Complexo Econômico-Industrial de Saúde

Em Busca de Uma Articulação entre Inovação, Acesso e Desenvolvimento Industrial.

Infra-Estrutura de Inovação no Brasil:

A Urgência de Centros de Pesquisa Pré-Clínica e Clínica

Complexo Econômico-Industrial de Saúde

Em Busca de Uma Articulação entre Inovação, Acesso e Desenvolvimento Industrial.

Infra-Estrutura de Inovação no Brasil:

A Urgência de Centros de Pesquisa Pré-Clínica e Clínica

Odorico de Moraes, MD, MSc, PhDUniversidade Federal do Ceará

Odorico de Moraes, MD, MSc, PhDUniversidade Federal do Ceará

Agradecimentos: Agradecimentos:

- Luciano Coutinho- Pedro Palmeira

- José Gomes Temporão- Reinaldo Guimarães

“Quem não conhece o passado não entende o presente e não saberá planejar o futuro”

“Quem não conhece o passado não entende o presente e não saberá planejar o futuro”

Histórico da PD&I de MedicamentosHistórico da PD&I de Medicamentos

�� A implantaA implantaçção da Indão da Indúústria Farmacêutica na stria Farmacêutica na AlemanhaAlemanha ocorreu ocorreu nos meados do snos meados do sééculo XIX nas culo XIX nas indindúústrias de corantesstrias de corantes. .

�� Os Os ““ LiceusLiceus”” formaram tformaram t éécnicos para a indcnicos para a indúústria. stria. �� Os Os CentrosCentros de PD&I de PD&I foramforam criadoscriados dentrodentro das das indindúústriasstrias

�� AlemanhaAlemanha: Bayer, : Bayer, HoechstHoechst, Basf e AGFA (IG , Basf e AGFA (IG FarbenFarben))MerckMerck , , BoehringerBoehringer e e KnollKnollScheringSchering

IG FARBENIG FARBEN

Histórico da PD&I de MedicamentosHistórico da PD&I de Medicamentos

��CentrosCentros de de PesquisaPesquisanana IndInd úústriastria

��SuSuíçíçaa: : CibaCiba, , GeigyGeigy, , SandozSandoze Hoffman e Hoffman -- La RocheLa Roche

��CibaCiba--Geigy e Sandoz Novartis Geigy e Sandoz Novartis

((TheThe Novartis Novartis InstituteInstitute for for BioMedicalBioMedical ResearchResearch-- NIBR)NIBR)

NIBRNIBR

��A implantaA implantaçção da Indão da Indúústria Farmacêutica nos EUA ocorreu entre stria Farmacêutica nos EUA ocorreu entre a primeira e a segunda Guerras Mundiais resultado da a primeira e a segunda Guerras Mundiais resultado da interainteraçção ão com os pesquisadores com os pesquisadores nas Universidades. nas Universidades.

��Universidades pesquisam para indUniversidades pesquisam para indúústriastria

ParkeParke Davis, Davis, UpjhonUpjhon e Eli e Eli LillyLilly

��Centros de Pesquisa na IndCentros de Pesquisa na Indúústria associados a Agências stria associados a Agências Governamentais: Eli Governamentais: Eli LillyLilly + NIH+ NIH

Bayh-Dole Act (1980)

Histórico da PD&I de MedicamentosHistórico da PD&I de Medicamentos

��Centros de Pesquisa na IndCentros de Pesquisa na Indúústria associados stria associados àà Agências Agências Governamentais e Institutos de PesquisaGovernamentais e Institutos de Pesquisa

Inglaterra:Inglaterra:Medical Medical ResearchResearchCouncilCouncil (MRC) e (MRC) e BurroughsBurroughs WellcomeWellcomeMRC e Imperial MRC e Imperial ChemicalChemical Industries (ICI) Industries (ICI)

FranFrançça:a:Sociedade Sociedade RhôneRhône--PoulencPoulence Instituto Pasteur e Instituto Pasteur

Histórico da PD&I de MedicamentosHistHistóórico da rico da PD&IPD&I de Medicamentosde Medicamentos

� A indústria farmacêutica surgiu no Brasil em decorrência do boicote alemão durante a Segunda Guerra Mundial com pequenas indústrias para copiar os medicamentosentão existentes.

Histórico da PD&I de MedicamentosHistórico da PD&I de Medicamentos

•• Gerenciamento de Gerenciamento de PD&IPD&I Associando a Universidade e a Associando a Universidade e a IndInd úústriastria–– COINFAR (COINFAR ( BiolabBiolab SanusSanus, Ach, Achéé e União Que União Quíímica).mica).–– PLANTARIUMPLANTARIUM–– EurofarmaEurofarma , , AchAchéé e e CristCrist áálialia

•• AgênciasAgênciasgovernamentaisgovernamentaisfinanciamfinanciam a PD&I de a PD&I de MedicamentosMedicamentos–– FIOCRUZFIOCRUZ–– IMIM --INOFAR INOFAR

•• Centros de Centros de PD&IPD&I de Medicamentos nas Universidades de Medicamentos nas Universidades para interapara interaçção com a indão com a indúústriastria–– UNIFAC: UNIFAC: MedicamentosMedicamentosGenGenééricosricos–– CPDM CPDM dada UFCUFC

Modelos Brasileiros para PD&I de MedicamentosModelos Brasileiros para PD&I de Medicamentos

““ Se sSe sóó fazemos o que fazemos o que sempre fizemossempre fizemosteremos sempre e steremos sempre e sóó, o que , o que sempre sempre tivemostivemos..””

GrannyGranny DonaldsonDonaldson

SínteseProspecção

Identificaçãode Alvos

TestesFarmacológicos

(Eficácia)

TestesToxicológicos(Segurança)

Formulação Fase I Fase II Fase III Registro Fase IV

Desenvolvimento Pré-Clínico

Desenvolvimento ClínicoPesquisa Farmacotécnica Registro

Pós-comercialização

Precisamos Dominar Toda a Cadeia da PD&I de MedicamentosPrecisamos Dominar Toda a Cadeia da PD&I de Medicamentos

2 a 4 anos2 a 4 anos 8 a 10 anos8 a 10 anos

• Pesquisa de moléculas, testes pré-clínicos e clínicos para a determinação da eficácia e segurança de novos medicamentos.

QuímicosBioquímicos

FarmacologistasToxicologistasBioestatísticos

FarmacêuticoIndustrial

Farmacologistas clínicos,médicos,dentistas, enfermeiros, farmacêuticos, bioestatísticos, químicos, fisioterapeutas,etc.

Técnico de

Registro

Médicos

Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP)Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP)

�Complexo Econômico - Industrial da Saúde (CIS)

“Um país que quer manter a suasoberania precisa ter uma indústriafarmacêutica nacional como base de suaestratégia”.

Tony Blair

“Um país que quer manter a suasoberania precisa ter uma indústriafarmacêutica nacional como base de suaestratégia”.

Tony Blair

Indústrias Farmacêuticas no Território BrasileiroIndústrias Farmacêuticas no Território Brasileiro

�Medicamentos referência (inovadores);

�Medicamentos com patentes vencidas e comercializadoscom marca (similares);

�Medicamentosgenéricos(muitos importados prontos);

�Medicamentos em acordo de licenciamento com empresas estrangeiras;

�Medicamentos fitoterápicos desenvolvidos em outrospaíses.

Estado Atual da Indústria Farmacêutica no Brasil

Estado Atual da Indústria Farmacêutica no Brasil

Opções para Investimento no Setor Industrial de Medicamentos

OpOpçções para Investimento no Setor ões para Investimento no Setor Industrial de MedicamentosIndustrial de Medicamentos

�� FFáármacos rmacos radicaisradicais (novas entidades qu(novas entidades quíímicas)micas)��SildenafilSildenafil (Viagra)(Viagra)

�� FFáármacos rmacos incrementaisincrementais (me (me tootoo / me / me betterbetter))��VardenafilVardenafil ((LevitraLevitra ); ); TadalafilTadalafil ((CialisCialis))

�� FFáármacos antigos para novos rmacos antigos para novos alvosalvose e formulaformula ççõesões��AspirinaAspirina

�� GenGenééricosricos��Patentes expiradasPatentes expiradas

�� FitomedicamentosFitomedicamentos��BiodiversidadeBiodiversidade

�� ProduProduçção de ão de ffáármacosrmacos(mat(matééria prima)ria prima)��Mercado brasileiro Mercado brasileiro ��ExportaExportaççãoão

Por Que Necessitamos de CPDMsPor Que Necessitamos de CPDMs

• A PD&IPD&I de medicamentosde medicamentosrequer um conhecimento multidisciplinarmultidisciplinar que envolve setores da pesquisa básica e aplicada da química a clínica.

• Qualquer polpolíítica tica que vise nortear o setor da PD&I de medicamentos, deverá buscar a integraintegraçção governo, ão governo, academia e indacademia e indúústria. stria.

• Disponibilidade de Financiamento: novo PROFARMAPROFARMA .

•• FUNTECFUNTEC - BNDES.

• Empresas capitalizadascapitalizadas pelos genéricos procuraminvestir em inovação.

�Somente poucas empresaspoucas empresasinternacionais detdetéém om oconhecimentoconhecimentoe a tecnologia da PD&I de medicamentos;

��Poucas indPoucas indúústriasstrias dominam tecnologia farmacêutica;

�Desconhecimentoesconhecimentodas novas tecnologias utilizadas na formulaformula çção de medicamentosão de medicamentos;

��DependênciaDependênciade matéria prima importada;

��Deficiência Deficiência de recursos humanos qualificados;

Por Que Necessitamos de CPDMsPor Que Necessitamos de CPDMs

��Capital Capital limitado nas indlimitado nas indúústrias nacionais para strias nacionais para investimento em infrainvestimento em infra--estruturas para centros de estruturas para centros de PD&IPD&Ide medicamentos;de medicamentos;

��InadequaInadequaççãoão das instaladas instalaçções nas indões nas indúústrias estatais;strias estatais;

��Pouca interaPouca interaççãoão com as universidades;com as universidades;

��Ausências de Ausências de comitês cientcomitês cientííficosficos para auxiliar nas para auxiliar nas tomadas de decisão para investir na tomadas de decisão para investir na PD&IPD&I de de medicamentos;medicamentos;

��Desconhecimento da Desconhecimento da tecnologia de transformatecnologia de transformaççãoãoda produda produçção laboratorial para produão laboratorial para produçção industrial.ão industrial.

Por Que Necessitamos de CPDMsPor Que Necessitamos de Por Que Necessitamos de CPDMsCPDMs

THE ROAD TO RECOVERY

“Brazil urgently needs to improveinfrastructure for generating

pharmaceuticals to alleviate the plight ofits poor and marginalized populations”

THE ROAD TO RECOVERYTHE ROAD TO RECOVERY

“Brazil urgently needs to improveinfrastructure for generating

pharmaceuticals to alleviate the plight ofits poor and marginalized populations”

C.M. Morel, J.R. Carvalheiro, C.N.P. Romero. E.A. Costa & P.M. Buss. NATURE, set 2007

C.M. Morel, J.R. Carvalheiro, C.N.P. Romero. E.A. Costa & P.M. Buss. NATURE, set 2007

�Base acadêmica sólida (64 doutores)

�Recursos humanos qualificados e competentes

�Técnicos, mestrese doutores na área de P&D de medicamentos

�Equipamentosiguais aos dos melhores institutos de pesquisa

�Experiência emprestação de serviçospara a indústria

Por Que o Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da UFC

Por Que o Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da UFC

�O grupo de pesquisa já realizou quase 3 centenas de ensaios clínicos:

– 152 estudosde bioequivalênciade genéricos

– 29 estudos de eficácia e toxicologiade fitoterápicos

– 21 estudos de fase II e III de fármacos anticâncer

– 79 estudos clínicos diversos de fase II, III e IV

– 05 estudos de fase I

Experiência na P&D de MedicamentosExperiência na P&D de Medicamentos

� Laboratório Nacional de Prospecçãode Moléculas com Atividade Anticâncer: LOE

� Rede Brasileira de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino: UNIFAC/HM/HSJ

� REQBIO – Rede Brasileira de Centros Públicos de Equivalência e Bioequivalência

� Núcleo de Medicina Tropical

� Hospital São Joséde Doenças Infecciosas

� Hospital do Câncer do Ceará -ICC

� Centro Integrado de Hipertensão e Diabetes

� Centro de Referência Nacional em Dermatologia SanitáriaD. Libânia

PARCERIAS DE PESQUISAPARCERIAS DE PESQUISA

Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da

UFC

UN

ES

PU

SP

-SC

UFALINPA UFBA

UFPA

UFMS

UC

B

UFP

EU

FRG

S

USP-RP

UEL

UEG

UVA

NCI

ICM

NovosColaboradores

UF

G

Missão do CPDMMissão do CPDM

“Prover assistência tecnológica e inovaçãopara indústrias farmacêuticas atuando nas diversas etapas da cadeia produtiva de medicamentos, contribuindo, dessa forma, para diminuir a dependência externa no setor e prover a sociedade com medicamentos de qualidadea um custo acessívelà população de baixa renda, assegurando, assim, uma melhor assistência no setor de saúde”.

Áreas de Atuação do CPDMÁreas de Atuação do CPDM� PD&I de medicamentos� Prospecção química e farmacológica� Química medicinal� Pesquisa Pré-clínica� Pesquisa Clínica � Farmacotécnica� Controle de qualidade de medicamentos� Produtos naturais como fonte de medicamentos� Capacitação de recursos humanos

Ações do CPDMAAççõesõesdo CPDMdo CPDM�� BioprospecBioprospecççãoão de novas molde novas molééculas com atividade farmacolculas com atividade farmacolóógica.gica.�� SSííntese quntese quíímica de compostos com atividade farmacolmica de compostos com atividade farmacolóógica.gica.�� Testes farmacolTestes farmacolóógicos não clgicos não clíínicos.nicos.�� Testes toxicolTestes toxicolóógicos prgicos préé--clclíínicos.nicos.�� Testes clTestes clíínicos: fase I, II, III e IV.nicos: fase I, II, III e IV.�� Estudos de biodisponibilidade/bioequivalênciaEstudos de biodisponibilidade/bioequivalência..�� Estudos de eficEstudos de eficáácia e segurancia e segurançça com a com fitomedicamentosfitomedicamentos..�� Desenvolvimento de novas formulaDesenvolvimento de novas formulaçções.ões.�� CapacitaCapacitaçção de recursos humanos na ão de recursos humanos na áárea de rea de P&DP&D de medicamentos.de medicamentos.�� InteraIntera çção com indão com indúústrias farmacêuticas nacionais e transnacionais.strias farmacêuticas nacionais e transnacionais.�� IdentificaIdentifica çção e caracterizaão e caracterizaçção de novos alvos terapêuticos.ão de novos alvos terapêuticos.�� CriaCria çção de bancos de extratos e molão de bancos de extratos e molééculas.culas.�� Registro de patentes.Registro de patentes.�� Incubadora de empresas.Incubadora de empresas.�� Assessoria a indAssessoria a indúústria farmacêutica.stria farmacêutica.

Metas do CPDMMetas do CPDM

��Atender as estratAtender as estratéégias do Complexo Industrial da Sagias do Complexo Industrial da Saúúde.de.��ReduzirReduzir ososgargalosgargalosparapara a PD&I de a PD&I de medicamentosmedicamentosno Pano Paíís.s.��Nuclear indNuclear indúústrias farmacêuticas que poderão se beneficiar da assessoria strias farmacêuticas que poderão se beneficiar da assessoria

ttéécnica e a prestacnica e a prestaçção de servião de serviçços do CPDM para criar um pos do CPDM para criar um póólo industrial lo industrial farmacêutico no Cearfarmacêutico no Cearáá..

��Atender a demanda de Atender a demanda de PD&IPD&I de medicamentos da indde medicamentos da indúústria.stria.��Atender a demanda de Atender a demanda de PD&IPD&I de medicamentos do SUS. de medicamentos do SUS. ��Pesquisar e desenvolver fPesquisar e desenvolver fáármacos e medicamentos inovadores.rmacos e medicamentos inovadores.��Estudar os medicamentos na busca de novas aplicaEstudar os medicamentos na busca de novas aplicaçções terapêuticas.ões terapêuticas.��Estimular o desenvolvimento da quEstimular o desenvolvimento da quíímica farmacêutica.mica farmacêutica.��Pesquisar e desenvolver medicamentos para doenPesquisar e desenvolver medicamentos para doençças negligenciadas.as negligenciadas.��Contribuir para a PolContribuir para a Pol íítica Nacional de Plantas Medicinais e Fitotertica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoteráápicos.picos.��ContribuirContribuir parapara o o estudoestudodada biodiversidadebiodiversidadecomocomofontefonte de de medicamentosmedicamentos..��Estimular a criaEstimular a criaçção de incubadorasão de incubadoras..

Produtos do CPDMProdutos do CPDM

�� Parque tecnolParque tecnolóógico qugico quíímicomico--farmacêutico.farmacêutico.

�� PPóólo industrial farmacêutico no Cearlo industrial farmacêutico no Cearáá..

�� AmpliaAmplia çção do não do núúmero de empregos na indmero de empregos na indúústria stria farmacêutica.farmacêutica.

�� Recursos Humanos: TRecursos Humanos: Téécnicos, mestres e doutorescnicos, mestres e doutores. .

�� Patentes de alvos terapêuticos, fPatentes de alvos terapêuticos, fáármacos, medicamentos.rmacos, medicamentos.

�� Medicamentos de qualidade acessMedicamentos de qualidade acessííveis veis àà populapopulaçção de ão de baixa renda.baixa renda.

�� Contribuir para a Contribuir para a inclusão socialinclusão socialampliando o acesso aos ampliando o acesso aos medicamentosmedicamentos

Produtos do CPDMProdutos do CPDM

�� Medicamentos inovadores.Medicamentos inovadores.

�� Controle de GenControle de Genééricos e Similares de qualidade.ricos e Similares de qualidade.

�� FitoterFitoter áápicos com eficpicos com eficáácia e segurancia e segurançça comprovadas.a comprovadas.

�� Novas aplicaNovas aplicaçções terapêuticas para medicamentos jões terapêuticas para medicamentos jáádispondisponííveis.veis.

�� Novos alvos terapêuticos.Novos alvos terapêuticos.

�� Medicamentos para doenMedicamentos para doençças negligenciadas.as negligenciadas.

�� INTEGRAINTEGRA ÇÇÃO ENTRE GOVERNO, ACADEMIA E ÃO ENTRE GOVERNO, ACADEMIA E INDIND ÚÚSTRIA.STRIA.

Vantagens de uma Integração entre a Indústria e o CPDM

Vantagens de uma Integração entre a Indústria e o CPDM

�� Agilidade e rapidez nos resultados (todas as etapas da Agilidade e rapidez nos resultados (todas as etapas da cadeia produtiva de medicamentos em um mesmo lugar).cadeia produtiva de medicamentos em um mesmo lugar).

�� Resultados fidedignos (Pesquisadores experientes e Resultados fidedignos (Pesquisadores experientes e conhecedores da conhecedores da PD&IPD&I de medicamentos). de medicamentos).

�� Pesquisa de qualidade (obedecendo as GCP e GLP).Pesquisa de qualidade (obedecendo as GCP e GLP).

�� Segurança dos resultados obtidos (confidencialidade).Segurança dos resultados obtidos (confidencialidade).

�� Autonomia administrativa (agilidade nos contratos).Autonomia administrativa (agilidade nos contratos).

�� Laboratórios aparelhados e planejados para a atividade Laboratórios aparelhados e planejados para a atividade pretendida.pretendida.

�� Redução dos custos da pesquisa.Redução dos custos da pesquisa.

�� O CPDM coordena uma rede de colaboradores em 17 O CPDM coordena uma rede de colaboradores em 17 instituições de pesquisa.instituições de pesquisa.

Impacto Econômico e SocialImpacto Econômico e Social

• Incremento daP&D de medicamentosna indústria farmacêutica nacional

• Diminuição da dependência externano setor de fármacos e medicamentos

• Recursos humanosqualificados para atender a demanda da indústria farmacêutica

• Inclusãosocial

“Em Breve o CPDM-UFC estará

pronto para novos desafios e

parcerias que possam

contemplar os objetivos do

Complexo Econômico

Industrial da Saúde”.

“Em Breve o CPDM-UFC estará

pronto para novos desafios e

parcerias que possam

contemplar os objetivos do

Complexo Econômico

Industrial da Saúde”.

.

Fontes de NovasMoléculas

Química de Extraçãoe Síntese

Formulações

ExperimentosPré-ClínicosExperimentos

Clínicos

Indústria Farmacêutica

BBiióólogoslogos BioquBioquíímicosmicos

FarmacêuticosFarmacêuticos

FarmacologistasFarmacologistas

FarmacologistasFarmacologistasClClíínicosnicos, , MM éédicosdicos, , EnfermeirosEnfermeiros e e FarmacêuticosFarmacêuticos..

A A CadeiaCadeiaMultidisciplinaMultidisciplina do do DesenvolvimentoDesenvolvimentode de MedicamentosMedicamentos

QuQuíímicosmicos

Identificação de alvos terapêuticos

FarmFarmááciasciase e HospitaisHospitais

INCUBADORA

O QUE DEVEREMOS OFERECER NO CPDMO QUE DEVEREMOS OFERECER NO CPDM

UNIDADES: Farmacologia Clínica e Pesquisa ClínicaFarmacologia e Toxicologia Pré-ClínicaProspecção de Novas MoléculasQuímica MedicinalDesenvolvimento de Formulações (Galênica)Analítica de Fármacos e MedicamentosFarmacogenéticaCirurgia experimental

BANCO DE EXTRATOS E DE MOLÉCULAS UNIDADE ADMINISTRATIVA BIOTÉRIO

Biotério

“Há homens que vêem coisas que existem e perguntam: Por que existem? Sonho com coisas que jamais existiram e pergunto: Porque não?”.

John Kennedy

“Há homens que vêem coisas que existem e perguntam: Por que existem? Sonho com coisas que jamais existiram e pergunto: Porque não?”.

John Kennedy

O desenvolvimento de novos medicamentos pode ser comparado a uma pescaria, que poderá não render

um único peixe...

O desenvolvimento de novos O desenvolvimento de novos medicamentos pode ser comparado a medicamentos pode ser comparado a uma pescaria, que poderá não render uma pescaria, que poderá não render

um único peixe...um único peixe...

Tucunaré de 7,6 KgRio Sucunduri – AM

agosto de 2007

Tucunaré de 7,6 KgRio Sucunduri – AM

agosto de 2007

... Mas, se você não for pescar, nunca pegará um!

... Mas, se você não for pescar, nunca pegará um!

www.unifac.med.br

odorico@ufc.br