minicurso 4 - "desenvolvimento de produtos"
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Desenvolvimento de Produtos
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Desenvolvimento de Produtos
Ana Carolina Cavazzin AsbahrDoutoranda em Nanotecnologia Farmacêutica -
UFRGS
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Programação
1. O perfil do profissional de P&D
2. P&D e as demais áreas da empresa
3. O processo de desenvolvimento de produtos
4. Outras atividades
5. Vida profissional
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O profissional de P&DVocê está apto a ser um desenvolvedor?
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O perfil do desenvolvedor
Fonte: www.clipart.com
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O perfil do desenvolvedor
Criatividade
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O perfil do desenvolvedor
Criatividade
Curiosidade
PaciênciaPerseverança
Organização
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CFF
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CFF
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CFF
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CFF
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Principais atribuições
Selecionar as matérias-primas para o novo produto
Realizar os testes de bancada Acompanhar os lotes piloto Definir as especificações para o produto Acompanhar o estudo de estabilidade Passar as informações para o registro de
produtos Acompanhar o lote inicial de produção Acompanhar o produto no mercado
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Conhecimento técnico
Farmacotécnica Tecnologia Farmacêutica Farmacologia Controle de qualidade Sistemas da qualidade Estatística Física industrial Ciência dos alimentos Cosmetologia
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Desejável
Conhecimento em informática Inglês Outros idiomas Experiência
Estágios
Monitoria
Iniciação científica
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Habilidades
Trabalhar em equipe
Boas relações interpessoais
Ser proativo
Falar em público
Ser um bom negociador
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O P&D e as outras áreasO P&D é uma ilha?
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O P&D e as outras áreas
Compras
Controle de
processo
Produção
Almoxarifado
Controle de
Qualidade
P&D
Vendas
Manutenção e
Engenharia
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Interações com outras áreas
Marketing
Assuntos regulatórios
Garantia da Qualidade
Segurança do trabalho
TI
Financeiro
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Indústria nacional
Presidência
Gerência Técnica
P&D
Garantia da
Qualidade
Gerência Industrial
Produção
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Indústria multinacional
Presidência
Gerência Técnica
Desenvolvimento Galênico
Garantia da Qualidade
Gerência Industrial
Produção
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Indústria multinacional
Presidência
Gerência Técnica
Assistência Técnica
Garantia da
Qualidade
Gerência Industrial
Produção
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Indústria multinacional
Adaptação das fórmulas desenvolvidas pela matriz
Teste de fornecedores
Adaptação às máquinas disponíveis
Tamanho de lote
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Características do P&D
EMPRESA PEQUENA
Generalista
Muitos projetos
Curta duração
Riscos pequenos
Orçamento pequeno
Controle menos rígido
EMPRESA GRANDE
Especialista
Poucos projetos
Longa duração
Grandes riscos
Orçamento polpudo
Controle mais rígido
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O processo de desenvolvimento de produtosDesenvolver é muito mais que testar
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Sigilo e confidencialidade O desenvolvimento de produtos é uma
atividade sigilosa!
Uso de códigos e siglas
Cuidado com informações passadas a fornecedores e prestadores de serviço
Acordos de sigilo e confidencialidade
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O desenvolvimento é multidisciplinar
Envolve aspectos
Farmacotécnicos
Analíticos
Regulatórios
Mercadológicos
Engenharia
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Desenvolvimento de novos produtos
Pesquisa de mercado Definição do briefing do produto Pesquisa bibliográfica Testes laboratoriais Desenvolvimento analítico Testes de produção Teste de estabilidade/compatibilidade
com embalagem Testes de eficácia e segurança
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Desenvolvimento de novos produtos
Elaboração dos textos de bula e rotulagem
Registro do produto Validação do processo produtivo Preparação para lançamento Lançamento Farmacovigilância Acompanhamento do mercado
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Qual a etapa mais importante do processo de
desenvolvimento?
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O Planejamento !
Conhecer o produto a ser desenvolvido
Conhecer o público-alvo
Determinar as etapas do trabalho
Estabelecer as interrelações entre as atividades
Escolher os responsáveis por cada atividade
Prever a duração das etapas
Estimar custos
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De onde vêm as ideias?
Marketing
Pesquisa de mercado
Análise da concorrência
Fornecedores
Funcionários
Clientes
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Briefing
Mercado
Forma farmacêutica
Ativo
Apresentação
Lay out da embalagem
Custos
Conhecendo o ProdutoConhecendo o produto
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Análise dos concorrentes Quem são os principais concorrentes
Mesma indicação?
Mesma composição?
Categoria de registro
Custo
Apresentação
Público-alvo
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Anvisa
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Anvisa
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Anvisa
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Anvisa
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Anvisa
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Anvisa
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Análise dos concorrentes
Matéria-primaNikkho Cimed Ativus Marjan
Bionatus Myralis
Valeriane
Valerimed Valerix
Sonoripan Calmit Ansival
Cellactose x x x xSílica x x x x x xEstearato de magnésio x x x x x xMetilparabeno x Goma laca x Sacarose x Silicato de magnésio hidratado x Carbonato de cálcio x Óxido de magnésio x Corante azul x x xCroscarmelose x x xCelulose microcristlina x x x Povidona x Álcool etílico x Água deionizada x x xDióxido de titânio x x x xAdvantia prime x Talco x x
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Análise dos concorrentes Forma farmacêutica
Método de produção
Características organolépticas
Análises físico-químicas
Perfil de dissolução
Estabilidade
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Pesquisa Bibliográfica
• Informações sobre o ativo• Informações sobre a forma farmacêutica pretendida• Informações sobre os possíveis excipientes• Produtos concorrentes• Dados de projetos anteriores
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Pesquisa Bibliográfica
1. Tudo sobre meu ativo!
Solubilidade
Ponto de fusão
Incompatibilidades
Vias de degradação
Compressível?
Perfil de dissolução
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Pesquisa Bibliográfica
2. Onde
Index Merck
Farmacopeias
Martindale
Artigos científicos
▪ Ativo AND forma farmacêutica
▪ Ativo AND degradação
▪ Ativo AND via de administração
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Pesquisa Bibliográfica
3. Excipientes
Handbook of excipients
FDA Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products
Health Canada: Natural Health Products Ingredients Database
Informações técnicas de fornecedores
Artigos científicos
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![Page 49: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/49.jpg)
![Page 50: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/50.jpg)
![Page 51: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/51.jpg)
Aspectos regulatórios
Principais regulamentações
Registro de medicamentos, cosméticos, alimentos
Boas práticas de fabricação
Lote piloto
Estabilidade de produtos
Alterações pós-registro
Encefalopatia espongiforme bovina
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Aspectos regulatórios
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Aspectos regulatórios
![Page 54: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/54.jpg)
Desenvolvimento de protótipos
Testes de laboratório
Escolha das matérias-primas Escolha da forma farmacêutica Testes de formulações Testes de compatibilidade Processo produtivo Controles em processo Especificação do produto final
Fonte: www.herbalaccents.com
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Escolha das Matérias-primas
Teor de princípio ativo Compatibilidade com a forma farmacêutica
desejada Estabilidade Facilidade de análise Disponibilidade no mercado Possibilidade de intercambialidade Custo !
Fonte: www.stellalabs.com
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Escolha das matérias-primas
Extrato seco de ginkgo
Componentes Extrato hidroalcoólico
Extrato 24:6 Egb 761
Flavonóides 4% 24%
Biflavonóides 2% 0,1%
Lactonas terpênicas
0,2% 6%
Ác. ginkgólicos 1,5% < 5 ppm
Ácidos orgânicos 2,5% 9%
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Busca de fornecedores
O que eu quero adquirir? Meus fornecedores atuais trabalham com
esse item? Onde procurar?
Catálogos
Revistas especializadas
Feiras
Internet CUIDADO !!!
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Dicas importantes !
Pedido mínimo Faturamento mínimo Fabricante ou distribuidor? Nacional ou importado? CIF ou FOB?
CIF = Cost, Insurance and Freight = Custo, Seguro e Frete
▪ O fornecedor paga pelo transporte
FOB = Free on board = Livre a bordo
▪ O comprador para pelo transporte
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Dicas importantes !
Mais de um fornecedor por item
Contratos de exclusividade
Embalagens
Aditivos
Sazonalidade
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Contratipos
Uma matéria-prima que substitui a outra sem nenhum prejuízo ao produto
Excipientes
Exemplos
Celulose microcristalina
Lactose
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![Page 62: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/62.jpg)
![Page 63: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/63.jpg)
RDC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE 2007DMF
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EEB
Encefalopatia Espongiforme Bovina = mal da vaca louca
RDC nº 305/2002 e RDC n.º 68/2003 MPs obtidas de tecidos ou fluidos de
animais ruminantes Gelatina, glicerina e estearato de
magnésio Origem vegetal Documentação
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Qualificação de fornecedores
Parâmetros de qualidade Histórico do fornecedor Documentação Análises
O que eu desejo adquirir ?Qual será a aplicação ?
Fonte: www.homeotimes.com
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Contato com fornecedores Matérias-primas, embalagens e serviços Fonte de informação! Aproveite oportunidades de testes Cordialidade e discrição Não se deixe seduzir pelos brindes! Guarde as trocas de e-mails Você é o cartão de visita da empresa!
![Page 67: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/67.jpg)
Estudos de pré-formulação Aprofundar o conhecimento do fármaco Interação com os excipientes Rotas de degradação Dissolução intrínseca Calorimetria exploratória diferencial (DSC) Degradação forçada Fluxo Higroscopicidade
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Princípio ativo
Biodisponibilidade
Ação farmacológica
Posologia
Adesão ao tratamento
Apresentação
Embalagem
Cuidados deconservação
Possibilidadestecnológicas
Custos
Público alvo
FormaFarmacêutica
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Desenvolvimento de protótipos
Testes de laboratório
Escolha das matérias-primas Escolha da forma farmacêutica Testes de formulações Testes de compatibilidade Processo produtivo Controles em processo Especificação do produto final
Fonte: www.clipart.com
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Teste de protótipos
Avaliação de processos de fabricação
Confirmação de parâmetros de CQ
Aprovação de custos
Testes piloto
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Custos
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Custos
Projeto ou produto Matérias-primas Embalagens Mão-de-obra
Setor responsável
Horas de trabalho
HH = hora homem
HM = hora máquina
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Matéria-prima qtid/dose unidade % 1 L R$/kgR$/
fórmulaExt fluido de trapoeiraba 2,000 mL 40,000 0,374 43,75 16,363
Propilenoglicol 0,500 g 10,000 0,100 8,00 0,800
Sorbitol 0,750 g 15,000 0,150 8,00 1,200
Sacarina sódica 0,005 g 0,100 0,001 28,00 0,028
Aroma de carambola 0,010 g 0,200 0,002 35,00 0,070
Metilparabeno 0,010 g 0,200 0,002 5,50 0,011
Propilparabeno 0,001 g 0,010 0,0001 8,50 0,001Água desmineralizada q.s. g ou mL q.s. 0,376 2,00 0,752
TOTAL 5 mL100,00
0 1 L R$
19,224
Custos
Cuidado !! Cuidado !!
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Lotes piloto e transferência de tecnologia
A mudança de equipamento causa mudanças nas características do produto final
Problemas de scale up
Auxílio dos colaboradores da produção para estabelecer o processo produtivo
Aspectos de segurança do trabalho
Fonte: www.dipharmatech.com
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Embalagem
Deve respeitar as características do medicamento
Deve atender às expectativas do consumidor
Observar a compatibilidade do material de embalagem com a formulação
Controle de qualidade: volume, gramatura, integridade, contaminantes.
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Teste de estabilidade
De acordo com RE 01 Zona climática IVTeste acelerado: 40ºC ± 2ºC/ 75% ± 5% URTeste de longa duração: 30ºC ± 2ºC/ 75%
± 5% UR
Alterações mais comuns: Oscilação no teor de ativo Alterações de coloração Alterações na desintegração Interação com embalagem
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Estudos farmacológicos
Segurança e eficácia Podem ocorrer em diferentes etapas do
desenvolvimento ou do ciclo de vida do produto
Instituições conveniadas Produção de placebo Mudança de forma farmacêutica para
permitir estudo em animais
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Acompanhamento produto no mercado
Como posso melhorar meu produto?
O que posso aprender com os concorrentes?
Erros a serem evitados
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Acompanhamento produto no mercado
Quais são as principais reclamações? Está vendendo? Quem são os concorrentes?
Vendem mais ou menos?
Diferenças em relação ao meu produto
▪ Preço
▪ Tamanho e tipo da embalagem
▪ Forma farmacêutica
▪ Características organolépticas
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Acompanhamento produto no mercado
Como fazer?
Relatórios do SAC
Relatórios de Vendas e Marketing
Pesquisa de mercado
Teste dos produtos
Devoluções
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Ciclo de vida de um produto
INOVAÇÃO !!!
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Possibilidades
Alterações de embalagem
Novos sabores
Nova fórmula
Nova forma farmacêutica
Novo público-alvo
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Tipos de produtos
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Tipos de produtos
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Para onde vão as ideias?
Mercado
Banco de ideias
Lições aprendidas
Outros setores
Manter informações organizadas
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Gestão de projetos
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Gestão de projetos
Aplicação de conhecimentos, habilidades, ferramentas e técnicas aplicadas ao projeto a fim de atender aos seus requisitos
Projeto: esforço temporário empreendido para criar um produto, serviço ou resultado exclusivo
Recursos x Tempo = Projeto
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Gestão de projetos
Chegar no meu objetivo dentro do prazo com os recursos que eu tenho (materiais e humanos)
Objetivo = escopo do projeto
Cronograma
Pessoas
Gastos
Interação entre as áreas
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Gestão de projetos
Gerência de projeto Gerência do organizacional
Especialização
PMP = Project Management Professional
PMBok
Ferramentas de gestão
MSProject
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Gestão de projetos
Papel do desenvolvedor
Conhecer bem o escopo do projeto e o que fazer
Estar ciente dos prazos
Estar ciente das atividades críticas e dos marcos
Entregar o produto de acordo com os requisitos
Cobrar posição das outras áreas
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Quality by Design
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Q8
Desenvolvimento Farmacêutico Quality by Design O que é qualidade?
Adequação ao uso pretendido
Eficácia
Segu
ranç
a
Pureza
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Q8
Até os anos 1990 = controle de qualidade
Depois = construção da qualidade
Qualidade garantida desde o desenvolvimento
Racional da formulação
Comprovação da adequação dos componentes
Avaliação dos fatores críticos ligados ao produto
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Q8
Elaboração de relatórios
Uso de ferramentas estatísticas
Comprovação de propriedades antimicrobianas
Verificação da eficácia da esterilização
Adequabilidade das máquinas
Melhoria contínua
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Outras atividadesNem só de P&D vive o desenvolvedor
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Outras atividades da equipe de desenvolvimento
Troca de fornecedor de matéria-prima
Troca de equipamento na produção do produto
Alteração no tamanho do lote de produção
Validação de processo produtivo
Mudança de embalagem
Auxílio ao SAC
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Treinamentos
Operadores de produção
Funcionários do SAC
Equipe de vendas
Visitadores médicos
Representar a empresa em eventos e congressos
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Garantia da qualidade
Auditorias internas
Auditorias em fornecedores e prestadores de serviço
Grupos de melhoria de processo
Validação de limpeza
Análise dos relatórios anuais de produto
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Vida profissionalUm desenvolvedor melhor a cada dia
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Vida profissional
Como entrar numa empresa ??
Como manter-se na empresa ??
Empregabilidade
Empresabilidade
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Empregabilidade
Estágio Curriculum
Estágios, iniciação científica
Outras experiências
Idiomas
Cursos
Atitude
Confiança
Clareza
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Empresabilidade
Plano de carreira Pós-graduação Desenvolvimento de habilidades e
competências Especialização Carreira em Y Crescimento horizontal Crescimento vertical
Características pessoais > desempenho técnico
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Educação continuada
Pós-graduações
Gestão de projetos
Gestão industrial
Marketing
Engenharia Farmacêutica
Mestrado
Doutorado
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Atualização profissional
Feiras
FCE
CPhI
Congressos
Pharmacongress
Cifarp
Seminários e Workshops
![Page 106: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/106.jpg)
Feiras
FCE
São Paulo
Indústria Farmacêutica e Cosmética
CPhI + FI + HI
São Paulo
6 a 8 de agosto
CPhI Internacionais
Semana Racine
![Page 107: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/107.jpg)
Livros de cabeceira
Handbook of Excipients Index Merck Ansel’s – Formas Farmacêuticas e
sistemas de liberação Periódicos
Pharmaceutical Technology Journal of Dissolution Technology Journal of Controlled Release Advanced Drug Delivery Reviews Medline
![Page 108: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/108.jpg)
O farmacêutico na indústria Desenvolvimento Analítico Validação Assuntos Regulatórios Marketing Serviço de Atendimento ao Consumidor Controle de Qualidade Garantia de Qualidade Produção Visitação Médica
![Page 109: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/109.jpg)
Dicas
Tenha sempre um plano B!
Tenha um guru
Torne seu ambiente de trabalho agradável
Mantenha suas anotações organizadas
Monte um banco de fornecedores
Monte um banco de excipientes
Organize as amostras-grátis
Faça limpezas periódicas
Cultive o bom-
humor e a paciência!
![Page 110: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/110.jpg)
Banco de ideias
Papel e caneta Celular Transferir para Excel ou OneNote Produtos Processos Embalagens Revise periodicamente Nunca descarte!
![Page 111: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/111.jpg)
Dados do desenvolvimento
Anote tudo! Não confie na memória! Anotações com data e páginas numeradas Arquivos eletrônicos Memórias de cálculo Anotações manuscritas Bulas dos concorrentes
Anotações
manuscritas
Planilha Excel
Arquivo por nome do projeto
![Page 112: Minicurso 4 - "Desenvolvimento de produtos"](https://reader036.vdocuments.com.br/reader036/viewer/2022062513/55794687d8b42a31678b4cb1/html5/thumbnails/112.jpg)
MUITO OBRIGADA !!!!