modelo de instruÇÕes de uso kit instrumental legion … · instrumentais cirúrgicos são...
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MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO
KIT INSTRUMENTAL LEGION CONES
Descrição
Os instrumentais cirúrgicos são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações
de processamento rígidas. Os instrumentais cirúrgicos são projetados de forma a possuírem
durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e
não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentais devem
ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados.
O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material
de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para
uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada
instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a
fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas.
A Smith & Nephew não aceitará a responsabilidade que possa surgir devido à falta de
limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que
devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o
pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica
apropriada aos instrumentais e ao implante associado, se existir.
Indicações e Modo de Uso
A vida dos instrumentais depende do número de vezes que são usados, assim como das
precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento.
Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentais para assegurar que permaneçam em
boas condições de funcionamento. Odesgaste ou danos nos instrumentais deve ser
inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.
Instrumentais cirúrgicos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou
manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão
de seu danos, o seguinte deve ser feito:
• Inspecione o instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza.
Instrumentais não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que
necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à
Smith & Nephew.
• Após limpeza/desinfecção, os instrumentais desmontados devem ser novamente
montados e colocados em seus locais apropriados.
• Use um instrumento somente para a sua finalidade.
Imagem Referência
Descrição Função
71442031
Bandeja Tibial
Legion Cone Acondicionar os
instrumentais tibiais legion
cones
71442032
Bandeja
Femoral Legion
Cone
Acondicionar os
instrumentais femorais
legion cones
71442033
Bandeja de
fresas Legion
Cone
Acondicinar as fresas legion
cones
71442034
Bandeja diversa
Legion Cone Acondicionar instrumentais
Legion Cones diversos
71431841
Prova tibial
Legion Cone DI
18mm pequena
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431842
Prova tibial
Legion Cone DI
20mm pequena
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431843
Prova tibial
Legion Cone DI
22mm pequena
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431844
Prova tibial
Legion Cone DI
24mm pequena
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431845
Prova tibial
Legion Cone DI
26mm pequena
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431846
Prova tibial
Legion Cone DI
28mm pequena
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431847
Prova tibial
Legion Cone DI
30mm pequena
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431848
Prova tibial
Legion Cone DI
18mm grande
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431849
Prova tibial
Legion Cone DI
20mm grande
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431851
Prova tibial
Legion Cone DI
22mm grande
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431852
Prova tibial
Legion Cone DI
24mm grande
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431853
Prova tibial
Legion Cone DI
26mm grande
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431854
Prova tibial
Legion Cone DI
28mm grande
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431855
Prova tibial
Legion Cone DI
30mm grande
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante tibial
71431893
Prova femoral
Legion Cone DI
1mm esquerda
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71431894
Prova femoral
Legion Cone DI
20mm esquerda
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71431895
Prova femoral
Legion Cone DI
22mm esquerdo
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71431896
Prova femoral
Legion Cone DI
24mm esquerdo
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71431897
Prova femoral
Legion Cone DI
26mm esquerdo
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71431898
Prova femoral
Legion Cone DI
28mm esquerdo
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71431899
Prova femoral
Legion Cone DI
30mm esquerdo
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71431901
Prova femoral
Legion Cone DI
18mm direita
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71431902
Prova femoral
Legion Cone DI
20mm direita
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71431903
Prova femoral
Legion Cone DI
22mm direita
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71431904
Prova femoral
Legion Cone DI
24mm direita
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71431905
Prova femoral
Legion Cone DI
26mm direita
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71431906
Prova femoral
Legion Cone DI
28mm direita
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71431907
Prova femoral
Legion Cone DI
30mm direita
Auxiliar na determinação do
tamanho adequado do
implante femoral
71441891
Fresa Legion
Cone DI 18mm
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos
71441892
Fresa Legion
Cone DI 20mm
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos
71441893
Fresa Legion
Cone DI 22mm
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos
71441894
Fresa Legion
Cone DI 24mm
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos
71441901
Adaptador tibial
Legion Cone DI
18mm pequeno
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441902
Adaptador tibial
Legion Cone DI
20mm pequeno
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441903
Adaptador tibial
Legion Cone DI
22mm pequeno
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441904
Adaptador tibial
Legion Cone DI
24mm pequena
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441905
Adaptador tibial
Legion Cone DI
26mm pequena
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441906
Adaptador tibial
Legion Cone DI
28mm pequena
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441907
Adaptador tibial
Legion Cone DI
30mm pequena
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441908
Adaptador tibial
Legion Cone DI
18mm longo
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441909
Adaptador tibial
Legion Cone DI
20mm longo
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441911
Adaptador tibial
Legion Cone DI
22mm longo
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441912
Adaptador tibial
Legion Cone DI
24mm longo
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441913
Adaptador tibial
Legion Cone DI
26mm longo
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441914
Adaptador tibial
Legion Cone DI
28mm longo
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441915
Adaptador tibial
Legion Cone DI
30mm longo
Utilizado em conjunto com a
prova tibial para auxiliar na
definição de tamanho do
implante
71441953
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 18mm
esquerdo
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441954
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 20mm
esquerdo
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441955
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 22mm
esquerdo
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441956
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 24mm
esquerdo
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441957
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 26mm
esquerdo
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441958
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 28mm
esquerdo
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441959
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 30mm
esquerdo
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441961
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 18mm
direito
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441962
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 20mm
direito
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441963
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 22mm
direito
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441964
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 24mm
direito
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441965
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 26mm
direito
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441966
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 28mm
direito
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441967
Adaptador
femoral Legion
Cone DI 30mm
direito
Utilizado em conjunto com a
prova femoral para auxiliar
na definição de tamanho do
implante
71441968
Impactor tibial
Legion Cone DI
18mm
Utilizado para impactar o
implante tibial
71441969
Impactor tibial
Legion Cone DI
20mm
Utilizado para impactar o
implante tibial
71441971
Impactor tibial
Legion Cone DI
22mm
Utilizado para impactar o
implante tibial
71441972
Impactor tibial
Legion Cone DI
24mm
Utilizado para impactar o
implante tibial
71441973
Impactor tibial
Legion Cone DI
26mm
Utilizado para impactar o
implante tibial
71441974
Impactor tibial
Legion Cone DI
28mm
Utilizado para impactar o
implante tibial
71441975
Impactor tibial
Legion Cone DI
30mm
Utilizado para impactar o
implante tibial
71441976
Impactor tibial
Legion Cone DI
18mm
Utilizado para impactar o
implante tibial
71441977
Impactor tibial
Legion Cone DI
20mm Utilizado para impactar o
implante tibial
71441978
Impactor tibial
Legion Cone DI
22mm
Utilizado para impactar o
implante tibial
71441979
Impactor tibial
Legion Cone DI
24-30mm
Utilizado para impactar o
implante tibial
71441989
Extrator Legion
Cone
Auxilia na extração de
implantes
71441991
Fresa Tibial
Legion Cone
18mm
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos na tíbia
71441992
Fresa Tibial
Legion Cone
20mm
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos na tíbia
71441993
Fresa Tibial
Legion Cone
22mm
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos na tíbia
71441994
Fresa Tibial
Legion Cone
24mm
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos na tíbia
71441995
Fresa Tibial
Legion Cone
26mm
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos na tíbia
71441996
Fresa Tibial
Legion Cone
28mm
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos na tíbia
71441997
Fresa Tibial
Legion Cone
30mm
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos na tíbia
71442011
Cabo do
impactor Legion
Cone
Utilizado em conjunto com o
impactor para permitir a
impactação
71442012
Pega do
impactor tibial
Legion Cone
22mm offset
Utilizado em conjunto com o
impactor para permitir a
impactação do componente
tibial
71442013
Pega do
impactor tibial
Legion Cone
4mm offset
Utilizado em conjunto com o
impactor para permitir a
impactação do componente
tibial
71442014
Pega do
impactor tibial
Legion Cone
6mm offset
Utilizado em conjunto com o
impactor para permitir a
impactação do componente
tibial
71442018
Pega do
impactor tibial
Legion Cone
neutro
Utilizado em conjunto com o
impactor para permitir a
impactação do componente
tibial
71442019
Pega do
impactor tibial
Legion Cone
2mm variável
Utilizado em conjunto com o
impactor para permitir a
impactação do componente
tibial
71442021
Pega do
impactor tibial
Legion Cone
4mm variável
Utilizado em conjunto com o
impactor para permitir a
impactação do componente
tibial
71442022
Luva do
impactor tibial
Legion Cone
6mm variável
Utilizado em conjunto com o
impactor para permitir a
impactação do componente
tibial
71442023
Fresa Legion
Cone 2mm
Offset
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos
71442024
Fresa Legion
Cone 4mm
Offset
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos
71442025
Fresa Legion
Cone 6mm
Offset
Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos
71442027
Fresa Legion
Cone neutra Utilizada para realizar
perfurações, cortes e
desbastes ósseos
71442026
Bucha de
orientação de
fresa Legion
Cone
Utilizada para auxiliar na
orientação da fresa
PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO.
REPROCESSÁVEL.
Composição
O Kit Instrumental Legion Cones é fabricado a partir das matérias-primas biocompatíveis:
inoxidável 14-7PH (ASTM F 899) e Titânio (ASTM F1472).
Esterilização
O produto é fornecido não estéril e deve ser esterilizado antes do uso.
Validade
Indeterminada.
Condições de Armazenamento
Os instrumentais devem ser armazenados em local fresco e arejado, com temperatura
ambiente (15 a 30ºC). Instrumentais cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um
período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem
ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual
os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do
item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em
uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os
instrumentais devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do
envio.
Condições para o Transporte
Os instrumentais devem ser transportados em local seco e fresco, ao abrigo da luz, com
temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%.O transporte deve
ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.
Condições de Manipulação
Instrumentais cirúrgicos e caixas de instrumentais são suscetíveis a danos devido ao uso
prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar
comprometer o seu a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve
ser feito:
Inspecione os instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza.
Instrumentais não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que
necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à
Smith & Nephew.
Após limpeza/desinfecção, os instrumentais desmontados devem ser novamente montados
e colocados em seus locais apropriados. Use um instrumento somente para a sua finalidade.
Advertências
Ao manusear instrumentais afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões: consulte
um profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de
segurança apropriados para todos os níveis de contato direto com o instrumento.
Instrumentais não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental.
A autoclavação rápida de instrumentais individuais deve ser evitada, sempre que possível.
Precauções
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO.
REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO,
CONFORME INSTRUÇÕES.
Possíveis Efeitos Adversos
- Infecção, se os instrumentos não forem adequadamente limpos e esterilizados.
- Dor, desconforto ou sensações anômalas como consequência da presença do dispositivo.
- Ruptura da pele ou das luvas do pessoal do campo operatório.
- Lesões nos tecidos do paciente, lesões físicas no pessoal do bloco operatório e/ou tempo
operatório mais extenso que poderão resultar da desmontagem de instrumentos com
múltiplos componentes durante a cirurgia.
Rotulagem
Os instrumentais são produtos esterilizados e só devem ser aceitos se recebidos pelo
hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril
estiver quebrada, devolva o produto para a Smith & Nephew do Brasil. A simbologia abaixo
ilustrada estará indicada no instrumental, em sua embalagem ou na documentação
associada, conforme preconizado pela “ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para a
saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem
fornecidas de produtos para saúde”.
Símbolo Identificação
N° de Lote
Número no catálogo
Produto não estéril
Consulte as Instruções de Uso
Uso restrito a profissionais médicos
Cuidado, consultar os documentos acompanhantes
Local de Fabricação
Forma de Comercialização
Os componentes do Kit Instrumental Legion Cones são fornecidos em bandejas resistentes
fabricadas em aço inoxidável 14-7PH (ASTM F 899) e com divisões para cada tipo de
instrumental. O produto é comercializado em forma de Kit composto por 1 unidade de cada
um dos itens.
Os componentes podem ser adquiridos separadamente para reposição. Em caso de
componentes adquiridos para reposição os mesmos são fornecidos unitariamente em
embalagens plásticas de baixa densidade (Polybags).
Conteúdo da Embalagem
Os instrumentais são fornecidos unitariamente e são primeiramente embalados em sacos
plásticos (polybags) e depois são inseridos em uma caixa de papelão para devida proteção
durante o transporte. As embalagens são devidamente rotuladas conforme exigido pela
legislação vigente.
Parâmetros recomendados de limpeza e esterilização
Detergentes:
Recomenda-se a utilização de detergentes que formem pouca espuma com um pH entre 6,0
e 8,0. Os detergentes com um pH fora deste intervalo podem ter um efeito adverso ou
podem danificar alguns instrumentais e dispositivos de contenção. Os detergentes
enzimáticos ajudam a remover a sujidade orgânica, como sangue.
Os detergentes devem ser utilizados na concentração e temperatura recomendadas pelo
fabricante do detergente.
Existem alguns detergentes alcalinos concebidos para serem seguros para o
reprocessamento de dispositivos médicos. Consulte as limitações e advertências do
fabricante relativamente a informações sobre materiais específicos que podem ser afectados
de forma adversa pelos detergentes.
Água:
A qualidade da água deve ser considerada de forma cuidadosa quanto à utilização na
limpeza de dispositivos reutilizáveis. A dureza da água é uma preocupação porque os
depósitos deixados nos dispositivos médicos podem resultar na limpeza e desinfecção
ineficazes. O enxague final deve ser realizado utilizando água desmineralizada.
Instrumento de lavagem/desinfecção automática:
Os instrumentais de lavagem/desinfecção são utilizados não só para limpar os dispositivos,
como também para fornecer uma desinfecção de nível intermédio a elevado com um
enxaguamento de água quente. A limpeza depende da cobertura completa dos dispositivos
e da força da pulverização de água. Por conseguinte, todas as secções do dispositivo têm de
estar acessíveis para facilitar a limpeza e penetração dos agentes de limpeza. O
equipamento de lavagem/desinfecção automática deve ser utilizado seguindo as instruções
de utilização do fabricante.
Ferramentas de Limpeza manual:
As ferramentas hospitalares necessárias para a limpeza manual incluem: escovas de
lavagem cirúrgicas, limpa-canos (chenille), panos macios que nãosoltem pêlos, aplicadores
com ponta de algodão e escovas de vários tamanhos e comprimentos.
Não utilize ferramentas de limpeza abrasivas (por exemplo, esfregões ou escovas
metálicas).
As ferramentas de limpeza devem ser limpas e inspecionadas entre as utilizações. Os panos
devem estar limpos e sem pêlos e devem ser substituídos frequentemente. As escovas
devem estar limpas. Elimine escovas gastas e ferramentas de limpeza descartáveis.
Precauções de segurança:
Deverá usar-se Equipamento de Protecção Individual (EPI) quando se manuseia ou trabalha
com dispositivos contaminados ou potencialmente contaminados. O EPI inclui: bata,
máscara, óculos ou de proteção ou máscara de proteção para o rosto e coberturas para os
sapatos.
As precauções universais devem ser observadas por todo o pessoal hospitalar que trabalha
com dispositivos contaminados ou potencialmente contaminados. Deve proceder com
cuidado quando manuseia dispositivos com pontas afiadas ou extremidades de corte.
Instruções de limpeza recomendadas
A limpeza é o passo individual mais importante na preparação de um dispositivo para
reutilização. É necessário efetuar uma limpeza eficaz para obter uma
desinfecção/esterilização adequada. Uma limpeza e enxague completos são essenciais para
reprocessar dispositivos médicos reutilizáveis. Além disso, o enxague completo é importante
para a remoção de quaisquer agentes de limpeza residuais de dispositivos médicos. A
finalidade da limpeza e enxague é remover toda a sujidade visível aderente e reduzir o
número de partículas, microrganismos e pirogénios. As instruções de limpeza recomendadas
neste documento incluem procedimentos de lavagem/desinfecção manual e automática.
Embora a limpeza manual seja o método de limpeza mais universal, é preferível a lavagem
automática. Os processos de limpeza apresentados neste formulários foram validados.
Poderão ser adequados outros métodos de limpeza, mas têm de ser validados pelo
utilizador do dispositivo.
Advertências
É da responsabilidade do utilizador garantir que o processo de limpeza é efetuado seguindo
estes procedimentos para obter o resultado pretendido.
Todos os procedimentos de limpeza devem ser efetuados de forma a minimizar a exposição
a agentes patogénicos transmitidos pelo sangue. A limpeza manual deve ser efetuada
enquanto o instrumento estiver submerso.
Limitações das instruções de limpeza
Estes procedimentos recomendados são um guia geral para a limpeza de dispositivos
médicos. Alguns dispositivos têm instruções mais específicas.
Limitações de reprocessamento
O reprocessamento repetido de dispositivos médicos reutilizáveis tem um efeito mínimo nos
dispositivos.
O fim da vida útil, normalmente, é determinado pelo desgaste e danos resultantes da
utilização.
Preparação aquando da utilização antes do processamento
Mantenha os instrumentais úmidos após a utilização para evitar que a sujidade seque nos
mesmos.
Siga as Precauções universais para o manuseamento e transporte de instrumentais
contaminados para a área de limpeza designada. Os instrumentais contaminados devem ser
transportados para a área de limpeza de modo a evitar a contaminação do pessoal e do
hospital.
Antes da limpeza, a sujidade mais notória deve ser removida das superfícies, fendas,
superfícies de contato, cânulas, articulações e todas as outras zonas difíceis de limpar. A
sujidade seca é difícil, e por vezes impossível, de remover com a lavagem automática.
Os instrumentais devem ser limpos assim que possível após a utilização para evitar que o
sangue seque nos dispositivos. (Utiliza-se um tempo de secagem de quatro horas para as
validações da limpeza de dispositivos reutilizáveis da Divisão de Ortopedia da Smith &
Nephew.)
Preparação para a limpeza
Se aplicável, os dispositivos devem ser desmontados antes da limpeza.
Nota: Se tiver alguma questão relativamente à desmontagem de qualquer dispositivo
ortopédico da Smith & Nephew, contate o seu representante de vendas ou o Departamento
de Qualidade (consulte “Informações de contato”).
Descrição geral dos grupos de produtos para a limpeza de dispositivos reutilizáveis
A limpeza de dispositivos reutilizáveis depende das características de concepção do produto.
Os métodos de limpeza para dispositivos reutilizáveis da Smith & Nephew baseiam-se em
grupos de produtos que apresentam zonas de acesso difícil com uma complexidade
semelhante em termos de limpeza.
Categorias de dispositivos para a limpeza:
- Dispositivos sem zonas de acesso difícil
- Dispositivos com zonas de acesso difícil
- Perfuradores flexíveis
- Dispositivos eléctricos
- Dispositivos de contenção
- Dispositivos/equipamento não essenciais
Definição dos grupos de produtos:
Dispositivos SEM zonas de acesso difícil
Inclui todos os instrumentais que não têm zonas de acesso difícil em termos de limpeza
através do procedimento de limpeza recomendado da Smith & Nephew. Estes instrumentais
não têm zonas de difícil acesso para a limpeza, como lúmens, interfaces,
dobradiças/superfícies de contacto, recortes, etc. São instrumentais que não têm peças
retráteis ou móveis.
Dispositivos COM zonas de acesso difícil
Inclui todos os instrumentais que têm zonas de acesso difícil em termos de limpeza através
do procedimento de limpeza recomendado da Smith & Nephew, como lúmens, interfaces,
dobradiças/superfícies de contato e recortes, etc. Estes instrumentais podem ter peças
retráteis ou móveis.
Dispositivos elétricos
Dispositivos que utilizam energia pneumática ou que tenham cabos de alimentação e
requerem a utilização de electricidade para funcionar.
Dispositivos de contenção
Caixas de instrumentais, bandejas e tampas.
Dispositivos/equipamento não essenciais
Dispositivos que não entram em contato com o paciente ou que não poderão entrar em
contato com a pele intacta.
Procedimentos de limpeza manual:
Dispositivos SEM zonas de acesso difícil
1.Enxagúe em água fria (<43 ºC) para remover detritos visíveis e para prevenir a
coagulação do sangue.
2. Mergulhe durante, no mínimo, um (1) minuto em detergente enzimático.
3. Utilize uma escova de lavagem cirúrgica para retirar a sujidade visível.
4. Enxague exaustivamente com água morna.
Nota: O enxague final deve ser realizado utilizando água desmineralizada.
1. Verifique se os instrumentais apresentam sujidade visível. Se detectar alguma sujidade,
repita a limpeza.
Dispositivos COM zonas de acesso difícil
1. Enxagúe em água fria (<43 ºC) para remover detritos visíveis e para prevenir a
coagulação do sangue.
2. Mergulhe e deixe submerso durante, pelo menos, cinco (5) minutos num detergente
enzimático.
3. Remova a sujidade adicional das zonas de acesso difícil (por exemplo, orifícios, lúmens,
dobradiças/superfícies de contato, interfaces, fendas, recortes) utilizando ferramentas de
limpeza hospitalares comuns.
a. Mova e/ou retraia todas as peças móveis e remova a sujidade utilizando uma escova.
b. Esfregue os lúmens ou orifícios com uma escova com um tamanho adequado para
garantir que acede a todos os locais. Utilize um movimento de rotação com a escova. Os
lúmens com um diâmetro pequeno podem ser irrigados com a solução de limpeza utilizando
uma seringa.
c. Abra os dispositivos com dobradiças e esfregue a zona da dobradiça com uma escova.
d. Esfregue as fendas com uma escova.
4. Limpe o instrumento num equipamento de limpeza por ultra-sons em detergente
enzimático na sua posição totalmente aberta durante um período mínimo de 15 minutos,
contendo detergente enzimático morno.
5. Enxagúe exaustivamente com água morna, certificando-se de que irriga as partes
difíceis.
Nota: O enxaguamento final deve ser realizado utilizando água desmineralizada. Se os
componentes do instrumento forem móveis ou retráteis, é necessário retrair ou abrir a peça
para enxaguar corretamente essas partes. Os orifícios sem saída devem ser enchidos e
esvaziados várias vezes.
6. Verifique se os instrumentais apresentam sujidade visível. Se detectar alguma sujidade,
repita a limpeza.
Dispositivos com perfurador flexível
1. Enxagúe em água fria (<43 ºC) para remover detritos visíveis e para prevenir a
coagulação do sangue.
2. Mergulhe durante, no mínimo, dez (10) minutos em detergente enzimático.
3. Esfregue o lúmen com uma escova com um tamanho adequado para garantir que acede a
todos os locais. Utilize um movimento de rotação com a escova. (As cerdas devem ser
suficientemente rígidas para remover osso e tecido.)
4. Esfregue a superfície com uma escova de lavagem cirúrgica para remover qualquer
sujidade visível da superfície e fendas.
5. Dobre o perfurador em forma de U e esfregue a superfície com uma escova de lavagem.
Nota: Dobre em diversos locais em todo o comprimento, de modo a acessar todas as
fendas.
6. Enxagúe com água morna abundante, certificando-se de que tanto o lúmen como as
fendas são irrigados.
Nota: O enxague final deve ser realizado utilizando água desmineralizada. Utilize uma
escova limpa durante o ciclo de enxague e movimente a escova para trás e para a frente no
lúmen várias vezes durante o enxague.
7. Coloque num aparelho de limpeza por ultra-sons com detergente enzimático durante, no
mínimo, 15 minutos.
8. Enxagúe exaustivamente com água morna, certificando-se de que irriga as partes
difíceis.
Nota: O enxaguamento final deve ser realizado utilizando água desmineralizada.
9. Verifique se o instrumento apresenta sujidade visível (Consulte “Verificação da limpeza”).
Se detectar alguma sujidade, repita os passos de limpeza 2-8.
Instrumentais elétricos
Nota: Mantenha o instrumento que liga diretamente ao dispositivo motorizado (por
exemplo, a mangueira que é ligada a uma peça de mão elétrica) em posição durante a
limpeza para evitar a entrada de uma quantidade excessiva de água no motor.
Nota: Não coloque instrumentais elétricos num aparelho de limpeza por ultra-sons.
Limpe o dispositivo motorizado conforme se segue:
1. Enxagúe em água fria (<43 ºC) para remover detritos visíveis e para prevenir a
coagulação do sangue.
2. Mergulhe o dispositivo motorizado, com o instrumento de ligação na posição, em
detergente enzimático e mantenha-o mergulhado durante três minutos.
3. Esfregue o dispositivo em detergente enzimático utilizando escovas de limpeza.
4. Enxagúe exaustivamente com água.
Nota: O enxague final deve ser realizado utilizando água desmineralizada.
5. Remova o dispositivo motorizado da água antes de desmontar o instrumento de ligação.
Nota: Limpe o instrumento de ligação separadamente seguindo as instruções de limpeza
para “Dispositivos com zonas de acesso difícil”.
Dispositivos de contenção
1. Inspecione o dispositivo de contenção quanto a presença de sujidade visível.
2. Se observar sujidade seca, siga as instruções manuais para “Dispositivos com zonas de
acesso difícil”.
3. Se não observar sujidade seca, proceda à limpeza seguindo as instruções manuais para
“Dispositivos sem zonas de acesso difícil”.
Dispositivos/equipamento não essenciais
É possível utilizar coberturas de grau hospitalar esterilizadas sempre que possível para
prevenir a contaminação de dispositivos ou equipamento não essenciais.
Nota: Os itens porosos, como espuma, que forem contaminados, têm de ser eliminados.
Limpe as superfícies com um pano embebido em detergente enzimático e água.
Verificação da limpeza
1. Após a limpeza, inspecione visualmente os dispositivos sob uma iluminação normal
quanto à remoção da sujidade visível.
2. Para zonas difíceis de visualizar, aplique uma solução de peróxido de hidrogênio a 3%. A
formação de bolhas é uma indicação da presença de sangue.
Nota: Enxagúe minuciosamente os instrumentais com água morna após qualquer teste com
peróxido de hidrogénio.
3. Se não estiver visivelmente limpo, repita a limpeza e volte a inspeccionar.
Procedimentos de lavagem automática e desinfecção térmica:
Dispositivos com perfurador flexível
1. A pré-limpeza manual é necessária para todos os dispositivos neste grupo de produtos.
Siga os passos de limpeza manual abaixo antes de colocar o dispositivo no instrumento de
lavagem automática para a limpeza.
a. Enxagúe em água fria (<43 ºC) para remover detritos visíveis e para prevenir a
coagulação do sangue.
b. Mergulhe durante, no mínimo, dez (10) minutos em detergente enzimático.
c. Esfregue o lúmen com uma escova com um tamanho adequado para garantir que acede a
todos os locais. Utilize um movimento de rotação com a escova. (As cerdas devem ser
suficientemente rígidas para remover osso e tecido.)
d. Esfregue a superfície com uma escova de lavagem cirúrgica para remover qualquer
sujidade visível da superfície e fendas.
e. Dobre o perfurador em forma de U e esfregue a superfície com uma escova de lavagem.
Nota: Dobre em diversos locais em todo o comprimento, de modo a aceder a todas as
fendas.
f. Enxagúe com água morna abundante, certificando-se de que tanto o lúmen como as
fendas são irrigados. Utilize uma escova limpa durante o ciclo de enxaguamento e
movimente a escova para trás e para a frente no lúmen várias vezes durante o
enxaguamento.
g. Coloque num aparelho de limpeza por ultra-sons com detergente enzimático durante, no
mínimo, 15 minutos.
2. Coloque o dispositivo no instrumento de lavagem automática e execute os passos para a
lavagem automática recomendados.
Nota: O enxague final deve ser realizado utilizando água desmineralizada.
Instrumentais elétricos:
Nota: Mantenha o instrumento que liga diretamente ao dispositivo motorizado (por
exemplo, a mangueira que é ligada a uma peça de mão eléctrica) em posição durante a
limpeza para evitar a entrada de uma quantidade excessiva de água no motor.
Nota: Não coloque instrumentais elétricos num aparelho de limpeza por ultrassons.
Limpe o dispositivo motorizado conforme se segue:
1. Enxagúe em água fria (<43ºC) para remover detritos visíveis e para prevenir a
coagulação do sangue.
2. Utilize uma escova de lavagem cirúrgica para retirar a sujidade visível.
3. Enxague exaustivamente com água.
4. Coloque o dispositivo com o dispositivo de ligação no instrumento de lavagem
automática e execute os passos para a lavagem automática recomendados (consulte a
secção “Passos e parâmetros do ciclo de lavagem automática”).
Nota: O enxague final deve ser realizado utilizando água desmineralizada.
Nota: Limpe o instrumento de ligação separadamente seguindo as instruções de limpeza
para “Dispositivos com zonas de acesso difícil”.
Dispositivos de contenção:
1. Inspecione o dispositivo de contenção quanto a presença de sujidade visível.
2. Se observar sujidade seca:
a. Mergulhe em detergente enzimático durante cinco (5) minutos.
b. Esfregue as superfícies, incluindo os suportes e dobradiças, com uma escova de limpeza.
c. Enxague com água morna.
d. Coloque o dispositivo de contenção no instrumento de lavagem automática e execute os
passos para a lavagem automática recomendados (consulte a seção “Passos e parâmetros
do ciclo de lavagem automática”).
Nota: O enxague final deve ser realizado utilizando água desmineralizada.
3. Se não observar sujidade seca, coloque o dispositivo de contenção no instrumento de
lavagem automática e execute os passos para a lavagem automática indicados abaixo
(consulte a secção “Passos e parâmetros do ciclo de lavagem automática”).
Nota: O enxague final deve ser realizado utilizando água desmineralizada.
Dispositivos SEM zonas de acesso difícil:
Pré-limpeza manual: NÃO É NECESSÁRIA se o dispositivo não apresentar sujidade seca.
Coloque o dispositivo diretamente no instrumento de lavagem automática para a limpeza.
É necessária se o dispositivo apresentar sujidade seca. Siga os passos de limpeza manual
abaixo antes de colocar o dispositivo no instrumento de lavagem automática para a limpeza.
a. Enxague em água fria (<43ºC) para remover detritos visíveis e para prevenir a
coagulação do sangue.
b. Mergulhe durante, no mínimo, um (1) minuto em detergente enzimático.
c. Utilize uma escova de lavagem cirúrgica para retirar a sujidade visível.
d. Enxague exaustivamente com água morna.
Coloque o dispositivo no instrumento de lavagem automática e execute os passos para a
lavagem automática recomendados.
Nota: O enxague final deve ser realizado utilizando água desmineralizada.
Dispositivos COM zonas de acesso difícil:
1. A pré-limpeza manual é necessária para todos os dispositivos neste grupo de produtos.
Siga os passos de limpeza manual abaixo antes de colocar o dispositivo no instrumento de
lavagem automática para a limpeza.
a. Enxague em água fria (<43 ºC) para remover detritos visíveis e para prevenir a
coagulação do sangue.
b. Mergulhe e deixe submerso durante, pelo menos, cinco (5) minutos num detergente
enzimático.
c. Remova a sujidade adicional das zonas de acesso difícil (por exemplo, orifícios, lúmens,
dobradiças/superfícies de contato, interfaces, fendas, recortes) utilizando ferramentas de
limpeza hospitalares comuns.
Mova e/ou retraia todas as peças móveis e remova a sujidade utilizando uma escova.
Esfregue os lúmens ou orifícios com uma escova com um tamanho adequado para garantir
que acede a todos os locais. Utilize um movimento de rotação com a escova. Os lúmens
com um diâmetro pequeno podem ser irrigados com a solução de limpeza utilizando uma
seringa.
Abra os dispositivos com dobradiças e esfregue a zona da dobradiça com uma escova.
Esfregue as fendas com uma escova.
d. Limpe o instrumento num equipamento de limpeza por ultrassons em detergente
enzimático na sua posição totalmente aberta durante um período mínimo de 15 minutos.
e. Enxague exaustivamente com água morna, certificando-se de que irriga as partes
difíceis.
Nota: O enxague final deve ser realizado utilizando água desmineralizada. Se os
componentes do instrumento forem móveis ou retráteis, é necessário retrair ou abrir a peça
para enxaguar corretamente essas partes. Os orifícios sem saída devem ser enchidos e
esvaziados várias vezes.
2. Coloque os instrumentais no aparelho de lavagem de tal forma que a totalidade do
dispositivo fique acessível para lavagem e que as zonas passíveis de reter líquido possam
drenar (por exemplo, as dobradiças devem ficar abertas e os orifícios devem ser
posicionados de forma a drenar).
3. Execute os passos para a lavagem automática recomendados (consulte a secção “Passos
e parâmetros do ciclo de lavagem automática”).
Nota: O enxague final deve ser realizado utilizando água desmineralizada.
4. Verifique se os instrumentais apresentam sujidade visível (Consulte “Verificação da
limpeza”). Se detectar alguma sujidade repita a limpeza e volte a inspecionar.
Procedimentos de lavagem automática e desinfecção térmica:
Passos e parâmetros do ciclo de lavagem automática
Parâmetros do ciclo mínimo:
Pré-lavagem fria (<43ºC) durante cinco (5) minutos
Lavagem enzimática durante cinco (5) minutos
Lavagem com detergente durante cinco (5) minutos
Enxague durante um (1) minuto
Nota: O enxague final deve ser realizado utilizando água desmineralizada.
Parâmetros de desinfecção térmica
Parâmetros do ciclo mínimo: Um (1) minuto a 91 °C]
Verificação da Limpeza
1. Após a limpeza, inspecione visualmente os dispositivos sob uma iluminação normal
quanto à remoção da sujidade visível.
2. Para áreas difíceis de visualizar, aplique uma solução de peróxido de hidrogénio a 3%. A
formação de bolhas é uma indicação da presença de sangue.
Nota: Enxague minuciosamente os instrumentais com água morna após qualquer teste com
peróxido de hidrogénio.
3. Se não estiver visivelmente limpo, repita a limpeza e volte a inspecionar.
Inspeção e testes de funcionamento
Todos os dispositivos reutilizáveis: Inspecione visualmente quanto à presença de danos ou
desgaste.
Instrumentais com dobradiças: Verifique se a dobradiça se movimenta suavemente sem
uma folga excessiva.
Mecanismos de bloqueio: Verifique a sua ação.
Zonas de corte: Verifique as extremidades quanto à presença de distorção/entalhes
grandes. As extremidades devem ser contínuas.
Ensaios: As superfícies articulares devem ser lisas e não devem apresentar fissuras e
entalhes profundos.
Peças de contato: Verifique para garantir que as peças de contato se encaixam sem
complicações.
Pontas de perfurador/broca: Inspecione a extremidade do mandril quanto à presença de
rebarbas e distorção, que podem impedir a inserção numa broca.
Superfícies para impactar: Inspecione quanto à presença de rebarbas e entalhes grandes.
Instrumentais de propulsão: Inspecione as extremidades de plástico quanto à presença de
fissuras e cortes grandes.
Superfícies metálicas: Inspecione quanto à presença de corrosão e uma grande deformação.
Dispositivos elétricos: Verifique se a alimentação é fornecida quando o dispositivo é ligado e
se é interrompida quando o dispositivo é desligado.
Manutenção e tratamento
Para os dispositivos com dobradiças/superfícies de contato, deverá adicionar-se lubrificante
de grau cirúrgico na área da dobradiça na posição aberta. Elimine instrumentais rombos ou
danificados.
Armazenamento
Os instrumentais reutilizáveis que vão ser armazenados entre a limpeza e a esterilização
devem ser secos com um pano que não solte pêlos, não abrasivo e suave para evitar a
contaminação microbiana que pode resultar devido a instrumentais molhados. Os
dispositivos de contenção podem ser colocados uns em cima dos outros para o
armazenamento.
Instruções de esterilização recomendadas
Os métodos de esterilização recomendados foram validados com níveis de garantia de
esterilidade (SAL) em conformidade com as normas federais e internacionais. Poderão ser
adequados também outros ciclos de esterilização, mas aconselha-se os indivíduos ou
hospitais a validar outros métodos para utilizar com os produtos ortopédicos da Smith &
Nephew.
Parâmetros de esterilização recomendados
Vapor com remoção dinâmica de ar (pré-vácuo):
Temperatura de exposição: 132 ºC
Tempo de exposição: 4 minutos
OU
Temperatura de exposição: 135 ºC
Tempo de exposição: 3 minutos
Tempo de secagem mínimo:
Dispositivos com invólucro – 15 minutos
Dispositivos em contentor - 30 minutos*
Vapor de deslocamento por gravidade:
Temperatura de exposição: 132 ºC
Tempo de exposição:
– 15 minutos para dispositivos com invólucro
– 30 minutos para dispositivos em contentor*
Tempo mínimo de secagem em vácuo: 30 minutos
Esterilização a vapor para utilização imediata (IUSS, Immediate Use Steam Sterilization) ou
esterilização “flash” a vapor:
Temperatura de exposição: 132 ºC
Tempo de exposição:
– Deslocamento por gravidade: 15 minutos*
– Remoção dinâmica de ar (pré-vácuo): 4 minutos
* Este ciclo de esterilização não é considerado pela United States Food and Drug
Administration (US FDA) como um ciclo de esterilização padrão. Os utilizadores só
devem utilizar esterilizadores e acessórios (como invólucros de esterilização, bolsas
de esterilização, indicadores químicos e recipientes de esterilização) que tenham sido
aprovados pela US FDA para as especificações do ciclo de esterilização seleccionado
(tempo e temperatura).
Esterilização recomendada
Ciclo de esterilização por vapor recomendado no Reino Unido:
Ciclo com pré-vácuo
Temperatura de exposição: 134 °C
Tempo de exposição: 3 minutos
Secagem em vácuo: 30 minutos
Nota: Deve seguir-se o procedimento referido na HTM 2010
Ciclo de esterilização por vapor recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS):
Temperatura de exposição: 134 °C
Tempo de exposição: 18 minutos
Secagem em vácuo: 30 minutos
Descarte
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de
gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 222
de 28/03/2018. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser
acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3
de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme,
devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final.
O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de
queda do produto não reutilizar/reesterilizar.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO
USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA
REUTILIZAÇÃO CONFORME INSTRUÇÕES.
Fabricante Legal
Smith & Nephew Inc. Orthopaedic Division
1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116
E.U.A
Países de origem:
China/Alemanha/Malásia/Estados Unidos da América/Reino Unido/Suíça/México
Importado/Distribuído no Brasil por:
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B
Cep: 04311-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Registro ANVISA n°: 80804050272
SAC: [email protected]
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata
CRF/SP: 84321