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INVOS™Monitor de Pacientes

Manual do Operador

0123

Medtronic e o logotipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. As marcas com ™* são marcas comerciais dos seus respetivosproprietários. Outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic.

i

SímbolosCódigo de referência (número da peça)

Número de série

Número do lote

Representante autorizado na Comunidade Europeia (CE)

Somente com receita médica. A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por médicos ou porordem médica.

Proteção contra entrada de fluidos: protegido contra quedas de água que caem verticalmente quando inclinado a 15º

Fabricante

Data de fabrico

Frágil

Manter seco

É necessário consultar as instruções de utilização

Consultar as instruções de utilização

kPa

kPa Limites de pressão atmosférica (veja Condições ambientais, página 115)

°F°C

°F°C Limites de temperatura (veja Condições ambientais, página 115)

Limites de humidade (veja Condições ambientais, página 115)

Eliminação adequada de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos

Não é seguro para RM – não utilize durante exames por ressonância magnética (RM)

Componente aplicado do tipo BF seguro para desfibrilação

CSA – marca de certificação da Canadian Standards Association

0123

CE – marca de autorização de "Conformité Européene". 0123 – TÜV SÜD Product Service GmbH (organismonotificado).

Não fabricado com látex de borracha natural

Podem ocorrer interferências eletromagnéticas nas proximidades de equipamentos marcados com este símbolo

20Quantidade incluída na embalagem (exemplo: 20)

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Não mergulhar

Manual do Operador Português (PT) 1

Índice

1 Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Público-alvo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Informações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Obtenção de assistência técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Informações sobre a garantia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2 Visão geral do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Descrição do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Indicações de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Vistas do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

3 Instalação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Lembretes de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Retirada da embalagem e inspeção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Opções de alimentação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24Configuração . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

4 Funcionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Lembretes de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Início rápido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39Padrões operacionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40Estrutura do menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42Memória do sistema de monitorização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42Configuração para monitorização de pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43Tarefas de configuração opcionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47Níveis basais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53Gestão da exibição de tendências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56Gestão de alarmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62Marcas de evento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68Área Abaixo da Curva (AAC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72Concluir a monitorização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74Casos clínicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

5 Gestão de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79Lembretes de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79Exibir os ecrãs do sistema de monitorização num monitor externo . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79Descarregar casos clínicos para uma unidade USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80Transmitir dados do sistema de monitorização para dispositivos externos através daporta série . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80Formatos dos dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

6 Considerações relativas ao desempenho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93Lembretes de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93Condições dos pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

2 Manual do Operador Português (PT)

Considerações relativas à utilização dos sensores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93Interferência eletromagnética (EMI) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

7 Manutenção do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97Lembretes de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97Limpeza do sistema de monitorização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97Agenda de manutenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98Manutenção e calibração . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99Vida útil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99Atualizações de software e firmware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99Reciclagem e eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

8 Alarmes e resolução de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101Mensagens de alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101Condições de erro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104Devolução do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

9 Acessórios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109Lembrete de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109Lista de acessórios/peças . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109

10 Funcionamento teórico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Princípios teóricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111

11 Especificações do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113Características físicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113Elétrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114Bateria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114Condições ambientais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115Características audiovisuais dos alarmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115Faixa de funcionamento do sensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116Classificações do equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116Testes de biocompatibilidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116Declaração do fabricante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116Desempenho essencial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

Apêndice A. Estudos clínicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123Visão geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123Estudo de hipoxia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123Estudos intervencionistas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125Estudos de validação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

FigurasFigura 1. Ecrã de inicialização com a versão do código . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Figura 2. Componentes do Monitor de Pacientes INVOS™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14


Figura 3. Monitor – frente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Figura 4. Monitor – lado esquerdo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Figura 5. Monitor – lado direito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17Figura 6. Monitor – parte traseira . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Figura 7. Estação de acoplamento – vista inferior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Figura 8. Estação de acoplamento – conector para o monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Figura 9. Elementos do ecrã de monitorização de amostras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Figura 10. Conexão de entrada de alimentação na parte inferior da estação deacoplamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24Figura 11. Indicador de alimentação da estação de acoplamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Figura 12. Localização da bateria na parte traseira do monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26Figura 13. Encaixe e trinco da bateria na parte traseira do monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Figura 14. Bateria instalada no monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Figura 15. Monitor montado na estação de acoplamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Figura 16. Conexão do cabo do pré-amplificador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30Figura 17. Conexão do cabo RSC ao pré-amplificador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Figura 18. Conexão de entrada de alimentação na parte inferior da estação deacoplamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32Figura 19. Botão de ligar na parte superior do monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32Figura 20. Ecrã de configuração – pré-amplificador(es) conectado(s) . . . . . . . . . . . . . . . . 33Figura 21. Ecrã de configuração – nenhum pré-amplificador conectado . . . . . . . . . . . . . 33Figura 22. Sistema de monitorização no suporte com o pré-amplificador penduradono trilho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35Figura 23. Ecrã de configuração – solicitação de conexão dos sensores . . . . . . . . . . . . . . 44Figura 24. Ecrã de monitorização – novo caso – sem níveis basais definidos . . . . . . . . . 46Figura 26. Sequência padrão de colocação dos sensores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47Figura 27. Sequências opcionais de colocação dos sensores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48Figura 28. Realçar um sensor no ecrã . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48Figura 29. Ícones de sensores ao lado dos valores ATUAIS (prima para localizar osensor no paciente) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49Figura 30. Ícone de paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49Figura 31. Inserir uma ID-paciente antes de monitorizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50Figura 32. Ícone de paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51Figura 33. Inserir uma ID-paciente durante a monitorização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51Figura 34. Menu de etiquetas de sensores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52Figura 35. DEFINIÇÕES - GERAL - LUMINOSIDADE DO ECRÃ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53Figura 36. Ecrã de monitorização – Novo conjunto de dados – sem níveis basaisdefinidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54Figura 37. DEF. NÍVEIS BASAIS – nenhum nível basal definido anteriormente . . . . . . . . 54Figura 38. DEF. NÍVEIS BASAIS – níveis basais definidos anteriormente . . . . . . . . . . . . . . 55Figura 39. Ecrã de monitorização com níveis basais definidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55Figura 40. Exibição de tendências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57Figura 41. Exibição de tendências – um gráfico (parte superior, padrão) e doisgráficos (parte inferior) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57Figura 43. DEFINIÇÕES - TENDÊNCIAS - VISUALIZAÇÃO-DOIS EIXOS vs.VISUALIZAÇÃO-UM EIXO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58Figura 44. Cálculo de médias da linha de tendências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59Figura 45. DEFINIÇÕES - TENDÊNCIAS - ESTABILIZAÇÃO DA LINHA DE TENDÊNCIAS . 59


Figura 46. Modo de revisão da exibição de tendências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60Figura 47. Janela de pop-up do gráfico de tendências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61Figura 48. Ecrã de monitorização – janela de pop-up do gráfico de tendências . . . . . . 61Figura 49. Indicadores de alarmes visuais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62Figura 50. DEFINIR LIMITES-ALARMES – configurações padrão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65Figura 51. DEFINIR LIMITES-ALARMES – limites superiores ligados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65Figura 52. DEFINIÇÕES - ALARMES - VOLUME DO ALARME . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66Figura 56. Alarme que pode ser dispensado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68Figura 58. Eventos marcados na exibição de tendências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69Figura 59. Menu ADICIONAR EVENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70Figura 60. Etiqueta de marca de evento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70Figura 61. Menu EDITAR EVENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71Figura 62. DEFINIÇÕES - EVENTOS (Ecrã 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72Figura 63. Ecrã SUMÁRIO DA AAC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73Figura 64. Lista CASO CLÍNICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76Figura 65. Exemplo de caso clínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76Figura 66. Porta VGA da estação de acoplamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80Figura 67. Porta série da estação de acoplamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81Figura 68. Saídas de pinos da porta série . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81Figura 69. Diagrama do cabo de modem nulo para conexão com a porta série (duasopções) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84Figura 70. Precisão da rSO2 e da fSO2, 20 indivíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124Figura 71. Tendências de rSO2 e fSO2, 20 indivíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125

TabelasTabela 1. Sistema de monitorização – itens padrão enviados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24Tabela 2. Indicadores de alimentação CA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Tabela 3. Indicadores de status da bateria – sistema de monitorização a funcionarcom alimentação da bateria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26Tabela 4. Definições institucionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34Tabela 5. Etapas do início rápido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39Tabela 6. Padrões operacionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40Tabela 7. Estrutura do menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42Tabela 8. Memória do sistema – situações comuns e ações recomendadas . . . . . . . . . . 43Tabela 9. Estados do botão de áudio dos alarmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63Tabela 10. Indicadores de alarmes sonoros e visuais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63Tabela 11. Definições de limites de alarmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64Tabela 12. Descrição das saídas de pinos da porta série . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81Tabela 13. Requisitos de hardware para comunicação com o Philips VueLink™* e oIntelliBridge™* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82Tabela 14. Downloads de casos clínicos – campos de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86Tabela 15. Downloads de dados de casos (PC LINK 1 e PC LINK 2) – campos de dados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88Tabela 16. Downloads de dados – códigos de evento de 1 a 40 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89Tabela 17. Downloads de dados – códigos de evento de 41 a 80 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89Tabela 18. Downloads de dados – códigos de evento de 81 a 120 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90


Tabela 19. Downloads de dados – códigos de evento de 121 a 254 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90Tabela 20. Downloads de dados – códigos de status . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91Tabela 21. Agenda de manutenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98Tabela 22. Condições de alarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101Tabela 23. Condições de erro e resoluções . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105Tabela 24. Números de peça dos acessórios do sistema de monitorização . . . . . . . . . . 109Tabela 25. Faixas de condições de transporte, armazenamento e funcionamento . . . 115Tabela 26. Características de áudio dos alarmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115Tabela 27. Níveis médios de pressão do som dos alarmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115Tabela 28. Características visuais dos alarmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116Tabela 29. Características do tom de passagem do POST . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116Tabela 30. Faixa de funcionamento do sensor do INVOS™ Adult rSO2 . . . . . . . . . . . . . . . 116Tabela 31. Diretrizes relativas às emissões eletromagnéticas e conformidade . . . . . . . 118Tabela 32. Diretrizes relativas à imunidade eletromagnética e conformidade . . . . . . . 118Tabela 33. Cálculos das distâncias de separação recomendadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120Tabela 34. Especificações de teste da imunidade das portas do gabinete aequipamentos de comunicação RF sem fio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121Tabela 35. Distâncias de separação recomendadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122Tabela 36. Características de desempenho: viés de precisão, erro (DP), RMSD ecorrelação (R2) para rSO2 e fSO2, 20 indivíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124Tabela 37. Viés de tendências, erro (DP) e correlação (R2) para ΔrSO2 e ΔfSO2, 20indivíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125

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1. Introdução

1.1. Visão geralEste manual contém informações para o manuseamento do monitor de pacientes INVOS™(o "sistema de monitorização").Este manual aplica-se ao seguinte produto: PM7100

• Público-alvo, página 7

• Informações de segurança, página 7

• Obtenção de assistência técnica, página 10

• Informações sobre a garantia, página 11

1.2. Público-alvoEste manual fornece informações aos profissionais de saúde num ambiente hospitalarrelativamente ao funcionamento e manutenção do sistema de monitorização. Consulte ainstituição para saber quais são os requisitos de formação adicional ou de habilidades alémdaqueles identificados aqui para funcionamento e manutenção do sistema demonitorização.Antes de operar o sistema de monitorização, leia atentamente este manual, as Instruçõesde Utilização dos acessórios e todas as informações e especificações de precaução.

1.3. Informações de segurançaEsta secção contém informações de segurança importantes para a utilização do sistema demonitorização.

• Os avisos alertam os utilizadores de possíveis resultados graves (morte, lesões oueventos adversos) para o paciente, o utilizador ou o ambiente.

• Os cuidados alertam os utilizadores para que tomem os cuidados adequados para umautilização segura e eficaz do produto.

• As observações oferecem orientações ou informações adicionais.

1.3.1. Riscos de explosão, choque e toxicidadeAviso: Risco de explosão - não utilize o sistema de monitorização na presença deanestésicos inflamáveis.Aviso: Risco de explosão - quando for trocar a bateria, não use o tipo incorreto. Use apenasa bateria disponibilizada pela Medtronic. Veja Lista de acessórios/peças, página 109.Aviso: Risco de choque - verifique se o sistema de monitorização está devidamenteaterrado ao operar com alimentação CA.Aviso: Risco de choque - quando for ligar o sistema de monitorização a qualquer outroinstrumento, verifique se ambos estão a funcionar corretamente antes da utilização clínica.Qualquer equipamento conectado à interface de dados deve ser certificado de acordo coma mais recente norma IEC/EN 60950-1 para equipamentos de processamento de dados, a


mais recente norma IEC/EN 60601-1 para equipamentos elétricos médicos ou os maisrecentes padrões de segurança IEC/EN relevantes para esses equipamentos. Todas ascombinações de equipamentos devem estar em conformidade com os Requisitos paraSistemas Elétricos Médicos contidos na norma IEC/EN 60601-1. Qualquer pessoa queconecte o equipamento à interface de dados estará a configurar um sistema médico e,portanto, será responsável por garantir que o sistema cumpra os Requisitos para SistemasElétricos Médicos da norma IEC/EN 60601-1 e da norma de compatibilidadeeletromagnética IEC/EN 60601-1-2. Caso não esteja devidamente aterrado, pode haver umaqueda de desempenho se o equipamento for conectado a dispositivos de E/S secundários.Aviso: Risco de toxicidade - o painel LCD (ecrã) contém produtos químicos tóxicos. Nãotoque em painéis LCD partidos. O contacto físico com um painel LCD partido pode resultarna transmissão ou ingestão de substâncias tóxicas.

1.3.2. Monitorização e segurança dos pacientesAviso: O sistema de monitorização não deve ser utilizado como a única base paradiagnóstico ou terapia. Ele destina-se exclusivamente a auxiliar na avaliação dos pacientes.Deve ser utilizado em conjunto com os sinais e sintomas clínicos.Aviso: Desconecte sempre e remova o sistema de monitorização e os sensores duranteexames de ressonância magnética (RM). Tentar utilizar o sistema de monitorização duranteum procedimento de RM pode causar queimaduras ou afetar adversamente a imagem daRM ou o desempenho do sistema de monitorização.Aviso: Como deve ocorrer com todos os equipamentos médicos, oriente cuidadosamenteos cabos do paciente, a fim de reduzir a possibilidade de aprisionamento ouestrangulamento do paciente.Aviso: Não ajuste os limites de alarmes para valores extremos que inutilizem o sistema demonitorização. Certifique-se de que os limites de alarmes são adequados para cadapaciente.Aviso: Não silencie, pause nem diminua o volume de alarmes sonoros caso a segurança dopaciente esteja em risco.Aviso: Um sistema multiparâmetros externo não gerará uma mensagem de alarme ou errose a comunicação remota entre o sistema multiparâmetros e o sistema de monitorizaçãotiver sido interrompida. Durante esse período sem comunicação remota, o sistema demonitorização continuará a monitorizar, gerar alarmes e exibir mensagens de estado. Ooperador do sistema multiparâmetros não deve depender do sistema multiparâmetrospara gerar alarmes.Aviso: Risco de asfixia - os cabos de sensor reutilizáveis (RSCs) incluem uma presilha dealívio de tensão que, se desconectada, pode constituir um risco de asfixia.Atenção: Se dois sensores forem colocados ao lado um do outro num paciente, o mesmopré-amplificador deve ser conectado aos dois sensores, a fim de evitar um maudesempenho.

1.3.3. FuncionamentoAviso: Inspecione o sistema de monitorização e todos os acessórios antes da utilização,para garantir que não haja sinais de danos físicos ou funcionamento inadequado. Nãoutilize se estiver danificado.

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Aviso: Se não ouvir um tom durante a inicialização do sistema, interrompa a utilização dosistema de monitorização e entre em contacto com a Medtronic ou com um representantelocal da Medtronic.Aviso: As leituras de sistemas de monitorização podem ser afetadas por certas condiçõesdo paciente. Consulte Condições dos pacientes, página 93.Aviso: Risco de explosão - quando for trocar a bateria, não use o tipo incorreto. Use apenasa bateria disponibilizada pela Medtronic. Veja Lista de acessórios/peças, página 109.Aviso: Para garantir um desempenho adequado, evitar choques e prevenir danos ou falhasdo dispositivo, não exponha o sistema de monitorização a humidade extrema, comoexposição direta a chuvas, por exemplo. Não mergulhe em água, solventes ou soluções delimpeza, pois o sistema de monitorização e os conectores não são à prova de água.Atenção: Descarte a bateria de acordo com as diretrizes e regulamentos locais.

1.3.4. Sensores, cabos e outros acessóriosAviso: A utilização de acessórios, sensores e cabos diferentes dos especificados poderesultar num mau desempenho do sistema de monitorização, no aumento das emissõeseletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética do sistema demonitorização.Aviso: Não cobrir a região do sensor com material opaco em condições de iluminaçãoambiente intensa pode resultar num mau desempenho.Atenção: Verifique se todos os conectores estão totalmente encaixados e livres dehumidade. A entrada de humidade pode causar um mau desempenho ou nenhuma leitura.

1.3.5. Interferência eletromagnéticaAviso: As emissões eletromagnéticas do sistema de monitorização podem interferir comoutros dispositivos essenciais.Aviso: Os equipamentos de comunicação por RF portáteis (inclusive periféricos, comocabos de antenas e antenas externas) não devem ser utilizados a uma distância inferior a 30cm (12 polegadas) de qualquer parte do sistema de monitorização, inclusive os cabos. Casocontrário, isso pode resultar em degradação do desempenho do sistema de monitorização.Aviso: A utilização de acessórios, sensores e cabos diferentes dos especificados poderesultar num mau desempenho do sistema de monitorização, no aumento das emissõeseletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética do sistema demonitorização.Aviso: O sistema de monitorização é destinado a ser utilizado somente por profissionais desaúde. Ele pode causar interferência de rádio ou interromper a operação de equipamentospróximos. A mitigação dessas interrupções pode exigir a reorientação ou oreposicionamento do sistema de monitorização, ou a proteção do local.Aviso: Qualquer equipamento de transmissão de radiofrequência ou outras fontespróximas de ruído elétrico podem resultar na interrupção do sistema de monitorização.Aviso: O sistema de monitorização foi projetado para ser utilizado em ambientes nos quaiso sinal pode ser obscurecido por interferência eletromagnética. Durante essa interferência,as medições podem parecer inadequadas ou o sistema de monitorização pode nãofuncionar corretamente.


Aviso: A interrupção por interferência eletromagnética pode fazer com que o dispositivodeixe de funcionar ou causar algum outro tipo de funcionamento incorreto.Aviso: O sistema de monitorização não deve ser utilizado adjacente ou empilhado comoutros equipamentos. Se for necessário utilizá-lo adjacente ou empilhado, observe osistema de monitorização para verificar se está a funcionar normalmente com aconfiguração desejada. Os alarmes técnicos podem indicar que a configuração não éapropriada para o sistema de monitorização.Atenção: Este dispositivo foi testado e considerado como estando em conformidade comos limites para dispositivos médicos das normas IEC 60601-1-2: 2007 e IEC 60601-1-2:2014.Esses limites foram concebidos para proporcionar uma proteção razoável contrainterferências prejudiciais numa instalação clínica normal.Atenção: Ao operar equipamentos elétricos médicos, são necessárias precauções especiaisrelacionadas com a compatibilidade eletromagnética (EMC). Instale o sistema demonitorização de acordo com as informações sobre EMC incluídas neste manual.Atenção: O sistema de monitorização gera, utiliza e pode irradiar energia deradiofrequência, e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, poderácausar interferência prejudicial a outros dispositivos nas proximidades. Se houver suspeitade interferência, afaste os cabos do sistema de monitorização do dispositivo suscetível.Atenção: A utilização de um instrumento eletrocirúrgico ou eletrocautério nasproximidades do sistema de monitorização pode interferir no sinal e causar um maudesempenho ou nenhuma leitura.

1.3.6. LimpezaAtenção: Não utilize autoclave nem esterilize a gás nenhum componente do sistema demonitorização.Atenção: Para evitar danos ou falhas do dispositivo, não exponha o monitor a álcoolisopropílico.

1.4. Obtenção de assistência técnica

1.4.1. Serviços técnicosPara obter informações e assistência técnica, entre em contacto com a Medtronic ou comum representante local da Medtronic.Medtronic Technical Services5870 Stoneridge Drive, Suite 6Pleasanton, CA 94588 EUA

1.800.635.5267 ou 1.925.463.4635ou entre em contacto com um representante local da Medtronic

www.medtronic.com

Ao ligar para a Medtronic ou para um representante local da Medtronic, tenha à mão osnúmeros de série do sistema de monitorização e as versões do software. Os números desérie podem ser encontrados na parte traseira do monitor e dos pré-amplificadores. A

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versão do software do sistema de monitorização é exibida no ecrã de inicialização quandoo dispositivo é ligado.

Figura 1. Ecrã de inicialização com a versão do código

Nota: Um técnico autorizado pode visualizar os números de série e as versões do softwareatravés do modo de manutenção do sistema de monitorização. Consulte o manual demanutenção do sistema de monitorização.

1.4.2. Documentos relacionados• Instruções de utilização do INVOS™ Adult rSO2 – fornece informações importantes

sobre a seleção e utilização dos sensores.

• Instruções de utilização do Pré-amplificador INVOS™ – fornece instruções para conectaros pré-amplificadores do sistema de monitorização.

• Manual de manutenção do Monitor de Pacientes INVOS™ – fornece informações atécnicos autorizados para utilização durante a manutenção do sistema demonitorização.

1.5. Informações sobre a garantiaPara obter informações sobre a garantia do produto, entre em contacto com a Medtronicou com um representante local da Medtronic. Veja Serviços técnicos, página 10.As informações contidas neste documento estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. AMedtronic não oferece nenhum tipo de garantia relativamente a este material, inclusive,mas sem se limitar às garantias implícitas ou à comercialização e adequação a umafinalidade específica. A Medtronic não será responsável por erros contidos aqui ou danosincidentais ou consequenciais resultantes do fornecimento, desempenho ou utilizaçãodeste material.

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2. Visão geral do produto

2.1. Visão geralEste capítulo contém informações básicas sobre o monitor de pacientes INVOS™ (o"sistema de monitorização").

• Descrição do produto, página 13

• Indicações de utilização, página 14

• Vistas do produto, página 14

2.2. Descrição do produtoO sistema de monitorização fornece indicações contínuas e não invasivas de alterações nasaturação regional de oxigénio no sangue (rSO2) nos tecidos cerebrais e somáticos.O sistema de monitorização é composto por:

• Um monitor estilo "tablet" que pode ser operado com alimentação CA ou com bateria

• Uma estação de acoplamento VESA™* para o monitor, com portas USB, série (RS-232) eVGA

• Uma fonte de alimentação CA com cabo de conexão à estação de acoplamento

• Até dois pré-amplificadores, para acomodar até quatro sensores (dois por pré-amplificador)

• Até quatro cabos de sensor reutilizáveis (RSCs), para conectar sensores aos pré-amplificadores

• Sensores INVOS™ rSO2

• Acessórios adicionais, conforme descrito em Capítulo 9, Acessórios, página 109

Os recursos do sistema de monitorização incluem:

• Níveis basais de rSO2 (página 53) configuráveis pelo utilizador, limites de alarmes(página 64) e limiares de AAC (página 72)

• Geração de relatórios fisiológicos e relatórios técnicos dos alarmes (página 101)

• Exibição de dados configurável pelo utilizador (rSO2, alteração em relação ao nívelbasal, etiquetas dos sensores e dados de tendências) (Figura 9, página 20)

• Silenciamento de alarmes (página 66)

• Marcação de eventos (página 68)

• Representações visuais da localização dos sensores (página 48)

• Estado de funcionamento dos sensores (página 101):

○ Sensor desligado

○ Sensor desconectado


○ Falha do sensor

• Armazenamento e exportação de casos clínicos (página 75)

• Saída de dados em tempo real para dispositivos externos, como um sistemamultiparâmetros da Philips ou um PC (página 80)

• Interfaces VGA, série (RS-232) e USB (Figura 4, página 16 e Figura 7, página 19)

2.3. Indicações de utilizaçãoO Monitor de Pacientes INVOS™, modelo PM7100, é um sistema de oximetriacerebral/somática não invasivo destinado a ser utilizado como monitor auxiliar dasaturação regional de oxigénio na hemoglobina do sangue no cérebro ou em outro tecidoabaixo do sensor. Destina-se a ser utilizado em indivíduos com mais de 40 kg em risco deestados isquémicos de fluxo reduzido ou sem fluxo.

2.4. Vistas do produto

2.4.1. Sistema completo

2.4.1.1. Visão geral dos componentes do sistema

Figura 2. Componentes do Monitor de Pacientes INVOS™

1. Sensores2. Pré-amplificador3. Estação de acoplamento

4. Monitor5. Cabo de sensor reutilizável (RSC)

2


2.4.2. Componentes do monitor

2.4.2.1. Monitor – frente

Figura 3. Monitor – frente

1. Acessório de suporte compatível comVESA™*

2. Cabo de alimentação (conectado àparte inferior da estação deacoplamento)

3. Estação de acoplamento

4. Indicadores do monitor(alimentação/bateria, atividade dodisco rígido, sem fio)

5. Monitor6. Indicador de alimentação da estação

de acoplamento (acende-se em azulquando a estação de acoplamentoestá a receber alimentação CA)


2.4.2.2. Monitor – lado esquerdo

Figura 4. Monitor – lado esquerdo

1. Alavanca de ajuste do ângulo domonitor

2. Tampa da porta de E/S com trinco(deslize para aceder às portasinternas)

3. Porta USB 3.0

4. Porta USB 2.05. Estação de acoplamento

2


2.4.2.3. Monitor – lado direito

Figura 5. Monitor – lado direito

1. Estação de acoplamento2. Conector para pré-amplificador (x2)

3. Alavanca de ajuste do ângulo domonitor


2.4.2.4. Monitor – parte traseira

Figura 6. Monitor – parte traseira

1. Estação de acoplamento2. Conectores para pré-amplificadores3. Botão de ligar

4. Botões programáveis (não utilizados)5. Alavanca de ajuste do ângulo do

monitor6. Altifalante

2


2.4.2.5. Estação de acoplamento

Figura 7. Estação de acoplamento – vista inferior

1. Conexão de entrada de alimentação(conector de entrada CC)

2. Porta LAN (não utilizada, desativada)3. Porta VGA

4. Porta série (RS-232)5. Porta USB 2.0 (x2)

Figura 8. Estação de acoplamento – conector para o monitor

1. Estação de acoplamento 2. Conector para o monitor


2.4.2.6. Ecrã de monitorização

Figura 9. Elementos do ecrã de monitorização de amostras

1 Área de mensa‐gens

Fornece informações sobre as condições de alarme. O plano de fundoindica a gravidade da condição. Se o áudio dos alarmes for silenciado,um símbolo de áudio dos alarmes silenciado será exibido ao lado damensagem de alarme. Veja Gestão de alarmes, página 62. Se aparecerum "?" ao lado da mensagem de alarme, prima o "?" para obter informa‐ções adicionais.

N/D Botão de dispensar(não mostrado)

Disponível na área de mensagens quando um alarme pode ser dispen‐sado. Veja Dispensar um alarme, página 68.

2 Ícones dos senso‐res

Cada ícone de sensor possui uma etiqueta que indica sua localizaçãono paciente. Veja Alterar as etiquetas dos sensores no ecrã, página 51.

3 Data e hora Data atual no formato MM/DD/AAAA (por padrão) e hora atual no for‐mato HH:MM:SS de 12 horas (por padrão). O formato da data e da horapode ser alterado por um técnico autorizado.

4 Indicador de statusda bateria

Indica a capacidade restante da bateria:

Bateria carregada – o nível no ícone diminui à medida que a energia dabateria é utilizada.

Bateria baixa – um alarme de prioridade média ocorre quando o sis‐tema de monitorização está a funcionar com energia da bateria, mas abateria possui <33% de carga restante. A mensagem de alarme deBATERIA BAIXA aparece.

Bateria criticamente baixa – um alarme de prioridade média ocorrequando o sistema de monitorização está a funcionar com energia dabateria, mas a bateria possui <5% de carga restante. A mensagem dealarme de BATERIA CRITICAMENTE BAIXA aparece. Quando não houvermais carga, o sistema de monitorização desliga-se automaticamente.

2


(continuação)

5 Indicador de cargada bateria

Indica que o sistema de monitorização está conectado à alimentaçãoCA e a bateria está a carregar.

Indicador de ali‐mentação CA

Quando a bateria está completamente carregada e o sistema de moni‐torização continua conectado à alimentação CA, o indicador de alimen‐tação CA substitui o indicador de carga da bateria.

6 ATUAL A leitura de rSO2 mais recente de cada sensor.

7 MODIFICAÇÃO A alteração percentual entre a leitura atual de rSO2 e o nível basal esta‐belecido para cada sensor, codificada em cores conforme o ícone dosensor correspondente.

8 Sensor/leituras noestado de alarme

Se ocorrer um alarme do sensor ou uma perda de leituras, o sensor cor‐respondente será destacado no ecrã. Se leituras forem perdidas, osvalores ATUAL e MODIFICAÇÃO serão substituídos por traços. Verifiquea área de mensagens para obter informações sobre a condição.

9 Limites de alarmes Os limites de alarmes atuais de cada sensor, codificados em cores con‐forme o ícone do sensor correspondente. Uma linha vermelha horizon‐tal indica o limite de cada alarme no gráfico de exibição de tendências.Veja Definição dos limites de alarmes, página 64.

10 Marca de evento As marcas de evento indicam ocorrências significativas durante a moni‐torização. As marcas de evento podem ser adicionadas ao gráfico detendência a qualquer momento durante a monitorização e são exibidascomo linhas verticais com sinalizadores. Veja Marcas de evento,página 68.

11 Valores dos níveisbasais

O nível basal de rSO2 atual estabelecido para cada região de tecidos aserem monitorizados, codificado em cores conforme o ícone do sensorcorrespondente. As linhas pontilhadas no gráfico da exibição de ten‐dências também indicam os valores do nível basal, codificada em coresconforme o ícone do sensor correspondente. Veja Níveis basais,página 53.

12 Botão de áudiodos alarmes

Indica se o áudio dos alarmes está ligado, silenciado ou pausado. Primapara silenciar ou pausar o áudio dos alarmes ou para voltar a ligar oáudio dos alarmes. Quando um alarme ocorre e o áudio dos alarmesestá silenciado ou pausado, a cor do botão corresponde ao alarme denível mais alto. Veja Indicadores de alarmes, página 62 e Silenciar oupausar alarmes, página 66.

13 Botão MARCAREVENTO

Prima para adicionar uma marca de evento ao gráfico de tendência,para indicar uma ocorrência significativa durante a monitorização.Escolha uma das opções da lista personalizável de eventos. Veja Marcasde evento, página 68.

14 Botão do paciente Durante a monitorização, prima para retornar ao ecrã de configuração,reposicionar os sensores no ecrã ou atribuir ou modificar uma ID-paci‐ente. Veja Configuração para monitorização de pacientes,página 43, Reposicionamento dos sensores no ecrã, página 48 e Atri‐buir ou modificar uma ID-paciente, página 50.

15 Exibição de ten‐dências

A exibição de tendências mostra a progressão dos valores de rSO2 nodecorrer de um caso. Os dados são codificados por cores conforme oícone do sensor correspondente. Os valores de rSO2 são apresentadosno eixo vertical (y). O tempo é apresentado no eixo horizontal (x).Veja Gestão da exibição de tendências, página 56.

16 Botão MENU Prima para aceder a uma variedade de definições e funções, depen‐dendo dos sensores estarem conectados ou não e a monitorização tersido iniciada. Veja Estrutura do menu, página 42.

3


3. Instalação

3.1. Visão geralEste capítulo contém informações sobre a instalação e configuração do monitor depacientes INVOS™ (o "sistema de monitorização") antes da primeira utilização.

• Lembretes de segurança, página 23

• Retirada da embalagem e inspeção, página 23

• Opções de alimentação, página 24

• Configuração, página 27

3.2. Lembretes de segurançaAviso: Inspecione o sistema de monitorização e todos os acessórios antes da utilização,para garantir que não haja sinais de danos físicos ou funcionamento inadequado. Nãoutilize se estiver danificado.Aviso: Risco de choque - verifique se o sistema de monitorização está devidamenteaterrado ao operar com alimentação CA.Aviso: Se não ouvir um tom durante a inicialização do sistema, interrompa a utilização dosistema de monitorização e entre em contacto com a Medtronic ou com um representantelocal da Medtronic.Atenção: Ao operar equipamentos elétricos médicos, são necessárias precauções especiaisrelacionadas com a compatibilidade eletromagnética (EMC). Instale o sistema demonitorização de acordo com as informações sobre EMC incluídas neste manual.Atenção: Verifique se todos os conectores estão totalmente encaixados e livres dehumidade. A entrada de humidade pode causar um mau desempenho ou nenhuma leitura.

3.3. Retirada da embalagem e inspeçãoO sistema de monitorização é enviado em várias caixas. Ao receber o sistema demonitorização, examine as caixas para verificar se há indícios de dano. Entre em contactocom a Medtronic Technical Services imediatamente se uma caixa parecer estar danificada.Veja Serviços técnicos, página 10.Os itens padrão enviados estão listados em Tabela 1. As quantidades de alguns itenspodem variar de acordo com os requisitos do cliente. Verifique todos os itens em busca desinais de dano.Se precisar devolver o sistema de monitorização por qualquer motivo, entre em contactocom a Medtronic Technical Services. Veja Serviços técnicos, página 10.Nota: Guarde as caixas e o material de embalagem para qualquer transporte futuro.


Tabela 1. Sistema de monitorização – itens padrão enviados

Item Quantidade

Monitor de pacientes 1

Bateria de iões de lítio 1

Suporte do monitor de pacientes 1

Estação de acoplamento VESA™* 1

Pré-amplificadores 1 ou 2

Cabos de sensor reutilizáveis (RSC) 2 ou 4

Sensores do INVOS™ adult rSO2 Caixa de 5, 10 ou 20

Fonte de alimentação CA 1

Cabo de alimentação 1

Manual do operador (na unidade de memória USB)a 1

a O manual pode ser impresso a partir da unidade USB incluída. Solicite um Manual do Operador ou um Manual de Manutenção impresso da MedtronicTechnical Services ou do seu representante local da Medtronic. Veja Serviços técnicos, página 10.

3.4. Opções de alimentaçãoO sistema de monitorização funciona com alimentação CA ou com uma bateria internarecarregável. A Medtronic recomenda operar o sistema de monitorização com alimentaçãoCA sempre que possível. Use a bateria somente quando necessário, como, por exemplo, aomover o paciente dentro da clínica ou durante cortes de alimentação CA.

3.4.1. Alimentação CAAviso: Risco de choque - verifique se o sistema de monitorização está devidamenteaterrado ao operar com alimentação CA.A conexão de entrada de alimentação para o sistema de monitorização localiza-se na parteinferior da estação de acoplamento. Use sempre o cabo de alimentação e a fonte dealimentação CA fornecidos.

Figura 10. Conexão de entrada de alimentação na parte inferior da estação de acoplamento

Quando a fonte de alimentação está conectada a uma tomada CA e à estação deacoplamento, o indicador de alimentação na estação de acoplamento acende-se em azul(Figura 11).

3


Figura 11. Indicador de alimentação da estação de acoplamento

A alimentação CA do sistema de monitorização é indicada da seguinte maneira:

Tabela 2. Indicadores de alimentação CA

Status LED do mon‐itor

Ícone no ecrã

CA conectada (bateria a carregar)

CA conectada (bateria totalmente carregada)

CA não conectada Um dos seguintes, dependendo do nível de cargada bateria. Veja Tabela 3, página 26.

3.4.2. Alimentação com bateriaNota: Sempre que o sistema de monitorização estiver conectado à alimentação CA, abateria será carregada conforme necessário.O sistema de monitorização inclui uma bateria de iões de lítio recarregável, localizada naparte traseira do monitor.


Figura 12. Localização da bateria na parte traseira do monitor

A Medtronic recomenda enfaticamente o uso de alimentação CA durante umfuncionamento contínuo. Utilize a alimentação com bateria somente quando necessário,como durante deslocamentos dentro de uma clínica. Se o sistema de monitorização estivera funcionar com alimentação da bateria, serão gerados alarmes se a bateria atingir níveisbaixos ou extremamente baixos. Quando a bateria se descarrega, o sistema demonitorização desliga-se imediatamente.

3.4.2.1. Indicadores de status da bateria

Se estiver a utilizar o sistema de monitorização com alimentação da bateria, verifiquefrequentemente o status da bateria (Tabela 3).

Tabela 3. Indicadores de status da bateria – sistema de monitorização a funcionar com alimentaçãoda bateria

Status da bateria Ícone no ecrã Alarme sonoro Mensagem

Carregada(Restam 33% - 100%)

N/D N/D

Baixa(Restam <33%)

Prioridade média BATERIA BAIXA

Criticamente baixa(Restam <5%)

Prioridade média BATERIA CRITICAMENTE BAIXA

Defeituosa Prioridade baixa – semalarme sonoro

FALHA DA BATERIA

3.4.2.2. Vida útil da bateria

Atenção: Descarte a bateria de acordo com as diretrizes e regulamentos locais.Para maximizar a confiabilidade da bateria, substitua a bateria regularmente. A Medtronicrecomenda a substituição da bateria a cada 2 anos. Se a bateria não suportar amonitorização por mais de aproximadamente 1 hora quando estiver totalmente carregada,substitua a bateria imediatamente.Para obter informações sobre como obter baterias substitutas, entre em contacto com aMedtronic ou com um representante local da Medtronic. Veja Serviços técnicos, página 10.

3


3.5. ConfiguraçãoUtilize as seguintes instruções para preparar o sistema de monitorização para a primeirautilização. Veja Capítulo 4, Funcionamento, página 37 para saber quais são as etapasadicionais a serem executadas pelo clínico ao monitorizar um paciente.

• Instale a bateria, página 27

• Insira o monitor na estação de acoplamento, página 28

• Conecte o(s) pré-amplificador(es), página 29

• Conexão dos cabos de sensor reutilizáveis (RSC), página 30

• Ative a alimentação, página 31

• Configurar padrões institucionais, página 33

• Desligamento do sistema de monitorização, página 34

• Colocar o sistema de monitorização na configuração clínica, página 34

3.5.1. Instale a bateriaA bateria de iões de lítio do sistema de monitorização é enviada com o monitor, mas nãovem instalada. Instale e carregue completamente a bateria antes da utilização clínica(veja Ative a alimentação, página 31 para obter informações sobre como carregar).

Para instalar a bateria:

1. Retire a bateria da embalagem.2. Na parte traseira do monitor, verifique se o trinco da bateria, localizado acima do

encaixe da bateria, está à direita (Figura 13).


Figura 13. Encaixe e trinco da bateria na parte traseira do monitor

1. Bateria2. Encaixe da bateria

3. Trinco da bateria

3. Insira a bateria no encaixe, a começar pela borda inferior (com três abas).4. Com a bateria completamente inserida, deslize o trinco da bateria para a esquerda

para trancar a bateria no lugar (Figura 14).

Figura 14. Bateria instalada no monitor

3.5.2. Insira o monitor na estação de acoplamentoA estação de acoplamento serve para segurar o monitor durante uma utilização típica dosistema de monitorização. É possível montar a estação de acoplamento no suporte

3


fornecido ou em outro equipamento compatível com VESA™* que seja capaz de suportarpelo menos 2,3 kg (5,1 libras) (VESA™* FDMI MIS-D, 75).Utilização do suporte do monitor – se quiser utilizar o suporte do monitor, conecte aestação de acoplamento ao suporte usando as ferramentas fornecidas. Consulte asinstruções fornecidas com o suporte do monitor.

Para inserir o monitor na estação de acoplamento:

1. Alinhe o conector localizado na parte inferior do monitor ao conector da estaçãode acoplamento (Figura 15).

2. Prima o monitor para encaixá-lo na estação de acoplamento até que os conectoresse conectem. Pinos e orifícios de orientação na estação de acoplamento e nomonitor garantem um alinhamento adequado.

3. Prima o monitor para encaixá-lo na presilha localizada na parte superior da estaçãode acoplamento até que se encaixe totalmente.

Figura 15. Monitor montado na estação de acoplamento

3.5.3. Conecte o(s) pré-amplificador(es)Atenção: Verifique se todos os conectores estão totalmente encaixados e livres dehumidade. A entrada de humidade pode causar um mau desempenho ou nenhuma leitura.

Para conectar o(s) pré-amplificador(es) ao monitor:

1. Alinhe o ponto vermelho no conector do cabo do pré-amplificador à marcaçãovermelha na conexão de entrada do monitor (Figura 16).


Figura 16. Conexão do cabo do pré-amplificador

2. Insira o conector do cabo diretamente na conexão, voltado para cima, até que amanga de bloqueio gire e se encaixe no lugar.

3. Repita as etapas se quiser utilizar um segundo pré-amplificador.Nota: Para desconectar um cabo de pré-amplificador do monitor, segure a manga debloqueio e gire-a na direção indicada pela seta enquanto puxa para baixo.

3.5.4. Conexão dos cabos de sensor reutilizáveis (RSC)Cada pré-amplificador permite a conexão de até dois sensores através de cabos de sensorreutilizáveis (RSC). Se estiver a utilizar dois pré-amplificadores, o sistema de monitorizaçãopode acomodar até quatro cabos RSC e quatro sensores.

Para conectar os cabos RSC:

1. Alinhe o conector macho do cabo RSC ao encaixe de conexão do pré-amplificador.O conector e o encaixe possuem chaves para orientar a inserção.

2. Prima firmemente até que o conector se encaixe no lugar. Verifique se a presilha doconector está completamente encaixada no encaixe de conexão.

3


Figura 17. Conexão do cabo RSC ao pré-amplificador

3. Repita estas etapas para cada cabo RSC a ser utilizado.4. Enrole e prenda os cabos RSC para evitar que fiquem emaranhados.

3.5.5. Ative a alimentaçãoAviso: Se não ouvir um tom durante a inicialização do sistema, interrompa a utilização dosistema de monitorização e entre em contacto com a Medtronic ou com um representantelocal da Medtronic.Antes de ativar a alimentação, consulte Opções de alimentação, página 24 para entenderos requisitos para utilização de alimentação CA e alimentação com bateria.

Para ligar o sistema de monitorização:

1. Verifique se a tomada CA está devidamente aterrada e a fornecer a tensão e afrequência especificadas. Veja Elétrico, página 114 para saber quais são asespecificações de tensão e frequência.

2. Conecte a fonte de alimentação à conexão de entrada de alimentação localizada naparte inferior da estação de acoplamento.


Figura 18. Conexão de entrada de alimentação na parte inferior da estação deacoplamento

3. Conecte o cabo de alimentação CA à fonte de alimentação e à tomada CA.Verifique se o indicador de alimentação azul da estação de acoplamento está aceso(Figura 11, página 25).O indicador de bateria, localizado na parte superior esquerda do monitor, indica ostatus da carga. A bateria será carregada conforme necessário quando o sistema demonitorização estiver conectado à alimentação CA.

A carregar

Totalmente carregada4. Prima o botão de ligar, localizado na parte superior do monitor.

Figura 19. Botão de ligar na parte superior do monitor

Enquanto o sistema de monitorização executa o seu autoteste de inicialização(POST), uma barra de progresso aparece na parte inferior do ecrã.

5. Verifique se o tom de aprovação do POST é emitido quando o POST é concluído.Veja Tom de passagem do POST, página 116 para saber quais são as especificaçõesde tom.

3


O tom de aprovação do POST é uma confirmação sonora do desempenhoadequado do altifalante. Se o altifalante não estiver a funcionar, os sons de aviso dealarme não serão audíveis.Após a conclusão do POST, o ecrã de configuração é exibido (Figura 20).

Figura 20. Ecrã de configuração – pré-amplificador(es) conectado(s)

Nota: Se nenhum pré-amplificador estiver conectado ao sistema de monitorização,o ecrã solicitará sua conexão (Figura 21). Veja Conecte o(s) pré-amplificador(es),página 29.

Figura 21. Ecrã de configuração – nenhum pré-amplificador conectado

Nota: Verifique-se a bateria está totalmente carregada antes da utilizaçãoclínica. Tabela 2, página 25 descreve os indicadores de status de carga.

3.5.6. Configurar padrões institucionaisTabela 4 descreve as definições institucionais disponíveis para o sistema de monitorização.Os padrões institucionais devem ser configurados por um técnico autorizado. Consulte omanual de manutenção do sistema de monitorização. Consulte Tabela 6, página 40 paraobter informações sobre opções adicionais que podem ser configuradas ou alteradas peloclínico.


Tabela 4. Definições institucionais

Item Definições disponíveis Padrão de fábrica

Silenciar alarmes na iniciali‐zação

SIM, NÃO NÃO – os alarmes serão emitidos, a menosque o utilizador prima o botão de áudio dosalarmes

Duração do desliga‐mento/pausa do áudio dosalarmes

INDEFINIDO, 2 MIN. INDEFINIDO – quando silenciados pelo utili‐zador, os alarmes permanecem silenciososaté que o utilizador volte a ligar o áudio

Sinal de lembrete de alarme LIGADO, DESLIGADO DESLIGADO

Frequência de linha 50 Hz, 60 Hz 60 Hz

POST com o sensor desli‐gado

LIGADO, DESLIGADO DESLIGADOSomente para diagnóstico do sistema. Nãomude para LIGADO quando utilizado emambiente clínico.

Data (Selecione no calendário) Hora Universal Coordenada (UTC)

Formato de data DD MM AAAA, AAAA MM DD, MM DDAAAA

MM DD AAAA

Hora (Selecione hh:mm) N/D

Formato de hora 24 horas, 12 horas 12 horas

Idioma DINAMARQUÊS, NEERLANDÊS, INGLÊS,FRANCÊS, ALEMÃO, GREGO, HÚNGARO,ITALIANO, NORUEGUÊS, POLACO, PORTU‐GUÊS, ROMENO, RUSSO, ESLOVACO, ESPA‐NHOL, SUECO

INGLÊS

Porta série DESLIGADO, PC LINK 1, PC LINK 2, CONFI‐GURAÇÃO PARA TESTE CLÍNICO, VUE LINK

DESLIGADO

3.5.7. Desligamento do sistema de monitorização

Para desligar o sistema de monitorização:

1. Prima o botão de ligar, localizado na parte superior do monitor.2. Observe que o ecrã fica completamente escuro. O indicador de bateria no monitor

e o indicador de alimentação na estação de acoplamento permanecem acesosenquanto a alimentação estiver conectada.

3.5.8. Colocar o sistema de monitorização na configuração clínicaAviso: Como deve ocorrer com todos os equipamentos médicos, oriente cuidadosamenteos cabos do paciente, a fim de reduzir a possibilidade de aprisionamento ouestrangulamento do paciente.Os utilizadores podem escolher uma dentre diversas configurações de montagem,inclusive o suporte do monitor fornecido ou outras opções de montagem compatíveis comVESA™* que sejam capazes de suportar pelo menos 2,3 kg (5,1 libras) (VESA™* FDMI MIS-D,75). Além disso, os pré-amplificadores possuem um gancho giratório dobrável para fixaçãoem trilhos ou postes (Figura 22).

3


Figura 22. Sistema de monitorização no suporte com o pré-amplificador pendurado no trilho

Certifique-se de considerar o seguinte ao posicionar o sistema de monitorização:

• Utilização da estação de acoplamento – a estação de acoplamento serve para segurar omonitor durante uma utilização típica e fornecer a conexão de alimentação para osistema de monitorização. Certifique-se de que a estação de acoplamento está sempreacessível. Veja Insira o monitor na estação de acoplamento, página 28.

• Utilização do suporte do monitor – ao utilizar o suporte do monitor, coloque o suportenuma superfície plana e resistente. Utilize a alavanca localizada na parte traseira dosuporte para ajustar o ângulo do monitor e, assim, obter uma melhor visibilidade.

• Acesso à tomada de alimentação e posição do cabo de alimentação – certifique-se deque a tomada de alimentação utilizada para o sistema de monitorização pode seracedida com facilidade.

• Posicionamento dos cabos – posicione o sistema de monitorização para facilitar oacesso a todos os cabos. É possível utilizar os ganchos dobráveis dos pré-amplificadores para pendurá-los em trilhos ou postes. Certifique-se de que os cabosestão posicionados de modo a que não haja nenhum risco de emaranhamento ouestrangulamento do paciente.

• Acesso ao monitor e visibilidade – certifique-se de que o operador pode aceder evisualizar o monitor facilmente enquanto o monitoriza. Escolha um sítio que permita acomunicação visual dos valores e alarmes de rSO2. Veja Características físicas,página 113 para saber quais são as especificações de visibilidade.

4


4. Funcionamento

4.1. Visão geralEste capítulo explica como utilizar o monitor de pacientes INVOS™ (o "sistema demonitorização") para exibir e recolher dados de saturação regional de oxigénio do paciente(rSO2).Este capítulo pressupõe que o sistema de monitorização foi instalado no sítio de utilizaçãoe testado pela instituição. Veja Instalação, Capítulo 3, Instalação, página 23 para obterinstruções de instalação completas.


• Início rápido, página 39

• Padrões operacionais, página 40

• Estrutura do menu, página 42

• Memória do sistema de monitorização, página 42

• Configuração para monitorização de pacientes, página 43

• Tarefas de configuração opcionais, página 47

• Níveis basais, página 53

• Gestão da exibição de tendências, página 56

• Gestão de alarmes, página 62

• Marcas de evento, página 68

• Área Abaixo da Curva (AAC), página 72

• Concluir a monitorização, página 74

• Casos clínicos, página 75

4.2. Lembretes de segurançaAviso: O sistema de monitorização não deve ser utilizado como a única base paradiagnóstico ou terapia. Ele destina-se exclusivamente a auxiliar na avaliação dos pacientes.Deve ser utilizado em conjunto com os sinais e sintomas clínicos.Aviso: Inspecione o sistema de monitorização e todos os acessórios antes da utilização,para garantir que não haja sinais de danos físicos ou funcionamento inadequado. Nãoutilize se estiver danificado.Aviso: Risco de explosão - não utilize o sistema de monitorização na presença deanestésicos inflamáveis.Aviso: Desconecte sempre e remova o sistema de monitorização e os sensores duranteexames de ressonância magnética (RM). Tentar utilizar o sistema de monitorização duranteum procedimento de RM pode causar queimaduras ou afetar adversamente a imagem daRM ou o desempenho do sistema de monitorização.


Aviso: Como deve ocorrer com todos os equipamentos médicos, oriente cuidadosamenteos cabos do paciente, a fim de reduzir a possibilidade de aprisionamento ouestrangulamento do paciente.Aviso: Não ajuste os limites de alarmes para valores extremos que inutilizem o sistema demonitorização. Certifique-se de que os limites de alarmes são adequados para cadapaciente.Aviso: Não silencie, pause nem diminua o volume de alarmes sonoros caso a segurança dopaciente esteja em risco.Aviso: Se não ouvir um tom durante a inicialização do sistema, interrompa a utilização dosistema de monitorização e entre em contacto com a Medtronic ou com um representantelocal da Medtronic.Aviso: As leituras de sistemas de monitorização podem ser afetadas por certas condiçõesdo paciente. Consulte Condições dos pacientes, página 93.Aviso: Não cobrir a região do sensor com material opaco em condições de iluminaçãoambiente intensa pode resultar num mau desempenho.Aviso: As emissões eletromagnéticas do sistema de monitorização podem interferir comoutros dispositivos essenciais.Aviso: Os equipamentos de comunicação por RF portáteis (inclusive periféricos, comocabos de antenas e antenas externas) não devem ser utilizados a uma distância inferior a 30cm (12 polegadas) de qualquer parte do sistema de monitorização, inclusive os cabos. Casocontrário, isso pode resultar em degradação do desempenho do sistema de monitorização.Aviso: A utilização de acessórios, sensores e cabos diferentes dos especificados poderesultar num mau desempenho do sistema de monitorização, no aumento das emissõeseletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética do sistema demonitorização.Aviso: O sistema de monitorização é destinado a ser utilizado somente por profissionais desaúde. Ele pode causar interferência de rádio ou interromper a operação de equipamentospróximos. A mitigação dessas interrupções pode exigir a reorientação ou oreposicionamento do sistema de monitorização, ou a proteção do local.Aviso: Qualquer equipamento de transmissão de radiofrequência ou outras fontespróximas de ruído elétrico podem resultar na interrupção do sistema de monitorização.Aviso: O sistema de monitorização foi projetado para ser utilizado em ambientes nos quaiso sinal pode ser obscurecido por interferência eletromagnética. Durante essa interferência,as medições podem parecer inadequadas ou o sistema de monitorização pode nãofuncionar corretamente.Aviso: A interrupção por interferência eletromagnética pode fazer com que o dispositivodeixe de funcionar ou causar algum outro tipo de funcionamento incorreto.Aviso: O sistema de monitorização não deve ser utilizado adjacente ou empilhado comoutros equipamentos. Se for necessário utilizá-lo adjacente ou empilhado, observe osistema de monitorização para verificar se está a funcionar normalmente com aconfiguração desejada. Os alarmes técnicos podem indicar que a configuração não éapropriada para o sistema de monitorização.Atenção: Se dois sensores forem colocados ao lado um do outro num paciente, o mesmopré-amplificador deve ser conectado aos dois sensores, a fim de evitar um maudesempenho.

4


Atenção: Verifique se todos os conectores estão totalmente encaixados e livres dehumidade. A entrada de humidade pode causar um mau desempenho ou nenhuma leitura.Atenção: O sistema de monitorização gera, utiliza e pode irradiar energia deradiofrequência, e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, poderácausar interferência prejudicial a outros dispositivos nas proximidades. Se houver suspeitade interferência, afaste os cabos do sistema de monitorização do dispositivo suscetível.Atenção: A utilização de um instrumento eletrocirúrgico ou eletrocautério nasproximidades do sistema de monitorização pode interferir no sinal e causar um maudesempenho ou nenhuma leitura.Consulte Informações de segurança, página 7 para obter avisos e cuidados adicionaisrelativamente à utilização do sistema de monitorização.

4.3. Início rápidoSe estiver familiarizado com o funcionamento do sistema de monitorização, siga as etapasdescritas em Tabela 5 para configurar o dispositivo e monitorizar um paciente. Certifique-se de que consultou as informações contidas em Lembretes de segurança, página 37 antesde monitorizar um paciente.Se não estiver familiarizado com o funcionamento do sistema de monitorização, leiaatentamente todas as instruções deste capítulo, a começar por Configuração paramonitorização de pacientes, página 43.

Tabela 5. Etapas do início rápido

1 Certifique-se de que todos os componentes do sistema demonitorização estão presentes:Monitor, estação de acoplamento, fonte de alimentação, cabode alimentação, pré-amplificador(es), cabos de sensor reutili‐záveis (RSC), sensores INVOS™ rSO2

Veja Configuração para monitorização de pacien‐tes, página 43

2 Fixe até quatro sensores INVOS™ rSO2 no paciente Veja as Instruções de Utilização fornecidas comos sensores

3 Ligue o sistema de monitorização Veja Configuração para monitorização de pacien‐tes, página 43

4 Opcionalmente, altere a sequência de colocação dos sensores Veja Alteração da sequência de colocação dossensores, página 47

5 Conecte os sensores aos cabos RSC conforme as instruções noecrã e verifique a localização dos sensores


6 Prenda todos os cabos para evitar lesões na pele do pacienteou emaranhados


7 Opcionalmente, insira uma ID-paciente Veja Atribuir ou modificar uma ID-paciente,página 50

8 Comece a monitorizar:

• Para um novo caso, prima NOVO CONJUNTO DE DADOS

• Para continuar um caso, prima ANEX. DADOS ANTIGOS


9 Definir níveis basaisPrima MENU, DEF. NÍVEIS BASAIS

Veja Níveis basais, página 53

10 Defina ou altere os limites de alarmes, conforme desejadoPrima MENU, LIMITES DE ALARMES

Veja Definição dos limites de alarmes, página 64


Tabela 5. Etapas do início rápido (continuação)

11 Opcionalmente, altere a exibição de tendências:

• Número de gráficos

• Cálculo da média das linhas de tendências

• Escala temporal

Veja Gestão da exibição de tendências,página 56

12 Opcionalmente, altere as etiquetas dos sensores no ecrã: Veja Alterar as etiquetas dos sensores no ecrã,página 51

13 Opcionalmente, verifique e modifique a lista de marcadoresde eventos

Veja Alterar a lista de eventos, página 71

14 Opcionalmente, altere os limiares de Área Abaixo da Curva(AAC)

Veja Alterar o LIMIAR DA AAC, página 74

15 Opcionalmente, ajuste a luminosidade do ecrã Veja Alterar a luminosidade do ecrã, página 52

16 Opcionalmente, ajuste o volume do alarme Veja Alterar o volume do alarme, página 66

17 Responda aos alarmes, conforme necessário:

• Indicadores de alarmes

• Pesquisar nas mensagens de alarme

• Silenciar ou pausar alarmes

• Dispensar alarmes

Veja:

• Indicadores de alarmes, página 62

• Mensagens de alarme, página 101

• Silenciar ou pausar alarmes, página 66

• Dispensar um alarme, página 68

18 Marque eventos, conforme desejado Veja Marcas de evento, página 68

19 Conclua a monitorização Veja Concluir a monitorização, página 74

4.4. Padrões operacionaisA tabela a seguir lista as definições padrão do sistema de monitorização. Algumas destasdefinições podem ser alteradas pelo utilizador, enquanto outras requerem acessoautorizado, conforme indicado.

Tabela 6. Padrões operacionais

Item Definições disponíveis Padrão

Limites superiores dosalarmes

DESLIGADO, LIGADO DESLIGADOVeja Definição dos limites de alarmes, página 64

Limites inferiores dos alar‐mes

MANUAL, AUTO MANUALVeja Definição dos limites de alarmes, página 64

Limite superior de rSO2 20 - 95 Se estiver LIGADO, o padrão é 90Veja Definição dos limites de alarmes, página 64

Limite inferior de rSO2 MANUAL: 15 - 90AUTO: 5 - 30

MANUAL: 40AUTO: 20Veja Definição dos limites de alarmes, página 64

Silenciar alarmes na inicia‐lização

SIM, NÃO NÃO – o áudio dos alarmes já vem ligado por padrão,mas o áudio dos alarmes pode ser silenciado ou pau‐sado pelo utilizador. Veja Silenciar ou pausar alarmes,página 66.Esta configuração pode ser alterada por um técnicoautorizado.

4


Tabela 6. Padrões operacionais (continuação)

Item Definições disponíveis Padrão

Duração do desliga‐mento/pausa do áudiodos alarmes

INDEFINIDO, 2 MIN. INDEFINIDO – quando silenciados, os alarmes perma‐necem silenciosos até que o utilizador volte a ligar oáudio. Veja Duração de silenciamento de alarmes,página 67.Esta configuração pode ser alterada por um técnicoautorizado.

Sinal de lembrete dealarme

LIGADO, DESLIGADO DESLIGADO – nenhum lembrete quando os alarmesestão silenciadosEsta configuração pode ser alterada por um técnicoautorizado.

Frequência de linha 50 Hz, 60 Hz 60 HzEsta configuração pode ser alterada por um técnicoautorizado.

Volume do alarme 1 - 10 5Veja Alterar o volume do alarme, página 66

Luminosidade do ecrã 1 - 10 7Veja Alterar a luminosidade do ecrã, página 52

Formato de hora 24 horas, 12 horas 12 horasEsta configuração pode ser alterada por um técnicoautorizado.

Formato de data DD MM AAAA, AAAA MM DD, MMDD AAA

MM DD AAAAEsta configuração pode ser alterada por um técnicoautorizado.

Idioma Dinamarquês, neerlandês, inglês,francês, alemão, grego, húngaro,italiano, norueguês, polaco, portu‐guês, romeno, russo, eslovaco,espanhol, sueco

InglêsEsta configuração pode ser alterada por um técnicoautorizado.

Cálculo de médias dalinha de tendências

LIGADO, DESLIGADO DESLIGADOVeja Ligar/desligar o cálculo de médias da linha detendências, página 58

Exibição do eixo de ten‐dências

VISUALIZAÇÃO-DOIS EIXOS,VISUALIZAÇÃO-UM EIXO

VISUALIZAÇÃO-UM EIXOVeja Alteração da exibição de tendências – dois gráfi‐cos ou um gráfico, página 57

Escala de tempo das ten‐dências (eixo x)

1, 2, 4, 8, 12, 24 horas 1 horaVeja Alterar o zoom da exibição de tendências,página 60

Sequência de colocaçãodos sensores

4, 3 ou 2 sensores 4 sensoresVeja Alteração da sequência de colocação dos senso‐res, página 47

Tipo de limiar de AAC FIXO, % ABAIX. NÍV. BASAL FIXOVeja Alterar o LIMIAR DA AAC, página 74

Limiar de AAC FIXO: 30 - 60% ABAIX. NÍV. BASAL: 0 - 30%

FIXO: 50% ABAIX. NÍV. BASAL: 25%Veja Alterar o LIMIAR DA AAC, página 74

Porta série DESLIGADO, PC LINK 1, PC LINK 2,CONFIGURAÇÃO PARA TESTE CLÍ‐NICO, VUE LINK

DESLIGADOEsta configuração pode ser alterada por um técnicoautorizado.


4.5. Estrutura do menu

Tabela 7. Estrutura do menu

MENU LIMITES DE ALARMES LIMITES SUPERIORES

LIMITES INFERIORES

DEFINIÇÕES GERAL LUMINOSIDADE DO ECRÃ

SEQUÊNCIA DE COLOCAÇÃO DOSSENSORES

ALARMES VOLUME DO ALARME

TENDÊNCIAS ESTABILIZAÇÃO DA LINHA DETENDÊNCIAS

VISUALIZAÇÃO-DOISEIXOS/VISUALIZAÇÃO-UM EIXO

EVENTOS

CASOS CLÍNICOS a

NÍVEIS BASAIS PREDEFINIDOS b

ÁREA ABAIXO CURVA 2 REPOR AAC

LIMIAR

a Apenas disponível quando não há nenhum sensor ligado ao sistema de monitorização.b Disponível somente após a monitorização ser iniciada.

4.6. Memória do sistema de monitorizaçãoO sistema de monitorização armazena as seguintes informações sobre o caso atual namemória:

• ID do caso

• Níveis basais atuais (foram obtidos níveis de base de valor e tempo)

• Posições atuais dos sensores:

○ O sistema de monitorização lembra-se dos últimos sensores que foramconectados, dos locais aos quais foram atribuídos (por exemplo, cerebralesquerdo) e dos seus últimos valores dos níveis basais.

○ O sistema de monitorização também se lembra das últimas atribuições de portados cabos de sensor reutilizáveis (RSC) e do pré-amplificador (por exemplo, a qualcabo RSC e a qual pré-amplificador o sensor cerebral esquerdo foi conectado).

○ A localização do sensor usado anteriormente substitui a última atribuição de portados cabos RSC/pré-amplificador. Por exemplo, se o que era o sensor cerebraldireito for conectado ao que era a porta do cabo RSC/pré-amplificador cerebralesquerdo, ele aparecerá no ecrã como o sensor cerebral direito.

Como o sistema de monitorização retém essas informações para um caso em andamento, épossível desconectar os sensores do sistema e voltar a conectar os mesmos sensores semprecisar redesignar os locais dos sensores ou executar a rotina de configuração dossensores.

4


Tabela 8 descreve algumas situações comuns, as ações a serem executadas e como osistema reage.

Tabela 8. Memória do sistema – situações comuns e ações recomendadas

Quando esta situação ocorre... Realize esta ação...

Começou a monitorizar um paciente,mas notou que os locais dos sensoresforam trocados.

Navegue até ao ecrã de configuração dos sensores (veja Reposicionamento dossensores no ecrã, página 48), arraste e solte os sensores nos locais corretos noecrã, confirme os novos locais e prima ANEX. DADOS ANTIGOS para retomar amonitorização.

Os sensores precisam ser desconecta‐dos do sistema de monitorizaçãodurante um caso (por exemplo, parareposicionar os cabos).

Desconecte e volte a conectar os sensores em questão. O sistema de monitori‐zação atribui automaticamente os sensores aos locais adequados.

O sistema de monitorização desliga-see torna a ligar-se durante um caso.

Nenhuma ação é necessária. O sistema de monitorização atribui automatica‐mente os sensores à localização adequada e retoma a monitorização.

Um caso terminou. Desconecte e elimine todos os sensores que foram utilizados durante o caso.Dispense o alarme de "Sensor não ligado". O sistema de monitorização retornaao ecrã de configuração.

4.7. Configuração para monitorização de pacientesAs etapas a seguir pressupõem que o utilizador está pronto para começar a monitorizar umpaciente num ambiente cirúrgico ou outro ambiente hospitalar. Certifique-se de queconsultou as informações contidas em Lembretes de segurança, página 37 antes demonitorizar um paciente.

Para configurar o sistema de monitorização:

1. Certifique-se de que todos os componentes do sistema de monitorização estãopresentes:

• Monitor

• Estação de acoplamento – recomendada para monitorização prolongada.

• Fonte e cabo de alimentação – a alimentação CA é recomendada paramonitorização prolongada. É possível utilizar a energia da bateria brevemente,se necessário, como ao transportar um paciente entre ambientes dentro de umhospital.

• Pré-amplificadores – use um ou dois pré-amplificadores, dependendo donúmero de sítios a serem monitorizados. Cada pré-amplificador acomoda doissensores. Se nenhum pré-amplificador estiver conectado, veja Conecte o(s)pré-amplificador(es), página 29 para obter instruções.

• Cabos de sensor reutilizáveis (RSC) – utilize um cabo RSC por sensor, até doispor pré-amplificador. Se nenhum cabo RSC estiver conectado, veja Conexãodos cabos de sensor reutilizáveis (RSC), página 30 para obter instruções.

• Sensores INVOS™ rSO2 – antes de utilizar, leia atentamente as Instruções deUtilização do sensor, inclusive todos os avisos, cuidados e instruções.

2. Determine os sítios em que o paciente será monitorizado. Selecione o tipo corretode sensor INVOS™ rSO2 para o seu paciente; não misture sensores de tipos


diferentes. Fixe até quatro sensores no paciente. Consulte as Instruções deUtilização fornecidas com os sensores para obter informações sobre aplicações.

3. Ligue o sistema de monitorização:a. Verifique se a fonte de alimentação do sistema de monitorização está

conectada à estação de acoplamento e a uma tomada elétrica do hospitaldevidamente aterrada (veja Alimentação CA, página 24). É possível operar osistema de monitorização brevemente com alimentação da bateria, senecessário, mas a alimentação CA é recomendada para uma monitorizaçãoprolongada. Veja Opções de alimentação, página 24 para obter informaçõesadicionais sobre como ligar o sistema de monitorização.

b. Prima o botão de ligar, localizado na parte superior do monitor (veja Ative aalimentação, página 31). Se estiver a funcionar com alimentação da bateria,verifique o indicador de status da bateria no ecrã para determinar se a bateriaprecisa ser carregada (veja Tabela 3, página 26).

c. Verifique se o tom de aprovação do POST é emitido quando o POST éconcluído. Veja Tom de passagem do POST, página 116 para saber quais são asespecificações de tom.O tom de aprovação do POST é uma confirmação sonora do desempenhoadequado do altifalante. Se o altifalante não estiver a funcionar, os sons deaviso de alarme não serão audíveis.Após a conclusão do POST, o ecrã de configuração é exibido (Figura 23).

Figura 23. Ecrã de configuração – solicitação de conexão dos sensores

4. Opcionalmente, é possível definir a sequência dos sensores conforme o número desensores que está a utilizar. Se estiver a utilizar menos de quatro sensores, épossível definir o número como três ou dois para representações no ecrã.Veja Alteração da sequência de colocação dos sensores, página 47.

5. Conecte os cabos RSC aos sensores que foram aplicados ao paciente:Atenção: Se dois sensores forem colocados ao lado um do outro num paciente, omesmo pré-amplificador deve ser conectado aos dois sensores, a fim de evitar ummau desempenho.a. Observe a localização do sensor realçada no ecrã (Figura 23). Localize o sensor

correspondente aplicado ao paciente.

4


b. Procure a luz azul a piscar no pré-amplificador e na ponta do cabo RSCcorrespondente.

c. Alinhe o conector macho do cabo RSC ao encaixe de conexão do cabo RSC. Oconector e o encaixe possuem chaves para orientar a inserção.

d. Prima firmemente até que o conector se encaixe no lugar. O sistema demonitorização indica a conexão correta, exibindo uma leitura de rSO2 nalocalização do sensor correspondente. Se o sensor tiver sido utilizadoanteriormente no sistema de monitorização, o último nível basal obtido dosensor também é exibido.

e. Procure a localização do próximo sensor realçada no ecrã e a próxima luz azul apiscar no pré-amplificador e no cabo RSC. Conecte o próximo sensor ao caboRSC correspondente.

f. Repita essas etapas para cada sensor aplicado ao paciente.g. Prima brevemente a localização de cada sensor no ecrã e observe a luz azul a

piscar no cabo RSC para verificar a colocação de todos os sensores. Verifique sea localização no ecrã corresponde à localização do sensor no paciente. Se alocalização não corresponder, é possível reposicionar os sensores no ecrã emvez de desconectar os cabos RSC. Veja Reposicionamento dos sensores noecrã, página 48.

Nota: Quando os cabos RSC são conectados aos sensores aplicados ao paciente, asleituras são exibidas no ecrã de configuração. Porém, as tendências não sãorastreadas e os alarmes fisiológicos são desabilitados. Não tente monitorizar opaciente no ecrã de configuração.

6. Verifique a localização de todos os cabos conectados ao sistema de monitorização.Verifique se o paciente não está deitado sobre nenhum cabo ou conector. Paraimpedir emaranhamentos e um contacto prolongado com a pele do paciente, épossível prender os cabos RSC com as presilhas de alívio de tensão fixadas noscabos. Não coloque os cabos RSC, pré-amplificadores ou cabos que conectam ospré-amplificadores ao monitor em contacto com o paciente.

7. Opcionalmente, insira uma ID-paciente. Veja Atribuir ou modificar uma ID-paciente,página 50.

8. Inicie um novo caso ou continue um caso existente para começar a monitorizar:

• Para um novo caso, prima NOVO CONJUNTO DE DADOS.

• Para continuar um caso, prima ANEX. DADOS ANTIGOS.Nota: Só é possível acrescentar ao caso mais recente. Se o botão deacrescentar estiver acinzentado, o recurso de acrescentar está desabilitado.

Aparece o ecrã de monitorização (Figura 24).


Figura 24. Ecrã de monitorização – novo caso – sem níveis basais definidos

Nota: Se necessário, é possível retornar ao ecrã de configuração enquantomonitoriza; para isso, prima o botão "Paciente":

9. Defina os níveis basais. Veja Níveis basais, página 53.10. Defina ou altere os limites de alarmes, conforme desejado. Veja Definição dos

limites de alarmes, página 64.11. Opcionalmente, altere a exibição de tendências. É possível exibir todas as leituras

dos sensores em um ou dois gráficos, usar o cálculo da média da linha detendências e alterar a escala temporal. Veja Gestão da exibição de tendências,página 56.

12. Opcionalmente, altere as etiquetas dos sensores no ecrã. Veja Alterar as etiquetasdos sensores no ecrã, página 51.

13. Opcionalmente, verifique a lista de marcadores de eventos disponíveis e altere-a,se necessário. Veja Alterar a lista de eventos, página 71.

14. Opcionalmente, altere o limiar da Área Abaixo da Curva (AAC). Veja Alterar oLIMIAR DA AAC, página 74.

15. Opcionalmente, ajuste a luminosidade do ecrã. Veja Alterar a luminosidade do ecrã,página 52.

16. Opcionalmente, ajuste o volume do alarme. Veja Alterar o volume do alarme,página 66.

17. Ao monitorizar o paciente, pode ser necessário executar as seguintes tarefas:

• Responder a alarmes – veja Indicadores de alarmes, página 62, Mensagens dealarme, página 101, Silenciar ou pausar alarmes, página 66 e Dispensar umalarme, página 68.

• Marcar eventos clinicamente significativos – veja Marcas de evento,página 68.

4


Nota: No caso de desfibrilação, o sistema de monitorização retomará a operaçãosem intervenção dentro de 30 segundos após a remoção da tensão dedesfibrilação.

18. Quando a sessão de monitorização terminar, siga as etapas descritas em Concluir amonitorização, página 74.

4.8. Tarefas de configuração opcionais• Alteração da sequência de colocação dos sensores, página 47

• Reposicionamento dos sensores no ecrã, página 48

• Atribuir ou modificar uma ID-paciente, página 50

• Alterar as etiquetas dos sensores no ecrã, página 51

• Alterar a luminosidade do ecrã, página 52

4.8.1. Alteração da sequência de colocação dos sensoresPor padrão, o sistema de monitorização pressupõe que o utilizador usará dois sensorescerebrais e dois sensores somáticos por caso. Aparecerá uma solicitação para que conecteos sensores na seguinte ordem:

Figura 26. Sequência padrão de colocação dos sensores

Se estiver a monitorizar uma combinação diferente de sítios, poderá alterar as solicitaçõespara uma das seguintes sequências:


Figura 27. Sequências opcionais de colocação dos sensores

Para alterar a sequência de colocação dos sensores:

1. Prima MENU.

2. Prima DEFINIÇÕES.3. Prima GERAL.4. Em SEQUÊNCIA DE COLOCAÇÃO DOS SENSORES, prima a sequência desejada.5. Prima FECHAR.

4.8.2. Reposicionamento dos sensores no ecrãSe a representação dos sensores no ecrã não corresponder à colocação dos sensores nopaciente, é possível reposicionar os sensores no ecrã antes ou durante a monitorização.

Para reposicionar os sensores no ecrã antes de monitorizar:

1. No ecrã de configuração, prima brevemente o ícone de um sensor no ecrã paradeterminar a localização do sensor correspondente no paciente. O ícone do sensorno ecrã é realçado. Os LEDs azuis no cabo RSC e no pré-amplificador piscam paraindicar o sensor correspondente.

Figura 28. Realçar um sensor no ecrã

4


2. Arraste o sensor no ecrã para uma nova posição e solte-o.3. Toque em cada sensor realçado no ecrã para confirmar a nova posição.

Para reposicionar os sensores no ecrã enquanto monitoriza:

1. No ecrã de monitorização, prima brevemente o ícone de um sensor ao lado dosvalores ATUAIS para determinar a localização do sensor correspondente nopaciente. Os LEDs azuis no cabo RSC e no pré-amplificador piscam para indicar osensor correspondente.

Figura 29. Ícones de sensores ao lado dos valores ATUAIS (prima para localizar o sensor nopaciente)

2. Prima o botão "Paciente".

O ícone de paciente aparece.

Figura 30. Ícone de paciente

3. Prima "Configuração dos sensores".4. No ecrã de configuração, arraste o sensor no ecrã para uma nova posição e solte-o.5. Toque em cada sensor realçado no ecrã para confirmar a nova posição.


6. Prima ANEX. DADOS ANTIGOS para retomar a monitorização. Observe que haveráuma breve lacuna nos dados exibidos no gráfico de tendências.

4.8.3. Atribuir ou modificar uma ID-pacientePor padrão, os casos são identificados por data e hora de início/término, mas não têm IDs-pacientes atribuídas a si. Opcionalmente, é possível atribuir uma ID-paciente alfanuméricaa um caso antes ou durante a monitorização. Também é possível modificar uma ID-paciente a qualquer momento durante a monitorização.Nota: Siga os protocolos institucionais para atribuir IDs-pacientes. Evite utilizar informaçõessigilosas do paciente nos IDs.

Para atribuir uma ID-paciente antes de monitorizar:

1. Configure o sistema de monitorização conforme descrito em Configuração paramonitorização de pacientes, página 43, mas não comece a monitorizar.

2. Prima ID-PACIENTE. Aparecerá um teclado.

Figura 31. Inserir uma ID-paciente antes de monitorizar

3. Escrever a ID-paciente.4. Prima FECHAR para dispensar o teclado.5. Prima NOVO CONJUNTO DE DADOS para iniciar o caso.

Para atribuir ou modificar uma ID-paciente durante a monitorização:

1. Depois de começar a monitorizar, prima o botão "Paciente".

O ícone de paciente aparece.

4


Figura 32. Ícone de paciente

2. Prima o ícone de paciente. Aparecerá um teclado.

Figura 33. Inserir uma ID-paciente durante a monitorização

3. Escrever a ID-paciente ou modifique a ID existente.4. Prima FECHAR para dispensar o teclado.5. Prima o botão "Paciente" para dispensar o ícone de paciente.

4.8.4. Alterar as etiquetas dos sensores no ecrãPor padrão, os sensores são rotulados da seguinte forma no ecrã:


Sensor cerebral esquerdo

Sensor cerebral direito

Sensor somático direito

Sensor somático esquerdo

Você pode alterar as etiquetas dos sensores para qualquer valor alfabético (A - Z) ou S1 - S4.Nota: É possível verificar a localização de um sensor ao premir brevemente a etiqueta dosensor ao lado do valor ATUAL no ecrã de monitorização. Os LEDs azuis no cabo RSCacendem-se para indicar o sensor correspondente.

Para alterar a etiqueta de um sensor:

1. Após o início da monitorização, mantenha premida a etiqueta do sensor que desejaalterar. Aparecerá um menu de etiquetas de sensores.

Figura 34. Menu de etiquetas de sensores

2. Prima qualquer ponto da lista e arraste para cima ou para baixo para navegar pelasopções. Quando encontrar a escolha desejada, prima-a para a realçar. Observe quenão são permitidas etiquetas duplicadas.

3. Prima FECHAR.4. Verifique se a etiqueta do sensor foi alterada.

4.8.5. Alterar a luminosidade do ecrãPor padrão, a luminosidade do ecrã é definida como 7, num intervalo de 1 a 10.

Para alterar a luminosidade do ecrã:

1. Prima MENU.

4


2. Prima DEFINIÇÕES.3. Prima GERAL.

Figura 35. DEFINIÇÕES - GERAL - LUMINOSIDADE DO ECRÃ

4. Prima uma tecla de seta para aumentar ou diminuir a luminosidade do ecrã.5. Prima FECHAR.

4.9. Níveis basaisO sistema de monitorização exige um nível basal de rSO2 para cada região de tecido a sermonitorizada, de modo a que as alterações em relação ao nível basal possam serreportadas. Alterações nos valores de rSO2 de >20% em relação ao nível basal sãoconsideradas clinicamente significativas, motivos para receios e possíveis intervenções.Quando os valores de rSO2 medidos ficam abaixo ou acima dos limites específicos, osistema de monitorização emite um alarme. É possível utilizar os limites padrão dos alarmesdo sistema de monitorização ou definir limites personalizados, conforme descritoem Definição dos limites de alarmes, página 64.É recomendável obter níveis basais enquanto o paciente estiver estável e acordado (porexemplo, antes da indução cirúrgica). É possível definir níveis basais para todos os sensoresde uma só vez ou para sensores individuais. Se necessário, é possível redefinir os níveisbasais a qualquer momento durante a monitorização.Níveis basais automáticos: se não definir níveis basais ativamente, o sistema demonitorização define-os automaticamente, aproximadamente cinco minutos após o inícioda monitorização. É possível utilizar esses níveis basais automáticos ou redefinir os níveisbasais. Esteja ciente de que grandes mudanças repentinas nos valores de saturação de umpaciente durante o início da monitorização podem resultar em valores de níveis basaiscalculados automaticamente que não são representativos. Se utilizar níveis basaisautomáticos, verifique os valores para garantir que eles sejam apropriados. Redefinamanualmente os níveis basais, se necessário.Nota: Se reposicionar ou substituir um sensor durante a monitorização, redefina o nívelbasal desse sensor para garantir uma representação válida de rSO2 nesse sítio.


Para definir ou redefinir níveis basais:

1. Configure o sistema de monitorização e comece a monitorizar conforme descritoem Configuração para monitorização de pacientes, página 43. Enquanto os níveisbasais não são definidos, o sistema de monitorização exibe setas rotativas para osvalores de MODIFICAÇÃO ao lado das leituras de rSO2 ATUAIS.

Figura 36. Ecrã de monitorização – Novo conjunto de dados – sem níveis basais definidos

2. Prima MENU.

3. Prima DEF. NÍVEIS BASAIS. O ecrã DEF. NÍVEIS BASAIS indica que nenhum nívelbasal foi definido (nenhum valor próximo a "AI", como em Figura 37) ou, se osníveis basais automáticos já estiverem em vigor, indica os valores e as horas emque foram captados (Figura 38).

Figura 37. DEF. NÍVEIS BASAIS – nenhum nível basal definido anteriormente

4


Figura 38. DEF. NÍVEIS BASAIS – níveis basais definidos anteriormente

4. Defina os níveis basais para um sensor individual ou para todos os sensores de umasó vez:

• Sensor individual – prima o círculo no ecrã que representa o sensor. O nívelbasal é definido conforme a leitura atual de rSO2 no sítio do sensor. O novovalor do nível basal é exibido com a data e hora em que foi captado.

• Todos os sensores – prima RETOMAR TODOS OS NÍVEIS BASAIS. Os níveis basaissão definidos conforme as leituras atuais de rSO2 nos sítios dos sensores. Osnovos valores dos níveis basais são exibidos com a data e hora em que foramcaptados.

5. Prima FECHAR.Os valores dos níveis basais são indicados à esquerda do gráfico de tendências, codificadospor cores conforme a etiqueta do sensor correspondente. Um marcador de evento nográfico de tendências indica o ponto em que os níveis basais foram captados.Os valores de MODIFICAÇÃO refletem a diferença entre os níveis basais e as leiturasATUAIS.

Figura 39. Ecrã de monitorização com níveis basais definidos

Nota: Se desconectar e voltar a conectar o mesmo sensor durante a monitorização, o nívelbasal desse sensor será mantido. Se substituir um sensor por um novo sensor durante a


monitorização, o nível basal calculado com o sensor anterior será aplicado ao novo sensor.Se o sistema de monitorização for desligado e novamente ligado durante a monitorização,os níveis basais serão mantidos para todos os sensores conectados ao sistema.

4.10. Gestão da exibição de tendências• Sobre a exibição de tendências, página 56

• Alteração da exibição de tendências – dois gráficos ou um gráfico, página 57

• Ligar/desligar o cálculo de médias da linha de tendências, página 58

• Alterar o zoom da exibição de tendências, página 60

• Rever dados que saíram da exibição de tendências, página 60

• Exibição de valores anteriores de rSO2 no gráfico de tendências, página 61

4.10.1. Sobre a exibição de tendências"Exibição de tendências" refere-se ao gráfico de dados no ecrã de monitorização.A exibição de tendências mostra a progressão dos valores de rSO2 no decorrer de um caso.Ela fornece uma referência visual para leituras contínuas de rSO2 em relação aos valores dosníveis basais e limites de alarmes, bem como um meio de referenciar eventos clínicossignificativos durante o caso.A exibição de tendências é armazenada na memória do sistema de monitorização e podeser revista posteriormente. Veja Casos clínicos, página 75.

4


Figura 40. Exibição de tendências

1. Escala de rSO2 (eixo y)2. Níveis basais atuais (codificados por

cores conforme as etiquetas dossensores)

3. Linha de tendências (codificada porcores conforme as etiquetas dossensores)

4. Limites de alarmes (codificados porcores conforme as etiquetas dossensores)

5. Linha de limites dos alarmes6. Escala temporal (eixo x)7. Marca de evento

4.10.2. Alteração da exibição de tendências – dois gráficos ou um gráficoPor padrão, o sistema de monitorização exibe todas as tendências num gráfico (Figura 41,parte superior). Se desejar, é possível exibir tendências em dois gráficos – um para sensorescerebrais e outro para sensores somáticos (Figura 41, parte inferior).

Figura 41. Exibição de tendências – um gráfico (parte superior, padrão) e dois gráficos (parteinferior)


Para alterar a exibição de tendências (dois gráficos ou um gráfico):

1. Prima MENU.

2. Prima DEFINIÇÕES.3. Prima TENDÊNCIAS.

Figura 43. DEFINIÇÕES - TENDÊNCIAS - VISUALIZAÇÃO-DOIS EIXOS vs. VISUALIZAÇÃO-UMEIXO

4. Prima VISUALIZAÇÃO-DOIS EIXOS ou VISUALIZAÇÃO-UM EIXO, conforme desejado.A sua escolha é realçada por um quadrado branco.

5. Prima FECHAR.Nota: A configuração da exibição de tendências permanece em vigor com o passar dosciclos de alimentação.

4.10.3. Ligar/desligar o cálculo de médias da linha de tendênciasO cálculo de médias da linha de tendências fornece uma média distribuída em 60 minutosdos valores de rSO2. Visualizar uma média distribuída pode ser útil em situações em que háuma variabilidade frequente e ampla dos valores de rSO2. Os dados das médias são

4


apresentados como uma linha a negrito sobreposta sobre os valores de rSO2 em tempo realno gráfico. A linha de tendências é da mesma cor que os valores em tempo real para cadasensor. Os valores numéricos de rSO2 e a variação percentual em relação ao nível basalcontinuam a ser exibidos em tempo real.

Figura 44. Cálculo de médias da linha de tendências

Por padrão, o cálculo de médias da linha de tendências vem desligado.

Para ligar/desligar o cálculo de médias da linha de tendências:

1. Prima MENU.

2. Prima DEFINIÇÕES.3. Prima TENDÊNCIAS.

Figura 45. DEFINIÇÕES - TENDÊNCIAS - ESTABILIZAÇÃO DA LINHA DE TENDÊNCIAS

4. Prima LIGADO ou DESLIGADO ao lado de ESTABILIZAÇÃO DA LINHA DETENDÊNCIAS, conforme desejado.

5. Prima FECHAR.


Nota: A configuração de cálculo de médias da linha de tendências permanece em vigorcom o passar dos ciclos de alimentação.

4.10.4. Alterar o zoom da exibição de tendênciasPor padrão, a exibição de tendências mostra 1 hora de dados por vez. É possível alterar ozoom da exibição de tendências para visualizar diferentes intervalos. Os intervalosdisponíveis são 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas.Observe que o zoom é alterado apenas para o eixo horizontal (tempo), não para o eixovertical (valores de rSO2).

Para alterar o zoom da exibição de tendências:

1. Para diminuir o zoom e visualizar um intervalo mais longo, coloque dois dedos nográfico de tendências, com 1 a 2 polegadas de distância na horizontal, e deslize-osaté os juntar.

2. Para aumentar o zoom e visualizar um intervalo mais curto, coloque dois dedos nográfico de tendências, um ao lado do outro na horizontal, e deslize-os até osseparar.

Nota: A configuração de zoom permanece em vigor com o passar dos ciclos dealimentação.

4.10.5. Rever dados que saíram da exibição de tendênciasDurante uma monitorização prolongada, os dados de tendências saem da exibição detendências pela esquerda. É possível rever esses dados de tendências durante amonitorização ao deslizar a exibição de tendências para a direita.Os valores atuais de rSO2 ainda são exibidos enquanto o utilizador revê as tendências maisantigas, mas as tendências atuais não são exibidas até que deslize a exibição de tendênciasde volta para a esquerda. Como uma indicação de que as tendências atuais não sãomostradas, aparece "MODO DE REVISÃO" na exibição de tendências.

Figura 46. Modo de revisão da exibição de tendências

4


Para rever dados que saíram da exibição de tendências:

1. Toque brevemente no gráfico de tendências e deslize para a direita. Os dadosretornam no tempo, conforme indicado pela escala temporal. Aparece amensagem "MODO DE REVISÃO".

2. Continue a deslizar até que os dados que você deseja visualizar apareçam. Observeque a quantidade que é deslizada corresponde à duração do deslizamento.

3. Para retornar aos dados de tendência atuais, deslize para a esquerda até que amensagem "MODO DE REVISÃO" não apareça mais.

4.10.6. Exibição de valores anteriores de rSO2 no gráfico de tendênciasAo monitorizar um paciente, é possível visualizar os valores de rSO2 que foram registadosanteriormente no caso. Os valores aparecem numa janela de pop-up correspondente aoponto de interesse (Figura 47).

Figura 47. Janela de pop-up do gráfico de tendências

Para visualizar valores anteriores de rSO2 no gráfico de tendências:

1. Mantenha premido o ponto de interesse no gráfico de tendências. Os valores nesseponto aparecem numa janela de pop-up que indica a hora em que foramregistados.

Figura 48. Ecrã de monitorização – janela de pop-up do gráfico de tendências


2. Deslize o dedo em qualquer direção do gráfico para ver valores em momentosdiferentes.

3. Solte quando terminar de visualizar os valores.

4.11. Gestão de alarmes• Indicadores de alarmes, página 62

• Definição dos limites de alarmes, página 64

• Alterar o volume do alarme, página 66

• Silenciar ou pausar alarmes, página 66

• Dispensar um alarme, página 68

Nota: Consulte Tabela 22, página 101 para obter uma lista completa de mensagens dealarme, prioridades e resoluções.

4.11.1. Indicadores de alarmesO sistema de monitorização utiliza indicadores sonoros e visuais para identificar alarmes.A área de mensagens, na parte superior do ecrã de monitorização, indica os alarmes ativos(Figura 49). Se ocorrerem vários alarmes, a área de mensagens mostrará a cor do alarme demaior prioridade e indicará o número total de alarmes ativos no momento. Prima a seta naárea de mensagens para expandir a lista e visualizar todos os alarmes ativos.Quando um valor de rSO2 ultrapassa um limiar de alarme, o fundo da leitura de rSO2

afetada pisca em amarelo.O botão de áudio dos alarmes indica o status do áudio dos alarmes. Quando os alarmes sãosilenciados ou pausados, o botão de áudio dos alarmes também indica o status dos alarmes(Tabela 9).

Figura 49. Indicadores de alarmes visuais

1. Botão de áudio dos alarmes2. Área de mensagens

3. Leitura de rSO2 no estado de alarme

4


Tabela 9. Estados do botão de áudio dos alarmes

Botão de áudio dosalarmes

Áudio dos alarmes ligado, silenciado ou pau‐sado

Status dos alarmes

Ligado Alarme de qualquer status ou nenhum alarme

Silenciado Nenhum alarme

Alarme de baixa ou média prioridade

Pausado (2 minutos) Nenhum alarme

Alarme de baixa ou média prioridade

Tabela 10 resume os indicadores de alarme do sistema de monitorização.

Tabela 10. Indicadores de alarmes sonoros e visuais

Prioridade Tom audívela Indicação visualb Exemplos de mensagensc

Média Rajada de 3impulsos

Área de mensagens: barra amarela a piscar com uma men‐sagem de textoÍcone da bateria: para alarme da bateria, a piscar em ama‐relo; caso contrário, nenhuma alteraçãoÁrea de leituras de rSO2: fundo amarelo a piscar na leituraafetada para alarmes dos sensores (traços aparecem se asleituras forem perdidas)Botão de áudio dos alarmes: amarelo se os alarmes estive‐rem silenciados ou pausados

BATERIA BAIXARSO2 BAIXA

Baixa Rajada de 2impulsos

Área de mensagens: barra amarela com uma mensagemde texto (sem piscar)Ícone da bateria: nenhuma alteraçãoÁrea de leituras de rSO2: nenhuma alteraçãoBotão de áudio dos alarmes: amarelo se os alarmes estive‐rem silenciados ou pausados

DADOS TENDÊNCIA PERDI‐DOS

a O áudio dos alarmes já vem ligado por padrão, mas pode ser silenciado ou pausado pelo utilizador. Veja Silenciar ou pausar alarmes, página 66.Veja Tabela 26, página 115 para saber quais são as especificações de tom dos alarmes.

b Veja Tabela 28, página 116 para saber quais são as especificações visuais dos alarmes.c Veja Tabela 22, página 101 para obter uma lista completa de mensagens de alarme.


4.11.2. Definição dos limites de alarmesAviso: Não ajuste os limites de alarmes para valores extremos que inutilizem o sistema demonitorização. Certifique-se de que os limites de alarmes são adequados para cadapaciente.O sistema de monitorização fornece definições padrão de limites dos alarmes, conformelistado em Tabela 11.É possível alterar os limites de alarmes antes ou depois de definir os níveis basais, ou utilizaros limites de alarmes existentes. Os limites de alarmes são retidos com o passar dos ciclosde alimentação; portanto, verifique as definições atuais para determinar se são apropriadaspara o paciente.

Tabela 11. Definições de limites de alarmes

Item de limites de alarmes Definições disponíveis Padrão

LIMITES SUPERIORES DESLIGADO – nenhum alarme é emitido para valores elevados de rSO2

LIGADO – especifique um valor elevado de rSO2 que gerará um alarmeDESLIGADO

Faixa de limite superior(quando LIGADO)

20 a 95 90

LIMITES INFERIORES MANUAL – especifique um valor baixo de rSO2 que gerará um alarmeAUTO – especifique uma percentagem abaixo do nível basal que geraráum alarme

MANUAL

Faixa de limite inferiorquando definido comoMANUAL

15 a 90 40

Faixa de limite inferiorquando definido comoAUTO

-30% a -5% -20%

Nota: Os limites superior e inferior dos alarmes para cada sensor não podem serultrapassados.

Para definir os limites de alarmes:

1. Prima MENU.

2. Prima LIMITES DE ALARMES. O ecrã DEFINIR LIMITES-ALARMES mostra os limitesdefinidos mais recentemente (ou os padrões, se os limites não tiverem sidodefinidos anteriormente).

4


Figura 50. DEFINIR LIMITES-ALARMES – configurações padrão

Nota: Quatro sensores são mostrados, mesmo que uma quantidade menor esteja aser utilizada.

3. Para definir os limites superiores dos alarmes:a. Prima LIGADO em LIMITES SUPERIORES. Aparecerá uma segunda escala para

cada sensor.

Figura 51. DEFINIR LIMITES-ALARMES – limites superiores ligados

b. Ao lado de um sensor, mantenha premido o controle deslizante do limiteSUPERIOR, arraste-o até o valor desejado e solte-o. É possível definir valoresdiferentes para cada sensor.

4. Para definir os limites inferiores dos alarmes:a. Prima MANUAL ou AUTO para os LIMITES INFERIORES, conforme desejado.b. Ao lado de um sensor, mantenha premido o controle deslizante do limite

INFERIOR, arraste-o até o valor desejado e solte-o. É possível definir valoresdiferentes para cada sensor.

5. Prima FECHAR. Os novos limites de alarmes entram em vigor imediatamente.Nota: As definições de limites dos alarmes permanecem em vigor com o passar dos ciclosde alimentação.


4.11.3. Alterar o volume do alarmeAviso: Não silencie, pause nem diminua o volume de alarmes sonoros caso a segurança dopaciente esteja em risco.Quando o áudio dos alarmes está ligado, o volume padrão do alarme é definido como 5,num intervalo de 1 a 10. Veja Tabela 26, página 115 para saber quais são as especificaçõesde tom dos alarmes.

Para alterar o volume do alarme:

1. Prima MENU.

2. Prima DEFINIÇÕES.3. Prima ALARMES.

Figura 52. DEFINIÇÕES - ALARMES - VOLUME DO ALARME

4. Prima uma tecla de seta para aumentar ou diminuir o volume do alarme.5. Prima FECHAR.

Nota: A configuração de volume do alarme permanece em vigor com o passar dos ciclos dealimentação.

4.11.4. Silenciar ou pausar alarmesAviso: Não silencie, pause nem diminua o volume de alarmes sonoros caso a segurança dopaciente esteja em risco.A depender do seu padrão institucional, o áudio do alarme pode ser ligado ou desligadoquando o utilizador inicia um caso. Quando o áudio dos alarmes está ligado, é possívelsilenciar ou pausar o áudio.Um botão branco de áudio dos alarmes indica que o áudio dos alarmes está ligado.

4


É possível premir o botão para silenciar ou pausar alarmes. O botão muda para indicar se osalarmes foram silenciados ou pausados (veja Tabela 9, página 63). Se um alarme estásilenciado ou pausado depende das definições institucionais padrão (veja Duração desilenciamento de alarmes, página 67).Se ocorrer uma condição de alarme quando o áudio dos alarmes estiver silenciado oupausado, o botão de áudio dos alarmes mudará de cor para corresponder à condição dealarme de maior prioridade atual (veja Tabela 9, página 63).Se os alarmes estiverem silenciados ou pausados, é possível premir o botão de áudio dosalarmes para voltar a ligar o áudio dos alarmes.

O botão muda para o seguinte:

Nota: Quando os alarmes são silenciados ou pausados, os seguintes alarmes não sãosilenciados:

• BATERIA CRITICAMENTE BAIXA (quando o sistema de monitorização estiver a funcionarcom alimentação da bateria)

• FALHA DO SISTEMA (em determinadas circunstâncias)

Nota: Após um ciclo de alimentação, a última configuração utilizada (áudio dos alarmesligado ou silenciado) é mantida.

4.11.4.1. Duração de silenciamento de alarmes

Prima o botão de áudio dos alarmes para silenciar os alarmes ou pausá-lostemporariamente, de acordo com os padrões institucionais. O padrão de fábrica é silenciarpermanentemente os alarmes.

A opção de pausar, que deve ser configurada por um técnico autorizado, dura 2 minutos.Se a opção de pausar for implementada, um contador regressivo aparecerá abaixo dobotão de áudio dos alarmes quando o botão for premido para pausar um alarme. Após 2minutos, o áudio do alarme é retomado.


4.11.4.2. Sinal de lembrete de alarme

Por padrão, não há nenhum sinal de lembrete para indicar que os alarmes foramsilenciados ou pausados. Os lembretes de alarmes silenciados podem ser ligados por umtécnico autorizado. Veja Características audiovisuais dos alarmes, página 115 para saberquais são as especificações de sinal de lembrete dos alarmes.

4.11.5. Dispensar um alarmeAlguns alarmes, como BATERIA BAIXA e SENSOR NÃO LIGADO, podem ser dispensados semque a situação seja solucionada. Outros, como RSO2 BAIXA e VERIFIQUE O SENSOR,desaparecem somente quando a condição é solucionada. Tabela 22, página 101 indicaquais os alarmes que podem ser dispensados e quais os que não podem.

Para dispensar um alarme:

1. Observe se o botão DISPENSAR está disponível na área de mensagens de alarmes ese estão a ocorrer vários alarmes. Se houver vários alarmes, o botão DISPENSARaplica-se apenas a alarmes que podem ser dispensados.

Figura 56. Alarme que pode ser dispensado

2. Se houver vários alarmes, prima a seta para baixo para visualizar todos os alarmesatuais e determinar quais os que poderão ser dispensados.

3. Prima DISPENSAR ao lado do alarme desejado. Esses alarmes só poderão serdispensados individualmente.

4.12. Marcas de evento• Sobre as marcas de evento, página 69

4


• Marcar eventos, página 69

• Exibir uma etiqueta de marca de evento, página 70

• Renomear um evento, página 71

• Alterar a lista de eventos, página 71

4.12.1. Sobre as marcas de eventoUtilize as marcas de evento para indicar ocorrências significativas durante a monitorização.Escolha uma das opções da lista de eventos, que pode ser personalizada para casosespecíficos. As marcas de evento são exibidas no gráfico de tendências como linhasverticais com sinalizadores e armazenadas na memória para análise do caso clínico.Observe que, quando os níveis basais são definidos (automática ou manualmente), éadicionada uma marca de evento automaticamente ao gráfico de tendências.

Figura 58. Eventos marcados na exibição de tendências

4.12.2. Marcar eventos

Para marcar um evento:

1. Durante a monitorização, prima MARCAR EVENTO.

O menu ADICIONAR EVENTO lista os eventos disponíveis.


Figura 59. Menu ADICIONAR EVENTO

2. Prima qualquer ponto da lista e arraste para cima ou para baixo para navegar pelalista. Quando encontrar o evento desejado, prima-o para o realçar. (Se nãoencontrar o evento desejado, veja Alterar a lista de eventos, página 71.)

3. Prima OK. A marca de evento aparece no gráfico de tendências.

4.12.3. Exibir uma etiqueta de marca de eventoAs etiquetas das marcas de eventos indicam o nome do evento e a hora em que o eventofoi registado. É possível visualizar etiquetas de marcas de eventos enquanto monitoriza ouanalisa um caso clínico.Para exibir uma etiqueta de marca de evento:No gráfico de tendências, prima o sinalizador abaixo de uma linha de marca de evento.

O nome e a hora do evento aparecem por aproximadamente 5 segundos.

Figura 60. Etiqueta de marca de evento

4


4.12.4. Renomear um eventoSe um evento for nomeado incorretamente, é possível alterar o nome a qualquer momentoenquanto monitoriza ou analisa um caso clínico.

Para renomear um evento:

1. No gráfico de tendências, prima o sinalizador abaixo de uma linha de marca deevento.

2. Quando a etiqueta da marca de evento aparecer, solte o sinalizador e prima aetiqueta ou o sinalizador novamente. O menu EDITAR EVENTO é exibido.

Figura 61. Menu EDITAR EVENTO

3. Prima qualquer ponto da lista e arraste para cima ou para baixo para navegar pelalista. Quando encontrar o evento desejado, prima-o para o realçar. (Se nãoencontrar o evento desejado, veja Alterar a lista de eventos, página 71.)

4. Prima OK.5. Prima o sinalizador abaixo da linha de marca de evento para confirmar a alteração.

4.12.5. Alterar a lista de eventosUma lista padrão de eventos comuns é fornecida. É possível alterar a lista antes ou duranteum caso.Nota: Esteja ciente de que as alterações na lista são mantidas com o passar dos ciclos dealimentação; portanto, a lista exibida pode refletir um caso anterior. Certifique-se de que alista de eventos é apropriada para o seu paciente.


Para alterar a lista de eventos:

1. Prima MENU.

2. Prima DEFINIÇÕES.3. Prima EVENTOS. Um dos vários ecrãs de eventos disponíveis é exibido. Um X

próximo a um evento indica que ele aparece atualmente nos menus ADICIONAREVENTO e EDITAR EVENTO.

Figura 62. DEFINIÇÕES - EVENTOS (Ecrã 1)

4. Prima SEGUINTE ou RETROCEDER para visualizar todos os eventos disponíveis emordem alfabética.

5. Para selecionar ou desmarcar um evento individual, prima a caixa de seleção aolado do evento ou prima o próprio evento. Se necessário, é possível premirRESTAURAR para restaurar os valores padrão da lista.

6. Prima FECHAR.

4.13. Área Abaixo da Curva (AAC)• Sobre a Área Abaixo da Curva (AAC), página 73

• Alterar o LIMIAR DA AAC, página 74

• Redefinir a colheita de AAC, página 74

4


4.13.1. Sobre a Área Abaixo da Curva (AAC)

Figura 63. Ecrã SUMÁRIO DA AAC

1. Totais atuais da AAC2. Níveis basais atuais3. Hora de início da AAC

4. REPOR AAC (prima para reiniciar acolheita)

5. Tipo de limiar de AAC atual (primapara alterar)

6. Limiar de AAC atual (prima as teclasde seta para alterar)

A AAC (Área Abaixo da Curva), também conhecida como saturação acumulada abaixo dolimiar, quantifica a profundidade e a duração da dessaturação abaixo de um valorespecífico.Originalmente, a AAC era uma métrica no banco de dados de cirurgia cardíaca para adultosda STS (Sociedade dos Cirurgiões Torácicos) e no banco de dados de cirurgia cardíacacongénita. Observou-se que uma AAC elevada, calculada em relação a um limiar de 25%abaixo do nível basal de rSO2, correlaciona-se ao aumento da morbidez.Por padrão, o sistema de monitorização utiliza um limiar de 50 para cálculos da AAC. Sedesejado, é possível alterar o limiar da AAC para qualquer valor entre 30 e 60, ou especificaruma percentagem abaixo do nível basal de 0% a 30%.O sistema de monitorização calcula automaticamente a AAC ao multiplicar a diferençaentre o limiar e os valores atuais de rSO2 pelo tempo durante o qual a rSO2 fica abaixo dolimiar. As unidades são minuto-%. Os valores são acumulados durante todo o caso. O limiarda AAC aplica-se a todos os sensores que estão a ser monitorizados.Nota: Se os níveis basais forem redefinidos a qualquer momento durante a monitorização,o sistema de monitorização não irá repor a recolha de dados de AAC como zero. Sedesejado, é possível repor a recolha de dados de AAC, conforme descrito em Redefinir acolheita de AAC, página 74.


4.13.2. Alterar o LIMIAR DA AACPor padrão, os valores de rSO2 devem ficar abaixo de um limiar fixo de 50 para que sejamincluídos nos totais da AAC. É possível alterar esse limiar a qualquer momento após o inícioda monitorização.Nota: Esteja ciente de que as alterações no limiar da AAC são mantidas com o passar dosciclos de alimentação; portanto, a configuração atual pode refletir um caso anterior.Verifique a configuração para certificar-se de que ela é apropriada para o seu paciente.

Para alterar o limiar da AAC:

1. Depois de começar a monitorizar, prima MENU.

2. Prima ÁREA ABAIXO CURVA.3. No ecrã SUMÁRIO DA AAC, é indicado o tipo de limiar em uso no momento

(veja Figura 63, página 73):

• FIXO ou

• % ABAIX. NÍV. BASAL

Prima para alternar entre as duas opções.4. Prima os botões de seta para ajustar o valor do limiar. Os intervalos são:

• FIXO: 30 - 60

• % ABAIX. NÍV. BASAL: 0% - 30%5. Prima FECHAR.

4.13.3. Redefinir a colheita de AACÉ possível repor a recolha de dados de AAC a qualquer momento durante a monitorização.A recolha de dados de AAC é reiniciada no momento da redefinição.

Para repor a colheita de AAC:

1. Depois de começar a monitorizar, prima MENU.

2. Prima ÁREA ABAIXO CURVA.3. No ecrã SUMÁRIO DA AAC, prima REPOR AAC (veja Figura 63, página 73).4. Prima FECHAR.

4.14. Concluir a monitorização

Para concluir a monitorização de um paciente:

1. Prima o botão de ligar, localizado na parte superior do monitor, poraproximadamente 3 segundos para desligar o sistema de monitorização.

4


2. Desconecte os cabos RSC dos sensores e solte as presilhas de alívio de tensão doscabos RSC, se tiverem sido utilizadas. É possível deixar os cabos RSC conectadosao(s) pré-amplificador(es).

3. Remova os sensores do paciente cuidadosamente. Descarte os sensores de acordocom os procedimentos da instituição para dispositivos de utilização única.

4. Limpe o sistema de monitorização conforme exigido pela sua instituição.Veja Limpeza do sistema de monitorização, página 97.

4.15. Casos clínicos• Sobre os casos clínicos, página 75

• Visualizar os casos clínicos, página 75

• Exportar casos clínicos, página 77

• Excluir casos clínicos, página 78

4.15.1. Sobre os casos clínicosEnquanto não estiver a monitorizar um paciente ativamente, é possível visualizar os casosclínicos armazenados no sistema de monitorização. Também é possível exportar casosclínicos para uma unidade de memória USB e analisá-los ou armazená-los off-line.O sistema de monitorização registra automaticamente os dados de tendência a cada 5segundos e armazena até 30 dias (720 horas) de dados em qualquer combinação de casos.Quando a capacidade de armazenamento é atingida, o sistema de monitorização substituios dados mais antigos para liberar espaço para novos dados.

4.15.2. Visualizar os casos clínicos

Para visualizar um caso clínico:

1. Certifique-se de que o sistema de monitorização está ligado, mas que nenhumsensor está conectado.

2. Prima MENU.

3. Prima CASOS CLÍNICOS. A lista CASO CLÍNICO é exibida.


Figura 64. Lista CASO CLÍNICO

4. Localize um caso através dos seguintes métodos:

• Prima DATA ou ID-PACIENTE para ordenar a lista. Prima a sua escolhanovamente para inverter a ordem de ordenação.

• Prima qualquer ponto da lista e arraste para cima ou para baixo para navegarpelos casos.

5. Prima CASO COMPLETO ao lado do caso que deseja visualizar. Os dados detendências do caso são exibidos.

Figura 65. Exemplo de caso clínico

6. Visualize itens no caso clínico da seguinte forma:

• Altere o zoom do gráfico de tendências. Veja Alterar o zoom da exibição detendências, página 60.

• Prima qualquer ponto do gráfico de tendências para ver as leituras desse pontodo caso. A linha vertical com a lupa move-se até esse ponto. Deslize o dedo aolongo do gráfico para mover a linha vertical para a esquerda ou direita e vervalores adicionais. Se um alarme tiver ocorrido a qualquer momento, é exibidaa mensagem de alarme e a leitura do sensor é realçada, se for o caso.

• Role para trás e para a frente no tempo ao tocar brevemente no gráfico detendências e deslizar para a direita ou esquerda. O deslocamento é indicado

4


pela escala temporal. Continue a deslizar até que os dados que você desejavisualizar apareçam. Observe que a quantidade que é deslizada corresponde àduração do deslizamento.

• Prima o sinalizador abaixo da linha de evento vertical para exibir uma etiquetade marca de evento. Veja Exibir uma etiqueta de marca de evento, página 70.

• Altere uma etiqueta de marca de evento, se necessário, conforme descritoem Renomear um evento, página 71.

• Adicione uma nova marca de evento ao premir o gráfico de tendências no localdo evento e, de seguida, o botão "Adicionar evento", localizado na partesuperior do ecrã. Selecione um evento, conforme descrito em Marcar eventos,página 69.

• Exporte o caso clínico, se desejado. Veja Exportar casos clínicos, página 77.7. Prima FECHAR para sair da exibição de caso clínico.8. Prima FECHAR para sair da lista CASO CLÍNICO.

4.15.3. Exportar casos clínicosCom uma unidade de memória USB, é possível exportar casos individuais ou diversos casosda lista de casos clínicos, ou exportar o caso que está a ser exibido. Após exportar os casos,é possível transferi-los para um computador. Veja Descarregar casos clínicos para umaunidade USB, página 80 para obter informações sobre formato de dados, nomes deficheiros e como trabalhar com os dados.Nota: A Medtronic recomenda incorporar medidas de segurança apropriadas para qualquerdispositivo externo que receba dados de pacientes do sistema de monitorização.

Para exportar um ou mais casos clínicos da lista de casos clínicos:

1. Certifique-se de que o sistema de monitorização está ligado, mas que nenhumsensor está conectado.

2. Prima MENU.

3. Prima CASOS CLÍNICOS. A lista de casos clínicos é exibida.4. Prima a caixa de seleção ao lado de um ou mais casos para exportá-los.5. Insira uma unidade de memória USB numa porta USB do monitor ou da estação de

acoplamento. Veja Figura 4, página 16 e Figura 7, página 19.6. Prima o botão "Exportar".

É exibida uma barra de progresso. Não retire a unidade USB durante o processo deexportação.


7. Quando a exportação terminar, prima CONCLUIR ou retire a unidade USB.8. Prima FECHAR para sair da lista de casos clínicos.9. Caso ainda não o tenha feito, retire a unidade USB.

Para exportar um caso clínico que está a ser exibido:

1. Siga as etapas descritas em Visualizar os casos clínicos, página 75, mas não feche aexibição do caso clínico.

2. Insira uma unidade de memória USB numa porta USB do monitor ou da estação deacoplamento. Veja Figura 4, página 16 e Figura 7, página 19.

3. Prima o botão "Exportar".

É exibida uma barra de progresso. Não retire a unidade USB durante o processo deexportação.

4. Quando a exportação terminar, prima CONCLUIR ou retire a unidade USB pararetornar à lista de caso clínicos.

5. Prima FECHAR para sair da lista de casos clínicos.6. Caso ainda não o tenha feito, retire a unidade USB.

4.15.4. Excluir casos clínicosNota: A exportação de casos clínicos, conforme descrito na secção anterior, não os excluido sistema de monitorização. Esta secção explica como excluir casos clínicos.

Para excluir um ou mais casos clínicos da lista de casos clínicos:

1. Certifique-se de que o sistema de monitorização está ligado e nenhum sensor estáconectado.

2. Prima MENU.

3. Prima CASOS CLÍNICOS. A lista de casos clínicos é exibida.4. Prima a caixa de seleção ao lado de um ou mais casos para excluí-los.5. Prima o botão "Excluir".

A mensagem "Eliminar casos selecionados?" é exibida. Prima OK para excluir.6. Uma vez concluído, aparece a seguinte mensagem: "(n) casos eliminados com

sucesso."7. Prima CONCLUIR.8. Confirme se os casos foram removidos da lista de casos clínicos.

Nota: Se excluir o caso mais recente, o recurso de acrescentar (continuação de um caso)será desabilitado.

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5. Gestão de dados

5.1. Visão geralEste capítulo explica como exibir os ecrãs do monitor de pacientes INVOS™ num monitorexterno, descarregar os dados dos casos para armazenamento e análise num computador etransmitir dados em tempo real para dispositivos externos, como um sistemamultiparâmetros da Philips.


• Exibir os ecrãs do sistema de monitorização num monitor externo, página 79

• Descarregar casos clínicos para uma unidade USB, página 80

• Transmitir dados do sistema de monitorização para dispositivos externos através daporta série, página 80

• Formatos dos dados, página 85

5.2. Lembretes de segurançaAviso: Risco de choque - quando for ligar o sistema de monitorização a qualquer outroinstrumento, verifique se ambos estão a funcionar corretamente antes da utilização clínica.Qualquer equipamento conectado à interface de dados deve ser certificado de acordo coma mais recente norma IEC/EN 60950-1 para equipamentos de processamento de dados, amais recente norma IEC/EN 60601-1 para equipamentos elétricos médicos ou os maisrecentes padrões de segurança IEC/EN relevantes para esses equipamentos. Todas ascombinações de equipamentos devem estar em conformidade com os Requisitos paraSistemas Elétricos Médicos contidos na norma IEC/EN 60601-1. Qualquer pessoa queconecte o equipamento à interface de dados estará a configurar um sistema médico e,portanto, será responsável por garantir que o sistema cumpra os Requisitos para SistemasElétricos Médicos da norma IEC/EN 60601-1 e da norma de compatibilidadeeletromagnética IEC/EN 60601-1-2. Caso não esteja devidamente aterrado, pode haver umaqueda de desempenho se o equipamento for conectado a dispositivos de E/S secundários.Aviso: Um sistema multiparâmetros externo não gerará uma mensagem de alarme ou errose a comunicação remota entre o sistema multiparâmetros e o sistema de monitorizaçãotiver sido interrompida. Durante esse período sem comunicação remota, o sistema demonitorização continuará a monitorizar, gerar alarmes e exibir mensagens de estado. Ooperador do sistema multiparâmetros não deve depender do sistema multiparâmetrospara gerar alarmes.

5.3. Exibir os ecrãs do sistema de monitorização nummonitor externoPara exibir os ecrãs do sistema de monitorização num monitor externo, utilize a porta VGAda estação de acoplamento (Figura 66). Com um cabo VGA de, no máximo, 15,24 m (50pés), conecte o cabo entre a porta VGA e o monitor externo.


Figura 66. Porta VGA da estação de acoplamento

5.4. Descarregar casos clínicos para uma unidade USBCom uma unidade de memória USB, é possível descarregar casos clínicos do sistema demonitorização para armazenamento ou análise posterior num computador. Veja Exportarcasos clínicos, página 77 para obter instruções. Os dados dos casos clínicos descarregadospodem ser representados graficamente através de um programa comercial de folhas decálculo. Consulte Casos clínicos descarregados por USB, página 85 para obter informaçõessobre o formato dos dados do caso clínico e o nome do ficheiro.Utilize qualquer uma das portas USB do monitor ou da estação de acoplamento paradescarregar os casos clínicos. O monitor possui uma porta USB 2.0 e uma porta USB 3.0(veja Figura 4, página 16). A estação de acoplamento possui duas portas USB 2.0(veja Figura 7, página 19). Não conecte nenhum dispositivo que não seja uma unidade dememória USB às portas USB do sistema de monitorização.Nota: A Medtronic recomenda incorporar medidas de segurança apropriadas para qualquerdispositivo externo que receba dados de pacientes do sistema de monitorização.

5.5. Transmitir dados do sistema de monitorização paradispositivos externos através da porta sériePara transmitir dados do sistema de monitorização para dispositivos como um módulo IVOIda Philips ou um computador, utilize a porta série da estação de acoplamento (Figura 67).Conforme descrito nas secções a seguir, os dados em tempo real podem ser transmitidospara exibição num sistema multiparâmetros da Philips ou em sistemas similares. Os dadostambém podem ser transmitidos durante um caso para um computador, paraarmazenamento e análise posterior.Nota: O sistema de monitorização também é capaz de interagir com sistemasmultiparâmetros que aceitem o módulo VOI B da Philips especificado em Transmissão dedados em tempo real para um módulo de interface aberta (IVOI) VueLink™* e PhilipsIntelliBridge™*, página 81. Entre em contacto com a Medtronic Technical Services paraobter informações sobre compatibilidade com outros dispositivos comerciais. Veja Serviçostécnicos, página 10.

5


Figura 67. Porta série da estação de acoplamento

5.5.1. Especificações da porta sérieA porta série do sistema de monitorização utiliza o seguinte protocolo:

• Baud: 19200 para o formato VUE LINK; 9600 para os formatos PC LINK 1 e PC LINK 2

• Sem paridade

• 8 bits de dados

• 1 bit de paragem

• Controlo de fluxo: hardware

As saídas de pinos da porta série são mostradas em Figura 68 e descritas em Tabela 12.

Figura 68. Saídas de pinos da porta série

Tabela 12. Descrição das saídas de pinos da porta série

N.° do pino Nome do sinal N.° do pino Nome do sinal

1 Detetar operadora de dados 6 Conjunto de dados pronto

2 Receber dados 7 Solicitar envio

3 Transmitir dados 8 Autorizar para envio

4 Terminal de dados pronto 9 Indicador de anel

5 Terra

5.5.2. Transmissão de dados em tempo real para um módulo deinterface aberta (IVOI) VueLink™* e Philips IntelliBridge™*Aviso: Um sistema multiparâmetros externo não gerará uma mensagem de alarme ou errose a comunicação remota entre o sistema multiparâmetros e o sistema de monitorizaçãotiver sido interrompida. Durante esse período sem comunicação remota, o sistema demonitorização continuará a monitorizar, gerar alarmes e exibir mensagens de estado. O


operador do sistema multiparâmetros não deve depender do sistema multiparâmetrospara gerar alarmes.As instruções a seguir explicam como transmitir dados em tempo real para um móduloIVOI da Philips para exibição num sistema multiparâmetros da Philips. Os dadostransmitidos incluem valores de rSO2, alarmes e mensagens de estado.Os requisitos de hardware para comunicação com um módulo Philips VueLink™* ou ummódulo Philips IntelliBridge™* EC10 estão descritos em Tabela 13.

Tabela 13. Requisitos de hardware para comunicação com o Philips VueLink™* e o IntelliBridge™*

Sistema Requisitos de hardware

Sistema Philips VueLink™* • Módulo VOI B da Philips (Philips VueLink™* P/N M1032A #A05)

• Cabo de interface do VOI/RS-232 da Philips (Philips VueLink™* P/N M1032#K6B)

• Cabo adaptador para VueLink™*, DB25F para DB9F (Medtronic P/N VLI)

Sistema Philips IntelliBridge™* • Módulo Philips IntelliBridge™* (EC10)

• Cabo Ethernet da Philips

• Cabo RS232 de interface aberta para o Philips IntelliBridge™* EC5

Para configurar a comunicação com um módulo Philips VueLink™*:

1. Deslize o módulo VOI B da Philips para dentro de qualquer um dos slots livres dosistema multiparâmetros, certificando-se de encaixá-lo no lugar.

2. Conecte o cabo de interface VOI/RS-232 ao módulo VOI B.3. Conecte o cabo de interface VOI/RS-232 através do cabo adaptador para VueLink™*

à porta série da estação de acoplamento do sistema de monitorização (Figura 67,página 81).

4. Aperte todos os trincos dos parafusos em cada junção de conectores.5. Verifique se o monitor e o módulo VOI B da Philips estão configurados

corretamente, de acordo com as instruções da Philips.6. Ligue o sistema de monitorização e defina o protocolo da porta série como VUE

LINK, conforme descrito no manual de manutenção do sistema de monitorização.Após o sistema de monitorização reiniciar, ele começa a comunicar-se com omonitor Philips.

7. Comece um caso, conforme descrito em Configuração para monitorização depacientes, página 43.

Para configurar a comunicação com um módulo Philips IntelliBridge™*:

1. Insira o módulo EC10 do Philips IntelliBridge™* em qualquer um dos encaixes livresdo sistema multiparâmetros, certificando-se de encaixá-lo no lugar.

2. Conecte o cabo Ethernet ao módulo EC10 do IntelliBridge™*.3. Conecte a outra ponta do cabo Ethernet ao módulo de ID EC5 do IntelliBridge™*.4. Com o cabo RS232 de interface aberta do EC5 do IntelliBridge™*, conecte o módulo

de ID do EC5 do IntelliBridge™* à porta série da estação de acoplamento do sistemade monitorização (Figura 67, página 81).

5. Aperte todos os trincos dos parafusos em cada junção de conectores.

5


6. Verifique se o monitor e o módulo IntelliBridge™* da Philips estão configuradoscorretamente, de acordo com as instruções da Philips.

7. Ligue o sistema de monitorização e defina o protocolo da porta série como VUELINK, conforme descrito no manual de manutenção do sistema de monitorização.Após o sistema de monitorização reiniciar, ele começa a comunicar-se com omonitor Philips.

8. Comece um caso, conforme descrito em Configuração para monitorização depacientes, página 43.

5.5.3. Transmitir dados de casos para um computadorAs instruções a seguir explicam como transmitir dados de casos para um computador comum cabo de modem nulo e um programa de emulação de terminal, como os programasTera Term™* ou HyperTerminal™*.

Os dados são transmitidos aproximadamente uma vez a cada segundo à medida que ocaso avança. Os dados podem ser transmitidos em dois formatos: PC LINK 1 e PC LINK 2.Instruções sobre como selecionar um formato são fornecidas no manual de manutençãodo sistema de monitorização. Veja Dados de casos descarregados através da porta série,página 86 para descrições dos formatos.

5.5.3.1. Requisitos de cabo de modem nulo

É necessário um cabo de modem nulo de 9 pinos para 9 pinos para transmitir dados decasos para um computador através da porta série.O cabo de modem nulo não deve medir mais de 15,24 m (50 pés).Consulte Figura 69 para ver as configurações aceitáveis de fiação de 9 pinos para 9 pinos.


Figura 69. Diagrama do cabo de modem nulo para conexão com a porta série (duas opções)

1. Porta série do sistema demonitorização (opção 1)

2. Porta COM do computador (PC)(opção 1)

3. Porta série do sistema demonitorização (opção 2)

4. Porta COM do computador (PC)(opção 2)

5.5.3.2. Utilizar um programa de emulação de terminal para transmitir dados decasos para um computador

O procedimento a seguir descreve as etapas gerais para transmitir dados de casos para umcomputador com um programa de emulação de terminal e um cabo de modem nulo. Asetapas variam entre os programas. Consulte as instruções do programa de emulação determinal para ver as etapas específicas.

Para utilizar um programa de emulação de terminal para transmitir dados:

1. Conecte o cabo de modem nulo à porta série da estação de acoplamento dosistema de monitorização (Figura 67, página 81) e a uma porta COM docomputador.

2. Ligue o sistema de monitorização e defina o protocolo da porta série como PC LINK1 ou PC LINK 2, conforme descrito no manual de manutenção do sistema demonitorização.

3. Configurar o programa de emulação de terminal (configuração única):a. Ligue o computador.b. Abra o programa de emulação de terminal.c. Defina as entradas para a porta COM:

• Bits por segundo: 9600 baud

5


• Bits de dados: 8

• Paridade: nenhuma

• Bits de paragem: 1

• Controlo de fluxo: hardware4. Comece um caso, conforme descrito em Configuração para monitorização de

pacientes, página 43.5. Quando estiver pronto para transmitir dados do sistema de monitorização, abra o

programa de emulação de terminal.6. No programa de emulação de terminal, inicie a transferência e captura de texto.

Especifique um nome de ficheiro e diretório para salvar o ficheiro.7. Quando a monitorização terminar, finalize a transferência, desconecte e feche o

programa de emulação de terminal.

5.6. Formatos dos dados

5.6.1. Casos clínicos descarregados por USBOs dados dos casos clínicos descarregados podem ser acedidos e representadosgraficamente através de um programa comercial de folhas de cálculo.

5.6.1.1. Nome do ficheiro – downloads de casos clínicos

Os casos clínicos descarregados para uma unidade de memória USB são armazenados emficheiros individuais nomeados da seguinte maneira (se não for atribuído um nomepersonalizado):CaseID__MonitorSerialNumber.H3CaseID é a data e hora em que o caso foi iniciado (AAAAMMDD_HHMM no formato de 24horas). Por exemplo, 20171023_0841.Um exemplo de nome de ficheiro é:20171023_0841__GBA12P3023.H3

5.6.1.2. Formato dos dados – downloads de casos clínicos

Os dados dos casos clínicos descarregados são armazenados no formato ASCII como umasó linha, como mostrado abaixo. Cada campo é separado por dois caracteres de espaço. Osdados são transmitidos por canal (canal 1 ao canal 4). Veja Tabela 14, página 86 para obterdescrições dos campos.

Coluna: A B C D E F G

Descrição: Versão Data Hora rSO2 docanal 1

Evento Status Rsvd

Coluna (continuação): H I J K

Descrição (continuação): rSO2 docanal 2

Evento Status Rsvd

Coluna (continuação): L M N O


(continuação)


Evento Status Rsvd

Coluna (continuação): P Q R S


Evento Status Rsvd

Coluna (continuação): Caractere finalizador

Descrição (continuação): 0x0A

Tabela 14. Downloads de casos clínicos – campos de dados

Campo Descrição

Versão <major>.<minor>.<patch>.<build>/[event list version]/[output format version]Exemplo: 1.2.34.56/1/1(A ser utilizado somente pela Medtronic)

Data Data da leituraFormato: MM/DD/AA

Hora Hora da leituraFormato: HH:MM:SS (formato de 24 horas)

rSO2 do canal n Leitura de rSO2 para o canal n. (Número inteiro)Intervalo: 15 a 950 = canal não ativo

Evento Evento atual. (Número inteiro)Intervalo: 0 a 160, 252 a 254Veja Códigos de evento para downloads de dados, página 89 para obter as descrições.0 = nenhum evento

Status Status atual. (Número inteiro)Intervalo: 0 a 19Veja Códigos de status para downloads de dados, página 91 para obter as descrições.0 = nenhum statusNota: O status 21 não é armazenado no ficheiro de exportação.

Rsvd (reser‐vado)

Zero, para manter a compatibilidade com versões anteriores.Formato: 0

5.6.2. Dados de casos descarregados através da porta sérieDurante um caso, os dados são transmitidos em fluxos ASCII baseados em texto num dosdois formatos que o utilizador pode selecionar: PC LINK 1 e PC LINK 2.Os dados são transmitidos como uma única linha de texto, aproximadamente uma vez porsegundo, como mostrado abaixo. Cada campo é separado por dois caracteres de espaço.Os dados são transmitidos por canal (canal 1 ao canal 4). Se um canal específico não estiverativo, um zero será enviado para todos os campos correspondentes a esse canal.Veja Tabela 15, página 88 para obter descrições dos campos.Os dados de casos podem ser acedidos e representados graficamente através de umprograma comercial de folhas de cálculo.

5


5.6.2.1. Formato dos dados 1 - PC LINK 1

Coluna: A B C D E F G H I J K L M N

Descrição: Ver‐são

Data Hora Eti‐queta

docanal

rSO2 Evento

Sta‐tus

Nívelbasal

AAC UAL LAL A B Rsvd

Coluna (continuação): O P Q R S T U V W X Y

Descrição (continuação): Eti‐queta

docanal

rSO2 Evento

Sta‐tus

Nívelbasal


Coluna (continuação): Z AA AB AC AD AE AF AG AH AI AJ


docanal

rSO2 Evento

Sta‐tus

Nívelbasal


Coluna (continuação): AK AL AM AN AO AP AQ AR AS AT AU


docanal

rSO2 Evento

Sta‐tus

Nívelbasal


Coluna (continuação): AV AW AX AY

Descrição (continuação): ID do sensor docanal 1

ID do sensor docanal 2



Coluna (continuação): Caractere finalizador Caractere finalizador

Descrição (continuação): 0x0A 0x0D

5.6.2.2. Formato dos dados 2 - PC LINK 2

Coluna: A B C D E F G H I

Descrição: Data Hora rSO2 Evento Status A B C Rsvd

Coluna (continuação): J K L M N O P

Descrição (continuação): rSO2 Evento Status A B C Rsvd

Coluna (continuação): Q R S T U V W


Coluna (continuação): X Y Z AA AB AC AD


Coluna (continuação): AE AF AG AH

Descrição (continuação): ID do sensor docanal 1




Coluna (continuação): Caractere finalizador Caractere finalizador

Descrição (continuação): 0x0A 0x0D


Tabela 15. Downloads de dados de casos (PC LINK 1 e PC LINK 2) – campos de dados

Campo Incluído no for‐mato PC LINK 1

Incluído no for‐mato PC LINK 2

Descrição

Versão ✓ <major>.<minor>.<patch>.<build>/[event list version]/ [output for‐mat version]Exemplo: 1.2.34.56/1/1(A ser utilizado somente pela Medtronic)

Data ✓ ✓ Data da leituraFormato: MM/DD/AA

Hora ✓ ✓ Hora da leituraFormato: HH:MM:SS (formato de 24 horas)

Etiqueta docanal

✓ Intervalo: A a Z, S1 a S40 = canal não ativo

rSO2 ✓ ✓ Leitura de rSO2 atual para o canal. (Número inteiro)Intervalo: 15 a 950 = canal não ativo

Evento ✓ ✓ Um evento que foi marcado entre a última transmissão e esta trans‐missão. (Número inteiro)Intervalo: 0 a 160, 252 a 254Veja Códigos de evento para downloads de dados, página 89 paraobter as descrições.0 = nenhum evento

Status ✓ ✓ Status ativo atual. (Número inteiro)Intervalo: 0 a 21Veja Códigos de status para downloads de dados, página 91 paraobter as descrições.0 = nenhum status

Nível basal ✓ Valor atual do nível basal. (Número inteiro)Intervalo: 15 a 95

AAC ✓ Área Sob a Curva. (Número inteiro)Intervalo: 0 a 9999

UAL ✓ Limite superior dos alarmes. (Número inteiro)Intervalo: 20 a 95

LAL ✓ Limite inferior dos alarmes. (Número inteiro)Intervalo: 15 a 90

A ✓ ✓ Zero, para manter a compatibilidade com versões anteriores.Formato: 0,0000

B ✓ ✓ Zero, para manter a compatibilidade com versões anteriores.Formato: 0,0000

C ✓ Zero, para manter a compatibilidade com versões anteriores.Formato: 0

Rsvd (reser‐vado)

✓ ✓ Zero, para manter a compatibilidade com versões anteriores.Formato: 0

ID do sensor docanal n

✓ ✓ Cadeia (de 14 caracteres) – se um sensor estiver conectado.0 = nenhum sensor conectado

5


5.6.3. Códigos de evento para downloads de dadosOs seguintes códigos de evento aplicam-se aos casos clínicos descarregados do sistema demonitorização por USB e aos dados de casos transmitidos pela porta série do sistema demonitorização.

Tabela 16. Downloads de dados – códigos de evento de 1 a 40

Códigodo evento

Descrição Códigodo evento

Descrição

1 Diversos 21 Redução da pós-carga

2 Definição do nível basal 22 Transfusão de sangue

3 Indução 23 Cardioversão

4 Esternotomia 24 Recup. Intraoper. Sangue (RIS)

5 Canulação 25 Perfusão cerebral ligada

6 BCP ligado 26 SVEC ligado

7 Clampe cruzado ligado 27 PFC/Plaquetas

8 Refrigeração 28 Fluido/Expansor de volume

9 Cardioplegia 29 Hemoconcentrado/UFM

10 Aquecimento 30 Inotrópico

11 Clampe cruzado desligado 31 Aumento do anestésico

12 BCP desligado 32 Aumento do CO2

13 Encerramento da pele 33 Aumento do FiO2

14 Arritmia 34 Aumento do fluxo de bomba

15 Paragem circulatória 35 Colocação de pacemaker

16 Hipocapnia 36 Cânula reposicionada

17 Hipotensão 37 Clampe reposicionado

18 Ventilação pulmonar seletiva 38 Cabeça reposicionada

19 Fluxo de bomba reduzido 39 Coração reposicionado

20 Retorno venoso reduzido 40 Vasopressor


Códigodo evento


Descrição

41 Diversos 61 Transfusão de sangue

42 Definição do nível basal 62 Encerramento do tórax

43 Alimentação entérica 63 Diálise/TSRC

44 Extubação 64 Diurético

45 Entubação 65 SVEC ligado

46 Reposicionamento do paciente 66 Substituição do circuito de SVEC

47 Modificação do sensor 67 SVEC desligado

48 Apneia 68 Tubo ET aspirado

49 Arritmia 69 Bólus de fluidos

50 Bradicardia 70 PFC/Plaquetas


Tabela 17. Downloads de dados – códigos de evento de 41 a 80 (continuação)

Códigodo evento


Descrição

51 Paragem cardíaca 71 Frequência da ventilação elevada

52 Modificações da PIC 72 Hipotermia

53 Modificação do NDC 73 Inotrópico

54 Procedimento doloroso 74 Óxido nítrico

55 Atividade convulsiva 75 Paralítico

56 Tamponamento 76 DAP ligado

57 Redução da pós-carga 77 Prostaglandina

58 Antiarrítmico 78 Sedação

59 Antiepilético 79 Vasopressor

60 Antipirético 80 Modificação do ventilador


Códigodo evento


Descrição

81 Diversos 101 Balão insuflado

82 Definição do nível basal 102 Balão desinsuflado

83 Entubação 103 Transfusão de sangue

84 Incisão 104 DPE implantado

85 Administração de heparina 105 Introdução do cateter de Fogarty

86 Canulação 106 PFC/Plaquetas

87 Clampe ligado ao vaso 107 Introdução do dispositivo de hemóstase

88 Sutura do vaso/enxerto 108 Cateter do BIA colocado/ligado

89 Clampe desligado do vaso 109 Cateter do BIA removido/desligado

90 Descanulação 110 Aumento do anestésico

91 Extubação 111 Aumento do etCO2

92 Arritmia 112 Aumento do FiO2

93 Perda de sangue 113 Irrigação da derivação

94 Injeção de meio de contraste 114 Abertura da derivação

95 Disseção 115 Derivação reposicionada

96 Modificação do EEG 116 Implantação de Stent

97 Hipotensão 117 Trombo removido

98 Hipocapnia 118 Vasopressor

99 Clampagem da derivação 119 Vasodilatador

100 Suspeita de trombo 120 Reparação do vaso


Códigodo evento


Descrição

121 Diversos 141 Convulsão

122 Definição do nível basal 142 Antiarrítmico

5


Tabela 19. Downloads de dados – códigos de evento de 121 a 254 (continuação)

Códigodo evento


Descrição

123 Avaliação física 143 Antiepilético

124 Reposicionamento do paciente 144 Trans. de sangue/plaquetas

125 Teste pezinho/sangue para análise 145 Limitação da refrigeração ligada-desligada

126 Aspiração do tubo ET 146 Diálise/TSRC

127 Peso do paciente 147 SVEC ligado

128 Alimentação entérica 148 Substituição do circuito de SVEC

129 Extubação-entubação 149 SVEC desligado

130 Alterar saída de ar 150 Bólus de fluidos

131 Ventilação convencional 151 Implantação cirúrgica da artéria femoral

132 Frequência da ventilação elevada 152 Hipotermia

133 Ventilação com máscara com reservatório 153 Óxido nítrico ligado/desligado

134 Ventilação com insuflador manual 154 Colocação/remoção da sonda nasogástrica

135 Modificação do sensor 155 Paralítico

136 Apneia/Bradicardia 156 Prostaglandina

137 Arritmia 157 Procedimento de SO na cabeceira do paciente

138 Paragem cardíaca/RCR 158 Sedação

139 Modificações da PIC 159 Vasopressor

140 Modificação do NDC 160 Refrigeração da totalidade do corpo

252 Iniciar pós-operatório

253 Primeiro alerta

254 Primeiro alerta somático

5.6.4. Códigos de status para downloads de dadosOs seguinte códigos de status aplicam-se aos casos clínicos descarregados do sistema demonitorização por USB e aos dados de casos transmitidos pela porta série do sistema demonitorização.

Tabela 20. Downloads de dados – códigos de status

Código do status Mensagem do status

1 SENSOR NÃO LIGADO

2 VERIFIQUE O SENSOR

3 SINAL COM FRACA QUALIDADE

4 SINAL DO SISTEMA OK

5 rSO2 ALTA

6 rSO2 BAIXA

11 PRÉ-AMPLIFIC. NÃO LIGADO

17 SUBSTITUA O SENSOR

19 INTERFERÊNCIA DETETADA

21 DEFINIR NÍVEL BASAL AUTOMATICAMENTE

Nota: Os seguintes alarmes não são reportados nos dados descarregados:


• BATERIA CRITICAMENTE BAIXA

• FALHA DA BATERIA

• BATERIA BAIXA

• FALHA DO PRÉ-AMPLIFICADOR

• FALHA DO SISTEMA

• DADOS TENDÊNCIA PERDIDOS

6


6. Considerações relativas ao desempenho

6.1. Visão geralEste capítulo contém informações sobre como otimizar o desempenho do monitor depacientes INVOS™ (o "sistema de monitorização").


• Condições dos pacientes, página 93

• Considerações relativas à utilização dos sensores, página 93

• Interferência eletromagnética (EMI), página 94

6.2. Lembretes de segurançaAviso: A utilização de acessórios, sensores e cabos diferentes dos especificados poderesultar num mau desempenho do sistema de monitorização, no aumento das emissõeseletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética do sistema demonitorização.Aviso: As leituras de sistemas de monitorização podem ser afetadas por certas condiçõesdo paciente. Consulte Condições dos pacientes, página 93.

6.3. Condições dos pacientesCertas condições dos pacientes podem causar um mau desempenho do sistema demonitorização:

• Corantes de cárdio-verde, índigo-carmina, azul de metileno ou outros corantesintravasculares

• Carboxihemoglobina ou outras disemoglobinas

• Hemoglobinopatias

• Hiperbilirrubinemia conjugada (direta)

• Mioglobina (Mb), hemoglobina do tecido muscular, no sangue

• Pigmento de pele escura

• Corantes aplicados externamente (corante, creme pigmentado)

6.4. Considerações relativas à utilização dos sensoresSelecione um sensor INVOS™ rSO2 apropriado, aplique-o como indicado e cumpra todos osavisos e cuidados mencionados nas Instruções de Utilização que acompanham o sensor.Uma variedade de situações de utilização dos sensores pode causar baixo desempenho demedição, o que inclui seleção incorreta do local, preparação do paciente e colocação dossensores. Consulte as Instruções de Utilização dos sensores para obter informaçõesdetalhadas.


6.5. Interferência eletromagnética (EMI)Aviso: As emissões eletromagnéticas do sistema de monitorização podem interferir comoutros dispositivos essenciais.Aviso: Os equipamentos de comunicação por RF portáteis (inclusive periféricos, comocabos de antenas e antenas externas) não devem ser utilizados a uma distância inferior a 30cm (12 polegadas) de qualquer parte do sistema de monitorização, inclusive os cabos. Casocontrário, isso pode resultar em degradação do desempenho do sistema de monitorização.Aviso: A utilização de acessórios, sensores e cabos diferentes dos especificados poderesultar num mau desempenho do sistema de monitorização, no aumento das emissõeseletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética do sistema demonitorização.Aviso: O sistema de monitorização é destinado a ser utilizado somente por profissionais desaúde. Ele pode causar interferência de rádio ou interromper a operação de equipamentospróximos. A mitigação dessas interrupções pode exigir a reorientação ou oreposicionamento do sistema de monitorização, ou a proteção do local.Aviso: Qualquer equipamento de transmissão de radiofrequência ou outras fontespróximas de ruído elétrico podem resultar na interrupção do sistema de monitorização.Aviso: O sistema de monitorização foi projetado para ser utilizado em ambientes nos quaiso sinal pode ser obscurecido por interferência eletromagnética. Durante essa interferência,as medições podem parecer inadequadas ou o sistema de monitorização pode nãofuncionar corretamente.Aviso: A interrupção por interferência eletromagnética pode fazer com que o dispositivodeixe de funcionar ou causar algum outro tipo de funcionamento incorreto.Aviso: O sistema de monitorização não deve ser utilizado adjacente ou empilhado comoutros equipamentos. Se for necessário utilizá-lo adjacente ou empilhado, observe osistema de monitorização para verificar se está a funcionar normalmente com aconfiguração desejada. Os alarmes técnicos podem indicar que a configuração não éapropriada para o sistema de monitorização.Atenção: Este dispositivo foi testado e considerado como estando em conformidade comos limites para dispositivos médicos das normas IEC 60601-1-2: 2007 e IEC 60601-1-2:2014.Esses limites foram concebidos para proporcionar uma proteção razoável contrainterferências prejudiciais numa instalação clínica normal.Atenção: Ao operar equipamentos elétricos médicos, são necessárias precauções especiaisrelacionadas com a compatibilidade eletromagnética (EMC). Instale o sistema demonitorização de acordo com as informações sobre EMC incluídas neste manual.Atenção: O sistema de monitorização gera, utiliza e pode irradiar energia deradiofrequência, e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, poderácausar interferência prejudicial a outros dispositivos nas proximidades. Se houver suspeitade interferência, afaste os cabos do sistema de monitorização do dispositivo suscetível.Atenção: A utilização de um instrumento eletrocirúrgico ou eletrocautério nasproximidades do sistema de monitorização pode interferir no sinal e causar um maudesempenho ou nenhuma leitura.Devido à proliferação de equipamentos radiotransmissores e outras fontes de ruídoelétrico nos ambientes de atendimento médico (por ex., telemóveis, rádios móveis

6


bidirecionais, equipamentos elétricos), é possível que os níveis mais elevados desse tipo deinterferência devido à proximidade ou à intensidade de uma fonte possam resultar numapiora do desempenho deste sistema de monitorização. Veja Declaração do fabricante,página 116.A interrupção pode ser evidenciada pela interrupção no funcionamento ou tipo defuncionamento incorreto. Se isso ocorrer, pesquise no sítio de utilização para determinar afonte dessa interrupção e tome as ações apropriadas para eliminar a fonte.

• Desligue e ligue os equipamentos nas proximidades para isolar o equipamentocausador de interferência.

• Reoriente ou reposicione o equipamento causador de interferência.

• Aumente a distância entre o equipamento causador de interferência e o sistema demonitorização.

• Conecte o sistema de monitorização a uma tomada num circuito diferente do(s)outro(s) dispositivo(s).

• Peça a um técnico autorizado que verifique a configuração da frequência da linha parao sistema de monitorização. A configuração deve corresponder à entrada da linha dealimentação CA. Consulte o manual de manutenção do sistema de monitorização.

O sistema de monitorização gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência, e, senão for instalado e utilizado de acordo com estas instruções, poderá causar interferênciaprejudicial a outros dispositivos suscetíveis nas proximidades. Entre em contacto com osserviços técnicos para obter assistência. Veja Obtenção de assistência técnica, página 10.

7


7. Manutenção do produto

7.1. Visão geralEste capítulo descreve as etapas necessárias para limpar corretamente o monitor depacientes INVOS™ (o "sistema de monitorização"). Ele também fornece informações sobreverificações periódicas de segurança, atualizações de serviços, software e firmware, bemcomo eliminação de componentes.


• Limpeza do sistema de monitorização, página 97

• Agenda de manutenção, página 98

• Manutenção e calibração, página 99

• Vida útil, página 99

• Atualizações de software e firmware, página 99

• Reciclagem e eliminação, página 99

7.2. Lembretes de segurançaAviso: Inspecione o sistema de monitorização e todos os acessórios antes da utilização,para garantir que não haja sinais de danos físicos ou funcionamento inadequado. Nãoutilize se estiver danificado.Aviso: Risco de explosão - quando for trocar a bateria, não use o tipo incorreto. Use apenasa bateria disponibilizada pela Medtronic. Veja Lista de acessórios/peças, página 109.Aviso: Para garantir um desempenho adequado, evitar choques e prevenir danos ou falhasdo dispositivo, não exponha o sistema de monitorização a humidade extrema, comoexposição direta a chuvas, por exemplo. Não mergulhe em água, solventes ou soluções delimpeza, pois o sistema de monitorização e os conectores não são à prova de água.Atenção: Não utilize autoclave nem esterilize a gás nenhum componente do sistema demonitorização.Atenção: Para evitar danos ou falhas do dispositivo, não exponha o monitor a álcoolisopropílico.Atenção: Descarte a bateria de acordo com as diretrizes e regulamentos locais.

7.3. Limpeza do sistema de monitorizaçãoAviso: Para garantir um desempenho adequado, evitar choques e prevenir danos ou falhasdo dispositivo, não exponha o sistema de monitorização a humidade extrema, comoexposição direta a chuvas, por exemplo. Não mergulhe em água, solventes ou soluções delimpeza, pois o sistema de monitorização e os conectores não são à prova de água.Atenção: Não utilize autoclave nem esterilize a gás nenhum componente do sistema demonitorização.


Atenção: Para evitar danos ou falhas do dispositivo, não exponha o monitor a álcoolisopropílico.

7.3.1. Materiais• Panos sem cotão

• Água

• Hipoclorito de sódio (8,25% de alvejante doméstico diluído a 1:500 em água datorneira)

• Detergente germicida quaternário de amónio (PDI Sani-Cloth™* AF3)

• Detergente germicida fenólico (concentrado Lysol™* diluído a 1:100 em água datorneira)

• Desinfetante CaviCide™* (Metrex CaviWipes™*)

7.3.2. ProcedimentoNota: Siga os procedimentos de limpeza recomendados para a sua instituição.

Para limpar o sistema de monitorização:

1. Desligue o sistema de monitorização e desconecte a alimentação CA.2. Limpe a superfície externa de todos os componentes do sistema de monitorização

com um pano humedecido com um agente de limpeza ou um pano pré-humedecido.

3. Limpe o painel facial e o ecrã. Não utilize acetona nem produtos abrasivos.4. Deixe o sistema de monitorização secar completamente antes de voltar a conectar

a alimentação CA ou tornar a utilizá-lo.

7.4. Agenda de manutençãoNo caso de danos mecânicos ou funcionais, ou para agendar verificações regulares demanutenção e segurança, entre em contacto com a Medtronic ou com um representantelocal da Medtronic. Veja Obtenção de assistência técnica, página 10.A Medtronic recomenda as verificações abaixo nos intervalos indicados.

Tabela 21. Agenda de manutenção

Com que frequência O que fazer

A cada inicialização Confirme o funcionamento do altifalante. O tom de aprovação do POST é uma confirma‐ção sonora do desempenho adequado do altifalante. Se o altifalante não estiver a funcio‐nar, os sons de aviso de alarme não serão audíveis. Veja Ative a alimentação, página 31.

A cada 3 meses Se o sistema de monitorização não estiver em utilização, ligue a fonte de alimentação ecarregue a bateria.Para armazenamento prolongado, a Medtronic recomenda remover a bateria do monitor.

Anualmente Verifique o sistema INVOS™. O manual de manutenção do sistema de monitorização for‐nece procedimentos anuais de inspeção a serem seguidos por um técnico autorizado.

7


Tabela 21. Agenda de manutenção (continuação)

Com que frequência O que fazer

Anualmente Inspecione a legibilidade de todas as etiquetas relevantes para segurança. Se as etiquetasestiverem danificadas ou ilegíveis, entre em contacto com a Medtronic ou com um repre‐sentante local da Medtronic.

Anualmente Substitua os cabos de sensor reutilizáveis (RSC). Veja Lista de acessórios/peças,página 109 para obter o número da peça e informações sobre pedidos.

A cada 2 anos Substitua a bateria do monitor. Veja Lista de acessórios/peças, página 109 para obter onúmero da peça e informações sobre pedidos.

Após aproximadamente 25000 horas de operação

Substitua o monitor. Veja Vida útil, página 99 para obter mais informações.

7.5. Manutenção e calibraçãoO monitor não requer nenhuma manutenção rotineira além de limpeza.O sistema de monitorização não requer calibração.Se for necessário fazer manutenção, entre em contacto com os serviços técnicos.Veja Obtenção de assistência técnica, página 10.

7.6. Vida útilInterrompa a utilização do sistema de monitorização se o sistema reportar algum alarmetécnico irrecuperável, se o monitor estiver inoperante ou se houver danos visíveis.Vida útil de componentes específicos:

• A bateria do monitor tem uma vida útil de aproximadamente dois anos.

• Os cabos de sensor reutilizáveis têm uma vida útil de aproximadamente um ano.

• Os pré-amplificadores têm uma vida útil de aproximadamente cinco anos.

• O painel LCD (ecrã) do monitor tem uma vida útil de aproximadamente 25 000 horasde funcionamento antes que a luminosidade seja reduzida para aproximadamente50% do brilho inicial. Para evitar dificuldades na leitura do ecrã, a Medtronicrecomenda substituir o monitor após aproximadamente 25 000 horas defuncionamento.

7.7. Atualizações de software e firmwareA Medtronic pode fornecer atualizações de software ou firmware da plataformaperiodicamente. As atualizações devem ser realizadas pelo pessoal da Medtronic. Parainformações sobre atualizações, entre em contacto com a Medtronic ou com umrepresentante local da Medtronic. Veja Obtenção de assistência técnica, página 10.

7.8. Reciclagem e eliminaçãoAtenção: Descarte a bateria de acordo com as diretrizes e regulamentos locais.


Siga as regulamentações governamentais e instruções de reciclagem locais no que dizrespeito à eliminação e reciclagem do sistema de monitorização e seus componentes,inclusive a sua bateria e os seus acessórios.

8


8. Alarmes e resolução de problemas

8.1. Visão geralEste capítulo descreve os alarmes gerados pelo monitor de pacientes INVOS™ (o "sistemade monitorização") e explica como solucionar outros erros que podem ocorrer.

• Mensagens de alarme, página 101

• Condições de erro, página 104

• Devolução do produto, página 107

8.2. Mensagens de alarmeAlarmes técnicos ou fisiológicos – todos os alarmes do sistema de monitorização sãotécnicos, exceto os seguintes, que são fisiológicos:RSO2 BAIXARSO2 ALTAAlarmes com ou sem trinco – o sistema de monitorização encerra os alarmes sem trincodentro de cinco segundos após a condição de alarme deixar de existir. Os alarmes comtrinco devem ser reconhecidos pelo utilizador. Todos os alarmes do sistema demonitorização são sem trinco, exceto os seguintes:FALHA DO SISTEMA

Tabela 22. Condições de alarme

Alarme Condição Priori‐dade

Sonoro/visual

Pode serdispen‐

sado

Resolução

BATERIA CRITI‐CAMENTEBAIXA

O sistema está a utilizar aalimentação da bateria E acarga da bateria está extre‐mamente baixa (<5% decarga restante).

Média Sonoroa evisual

Não Conecte à fonte de alimentação CAimediatamente.Se a bateria não carregar, entre emcontacto com a Medtronic ou com umrepresentante local da Medtronic.

FALHA DABATERIA

A bateria apresenta defei‐tos.

Baixa Somentevisual

Não Verifique se a bateria está presente ese o trinco está na posição trancada.Tente retirar e reinstalar a bateria.Veja Instale a bateria, página 27.Se a bateria estiver no lugar e tran‐cada, interrompa o uso do monitor.

BATERIA BAIXA O sistema está a utilizar aalimentação da bateria E acarga da bateria está baixa(<33% de carga restante).

Média Sonoro evisual

Sim Conecte à fonte de alimentação CA omais breve possível.Se a bateria não carregar, entre emcontacto com a Medtronic ou com umrepresentante local da Medtronic.


Tabela 22. Condições de alarme (continuação)


Sonoro/visual

Pode serdispen‐

sado

Resolução

VERIFIQUE OSENSOR

O sensor não está fixado nopaciente.OULuz excessiva detetada nocanal de um sensor.OUInterferência elétrica.OUHumidade no conector.OUSensor aplicado sobrenevos, cavidades sinusais,seio sagital superior, hema‐tomas subdurais ou epidu‐rais, malformações arterio‐venosas, pele rachada,depósitos adiposos espes‐sos, pelos, protuberânciasósseas ou áreas contamina‐das com resíduos.


Não Verifique se o sensor está firmementefixado ao paciente. Se necessário, sub‐stitua o sensor.Em condições de alimentação ambi‐ente forte, cubra o sensor com ummaterial opaco, com folgas.Identifique possíveis fontes de interfe‐rência e execute as ações recomenda‐das em Interferência eletromagnética(EMI), página 94.Tente outra tomada elétrica de grauhospitalar.Peça a um técnico autorizado queverifique a configuração da frequênciada linha para o sistema de monitoriza‐ção. A configuração deve correspon‐der à entrada da linha de alimentaçãoCA. Consulte o manual de manuten‐ção do sistema de monitorização.Verifique se o sensor e os conectoresdos cabos RSC estão livres de humi‐dade.Verifique o local do sensor. Consulteas Instruções de Utilização dos senso‐res para obter informações sobre aescolha de locais.Se o problema persistir, entre em con‐tacto com a Medtronic ou com umrepresentante local da Medtronic.

RSO2 ALTA O limite superior do alarmede rSO2 foi excedido.


Não Verifique o paciente imediatamente.

INTERFERÊN‐CIA DETETADA

Uma interferência numcanal de sensor está cor‐rompendo os dados derSO2.


Não Mova ou desligue a fonte de interfe‐rência. O funcionamento normal seráretomado quando o ruído excessivoparar. Veja Interferência eletromagné‐tica (EMI), página 94.Peça a um técnico autorizado queverifique a configuração da frequênciada linha para o sistema de monitoriza‐ção. A configuração deve correspon‐der à entrada da linha de alimentaçãoCA. Consulte o manual de manuten‐ção do sistema de monitorização.

RSO2 BAIXA O limite inferior do alarmede rSO2 foi excedido.


Não Verifique o paciente imediatamente.

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Sonoro/visual

Pode serdispen‐

sado

Resolução

SINAL COMFRACA QUALI‐DADE

Um sinal com fraca quali‐dade é detetado num canalde sensor. Os valores derSO2 não serão exibidosdevido a:Interferência elétrica.OUConfiguração incorreta dafrequência da linha.OUHumidade no conector.OUSensor aplicado sobrenevos, cavidades sinusais,seio sagital superior, hema‐tomas subdurais ou epidu‐rais, malformações arterio‐venosas, pele rachada,depósitos adiposos espes‐sos, pelos, protuberânciasósseas ou áreas contamina‐das com resíduos.OUSensor com defeito.OUCabo RSC com defeito.


Não Identifique possíveis fontes de interfe‐rência e execute as ações recomenda‐das em Interferência eletromagnética(EMI), página 94.Tente outra tomada elétrica de grauhospitalar.Em condições de alimentação ambi‐ente forte, cubra o sensor com ummaterial opaco, com folgas.Peça a um técnico autorizado queverifique a configuração da frequênciada linha para o sistema de monitoriza‐ção. A configuração deve correspon‐der à entrada da linha de alimentaçãoCA. Consulte o manual de manuten‐ção do sistema de monitorização.Verifique se o sensor e os conectoresdos cabos RSC estão livres de humi‐dade.Verifique o local do sensor. Consulteas Instruções de Utilização dos senso‐res para obter informações sobre aescolha de locais.Substitua o sensor.Substitua o cabo RSC.Se o problema persistir, entre em con‐tacto com a Medtronic ou com umrepresentante local da Medtronic.

FALHA DOPRÉ-AMPLIFI‐CADOR

O pré-amplificador não estáa comunicar-se com o sis‐tema conforme esperado.OUO pré-amplificador está agerar erros irrecuperáveis.OUA versão do pré-amplifica‐dor é incompatível com omonitor. Os pré-amplifica‐dores PM7100 com versão1.2.0.0 ou superior sãocompatíveis apenas com osmonitores PM7100 comversão 1.2.0.0 ou superior.


Não Se estiver a utilizar dois pré-amplifica‐dores, determine qual pré-amplifica‐dor está a gerar o alarme ao tocar emcada etiqueta de sensor no ecrã demonitorização e observar se o LEDcorrespondente no pré-amplificadorpisca. Se um LED não piscar num pré--amplificador, desconecte o cabo dopré-amplificador do monitor e volte aconectá-lo. Veja Conecte o(s) pré--amplificador(es), página 29.Se o problema persistir, substitua opré-amplificador. Entre em contactocom a Medtronic ou com um repre‐sentante local da Medtronic.

PRÉ-AMPLIFIC.NÃO LIGADO

O pré-amplificador desco‐nectou-se do monitordurante a utilização.


Sim Certifique-se de que a ligação doconector do pré-amplificador está fixano monitor. Veja Conecte o(s) pré--amplificador(es), página 29. O funcio‐namento normal será retomadoquando o pré-amplificador for reco‐nectado.




Sonoro/visual

Pode serdispen‐

sado

Resolução

SUBSTITUA OSENSOR

Sensor incompatívelOUDados de calibração inváli‐dosOUSensor estragadoOUCondição de aberto/curtoOUImpossível aceder à memó‐ria do sensor


Não Verifique se todos os sensores corres‐pondem e são compatíveis com o sis‐tema de monitorização. Veja as Instru‐ções de Utilização fornecidas com ossensores.Substitua o(s) sensor(es), se necessá‐rio.Substitua o(s) cabo(s) RSC, se necessá‐rio.

SENSOR NÃOLIGADO

O sensor está desconec‐tado do cabo RSC.OUO cabo RSC está desconec‐tado do pré-amplificador.


Sim Verifique as conexões entre o sensor eo cabo RSC e entre o cabo RSC e o pré--amplificador. Se o problema persistir,substitua o cabo RSC e/ou o sensor.

FALHA DO SIS‐TEMA

O sistema de monitorizaçãofoi reposto inesperada‐mente.Observação: todas as defi‐nições podem ter sido per‐didas.


Sim Desligue e volte a ligar o sistema demonitorização.Se o problema persistir, entre em con‐tacto com a Medtronic ou com umrepresentante local da Medtronic.

DADOS TEN‐DÊNCIA PERDI‐DOS

O software foi atualizado.OUO ajuste da hora foi alte‐rado.OUDados de tendências cor‐rompidos foram detetadosna inicialização.

Baixa Sonoro evisual

Sim Se o problema persistir, entre em con‐tacto com a Medtronic ou com umrepresentante local da Medtronic.

a Emitido mesmo quando os alarmes estão silenciados ou pausados.

8.3. Condições de erroSe as resoluções não funcionarem, entre em contacto com os serviços técnicos (Obtençãode assistência técnica, página 10).

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Tabela 23. Condições de erro e resoluções

Problema Resolução

Não há alimentação CA para o sistemade monitorização quando este estáconectado e ligado (funciona apenascom alimentação da bateria)

• Verifique se a fonte de alimentação do sistema de monitorização estáconectada a uma tomada elétrica de grau hospitalar.

• Verifique se o cabo de alimentação está conectado firmemente à fonte dealimentação e se a fonte de alimentação está firmemente conectada à esta‐ção de acoplamento.

• Verifique se o indicador de CA da estação de acoplamento está aceso.Veja Ative a alimentação, página 31.

• Verifique se o monitor está completamente encaixado na estação de aco‐plamento. Veja Insira o monitor na estação de acoplamento, página 28.

• Se o problema persistir, entre em contacto com a Medtronic ou com umrepresentante local da Medtronic.

Não liga quando o botão de ligar épremido

• Prima o botão de ligar por mais de 3 segundos.

• Se estiver a utilizar o dispositivo com alimentação CA, consulte as resolu‐ções acima.

• Se estiver a utilizá-lo com alimentação da bateria, verifique se o trinco dabateria está na posição trancada. Veja Instale a bateria, página 27.

• Se estiver a utilizá-lo com alimentação da bateria, esta pode estar descarre‐gada. Conecte à fonte de alimentação CA para carregar a bateria. Veja Ativea alimentação, página 31.

O sistema indica que um pré-amplifi‐cador foi desconectado quando aindaestá fisicamente conectadoMensagem de erro: PRÉ-AMPLIFIC.NÃO LIGADO

• Verifique a conexão do pré-amplificador com o monitor. Veja Conecte o(s)pré-amplificador(es), página 29.

• Experimente utilizar um pré-amplificador diferente.

• Entre em contacto com a Medtronic ou com um representante local daMedtronic.

O sistema não reconhece e não mostranenhuma indicação de que um pré--amplificador foi ligado após ter sidofisicamente ligado

• Verifique a conexão do pré-amplificador com o monitor. Veja Conecte o(s)pré-amplificador(es), página 29.

• Experimente utilizar um pré-amplificador diferente.

• Entre em contacto com a Medtronic ou com um representante local daMedtronic.

Não desliga quando o botão de ligar épremido

Se o sistema de monitorização não for desligado dentro de aproximadamente30 segundos após o utilizador premir o botão de ligar, mantenha premido obotão de ligar por pelo menos 10 segundos para desligar o sistema de monito‐rização.

Um ruído elétrico na linha de alimen‐tação CA está a causar um sinal comfraca qualidade

Peça a um técnico autorizado que verifique a configuração da frequência dalinha para o sistema de monitorização. A configuração deve corresponder àentrada da linha de alimentação CA. Consulte o manual de manutenção do sis‐tema de monitorização.

Vários alarmes consecutivos de senso‐res

Se os alarmes dos sensores continuarem a ocorrer após a execução das corre‐ções recomendadas para os alarmes (veja Tabela 22, página 101), substitua oseguinte:

• Cabos RSC

• Pré-amplificadores

O valor de rSO2 exibido é 0 com o sen‐sor aplicado corretamente a um paci‐ente de acordo com as Instruções deUtilização do sensor

Substitua o sensor.

Alarmes de bateria frequentes Substitua a bateria. Veja Instale a bateria, página 27.


Tabela 23. Condições de erro e resoluções (continuação)


O ecrã tátil não responde • Desligue e volte a ligar o sistema de monitorização.


Erros de sistema são problemas técni‐cos irrecuperáveis que resultam numsistema não responsivo. Eles incluem:

• O sensor está conectado a umpaciente, mas a exibição dosdados de rSO2 não foi atualizadahá mais de 30 segundos.

• O sistema pode indicar que asdefinições estão corrompidas.

Mensagem de erro: ERRO DE SISTEMA

• Desligue e volte a ligar o sistema de monitorização.


Um erro de USB ocorre durante qual‐quer uma das seguintes situações:

• Exportação de casos clínicos

• Exportação de registos

• Exportação ou importação de defi‐nições do sistema

• Importação de firmware ou soft‐ware

As possíveis mensagens de erroincluem:

• UNIDADE USB NÃO ENCONTRADA.INSIRA A UNIDADE USB E VOLTE ATENTAR.

• ERRO NA UNIDADE USB. VERIFI‐QUE A UNIDADE USB E VOLTE ATENTAR.

• ENCONTRADAS VÁRIAS UNIDADESUSB. REMOVA AS UNIDADES USBEXTRA E VOLTE A TENTAR.

• ESPAÇO DE ARMAZENAMENTOINSUFICIENTE. INSIRA UMA NOVAUNIDADE USB E VOLTE A TENTAR.

• NENHUMA ATUALIZAÇÃO DEFIRMWARE ENCONTRADA. VERIFI‐QUE A UNIDADE USB E VOLTE ATENTAR.

• NENHUMA ATUALIZAÇÃO DESOFTWARE ENCONTRADA. VERIFI‐QUE A UNIDADE USB E VOLTE ATENTAR.

• Siga a resolução indicada na mensagem de erro.

• Se uma unidade de memória USB estiver presente, mas não for reconhe‐cida pelo sistema, verifique se a unidade foi formatada. Se necessário, épossível formatar a unidade num computador que funcione com MicrosoftWindows™*.

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Tabela 23. Condições de erro e resoluções (continuação)


Não é possível exibir os ecrãs do sis‐tema de monitorização num monitorexterno de forma consistente


• Desconecte o cabo VGA da estação de acoplamento e do monitor externo.Volte a conectar o cabo e certifique-se de que ele está completamenteencaixado nas duas conexões.

• Verifique se o cabo de alimentação está totalmente conectado à estação deacoplamento do monitor.

• Verifique se o monitor externo está conectado à fonte de alimentação.

• Verifique se o cabo VGA satisfaz os requisitos descritos em Exibir os ecrãsdo sistema de monitorização num monitor externo, página 79.


Nenhum dado recebido ou dados mis‐turados durante as transmissões pelaporta série


• Desconecte o cabo de série da estação de acoplamento e do monitorexterno. Volte a conectar o cabo e certifique-se de que ele está completa‐mente encaixado nas duas conexões.

• Verifique se o cabo de alimentação está totalmente conectado à estação deacoplamento do monitor.

• Peça a um técnico autorizado que verifique o formato da porta série para osistema de monitorização. O formato deve ser definido corretamente parao tipo de transmissão. Consulte o manual de manutenção do sistema demonitorização.

• Se estiver a transmitir dados, verifique se o cabo de série satisfaz os requisi‐tos descritos em Especificações da porta série, página 81 e Requisitos decabo de modem nulo, página 83.

• Se estiver a utilizar um programa de emulação de terminal para receberdados do monitor, verifique se as definições do programa de emulação determinal estão corretas. Veja Transmitir dados de casos para um computa‐dor, página 83.

• Verifique se o sistema está a monitorizar (o ecrã de monitorização é exi‐bido). O sistema de monitorização não transmite dados enquanto o ecrã deconfiguração é exibida.


8.4. Devolução do produtoEntre em contacto com a Medtronic ou com um representante local da Medtronic paraobter instruções de envio, inclusive um número de Autorização de Mercadorias Devolvidas(RGA). Veja Obtenção de assistência técnica, página 10. Embale o sistema de monitorizaçãoem sua caixa original. Se a caixa original não estiver disponível, utilize uma caixa adequadacom o material de embalagem apropriado para protegê-lo durante o transporte. Devolva osistema de monitorização por qualquer método de envio que forneça um comprovante deentrega.

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9. Acessórios

9.1. Visão geralEste capítulo contém informações sobre como selecionar o sensor de rSO2 correto e outrosacessórios para utilização com o monitor de pacientes INVOS™ (o "sistema demonitorização").

• Lembrete de segurança, página 109

• Lista de acessórios/peças, página 109

9.2. Lembrete de segurançaAviso: A utilização de acessórios, sensores e cabos diferentes dos especificados poderesultar num mau desempenho do sistema de monitorização, no aumento das emissõeseletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética do sistema demonitorização.

9.3. Lista de acessórios/peçasEntre em contacto com a Medtronic ou com um representante local da Medtronic parafazer o pedido de acessórios. Veja Serviços técnicos, página 10.

Tabela 24. Números de peça dos acessórios do sistema de monitorização

Número da peça Item

PMSENS71-A Sensor do INVOS™ adult rSO2

PMAC71DOC Estação de acoplamento INVOS™

PMAC71STAND Suporte do monitor de pacientes INVOS™

PMAC71RSC Cabo de sensor reutilizável do INVOS™ para o PM7100

PMAC71BAT Bateria do INVOS™ PM7100

PMAC71PS Fonte de alimentação do INVOS™ PM7100

VLI Cabo de interface do INVOS™ rSO2 (cabo adaptador para VueLink™*, DB25F para DB9F)

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10. Funcionamento teórico

10.1. Visão geralEste capítulo explica a teoria por trás do funcionamento do monitor de pacientes INVOS™(o "sistema de monitorização").

10.2. Princípios teóricosO sistema INVOS™ "reflete a cor da vida". Os comprimentos de onda quase infravermelhosgerados pelos díodos emissores de luz (LEDs) do sistema INVOS™ passam pelo courocabeludo e pelo tecido ósseo abaixo do sensor. Uma vez in vivo, eles são absorvidos ouespalhados de volta para os detetores rasos e profundos do sensor. Além das variações naespessura e composição das camadas de tecido, as medições somáticas e cerebrais sãobastante semelhantes.As moléculas de hemoglobina de cor vermelha nos glóbulos vermelhos têm a maiorabsorção de luz dos comprimentos de onda usados e o tom exato de vermelho de cadamolécula de hemoglobina indica a quantidade de oxigénio que está a transportar.O tipo e a quantidade de dados de absorção retornados aos detetores refletemquantidades relativas de desoxihemoglobina e hemoglobina total, a partir das quais écalculado um valor de saturação regional de oxigénio (rSO2) exclusivo para a área específicasob o sensor.Os valores são medidos continuamente, com atualizações no ecrã fornecidas aos médicos acada segundo.

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11. Especificações do produto

11.1. Visão geralEste capítulo contém as especificações físicas e operacionais do monitor de pacientesINVOS™ (o "sistema de monitorização").

• Características físicas, página 113

• Elétrico, página 114

• Bateria, página 114

• Condições ambientais, página 115

• Características audiovisuais dos alarmes, página 115

• Faixa de funcionamento do sensor, página 116

• Classificações do equipamento, página 116

• Testes de biocompatibilidade, página 116

• Declaração do fabricante, página 116

• Desempenho essencial, página 122

11.2. Características físicas

Monitor

Dimensões 20 x 30,75 x 5,1 cm (7,87 x 12,1 x 2 pol.)

Peso 1270 g (2,8 libras)

Tamanho do ecrã 25,7 cm (10,1 pol.), medido na diagonal

Tipo de ecrã LCD TFT, multitoque capacitivo projetado

Resolução 1280 x 800 pixels

Visibilidade A comunicação visual dos valores dos parâmetros e alarmes é visível por um opera‐dor com visão 20/20 (corrigida conforme necessário) a uma distância de 1 metro,quando o monitor é colocado num ambiente com luz ambiente na faixa de 100 a1500 lux e a posição do operador está em qualquer lugar na base de um cone oudentro dele, subtendido por um ângulo de 30º normal em relação ao centro doplano de exibição do monitor. A comunicação visual da prioridade dos parâmetrodos alarmes é visível nas mesmas condições a partir de 4 metros.

Botões Ligar/desligar

Alimentação Adaptador de alimentação CA, bateria de iões de lítio

Portas USB 3.0, USB 2.0, entrada CC, porta de acoplamento

Indicadores Alimentação/bateria, atividade do disco rígido, sem fios

Estação de acoplamento

Tipo VESA™*

Dimensões 22,47 x 20 x 5,64 cm (8,85 x 7,87 x 2,22 pol.)

Indicador Alimentação


(continuação)

Portas Entrada CC e portas USB 2.0 (x2), série (RS-232) e VGA

Suporte

Dimensões 24,3 x 31,1 x 26,8 cm (9,58 x 12,25 x 10,57 pol.)

Pré-amplificador

Dimensões 12,8 x 8,7 x 2,8 cm (5,04 x 3,43 x 1,1 pol.) com o gancho dobrado

Peso 294 g (0,65 libras)

Indicadores Solicitação de conexão do cabo de sensor reutilizável (RSC)

Comprimento do cabo do pré--amplificador

428,4 cm (14 pés) (aproximado)

Conector do cabo do pré-amplifi‐cador

8 pinos da Amphenol

Cabo de sensor reutilizável (RSC)

Comprimento 162 cm (5,3 pés) (aproximado)

Indicadores Solicitação de conexão do sensor

Cabo de alimentação

Comprimento Internacional: 2,5 mEUA: 10 pés

11.3. Elétrico

Alimentação 100 VCA a 240 VCA ±10%

Frequência de entrada 50 Hz a 60 Hz

11.4. Bateria

Tipo Iões de lítio

Tensão 11,1 VCC

Capacidade 31,7 Wh (11,1 V 2860 mAh)

Tempo de funcionamento 1 hora em condições normais de monitorização

Recarga 24 horas

Conformidade IEC 62133:2012, EN 62133:2013UL2054 2.ª Edição, UL 60950-1 2.ª EdiçãoCAN/CSA C22.22 No. 60950-1-07 2.ª ediçãoONU 38.3 Rev. 5, Emenda 1PSE

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11.5. Condições ambientaisNota: O sistema pode não atender às suas especificações de desempenho se armazenadoou usado fora das faixas de temperatura e humidade especificadas.

Tabela 25. Faixas de condições de transporte, armazenamento e funcionamento

Transporte e armazenamento Condições de funcionamento

Temperatura -20ºC a 45ºC(-4ºF a 113ºF)

10ºC a 35ºC(50ºF a 95ºF)

Altitude -500 m a 6100 m(-1640 pés a 20013 pés)

-500 m a 4000 m(-1640 pés a 13123 pés)

Pressão atmosférica 1075 hPa a 465 hPa(32 pol. Hg a 14 pol. Hg)

1075 hPa a 616 hPa(32 pol. Hg a 18 pol. Hg)

Humidade relativa 10% a 95% sem condensação 15% a 95% sem condensação

11.6. Características audiovisuais dos alarmes

Alarmes

Categorias Fisiológicas (estado do paciente) e técnicas (estado do sistema)

Prioridades Média e baixa

Notificações Sonoras e visuais

Nível do volume do alarme Ajustável de 1 a 1015 a 45 dB

Atraso do sistema de alarmes Nenhum

Sinal de lembrete de alarme Uma vez a cada 3 minutos ±10 segundosRajada de três impulsos

11.6.1. Características de áudio dos alarmes

Tabela 26. Características de áudio dos alarmes

Som Número deimpulsos em

rajada

Tom (Hz) Duração efetivado impulso (ms)

Tempo deascensão/queda

(ms)

Espaçamentoentre impulsos

(ms)

Número decomponen‐tes harmóni‐

cos

Alarme de priori‐dade média

3 525 144,9 Ascensão: 19,2Queda: 12

Entre os impul‐sos 1 e 2: 188,1Entre os impul‐sos 2 e 3: 188,1

> 4

Alarme de baixaprioridade

2 Impulso 1: 660Impulso 2: 525

186,9 Ascensão: 19,2Queda: 12

Entre os impul‐sos 1 e 2: 188,1

> 4

Tabela 27. Níveis médios de pressão do som dos alarmes

Alarme Volume = 1 Volume = 5 (padrão) Volume = 10

Prioridade média 21 dB 33 dB 38 dB

Baixa prioridade 19 dB 29 dB 35 dB


11.6.2. Características visuais dos alarmes

Tabela 28. Características visuais dos alarmes

Alarme Cor Frequência de intermitên‐ciaa (Hz)

Ciclo de funcionamento

Prioridade média Amarelo 0,5 50%

Baixa prioridade Amarelo Nenhum 100%

a A intermitência visual dos alarmes alterna entre a cor original (luminosidade = 100%) e um tom mais escuro da mesma cor (brilho = 70%).

11.6.3. Tom de passagem do POST

Tabela 29. Características do tom de passagem do POST

Tom de passagem do POST

Nível do volume Não alterável

Número de impulsos N/D

Repetições Sem repetição

11.7. Faixa de funcionamento do sensor

Tabela 30. Faixa de funcionamento do sensor do INVOS™ Adult rSO2

Faixa de funcionamento

LEDs de quatro comprimentos de onda Aproximadamente 700 nm a 900 nm

11.8. Classificações do equipamento

Tipos de proteção contra choque elétrico Classe I e alimentação interna

Grau de proteção contra choque elétrico Componente aplicado do tipo BF seguro para desfibrilação

Modo de funcionamento Contínuo

Compatibilidade eletromagnética IEC 60601-1-2:2007 e IEC 60601-1-2:2014

Proteção contra ingressos IPX2

Grau de segurança Não adequado para utilização na presença de anestésicosinflamáveis

11.9. Testes de biocompatibilidadeOs testes de biocompatibilidade foram realizados nos sensores INVOS™ em conformidadecom a ISO 10993-1:2009, Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos, Parte 1: Avaliação eTestes. Os sensores INVOS™ foram aprovados nos testes de biocompatibilidaderecomendados e, portanto, estão em conformidade com a norma ISO 10993-1:2009.

11.10. Declaração do fabricanteAviso: As emissões eletromagnéticas do sistema de monitorização podem interferir comoutros dispositivos essenciais.

11


Aviso: Os equipamentos de comunicação por RF portáteis (inclusive periféricos, comocabos de antenas e antenas externas) não devem ser utilizados a uma distância inferior a 30cm (12 polegadas) de qualquer parte do sistema de monitorização, inclusive os cabos. Casocontrário, isso pode resultar em degradação do desempenho do sistema de monitorização.Aviso: A utilização de acessórios, sensores e cabos diferentes dos especificados poderesultar num mau desempenho do sistema de monitorização, no aumento das emissõeseletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética do sistema demonitorização.Aviso: O sistema de monitorização é destinado a ser utilizado somente por profissionais desaúde. Ele pode causar interferência de rádio ou interromper a operação de equipamentospróximos. A mitigação dessas interrupções pode exigir a reorientação ou oreposicionamento do sistema de monitorização, ou a proteção do local.Aviso: Qualquer equipamento de transmissão de radiofrequência ou outras fontespróximas de ruído elétrico podem resultar na interrupção do sistema de monitorização.Aviso: O sistema de monitorização foi projetado para ser utilizado em ambientes nos quaiso sinal pode ser obscurecido por interferência eletromagnética. Durante essa interferência,as medições podem parecer inadequadas ou o sistema de monitorização pode nãofuncionar corretamente.Aviso: A interrupção por interferência eletromagnética pode fazer com que o dispositivodeixe de funcionar ou causar algum outro tipo de funcionamento incorreto.Aviso: O sistema de monitorização não deve ser utilizado adjacente ou empilhado comoutros equipamentos. Se for necessário utilizá-lo adjacente ou empilhado, observe osistema de monitorização para verificar se está a funcionar normalmente com aconfiguração desejada. Os alarmes técnicos podem indicar que a configuração não éapropriada para o sistema de monitorização.Atenção: Este dispositivo foi testado e considerado como estando em conformidade comos limites para dispositivos médicos das normas IEC 60601-1-2: 2007 e IEC 60601-1-2:2014.Esses limites foram concebidos para proporcionar uma proteção razoável contrainterferências prejudiciais numa instalação clínica normal.Atenção: Ao operar equipamentos elétricos médicos, são necessárias precauções especiaisrelacionadas com a compatibilidade eletromagnética (EMC). Instale o sistema demonitorização de acordo com as informações sobre EMC incluídas neste manual.Atenção: O sistema de monitorização gera, utiliza e pode irradiar energia deradiofrequência, e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, poderácausar interferência prejudicial a outros dispositivos nas proximidades. Se houver suspeitade interferência, afaste os cabos do sistema de monitorização do dispositivo suscetível.Atenção: A utilização de um instrumento eletrocirúrgico ou eletrocautério nasproximidades do sistema de monitorização pode interferir no sinal e causar um maudesempenho ou nenhuma leitura.

11.10.1. Compatibilidade eletromagnética (EMC)O sistema de monitorização é adequado para utilização receitada apenas nos ambienteseletromagnéticos especificados, de acordo com as normas IEC/EN 60601-1-2:2007 e IEC/EN60601-1-2:2014. O sistema de monitorização requer precauções especiais durante ainstalação e o funcionamento no que diz respeito à compatibilidade eletromagnética. Em


particular, a utilização de equipamentos de comunicação móveis ou portáteis próximospode influenciar o desempenho do sistema de monitorização.Nota: As características de emissões deste equipamento tornam-no adequado parautilização em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 classe A). Se utilizado num ambienteresidencial (para o qual normalmente é necessária a classificação CISPR 11 classe B), esteequipamento pode não oferecer uma proteção adequada para serviços de comunicaçãopor radiofrequência. O utilizador poderá ter de tomar medidas de mitigação, comorelocalizar ou reorientar o equipamento.

11.10.1.1. Diretrizes relativas às emissões eletromagnéticas e conformidade

Tabela 31. Diretrizes relativas às emissões eletromagnéticas e conformidade

Orientações e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

O sistema de monitorização destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou outilizador do sistema de monitorização deve certificar-se de que o sistema é usado nesse tipo de ambiente.

Teste de emissões Conformidade Orientações relativas ao ambiente eletromagnético

Emissão irradiada CISPR 11/EN 55011, Classe A, Grupo 1 O sistema de monitorização utiliza energia RF apenaspara o seu funcionamento interno. Portanto, as respe‐tivas emissões de RF são extremamente baixas, sendoimprovável que provoquem qualquer interferênciaem equipamentos eletrónicos próximos.

Emissão conduzida CISPR 11/EN 55011, Classe A, Grupo 1 O sistema de monitorização é adequado para ser utili‐zado em todas as instalações, para além das domésti‐cas e nas diretamente ligadas à rede elétrica públicade baixa tensão que fornece energia aos edifícios uti‐lizados para fins domésticos.

Emissão harmónica IEC/EN 61000-3-2, Classe A

Flutuações de ten‐são/emissões de cinti‐lação

IEC/EN 61000-3-3, Secção 4

11.10.1.2. Diretrizes relativas à imunidade eletromagnética e conformidade

Tabela 32. Diretrizes relativas à imunidade eletromagnética e conformidade

Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética


Teste de imunidade Nível de teste IEC/EN60601-1-2

Nível de conformidade Orientações relativas ao ambi‐ente eletromagnético

Descarga eletrostática(ESD)IEC/EN 61000-4-2

±8 kV por contacto±15 kV no ar

±8 kV por contacto±15 kV no ar

O chão deve ser de madeira,cimento ou azulejos. Se ospavimentos estiverem revesti‐dos com material sintético, ahumidade relativa deve ser depelo menos 30%.

Transiente elétricorápido/rajadaIEC/EN 61000-4-4

±2 kV (taxa de repetição de100 kHz) na fonte CA±1 kV (taxa de repetição de100 kHz) de entrada/saída >3m

±2 kV (taxa de repetição de100 kHz) na fonte CA±1 kV (taxa de repetição de100 kHz) de entrada/saída >3m

A qualidade da alimentaçãoelétrica deve ser a habitualpara um ambiente comercialou hospitalar.

Pico de tensãoIEC/EN 61000-4-5

±1 kV linha-linha, fonte CA±2 kV linha-terra, fonte CA

±1 kV linha-linha, fonte CA±2 kV linha-terra, fonte CA

A qualidade da alimentaçãoelétrica deve ser a habitualpara um ambiente comercialou hospitalar.

11


Tabela 32. Diretrizes relativas à imunidade eletromagnética e conformidade (continuação)




Nível de conformidade Orientações relativas ao ambi‐ente eletromagnético

Quedas de tensão einterrupçõesIEC/EN 61000-4-11

100% de redução por 0,5 ciclo(em 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,225°, 270° e 315°)100% de redução por 1,0 ciclo(em 0°)30% de redução por 25/30ciclos (em 0°)100% de redução por 250/300ciclos (em 0°)

100% de redução por 0,5 ciclo(em 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,225°, 270° e 315°)100% de redução por 1,0 ciclo(em 0°)30% de redução por 25/30ciclos (em 0°)100% de redução por 250/300ciclos (em 0°)

A qualidade da alimentaçãoelétrica deve ser a habitualpara um ambiente comercialou hospitalar.Se o utilizador precisar de umfuncionamento contínuodurante um corte de eletrici‐dade da rede, recomenda-seque o sistema de monitoriza‐ção esteja ligado a uma bate‐ria ou a uma fonte de alimen‐tação ininterrupta.

Imunidade ao campoH da frequência de ali‐mentaçãoIEC/EN 61000-4-8

50 e 60 Hz, 30 A/m, eixos x, y ez

50 e 60 Hz, 30 A/m, eixos x, y ez

Os campos magnéticos da fre‐quência da rede elétricadevem estar aos níveis típicosde um ambiente comercial ouhospitalar normal.


11.10.1.3. Cálculos das distâncias de separação recomendadas

Tabela 33. Cálculos das distâncias de separação recomendadas




Nível de conformi‐dade

Orientações relativas ao ambiente eletromagné‐tico

RF conduzidaIEC/EN 61000-4-6

3 Vrms150 kHz a 80 MHz;

6 Vrms, ISM e bandasde rádio amador entreas frequências de 0,15

MHz e 80 MHz

3 Vrms150 kHz a 80 MHz;

6 Vrms, ISM e bandasde rádio amador entreas frequências de 0,15

MHz e 80 MHz

Os equipamentos de comunicação por RF portá‐teis e móveis não devem ser utilizados junto de

qualquer parte do sistema de monitorização,inclusive os cabos, a uma distância de separação

inferior à recomendada, calculada a partir daequação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendadad = 1,2 √P

150 kHz a 80 MHzonde P é a potência de saída nominal máximado transmissor em watts (W), de acordo com ofabricante do transmissor, e d é a distância de

separação recomendada em metros (m).Intensidades de campo de transmissores de RFfixos, conforme determinado por uma pesquisa

eletromagnética do sítioa, deve ser inferior aonível de conformidade de cada faixa de frequên‐

ciasb.Podem ocorrer interferências nas proximidades

de equipamentos marcados com o seguintesímbolo:

RF irradiadaIEC/EN 61000-4-3

3 V/m80 MHz a 2,7 GHz

3 V/m80 MHz a 2,7 GHz

Os equipamentos de comunicação por RF portá‐teis e móveis não devem ser utilizados junto de

qualquer parte do sistema de monitorização,inclusive os cabos, a uma distância de separação

inferior à recomendada, calculada a partir daequação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendadad = 1,2 √P

80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √P

800 MHz a 2,7 GHzonde P é a potência de saída nominal máximado transmissor em watts (W), de acordo com ofabricante do transmissor, e d é a distância de

separação recomendada em metros (m).As intensidades de campo de transmissores de

RF fixos, como determinado por um exame localeletromagnéticoa, devem ser inferiores ao nívelde conformidade em cada faixa de frequênciasb.Podem ocorrer interferências nas proximidades

de equipamentos marcados com o seguintesímbolo:

11


Tabela 33. Cálculos das distâncias de separação recomendadas (continuação)




Nível de conformi‐dade

Orientações relativas ao ambiente eletromagné‐tico

Campos próximosde RF sem fiosIEC/EN 61000-4-3

Veja Tabela 34,página 121

Veja Tabela 34,página 121

0,3 m

OBSERVAÇÃO 1: entre 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequências superior.OBSERVAÇÃO 2: estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetadapela absorção e reflexão por estruturas, objetos e pessoas.

a As intensidades de campo de transmissores fixos, como estações-base de telefones de rádio (telemóveis, telefones sem fio) e rádios móveis terrestres,radioamador, difusão de rádio AM e FM, e difusão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para determinar o ambienteeletromagnético resultante de transmissores de RF fixos, deve-se considerar a realização de uma pesquisa eletromagnética do sítio. Se a intensidade decampo medida no local de utilização do sistema de monitorização exceder o nível de conformidade de RF aplicável indicado acima, o funcionamentonormal do monitor deve ser verificado. Se for observado um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, como reorientar oureposicionar o monitor.

b Na faixa de frequências entre 150 kHz e 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.

Tabela 34. Especificações de teste da imunidade das portas do gabinete a equipamentos decomunicação RF sem fio

Frequênciade teste

(MHz)

Banda(MHz)

Manutenção Modulação Potência máx.(W)

Distância(m)

Nível do testede imunidade

(V/m)

385 380 a 390 TETRA 400 Modulação deimpulsos

18 Hz

1,8 0,3 27

450 430 a 470 GMRS 460, FRS 460 FM±5 kHz de desvio

1 kHz de seno

2 0,3 28

710 704 a 787 LTE Banda 13, 17 Modulação deimpulsos

217 Hz

0,2 0,3 9

745

780

810 800 a 960 GSM 800/900,TETRA 800, iDEN820, CDMA 850,

LTE Banda 5

Modulação deimpulsos

18 Hz

2 0,3 28

870

930

1720 1700 a 1990 GSM 1800; CDMA1900; GSM 1900;

DECT; LTE Banda 1,3, 4, 25; UMTS


217 Hz

2 0,3 28

1845

1970

2450 2400 a 2570 Bluetooth, WLAN,802.11 b/g/n, RFID2450, LTE Banda 7


217 Hz

2 0,3 28

5240 5100 a 5800 WLAN 802.11 a/n Modulação deimpulsos

217 Hz

0,2 0,3 9

5500

5785


11.10.1.4. Distâncias de separação recomendadas

Tabela 35. Distâncias de separação recomendadas

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis e o sistema demonitorização

O sistema de monitorização destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético em que as perturbações de RFirradiadas são controladas. O cliente ou utilizador do sistema de monitorização pode ajudar a evitar interferências ele‐

tromagnéticas ao manter uma distância mínima entre equipamentos de comunicação por RF portátil e móvel (transmis‐sores) e o sistema de monitorização, como recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipa‐

mento de comunicação.

Potência de saída nominalmáxima (P) do transmissor em

watts

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor em metros

d = 1,2 √P150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 √P800 MHz a 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,00

Para transmissores cuja potência de saída nominal máxima não está listada acima, a distância de separação (d) emmetros (m) pode ser estimada através da equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência de saídanominal máxima do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.OBSERVAÇÃO 1: entre 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequências superior.OBSERVAÇÃO 2: estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetadapela absorção e reflexão por estruturas, objetos e pessoas.

11.11. Desempenho essencialDe acordo com a EN 60601-1, o desempenho essencial do monitor de pacientes INVOS™inclui a deteção e o reporte de alterações nos valores de rSO2 de ≥ 20% em relação ao nívelbasal.


Apêndice A. Estudos clínicos

A.1. Visão geralEste apêndice fornece informações sobre estudos clínicos que utilizaram o sistema INVOS™de monitorização da saturação regional de pacientes. Uma referência bibliográfica queinclui estudos clínicos adicionais está disponível no sítio da Medtronic(www.medtronic.com), ou o utilizador pode entrar em contacto com a Medtronic ou comum representante local da Medtronic. Veja Serviços técnicos, página 10.Realizou-se um estudo com voluntários adultos que comparou a saturação regional deoxigénio (rSO2) do sistema com a análise de amostras de sangue de 20 voluntários (estudode hipoxia). Nenhum evento adverso atribuível ao sistema foi reportado durante o estudo.

• Estudo de hipoxia, página 123

• Estudos intervencionistas, página 125

• Estudos de validação, página 126

A.2. Estudo de hipoxiaO estudo de hipoxia comparou a rSO2 reportada pelo sistema para a saturação de "campo"(fSO2) calculada a partir das medições da saturação de oxigénio no sangue arterial e da veiajugular com cinco níveis de saturação de oxigénio e dois níveis de CO2 inspirado. Com basena suposição de que o tecido cerebral contém sangue arterial e venoso na proporção de1:3, a fSO2 foi calculada como:fSO2 = (0,25 X SO2 arterial) + (0,75 X SO2 da veia jugular)Os 20 voluntários incluíram: 19 com pele clara e 1 com pele escura; 12 homens e 8mulheres; faixa etária de 20 a 36 anos, com uma média de 25 anos. Um ponto de dados foiexcluído da análise devido a atrasos na recolha de sangue causados por problemas nocateter.

A.2.1. MétodosAmostras de sangue foram obtidas do bulbo interno direito da veia jugular e da artériaradial. Um sensor SomaSensor™ foi colocado no lado direito da testa. Os indivíduosrespiraram misturas de gases controladas numa sequência predefinida, em intervalos de 4e 5 minutos, para atingir cinco níveis de saturação de O2 arterial (74% a 100%). Estasequência foi realizada duas vezes com dois níveis diferentes de CO2 (aumento de 4-7mmHg) com o objetivo de aumentar o fluxo sanguíneo cerebral e avaliar a capacidade dosistema de rejeitar dados não-cerebrais.


A.2.2. ResultadosFigura 70. Precisão da rSO2 e da fSO2, 20 indivíduos

Dados de precisão 96 e 97; últimos 20 indivíduos; 189 pontos de dados. y=0,9026x+4,3235;R2=0,729; viés=2,51; desvio padrão=5,23.

Tabela 36. Características de desempenho: viés de precisão, erro (DP), RMSD e correlação (R2) pararSO2 e fSO2, 20 indivíduos

Média dos indivíduos(N=20)

Faixa Pontos de dados agrupados(N=189)

Viés de precisão (%)a 2,56 –6,47 a +11,78 2,51

Erro (DP) (%)a 2,08 0,85 a 4,22 5,23

RMSDa 5,11 2,15 a 12,03 5,79

Correlação (R2)a 0,946 0,823 a 0,990 0,729

a Menos o indivíduo 206

Um indivíduo apresentou um valor de viés de 37,2%, que correspondia a um número deíndice de muito má qualidade de sinal (SQI=1). Os 41 indivíduos restantes apresentaramíndices SQI a partir de 10 e que permaneceram maiores que quatro ao longo do estudo.Os dados de viés absoluto do indivíduo 206 foram excluídos da análise devido à baixaqualidade do sinal, mas os dados de tendências foram deixados, pois as tendências nãodependem do SQI.


Figura 71. Tendências de rSO2 e fSO2, 20 indivíduos

Dados de tendências 96 e 97; últimos 20 indivíduos; 179 pontos de dados.y=0,9133x–0,1755; R2=0,958; viés=0,26; desvio padrão=2,9.

Tabela 37. Viés de tendências, erro (DP) e correlação (R2) para ΔrSO2 e ΔfSO2, 20 indivíduos

Pontos de dados agrupados (N=179)

Viés de tendências (%) 0,26

Erro (DP) (%) 2,90

Correlação (R2) 0,958

A.3. Estudos intervencionistasEm estudos controlados de endarterectomia de carótida (referências 1-3), alterações narSO2 de 12-20 pontos (absolutas) ou de 20% a 30% (relativas) correlacionaram-se comalterações no estado neurológico do paciente. Nestes estudos, assim como noutrosestudos intervencionistas com pacientes de cirurgia geral e cardíaca (referências 4-10),valores de rSO2 inferiores a 50 foram associados a maiores probabilidades de um maudesfecho.

1. Cho H, Nemoto EM, Yonas H, Balzer J: Cerebral monitoring by oximetry AndSomatosensory Evoked Potentials (SSEP) during Carotid Endarterectomy. JNeurosurg, 89:533-38, 1998.

2. Roberts KW, Crnkowic AP, Linneman LJ: Near infrared spectroscopy detects criticalcerebral hypoxia during carotid endarterectomy in awake patients. Anesthesiology1998;89(3A):A934.

3. Samra S, Dy E, Welch K, Dorje P, Zelenock G, Stanley J: Evaluation of a cerebraloximeter as a monitor of cerebral ischemia during carotid endarterectomy.Anesthesiology 2000;93:964-70.

4. Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A,Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary


bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. Jan. de2007;104(1):51-8.

5. Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S. Monitoringcerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominalsurgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 7 de jul. de 2006;:1-7 [pub.eletrón. antes da impressa].

6. Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De CosmoG, Servillo G. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderlypatients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure topotential hypoxia. Anesth Analg. Set. de 2005;101(3):740-7.

7. Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascularsurgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004;8:147-66.

8. Goldman S, Sutter F, Ferdinand F, Trace C. Optimizing intraoperative cerebraloxygen delivery using noninvasive cerebral oximetry decreases the incidence ofstroke for cardiac surgical patients. Heart Surgery Forum 2004;7(5):#2004-1062.

9. Murkin JM, Iglesias I, Bainbridge D, Adams S, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoringcerebral oxygen saturation significantly decreases major organ morbidity in CABGpatients: A randomized blinded study. The Heart Surgery Forum 2004;7(6):515.

10. Yao FSF, Tseng CCA, Ho CYA, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation isassociated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patientsundergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth 2004;18(5):552-558.

A.4. Estudos de validaçãoOs estudos de validação do sistema incluem, mas não se limitam às seguintes referências:

1. Kim MB, Ward DS, Cartwright CR, Kolano J, Chlebowski S, Henson LC. Estimation ofjugular venous O2 saturation from cerebral oximetry or arterial O2 saturation duringisocapnic hypoxia. J Clin Monit Comput. 2000;16(3):191-9.

2. Kolb JC, Ainslie PN, Ide K, Poulin MJ. Effects of five consecutive nocturnal hypoxicexposures on the cerebrovascular responses to acute hypoxia and hypercapnia inhumans. J Appl Physiol. Maio de 2004;96(5):1745-54. Pub. eletrón. em 16 de jan. de2004.

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