papel do relator parecer consubstanciado projeto de pesquisa jennifer braathen salgueiro grupo de...
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Papel do relatorParecer consubstanciado
Projeto de pesquisa
JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO
GRUPO DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO- HCPANÚCLEO INTERINSTITUCIONAL DE BIOÉTICA –HCPA
Frederico Westphalen-RSMarço 2006
CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
O papel do Relator
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O papel do relator deve ser convergente o do CEP:
EDUCATIVO
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O RELATOR IRÁ ELABORAR UM PARECER CONSUBSTANCIADO PARA REUNIÃO DO CEP, COM INDICATIVO QUE O PROJETO PODE SER:
•APROVADO
•PENDENTE
•NÃO APROVADO
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Parecer
AprovaçãoAprovaçãoResumoAspectos adequados
PendênciaPendênciaSolicitações Sugestões
Não aprovadoNão aprovadoFundamentaçãoAspectos Inadequados
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Critérios para Elaboração de Critérios para Elaboração de Parecer Parecer Consubstanciado
FormaForma
ClarezaObjetividadeAdequação vocabular
ConteúdoConteúdo
CoerênciaConhecimentoAspectos éticosAspectos metodológicos
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Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa
Geração de Geração de ConhecimentoConhecimento
RelevânciaRelevância ExeqüibilidadeExeqüibilidade
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Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa
• Resolução CNS 196/96e complementares
• Diretrizes do CIOMS• Declaração de Helsinki VI• Good Clinical Practice – GCP/ICH• Boas Práticas Clínicas - MERCOSUL
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Modos de Avaliar Projetos
AvaliaçãoMetodológica
Comissão de Pesquisa
AvaliaçãoÉtica
Comitê de Ética em Pesquisa
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Modos de Avaliar Projetos
Avaliação Ética e Metodológica Integrada
Reuniões Conjuntas ou credenciamento da
Comissão de Pesquisa como CEP
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Avaliação de Aspectos Éticos
Seres Humanos
Material Biológico Animais
Bases de dados
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• Relação risco-benefício
• Preservação da privacidade
• Consentimento Informado
• Seleção dos participantes
Pesquisa com Seres Humanos
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• Cálculo do tamanho da amostra
• Grupos vulneráveis
• Formas de recrutamento
• Critérios de inclusão e exclusão
Seleção dos Participantes
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Relação Risco-Benefício
• Risco baseado em estudos anteriores
• Benefício provável para o participante
• Equipolência
Risco desconhecido não é igual a zero
• Placebo / Wash-out
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Preservação da Privacidade
• Garantia de não revelação da identificação dos participantes
• Utilização de imagens e sons só com autorização específica
• Cuidado com utilização de registros (laudos, exames, imagens...)
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TCLE
• Capacidade para decidir
• Voluntariedade
• Informação
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Pesquisa com Material Biológico• Identificável
consentimento informado
• Não Identificávelsem riscos ou benefíciospara o participante
• Uso apenas para a finalidade do projeto
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Pesquisa com Base de dados
• Bases históricasCompromisso para uso de dados
• Preservação da privacidade
• Bases contemporâneasConsentimento Informado
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Pesquisa em Modelos Animais
• Origem dos animais
• Manutenção adequada
• Sofrimento e Stress
• Cálculo do tamanho da amostra
• Adequação do modelo animal
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PROJETO DE PESQUISA
DADOS DE IDENTIFICAÇÃO Título
AutoresLocal de OrigemLocal de Realização
INTRODUÇÃOPode incluir revisão bibliográfica
OBJETIVOS
Geral e específicos
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PROJETO DE PESQUISAMATERIAL E MÉTODOS
Delineamento
Descrição detalhada do estudo
Cálculo e tamanho da amostra
Riscos-Benefícios
Análise estatística
Aspectos éticos
Confidencialidade e Privacidade
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PROJETO DE PESQUISACRONOGRAMA
ORÇAMENTO / FONTE FINANCIADORA
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
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“Duas coisas enchem a minha alma de admiração e respeito: o céu estrelado que está acima de mim e a lei moral que está em mim”
Immanuel Kant
1724 - 1804
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www.bioetica.ufrgs.br
AGRADECIMENTO:José Roberto GoldimMárcia M. Raymundo