manual licensa de importacao

8/8/2019 Manual Licensa de Importacao

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Manual de Preenchimentode Licena de Importao - LIde Mercadorias sob Controle

da Portaria SVS/MS n344/98Gerncia-Geral de MedicamentosUnidade de Medicamentos Controlados,

Similares, Fitoterpicos e IsentosCoordenao de Medicamentos Controlados

Braslia, janeiro de 2003

Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria

3 Edio


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Agncia Nacional

de Vigilncia Sanitria

Equipe Tcnica:

Jos Carlos Magalhes da Silva MoutinhoGerente Geral de Medicamentos

Cladia Simone Ramos dos SantosChefe da Unidade de Medicamentos Controlados, Similares,Isentos e Filoterpicos

Coordenao de Medicamentos ControladosRosangela Furtado DiasClaci Griebeler

Maria das Graas de O. Rodrigues

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteirasdo Rio de JaneiroDoris Ferreira Nery Domingues

Diretor-PresidenteGonzalo Vecina Neto

DiretoresCladio Maierovitch Pessanha HenriquesLuis Carlos Wanderley LimaLuiz Milton Veloso CostaRicardo Oliva

Projeto e Design GrficoGerncia de Comunicao MultimdiaCopyright@ ANVISA, 2002


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Tela 01 - Identificao do Importador 04Tela 02 - Identificao do Pas de Procedncia 05Tela 03 - Identificao do Fornecedor da Mercadoria 06Tela 04 - Identificao do Fornecedor - ( subficha 1 ) 07Tela 05 - Identificao do Fornecedor - ( subficha 2 ) 08Tela 06 - Identificao do Fornecedor ( fabricante/produtor desconhecido ) 09Tela 07 - Identificao de Mercadoria - ( subficha 1 ) 10Tela 08 - Identificao de Mercadoria - ( subficha 2 ) 11Tela 09 - Informaes Complementares 12Links 13Contato 13

SumrioPgina


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Manual de Preenchimento de Licena de Importao

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Tela 01 - Identificao do Importador

1 Dever ser informado, nesse campo, o nmero completo do Cadastro Nacional de Pessoa Jur

ca - CNPJ do estabelecimento importador que possua, na ANVISA, a Autorizao EspeciaFuncionamento ou Autorizao Especial para fins de Ensino e Pesquisa, quando for o caso.

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Tela 02 - Identificao do Pas deProcedncia, URF de Despacho e

URF de Entrada

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1 Dever ser informado, nesse campo, o cdigo do Pas onde a mercadoria se encontrava no mento da aquisio e de onde saiu para o Brasil, independentemente do Pas de origem ouponto de embarque final, de acordo com a tabela Pases administrada pelo Banco CentraBrasil - BACEN.

2 Dever ser informado, nesse campo, o cdigo referente repartio aduaneira responsvelexecuo dos procedimentos necessrios ao desembarao da mercadoria, conforme a tabelargos da Secretaria da Receita Federal - SRF, administrada pela SRF. No caso das merc

rias relacionadas nos Procedimentos 1 e 1a daResoluo RDC n 01/03e suas atualizaes, ocdigo dever corresponder, obrigatoriamente, de acordo com aResoluo RDC n 201/2002,a um dos seguintes postos: Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro/RJ ou PortoSantos/SP ou Aeroporto Internacional de So Paulo (Guarulhos/SP).

3 Dever ser informado, nesse campo, a Unidade da Receita Federal que jurisdiciona o locaentrada da mercadoria no Pas de acordo com a tabela rgos de SRF, administrada pela SNo caso das mercadorias relacionadas nos Procedimentos 1 e 1a daResoluo RDC n 01/03esuas atualizaes, o cdigo dever corresponder, obrigatoriamente, de acordo com aResoluoRDC n 201/2002,a um dos seguintes postos: Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro/RJ ou Porto de Santos/SP ou Aeroporto Internacional de So Paulo (Guarulhos/SP)
http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/201_02rdc.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/201_02rdc.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/201_02rdc.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/201_02rdc.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/201_02rdc.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/201_02rdc.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdf


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Tela 03 - Identificao do Fornecedor daMercadoria

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1 Devero ser informados, nesses campos, os dados referentes empresa exportadora, qumesma pessoa jurdica que fabricou ou produziu a mercadoria, ou que submeteu a mercadao ltimo processo substancial de industrializao.(*)

2 Dever ser informado, nesse campo, o cdigo do Pas onde foi realizada a transao de come venda da mercadoria e onde ela foi fabricada/produzida, conforme tabela Paseadministrada pelo BACEN.

(*) Quando o objeto da importao tratar de mercadorias relacionadas nos Procedimentos 1 e 1Resoluo RDC n 01/03 e suas atualizaes, os campos devem ser preenchidos de acordo com Autorizao de Importao expedida pela ANVISA.

Opo: Quando o fabricante/produtor o exportador
http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdf


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Tela 04 - Identificao do Fornecedor

1 Devero ser informados, nesses campos, os dados referentes empresa exportadora, que a mesma pessoa jurdica que fabricou ou produziu a mercadoria, ou que submeteu amercadoria ao ltimo processo substancial de industrializao. (*)

2 Dever ser informado, nesse campo, o cdigo do Pas onde a mercadoria foi adquirida,conforme tabela Pases, administrada pelo BACEN.

(*) Quando o objeto da importao tratar de mercadorias relacionadas nos Procedimentos 1 e 1aResoluo RDC n 01/03 , e suas atualizaes, os campos devem ser preenchidos de acordo com aAutorizao de Importao expedida pela ANVISA.

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Opo: Quando o fabricante/produtor no o exportador Subficha 1


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Tela 05 - Identificao do Fornecedor Opo: Quando o fabricante/produtor no o exportador

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1 Devero ser informados, nesses campos, os dados referentes empresa fabricante/produtora da mercadoria.(*)

2 Dever ser informado, nesse campo, o cdigo do Pas da onde a mercadoria foi fabricada/produzida, conforme tabela Pases, administrada pelo BACEN.

(*) Quando o objeto da importao tratar de mercadorias relacionadas nos Procedimentos 1 e 1Resoluo RDC n 01/03 , e suas atualizaes os campos devem ser preenchidos de acordo com aAutorizao de Importao expedida pela ANVISA.

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Tela 06 - Identificao do Fornecedor

1 Opo no permitida para mercadorias sob vigilncia sanitria definidas naResoluo RDC n01/03e suas atualizaes.

Opo: Quando o fabricante/produtor desconhecido
http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdf


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Tela 07 - Identificao da Mercadoria

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2 Esse campo gerado automaticamente pelo Sistema, com a descrio da mercadoria, de accom a NCM informada.

3 Esse campo gerado automaticamente pelo Sistema, com a Unidade de Medida Estatsticacordo com a NCM informada.

4 Dever ser informado, nesse campo, o somatrio dos pesos lquidos das mercadorias objetdespacho, expresso em quilogramas (kg) e frao de 5 (cinco) casas decimais.

5 Dever ser informado, nesse campo, o nmero do destaque da mercadoria, vinculado ao cdda NCM, de acordo com a tabela de Destaque para Anuncia, administrada pela SecretariComrcio Exterior- SECEX. O nmero do Destaque para Anuncia informado ter que, obgatoriamente estar vinculado descrio da mercadoria que consta nos Procedimentos 1, 1adaResoluo RDC n 01/03e suas atualizaes.

6 Opo no permitida para mercadorias sob vigilncia sanitria sujeitas aos Procedimentos e 3, daResoluo RDC n 01/03e suas atualizaes.

1 Dever ser informado, nesse campo, a correta classificao da mercadoria de acordo com a tNomenclatura Comum do Mercosul-NCM, administrada pela SRF, obedecendo rigorosmente aos Procedimentos 1, 1 a e 3 daResoluo RDC n 01/03e suas atualizaes.

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http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdf


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Tela 08 - Identificao da Mercadoria

2 Dever ser informado, nesse campo, o nmero de unidades de cada especificao da mercadna unidade de medida comercializada, constante na Fatura Comercial.

3 Esse campo gerado automaticamente pelo Sistema, com a descrio da mercadoria, de accom a NCM informada.

1 Dever ser informada, nesse campo, a unidade de medida utilizada na comercializao de especificao da mercadoria, constante na Fatura Comercial.

Dever ser informado, nesse campo, para cada mercadoria importada, no idioma portugusseguintes dados:

1 - Quando se tratar de Matria-prima :a) Nome do princpio ativo, de acordo com aDCBou DCI, e correlao com a lista de controle do Anexo I daPortaria SVS/

MS 344/98ou nas suas atualizaes, teor da pureza, forma de apresentao, nmero do lote, data de fabricao e datavalidade; tipo de acondicionamento, temperatura de armazenamento adequada, tipo de embalagem, quantidade pembalagem ( kg ou g );

b) Nome da marca comercial do medicamento a ser produzido e sua respectiva destinao (se para a indsfarmacutica humana ou veterinria), o nmero do respectivo registro na ANVISA (contendo os 13 dgitou no Ministrio da Agricultura, quando for destinado indstria veterinria edata de validade do registro do produto;

2 - Quando se tratar de Medicamentos acabado ou semi-elaborado (informar qual deles):a) Nome do (s) princpio (s) ativo (s) que compe(m) o medicamento, de acordo com aDCBou DCI, forma farmacutica,

forma de apresentao, nmero do lote, data de fabricao e de validade, tipo de acondicionamento, temperaturaarmazenamento adequada, tipo de embalagem, quantidade por embalagem ( kg ou g );

b) Nome da marca comercial do medicamento e sua respectiva destinao (se para a indstria farmacutica humanveterinria), o nmero do respectivo registro na ANVISA ( contendo os 13 dgitos) ou no Ministrio da Agricultquando for destinado a indstria veterinria e data de validade do registro do produto;

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Subficha 2
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htmhttp://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb.htmhttp://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb.htmhttp://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm


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Tela 09 - Informaes Complementares

Dever ser informado:

a) Nmero da Autorizao de Funcionamento ( contendo os 7 dgitos) e relao das atividadclasse de produtos, conforme publicao em Dirio Oficial;

b) Nmero da Autorizao Especial de Funcionamento ou da Autorizao Especial para finEnsino e Pesquisa, quando for o caso, e relao das atividades e classe de produtos, confopublicao em Dirio Oficial;

c) Nmero da Autorizao de Importao ou do Certificado de No Objeo, e da Autorizapara fins de Desembarao Aduaneiro, quando for o caso, data da expirao do prazo validade, quando se tratar de mercadorias constantes dos procedimentos 1 e 1a daResoluoRDC n 01/03e suas atualizaes;

d) Caso o objeto da mercadoria se destine ao uso em trabalhos mdicos cientficos, deverinformado: nome completo do projeto, do pesquisador responsvel, do dirigente mximoinstituio, e respectivos nmeros dos Conselhos Regionais e local onde ser efetuado o trlho ou pesquisa. Se for pesquisa clnica, acrescentar o nmero do CE - Comunicado Espeemitido pela GEPEC/ANVISA;

e) Quando se tratar de operao sob regime aduaneiro especial, informar qual (drawback,etc.)

f) Nome, correio eletrnico (e-mail) e telefone da (s) pessoa (s) de contato, responsvel (islegal (is) pela empresa importadora.

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http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdf


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www anvisa gov br

Links

Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998

Portaria SVS/MS no

772, de 02 de outubro de 1998Portaria SVS/MS no 6, de 29 de janeiro de 1999

RDC no 249, de 05 de setembro de 2002

RDC no 19, de 18 de janeiro de 2002

RDC no 201, de 18 de julho de 2002

Resoluo CAMEX no 42, de 26 de dezembro de 2001

RDC n 01, de 06 de janeiro de 2003

Contato:

Para encaminhar a solicitao de anuncia, observar os procedimentos no seguinte endereo elnico:

http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/mail.htm

Para solicitao de anuncia e dvidas sobre Licena de Importao (LI), Licena SimplificaImportao (LSI) e Registro de Exportao (RE), utilizar o seguinte e-mail:

[email protected]

Para obter informaes sobre medicamentos controlados, acessar:

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/index.htm

Telefone: +55 61 448-1255 / 448-1200

Fax: +55 61 448-1228

Localizao: SEPN 515, Bloco B, 2 andar, Sala 19, Edifcio mega - Avenida W3 NorteBraslia-DF - CEP.: 70.770-502
http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/772_98.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/772_98.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/772_98.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/6_99.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/6_99.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/6_99.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/249_02rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/249_02rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/249_02rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/19_02rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/19_02rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/19_02rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/201_02rdc.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/201_02rdc.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/201_02rdc.htmhttp://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2002/090102_rdc_camex.htmhttp://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2002/090102_rdc_camex.htmhttp://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2002/090102_rdc_camex.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/mail.htmhttp://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/index.htmhttp://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2002/090102_rdc_camex.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/01_03rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/19_02rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/249_02rdc.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/6_99.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/772_98.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htmhttp://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/201_02rdc.htmhttp://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/mail.htmhttp://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/index.htm

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