manual para envio de projetos cep/fafire...antes de iniciar a coleta de dados o/a pesquisador/a...

MANUAL PARA ENVIO DE PROJETOS

CEP/FAFIRE

2018

2

APRESENTAÇÃO

Prezados Pesquisadores,

O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade Frassinetti do Recife

(CEP/FAFIRE), atendendo a crescente demanda de projetos de pesquisa com seres humanos a

serem analisadas, vem, por meio deste, divulgar o MANUAL PARA PESQUISADORES. Nele

estão contidos os procedimentos para cadastro de pesquisadores na Plataforma Brasil, bem como

depósito de projetos, visando facilitar o processo de padronização dos documentos a serem

avaliados. Todas as informações foram orientadas conforme a Resolução nº 466/12 e Norma

Operacional nº 01/2013.

Deverão ser cadastrados na Plataforma Brasil pesquisadores orientadores responsáveis por

pesquisas envolvendo seres humanos (ex.: entrevistas, aplicações de questionários, utilização de

banco de dados, revisões de prontuários e análises clínicas), além da equipe participante

(graduandos e pós-graduandos).

3

SUMÁRIO

CADASTRO DE PESQUISADOR NA PLATAFORMA BRASIL ................................................... 4

DOCUMENTOS PARA ENVIO DE PROJETOS .............................................................................. 5

DETALHAMENTOS DOS DOCUMENTOS..................................................................................... 6

1. FOLHA DE ROSTO. ....................................................................................................................... 6

2. CARTA DE ANUÊNCIA. ............................................................................................................... 7

3. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE). ....................................... 7

4. PROJETO DETALHADO (FORMATO WORD OU PDF) ........................................................... 8

5. TERMO DE CONFIDENCIALIDADE .......................................................................................... 8

6. DECLARAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE USO DE DADOS (Para Pesquisa com dados

secundários) ......................................................................................................................................... 9

ANEXOS - MODELOS DE DOCUMENTOS .................................................................................. 10

4

CADASTRO DE PESQUISADOR NA PLATAFORMA BRASIL

Para efetuar o cadastro é necessário fornecer um endereço de e-mail válido.

Deve-se ter em mãos uma cópia digitalizada de um documento de identidade com foto para

ser submetido ao sistema (recomenda-se o formato 'JPG' ou 'PDF' com resolução de 1000

DPI 2000PI). Também será necessário o envio do seu currículo vitae em formato “doc”,

“docx”, “odt” e “pdf” - 2mb máximo.

O não envio do documento provoca a não efetivação do cadastro.

Passos:

1. Acessar link da Plataforma Brasil: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf;

2. Clicar em Cadastra-se;

3. Clicar em Avançar;

4. Preencher informações a seguir:

5. Clicar em Avançar para os próximos passos;

6. Concluir.

Após a finalização do seu cadastro, a Plataforma Brasil encaminhará, ao seu e-mail, a senha

para ter acesso às funcionalidades da Plataforma Brasil. Caso necessário, a senha poderá ser

modificada posteriormente pelo próprio usuário.

http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

5

DOCUMENTOS PARA ENVIO DE PROJETOS

Toda a documentação anexada pelos pesquisadores na Plataforma Brasil deve estar de acordo com a

Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde – CNS.

Para o envio de projetos são necessários os seguintes documentos:

1. FOLHA DE ROSTO (devidamente datada e assinada nos campos de Pesquisador

Responsável e datada, assinada e carimbada no campo de Instituição Proponente)

2. CARTA DE ANUÊNCIA (timbrada, assinada e carimbada)

3. TERMOS DE CONSENTIMENTO/ASSENTIMENTO (Conforme a faixa etária dos

participantes):

TCLE para maiores de 18 anos

TCLE para pais/responsáveis (OBS: Obrigatório em pesquisas com menores de 18 anos)

TALE para participantes de 12 a 18 anos (conforme necessidade)

TCLE para analfabetos (conforme necessidade)

TCLE para pesquisa em falecidos (conforme necessidade)

4. PDF DE INFORMAÇÕES BÁSICAS DO PROJETO: É o arquivo gerado pela Plataforma

Brasil após preenchimento dos campos pelo pesquisador responsável.

5. DECLARAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE USO DE DADOS (assinada pelo responsável

pela guarda dos dados a serem analisados).

6. TERMO DE CONFIDENCIALIDADE (assinado pelo pesquisador responsável)

7. PROJETO DETALHADO (conforme as normas da ABNT)

8. CURRÍCULO LATTES DOS PESQUISADORES (de todos os pesquisadores envolvidos na

pesquisa)

http://www.ufpe.br/ccs/images/Documentos/CEP/resol466.pdf

6

DETALHAMENTOS DOS DOCUMENTOS

Observação: vide modelos em anexo

1. FOLHA DE ROSTO:

A Folha de Rosto é um documento que dá consistência jurídica ao projeto, e é

gerada automaticamente pela Plataforma Brasil. Portanto, configura como um

compromisso assumido pelo pesquisador principal, pelo responsável legal em

nome da Instituição e, em alguns casos, do patrocinador.

O título da Folha de Rosto deve estar padronizado com o título da pesquisa na

Plataforma Brasil, no projeto detalhado e em todos os documentos postados pelo

pesquisador responsável;

O número de participantes indicado na Folha de Rosto deve coincidir com o

indicado na Metodologia do projeto de pesquisa.

O Pesquisador Responsável deve ser indicado considerando: (1) Nos Projetos de

Graduação/Iniciação Científica: o Pesquisador Principal deve ser o professor

orientador; (2) Nos Projetos de Pós-Graduação: o Pesquisador Principal deve ser

o próprio pós-graduando, residente, mestrando ou doutorando.

No campo de Instituição Proponente deve conter a assinatura e o carimbo do

Responsável pela Instituição (coordenação ou departamento) à qual o

pesquisador responsável está vinculado.

O campo de Instituição Proponente NÃO pode ser assinado pelo orientador ou

por qualquer outro membro da equipe de pesquisa, por configurar conflito de

interesses

7

2. CARTA DE ANUÊNCIA:

Deve ser timbrada e conter assinatura e o carimbo do responsável pelo local

onde os dados serão coletados, devendo conter o mesmo título da pesquisa na

Plataforma Brasil, no projeto detalhado e em todos os documentos postados pelo

pesquisador responsável.

Nos casos em que a pesquisa for desenvolvida em mais de uma instituição

pública (escolas, hospitais, postos de saúde etc), o pesquisador poderá apresentar

uma única Carta de Anuência de um órgão que seja responsável pelas

instituições. Ex: Secretaria de Educação, Secretaria de Saúde etc.

Nos casos em que a instituição não tiver timbre/logotipo/logomarca ou carimbo

específico com o cargo do responsável, a Carta de Anuência poderá conter o

numero do CNPJ da instituição.

Nos casos em que o responsável pela instituição não tiver carimbo, a Carta de

Anuência poderá conter o carimbo com o numero do CNPJ da instituição.

Nos casos em que a pesquisa for desenvolvida com indivíduos que não tenham

vínculo com instituição alguma, o pesquisador deverá anexar um documento

“Justificativa de ausência de Carta de Anuência”.

3. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE):

Nos casos em que a pesquisa for desenvolvida com indivíduos de 12 a 18 anos, o

pesquisador deverá anexar um modelo de: “TALE para idade de 12 a 18 anos

+ TCLE para responsáveis por menores de 18 anos.”

Nos casos em que a pesquisa for desenvolvida apenas com Dados Secundários, o

pesquisador poderá solicitar dispensa de TCLE e/ou TALE (há um campo

específico para isso na Plataforma Brasil).

Nos casos em que os TCLE e/ou TALE forem enviados pela internet aos

participantes, o pesquisador deverá fazer uma adaptação nos campos de

8

assinatura das testemunhas, uma vez que não poderá coletá-las. Dessa forma,

poderá substituí-los por: “( ) aceito participar e ( ) não aceito participar”.

O TCLE e/ou TALE não podem conter assinaturas dos voluntários, por

configurarem um modelo inicial, ainda a ser aprovado pelo CEP. A coleta das

assinaturas só poderá ser realizada após a aprovação do projeto de pesquisa pelo

CEP.

4. PROJETO DETALHADO (FORMATO WORD OU PDF)

O Projeto Detalhado deve ser apresentado conforme as normas da ABNT,

devendo ser considerados os Aspectos Éticos conforme a Resolução 466/12 do

CNS: Riscos (e forma de minimizá-los) e Benefícios para os voluntários ou para

a sociedade nos casos de pesquisas com dados secundários.

Toda pesquisa envolve riscos, que devem ser descritos em relação aos

participantes e/ou às fontes de dados secundárias a serem analisadas. O

pesquisador também deverá informar como os riscos serão minimizados.

É necessário indicar o local, forma, responsabilidade e período mínimo de 5

anos para armazenamento dos dados coletados.

Cronograma (detalhado com todas as fases a serem desenvolvidas), devendo a

fase de coleta de dados ser posterior à data da reunião em que o projeto de

pesquisa será analisado. Além disso, abaixo da tabela do Cronograma, deve

haver a declaração: “A coleta de dados só será iniciada após a aprovação do

projeto de pesquisa pelo CEP e o cronograma será devidamente cumprido”.

Orçamento (detalhado com todos os itens a serem utilizados). Abaixo da tabela

do orçamento deve haver a declaração: “O orçamento será de inteira

responsabilidade do pesquisador principal”, ou indicação do órgão de fomento.

5. TERMO DE CONFIDENCIALIDADE

Este item é obrigatório em todas as pesquisas, e deve conter assinatura do

Pesquisador Responsável.

9

6. DECLARAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE USO DE DADOS (Para Pesquisa

com dados secundários)

Deve conter assinatura do responsável pela Base de Dados, autorizando a sua

utilização na pesquisa a ser desenvolvida.

O pesquisador poderá apresentar o conteúdo da Carta de Anuência e da

Autorização de Uso de Dados no mesmo documento, se assim preferir.

A Declaração de Autorização de Uso de Dados não pode ser assinada/carimbada

por um membro da própria equipe de pesquisa (ex: o orientador), por configurar

conflito de interesse.

10

ANEXOS - MODELOS DE DOCUMENTOS

Folha de Rosto

11

Carta de Anuência

SUBSTITUIR O CABEÇALHO PELO DA INSTITUIÇÃO ONDE A PESQUISA

SERÁ REALIZADA

(apagar essa orientação antes da impressão do documento)

CARTA DE ANUÊNCIA

Declaramos para os devidos fins, que aceitaremos (o) a pesquisador (a) (nome

do pesquisador), a desenvolver o seu projeto de pesquisa (título do projeto completo),

que está sob a coordenação/orientação do(a) Prof. (a) (nome do orientador ou

coordenador da pesquisa) cujo objetivo é (breve objetivo da pesquisa), no (nome do

setor ou instituição).

Esta autorização está condicionada ao cumprimento do (a) pesquisador (a) aos

requisitos da Resolução 466/12 e suas complementares, comprometendo-se utilizar os

dados pessoais dos participantes da pesquisa, exclusivamente para os fins científicos,

mantendo o sigilo e garantindo a não utilização das informações em prejuízo das

pessoas e/ou das comunidades.

Antes de iniciar a coleta de dados o/a pesquisador/a deverá apresentar a esta

Instituição o Parecer Consubstanciado devidamente aprovado, emitido por Comitê de

Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, credenciado ao Sistema CEP/CONEP.

Local, em _____/ ________/ __________.

_______________________________________________________________

Nome/assinatura e carimbo do responsável onde a pesquisa será realizada

12

Termo de Consentimento/Assentimento

(CABEÇALHO DA INSTITUIÇÃO À QUAL O PESQUISADOR RESPONSÁVEL

ESTÁ VINCULADO)


TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(PARA MAIORES DE 18 ANOS OU EMANCIPADOS - Resolução 466/12)

Convidamos o (a) Sr. (a) para participar como voluntário (a) da pesquisa (título

completo da pesquisa), que está sob a responsabilidade do (a) pesquisador (a) (nome

COMPLETO do pesquisador, com endereço COMPLETO e CEP – Telefone do

pesquisador e e-mail para contato do pesquisador responsável (inclusive ligações a

cobrar. Também participam desta pesquisa os pesquisadores:(

_____________________) Telefones para contato: (___________) e está sob a

orientação de: _____________ Telefone: (___________), e-mail (_______________).

Caso este Termo de Consentimento contenha informações que não lhe sejam

compreensíveis, as dúvidas podem ser tiradas com a pessoa que está lhe entrevistando e

apenas ao final, quando todos os esclarecimentos forem dados, caso concorde com a

realização do estudo pedimos que rubrique as folhas e assine ao final deste documento,

que está em duas vias, uma via lhe será entregue e a outra ficará com o pesquisador

responsável.

Caso não concorde, não haverá penalização, bem como será possível retirar o

consentimento a qualquer momento, também sem nenhuma penalidade.

INFORMAÇÕES SOBRE A PESQUISA:

Descrição da pesquisa: informar os objetivos, detalhamento dos

procedimentos da coleta de dados, forma de acompanhamento (informar a

possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo, se for o caso).

Esclarecimento do período de participação do voluntário na pesquisa, início,

término e número de visitas para a pesquisa. Em caso de pesquisa onde o

voluntário está sob qualquer forma de tratamento, assistência, cuidado, ou

acompanhamento, explicar procedimentos, intervenções ou tratamentos a que será

submetido e quais os métodos alternativos (atualmente empregados no

atendimento aos pacientes que não estão em pesquisas).

OBS: Em caso de coleta de material biológico esclarecer com detalhes a

quantidade e procedimentos para sua obtenção (Ex.: serão colhidos 20ml de

sangue – 1 colher das de sopa – por punção de veia do braço).

RISCOS diretos para o voluntário (prejuízo, desconforto, constrangimento, lesões que

podem ser provocados pela pesquisa) informar as formas de amenizar os riscos

bem como indenização, ressarcimento de despesas em caso de dano.

BENEFÍCIOS diretos e indiretos para os voluntários.

OBS: Em casos de pesquisas para avaliação de prevalência ou de diagnóstico de

doenças, especificar onde será o acompanhamento do paciente após o

diagnóstico.

Todas as informações desta pesquisa serão confidenciais e serão divulgadas

apenas em eventos ou publicações científicas, não havendo identificação dos

voluntários, a não ser entre os responsáveis pelo estudo, sendo assegurado o sigilo sobre

a sua participação. Os dados coletados nesta pesquisa (gravações? entrevistas? fotos?,

13

filmagens?, etc), ficarão armazenados em (pastas de arquivo? computador pessoal?),

sob a responsabilidade do (pesquisador? Orientador?), no endereço (acima informado

ou colocar o endereço do local), pelo período de mínimo 5 anos.

Nada lhe será pago e nem será cobrado para participar desta pesquisa, pois a

aceitação é voluntária, mas fica também garantida a indenização em casos de danos,

comprovadamente decorrentes da participação na pesquisa, conforme decisão judicial

ou extra-judicial. Se houver necessidade, as despesas para a sua participação serão

assumidas pelos pesquisadores (ressarcimento de transporte e alimentação).

Em caso de dúvidas relacionadas aos aspectos éticos deste estudo, você poderá

consultar o Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da FAFIRE no

endereço: (Av. Conde da Boa Vista, 921 - Boa Vista, Recife - PE, 50060-002, Telefone:

(81) 2122-3500; e-mail: [email protected]).

___________________________________________________

(assinatura do pesquisador)

CONSENTIMENTO DA PARTICIPAÇÃO DA PESSOA COMO VOLUNTÁRIO

(A)

Eu, _____________________________________, CPF _________________, abaixo

assinado, após a leitura (ou a escuta da leitura) deste documento e de ter tido a

oportunidade de conversar e ter esclarecido as minhas dúvidas com o pesquisador

responsável, concordo em participar do estudo _______(colocar o nome completo da

pesquisa)__________, como voluntário (a). Fui devidamente informado (a) e

esclarecido (a) pelo(a) pesquisador (a) sobre a pesquisa, os procedimentos nela

envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios decorrentes de minha

participação. Foi-me garantido que posso retirar o meu consentimento a qualquer

momento, sem que isto leve a qualquer penalidade (ou interrupção de meu

acompanhamento/ assistência/tratamento).

Local e data __________________

Assinatura do participante: __________________________

Presenciamos a solicitação de consentimento, esclarecimentos sobre a pesquisa e o

aceite do voluntário em participar. (02 testemunhas não ligadas à equipe de

pesquisadores):

Nome: Nome:

Assinatura: Assinatura:

Impressão

digital

(opcional)

https://www.google.com.br/search?dcr=0&q=fafire+telefone&sa=X&ved=0ahUKEwjU7NmPkvHXAhWCFJAKHTGpB4cQ6BMIkgEwEQ

mailto:[email protected]

14


ESTÁ VINCULADO)


(PARA RESPONSÁVEL LEGAL PELO MENOR DE 18 ANOS - Resolução

466/12)

Solicitamos a sua autorização para convidar o (a) seu/sua filho

(a)________________ {ou menor que está sob sua responsabilidade} para participar,

como voluntário (a), da pesquisa (título da pesquisa). Esta pesquisa é da

responsabilidade do (a) pesquisador (a) (nome COMPLETO do pesquisador, com

endereço completo e CEP/Telefone/e-mail para contato do pesquisador responsável,

inclusive para ligações a cobrar). Também participam desta pesquisa os pesquisadores:(

________________) Telefones para contato: (___________) e está sob a orientação

de: _____________ Telefone: (___________), e-mail (_______________).



apenas ao final, quando todos os esclarecimentos forem dados, caso concorde que o (a)

menor faça parte do estudo pedimos que rubrique as folhas e assine ao final deste

documento, que está em duas vias, uma via lhe será entregue e a outra ficará com o

pesquisador responsável.

Caso não concorde, não haverá penalização nem para o (a) Sr.(a) nem para o/a

voluntário/a que está sob sua responsabilidade, bem como será possível ao/a Sr. (a)

retirar o consentimento a qualquer momento, também sem nenhuma penalidade.





Esclarecimento do período de participação da criança/adolescente na pesquisa,

local, início, término e número de visitas para a pesquisa. Em caso de pesquisa

onde a criança/adolescente está sob qualquer forma de tratamento, assistência,

cuidado, ou acompanhamento, explicar procedimentos, intervenções ou tratamentos

a que será submetido e quais os métodos alternativos (atualmente empregados no





RISCOS diretos para o responsável e para os voluntários (prejuízo, desconforto,

constrangimento, lesões que podem ser provocados pela pesquisa) informar as

formas de amenizar os riscos bem como indenização, ressarcimento de despesas

em caso de dano.




diagnóstico.

As informações desta pesquisa serão confidenciais e serão divulgadas apenas em

eventos ou publicações científicas, não havendo identificação dos voluntários, a não ser

15

entre os responsáveis pelo estudo, sendo assegurado o sigilo sobre a participação do/a

voluntário (a). Os dados coletados nesta pesquisa (gravações?, entrevistas?, fotos?,




O (a) senhor (a) não pagará nada e nem receberá nenhum pagamento para ele/ela

participar desta pesquisa, pois deve ser de forma voluntária, mas fica também garantida

a indenização em casos de danos, comprovadamente decorrentes da participação dele/a

na pesquisa, conforme decisão judicial ou extra-judicial. Se houver necessidade, as

despesas para a participação serão assumidas pelos pesquisadores (ressarcimento com

transporte e alimentação).





________________________________________________________________

Assinatura do pesquisador (a)

CONSENTIMENTO DO RESPONSÁVEL PARA A PARTICIPAÇÃO DO/A

VOLUNTÁRIO

Eu, _____________________________________, CPF_________________, abaixo

assinado, responsável por _______________________________, autorizo a sua

participação no estudo ____colocar o nome do estudo___, como voluntário(a). Fui

devidamente informado (a) e esclarecido (a) pelo (a) pesquisador (a) sobre a pesquisa,

os procedimentos nela envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios

decorrentes da participação dele (a). Foi-me garantido que posso retirar o meu

consentimento a qualquer momento, sem que isto leve a qualquer penalidade (ou

interrupção de seu acompanhamento/ assistência/tratamento) para mim ou para o (a)

menor em questão.

Local e data __________________

Assinatura do (da) responsável: __________________________

Presenciamos a solicitação de consentimento, esclarecimentos sobre a pesquisa e

aceite do sujeito em participar. 02 testemunhas (não ligadas à equipe de

pesquisadores):

Nome: Nome:


Impressão

Digital

(opcional)



16

(CABEÇALHO DA INSTITUIÇÃO À QUAL O PESQUISADOR

RESPONSÁVEL ESTÁ VINCULADO)

TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(PARA MENORES DE 12 a 18 ANOS - Resolução 466/12)

OBS: Este Termo de Assentimento para o menor de 12 a 18 anos não elimina a

necessidade da elaboração de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que

deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor.

Convidamos você ___(nome do/a menor)_____________, após autorização dos

seus pais [ou dos responsáveis legais] para participar como voluntário (a) da pesquisa:

(título da pesquisa). Esta pesquisa é da responsabilidade do (a) pesquisador (a) (nome

COMPLETO do pesquisador, com endereço completo e CEP/Telefone/e-mail para

contato do pesquisador responsável, inclusive para ligações a cobrar). Também

participam também desta pesquisa os pesquisadores: ( _____________________)

Telefones para contato: (___________) e está sob a orientação de: _____________

Telefone: (___________), e-mail (_______________).

Caso este Termo de Assentimento contenha informação que não lhe seja

compreensível, as dúvidas podem ser tiradas com a pessoa que está lhe entrevistando e

apenas ao final, quando todos os esclarecimentos forem dados e concorde com a


que está em duas vias, uma via lhe será entregue para que seus pais ou responsável

possam guarda-la e a outra ficará com o pesquisador responsável.

Você será esclarecido (a) sobre qualquer dúvida e estará livre para decidir

participar ou recusar-se.. Caso não aceite participar, não haverá nenhum problema,

desistir é um direito seu. Para participar deste estudo, o responsável por você deverá

autorizar e assinar um Termo de Consentimento, podendo retirar esse consentimento ou

interromper a sua participação a qualquer momento, sem nenhum prejuízo.






término, loal onde será realizada a pesquisa e número de visitas para a pesquisa.

Em caso de pesquisa onde o voluntário está sob qualquer forma de tratamento,

assistência, cuidado, ou acompanhamento, explicar procedimentos, intervenções

ou tratamentos a que será submetido e quais os métodos alternativos (atualmente

empregados no atendimento aos pacientes que não estão em pesquisas).



sangue – 1 colher das de sopa – da veia do braço).




BENEFÍCIOS diretos e indiretos para os voluntários. OBS: Em casos de

pesquisas para avaliação de prevalência ou de diagnóstico de doenças,

especificar onde será o acompanhamento do paciente após o diagnóstico.

17



entre os responsáveis pelo estudo, sendo assegurado o sigilo sobre a sua participação.

Os dados coletados nesta pesquisa (gravações?, entrevistas?, fotos?, filmagens?, etc),

ficarão armazenados em (pastas de arquivo? computador pessoal?), sob a

responsabilidade do (pesquisador? Orientador?), no endereço (acima informado ou

colocar o endereço do local), pelo período de mínimo 5 anos.

Nem você e nem seus pais [ou responsáveis legais] pagarão nada para você

participar desta pesquisa, também não receberão nenhum pagamento para a sua

participação, pois é voluntária. Se houver necessidade, as despesas (deslocamento e

alimentação) para a sua participação e de seus pais serão assumidas ou ressarcidas pelos

pesquisadores. Fica também garantida indenização em casos de danos,

comprovadamente decorrentes da sua participação na pesquisa, conforme decisão

judicial ou extra-judicial.

Este documento passou pela aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa

Envolvendo Seres Humanos da FAFIRE no endereço: (Av. Conde da Boa Vista, 921 -

Boa Vista, Recife - PE, 50060-002, Telefone: (81) 2122-3500; e-mail:

[email protected]).

________________________________________________________________


ASSENTIMENTO DO(DA) MENOR DE IDADE EM PARTICIPAR COMO

VOLUNTÁRIO(A)

Eu, _____________________________________, portador (a) do documento de

Identidade ____________________ (se já tiver documento), abaixo assinado, concordo

em participar do estudo ____COLOCAR O TITULO DO ESTUDO___, como

voluntário (a). Fui informado (a) e esclarecido (a) pelo (a) pesquisador (a) sobre a

pesquisa, o que vai ser feito, assim como os possíveis riscos e benefícios que podem

acontecer com a minha participação. Foi-me garantido que posso desistir de participar a

qualquer momento, sem que eu ou meus pais precise pagar nada.

Local e data __________________

Assinatura do (da) menor : __________________________

Presenciamos a solicitação de assentimento, esclarecimentos sobre a pesquisa e aceite

do/a voluntário/a em participar. 02 testemunhas (não ligadas à equipe de pesquisadores):

Nome: Nome:




18


ESTÁ VINCULADO)



(PARA MAIORES DE 18 ANOS OU EMANCIPADOS - Resolução 466/12)

Convidamos o (a) Sr. (a) para participar como voluntário (a) da pesquisa (título

completo da pesquisa), que está sob a responsabilidade do (a) pesquisador (a) (nome

COMPLETO do pesquisador, com endereço COMPLETO e CEP – Telefone do

pesquisador e e-mail para contato do pesquisador responsável (inclusive ligações a

cobrar. Também participam desta pesquisa os pesquisadores:(

_____________________) Telefones para contato: (___________) e está sob a

orientação de: _____________ Telefone: (___________), e-mail (_______________).






responsável.

Caso não concorde, não haverá penalização, bem como será possível retirar o

consentimento a qualquer momento, também sem nenhuma penalidade.






término e número de visitas para a pesquisa. Em caso de pesquisa onde o

voluntário está sob qualquer forma de tratamento, assistência, cuidado, ou

acompanhamento, explicar procedimentos, intervenções ou tratamentos a que será

submetido e quais os métodos alternativos (atualmente empregados no











diagnóstico.

Todas as informações desta pesquisa serão confidenciais e serão divulgadas

apenas em eventos ou publicações científicas, não havendo identificação dos

voluntários, a não ser entre os responsáveis pelo estudo, sendo assegurado o sigilo sobre

a sua participação. Os dados coletados nesta pesquisa (gravações?, entrevistas?, fotos?,


19



Nada lhe será pago e nem será cobrado para participar desta pesquisa, pois a

aceitação é voluntária, mas fica também garantida a indenização em casos de danos,

comprovadamente decorrentes da participação na pesquisa, conforme decisão judicial

ou extra-judicial. Se houver necessidade, as despesas para a sua participação serão

assumidas pelos pesquisadores (ressarcimento de transporte e alimentação).





___________________________________________________

(assinatura do pesquisador)

CONSENTIMENTO DA PARTICIPAÇÃO DA PESSOA COMO VOLUNTÁRIO

(A)

Eu, _____________________________________, CPF _________________, abaixo

assinado, após a leitura (ou a escuta da leitura) deste documento e de ter tido a

oportunidade de conversar e ter esclarecido as minhas dúvidas com o pesquisador

responsável, concordo em participar do estudo _______(colocar o nome completo da

pesquisa)__________, como voluntário (a). Fui devidamente informado (a) e

esclarecido (a) pelo(a) pesquisador (a) sobre a pesquisa, os procedimentos nela

envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios decorrentes de minha

participação. Foi-me garantido que posso retirar o meu consentimento a qualquer

momento, sem que isto leve a qualquer penalidade (ou interrupção de meu

acompanhamento/ assistência/tratamento).

Local e data __________________

A rogo de ________________________________, que é (deficiente visual ou

impossibilitado de assinar), eu____________________________________ assino o

presente documento que autoriza a sua participação neste estudo.

Presenciamos a solicitação de consentimento, esclarecimentos sobre a pesquisa

e o aceite do voluntário em participar. (02 testemunhas não ligadas à equipe de

pesquisadores):

Nome: Nome:


Impressão

Digital

(opcional)



20

(SUBSTITUIR O CABEÇALHO PELO DA INSTITUIÇÃO À QUAL O

PESQUISADOR RESPONSÁVEL ESTÁ VINCULADO) (apagar essa orientação

antes da impressão do documento)


(PARA RESPONSÁVEL LEGAL PELA PESSOA FALECIDA - Resolução

466/12)

Solicitamos a sua autorização para conduzir um estudo: (título da pesquisa) na

pessoa falecida que está sob sua responsabilidade no Serviço de Verificação de Óbitos

desta Universidade. Esta pesquisa é da responsabilidade do (a) pesquisador (a) (nome

completo do pesquisador responsável pela pesquisa, com endereço completo e

CEP/Telefone/e-mail para contato, inclusive para ligações a cobrar) Também participam

desta pesquisa os pesquisadores:( ___________) Telefones para contato: (______) e

está sob a orientação de: _____________ Telefone: (___________), e-mail

(___________).


compreensível, as dúvidas podem ser tiradas com a pessoa que está lhe entrevistando e




responsável. Caso não concorde, não haverá penalização, bem como será possível retirar

o consentimento a qualquer momento, também sem nenhuma penalidade.



procedimentos da coleta de dados no falecido.


quantidade e procedimentos para sua obtenção (Ex.: serão colhidos parte óssea,

amostra muscular, etc ), bem como a forma de armazenamento e de descarte.

Esclarecimento do período de participação do falecido, início e término.

Especificação dos riscos diretos para o responsável pelo falecido (prejuízo emocional,

desconforto, constrangimento – como minimizar esses riscos)

Riscos de lesões, ou deformidade que podem ser provocados no falecido pela

dissecação na pesquisa, informar como serão minimizados).

Não estão previstos benefícios diretos, entretanto como benefícios indiretos para

a população, o estudo poderá proporcionar....



entre os responsáveis pelo estudo, sendo assegurado o sigilo sobre a participação do/a

senhor(a) e do falecido. Os dados coletados nesta pesquisa (gravações?, entrevistas?,

fotos?, filmagens?, etc), ficarão armazenados em (pastas de arquivo? computador

pessoal?), sob a responsabilidade do (pesquisador? Orientador?), no endereço (acima

informado ou colocar o endereço do local), pelo período de (mínimo 5 anos).

Nada lhe será pago nem o (a) senhor (a) pagará nada para a participação nesta

pesquisa. Fica também garantida indenização em casos de danos, comprovadamente

21

decorrentes da participação do familiar falecido na pesquisa, conforme decisão judicial

ou extra-judicial.





________________________________________________________________


CONSENTIMENTO DO RESPONSÁVEL PARA A PARTICIPAÇÃO DA

PESSOA FALECIDA

Eu, _____________________________________, CPF_________________, abaixo

assinado, responsável pelo/a falecido/a: __(nome do/a falecido/a)____________,

autorizo a sua participação no estudo ____colocar o nome do estudo___, Fui

devidamente informado (a) e esclarecido (a) pelo (a) pesquisador (a) sobre a pesquisa,

os procedimentos nela envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios

decorrentes da participação dele (a). Foi-me garantido que posso retirar o meu

consentimento a qualquer momento, sem que isto leve a qualquer penalidade.

Local e data __________________

Assinatura do (da) responsável: __________________________

Presenciamos a solicitação de consentimento, esclarecimentos sobre a pesquisa e

aceite do sujeito em participar. 02 testemunhas (não ligadas à equipe de

pesquisadores):

Nome: Nome:


Impressão

Digital

(opcional)



22

Termo de Confidencialidade

TERMO DE COMPROMISSO E CONFIDENCIALIDADE

Título do projeto:

Pesquisador responsável:

Instituição/Departamento de origem do pesquisador:

Telefone para contato:

E-mail:

O(s) pesquisador (es) do projeto acima identificado(s) assume(m) o

compromisso de:

Preservar o sigilo e a privacidade dos voluntários cujos dados (informações de

prontuários, fichas, etc e/ou materiais biológicos) serão estudados;

Assegurar que as informações e/ou materiais biológicos serão utilizados, única

e exclusivamente, para a execução do projeto em questão;

Assegurar que os resultados da pesquisa somente serão divulgados de forma

anônima, não sendo usadas iniciais ou quaisquer outras indicações que possam

identificar o voluntário da pesquisa.

O(s) pesquisador (es) declara(m) que os dados coletados nesta pesquisa

(gravações?, entrevistas?, fotos?, filmagens?, questionários, etc), ficarão armazenados

em (pastas de arquivo? computador pessoal?), sob a responsabilidade do (pesquisador?

Orientador?), no endereço ( colocar o endereço do local de guarda - completo), pelo

período de mínimo 5 anos.

O(s) Pesquisador(es) declara(m), ainda, que a pesquisa só será iniciada após a

avaliação e aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, do

Centro de Ciências da Saúde, da FAFIRE.

Recife, ............ de ............................... de 20..... .

________________________________

Assinatura Pesquisador Responsável

23

Declaração de autorização de uso de dados

SUBSTITUIR O CABEÇALHO PELO DA INSTITUIÇÃO/OU PESQUISADOR

QUE CEDERÁ OS DADOS PARA A PESQUISA


AUTORIZAÇÃO DE USO DE ARQUIVOS/DADOS DE PESQUISA

Declaramos para os devidos fins, que cederemos ao/à pesquisador/a (nome

completo do pesquisador), o acesso aos arquivos de (prontuários ? / de base de

dados de pesquisa ?/ de banco de dentes? etc) para serem utilizados na pesquisa:

(nome completo da pesquisa), que está sob a orientação do/a Prof/a. (nome do

orientador/a).

Esta autorização está condicionada ao cumprimento do (a) pesquisador (a) aos

requisitos da Resolução 466/12 e suas complementares, comprometendo-se o(a)

mesmo(a) a utilizar os dados pessoais dos sujeitos da pesquisa, exclusivamente para os

fins científicos, mantendo o sigilo e garantindo a não utilização das informações em

prejuízo das pessoas e/ou das comunidades.

Antes de iniciar a coleta de dados o/a pesquisador/a deverá apresentar o Parecer

Consubstanciado devidamente aprovado, emitido por Comitê de Ética em Pesquisa

Envolvendo Seres Humanos, credenciado ao Sistema CEP/CONEP.

______________________________________________________________

Nome/assinatura e carimbo do responsável pela Instituição ou pessoa por ele delegada

24

Projeto detalhado

TÍTULO

Equipe

Nome (Pesquisador responsável)

Nome

Nome

Mês - Ano

25

Resumo

26

Sumário

1. Introdução .......................................................................................................... 27

2. Hipóteses ............................................................................................................ 27

3. Objetivos ............................................................................................................ 27

3.1. Objetivo primário ........................................................................................... 27

3.2. Objetivo secundário ....................................................................................... 27

4. Metodologia proposta ......................................... Erro! Indicador não definido.

4.1. Área de estudo .................................................. Erro! Indicador não definido.

4.2. Coleta de dados ................................................. Erro! Indicador não definido.

5. Critérios de inclusão e exclusão ....................................................................... 27

6. Riscos e benefícios ............................................................................................. 27

7. Metodologia de Análise dos dados ................................................................... 27

8. Desfechos .............................................................. Erro! Indicador não definido.

9. Tamanho da amostra ........................................................................................ 27

10. Local de armazenamento de dados e período ............................................... 27

11. Cronograma de execução................................................................................ 27

12. Orçamento Financeiro .................................................................................... 27

13. Bibliografia ...................................................................................................... 27

27

1. Introdução

2. Hipóteses

3. Objetivos

3.1. Objetivo primário

3.2. Objetivo secundário

4. Critérios de inclusão e exclusão

5. Riscos e benefícios

6. Metodologia

6.1. Área de estudo

6.2. Tamanho da amostra

6.3. Coleta de dados

6.4. Análise de dados

7. Local de armazenamento de dados e período

8. Cronograma de execução

9. Orçamento Financeiro

Obs: abaixo da tabela do orçamento deve haver a declaração: “O orçamento será de inteira

responsabilidade do pesquisador principal”, se assim o for. Ou indicar o órgão de fomento.

10. Bibliografia

ANEXO (Exemplo: Modelo do questionário a ser aplicado)

manual para envio de projetos cep/fafire...antes de iniciar a coleta de dados o/a pesquisador/a...

Documents