongestionantes nasais tes nasais tópicostópicos

Congestão nasal, Congestão nasal, Obstrução nasalObstrução nasal

Restrições: Restrições: vasoconstritoresvasoconstritores

Emolientes Emolientes cutâneoscutâneos

HidratanteHidratante

Emoliente ocularEmoliente ocular Secura nos olhos, Secura nos olhos, falta de falta de lacrimejamentolacrimejamento

Expectorantes, Expectorantes, Sedativos da Sedativos da tossetosse

Tosse, Tosse Tosse, Tosse seca, Tosse seca, Tosse produtivaprodutiva

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Laxantes, Laxantes, CatárticosCatárticos

Prisão de ventre, Prisão de ventre, obstipação/constipação obstipação/constipação intestinal, intestino intestinal, intestino presopreso

Rehidratante oralRehidratante oral Hidratação oralHidratação oral

Relaxantes Relaxantes muscularesmusculares

Torcicolo, Contratura Torcicolo, Contratura muscular, Dor muscularmuscular, Dor muscular

RubefaciantesRubefaciantes Vermelhidão/ruborVermelhidão/rubor

Tônico oralTônico oral Estimulante do apetiteEstimulante do apetite

FIMFIM

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