manual orientativo quanto aos cuidados no transporte · é parte integrante do plano nacional de...
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Manual Orientativo quanto aos Cuidados no Transporte de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
DIRETORIA GERAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA DE PERNAMBUCOGERÊNCIA DE OPERACIONALIZAÇÃO DA POLÍTICA DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
COORDENAÇÃO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA AMBULATORIALCOORDENAÇÃO DA GARANTIA DA QUALIDADE
Recife – PE2016
Equipe
Mário Moreira – Diretoria Geral da Assistência Farmacêutica de Pernambuco
Selma Lopes – Gerência de Operacionalização da Política da Assistência Farmacêutica
Conceição Freitas – Coordenação de Assistência Farmacêutica Ambulatorial
Flávio Lago – Coordenação da Garantia da Qualidade
Mônica Souza – Edição
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Objetivo...............................................................................................................
Conceito..............................................................................................................
Legislação...........................................................................................................
Requisitos legais.................................................................................................
Embalagens........................................................................................................
Estabilidade........................................................................................................
Fatores que afetam a estabilidade.....................................................................
Monitoramento..................................................................................................
Segurança...........................................................................................................
Conservação.......................................................................................................
Procedimento.....................................................................................................
Equipamento para transporte............................................................................
Índice
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Material digital produzido com a finalidade de nortear farmacêuticos eprofissionais de saúde de hospitais, serviços especializados e da atençãoprimária à saúde envolvidos com a temática visando à promoção na qualificaçãodesta atividade logística.
Objetivo
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Os processos de armazenamento, distribuição e transporte de produtosfarmacêuticos estão presentes desde o fornecimento de matéria-prima ouinsumos farmacêuticos até a dispensação do produto acabado, todas asempresas envolvidas nestas etapas devem satisfazer as condições necessárias,entregando ao consumidor final o produto com qualidade.
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De acordo com WHO (2011):
“para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, as distribuidoras etransportadoras devem estabelecer, documentar e manter uma estruturaorganizacional para as operações de armazenagem, transporte e distribuição”.
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Para manter a qualidade dosmedicamentos, todas as etapasda cadeia de distribuiçãodevem cumprir com aslegislações e regulamentações.Todas as atividades dedistribuição de medicamentosdevem ser realizadas de acordocom os princípios das boaspráticas de fabricação (BPF),boas práticas de armazenagem(BPA), boas práticas dedistribuição (BPD) e boaspráticas de transporte (BPT).
WHO, 2010.
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Transporte é a parte da logística responsável pelo deslocamento de produtosfarmacêuticos através de vários modais existentes.
Conceito
A validação de transporte é fundamental para detecção de falhas no sistema,reduzir atrasos e prejuízos, além de garantir a qualidade e estabilidade dosmedicamentos (GABRIEL et al., 2007 apud GORGULHO, GRASSO e MOURA,2010).
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Em 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pela promulgação da Lei 9782/99, a atuação do farmacêutico nas áreas dedistribuição e transporte de medicamentos foi efetivada (CRF-SP, 2009).
As Resoluções 365 de 2 de outubro de 2001 e a 433 de 26 de abril de 2005,ambas do Conselho Federal de Farmácia (CFF) regulamentam a atuação dofarmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de produtos farmacêuticos,aumentando a segurança e integridade dos produtos.
Legislação
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Para que uma empresa transportadora possa exercer suas atividades detransporte de medicamentos, alguns requisitos devem ser seguidos. A atividaderequer a presença de um farmacêutico responsável pelo controle da cadeia dedistribuição dos produtos. Ele deve orientar e adequar as estruturas da empresaobjetivando o cumprimento da legislação sanitária em vigor e das Boas Práticasde Transporte (BPT).
Requisitos Legais
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O transportador que deseja operarnesse segmento deve possuir oCertificado de Regularidade doConselho Regional de Farmácia, que éexigido pela ANVISA, para a obtençãoda autorização de funcionamento, epela vigilância sanitária, para aemissão da licença ou cadastro defuncionamento.
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Requisitos Legais
A transportadora de medicamentos deve primeiramente possuir AFE(autorização de funcionamento), alvará sanitário, responsável legal, responsáveltécnico, e elaborar um Procedimento Operacional Padrão e um Manual de BoasPraticas de Transporte que sejam compatíveis com as normas e legislaçõesvigentes.
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Requisitos Legais
Contratar transportadoras e distribuidores devidamente autorizados é o começo para se proteger de falsificações e falhas no transporte.
Os medicamentos não podem ser transportados em ambientes úmidos, sem ventilação ou exposto ao sol.
Requisitos Legais
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Embalagens
Observar as recomendações contidas nos dizeres da embalagem do produtoacerca da temperatura e dos cuidados de conservação.
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Estabilidade
Período de tempo no qual o produto mantém, dentro de limites estabelecidos esob determinadas condições ambientais, as mesmas características físicas,químicas e farmacológicas, durante seu período de vida útil.
Esse espaço de tempo, no qual se assegura sua integridade, representa operíodo de validade.
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Fatores que afetam a estabilidade
a) Fatores intrínsecos
Relacionados ao processo de fabricação do medicamento.
EX.: Procedimentos, método, técnica, equipamento, envase, embalagem,princípio ativo, excipientes, conservantes, corantes, pH do meio, recipientes,interações, etc.
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Fatores que afetam a estabilidade
b) Fatores extrínsecos
Relacionados às condições ambientais, condições técnicas de armazenagem, aomanuseio, ao transporte, à higienização.
EX.: temperatura, ventilação, luminosidade e umidade, poeira, contaminantes,agitação, etc.
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Existem alguns produtos farmacêuticos que exigem regras de transporteespecíficas, como os termolábeis, os oncológicos e as substâncias emedicamentos sujeitos a controle especial, como os entorpecentes e ospsicotrópicos.
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Antes de chegar às prateleiras das farmácias, drogarias, clínicas e hospitais, osmedicamentos devem percorrer um trajeto supervisionado de modo a nãoafetar sua integridade, mantendo inalteradas suas características intrínsecas.
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Monitoramento
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A inclusão de mecanismos mais eficazes para o rastreamento de medicamentosé parte integrante do Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação deMedicamentos, do governo federal, que tem em vista controlar a cadeia dedistribuição farmacêutica como medida de prevenção, facilitando, assim, aidentificação de medicamentos falsificados e roubados.
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Segurança
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Caso sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados, ou com suspeitade falsificação, eles devem ser imediatamente separados dos demais produtos eo farmacêutico deve notificar a ocorrência à autoridade sanitária competente,indicando o número do lote, de forma a permitir as ações de alerta sanitário.
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Devemos avaliar a natureza do produto, a necessidade de conservação, adisposição em que se encontra no veículo e a higiene, evitar o contato comprodutos tóxicos, radioativos e alimentos e a permanência em ambientes queapresentem odores. E é indispensável a presença do profissional farmacêuticoavaliando todo o fluxo.
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Conservação
Consiste em manter os produtos em condições satisfatórias de estocagem paramanutenção de sua estabilidade e integridade durante o período de vida útil.
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Os medicamentos não podem ser transportados em ambientes úmidos, sem ventilação ou exposto ao sol.
Há regras de empilhamento máximo, recomendadas pelo fabricante, que devem ser seguidas, observando-se os símbolos presentes nas embalagens.
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Os problemas mais comuns que acontecem durante o transporte são avarias,extravios e roubos de carga.
As embalagens não devem estar danificadas. Durante a descarga do material, énecessário evitar golpes que possam ocasionar danos aos produtos. Atransportadora tem total responsabilidade sobre esses problemas.
Farmacêuticos(as) devem registrar e comunicar ao serviço logístico deimediato qualquer não conformidade na etapa de transporte dos produtosrecebidos. POPs internos são necessários para definições de fluxos eresponsabilidades.
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Há produtos que exigem faixas variadas de temperatura e umidade. Para alguns, a manutenção desse fatores, durante o transporte, é determinante em sua conservação.
Para o controle de avarias, o processo de carregamento e o acondicionamento de carga no baú do caminhão são etapas fundamentais.
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Fatores como temperatura, tempo de armazenagem, forma deacondicionamento, umidade, luz, oxigênio, se não muito bem controladospodem gerar instabilidade aos produtos diminuindo a eficácia, segurança equalidades, podendo gerar graves problemas de saúde (REI, LIMA e SOUSA,2010; SILVA e PANIS, 2009).
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O transportador deve ter em mente a possibilidade de congestionamentos emrodovias ou em regiões de mudanças de modal logístico, como portos eaeroportos.
Considerando-se as temperaturas altas de muitas regiões brasileiras, o tempoparado em engarrafamentos pode ser crítico nas operações. Ainda há outrosfatores de risco como roubos e assaltos.
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Deve haver procedimentos escritoscontendo data, nome e quantidadedo produto, número do lote, nome eendereço do fornecedor do produtoe as operações realizadas pelos
transportadores.
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- Macro Fluxo de Trabalho;- Sistemas de Qualidade definindo responsabilidades e autoridades;- Controle de Documentos e Registros;- Registros do Sistema de Qualidade – devendo garantir a confidencialidade eretenção destes registros;- Arquivo de Reclamações com todos as informações necessárias para se tomarações corretivas;- Manuseio e Armazenamento – quando for o caso de empresas logísticas;- Transporte, a fim de estabelecer critérios para assegurar o transporte seguro eadequado evitando trocas, avarias, deterioração ou outros efeitos adversos nosmedicamentos;
Procedimentos
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- Inspeção, abrangendo todo o controle de recebimento, separação, expedição,produtos não – conformes;- Controle de Temperatura e Umidade;- Auto-inspeção do sistema de qualidade;- Qualificação de Fornecedores;- Conservação, Limpeza e Manutenção de Equipamentos;- Controle de Pragas;- Treinamento referente a procedimentos, saúde, higiene, vestuário e condutados colaboradores envolvidos.
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Procedimentos
Equipamentos para transporte
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Assegurar que o medicamento chegue em boas condições ao consumidor final.As Boas Práticas de Transporte de Medicamentos estabelecem a necessidade deverificação das condições físicas e de transporte do medicamento no momentoda recepção. No caso de qualquer inconformidade, o produto deverá serdevolvido ao fornecedor para que sejam tomadas as devidas providências.
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Recebimento - Ato de conferência em que se verifica se os medicamentosentregues estão em conformidade com a especificação, quantidade e qualidadeestabelecidas na nota fiscal / requisição.
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Toda a cadeia logística necessita de acompanhamento do farmacêutico. Esseprofissional tem capacitação para entender desde os processos de fabricação atéa entrega de medicamentos para o consumidor final, além de garantir ocumprimento das boas práticas farmacêuticas.
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Missão cumprida!
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•Portal da ANVISA.• Lei 9782/99 - atuação do farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte demedicamentos foi efetivada.• Portaria n° 1058/98 - define a documentação para habilitar a empresa a exercer aatividade de transporte de produtos farmacêuticos.• RDC n° 329/99 da ANVISA - institui o roteiro de inspeção para transportadoras demedicamentos drogas e insumos farmacêuticos.• Resoluções 365 de 2 de outubro de 2001 e a 433 de 26 de abril de 2005, ambas doConselho Federal de Farmácia (CFF) - regulamentam a atuação do farmacêutico nas áreasde distribuição e transporte de produtos farmacêuticos, aumentando a segurança eintegridade dos produtos.• Resolução n° 433/2005 do CFF - regulamenta as atividades técnicas do farmacêutico emempresa de transporte terrestre aéreo e ferroviário ou fluvial de produtos farmacêuticosfarmoquímicos e produtos para saúde.• Organização Mundial de Saúde (OMS), 2010 e 2011.• GABRIEL et al., 2007 apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010.• REI, LIMA e SOUSA, 2010; SILVA e PANIS, 2009.
Referências
