10 - conhecimentos específicos - noções de vigilância sanitária e saúde pública.pdf

7/29/2019 10 - Conhecimentos Especficos - Noes de Vigilncia Sanitria e Sade Pblica.pdf

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NOES DE VIGILNCIASANITRIA E SADE PBLICA


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Didatismo e Conhecimento1

NOES DE VIGINCIA SANITRIA E SADE PBLICA

1. EVOLUO DAVIGILNCIA SANITRIA NO BRASIL.

Vigilncia Sanitria no Brasil

A Constituio Federal de 1988 arma que a sade umdireito social e que o Sistema nico de Sade (SUS) o meio deconcretizao desse direito. A Lei Orgnica da Sade, por sua vez,arma que a vigilncia sanitria de carter altamente preventivo uma das competncias do SUS. Isso signica que o SistemaNacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), denido pela Lei n9.782, de 26 de janeiro de 1999, um instrumento privilegiadode que o SUS dispe para realizar seu objetivo de preveno epromoo da sade.

O Sistema engloba unidades nos trs nveis de governo federal, estadual e municipal com responsabilidadescompartilhadas. No nvel federal, esto a Agncia Nacional deVigilncia Sanitria (Anvisa) e o Instituto Nacional de Controle deQualidade em Sade (INCQS/Fiocruz). No nvel estadual, estoo rgo de vigilncia sanitria e o Laboratrio Central (Lacen)de cada uma das 27 Unidades da Federao. No nvel municipal,esto os servios de VISA dos 5561 municpios brasileiros, muitosdos quais ainda em fase de organizao.

Participam indiretamente do Sistema: Conselhos de Sade eConselhos de Secretrios de Sade. Interagem e cooperam com oSistema: rgos e instituies, governamentais ou no, de diversasreas.

Histria da Vigilncia Sanitria no Brasil

As atividades ligadas vigilncia sanitria foram estrutura-das, nos sculos XVIII e XIX, para evitar a propagao de doen-as nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execuodesta atividade exclusiva do Estado, por meio da polcia sanitria,tinha como nalidade observar o exerccio de certas atividadesprossionais, coibir o charlatanismo, scalizar embarcaes, ce-mitrios e reas de comrcio de alimentos.

No nal do sculo XIX houve uma reestruturao da vigiln-cia sanitria impulsionada pelas descobertas nos campos da bacte-riologia e teraputico nos perodos que incluem a I e a II GrandesGuerras. Aps a II Guerra Mundial, com o crescimento econmi-co, os movimentos de reorientao administrativa ampliaram asatribuies da vigilncia sanitria no mesmo ritmo em que a baseprodutiva do Pas foi construda, bem como conferiram destaqueao planejamento centralizado e participao intensiva da admi-nistrao pblica no esforo desenvolvimentista.

A partir da dcada de oitenta, a crescente participao populare de entidades representativas de diversos segmentos da sociedadeno processo poltico moldaram a concepo vigente de vigilnciasanitria, integrando, conforme preceito constitucional, o comple-xo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel deguardio dos direitos do consumidor e provedor das condies desade da populao.

2. VIGILNCIA SANITRIA;2.1 CONCEITOS;

2.2 REAS DE ABRANGNCIA;

2.3 FUNES.

Conceito:

A Vigilncia Sanitria trabalha um conjunto de aes nombito das prticas de sade coletiva, assentada em vriasreas do conhecimento tcnico cientco e em bases jurdicasque lhe confere o poder de normatizao, educao, avaliaoe interveno, capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade, visando garantir a qualidade do processo de produo,distribuio e consumo de bens e servios relacionados sade, e

das condies de vida e trabalho dos cidados.

Misso:

Promoo e proteo da sade da populao, atravs daidenticao e controle permanente de fatores de riscos a sadeindividual e coletiva.

Educao e orientao o poder pedaggico, ou seja, acapacidade que os prossionais possuem para educar e orientar emVigilncia Sanitria;

[Agncia Nacional De Vigilncia Sanitria] Fiscalizao opoder de polcia, exclusivo do estado, executado nas scalizaes,aplicao de intimao e infrao, interdio de estabelecimentos,

apreenso de produtos e equipamentos etc.

Atribuies:

Nvel MunicipalCoordenar, programar e executar procedimentos bsicos de

Vigilncia Sanitria.

Nvel Municipal Em Gesto Plena De Ateno BsicaCoordenar, programar e executar procedimentos bsicos de

Vigilncia Sanitria.

Nvel Municipal Em Gesto Plena Do Sistema Municipal

Coordenar, programar e executar procedimentos bsicos deVigilncia Sanitria e pactuar aes de alta complexidade e oPrograma desconcentrado de aes de Vigilncia Sanitria.

Nvel EstadualCoordenar o Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria,

executar aes e implementar servios de Vigilncia Sanitria,em carter complementar e prestar apoio tcnico-nanceiro aosmunicpios.

Nvel RegionalCoordenar, assessorar, supervisionar e executar transitria

e complementarmente procedimentos bsicos de Vigilncia

Sanitria.


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Nvel CentralCoordenar, assessorar, supervisionar e executar transitria

e complementarmente aes de Vigilncia Sanitria de altacomplexidade e do Programa Desconcentrado de Aes de

Vigilncia Sanitria.Nvel FederalCoordenar, o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, prestar

cooperao tcnica nanceira aos Estados e Municpios e executaraes de sua exclusiva competncia.

A VISA atua nos seguintes locais:

Locais de produo e comercializao de alimentos - bares,restaurantes, indstrias, produtores de laticnios, mercados,frutarias, aougues, peixarias, frigorco etc;

Saneamento bsico - redes de esgoto, fornecimento de guaetc;

Lojas e reas de lazer - shoppings, cinemas, clubes, ginsiosde esportes, ticas, postos de gasolina, estdios, piscinas etc;

Locais pblicos - escolas, cemitrios, presdios, hospitais,clnicas, farmcias, sales de beleza, asilos, rodovirias, portos,aeroportos, rea de fronteira etc;

Fbricas de medicamentos, de produtos qumicos, deagrotxicos, de cosmticos, de perfumes etc;

Medicamentos investigao de reaes adversas amedicamentos, sangue e produtos de uso hospitalar, alm deintoxicao por produtos qumicos e venenos naturais (de plantase animais).

O servio de Vigilncia Sanitria est ligado ao servio desade de um pas. No caso do Brasil, o SUS Sistema nico deSade. O SUS foi criado pela lei federal 8.080. No artigo 7 dessalei esto descritos os princpios e as diretrizes do SUS, que so osmesmos que regem o trabalho da Vigilncia Sanitria.

Cabe aos municpios a execuo de todas as VigilnciasSanitrias, desde que assegurados nas leis federais e estaduais.Esse o processo chamado de municipalizao das aes deVISA. O Estado e a Unio podem atuar em carter complementarquando houver risco epidemiolgico, necessidade prossional etecnolgica.

A VISA atua nos seguintes locais:

Locais de produo e comercializao de alimentos - bares,restaurantes, indstrias, produtores de laticnios, mercados,

frutarias, aougues, peixarias, frigorco etc;Saneamento bsico - redes de esgoto, fornecimento de gua

etc;Lojas e reas de lazer - shoppings, cinemas, clubes, ginsios

de esportes, ticas, postos de gasolina, estdios, piscinas etc;Locais pblicos - escolas, cemitrios, presdios, hospitais,

clnicas, farmcias, sales de beleza, asilos, rodovirias, portos,aeroportos, rea de fronteira etc;

Fbricas de medicamentos, de produtos qumicos, deagrotxicos, de cosmticos, de perfumes etc;

Medicamentos investigao de reaes adversas amedicamentos, sangue e produtos de uso hospitalar, alm deintoxicao por produtos qumicos e venenos naturais (de plantase animais).

O servio de Vigilncia Sanitria est ligado ao servio desade de um pas. No caso do Brasil, o SUS Sistema nico deSade. O SUS foi criado pela lei federal 8.080. No artigo 7 dessalei esto descritos os princpios e as diretrizes do SUS, que so osmesmos que regem o trabalho da Vigilncia Sanitria.

Cabe aos municpios a execuo de todas as VigilnciasSanitrias, desde que assegurados nas leis federais e estaduais.Esse o processo chamado de municipalizao das aes deVISA. O Estado e a Unio podem atuar em carter complementarquando houver risco epidemiolgico, necessidade prossional etecnolgica.

3. LEI N 9.782/1999 E SUAS ALTERAES- DEFINE O SISTEMA NACIONAL DE

VIGILNCIA SANITRIA, CRIA A AGNCIANACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA E

D OUTRAS PROVIDNCIAS.

LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.

D.O.U. de 27.1.1999Dene o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providn-cias.

Fao saber que o Presidente da Repblica adotou a MedidaProvisria n 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou,e eu, Antonio Carlos Magalhes, Presidente, para os efeitos dodisposto no pargrafo nico do art. 62 da Constituio Federal,promulgo a seguinte Lei:

CAPTULO IDO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Art. 1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreendeo conjunto de aes denido pelo 1do art. 6e pelos arts. 15a 18 da Lei n8.080, de 19 de setembro de 1990, executado porinstituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio,dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeramatividades de regulao, normatizao, controle e scalizao narea de vigilncia sanitria.

Art. 2 Compete Unio no mbito do Sistema Nacional deVigilncia Sanitria:

I - denir a poltica nacional de vigilncia sanitria;

II - denir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;III - normatizar, controlar e scalizar produtos, substncias e

servios de interesse para a sade;IV - exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fron-

teiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelosEstados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios;

V - acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e mu-nicipais de vigilncia sanitria;

VI - prestar cooperao tcnica e nanceira aos Estados, aoDistrito Federal e aos Municpios;

VII - atuar em circunstncias especiais de risco sade; eVIII - manter sistema de informaes em vigilncia sanitria,

em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios. 1 A competncia da Unio ser exercida:


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XXI - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, dis-trital e municipais que integram o Sistema Nacional de VigilnciaSanitria, incluindo-se os laboratrios ociais de controle de qua-lidade em sade;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bense produtos relacionados no art. 8desta Lei, por meio de anlisesprevistas na legislao sanitria, ou de programas especiais de mo-nitoramento da qualidade em sade;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanospara o sistema e a cooperao tcnico-cientca nacional e inter-nacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.XXV(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)a) (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)b) (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)c) (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)d) (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)XXVI (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)XXVII (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 1 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito

Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe soprprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV,XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

2 A Agncia poder assessorar, complementar ousuplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito Federalpara o exerccio do controle sanitrio.

3 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controlede vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, seroexecutadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa doMinistrio da Sade.

4(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)

5(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 6(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)Art. 8 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor,

regulamentar, controlar e scalizar os produtos e servios queenvolvam risco sade pblica.

1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle escalizao sanitria pela Agncia:

I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas edemais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus in-sumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de conta-minantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentosveterinrios;

III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou de-sinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontol-

gicos e hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e he -

moderivados;VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em

transplantes ou reconstituies;IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrma-

cos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia;X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto

fumgero, derivado ou no do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimentoou ainda submetidos a fontes de radiao.

2 Consideram-se servios submetidos ao controle escalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a atenoambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizadosem regime de internao, os servios de apoio diagnstico eteraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao denovas tecnologias.

3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2deste artigo, sub-metem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas,equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidosem todas as fases dos processos de produo dos bens e produtossubmetidos ao controle e scalizao sanitria, incluindo a desti-nao dos respectivos resduos.

4 A Agncia poder regulamentar outros produtos eservios de interesse para o controle de riscos sade da populao,alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

5(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 6(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 7(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 8(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)

CAPTULO IIIDA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA

SEO IDA ESTRUTURA BSICA

Art. 9 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada,devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedore um Ouvidor, alm de unidades especializadas incumbidas de

diferentes funes.Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um ConselhoConsultivo, na forma disposta em regulamento.(Vide Medida Pro-visria n 2.190-34, de 23.8.2001)

SEO IIDA DIRETORIA COLEGIADA

Art. 10. A gerncia e a administrao da Agncia sero exer-cidas por uma Diretoria Colegiada, composta por at cinco mem-bros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.

Pargrafo nico. Os Diretores sero brasileiros, indicados enomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao prvia doSenado Federal nos termos do art. 52, III, f, da Constituio Fe -

deral, para cumprimento de mandato de trs anos, admitida umanica reconduo.

Art. 11. O Diretor-Presidente da Agncia ser nomeado peloPresidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegia-da, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo restante deseu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos.

Art. 12. A exonerao imotivada de Diretor da Agncia so-mente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do manda-to, ndos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio,salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa,de condenao penal transitada em julgado e de descumprimentoinjusticado do contrato de gesto da autarquia.


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Art. 13. Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio dequalquer outra atividade prossional, empresarial, sindical ou dedireo poltico-partidria.

1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse diretoou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao daVigilncia Sanitria, prevista nesta Lei, conforme dispuser oregulamento.

2 A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplicaaos casos em que a atividade prossional decorra de vnculocontratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

3 No caso de descumprimento da obrigao prevista no ca-put e no 1o deste artigo, o infrator perder o cargo, sem prejuzode responder as aes cveis e penais cabveis.

Art. 14. At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-diri-gente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia.

Pargrafo nico. Durante o prazo estabelecido no ca-

put vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefcioprprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia docargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidadeadministrativa.

Art. 15. Compete Diretoria Colegiada:(Vide Medida Provi-sria n 2.190-34, de 23.8.2001)

I - exercer a administrao da Agncia;II - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e di-

retrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumpri-mento de seus objetivos;

III - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;IV - aprovar o regimento interno e denir a rea de atuao, a

organizao e a estrutura de cada Diretoria;

V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilnciasanitria;VI - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas ati-

vidades;VII - julgar, em grau de recurso, as decises da Diretoria, me-

diante provocao dos interessados;VIII - encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia

aos rgos competentes. 1 A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos,

quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substitutolegal, e deliberar com, no mnimo, trs votos favorveis.

2 Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instnciaadministrativa.

Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Vide Medida Provi-sria n 2.190-34, de 23.8.2001)

I - representar a Agncia em juzo ou fora dele;II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada;III - cumprir e fazer cumprir as decises da Diretoria Cole-

giada;IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes

de urgncia;V - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria

Colegiada;VI - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efeti-

vos, em comisso e funes de conana, e exercer o poder disci-plinar, nos termos da legislao em vigor;

VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peri-dicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

VIII - assinar contratos, convnios e ordenar despesas.XI (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)

SEO IIIDOS CARGOS EM COMISSO

E DAS FUNES COMISSIONADAS

Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comisso de Nature-za Especial e do Grupo de Direo e Assessoramento Superio-res - DAS, com a nalidade de integrar a estrutura da Agncia,relacionados no Anexo I desta Lei.

Pargrafo nico. Os cargos em Comisso do Grupo de Dire-o e Assessoramento Superior sero exercidos, preferencialmen-te, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.

CAPTULO IVDO CONTRATO DE GESTO

Art. 19. A administrao da Agncia ser regida por um con-trato de gesto, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Mi -nistro de Estado da Sade, ouvido previamente os Ministros deEstado da Fazenda e do Oramento e Gesto, no prazo mximo denoventa dias seguintes nomeao do Diretor-Presidente da autar-quia.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)

Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento deavaliao da atuao administrativa da autarquia e de seu desem-penho, estabelecendo os parmetros para a administrao internada autarquia bem como os indicadores que permitam quanticar,objetivamente, a sua avaliao peridica.

Art. 20. O descumprimento injusticado do contrato de ges-to implicar a exonerao do Diretor-Presidente, pelo Presidenteda Repblica, mediante solicitao do Ministro de Estado da Sa-de.

CAPTULO VDO PATRIMNIO E RECEITAS

SEO IDAS RECEITAS DA AUTARQUIA

Art. 21. Constituem patrimnio da Agncia os bens e direitos

de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha ad-quirir ou incorporar.

Art. 22. Constituem receita da Agncia:I - o produto resultante da arrecadao da taxa de scalizao

de vigilncia sanitria, na forma desta Lei;II - a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados

a terceiros;III - o produto da arrecadao das receitas das multas resultan-

tes das aes scalizadoras;IV - o produto da execuo de sua dvida ativa;V - as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio,

crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses

que lhe forem conferidos;


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VI - os recursos provenientes de convnios, acordos ou con-tratos celebrados com entidades e organismos nacionais e interna-cionais;

VII - as doaes, legados, subvenes e outros recursos que

lhe forem destinados;VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveise imveis de sua propriedade; e,

IX - o produto da alienao de bens, objetos e instrumentosutilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimniodos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do poderde polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia nos termos dedeciso judicial.

X (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)Pargrafo nico. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII

deste artigo, sero recolhidos diretamente Agncia, na forma de-nida pelo Poder Executivo.

Art. 23. Fica instituda a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia

Sanitria. 1 Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalizao de

Vigilncia Sanitria a prtica dos atos de competncia da AgnciaNacional de Vigilncia Sanitria constantes do Anexo II.

2 So sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput des-te artigo as pessoas fsicas e jurdicas que exercem atividades defabricao, distribuio e venda de produtos e a prestao de ser-vios mencionados no art. 8desta Lei.

3 A taxa ser devida em conformidade com o respectivofato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui oAnexo II desta Lei.

4 A taxa dever ser recolhida nos prazos dispostos emregulamento prprio da Agncia.(Vide Medida Provisria n

2.190-34, de 23.8.2001) 5 A arrecadao e a cobrana da taxa a que se refere esteartigo poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aosMunicpios, a critrio da Agncia, nos casos em que por elesestejam sendo realizadas aes de vigilncia, respeitado o dispostono 1 do art. 7 desta Lei.

6(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 7(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001) 8(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)

Art. 24. A Taxa no recolhida nos prazos xados em regula-mento, na forma do artigo anterior, ser cobrada com os seguintesacrscimos:

I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados

do ms seguinte ao do vencimento, razo de 1% ao ms, calcula-dos na forma da legislao aplicvel aos tributos federais;

II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamentofor efetuado at o ltimo dia til do ms subsequente ao do seuvencimento;

III - encargos de 20%, substitutivo da condenao do devedorem honorrios de advogado, calculado sobre o total do dbito ins-crito como Dvida Ativa, que ser reduzido para 10%, se o paga-mento for efetuado antes do ajuizamento da execuo.

1 Os juros de mora no incidem sobre o valor da multa demora.

2 Os dbitos relativos Taxa podero ser parcelados, ajuzo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, de acordo comos critrios xados na legislao tributria.

Art. 25. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria serdevida a partir de 1de janeiro de 1999.

Art. 26. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria serrecolhida em conta bancria vinculada Agncia.

SEO IIDA DVIDA ATIVA

Art. 27. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazoestipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria da Agncia eserviro de ttulo executivo para cobrana judicial, na forma daLei.

Art. 28. A execuo scal da dvida ativa ser promovida pelaProcuradoria da Agncia.

CAPTULO VIDAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 29. Na primeira gesto da Autarquia, visando implemen-tar a transio para o sistema de mandatos no coincidentes:

I - trs diretores da Agncia sero nomeados pelo Presidenteda Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade;

II - dois diretores sero nomeados na forma do pargrafo ni-co, do art. 10, desta Lei.

Pargrafo nico. Dos trs diretores referidos no inciso I desteartigo, dois sero nomeados para mandato de quatro anos e umpara dois anos.

Art. 30. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanit-

ria, com a publicao de seu Regimento Interno, pela Diretoria Co-legiada , estar extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria.(VideMedida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)

Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:I - transferir para a Agncia o acervo tcnico e patrimonial,

obrigaes, direitos e receitas do Ministrio da Sade e de seusrgos, necessrios ao desempenho de suas funes;

II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos oramentriosdo Ministrio da Sade para atender as despesas de estruturaoe manuteno da Agncia, utilizando como recursos as dotaesoramentrias destinadas s atividades nalsticas e administrati-vas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos dedespesas previstos na Lei Oramentria em vigor.

Art. 32. Fica transferido da Fundao Oswaldo Cruz, paraa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o Instituto Nacionalde Controle de Qualidade em Sade, bem como suas atribuiesinstitucionais, acervo patrimonial e dotaes oramentrias.(VideMedida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)

Pargrafo nico. A Fundao Osvaldo Cruz dar todo o su-porte necessrio manuteno das atividades do Instituto Nacionalde Controle de Qualidade em Sade, at a organizao da Agncia.

Art. 33. A Agncia poder contratar especialistas para a exe-cuo de trabalhos nas reas tcnica, cientca, econmica e jur-dica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislao emvigor.


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Art. 35. vedado ANVS contratar pessoal com vnculoempregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao daVigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ouresponsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho

criadas com m especco, durao determinada e no integrantesda sua estrutura organizacional.

Art. 38. Em prazo no superior a cinco anos, o exerccio dascalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e co-merciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanit-ria, poder ser realizado por servidor requisitado ou pertencenteao quadro da ANVS, mediante designao da Diretoria, conformeregulamento.

Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de nvel superiordas carreiras de Pesquisa em Cincia e Tecnologia, de Desenvol-vimento Tecnolgico e de Gesto, Planejamento e Infra-Estruturaem Cincia e Tecnologia, criadas pela Lei n8.691, de 28 de ju-

lho de 1993, em exerccio de atividades inerentes s respectivasatribuies na Agncia, fazem jus Graticao de Desempe-nho de Atividade de Cincia e Tecnologia - GDCT, criada pelaLei n9.638, de 20 de maio de 1998. (Vide Medida Provisria n2.190-34, de 23.8.2001)

1 A graticao referida no caput tambm ser devida aosocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreirade Desenvolvimento Tecnolgico em exerccio de atividades ine-rentes s suas atribuies na Agncia.(Vide Medida Provisria n2.190-34, de 23.8.2001)

2 A Graticao de Desempenho de Atividade de Cinciae Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos denvel intermedirio da carreira de Gesto, Planejamento e Infra-

Estrutura em Cincia e Tecnologia, criada pela Lei n9.647, de 26de maio de 1998, ser devida a esses servidores em exerccio deatividades inerentes s atribuies dos respectivos cargos na Agn-cia.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)

3 Para ns de percepo das graticaes referidas nesteartigo sero observados os demais critrios e regras estabelecidosna legislao em vigor.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de23.8.2001)

4 O disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidoresda Fundao Osvaldo Cruz lotados no Instituto Nacional deControle de Qualidade em Sade em 31 de dezembro de 1998,e que venham a ser redistribudos para a Agncia.(Vide MedidaProvisria n 2.190-34, de 23.8.2001)

Art. 40. A Advocacia Geral da Unio e o Ministrio da Sa-de, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comis-so conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta dias, le -vantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria cujacompetncia tenha sido transferida Agncia, a qual substituir aUnio nos respectivos processos.

1 A substituio a que se refere o caput, naqueles proces-sos judiciais, ser requerida mediante petio subscrita pela Advo-cacia-Geral da Unio, dirigida ao Juzo ou Tribunal competente,requerendo a intimao da Procuradoria da Agncia para assumiro feito.

2 Enquanto no operada a substituio na forma dopargrafo anterior, a Advocacia-Geral da Unio permanecer nofeito, praticando todos os atos processuais necessrios.

Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei n6.360, de1976, e o Decreto-Lei n986, de 21 de outubro de 1969, poder serobjeto de regulamentao pelo Ministrio da Sade e pela Agnciavisando a desburocratizao e a agilidade nos procedimentos, des-

de que isto no implique riscos sade da populao ou condiode scalizao das atividades de produo e circulao.Pargrafo nico. A Agncia poder conceder autorizao de

funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam apli-cveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas amercados externos, desde que no acarrete riscos sade pblica.(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)

Art. 41-A (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)

Art. 41-B (Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)

Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei n986, de 21 de Outubro de1969, passa a vigorar com a seguinte redao:

Art. 57. A importao de alimentos, de aditivos para alimen-tos e de substncias destinadas a serem empregadas no fabrico deartigos, utenslios e equipamentos destinados a entrar em contatocom alimentos, ca sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seusRegulamentos sendo a anlise de controle efetuada por amostra-gem, a critrio da autoridade sanitria, no momento de seu desem-barque no pas. (NR)

Art. 43. A Agncia poder apreender bens, equipamentos,produtos e utenslios utilizados para a prtica de crime contra asade pblica, e a promover a respectiva alienao judicial, obser-vado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei n 6.368, de 21

de outubro de 1976, bem como requerer, em juzo, o bloqueio decontas bancrias de titularidade da empresa e de seus proprietriose dirigentes, responsveis pela autoria daqueles delitos.

Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei n6.360, de 23 de setembro de1976, passam a vigorar com a seguinte redao:

Art. 20. .......................................................................Pargrafo nico. No poder ser registrado o medicamento

que no tenha em sua composio substncia reconhecidamentebenca do ponto de vista clnico ou teraputico. (NR)

Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medica-mentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as

exigncias estabelecidas nesta Lei. (NR) 1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas,

consideram-se registrados aps decorrido o prazo de cento e vintedias, contado da apresentao do respectivo requerimento, se atento no tiver sido indeferido.

2 A contagem do prazo para registro ser interrompida ata satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridadesanitria, no podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.

3 O registro, concedido nas condies dos pargrafosanteriores, perder a sua validade, independentemente denoticao ou interpelao, se o produto no for comercializadono prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvelpor mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediantejusticao escrita de iniciativa da empresa interessada.


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4 O pedido de novo registro do produto poder serformulado dois anos aps a vericao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no forimputvel empresa interessada.

5 As disposies deste artigo aplicam-se aos produtosregistrados e fabricados em Estado-Parte integrante do MercadoComum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercializaono Pas, se corresponderem a similar nacional j registrado.

Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei n986, de 21de outubro de 1969.

Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178da Inde-pendncia e 111da Repblica.

ANTONIO CARLOS MAGALHESPRESIDENTE

ANEXO I(Vide Medida Provisria n 2.190-34, de 23.8.2001)

QUADRO DEMONSTRATIVODE CARGOS EM COMISSO E

FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA

UNIDADE

CARGOS/FUNES

N

DENOMINAOCARGO/FUNO

NE/DAS/FG

DIRETORIA 5 Diretor NE

5 Assessor Especial 102.5

3 Auxiliar 102.1

GABINETE 1 Chefe de Gabinete 101.4

1 Procurador 101.5

1 Corregedor 101.4

1 Ouvidor 101.4

1 Auditor 101.4

17 Gerente-Geral 101.5

38 Gerente 101.4

QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNESCOMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DAAGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

CDIGO/FCVS QTDE. VALOR FCVS-V 42 1.170,00

FCVS-IV 58 855,00

FCVS-III 47 515,00

FCVS-II 58 454,00

FCVS-I 69 402,00

TOTAL 274 177.005,00

ANEXO II(VIDE MEDIDA PROVISRIA N 2.190-34, DE 23.8.2001)

TAXA DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA

Fatos GeradoresValoresem R$

Prazos paraRenovao

1. Autorizao de

funcionamento de empresa,para cada tipo de atividade

1.1. Sobre a indstria demedicamentos

40.000 anual

1.2. Sobre equipamentos ecorrelatos

20.000 anual

1.3. Distribuidores demedicamentos, drogarias e

farmcias

15.000 anual

1.3. Demais 10.000 anual

2. Alterao ou acrscimona autorizao (tipo de

atividade, dados cadastrais,6.600 indeterminado

Fuso ou incorporaoempresarial)

3. Substituio derepresentante legal, resp.

tcnico ou cancelamento deautorizao

Isento indeterminado

4. Certicao de boas

prticas de fabricaoe controle para cadaestabelecimento ou unidade

fabril, tipo de atividadee linha de produo/

comercializao

4.1. No Pas e Mercosul

4.1.1. Medicamentos 30.000 anual

4.1.2. Equipamentos ecorrelatos

12.000 anual

4.1.3. Demais 4.000 anual

4.2. Outros pases 37.000 anual


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5. Registro de

5.1. Cosmticos 3.700 trs anos

5.2. Saneantes 11.700 trs anos

5.3.1. Equipamentos,Aparelhos e Instrumentos 65.000 trs anos

5.3.2. Outros (conj. de diagn.e bolsas de sangue)

16.300 trs anos

5.4. Medicamentos

5.4.1. Novos 80.000 cinco anos

5.4.2. Similares 35.000 cinco anos

5.4.3. Genricos 10.600 cinco anos

5.5. Alimentos e Bebidas 10.000 cinco anos

5.6. Tobaco e Similares 100.000 anual

6. Acrscimo ou Modicao

no Registro6.1. Apresentao 1.800 indeterminado

6.2. Concentrao e FormaFarmacutica

4.500 indeterminado

6.3. Texto de bula,formulrio de uso e

rotulagem2.200 indeterminado

6.4. Prazo de validade oucancelamento


6.5. Qualquer outro 8.100 indeterminado

7. Iseno de registro 2.200 indeterminado

8. Certido, atestado,classicao toxicolgica,extenso de uso, cota de

comercializao por empresade produto controlado

demais atos declaratrios10.000 indeterminado

9. Desarquivamentode processo e 2 via de

documento2.200 indeterminado

10. Anuncia na noticao

de publicidade de produtospara veiculao mxima de6 meses

8.800 indeterminado

11. Anuncia em processode importao ou exportao

para pesquisa clnica10.000

12. Anuncia para isenode imposto e em processo deimportao ou exportao de

produtos. sujeito a VigilnciaSanitria.


13. Anuncia em processo deimportao e exportao para

ns de comercializao deproduto sujeito a Vigilncia

Sanitria100 indeterminado

14. Colheita e transportede amostras para anlisede controle de produtos

importados.- dentro do municpio

- outro municpio no mesmoEstado

- outra Estado

150300600 Indeterminado

15. Vistoria para vericaode cumprimento deexigncias sanitrias

500 indeterminado

16. Atividades de ControleSanitrio de Portos,

Aeroportos e Fronteiras

16.1. Emisso de Certicadode Desratizao e Iseno deDesratizao de Embarcao

1000 Indeterminado

16.2. Emisso de Guia

de Desembarque dePassageiros e Tripulantesde Embarcaes Aeronaves

e Veculos Terrestre deTrnsito internacional.

500

16.3. Emisso de Certicadode Livre Prtica

600 Indeterminado

16.4. Emisso de GuiaTraslado de Cadver- emEmbarcaes Aeronavese veculos terrestres em

trnsito interestadual einternacional

150 indeterminado

Os valores da tabela cam reduzidos, exceto 16.1, 16.2, 16.3,16.4, em:

a) 30% no caso de empresas mdias tal qual denido pela Lei9531 de 10 de dezembro de 1997;

b) 60% no caso das pequenas empresas tal qual denido naLei 9317de 5 de dezembro de 1996;

c) 90% no caso das micro empresas tal qual denido na Lei9317 de 5 de dezembro de 1996.


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Obs: No caso de empresas que estejam em processo deinstalao, a cobrana se realizar por auto-declarao, a sercomprovada no ano subsequente, sem a qual o valor descontadopassar a ser devido.

4. DECRETO N 3.029/1999 E SUASALTERAES - APROVA O REGULAMENTODA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA

SANITRIA E D OUTRAS PROVIDNCIAS.

DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999.

Aprova o Regulamento da Agncia Nacional de VigilnciaSanitria, e d outras providncias.

O VICE-PRESIDENTE DA REPBLICA, no exerccio docargo de Presidente da Repblica, usando das atribuies que lheconfere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituio, e tendo em vistao disposto na Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999,

DECRETA:Art. 1 Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a este

Decreto, o Regulamento da Agncia Nacional de VigilnciaSanitria e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargosem Comisso e Funes Comissionadas de Vigilncia Sanitria.

Art. 2 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.Braslia, 16 de abril de 1999; 178 da Independncia e 111 da

Repblica.MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL

Jos SerraPedro Parente

Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 19.4.1999

ANEXO I(Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999)

REGULAMENTOAGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

CAPTULO IDA NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquiasob regime especial, criada pelo art. 3o da Lei n 9.782, de 26 dejaneiro de 1999, com personalidade jurdica de direito pblico,vincula-se ao Ministrio da Sade.

1 A natureza de autarquia especial, conferida Agncia, caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade deseus dirigentes e autonomia nanceira.

2 A Agncia atuar como entidade administrativaindependente, sendo-lhe assegurado, nos termos da Lei n 9.782,de 1999, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado desuas atribuies.

3 A Agncia tem sede e foro no Distrito Federal, prazo dedurao indeterminado e atuao em todo territrio nacional.

Art. 2 A Agncia ter por nalidade institucional promovera proteo da sade da populao, por intermdio do controlesanitrio da produo e da comercializao de produtos e serviossubmetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos

processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bemcomo o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

CAPTULO IIDA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

SEO IDAS COMPETNCIAS

Art. 3 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 da Lei n 9.782,de 1999, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas

atribuies;III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as

polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria;IV - estabelecer normas e padres sobre limites de

contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados eoutros que envolvam risco sade;

V - intervir, temporariamente, na administrao de entidadesprodutoras, que sejam nanciadas, subsidiadas ou mantidas comrecursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ouprodutores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento domercado nacional, obedecido o disposto no art. 5 da Lei n 6.437,de 20 de agosto de 1977, com a redao dada pelo art. 2 da Lein 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao deVigilncia Sanitria, instituda pelo art. 23 da Lei n 9.782, de1999;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao,distribuio e importao dos produtos mencionados no art 4deste Regulamento;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao,distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 4 desteRegulamento e de comercializao de medicamentos; (Redaodada pelo Decreto n 3.571, de 2000)

VIII - anuir com a importao e exportao dos produtosmencionados no art. 4 deste Regulamento;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua

rea de atuao;X - conceder e cancelar o certicado de cumprimento de boasprticas de fabricao;

XI - exigir, mediante regulamentao especca, ocredenciamento ou a certicao de conformidade no mbitodo Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e QualidadeIndustrial - SINMETRO, de instituies, produtos e serviossob regime de vigilncia sanitria, segundo sua classe derisco; (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000)

XII - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locaisde fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuioe venda de produtos e de prestao de servios relativos sade,em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente

sade;


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VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue ehemoderivados;

VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso emtransplantes ou reconstituies;

IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacose produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia;X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto

fumgero, derivado ou no do tabaco;XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco

sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimentoou ainda submetidos a fontes de radiao.

2 Consideram-se servios submetidos ao controle escalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a atenoambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizadosem regime de internao, os servios de apoio diagnstico eteraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao denovas tecnologias.

3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo,

submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaesfsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentosenvolvidos em todas as fases de seus processos de produo dosbens e produtos submetidos ao controle e scalizao sanitria,incluindo a destinao dos respectivos resduos.

4 A Agncia poder regulamentar outros produtos eservios de interesse para o controle de riscos sade da populao,alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

SEO IIDA ESTRUTURA BSICA

Art. 5 A Agncia ter a seguinte estrutura bsica:

I - Diretoria Colegiada;II - Procuradoria;III - Corregedoria;IV - Ouvidoria;V - Conselho Consultivo.Pargrafo nico. O regimento interno dispor sobre a

estruturao, atribuies e vinculao das demais unidadesorganizacionais.

SEO IIIDA DIRETORIA COLEGIADA

Art. 6 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada,

composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-

Presidente. 1 Os Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo

Presidente da Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal,para cumprir mandatos de trs anos, no coincidentes, observado odisposto no art. 29 e seu pargrafo nico da Lei n 9.782, de 1999.

2 Os Diretores podero ser reconduzidos, uma nicavez, pelo prazo de trs anos, pelo Presidente da Repblica, porindicao do Ministro de Estado da Sade.

3 Na hiptese de vacncia de membros da Diretoria, onovo Diretor ser nomeado para cumprir perodo remanescente dorespectivo mandato.

Art. 7 O Diretor-Presidente da Agncia ser designado peloPresidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria

Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazoque restar de seu mandato, admitida uma nica reconduo portrs anos.

Art. 8 A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente

poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato,ndos os quais ser assegurado seu pleno e integral exercciosalvo nos casos de improbidade administrativa, de condenaopenal transitada em julgado e de descumprimento injusticado docontrato de gesto da autarquia.

Art. 9 Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de

qualquer outra atividade prossional, empresarial, sindical ou dedireo poltico-partidria.

1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, diretoou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao daVigilncia Sanitria, prevista na Lei n 9.782, de 1999.

2 A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica

aos casos em que a atividade prossional decorra de vnculocontratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

3 No caso de descumprimento da obrigao previstano caput e no 1 deste artigo, o infrator perder o cargo, semprejuzo de responder as aes cveis e penais competentes.

Art. 10. At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-

dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante aAgncia.

Pargrafo nico. No prazo estipulado no caput, vedado,ainda, ao ex-dirigente utilizar em benecio prprio informaesprivilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob penade incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 11. Compete Diretoria Colegiada, a responsabilidade de

analisar, discutir e decidir, em ltima instncia administrativa,sobrematrias de competncia da autarquia, bem como sobre:

I - a administrao da Agncia;I - a administrao estratgica da Agncia; (Redao dada

pelo Decreto n 3.571, de 2000)II - o planejamento estratgico da Agncia;III - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas

e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia ocumprimento de seus objetivos;

IV - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;V - aprovar o regimento internoe denir a rea de atuao, a

organizao, a competncia e a estrutura de cada Diretoria, bem

como as atribuiesde seus dirigentes; (Revogado pelo Decreton 3.571, de 2000)

VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilnciasanitria;

VII - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suasatividades;

VIII - julgar, em grau de recurso, as decises das Diretorias,mediante provocao dos interessados;

VIII - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia,mediante provocao dos interessados; (Redao dada peloDecreto n 3.571, de 2000)

IX - encaminhar o relatrio anual da execuo do Contratode Gesto e a prestao anual de contas da Agncia aos rgoscompetentes e ao Conselho Nacional de Sade;


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X - por, delegao, autorizar o afastamento de funcionrios doPas para desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimentoprossional;

X - autorizar o afastamento do Pas de funcionrios para

desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimentoprossional; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000)XI - aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento

de servidores para participao em eventos de capacitao latosensu e stricto sensu, na forma da legislao em vigor;

XII - delegar aos Diretores atribuies especcas relativasaos atos de gesto da Agncia. (Revogado pelo Decreto n 3.571,de 2000)

1o A Diretoria reunir-se- com a presena de pelo menos,trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substitutolegal, e deliberar, no mnimo, com trs votos favorveis.

2o Dos atos praticados pelas Diretorias da Agnciacaber recurso Diretoria Colegiada, como ltima instnciaadministrativa, sendo o recurso passvel de efeito suspensivo, acritrio da Diretoria Colegiada.

1o A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos,trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substitutolegal, e deliberar por maioria simples. (Redao dada peloDecreto n 3.571, de 2000)

2o Dos atos praticados pelas unidades organizacionaisda Agncia, caber recurso Diretoria Colegiada, com efeitosuspensivo, como ltima instncia administrativa. (Redao dadapelo Decreto n 3.571, de 2000)

3 Os atos decisrios da Diretoria Colegiada seropublicados no Dirio Ocial da Unio.

Art. 12. So atribuies comuns aos Diretores:

I - cumprir e fazer cumprir as disposies regulamentares nombito das atribuies da Agncia;

II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna eexterna da Agncia e pela legitimidade de suas aes;

III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas daAgncia;

IV - praticar e expedir os atos de gesto administrativa nombito de suas atribuies;

V - executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada.V - executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou

pelo Diretor-Presidente; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de2000)

VI - contribuir com subsdios para propostas de ajustes

e modicaes na legislao, necessrios modernizao doambiente institucional de atuao da Agncia;VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais

sob sua responsabilidade.

Art. 13. Ao Diretor-Presidente incumbe:I - representar a Agncia em juzo ou fora dele;II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada; III - cumprir e fazer cumprir as decises da Diretoria

Colegiada; (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000)IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as

questes de urgncia;V - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria

Colegiada;

VI - praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovaredital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ouexonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso efunes de conana, e exercer o poder disciplinar, nos termos dalegislao em vigor;

VII - prover os cargos em comisso e funes graticadas doInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, da FundaoOswaldo Cruz, ouvida a presidncia da FIOCRUZ; (Revogadopelo Decreto n 3.571, de 2000)

VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatriosperidicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

IX - praticar os atos de gesto de recursos oramentrios,nanceiros e de administrao, rmar contratos, convnios,acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenardespesas;

X - supervisionar o funcionamento geral da Agncia;XI - delegar as suas competncias previstas nos incisos VI a

IX.XI - exercer a gesto operacional da Agncia; (Redao dada

pelo Decreto n 3.571, de 2000)XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno,

denir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estruturaexecutiva da Agncia; (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000)

XIII - delegar as competncias previstas nos incisos VI a IX eXI. (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000)

Pargrafo nico. O Ministro de Estado da Sade indicar umDiretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos.

SEO IVDAS DIRETORIAS

Art. 14. A Diretoria Colegiada composta pelas seguintesDiretorias: (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000)

- de Servios e Correlatos;II - de Medicamentos e Produtos;III - de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relaes

Internacionais;IV - de Alimentos e Toxicologia;V - de Administrao e Finanas.Pargrafo nico. As Diretorias caro sob a direo dos

Diretores, conforme deliberao da Diretoria Colegiada, podendoser adotado rodzio entre os mesmos, na forma que dispuser oregimento interno. (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000)

SEO VDO CONSELHO CONSULTIVO

Art. 15. A Agncia dispor de um rgo de participaoinstitucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo.

Art. 16. O Conselho Consultivo, rgo colegiado, ser

composto por doze membros, indicados pelos rgos e entidadesdenidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo Ministrode Estado da Sade.

Pargrafo nico. A no-indicao do representante porparte dos rgos e entidades ensejar a nomeao, de ocio, peloMinistro de Estado da Sade.

Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composio:I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal,

que o presidir;


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II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ouseu representante legal ;

III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seurepresentante legal;

IV - Conselho Nacional de Sade - um representante;V - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de

Sade - um representante;VI - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de

Sade - um representante;VII - Confederao Nacional das Indstrias - um representante;VIII - Confederao Nacional do Comrcio - um representante;IX - Comunidade Cientca, convidados pelo Ministro de

Estado da Sade - dois representantes;X - Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos

legalmente constitudos.XI - Confederao Nacional de Sade um representante.

(Includo pelo Decreto n 4.220, de 2002) 1o O Diretor-Presidente da Agncia participar das reunies

do Conselho Consultivo, sem direito a voto. 2o O Presidente do Conselho Consultivo, alm do votonormal, ter tambm o de qualidade.

3o Os membros do Conselho Consultivo podero serrepresentados, em suas ausncias e impedimentos, por membrossuplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estadoda Sade. (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000)

Art. 18. Os Conselheiros no sero remunerados e podero

permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo deat trs anos, vedada a reconduo.

Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo:I - requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as

diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competnciada Agncia;II - opinar sobre as propostas de polticas governamentais na

rea de atuao da Agncia, antes do encaminhamento ao Ministrode Estado da Sade;

II - opinar sobre as propostas de polticas governamentais narea de atuao da Agncia; (Redao dada pelo Decreto n 3.571,de 2000)

III - apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais daDiretoria Colegiada;

IV - requerer informaes e fazer proposies a respeito dasaes referidas no art. 3 deste Regulamento.

Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo ser

disposto em regimento interno prprio, aprovado pela maioria dosConselheiros e publicado pelo seu Presidente.

SEO VIDA PROCURADORIA

Art. 21. A Procuradoria da Agncia vincula-se Advocacia

Geral da Unio, para ns de orientao normativa e supervisotcnica.

Art. 22. Compete Procuradoria:I - representar judicialmente a Agncia com prerrogativas

processuais de Fazenda Pblica, com poderes para receber citao,intimao e noticaes judiciais,

II - apurar a liquidez e certeza dos crditos, de qualquernatureza, inerentes suas atividades, inscrevendo-os em dvidaativa, para ns de cobrana amigvel ou judicial;

III - executar as atividades de consultoria e assessoramentojurdico;

IV - emitir pareceres jurdicos;V - assistir s autoridades no controle interno da legalidade

administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinandopreviamente os textos de atos normativos, os editais de licitao,contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos dedispensa e inexigibilidade de licitao;

VI - receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadaspela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentosnecessrios, inclusive o seu encaminhamento s autoridadescompetentes para providncias, nos casos em que couber;

VII - executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitrio em decorrncia da aplicao da legislao sanitriafederal.

Art. 23. So atribuies do Procurador:I - coordenar as atividades de assessoramento jurdico da

Agncia;II - aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores da

Autarquia;III - representar ao Ministrio Pblico para incio de ao

pblica de interesse da Agncia;IV - desistir, transigir, rmar compromisso e confessar nas

aes de interesseda Agncia, mediante autorizao da DiretoriaColegiada.

SEO VIIDA CORREGEDORIA

Art. 24. Corregedoria compete:I - scalizar a legalidade das atividades funcionais dos

servidores, dos rgos e das unidades da Agncia;II - apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores

e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinarfundamentadamente quanto a sua conrmao no cargo ou suaexonerao;

III - realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo asmedidas necessrias racionalizao e ecincia dos servios;

IV - instaurar de ocio ou por determinao superior,sindicncias e processos administrativos disciplinares,submetendo-os deciso do Diretor-Presidente da Agncia.

Pargrafo nico. O Corregedor ser nomeado pelo Ministro deEstado da Sade por indicao da Diretoria Colegiada da Agncia.

SEO VIIIDA OUVIDORIA

Art. 25. A Ouvidoria atuar com independncia, no tendo

vinculao hierrquica com a Diretoria Colegiada, o ConselhoConsultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com aCorregedoria e a Procuradoria.

1 O Ouvidor ter mandato de dois anos, admitida umareconduo, e ser indicado pelo Ministro de Estado da Sade enomeado pelo Presidente da Repblica.

2 vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto,em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas rea de atuao daAgncia.


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3 A arrecadao e a cobrana da taxa sob competncia daAgncia poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal eaos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada nos casos emque esteja ocorrendo a realizao das aes de vigilncia, por estesnveis de governo, observado o 2 do art. 3 deste Regulamento.

Art. 38. A Diretoria da Agncia poder reduzir o valor da taxa

de que trata o inciso I do artigo anterior observando:I - as caractersticas de essencialidade do produto ou servio

sade pblica; ouII - os riscos continuidade da atividade econmica, derivados

das caractersticas peculiares dos produtos e servios. 1 A Diretoria Colegiada da Agncia poder, baseada em

parecer tcnico fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalizao deVigilncia Sanitria, produtos, servios e empresas que sejam dealta relevncia para a sade pblica.

2 As normas para as redues referidas no caput desteartigo e para a concesso da iseno a que se refere o pargrafoanterior, assim como os seus prazos de vigncia, sero denidas

em regulamento prprio, discriminado para cada tipo de produtoe servio.

3 As decises da Diretoria Colegiada sobre as concessesde isenes e redues a que se referem este artigo devero ser,imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agnciae ao Conselho Nacional de Sade, na forma especicada emregulamento.

Art. 39. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei

Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazoestipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria da Agncia eserviro de ttulo executrio para cobrana judicial, na forma dalegislao em vigor.

Art. 40. A execuo scal da dvida ativa ser promovida pelaProcuradoria da Agncia.

CAPTULO VDAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 41. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ser

constituda, entrar em efetivo funcionamento, e car investidano exerccio de suas atribuies, com a publicao de seuRegimento Interno, pela Diretoria Colegiada, cando assimautomaticamenteextinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria.

Art. 42. Ficam mantidos, at a sua reviso, os atos normativos

e operacionais em vigor para o exerccio das atividades do SistemaNacional de Vigilncia Sanitria quando da implementao daAgncia.

Art. 43. Fica transferido do Ministrio da Sade para a

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria:I - o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e

receitas, inclusive de seus rgos, em especial, os da Secretaria deVigilncia Sanitria, necessrios ao desempenho de suas funes;

II - os saldos oramentrios do Ministrio da Sade necessriosao atendimento das despesas de estruturao e manuteno daAgncia ou da Secretaria de Vigilncia Sanitria, utilizandocomo recursos as dotaes oramentrias destinadas s atividadesnalsticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos,subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Oramentriaem vigor.

Art. 44. O Ministrio da Sade prestar o apoio necessrio manuteno das atividades da Agncia, at a sua completaorganizao.

Art. 45. A Agncia executar suas atividades diretamente,

por seus servidores prprios, requisitados ou contratadostemporariamente, ou indiretamente, por intermdio da contrataode prestadores de servio ou entidades estaduais, distritais oumunicipais conveniadas ou delegadas.

Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do

Ministrio da Sade, em exerccio, em 31 de dezembro de 1998,na Secretaria de Vigilncia Sanitria e nos Postos Aeroporturios,Porturios e de Fronteira cam redistribudos para a AgnciaNacional de Vigilncia Sanitria.

Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agncia, bem

como os servidores a ela cedidos,podero atuar na scalizao

de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes,inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, conformedenido em ato especco da Diretoria Colegiada.

Pargrafo nico. A designao do servidor ser especca,pelo prazo mximo de um ano, podendo ser renovada.

Art. 48. A Agncia poder contratar especialistas para a

execuo de trabalhos nas reas tcnica, cientca, econmica ejurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislaoem vigor.

Art. 49. Fica a Agncia autorizada a efetuar a contratao

temporria, por prazo no excedente a trinta e seis meses, nostermos do art. 36 da Lei n 9.782, de 1999.

1 O quantitativo mximo das contrataes temporrias,prevista nocaput deste artigo, ser de cento e cinquenta servidores,podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros de Estado daSade e do Oramento e Gesto.

2 O quantitativo de que trata o pargrafo anterior serreduzido anualmente, de forma compatvel com as necessidadesda Agncia, conforme determinarem os resultados de estudosconjuntos da Agncia e da Secretaria de Gesto do Ministrio doOramento e Gesto.

3 A remunerao do pessoal contratado temporariamenteter como referncia valores denidos em ato conjunto da Agnciae do Ministrio do Oramento e Gesto.

Art. 50. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em

Sade car subordinado tecnicamente Agncia Nacional deVigilncia Sanitria e administrativamente Fundao OswaldoCruz.

Art. 51. A Advocacia-Geral da Unio e o Ministrio da

Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediantecomisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta dias,levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matriacuja competncia tenha sido transferida Agncia, a qual sucedera Unio nesses processos.

1 As transferncias dos processos judiciais sero realizadaspor petio da Procuradoria-Geral da Unio, perante o Juzo ouTribunal onde se encontrar o processo, requerendo a intimao daProcuradoria da Agncia para assumir o feito.


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ANEXO II(Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999)

(Redao dada pelo Decreto n 3.141, de 1999)

a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMIS-SO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIASANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA

SANITRIA

UNIDADECARGOS

/ FUN-ES/ N

DENOMINAOCARGO/FUNO

NE/DAS/FCVS

DIRETORIACOLEGIADA

5 Diretor NE

5 Diretor-Adjunto 101.5

3 Auxiliar 102.1

GABINETE 1 Chefe de Gabinete 101.4

PROCURA-DORIA

1 Procurador-Geral 101.5

CORREGE-DORIA

1 Corregedor 101.4

OUVIDORIA 1 Ouvidor 101.4

1 Auditor 101.4

17 Gerente-Geral 101.5

38 Gerente 101.4

42 FCVS-V

58 FCVS-

-IV

47 FCVS-

-III

58 FCVS-II

69 FCVS-I

b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM CO-MISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA

SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIASANITRIA

SITUAO: ATUAL E NOVA

CDIGO

DASUNIT-

RIO

SITUAO ATUAL SITUAO NOVA

QTDEValorTotal

QTDE Valor Total

DAS 101.5 4,94 18 88,92 23 113,62

DAS 101.4 3,08 42 129,36 42 129,36

DAS 102.5 4,94 5 24,70 - -

DAS 102.1 1,00 3 3,00 3 3,00

SUBTOTAL 1 68 245,98 68 245,98

FCVS V 2,02 42 84,84 42 84,84

FCVS IV 1,48 58 85,84 58 85,84

FCVS - III 0,89 47 41,83 47 41,83

FCVS II 0,78 58 45,24 58 45,24

FCVS - I 0,69 69 47,61 69 47,61

SUBTOTAL 2 274 305,36 274 305,36

TOTAL 342 551,34 342 551,34


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5. INSTRUMENTOS DE AO DAVIGILNCIA SANITRIA.

O principal instrumento de ao da VISA a norma sanitria,ou seja, a legislao que especica o que est certo e errado, o quepode e o que no pode ser feito pelo setor regulado. Nesse sentido,a VISA desenvolve uma funo normativa e regulatria, e umafuno educativa.

Em sua funo normativa e regulatria, a VISA:- Cria normas e padres sanitrios para:- A produo, fabricao, transporte, armazenagem,

distribuio e comercializao de produtos.- O funcionamento de servios.- Fiscaliza o cumprimento dessas normas e pune os infratores

quando necessrio.Em sua funo educativa, a VISA:- Informa e orienta: o setor regulado, para que eles cumpram

os padres sanitrios estabelecidos, e os cidados, para que elespossam exigir o seu direito de consumir produtos e serviosseguros e de qualidade e para tenham mais opo em suas possveisescolhas.

Campo de Atuao

Em praticamente todas as esferas de nossas vidas estamosconstantemente expostos a diversos riscos nossa sade. Existerisco no consumo, dentre outras coisas, de medicamentos,

vacinas, alimentos, material de limpeza, cosmticos, agrotxicose hemoderivados. Na circulao internacional de pessoas emercadorias existe o risco de introduo de doenas graves paraa populao humana e animal e para a agricultura. H risco nouso indevido de tecnologias e matrias primas, na manipulaoe deposio de resduos industriais e radioativos e na degradaoambiental. Enm, nos arriscamos, inclusive, quando procuramosprossionais e servios de sade.

Por tudo isso, o campo de atuao da VISA muito amplo. AVISA est presente:

- Em quase todos os produtos que consumimos: alimentos,medicamentos, cosmticos, material de limpeza (saneantes),preservativos e muitos outros.

- Em vrios ambientes e servios que frequentamosdiariamente: postos de sade, creches, asilos para idosos, presdios,cemitrios, hospitais, laboratrios, farmcias, cantinas e refeitriosescolares, academia de ginstica, clubes, fbricas, indstrias, etc.

- Na scalizao de portos aeroportos e fronteiras do pas,cuidando ainda de preservar a sade dos viajantes.

- No controle de produtos derivados do tabaco cigarro,charuto, fumo de cachimbo e outros , desenvolvendo, emconjunto com outros rgos e instituies, aes de preveno ereduo do tabagismo.

- Na regulao e controle da qualidade do sangue e de produtoshemoderivados, assim como de clulas, tecidos e rgos usadosem transplantes. Nessa rea, tambm participa de campanhas de

estmulo doao.

- Na reduo dos riscos ambientais sade, com aesrelativas qualidade da gua que bebemos, ao controle de vetores(insetos e outros animais transmissores de doenas) e coleta edestinao de resduos (lixo).

- Na scalizao e controle dos riscos decorrentes do exerccioprossional sade do trabalhador.

6. LEI N 6.360/1976 E SUAS ALTERAES- DISPE SOBRE A VIGILNCIA

SANITRIA A QUE FICAM SUJEITOSOS MEDICAMENTOS, AS DROGAS,OS INSUMOS FARMACUTICOS E

CORRELATOS, COSMTICOS, SANEANTESE OUTROS PRODUTOS, E D OUTRAS

PROVIDNCIAS.

LEI N 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976.

Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que cam sujeitos osMedicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correla-tos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Provi-dncias.

OPRESIDENTE DA REPBLICA:Fao saber que o Con-gresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TTULO I - DISPOSIES PRELIMINARES

Art. 1 - Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria insti-

tudas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farma-cuticos e correlatos, denidos na Lei n 5.991, de 17 de dezembrode 1973, bem como os produtos de higiene, os cosmticos, per-fumes, saneantes domissanitrios, produtos destinados correoesttica e outros adiante denidos.

Art. 2 - Somente podero extrair, produzir, fabricar, transfor-mar, sintetizar, puricar, fracionar, embalar, reembalar, importar,exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 asempresas para tal m autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujosestabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio dasUnidades Federativas em que se localizem.

Art. 3 - Para os efeitos desta Lei, alm das denies estabe-lecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4 da Lei n 5.991,de 17 de dezembro de 1973, so adotadas as seguintes:

I - Produtos Dietticos: produtos tecnicamente elaboradospara atender s necessidades dietticas de pessoas em condiessiolgicas especiais;

II - Nutrimentos: substncias constituintes dos alimentos devalor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbo-no, gua, elementos minerais e vitaminas;

III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antis-spticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal,compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatriosbucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear eaps o barbear, estpticos e outros;


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IV - Perfumes: produtos de composio aromtica obtida base de substncias naturais ou sintticas, que, em concentraese veculos apropriados, tenham como principal nalidade a odo-rizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guasperfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e osodorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, gelei-cada, pastosa ou slida;

V - Cosmticos: produtos para uso externo, destinados pro-teo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, taiscomo ps faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mose similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas,cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maqui-lagem e leos cosmticos, ruges, blushes, batons, lpis labiais,preparados anti- solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis,sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores decabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, xadoresde cabelos, laqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depi-latrios e epilatrios, preparados para unhas e outros;

VI - Corantes: substncias adicionais aos medicamentos, pro-dutos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e simi-lares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de lhesconferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transferi-lapara a superfcie cutnea e anexos da pele;

VII - Saneantes Domissanitrios: substncias ou preparaesdestinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domici-liar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso co-mum e no tratamento da gua compreendendo:

a) inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao con -trole dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblicoe suas cercanias;

b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos eoutros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares

de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em asso-ciao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dosanimais teis de sangue quente, quando aplicados em conformida-de com as recomendaes contidas em sua apresentao;

c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ouseletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetosinanimados ou ambientes;

d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene derecipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso domstico.

VIII - Rtulo: identicao impressa ou litografada, bemcomo os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco,aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros,envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;

IX - Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de

acondicionamento, removvel ou no, destinada a cobrir, empaco-tar, envasar, proteger ou manter, especicamente ou no, os produ-tos de que trata esta Lei;

X - Registro: inscrio, em livro prprio aps o despacho con-cessivo do dirigente do rgo do Ministrio da Sade, sob nmerode ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicao donome, fabricante, da procedncia, nalidade e dos outros elemen-tos que os caracterizem;

XI - Fabricao: todas as operaes que se fazem necessriaspara a obteno dos produtos abrangidos por esta Lei;

XII - Matrias-primas: substncias ativas ou inativas que seempregam na fabricao de medicamentos e de outros produtosabrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradasquanto as passveis de sofrer modicaes;

XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ouproduto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo defabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade;

XIV - Nmero do Lote: designao impressa na etiqueta deum medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que per-mita identicar o lote ou a partida a que pertenam e, em caso denecessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao einspeo praticadas durante a produo;

XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadasa garantir, a qualquer momento, a produo de lotes de medica -mentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaams normas de atividade, pureza, eccia e inocuidade;

XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substncia ou misturade substncias ainda sob o processo de fabricao;

XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contmoutros materiais estranhos.

XVIII Denominao Comum Brasileira (DCB) denomina-o do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada

pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria; (Incisoincludo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)XIX Denominao Comum Internacional (DCI)

denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativorecomendada pela Organizao Mundial de Sade;(Inciso inclu-do pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)

XX Medicamento Similar aquele que contm o mesmoou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao,forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicaoteraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de re-ferncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilnciasanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas aotamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, ro-tulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identicado

por nome comercial ou marca;(Inciso includo pela Lei n 9.787,de 10.2.1999)XX - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou

os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao,forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicaoteraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no r-go federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferirsomente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produ-to, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e vecu-los, devendo sempre ser identicado por nome comercial ou mar-ca; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

XXI Medicamento Genrico medicamento similar a umproduto de referncia ou inovador, que se pretende ser com esteintercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renn-

cia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade,comprovada a sua eccia, segurana e qualidade, e designadopela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;(Inciso includo pela Lein 9.787, de 10.2.1999)

XXII Medicamento de Referncia produto inovador re-gistrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria ecomercializado no Pas, cuja eccia, segurana e qualidade fo-ram comprovadas cienticamente junto ao rgo federal compe-tente, por ocasio do registro;(Inciso includo pela Lei n 9.787,de 10.2.1999)

XXIII Produto Farmacutico Intercambivel equivalenteteraputico de um medicamento de referncia, comprovados, es-sencialmente, os mesmos efeitos de eccia e segurana;(Incisoincludo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)


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XXIV Bioequivalncia consiste na demonstrao de equi-valncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesmaforma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa equantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel bio-

disponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experi-mental;(Inciso includo pela Lei n 9.787, de 10.2.1999)XXV Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso

de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem,a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmicaou sua excreo na urina. (Inciso includo pela Lei n 9.787, de10.2.1999)

Pargrafo nico. No caso de medicamentos genricos impor-tados, cujos ensaios de bioequivalncia foram realizados fora doPas, devem ser apresentados os ensaios de dissoluo comparati-vos entre o medicamento-teste, o medicamento de referncia inter-nacional utilizado no estudo de bioequivalncia e o medicamentode referncia nacional.(Redao dada pela Medida Provisria n

2.190-34, de 2001)Pargrafo nico. At 30 de junho de 2003, no caso de medi -

camentos genricos importados, cujos ensaios de bioequivalnciaforam realizados fora do Pas, devem ser apresentados os ensaiosde dissoluo comparativos entre o medicamento-teste, o medica-mento de referncia internacional utilizado no estudo de bioequi-valncia e o medicamento de referncia nacional. (Redao dadapela Lei n 10.669, de 14.5.2003)

Art. 4 - Os produtos destinados ao uso infantil no poderoconter substncias custicas ou irritantes, tero embalagens isentasde partes contundentes e no podero ser apresentados sob a formade aerossol.

Art. 5 - Os produtos de que trata esta Lei no podero ter

nomes ou designaes que induzam a erro.

Art. 5 - Os produtos de que trata esta Lei no podero ternomes ou designaes que induzam a erro. (Redao dada pelaLei n 6.480, de 1.12.1977)

1 - vedada a adoo de nome igual ou assemelhado paraprodutos de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante,assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgicada entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio daSade, quando inexistir registro anterior.

2 - Poder ser aprovado nome de produto cujo registro forrequerido posteriormente, desde que denegado pedido de registroanterior, por motivos de ordem tcnica ou cientca.

3 - Comprovada a colidncia de marcas, dever serrequerida a modicao do nome ou designao do produto, noprazo de 90 (noventa) dias da data da publicao do despacho noDirio Ocial da Unio, sob pena de indeferimento do registro.

4 - Sem prejuzo do disposto neste artigo, os medicamentoscontendo uma nica substncia ativa sobejamente conhecida, acritrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas einsumos farmacuticos devero ser identicados pela denominaoconstante da Farmacopia Brasileira, no podendo, em hiptesealguma, ter nomes ou designaes de fantasia. (Includo pela Lein 6.480, de 1.12.1977)

Art. 6 - A comprovao de que determinado produto, at en-to considerado til, nocivo sade ou no preenche requisitosestabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comrcioe na exigncia da modicao da frmula de sua composio e nos

dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancela-mento do registro e da apreenso do produto, em todo o territrionacional.

Pargrafo nico. atribuio exclusiva do Ministrio da Sa-de o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem comoa aprovao ou exigncia de modicao dos seus componentes.

Art. 7 - Como medida de segurana sanitria e a vista de ra-zes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio daSade, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda dequalquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registra-do, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana.

Art. 8 - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industriali-ze produto abrangido por esta Lei poder funcionar sem a assistn-cia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.

Art. 9 - Independem de licena para funcionamento os es-tabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Adminis-trao Pblica ou por ela institudos, cando sujeitos, porm sexigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e apa-relhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas.

Pargrafo nico. Para ns de controle sanitrio, previsto nalegislao em vigor, obrigatria a comunicao, pelos rgosreferidos neste artigo, ao Ministrio da Sade, da existncia ouinstalao de estabelecimentos de que trata a presente Lei.

Art. 10 - vedada a importao de medicamentos, drogas, in-

sumos farmacuticos e demais produtos de que trata esta Lei, parans industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestaofavorvel do Ministrio da Sade.

Pargrafo nico. Compreendem-se nas exigncias deste artigoas aquisies ou doaes que envolvam pessoas de direito pbli-co e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer aexecuo de programas nacionais de sade.

Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos far-macuticos correlatos, produtos de higiene, cosmticos e sanean-tes domissanitrios, importados ou no, somente sero entreguesao consumo nas embalagens originais ou em outras previamenteautorizadas pelo Ministrio da Sade.

1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e programasdo Governo Federal, de produo e distribuio de medicamentos populao carente de recursos, poder o Ministrio da Sadeautorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais,que, sem prejuzo da pureza e eccia do produto, permitam areduo dos custos.

2 - Os produtos importados, cuja comercializaono mercado interno independa de prescrio mdica, teroacrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idiomaportugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu modo deusar.


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TTULO II -DO REGISTRO

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusi-

ve os importados, poder ser industrializado, exposto venda ouentregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.

1 - O registro a que se refere este artigo ter validadepor 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais esucessivos, mantido o nmero do registro inicial.

2 - Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validadedo registro e da revalidao do registro dos produtos dietticos,cujo prazo de 2 (dois) anos.

3 - O registro ser concedido no prazo mximo de 90(noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvonos casos de inobservncia desta Lei ou de seus regulamentos.

4 - Os atos referentes ao registro e revalidao do registrosomente produziro efeitos a partir da data da publicao noDirio Ocial da Unio.

5 - A concesso do registro e de sua revalidade, e asanlises prvia e de controle, quando for o caso, cam sujeitas aopagamento de preos pblicos, referido no Art. 82.

6 - A revalidao do registro dever ser requerida noprimeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade,considerando-se automaticamente revalidado, independentementede deciso, se no houver sido esta proferida at a data do trminodaquela.

7 - Ser declarada a caducidade do registro do produto cujarevalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6deste artigo.

8 - No ser revalidado o registro do produto que no forindustrializado no primeiro perodo de validade.

9 - Constar obrigatoriamente do registro de que trata esteartigo a frmula da composio do produto, com a indicao dosingredientes utilizados e respectiva dosagem.

Art. 13 - Qualquer modicao de frmula, alterao de ele-mentos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtraoou inovao introduzida na elaborao do produto, depender deautorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desdelogo averbada no registro.

Art. 14 - Ficam excludos, das exigncias previstas nesta Lei,os nomes ou designaes de fantasia dos produtos licenciados eindustrializados anteriormente sua vigncia.

Art. 14 - Ficam excludos das exigncias previstas nesta Lei,os nomes ou designaes de fantasia dos produtos licenciados eindustrializados anteriormente sua vigncia. (Redao dadapelo Decreto n 6.480, de 1.12.1977)

Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei sernegado sempre que no atendida

10 - conhecimentos específicos - noções de vigilância sanitária e saúde pública.pdf

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