noções de vigilãncia sanitária

8/3/2019 Noes de vigilncia sanitria

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Noes de Vigilncia Sanitria

Formao de Auditores

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Objetivos

SNVS Histrico, princpios, eixostemticos

ANVISA Implementao eresponsabilidades

Infraes Sanitrias e Sanes

Caso Prtico4

INTRODUO

Definio Lei 8080/90 art 6 1.

A Vigilncia Sanitria legalmente definida, no Brasil,como um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuirou prevenir riscos sade e de intervir nos problemassanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo ecirculao de bens e da prestao de servios de

interesse da sade.

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HISTRICO

Os mais antigos cdigos o de Hamurabi, o de Manu e oAntigo Testamento abrigam normas sobre a sade e sanespara os casos de falta de cumprimento.

Achados arqueolgicos demonstram que 16 sculos a.C. j existiahabilidade em compor drogas, identificando-se seu amplo uso e aexistncia de cuidados no apenas com o emprego, mas tambm

com a conservao e o prazo de validade.

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HISTRICO

Na ndia, 300 anos antes de Cristo, foi editada uma lei proibindoa adulterao de cereais, medicamentos e at perfumes.

Em 1202,na Inglaterra, o rei John proclamou a primeira legislao sobrealimentos, proibindo a adulterao do po com feijes e outrosingredientes como gros de terra.

Em 1248, foi decretada a inspeo sanitria prvia deanimais destinados ao abate para o consumo humano (MCKREY, 1980).


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HISTRICO

Na poca do imperador germnico Frederico II (1220-1250), um decretoimperial de 1224 proibiu o mdico de praticar a medicina sem licena

prvia e colocou as farmcias sob controle estatal, assinalando, pelaprimeira vez na histria europia, a imposio de uma regulamentaoestrita da prtica mdica mediante lei.

Com o crescimento do comrcio, prticas de controle sanitrio adquiriamimportncia nas praas e seus mercados com base numa crena difusade que perigosas formas de doena poderiam surgir e se disseminarrapidamente dos locais onde se vendiam alimentos, notadamente seestivessem estragados.

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HISTRICO

Visava-se proteger o consumidor do prprio lugar, pois no mundomedieval a noo de proteo do consumidor era restrita apenas aosconsumidores autctones, deixando-se os demais a descoberto, para osquais vigorava a lei do caveat emptor, isto o comprador que se cuide(ROSEN, 1994).

A idia de contgio se fortaleceu na Idade Mdia fornecendo as basespara o isolamento de doentes e a quarentena, dando incio aodesenvolvimento da Vigilncia Epidemiolgica.

Em Veneza, o mais importante porto da Europa para a entrada dasmercadorias vindas do Oriente, ocorreram as primeiras medidas paraevitar a introduo da peste.

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HISTRICO

A interveno estatal sobre a questo da sade das populaesconfigurou tipos diferenciados de medicina de Estado quando a Medicina Socialassumiu pelo menos trs direes :

A medicina de Estado que se desenvolveu mais especificamente na Alemanha,de onde se originou o conceito depolcia mdica e, com ele, a sistematizaodas questes de sade sob a administrao do Estado.

A medicina urbana, que se desenvolveu particularmente na Frana, no finaldosculo XVIII e que deu origem noo de salubridade e, com ela, a organizaodo ambiente urbano em tudo que poderia relacionar-se com as doenas.

A medicina da fora de trabalho, que sem excluir as demais e tendo incorporadoo assistencialismo, desenvolveu-se na Inglaterra, onde mais rapidamentefloresceu o modo de produo capitalista.

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No Brasil a Sade Pblica sempreesteve em crise.

Somente no final da penltima dcada do sculo passado, nomovimento pela democratizao do pas e pela Reforma Sanitria,a sade foi reconhecida como direito social firmado naConstituio.

O estudo da questo sade no pas e das polticas desade formuladas nos diversos perodos do seu desenvolvimentorevela a manuteno de prioridade assistncia mdica, compoucas referncias ao conjunto de aes do mbito da proteo dasade.

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Objetivos e funes da VigilnciaSanitria

Compe-se de um conjunto de saberes de natureza multidisciplinar eprticas de interferncia nas relaes sociais produo-consumo paraprevenir, diminuir ou eliminar riscos e danos sade relacionados comobjetos historicamente definidos como de interesse da sade. Tendopor objeto a proteo e defesa da sade individual e coletiva, cabe Vigilncia Sanitria desenvolver aes articuladas em polticas pblicasvoltadas para a crescente qualidade de vida.

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Normatizao e controle de bens, da produo, armazenamento,guarda, circulao, transporte, comercializao e consumo desubstncias e produtos de interesse da sade, suas matrias-primas,coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos;

Normatizao e controle de tecnologias mdicas, procedimentos eequipamentos e aspectos da pesquisa em sade;

Normatizao e controle de servios direta ou indiretamenterelacionados com a sade, prestados pelo Estado e modalidades dosetor privado.


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Normatizao e controle especfico de portos, aeroportos e fronteiras,abrangendo veculos, cargas e pessoas;

Normatizao e controle de aspectos do ambiente, ambiente e

processos de trabalho, e sade do trabalhador.

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O Sistema Nacional deVigilncia Sanitria

Nos artigos 196 e 200 da Constituio Federal, aVigilncia Sanitria definida como obrigao doEstado.

Formalmente o SNVS foi institudo com a Lei n.9.782/99 que criou a Agncia Nacional de VigilnciaSanitria, nova estrutura organizacional que substituiua antiga Secretaria de Vigilncia Sanitria integrantedo Ministrio da Sade.

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SNVS

Os rgos de Vigilncia Sanitria das esferas federal,estadual e municipal estruturam-se com base em umamultiplicidade de formas organizativas:

no plano federal existe uma autarquia especial, ditaagncia regulatria, que detm autonomiaadministrativa e financeira com estabilidade de seusdirigentes, submetendo-se ao poder de tutela do

Ministrio da Sade com o qual firmado um Contratode Gesto.

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Lei 9782/99

A lei reservou, assim, para a esfera federal exclusivamente, adefinio da Poltica e do Sistema Nacional de VigilnciaSanitria, as atividades de normatizao, controle e fiscalizaode produtos, substncias e servios de interesse para a sade ede Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, oacompanhamento e a coordenao das aes estaduais,distritais e municipais da Vigilncia Sanitria, a cooperaotcnica e financeira aos Estados, Distrito Federal e Municpios, amanuteno de um sistema de informaes em VigilnciaSanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e osMunicpios, e todas as atividades executivas em situaesespeciais de risco sade.

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Plano de DiretrizesSNVS

A instituio do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria foi,conseqentemente, uma decorrncia lgica da obrigao de oEstado executar aes e prestar servios destinados aeliminar, diminuir ou prevenir riscos sade.

A deciso poltica de construir um Plano de Diretrizes para aVigilncia Sanitria , portanto, uma estratgia oportuna paraconferir maior concretude ao SNVS e para o fortalecimento daintegrao com o SUS.

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PDVISA

Processamento de projetos de leis estaduais.

Apresentao mesa Publicao Prazo para emendas Comisses temticas Votao Sano

http://www.anvisa.gov.br/institucional/pdvisa/index.htm

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EIXOS TEMTICOS

Eixo I Organizao e gesto do Sistema Nacional deVigilncia Sanitria, no mbito do SUS

Eixo II Ao regulatria: vigilncia de produtos, de servios ede ambientes

Eixo III A vigilncia sanitria no contexto da ateno integral sade

Eixo IV Produo do conhecimento, pesquisa edesenvolvimento tecnolgico

Eixo V Construo da conscincia sanitria: mobilizao,participao e controle social

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Eixo I Organizao e gesto doSistema Nacional de Vigilncia

Sanitria, no mbito do SUS 1. Reafirmao do carter indissocivel da Vigilncia Sanitria,

como componente do SUS, respeitando seus princpios ediretrizes;

2. Reviso do processo de planejamento e execuo das aesde Vigilncia Sanitria, sob a tica da responsabilidade sanitria,com a definio do elenco norteador para subsidiar adescentralizao da gesto e das aes

3. Definio das relaes e responsabilidades sanitrias das trsesferas de governo, estabelecendo formas de articulao eexecuo de aes de Vigilncia Sanitria de maneira integradae consoante com os princpios do SUS

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Eixo I Organizao e gesto doSistema Nacional de Vigilncia

Sanitria, no mbito do SUS 4. Fortalecimento da Vigilncia Sanitria em todas as esferas de

governo;

5. Desenvolvimento de processos de planejamento,monitoramento, avaliao e auditoria compartilhados e contnuos,nas trs esferas de governo, para melhor apoi-las no processode assuno de suas responsabilidades

6. Constituio de uma poltica de financiamento parainvestimento e custeio, em consonncia com as diretrizes doPacto pela Sade, por parte das trs esferas de governo, comvistas estruturao dos servios e operacionalizao dasaes de Visa, adotando a eqidade e a transparncia naaplicao dos recursos como princpios norteadores

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Eixo I Organizao e gesto doSistema Nacional de VigilnciaSanitria, no mbito do SUS

7. Estruturao e implantao de um Sistema Nacional deInformao, que promova transparncia e subsidie o processo degesto do SNVS, integrado aos sistemas de base nacional doMinistrio da Sade

8. Harmonizao da Gesto do Trabalho e Educao emVigilncia Sanitria com as diretrizes da Poltica Nacional deGesto do Trabalho e Educao na Sade;

9. Articulao do Sistema Nacional de Laboratrios de SadePublica como suporte das aes de Vigilncia Sanitria

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Eixo I Organizao e gesto doSistema Nacional de VigilnciaSanitria, no mbito do SUS

10. Articulao efetiva das polticas e prticas de VigilnciaSanitria, Vigilncia Epidemiolgica, Vigilncia Ambiental eVigilncia da Sade do Trabalhador;

11. Consolidao da responsabilidade dos componentes doSistema Nacional de Vigilncia Sanitria de exercer seu poder depolcia em relao s condies e ambientes de trabalho.


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Eixo II Ao regulatria: vigilnciade produtos, de servios e de

ambientes 1. Institucionalizao de aes de carter intersetorial com os

diversos rgos que tenham interface com aes de VigilnciaSanitria

2. Aprimoramento da aplicao do princpio da precauo comoum valor fundamental para as aes de Vigilncia Sanitria, para

a avaliao de novas tecnologias e para a tomada de decises,de forma que proteja e promova a sade da populao;

3. Sistematizao e incorporao dos conhecimentos produzidosno prprio SNVS s prticas de Vigilncia Sanitria, a partir dasaes de registro, fiscalizao e monitoramento, dentre outras;

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ambientes 4. Promoo do acesso aos conhecimentos cientficos

pertinentes s aes de regulao para os profissionais doSistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

5. Promoo de mecanismos de disseminao efetiva dascomunicaes de risco sanitrio populao;

6. Articulao entre as diversas esferas de governo para adefinio de prioridades da regulao sanitria e execuo dasaes de Vigilncia Sanitria;

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ambientes

7. Articulao com a rede de Laboratrios de Sade Pblica nasdiversas esferas de governo, como componente essencial aoexerccio da ao regulatria.

8. Elaborao e reviso da legislao, do marco regulatrio, dosregulamentos tcnicos e dos processos de trabalho em VigilnciaSanitria, de forma participativa e tripartite, luz dosconhecimentos recentes e das referncias internacionais;

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ambientes

9. Consolidao e ampliao, em mbito nacional, da estratgiade vigilncia e monitoramento de eventos adversos e queixastcnicas relacionadas ao uso de produtos e servios de sade;

10. Articulao da ao regulatria da Visa com as diretrizes eestratgias da poltica de desenvolvimento nacional, levando emconsiderao os riscos sanitrios, contribuindo para oaprimoramento da qualidade de produtos, processos e servios.

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Eixo III A vigilncia sanitria nocontexto da ateno integral sade

1. Articulao permanente entre as aes de Vigilncia Sanitriae os demais servios e aes de sade desenvolvidos no mbitodo SUS, garantindo a transversalidade nos diversos nveis deateno sade;

2. Articulao das aes de Vigilncia Sanitria, Epidemiolgica,Ambiental e de Sade do Trabalhador, no sentido de consolidar avigilncia dos determinantes do processo sade-doena, comvistas ateno integral sade;

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3. Promoo e fortalecimento do trabalho conjunto da VigilnciaSanitria com a ateno bsica, contribuindo para a reflexo desaberes e prticas multidisciplinares e intersetoriais, favorecendoa integralidade das aes de sade, nas trs esferas de governo;

4. Reviso do processo de planejamento e execuo das aese Vigilncia Sanitria, considerando a responsabilidade sanitria,o territrio, o risco sanitrio, a transcendncia de eventos deinteresse da sade e as prioridades nacionais e locorregionais desade, visando integralidade das aes de ateno sade;


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5. Articulao na definio de polticas de formao detrabalhadores do SUS para promover a integrao da VigilnciaSanitria com as demais reas da sade no cumprimento doprincpio da integralidade.

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Eixo IV Produo do conhecimento,pesquisa e desenvolvimento

tecnolgico

1. Estmulo produo de conhecimento em Vigilncia Sanitria,buscando integr-la Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia eInovao em Sade, do SUS;

2. Consolidao do campo da Vigilncia Sanitria nos espaosacadmicos de formao e de produo cientfica, ensino e

pesquisa e reconhecimento dela como campo de pesquisa,inerente ao campo da Sade Coletiva, ressaltando a necessidadede interlocuo com outras reas, tendo em vista seu carterinterdisciplinar, multiprofissional e intersetorial;

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tecnolgico

3. Fomento produo de conhecimento e ao desenvolvimentotecnolgico voltados para o aprimoramento do SNVS, naperspectiva da diversidade de abordagens metodolgicas;

4. Contribuio da Vigilncia Sanitria no processo deidentificao das necessidades de aquisio de equipamentos etecnologias e na definio de mecanismos de incorporaotecnolgica e de pesquisas, que contemplem as singularidadesregionais, para avaliao do impacto social, econmico,

ambiental e sanitrio decorrente do seu uso;

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tecnolgico

5. Utilizao das diretrizes e definies estabelecidas na PolticaNacional de Gesto de Tecnologias em Sade (PNGTS) comobase para a avaliao de tecnologia em sade, envolvendo astrs esferas de governo, com vistas a subsidiar a tomada dedeciso acerca da incorporao crtica e independente deprodutos e processos;

6. Incorporao e utilizao do conhecimento acerca dosavanos tecnolgicos e biotecnolgicos em sade, com nfase

na biossegurana, considerando as implicaes e repercussesno campo da biotica e da tica em pesquisa;

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Eixo IV Produo do conhecimento,pesquisa e desenvolvimentotecnolgico

7. Promoo sistemtica de eventos para a ampla difuso deconhecimentos sobre os determinantes do processo sade-doena, fatores de risco e situao de sade da populao.

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Eixo V Construo da conscinciasanitria: mobilizao, participao econtrole social

1. Promoo de espaos compartilhados de atuao dos setoresenvolvidos na produo de sade, fortalecendo parceriasintersetoriais e intra-setoriais, para desenvolvimento de aesvoltadas informao, mobilizao, participao e efetivocontrole social, com vistas a garantir os direitos sade de toda apopulao;

2. Promoo de aes que contribuam para elevar a conscinciasanitria da sociedade, na percepo do risco sanitrio e nacompreenso do funcionamento do Sistema Nacional deVigilncia Sanitria, incluindo os aspectos da universalidade, doacesso, da democratizao da informao, da comunicao e datransparncia;


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Eixo V Construo da conscinciasanitria: mobilizao, participao e

controle social

3. Fortalecimento e qualificao do controle social na temtica deVigilncia Sanitria;

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ANVISA

ANVISA

ESTADOS

MUNICPIOS

1999

300funcionrios

2000 funcionrios

2005

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Organograma ANVISADiretoria Colegiada

Dr. Jos Agenor lvares da Silva

Dr.Agnelo Santos Queiroz Filho

Dra. Maria Ceclia Martins Brito

Dr. Dirceu Barbano

Gerncia Geral deMedicamentos

Dr.Antonio Carlos da CostaBezerra

GGALI

Dr. Denise de Oliveira ResendeMarques

GGIMP

Dr. Marlia Coelho Cunha

GPBEN

Dr. Jorge TaveiraSamaha

GEMEG

Dra. FernandaGasparoto

GMEFH

DrNur Shuqaira MahmudSaidAbdel Qader Shugair

GEMES

Dra.Rejane Gomes Silva

Gerncia de FarmacovigilnciaGFARM

Dr. Murilo Freitas Dias

Unidade de Produtos Controlados

Dr. Kleber Pessoa de Melo

Novos

Fitoterpicose Vitaminas

Similares

Diretor Presidente

Dr. Dirceu R. de Mello

Inspees

Alimentos

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Fluxo de documentao GGMED

Protocolo UNIAP

Gerncias deMedicamentos

Anlise tcnica

Exigncias

Cumprimento exigncia

Finalizao anlise

Conferncia dadospara publicao

AssinaturaGerncia

Anlisedocumental

At 1ms

6 meses

At 90 dias

20 dias

Num.

protocolo

Num.

expediente

10 dias

DOU

Num.registro

Num.

processo

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Fluxo de documentao -GGIMP

FAVORVEL

Realizao inspeo EmissoCBPF

Relatrio inspeo

Agendamento inspeo

Gerncia de inspeo

Protocolo UNIAP

DOU

Cumprimentode exigncias

DESFAVORVEL

Podehaver

re-inspeo

ouno

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LEGISLAO FARMACUTICA

Legislao Bsica Lei 3.820/60 (cria o Conselho Federal e os Conselhos

Estaduais)

Leis 5.991/73; 6.318/75; 9.069/95 (controle sanitrio docomrcio)

Lei 9.787/99 (criao da ANVISA)

Leis 6.360/76; 6.480/77; 9.782/99; 10.669/2003 e 10.742/2003(vigilncia sanitria sobre drogas, medicamentos,

insumos...)(genricos)

Leis 10.213/2001 e 10.742/2003 (controle de preos)


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Regulamentao Importante

O sistema de Consultas Pblicas.

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LEGISLAO FARMACUTICAEstabilidade ?

100 consultas pblicas por ano.

219 RDCs publicadas no ano de 2006.

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Embalagens

Portaria 802/1998 (Tinta reativa e controle da distribuio)

Resoluo 510/1999 (Genrico 50% + lacre + ProdutoGenrico)

RDC 092/2000 (lacre)

RDC 333/2003 (lacre + Informaes + faixa amarela)

Decreto 5.348/2005 (Fracionamento)

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Regulamentao Importante

RDC 102/2000 (Regulamentao sobre promoo epropaganda)

RDC 084/2002 (Regulamento Tcnico sobre Genricos)

RDC 017/2007 (Registro e Adaptao de Similares) revogou aRDC 133/2003

RDC 33/2000 (Regulamento Tcnico Boas Prticas Manipulao)

RDC 055/2005 (Procedimentos de recall)

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Procedimentos e conseqncia de recall

Regulamentao

RDC 055/2005 RDC 210 / 2003 (RDC 134/2001)

Artigo 10 da lei 8078/90

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Resoluo CMED 02/2004 (Formao de Preos produtos novos)

Portaria 344/98 (Regulamento sobre substnciascontroladas)

RDC 219/2004 (Regulamentao de Pesquisas Clnicas)

Decreto 5.348/2005 (Fracionamento)


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A ANVISA:

Vigilncia sanitria

PropagandaPropriedade Industrial - MDIC

Formao de Preos - MF

Controle de Preos MJ+MF

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Infraes sanitrias

LEI N 6.437 DE 20 DE AGOSTO DE 1977(Publicado no D.O.U. de 24.8.1977, pg.11145) Configura infraes legislao

sanitria federal, estabelece as sanesrespectivas, e d outras providncias.

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Penalidades

Art. 2 Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penalcabveis, as infraes sanitrias sero punidas, alternativa oucumulativamente, com as penalidades de:

I - advertncia;

II - multa;

III - apreenso de produto;

IV - inutilizao de produto;

V - interdio de produto;

VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de produto; VII - cancelamento de registro de produto;

VIII - interdio parcial ou total do estabelecimento;

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Penalidades

IX - proibio de propaganda;

X - cancelamento de autorizao para funcionamento deempresa;

XI - cancelamento do alvar de licenciamento deestabelecimento.

XI-A - interveno no estabelecimento que receba recursospblicos de qualquer esfera ( redao dada pela lei 9695, de 20de Agosto de 1998)

XII - imposio de mensagem retificadora;(Acrescentado pela MPn 2.190- 34, de 23 de agosto de 2001)

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Penalidades

XIII- suspenso de propaganda e publicidade.(Acrescentado pelaMP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)

1 A pena de multa consiste no pagamento das seguintesquantias: (redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de2001)

I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais ) a R$75.000,00 (setenta e cinco mil reais);

II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco milreais) a R$ 200.000, 00 (duzentos mil reais);

III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos milreais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais).

2 As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobroem caso de reincidncia.

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Penalidades

3 Sem prejuzo do disposto nos arts. 4 e 6 desta Lei, naaplicao da penalidade de multa a autoridade sanitriacompetente levar em considerao a capacidade econmica doinfrator.


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Discusso

O Recall hoje um procedimento estabelecido e entendidopela sociedade.

Nem sempre foi assim:

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Discusso

Recall: Caso Dorflex/Descon - 1992

Caso Microvlar -1998

Caso Silomat - 2007

Rastreabilidade Falsificao de Medicamentos 1998 Crime Hediondo

Lei n 11.903/2009

SAC e Farmacovigilncia

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Fontes de Consulta

http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/manual_direito_sanitario.pdf

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/direito_san_v1.pdf

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/direito_san_v2.pdf

http://www.anvisa.gov.br/institucional/pdvisa/index.htm

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Felix Figols

[email protected] .brTel. 11 9481 4424

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noções de vigilãncia sanitária

Documents