maria da graça hofmeister utvig/nuvig/anvisa/ms florianópolis - novembro de 2006 monitoramento da...

Maria da Graça Hofmeister

UTVIG/NUVIG/ANVISA/MS

Florianópolis - Novembro de 2006

Monitoramento daMonitoramento da

Pós-Comercialização Pós-Comercialização

de Produtos para de Produtos para Saúde, uma parceria Saúde, uma parceria

em construçãoem construção

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Equipe Técnica: Maria da Graca Sant Anna Hofmeister – Farmacêutica Industrial Carlos Fornazier – Administrador Hospitalar Carla Janne Farias Cruz - Fisioterapeuta Maria Gloria Vicente – Enfermeira Stela Candioto Melchior – Farmacêutica – Chefe Substituta Valeria Figueiredo F. Barbosa – Engenheira Química Gladston Luís Hiraiwa – Engenheiro Clinico

Equipe de Apoio: Caique Bruno de Souza Fortunato - Licença médica Cosma Antonia Bessa Rosineide Cardoso Feitosa da Silva – Substituta temporária Estagiário de Enfermagem Estagiário de ??

Equipe da Unidade de Tecnovigilância


Equipe da UTVIGEquipe da UTVIG


É o sistema de vigilância que monitora a ocorrência de eventos adversos e queixas

técnicas associadas ao uso de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com

vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde..

É o sistema de vigilância que monitora a ocorrência de eventos adversos e queixas

técnicas associadas ao uso de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com

vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde..


Agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a Agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a um paciente que ocorrem durante o uso um paciente que ocorrem durante o uso

rotineiro de um produto, tendo a sua utilização rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros sido realizada nas condições e parâmetros

prescritos pelo fabricante (UTVIG)prescritos pelo fabricante (UTVIG)

Agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a Agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a um paciente que ocorrem durante o uso um paciente que ocorrem durante o uso

rotineiro de um produto, tendo a sua utilização rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros sido realizada nas condições e parâmetros

prescritos pelo fabricante (UTVIG)prescritos pelo fabricante (UTVIG)

Qualquer efeito não desejado em humanos, Qualquer efeito não desejado em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância decorrente do uso de produtos sob vigilância

sanitária (Diretrizes NUVIG)sanitária (Diretrizes NUVIG)

Qualquer efeito não desejado em humanos, Qualquer efeito não desejado em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância decorrente do uso de produtos sob vigilância

sanitária (Diretrizes NUVIG)sanitária (Diretrizes NUVIG)


Qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito, Qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito, quer seja ou não relacionado ao produto - GHTFquer seja ou não relacionado ao produto - GHTF

Qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito, Qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito, quer seja ou não relacionado ao produto - GHTFquer seja ou não relacionado ao produto - GHTF

Qualquer ocorrência clinica indesejável em um sujeito, Qualquer ocorrência clinica indesejável em um sujeito, quer seja relacionado ao produto ou não - MHRAquer seja relacionado ao produto ou não - MHRA

Qualquer ocorrência clinica indesejável em um sujeito, Qualquer ocorrência clinica indesejável em um sujeito, quer seja relacionado ao produto ou não - MHRAquer seja relacionado ao produto ou não - MHRA

É um evento que causa, ou tem potencial para causar, É um evento que causa, ou tem potencial para causar, efeitos inesperados ou indesejáveis que comprometam a efeitos inesperados ou indesejáveis que comprometam a

segurança do usuário do produto (inclusive dos segurança do usuário do produto (inclusive dos pacientes) ou outras pessoas – MHRA – DB 2006 (01)pacientes) ou outras pessoas – MHRA – DB 2006 (01)

É um evento que causa, ou tem potencial para causar, É um evento que causa, ou tem potencial para causar, efeitos inesperados ou indesejáveis que comprometam a efeitos inesperados ou indesejáveis que comprometam a

segurança do usuário do produto (inclusive dos segurança do usuário do produto (inclusive dos pacientes) ou outras pessoas – MHRA – DB 2006 (01)pacientes) ou outras pessoas – MHRA – DB 2006 (01)


Um evento adverso que:Um evento adverso que:

Leva à morteLeva à morte

Leva a séria deterioração da saúde do paciente,usuário ou Leva a séria deterioração da saúde do paciente,usuário ou outros, que:outros, que:

a) Resulte em ameaça à vida, doença ou lesão;a) Resulte em ameaça à vida, doença ou lesão;

b) Resulte em prejuízo permanente para a estrutura ou função b) Resulte em prejuízo permanente para a estrutura ou função corporal;corporal;

c) Exija hospitalização do paciente ou prolongamento da atual c) Exija hospitalização do paciente ou prolongamento da atual hospitalização;hospitalização;

d) Resulte em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir o d) Resulte em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir o prejuízo permanente à estrutura ou função corporal;prejuízo permanente à estrutura ou função corporal;

e) Leve a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma e) Leve a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anormalidade congênita/defeito de nascimentoanormalidade congênita/defeito de nascimento

Classificação conforme gravidade - GHTFClassificação conforme gravidade - GHTF

Um evento adverso que:Um evento adverso que:

Leva à morteLeva à morte

Leva a séria deterioração da saúde do paciente,usuário ou Leva a séria deterioração da saúde do paciente,usuário ou outros, que:outros, que:

a) Resulte em ameaça à vida, doença ou lesão;a) Resulte em ameaça à vida, doença ou lesão;

b) Resulte em prejuízo permanente para a estrutura ou função b) Resulte em prejuízo permanente para a estrutura ou função corporal;corporal;

c) Exija hospitalização do paciente ou prolongamento da atual c) Exija hospitalização do paciente ou prolongamento da atual hospitalização;hospitalização;

d) Resulte em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir o d) Resulte em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir o prejuízo permanente à estrutura ou função corporal;prejuízo permanente à estrutura ou função corporal;

e) Leve a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma e) Leve a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anormalidade congênita/defeito de nascimentoanormalidade congênita/defeito de nascimento

Classificação conforme gravidade - GHTFClassificação conforme gravidade - GHTF


Qualquer notificação de suspeita de Qualquer notificação de suspeita de

alteração/irregularidade de um alteração/irregularidade de um

produto/empresa relacionada a produto/empresa relacionada a

aspectos técnicos ou legais e que aspectos técnicos ou legais e que

poderá ou não causar dano à saúde poderá ou não causar dano à saúde

individual e coletiva individual e coletiva

(Diretrizes NUVIG).(Diretrizes NUVIG).


Análise a partir do banco de dados oficial – SINEPS -

Dados de 2006 são preliminares, sujeitos à

alteração


ResultadosResultados

4 16423

2.120

4.573

7.191

9.889

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

10000

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

Ano

Núm

ero

Número de notificações acumuladas recebidas pela UTVIG, Brasil, 2000 a 2006



4 12

407

1697

24532618 2698

0

270

540

810

1080

1350

1620

1890

2160

2430

2700

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

Ano

Nú

me

ro

Número de notificações recebidas pela UTVIG, Brasil, 2000 a 2006



Outra11%

Rede sentinela-colaboradora

89%

Notificações recebidas pela UTVIG, segundo a fonte notificadora, Brasil, 2005



851 30

13080 80

2 3

141

2 2 1848

13

133 142

23

94 101

1022

00

105

210

315

420

525

630

735

840

945

1050

AC AL AM BA CE DF ES GO MG MA MS MT PB PE PR RJ RN RS SC SP TO

UF

Nú

me

roNúmero de notificações recebidas pela UTVIG, segundo a Unidade da Federação (UF), Brasil,

2005



Kit2%Equipamento

5%

Artigo93%

Notificações recebidas pela UTVIG, segundo o tipo de produto, Brasil, 2005



Ign0,31%

Queixa técnica97,52%

Evento adverso2,18%

Notificações recebidas pela UTVIG, segundo o tipo, Brasil, 2005


LimitaçõesLimitações

- Banco de dados não foi “limpo” Inconsistência – Data de ocorrência 1900 a 1931

- Falta de padronização: tipo de produtos, digitação do nome da empresa

- Subjetividade na notificação: campo aberto


Unidade de Tecnovigilância

Algumas proposições


Algumas proposiçõesAlgumas proposições

1. Otimização do trabalho da rede sentinela

Gerar conhecimento em Tecnovigilância: Inspetores do SNVS e Ponto focal de Tecno de EAS do Projeto

Sentinela Grupo de Trabalho do Manual de Tecnovigilância Revisão e complementação (RDC nº

82/2006) Oficinas de capacitação em 2007


GT Manual de TecnovigilânciaGT Manual de Tecnovigilância

Maria da Graça Hofmeister – ANVISA Farmacêutica Industrial Maria Gloria Vicente – ANVISA - Enfermeira Stela Melchior- ANVISA - Farmacêutica Roberto S. Gramani Junior – VISA/SP - Cirurgião Dentista Yasmin Lourenzo Figueiredo - -VISA/BA - Farmacêutica Marize Lippel –-VISA/SC- Farmacêutica Mário Cézar Silveira -VISA/SC - Enfermeiro Saulo Silva Barreto de Medeiros –Tecnovigilância/HGF/Fortaleza - Fisioterapeuta Davidson Rogério de M. Florentino – Tecnovigilância/HC/Natal - Engenheiro Dênis Xavier Barbieri -Tecnovigilância/HSL/PUC/Porto Alegre - Engenheiro Clinico Marisa Leo C. Sarrubbo – GR/INCOR/SP - Enfermeira Rosangela de Oliveira Cosme –Tecnovigilância/HC/Juiz de Fora - Engenheira Sylvia Lemos Hinrichsen GR/HC/Recife - Médica


GT do Manual de Tecnovigilância


2. Otimização da notificação e da investigação

- Envolvimento das Empresas fabricantes/importadoras

- Descentralização: O quê? Como? Para quem?

Pactuar com as VISA/UF considerando a capacidade

técnica e operacional



3. Alertas internacionais

- Otimizar a pesquisa e divulgação dos alertas internacionais

- Fonte: - Base de informações do Emergency Care

Research Institute – ECRI. - Agência independente de âmbito

mundial, sem fins lucrativos, dedicada a avaliação da tecnologia para uso em saúde, fundada em 1955.

- É um centro colaborador da OMS.



3. Implementação dos Alertas do ECRI

15 alertas por semana

Ações à partir do conhecimento do Alerta: Tradução Pesquisa de registro Contato com o Fabricante Acompanhamento do Plano de Ação do

Fabricante Avaliação da efetividade das ações do

Fabricante



2005 Videoconferência com PAHO/Washington

2006 Cooperação técnica – Cuba, GHTF

2007 Videoconferências com outros paises

2007 Seminário Internacional de Tecnovigilância

2007 Capacitação Internacional

MHRA

GHTF

4. Cooperação Técnica Internacional



5. Programas especiais de monitoramento

Implante Ortopédico

Cirurgia de Revisão

REMATO

Bomba de Infusão

Avaliação da efetividade do recolhimento/alerta

Eventos Alérgicos no peri-operatório - Látex ou medicamentos




Manter atualizado o cadastro de Profissionais:

Professores Universitários

Profissionais da Rede Sentinela

OBS: A assessoria somente é realizada por pessoas/instituições sem vínculos ou interesses

com empresas de produtos para saúde

6. Assessoria de Experts


7. Tradução da GMDN

Nomenclatura definida na União Européia e adotada pela ABNT

Vinculada a um órgão normativo internacional

Facilitar a troca de dados entre países/blocos

Padronizar a nomenclatura no Brasil



PÚBLICO ALVO

MS

ANVISA

Setor regulado

Organismos Certificadores

Universidades e Centros de Pesquisas

Estabelecimentos Assistenciais de Saúde

Outros



http://www6.anvisa.gov.br/nomenclatura/sistema/




Manter as visitas técnicas:

Trocar conhecimentos

Conhecer experiências bem sucedidas

8. Visitas Técnicas



Questionários foram enviados no inicio do ano;

Cerca de 30% dos Hospitais responderam;

Conhecer a situação vai nos auxiliar a buscar

novas estratégias;

Estamos reiterando a necessidade de receber

o questionário respondido (meio eletronico);

O GR que responde recebe um livro sobre

Manutenção de Equipamentos –Editora Anvisa

9. Diagnóstico da Tecno


DESAFIOSDESAFIOS

Instituição do Centro Nacional de Tecnovigilância na ANVISA

Descentralização/Implantação da Tecnovigilância no âmbito Estadual

• Cooperação Técnica para VISA/UF que pactuar a descentralização

•Estruturar o Curso de Inspeção Investigativa na Empresa Fabricante e no Serviço de Saúde


DESAFIOSDESAFIOS

•Conveniar com alguns laboratórios para realização de ensaios de segurança e qualidade de materiais e equipamentos;

•Implementar a Pesquisa Setorial de laboratórios de ensaios para PS;

•Desenvolver ou adquirir software de gerenciamento de equipamentos para disponibilizar para os EAS;


DESAFIOSDESAFIOS

Constituir grupo de trabalho para elaborar Consulta Pública e Resolução para normatização de recolhimento de produtos para a saúde (Minuta elaborada);

Constituir grupo de trabalho para elaborar Consulta Pública e Resolução para normatização de doação/venda de equipamento médico usado (Minuta elaborada);

Constituir grupo de trabalho para Resolução de notificação compulsória de produto implantado;Resolução CFM


DESAFIOSDESAFIOS

Elaborar estratégias de qualificação na aquisição de materiais em EAS Oficializar o Grupo de Trabalho de Materiais

- Hospitais da Rede Sentinela – HC/Belo Horizonte HC/Porto Alegre

HC/São Paulo HGF/ Fortaleza

-ANVISA -Ministério da Saúde

( 2 reuniões realizadas)


Relação de artigos mais notificados Normas da ABNT Formulário para testar materiais Consolidar as informações dos Quatro Hospitais NOTIVISA Manual/Cartilha ?? Outras ações

GT deGT de MateriaisMateriais


Notificação

Investigação

Feedback

DESAFIOSDESAFIOS


DESAFIOS

Módulo gerenciamento da notificação/NOTIVISA

Divulgação sistemática do resultado da investigação concluída


Atender a Rede Sentinela nas suas diferentes demandas que

dependem de outras áreas da ANVISA

DESAFIOSDESAFIOS


Definir tempo para adoção das ações preventivas;

Cruzar a capacidade operacional X atribuições X prioridades para definir o que vamos investigar e monitorar;

Testar a sensibilidade da categorização dos critérios de gravidade do EA e QT;

DESAFIOSDESAFIOS


Critérios de Gravidade - Evento Adverso UTVIG

Óbito

Lesão permanente

Lesão temporária grave

Lesão temporária não grave


EXERCÍCIOEXERCÍCIO

Rever conceitos e definições de EA e QT, de modo a padronizar no campo da Vigi-Pós.

– âmbito interno da UTVIG – parceiros do SNVS – participantes da Rede Sentinela (escolha aleatória)

O objetivo do exercício não é “medir conhecimento” individual, mas verificar a interpretação que cada um tem da definição que está em uso.


DESAFIOSDESAFIOS

Encontrar outras estratégias para investigar notificações de Queixa Técnica:

Buscar o denominador do produto com QT


DESAFIOSDESAFIOS

Critérios para investigar Queixa Técnica: Produto de classe IV

Produto de classe III

Produto de Programas do MS

Artigos amplamente utilizados no ambiente hospitalar ( agregados)


DESAFIOSDESAFIOS

As notificações são agregadas por lote e avalia-se se sua magnitude (freqüência) justifica o desencadeamento da investigação;As notificações são agregadas pelo motivo da notificação, mesmo que de lotes diferentes, e avalia-se se sua magnitude (freqüência) pode significar inconsistência no sistema de qualidade do fabricante, o que justifica o desencadeamento da investigação; As notificações são avaliadas no sentido de identificar se a queixa técnica relatada pode desencadear algum evento adverso, o que justifica o desencadeamento da investigação;

Critérios para investigar QT de artigos


DESAFIOS DESAFIOS

Ao preencher um dos critérios as notificações dos produtos são reunidas e investigadas.


DESAFIOSDESAFIOS

Informar das notificações ao detentor do registro no país, e é solicitada sua manifestação sobre os fatos.

Na resposta, freqüentemente, somos informados que, de acordo com o Nível de Qualidade Aceitável (NQA) estabelecido pelo Plano de Amostragem e Procedimentos de Inspeção por Atributo, os defeitos relatados estão em proporções aceitáveis. Portanto, os resultados dos testes de qualidade estão de acordo com o projeto dos produtos.

É parte integrante do processo de investigação:


DESAFIOSDESAFIOS

Informar das notificações à VISA/UF da sede da Empresa detentora do registro do(s) produtos(s), e é solicitada uma visita técnica/Inspeção na fabrica/distribuidora/importadora.

Verificar entre outros itens: cumprimento do projeto, matéria prima, controles em processo, plano de amostragem, controles do produto acabado, procedimento de investigação de não conformidades.

Esta é uma prática recentemente incorporada e ainda em processo de qualificação.

É parte integrante do processo de investigação:


DESAFIOSDESAFIOS

Freqüentemente informamos ao GR notificador a resposta da Empresa detentora do registro do(s) produtos(s), e solicitamos uma manifestação, antes de concluir a investigação.

Freqüentemente não recebemos a resposta do notificador.

Esta é uma prática recentemente incorporada e ainda em processo de qualificação

Processo de investigação


EXERCÍCIOEXERCÍCIO

Rever conceitos e definições de EA e QT, de modo a padronizar no campo da Vigi-Pós.

– âmbito interno da UTVIG – parceiros do SNVS – participantes da Rede Sentinela (escolha aleatória)

O objetivo do exercício não é “medir conhecimento” individual, mas verificar a interpretação que cada um tem da definição que está em uso.


Considerações FinaisConsiderações Finais

É fundamental, para cumprir nossas competências, investir no fortalecimento da Tecnovigilância no Brasil e, neste sentido, as Vigilâncias Estaduais e Municipais devem participar do processo.



A Rede Sentinela é a maior parceira SNVS neste processo, responsável por grande número de notificações, agente ativo que fornece dados e informações complementares que contribuem para as investigações. Por esta razão, reiteramos nesta oportunidade nossos agradecimentos e nossas expectativas na solidificação desta parceria indispensável, para o desenvolvimento do trabalho.



Com parceria podemos encontrar estratégias viáveis para fortalecer a

Tecnovigilância

Monitoramento daMonitoramento da

Pós-Comercialização Pós-Comercialização

de Produtos para de Produtos para Saúde, Saúde,

uma parceria em uma parceria em construçãoconstrução


OBRIGADO!OBRIGADO!

Maria da Graça HofmeisterUTVIG-NUVIG-ANVISA

061 3448 [email protected]

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