manual do usuario lf inject - clean...

___________________________________ FRANCO M. GIUSEPPE PALLAMOLLA

REPRESENTANTE LEGAL

___________________________________ JONIA CASTRO CHIARELLI – CRF 5774

RESPONSÁVEL TÉCNICO

Bomba de Seringa LF INJECT

Manual do Operador

Manual do Operador – LF Inject

Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



Este manual foi preparado especialmente para que você possa conhecer a Bomba de Seringa

LF Inject.

A utilização segura da bomba de seringa é primariamente de responsabilidade do operador.

Por esse motivo, orientamos que a LF Inject só deve ser manuseada por pessoal devidamente

treinado sobre sua operacionalização, de acordo com as orientações de uso do fabricante.

A Lifemed reserva-se o direito de realizar alterações na bomba de seringa LF Inject e no seu

respectivo Manual do Usuário sem prévio aviso.

A Lifemed coloca-se à sua disposição para toda e qualquer dúvida, crítica ou sugestão, por

meio do serviço:

Atendimento ao Cliente Lifemed.

Cidade de São Paulo e Regiões Metropolitanas: (11) 5564-3232 Outras Localidades: 0800-110622

!

Simbologia: Consultar documentos acompanhantes. Leia atentamente todas as instruções contidas neste manual antes de utilizar o equipamento.

Símbolo de consultar instruções de uso.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



Lifemed Industrial de Equip. e Artigos Med. e Hosp. S.A. Endereço: Av. Senador Salgado Filho, 260 Pelotas - RS - Brasil - CEP 965055-740 Tel.: (53) 3273-3232 Fax: (53) 3273-3232 CNPJ: 02357251/0001-53 I.E.: 0930306627

Produto: Bomba de Seringa Modelo: LF Inject Apresentação: 1 bomba de seringa + Manual do Usuário / Caixa. Responsável técnico: Jonia Castro Chiarelli – CRF5774. ANVISA: XXXXXXXXXXXX. Segurança: Equipamento em conformidade com as normativas

NBR IEC 60601-1, NBR IEC 60601-1-2 e a particular NBR IEC 60601-2-24 .

AVISO:

Em caso de queda, a bomba de seringa LF Inject deve prioritariamente ser checada pelo Departamento de Engenharia Biomédica de seu serviço ou pelo Serviço de

Engenharia Clínica Lifemed ou seu autorizado antes de ser utilizada.

Em caso de qualquer anomalia técnica, procure pelo:

Serviço de Engenharia Clínica Lifemed

Rua Gustavo da Silveira, 825 São Paulo - SP - Brasil

CEP 04376-000

(11) 5564-3232


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



ÍNDICE 1. INTRODUÇÃO ........................................................................................... 1 1.1. SUMÁRIO DOS DADOS DE SEGURANÇA............................................... 2 1.1.1. DEFINIÇÕES ....................................................................................... 2 1.1.2. DADOS GERAIS DE SEGURANÇA.......................................................... 2 2. INDICAÇÕES DE USO DA BOMBA DE SERINGA.......................................... 4 3. A BOMBA DE SERINGA LF INJECT ............................................................. 5 3.1. DESCRIÇÃO GERAL ............................................................................. 5 3.2. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ............................................................... 5 3.3. SÍMBOLOS DO TECLADO DE OPERAÇÕES ............................................ 9 3.4. SÍMBOLOS DO PAINEL TRASEIRO........................................................ 10 3.5 - LOCALIZAÇÃO DOS COMPONENTES DIANTEIROS ............................... 11 3.6 - LOCALIZAÇÃO DOS COMPONENTES TRASEIROS ................................. 12 3.7 - SISTEMA DE ALARMES........................................................................ 12 3.8 - TECLADO DE COMANDO...................................................................... 13 3.9 – INSTALAÇÃO DA SERINGA................................................................. 15 3.10 - ORIENTAÇÕES DE USO E ESTABILIDADE DO EQUIPAMENTO ............ 16 3.11 - DADOS DE PRECISÃO ....................................................................... 19 4.COMO OPERAR A BOMBA DE SERINGA LF INJECT .................................... 21 4.1 – LIGAR / DESLIGAR O EQUIPAMENTO................................................. 21 4.2 – PROGRAMAÇÃO DA LF INJECT ........................................................... 22 4.2.1 – MENU INFUNDIR PROGRAMAR........................................................ 23 4.2.2 – MENU AJUSTE DO LIMITE DE PRESSÃO........................................... 23 4.2.3 - MENU MEDICAMENTO...................................................................... 23 4.2.4 - MENU MARCA DA SERINGA............................................................ 244 4.2.5 – MENU SERINGA............................................................................... 24 4.2.6 – MENU PESO..................................................................................... 25 4.2.7 – MENU CONCENTRAÇÃO ................................................................... 25 4.2.8 – MENU DOSE .................................................................................... 26 4.2.9 – MENU DOSE DE BOLUS.................................................................... 27 4.2.10 – MENU VOLUME.............................................................................. 27 4.2.11 – MENU FLUXO................................................................................. 28 4.2.12 – MENU TEMPO ................................................................................ 29 4.2.13 – MENU BOLUS ................................................................................ 29 4.2.14 – MENU COLOCAR SERINGA............................................................. 30 4.2.15 – MENU REPROGRAMAR................................................................... 30 4.2.16 – MENU APROXIMAÇÃO DA SERINGA............................................... 31 4.2.17 – MENU TRAVA DA SERINGA............................................................ 31 4.2.18 – MENU PREENCHIMENTO DO PRIME............................................... 32 4.2.19 – MENU INICIAR INFUSÃO .............................................................. 32 4.2.20 – MENU INFUNDINDO...................................................................... 32 4.2.21 – MENU KVO .................................................................................... 34 4.2.22 – MENU AJUSTE RÁPIDO.................................................................. 34 4.2.23 – MENU BOLUS ................................................................................ 35 4.2.24 – MENU LIBERAR SERINGA.............................................................. 36 4.2.24 – MENU RETORNAR MECANISMO ÊMBOLO ....................................... 36 4.2.25 – MENU REMOVER SERINGA ............................................................ 36 4.3 – CONEXÃO DO EQUIPAMENTO A REDE ELÉTRICA ................................ 36


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



5. FUNÇÕES ESPECIAIS .............................................................................. 38 5.1 – AUTOTESTE........................................................................................ 38 5.2 – SELEÇÃO DO NÍVEL DO ALARME SONORO.......................................... 39 5.3 – SELEÇÃO DO MEDICAMENTO.............................................................. 39 5.4 - DATA E HORA ..................................................................................... 40 5.5 - SELEÇÃO DE IDIOMA.......................................................................... 40 6. INDICAÇÕES SONORAS E ALARMES........................................................ 41 6.1 - BATERIA............................................................................................. 41 6.2 – 3 MINUTOS PARA FIM DE INFUSÃO ................................................... 42 6.3 - FIM DE INFUSÃO ................................................................................ 42 6.5 – TECLA PRESSIONADA ........................................................................ 42 6.5 – ERRO DE OPERAÇÃO .......................................................................... 42 6.6 – SOBREPRESSÃO OU OCLUSÃO ........................................................... 42 6.7 – INTERRUPÇÃO DE INFUSÃO............................................................... 42 6.8 - VERIFICAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ALARME....................................... 43 7. SERINGAS............................................................................................... 43 7.1 – SERINGAS HOMOLOGADAS ................................................................ 43 8. CÁLCULOS UTILIZADOS.......................................................................... 44 8.1 - INFUSÃO NORMAL (VOLUME, FLUXO E TEMPO).................................. 44 8.2 – INFUSÃO POR DOSE........................................................................... 44 9. MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CORRETIVA.............................................. 45 10. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS ...................................... 47 11. PROBLEMA X SOLUÇÃO......................................................................... 49 12. GARANTIA ............................................................................................ 50 13. INSTRUÇÕES DE ARMAZENAGEM E TRANSPORTE ................................. 51


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



1

1. Introdução Este manual tem como finalidade oferecer aos usuários da LF Inject as orientações necessárias sobre sua utilização e informações acerca de bombas de infusão. A LF Inject é uma bomba de infusão para o uso de seringas como recipiente de alimentação, isto é, um equipamento eletromédico destinado a regular a infusão de líquidos, administrados ao paciente, por meio de ação mecânica propulsora sobre o êmbolo da seringa utilizada, esvaziando seu cilindro. A vazão é determinada pelo usuário, através de programação, em volume por unidade de tempo (ml/h), ou em doses relacionadas à concentração e dose do medicamento e o peso do paciente. Por meio de circuito eletrônico de controle microprocessado, o equipamento funciona de modo interativo com o usuário e controla de forma precisa o volume de líquido administrado ao paciente movimentando o êmbolo da seringa na velocidade correta, conforme programado. “Equipamentos eletrônicos de infusão devem ser considerados como um auxiliar no cuidado de enfermagem e não pretendido para aliviar a responsabilidade da enfermeira no monitoramento da vazão de infusão prescrita.”

Journal of Intravenous Nursing. Vol.23, Nº6S, Nov./Dec 2000

Todo o usuário da Bomba de Seringa LF Inject deve ser orientado e treinado para operar adequadamente o equipamento, antes de sua utilização. Em caso de dúvidas, ligue para:

SPL - Suporte aos Produtos Lifemed

(0800) 11-0622


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



2

1.1. Sumário dos Dados de Segurança 1.1.1.Definições Mensagens de Advertência são relativas à possibilidade de uma situação de risco ou indicam orientações que, se não seguidas, podem resultar em funcionamento incorreto da bomba de seringa e conseqüências indesejáveis. Mensagens de Nota são relativas às informações adicionais para o texto que acompanham. Símbolo 1.1.2.Dados gerais de segurança A bomba de seringa LF Inject somente pode ser manuseada por pessoal adequadamente

treinado para operar e utilizar o equipamento. Imediatamente após retirar o equipamento de sua embalagem, antes de sua primeira

utilização, deixá-lo conectado à rede elétrica por pelo menos 4 horas. Realizar a verificação do sistema de alarme, antes de utilizar o equipamento. Não utilizar o equipamento caso seja detectada qualquer anomalia na parte física da bomba

de seringa e/ou no seu funcionamento. Neste caso, segregar o equipamento e entrar em contato imediatamente com o Serviço de Engenharia Clínica Lifemed ou seu autorizado.

Utilizar somente seringas homologadas pela Lifemed (ver item pertinente deste manual). O uso de seringas não homologadas pela Lifemed, neste equipamento, poderá acarretar mensagens de erro, falha de sistema e variação da precisão do fluxo desejado, podendo colocar em risco a vida do paciente.

Condições na qual o equipamento pode não manter a exatidão volumétrica especificada:

- Condição de falha única, ocorrendo durante a infusão em curso. - Oclusão da via de infusão: em que até o acionamento do alarme e correção do

problema, o fluxo pode ser zero. - Infusão de líquidos de alta densidade, com agulhas de pequeno calibre. - Uso de seringas com tamanho maior do que o homologado em baixas taxas de infusão. - Presença de coluna de ar na via de infusão.

!

Além de representar a orientação “Consultar documentos acompanhantes”, também indica orientações que, se não seguidas, podem representar algum tipo de risco para o paciente ou até mesmo sua morte.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



3

Evitar o uso da bomba de seringa próxima ou concomitantemente (no mesmo paciente) a equipamentos geradores de campos eletromagnéticos (ex.: ressonância magnética, cardioversor, RX, bisturi eletrônico, etc.) e geradores de rádio-freqüência (telefone celular, rádio de comunicação, etc.). A interferência desses equipamentos pode resultar em desempenho irregular da bomba de seringa, como falhas na precisão e no sistema de alarmes, representando risco de segurança para a vida do paciente.

Esse equipamento não deve ser utilizado em ambientes onde possa ocorrer a presença de misturas de anestésicos inflamáveis com oxigênio ou óxido nitroso devido a risco de explosão, dentro do volume de risco especificado pelos fornecedores das substâncias acima.

Se o equipamento estiver armazenado por um período maior que 3 dias, conectar o plug de

energia à rede elétrica por pelo menos 4 horas, para recarga da bateria.

Sempre verificar a condição da carga da bateria antes de utilizar o equipamento em transporte de paciente. Caso seja observado que a capacidade da bateria está baixa, proceder a recarga da bateria conectando o equipamento à rede elétrica até indicação de carga completa.

Caso o equipamento com carga completa não funcionar em bateria pelo tempo estipulado

neste manual, providenciar a troca da bateria junto ao Serviço de Engenharia Clínica Lifemed ou seu autorizado.

O alarme de “Oclusão” e de “Pressão Limite” não foi projetado para detectar infiltração. O

usuário deve manter conduta de inspeção periódica do local de inserção do acesso venoso, verificando a presença de sinais de infiltração, tais como dor, edema, hiperemia e mudança de temperatura.

Somente os Serviços de Engenharia Clínica homologados pela Lifemed estão autorizados a

prestar serviços de manutenção dos equipamentos Lifemed, possuindo componentes originais de fábrica e calibração, de acordo com os padrões de precisão requeridos para este tipo de equipamento.

A GARANTIA estará definitivamente excluída se o equipamento não for usado de acordo

com as instruções que o acompanham ou em caso de violação do gabinete por pessoa não credenciada pela Lifemed.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



4

Reforçar a leitura nos itens:

- “3.10 - Orientações de uso e estabilidade na instalação do equipamento” - “10 – Manutenções preventiva e corretiva” - “11 - Precauções, restrições e advertências”. - “14 - Instruções de armazenagem e transporte”

2. Indicações de uso da Bomba de Seringa O uso da bomba de seringa é normalmente indicado para a administração de baixos volumes de solução de infusão, de drogas altamente potentes ou para a administração em bolus de medicamentos sob pressão positiva, onde o recipiente de alimentação é uma seringa. É considerada uma das principais escolhas para a infusão intravenosa em pacientes pediátricos e neonatais, sendo geralmente mais precisas que as bombas de infusão volumétricas. São indicações precisas do uso de bombas de seringa: a) Drogas Vasoativas e Cardioativas São drogas que atuam no sistema circulatório. Exemplo: • Dopamina • Adrenalina • Noradrenalina

b) Neonatologia e Pediatria Precisão na administração de pequenos volumes em baixos fluxos.

c) Anestesia Precisão na administração de anestésicos durante procedimentos cirúrgicos.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



5

3. A Bomba de Seringa LF Inject 3.1. Descrição Geral

A LF Inject é uma bomba de seringa, fácil de operar, que garante alta precisão e segurança na infusão de soluções em vias enterais e parenterais, por meio do seu mecanismo propulsor de acionamento da haste do êmbolo da seringa e completo sistema de alarmes visual e sonoro. • Confiabilidade: Preciso controle sobre a taxa de infusão associado a um completo

sistema de alarmes visual e sonoro.

• Versatilidade: Possui programações para infusões em função de Volume, Fluxo e Tempo ou por Dose de medicamento, utilizando o peso do paciente, a concentração e a dose do medicamento.

• Capacidade de operar em microfluxo: Possibilita a operação do equipamento em

vazões a partir de 0,1 ml/h.

• Praticidade: Possui sistema interativo que orienta o usuário passo a passo na programação.

• Segurança: Possui sistema de alarmes visual e sonoro que mantém o usuário informado

sobre o status da infusão. Possui ainda sensores para detecção e validação da seringa selecionada, indicação de oclusão por sobrepressão e para garantir que a trava da haste do êmbolo está corretamente posicionada.

3.2. Especificações técnicas

• Produto: Bomba de Seringa. • Modelo: LF Inject. • Sistema de infusão: Seringa. Seringa: de plástico, com volumes de 10ml a 50/60ml. • Indicações de uso: Adulto, Pediátrico e Anestesia. • Limites de volume: Volume da seringa utilizada. • Taxa de infusão: 0,1 a 99,9 ml/h com incrementos de 0,1 ml/h.

- * KVO: 0,1 ml/h a 2,5 ml/h com incremento de 0,1 ml/h. - Bolus 100 ml/h a 1400 ml/h com incrementos de 1 ml/h.

• Limites de tempo: Mínimo: 00H00M01S. Máximo: 99H59M59S.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



6

• Limites de pressão: Baixa: até 8 PSI.

Alta: até 16 PSI. Tolerância: ± 20%.

• Alarmes: Bateria. Fim de infusão. Limite de pressão. Seringa. Garra do êmbolo

• Precisão: Precisão da taxa de fluxo ±3% Precisão do dispositivo ±1% Precisão da seringa ±2%

Importante: a precisão do sistema é de ±3%, valor nominal por volume medido utilizando-se o método de ensaio da curva de trombeta definido na NBR IEC 60601-2-24, a velocidades iguais ou superiores a 1,0ml/h (23°C), quando a bomba é utilizada com as seringas recomendadas. As diferenças em fatores como, por exemplo, tamanho e força de deslocamento do êmbolo em seringas compatíveis podem causar variações na precisão e nas curvas de trombeta.

* KVO - Keep Vein Open: Taxa de infusão mínima assumida pelo equipamento para evitar a ocorrência de obstrução do acesso venoso do paciente.

• Unidades de medida para a calibração do equipamento: - Corrente: A (amperes). - Fluxo: ml/h (mililitro/hora).

!

• Condições na qual o equipamento pode não manter a exatidão especificada de ± 3% de erro. - Condição de falha única, ocorrendo durante a infusão em curso. - Oclusão da via de infusão: em que até o acionamento do alarme

e correção do problema, o fluxo é zero. - Infusão de líquidos de alta densidade, com agulhas de pequeno

calibre. - Imprecisão nas medidas da seringa especificadas pelo

fabricante. - Uso de seringas com valor nominal maior do que o recomendado

em aplicações com baixa taxa de infusão. - Diferenças em fatores como, por exemplo, tamanho e força de

deslocamento do êmbolo em seringas compatíveis.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



7

- Massa: g (gramas). - Pressão: KPA (Kilopascal). - Resistência: Ω (ohm). - Tempo: s (segundos). - Tensão: V (Volts). - Volume: ml (mililitro). - Força: N (Newtons). - Área: mm2 (Milímetro quadrado).

• Funções especiais Autoteste.

Continuous Run System - Sistema de recuperação após reset involuntário (Ruído eletrônico). Checagem dos parâmetros escolhidos. Memória dos dados da programação. Interrupção forçada pelo usuário da infusão. KVO - Manutenção do acesso venoso, com ajuste do fluxo durante a infusão. Sinalização de baixa carga da bateria. Mudança rápida de fluxo nos dois modos de operação (Fluxo ou Dose) sem interromper a infusão. Preenchimento semi-automático do prime. Bolus padrão e Bolus em Dose programáveis. Repetição da programação. Seleção do nome do medicamento para utilizar valores de dosagem sugeridos pelo fabricante e/ou programadas pelo usuário. Seleção do nível do alarme sonoro. Seleção do nível da pressão de infusão. Colocação e ajuste da seringa de forma semi-automática. Visualização à distância do fluxo de infusão.

• Componentes externos

Fusível slow-blow: 2 x 0,630 A (externo ao equipamento). Tipo 20 AG – 5 x 20mm.

• Peso aproximadamente 3 Kg. • Dimensões 283,5 x 143,9 x 197,5mm.

• Alimentação elétrica 100 a 230Vac~.

• Freqüência de operação 50 / 60Hz.

• Consumo máximo 50 VA.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



8

• Bateria 6 células de 1,2V-1600 mAh NiMH (interna). • Tempo de carregamento: 3 horas.

Recarga automática – rede elétrica.

• Duração: No mínimo 1,5 horas em infusão para qualquer fluxo. • Condições ambientais de operação - Temperatura: 10°C a 40°C. - Umidade relativa: 30% a 75%. - Pressão atmosférica: 525 mmHg a 795 mmHg.

• Classificação do produto segundo as normas NBR IEC 60601-1, NBR IEC 60601-1-

2 e a norma particular NBR IEC 60601-2-24: - Tipo de proteção contra choque elétrico: Equipamento de Classe II e energizado internamente. - Grau de proteção contra choque elétrico: Parte aplicada tipo CF. - Grau de proteção contra penetração nociva de água: IPX1. - Grau de segurança de aplicação na presença de uma mistura anestésica inflamável com o ar, oxigênio ou óxido nitroso: não adequado. - Modo de operação: contínuo. - Classificação do equipamento: Bomba de seringa. - Classificação ISM (equipamento para uso industrial, científico e médico): Grupo I, classe A.

• Produto certificado e licenciado para uso de marca de conformidade.

- Escopo de certificação:

Produto Modelo Normas Bomba de seringa LF Inject NBR-IEC 60601-1

NBR-IEC 60601-1-2 NBR-IEC 60601-2-24

A Lifemed reserva-se o direito de modificação das especificações acima sem

prévio aviso.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



9

3.3. Símbolos do teclado de operações

Tecla Liga/Desliga

Tecla Bolus

Indicador de Alarme

Indicador de Bateria

Indicador de Equipamento conectado à rede elétrica

Tecla de seleção de funções à acima

Tecla de seleção de funções à abaixo

Tecla de seleção de funções à esquerda

Tecla de seleção de funções à direita


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



10

Tecla de seleção de funções à direita 3.4. Símbolos do painel traseiro

IPX1

Símbolo de parte aplicada.

Símbolo de classe II.

Símbolo de grau de proteção.

Símbolo de consultar documentos acompanhantes.

Símbolo de tensões potencialmente letais ao ser humano, parte interna do equipamento.

!


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



11

3.5 - Localização dos componentes dianteiros

Item Descrição 1 Tecla Liga / Desliga. 2 Tecla Bolus. 3 Display Alfa Numérico e Símbolos. 4 Prensor e Sensor Tamanho de Seringa. 5 Trava do Êmbolo da Seringa. 6 Carro do Êmbolo da Seringa e Sensor de Pressão. 7 Alavanca da Trava do Êmbolo da Seringa. 8 Teclado de Navegação nos Menus de Programação. 9 Alojamento da Seringa.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



12

3.6 - Localização dos componentes traseiros

3.7 - Sistema de alarmes Alarmes visual e/ou sonoro para os seguintes eventos: • Bateria com carga baixa. • 3 minutos para final de infusão. • Fim de infusão. • Pressão limite de infusão. • Garra do êmbolo da seringa. • Sensor de presença da seringa.

Item Descrição 1 Terminal de comunicação serial. 2 Presilha de fixação em suporte. 3 Entrada da rede elétrica. 4 Fusível. 5 Alça para transporte.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



13

3.8 - Teclado de comando Nota: Mantendo a tecla pressionada sua função será continuamente repetida.

Situação de programação

• Inoperante

Situação de alarme • Inoperante.

Situação de infusão normal

• Realiza a função bolus.


• Inicia infusão quando no menu “Iniciar Infusão”. • Muda unidades de dose e concentração. • Recuo automático do carro do êmbolo. • Avanço do carro para aproximação do êmbolo da

seringa. • Preenchimento do prime.

Situação de alarme • Permite a interrupção do alarme sonoro, presente

em todas as situações de alarme.

Situação de infusão normal.

• Permite a interrupção da infusão, passando para função KVO.

• Quando em KVO, para a infusão.

Tecla PARA/PAUSA

Tecla LIGA/ DESLIGA Essa tecla liga e desliga o equipamento.

Tecla BOLUS


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



14


• Permite a seleção do próximo item do menu. • Desloca o cursor de seleção dos dígitos para a

direita.

Situação de alarme • Possibilita sair da situação de alarme, passando ao

menu seguinte para que seja tomada a medida corretiva da situação de alarme.


• Aciona menu de ajuste rápido do fluxo de infusão.


• Possibilita o retorno à opção anterior do menu. • Desloca o cursor de seleção dos dígitos para a

esquerda.





Tecla de seleção do cursor para a direita (“CONFIRMA”)

Tecla de seleção para esquerda (“VOLTA”)


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



15


• Seleciona as opções do menu de programação. • Seleciona os valores numéricos em ordem

crescente.






• Seleciona as opções do menu de programação. • Seleciona os valores numéricos em ordem

decrescente.





3.9 – Instalação da seringa Os menus da bomba de seringa LF Inject foram projetados de tal forma a orientar e conduzir o usuário às ações necessárias para o correto funcionamento da bomba. Após feita a programação dos parâmetros de infusão, proceder à instalação da seringa no equipamento, conforme segue abaixo: • Instalar a seringa no seu alojamento, levantando o prensor até atingir a posição aberta.

• Verificar a coerência de identificação do fabricante e do tamanho da seringa pela bomba. • Observar se a flange (empunhadura) do corpo da seringa está bem posicionada.

Tecla de seleção para baixo (“ABAIXO”)

Tecla de seleção para cima (“ACIMA”)


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



16

• Liberar o prensor da seringa, abaixando-o para fixar a mesma. • Após, confirmar pressionando tecla “ ”.

• Fazer a aproximação do carro do êmbolo à base da haste da seringa pressionando tecla

“ ”. Quando a tecla “ ” é pressionada, o carro do êmbolo se aproxima a uma

velocidade lenta. Se a tecla “ ” é mantida pressionada por aproximadamente 3

segundos a aproximação é rápida. Quando a tecla “ ” é liberada, a aproximação para.

• Observar a aproximação do carro ao êmbolo e liberar a tecla “ ” quando o carro do êmbolo estiver justaposto à base da haste da seringa.

ATENÇÃO: observar atentamente a aproximação do carro do êmbolo à base da haste da seringa para evitar a ocorrência de um bolus indesejado quando conectado ao paciente. • Após, pressionar a tecla “ ” para avançar para o próximo menu. • Fechar a trava do êmbolo da seringa e confirmar, pressionando tecla “ ”.

• Preencher o priming do tubo extensor, pressionando a tecla “ ”. Quando a tecla “ ”

é pressionada, o preenchimento do priming é feito com fluxo baixo. Se a tecla “ ” for mantida pressionada por 3 segundos, o preenchimento do priming é feito com fluxo alto.

• Após o preenchimento do priming, prossiguir pressionando a tecla “ ”. 3.10 - Orientações de uso e estabilidade do equipamento

• Realizar uma inspeção visual rigorosa do equipamento, quanto a sua limpeza, integridade ou presença de danos aparentes. Caso seja detectada qualquer anomalia ou dano, não utilizar o equipamento. Entrar em contato direto com o Serviço de Engenharia Clínica Lifemed ou seu autorizado.

• Fixar o aparelho no suporte de equipamentos ou colocá-lo sobre a superfície plana desejada.

!

Ler e seguir cuidadosamente as informações abaixo. Elas são fundamentais para a segurança e manutenção da estabilidade do sistema de infusão.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



17

• Assegurar-se de que o suporte pode sustentar a bomba de seringa juntamente com outros dispositivos sem inclinar ou cair.

• Importante verificar a segurança da fixação do equipamento antes de sua utilização.

• Conectar o cabo de força à rede elétrica (110 ou 220V). É pressuposto que nos estabelecimentos de saúde a instalação elétrica esteja em conformidade com regulamentos de segurança, considerando-se as especificações locais segundo a norma NBR 13534:1995 “Instalações Elétricas em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde – Requisitos para Segurança”.

• Efetuar a conexão da seringa ao extensor de acordo com as regras de boas práticas.

• Nunca utilizar marcas de seringas não homologadas pela Lifemed. O uso de seringas não adequados coloca a vida do paciente em risco, pois pode gerar importantes falhas no desempenho esperado do equipamento, principalmente em relação à precisão da infusão. A seringa homologada pela Lifemed para uso com a bomba de seringa LF Inject encontra-se no corpo deste manual (item 8).

• No caso de infusões paralelas, na qual ocorre a conexão de mais de uma linha de infusão concomitantemente, é importante sempre ler a bula das drogas/medicações de infusão e seguir as orientações sobre o modo de administração e os cuidados especiais que as mesmas podem requerer, de acordo com seu fabricante. Nessa situação, ainda podem ocorrer alterações nas infusões correntes devido a diferenças de vazões e tipos de soluções de infusão.

• Para ligar/desligar a bomba de seringa manter pressionada a chave liga/desliga por aproximadamente 3 segundos.

• Durante a rotina autoteste, verificar se todos os símbolos do display estão acessos. Não utilizar o equipamento caso seja detectado alguma anomalia durante esta rotina.

ATENÇÃO: o equipamento foi projetado para detectar e conferir o tamanho da seringa instalada. Apesar disto, na situação do uso de fabricantes diferentes do mesmo tamanho de seringa, pode existir uma pequena diferença no diâmetro interno da seringa que não é detectada pela bomba. Nesse caso, o usuário deve estar atento para não programar a seringa incorreta, sob risco de provocar erro no fluxo de infusão.

• Nunca utilizar seringas que não constem na tabela de programação, mesmo que tenham diâmetro semelhante a alguma programada.

• Preencher a seringa com o volume a ser infundido e informar o volume correto na fase de programação.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



18

• Colocar a bomba de seringa preferencialmente no mesmo nível ou acima do nível do nível do paciente. Caso necessitar ficar abaixo, não ultrapassar a distância de 40 cm do nível do paciente.

• Instalar a seringa adequada na bomba de seringa, encaixando-a no alojamento e travando-a corretamente com o prensor e sensor de tamanho da seringa.

• Certificar-se que o equipo não está sob obstrução mecânica (dobrado e/ou preso) em toda a sua extensão.

• Programar a bomba de seringa de acordo com os parâmetros desejados. Sempre verificar se os dados introduzidos pelo teclado de comando do equipamento estão coerentes com os valores apresentados em seu display. Não utilizar o equipamento se os dados não forem consistentes.

• Na fase de programação será verificado se o tamanho da seringa corresponde ao informado. Caso contrário, a programação será interrompida.

• Após a programação dos valores de infusão, deve-se executar o procedimento de encaixe final da seringa. Nesta fase, o carro do êmbolo se aproxima da seringa de forma semi-automática.

• Quando solicitado, executar corretamente o travamento do êmbolo da seringa através da trava do êmbolo.

• Ainda antes de iniciar a infusão, pode-se fazer o preenchimento do priming de forma semi-automática. O processo de preenchimento do priming com a bomba de seringa não é obrigatório.

• Preencher todo o tubo extensor com a solução a ser infundida, não deixando bolhas de ar no seu interior.

• Fazer uma nova verificação dos seguintes itens: - altura da bomba de seringa, - obstrução do tubo extensor, - trava da seringa e do êmbolo da seringa.

• Devido à criticidade e os diversos fatores interdependentes que podem representar um risco de infecção para o paciente, cabe-nos aqui ressaltar que, as seringas a serem utilizadas devem ser de uso único, devendo ser descartadas de acordo com a legislação sanitária municipal, estadual e/ou federal em vigor.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



19

3.11 - Dados de precisão

Exatidão Volumétrica da Bomba de Seringa LF Inject

A Bomba de Seringa LF Inject foi projetada para ser utilizada com seringas hipodérmicas de

uso único, garantindo uma exatidão volumétrica do sistema com erro de até ±3%, aplicando-se

metodologia conforme norma NBR IEC 60601-2-24. As seringas recomendadas para utilização

são apresentadas no menu de seleção da bomba de seringa. O software da bomba de seringa

permite o cadastro de até 5 fabricantes de seringa e até 5 tamanhos diferentes.

Modelos de seringa não disponíveis no menu de seleção, devem ser solicitados à Lifemed ou à

assistência técnica autorizada, para que sejam homologados e adicionados ao menu de

seleção.

O uso de qualquer outra marca e/ou modelo de seringa que não especificado ou previamente

homologado pela Lifemed, pode resultar em desempenho não esperado que represente risco

de vida ao paciente (exemplos: mal funcionamento dos sensores e erro de precisão no fluxo de

infusão).

Os ensaios de exatidão foram realizados conforme ensaio para bomba de seringa da NBR IEC

60.601-2-24.

Gráfico de Partida

O gráfico de Partida e foi obtido em conformidade com os requisitos da norma NBR IEC 60601-

2-24.

Gráfico de Partida

A principal finalidade do Gráfico de Partida de Fluxo (vazão em ml/h) pelo Tempo é ilustrar a

estabilidade do sistema quando o processo de infusão é iniciado e durante o decorrer do

período das duas primeiras horas. Existe uma grande preocupação com a incerteza da exatidão

do fluxo de infusão durante o período de partida das duas primeiras horas. Em muitos casos,

mesmo com equipamentos recomendados, o fluxo da bomba de seringa de alguns fabricantes

pode ser impreciso. Portanto, a finalidade da inclusão dos dados do gráfico de partida é


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



20

apresentar, de forma clara e sucinta, o comportamento estável e a exatidão do sistema da

bomba de seringa LF Inject.

Figura 1 Gráfico de Partida ilustrativo da norma

Os dados de partida contidos no “Gráfico de Partida de infusão típico para LF Inject, com fluxo

de ensaio de 5ml/h” representam, na prática, a exatidão e desempenho da partida (início de

infusão) da bomba de seringa LF Inject, durante as duas primeiras horas de ensaio.

Conforme pode ser avaliado no Gráfico de Partida, todas as bombas sob teste mostram

significativa melhoria de precisão e estabilidade de fluxo de infusão.

Figura 2 Gráfico de Partida LF Inject 5ml/h


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



21

4.Como operar a Bomba de Seringa LF Inject 4.1 – Ligar / Desligar o equipamento

O equipamento pode ser ligado sempre que estiver conectado à rede elétrica ou com carga suficiente na bateria. Para ligar o equipamento considerar o seguinte: • Bomba somente em bateria, desconectada da rede AC. Caso se queira operar com o equipamento em bateria, é necessário que a bateria tenha carga suficiente para se poder ligar o equipamento. Para ligar a LF Inject quando em bateria, pressionar a tecla "LIGA/DESLIGA" posicionada na parte frontal do equipamento e mantê-la pressionada por aproximadamente 3 segundos. a) Se a bateria tiver carga, então a bomba será ligada e será executada a rotina de auto-teste que acende todos os leds frontais, ativa os caracteres do display e executa dois longos bips sonoros do buzzer de alarme. b) Se a bateria não tiver carga suficiente, então a bomba não será ligada, o display permanecerá apagado e será executado uma seqüência de bips conforme o estado da carga da bateria:

i. Meia carga: Um bip curto a cada 10 segundos durante 3 minutos seguidos de 5 bips curtos e passa para o estado DORMENTE.

ii. Carga baixa: 5 bips curtos e passa para o estado DORMENTE. • Bomba conectada à rede AC. Conecte o cabo de força à tomada de rede AC na rede elétrica.

a) Se a bateria tiver carga e a bomba esta na fase DORMENTE, então a LF Inject passará para a fase PRONTA, acendendo os leds no painel frontal. O equipamento deve indicar que está conectado à rede AC através do led aceso no painel frontal. Em seguida, pressione e mantenha pressionada a tecla "LIGA/DESLIGA" posicionada na parte frontal do equipamento, por aproximadamente 3 segundos.

b) Se a bateria estiver completamente sem carga ou equipamento sem bateria, então a LF Inject passara direto para fase LIGADA, e será executada a rotina de auto-teste que acende todos os leds frontais, ativa os caracteres do display e executa dois longos bips sonoros do buzzer de alarme.

A rotina de auto-teste pode ser executada a qualquer momento no menu de operação da bomba de seringa. Este teste serve para que o usuário observe a normalidade de funcionamento dos indicadores visuais e sonoros da bomba de seringa.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



22

Obs: quando a LF Inject é ligada pela primeira vez, ou quando a bateria se esgotou por completo é possível que a data e hora do sistema esteja desatualizada. Neste caso será apresentada a tela de ajustar DATA e HORA e não será permitida a programação da bomba antes de proceder o ajuste. Ver capítulo referente ao ajuste de DATA e HORA. Para “desligar” a bomba de seringa, ou seja, colocá-la no estado PRONTA, pressionar e manter pressionada a tecla “Liga / Desliga” por alguns segundos. Se nenhuma tecla for pressionada por 5 minutos e a bomba não estiver infundindo, ela automaticamente entrará no estado PRONTA e após 3 minutos entrará no estado DORMENTE para economia de bateria. O estado PRONTA caracteriza-se por ficar com o display apagado e sem mensagem e os indicadores do painel frontal indicando a situação em que se encontram (Podem estar acesos, apagados ou piscando). O estado DORMENTE caracteriza-se por ficar com o display e os indicadores do painel frontal apagados. Mesmo desligado, o equipamento mantém a memória eletrônica da última programação de infusão realizada, desde que a carga da bateria não termine por completo. 4.2 – Programação da LF Inject Por conter apenas cinco teclas de programação e um display com duas linhas de informação, a programação da bomba de seringa é feita de forma interativa com o usuário, conduzindo-o em menus de programação, facilitando assim as etapas necessárias.

!

Advertência: Nenhuma sessão de infusão deve ser iniciada se houver a constatação de qualquer anormalidade no funcionamento do equipamento. Neste caso, segregar o equipamento e entrar em contato imediato com o Serviço de Assistência Técnica Lifemed ou seu autorizado.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



23

Esta programação interativa é feita em uma seqüência lógica, de tal forma que nenhum passo seja esquecido ou omitido pelo usuário. É importante que a programação seja feita atentamente, pois se pode voltar ao passo anterior, até o momento de iniciar a infusão. Por segurança, uma vez iniciada a infusão somente é permitida a mudança de fluxo de infusão, sem que seja necessária a parada da infusão. Para mudar outros parâmetros da programação é necessário parar a infusão e voltar aos menus anteriores. A bomba de seringa LF Inject permite dois modos de programação: 1- Programação por Volume Fluxo e Tempo ou 2- Programação por dose de infusão. Para iniciar a programação da infusão, siga a seguinte seqüência de comandos: 4.2.1 – Menu Infundir Programar No menu “INFUNDIR PROGRAMAR”, pressione a tecla “ ”, uma vez, para entrar no menu “LIMITE DE PRESSÃO”. 4.2.2 – Menu Ajuste do Limite de Pressão

Ao entrar neste menu, é mostrado o nível de pressão ajustado para alarme. É possível escolher até 3 níveis de alarme de limite de pressão: Baixo, Médio e Alto. Para ajustar o limite de pressão, proceda da seguinte forma: • Selecione o limite de pressão pressionando uma das teclas “ ” ou “ ” • Após selecionar o nível de alarme de pressão desejado, pressione a tecla “ ” para avançar para o próximo menu. Para retornar ao menu anterior, pressione a tecla “ ”. 4.2.3 - Menu Medicamento Ao entrar neste menu, é mostrado o nome do medicamento selecionado. É possível escolher até 21 medicamentos pré-programados, sendo que a posição número 1 da tabela é reservada para medicamento não definido e não será apresentado no display durante infusão. Na bomba de seringa LF Inject, o medicamento programado pode ser utilizado de duas formas: 1 - Meramente informativo ou

2 - Como sugestão de programação para infusão em dose.

Cada medicamento possui pré-programado valores de Concentração, Dose e Dose de Bolus.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



24

A programação de um medicamento e seus parâmetros pode ser feita através de um

computador tipo PC e software dedicado Lifemed.

Para adquirir este software entre em contato com a Lifemed ou serviço de engenharia clínica

autorizado.

Para utilizar este software, ver manual de usuário que acompanha o software.

Para selecionar um medicamento, proceda da seguinte forma:

• Selecione o medicamento pressionando uma das teclas “ ” ou “ ”. • Após selecionar o medicamento desejado, pressione a tecla “ ” para avançar para o próximo menu. • Para retornar ao menu anterior, pressione a tecla “ ”. Lembrete: O primeiro medicamento da tabela normalmente é utilizado como não definido e

não aparece no display durante a infusão.

4.2.4 - Menu Marca da seringa Ao entrar neste menu, é mostrada a marca (Fabricante) da seringa a ser utilizada na infusão.

É imprescindível que se escolha a marca e a seringa correta, sob risco de incorrer em erros de

fluxo de infusão.

Para selecionar a marca, proceda da seguinte forma:

• Selecione a marca pressionando uma das teclas “ ” ou “ ”. • Após selecionar a marca desejada, pressione a tecla “ ” para avançar para o próximo menu. Para retornar ao menu anterior, pressione a tecla “ ”.

4.2.5 – Menu Seringa Ao entrar neste menu, é mostrado o tipo ou volume da seringa a ser utilizada na infusão. É

imprescindível que se escolha a marca e a seringa correta, sob risco de incorrer em erros de

fluxo de infusão.

Para selecionar a seringa, proceda da seguinte forma:

• Selecione a seringa pressionando uma das teclas “ ” ou “ ”. • Após selecionar a seringa desejada, pressione a tecla “ ” para avançar para o próximo menu.

Para retornar ao menu anterior, pressione a tecla “ ”.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



25

4.2.6 – Menu Peso

Este menu solicita o peso do paciente.

A partir deste ponto a bomba de seringa LF Inject pode ser programada de dois modos

distintos:

1- Volume, Fluxo e Tempo ou

2- Dose de infusão.

Para programar no modo Volume, Fluxo e Tempo entre com peso = 0.

Para programar por dose de infusão entre com peso > 0.

Ao entrar com valor de peso > 0, este valor será utilizado no cálculo de dose de infusão do

medicamento e, os valores de concentração, dose e dose de bolus, tabelados para o

medicamento escolhido, também serão utilizados na programação.

A programação de infusão por dose aceita valores de peso de 0,1 Kg até 300 Kg.

Para entrar com peso (Ou não) do paciente, proceda da seguinte forma:

• Verifique em qual casa decimal está piscando o cursor.

• Para avançar para direita nas casas decimais, pressione a tecla “ ”.

• Para retornar para casas decimais da esquerda, pressione a tecla “ ”.

• Para ajustar o valor do peso na casa decimal do cursor, pressione uma das teclas “ ” (Para

decrementar valor) ou “ ” (Para incrementar valor).

• Quando o cursor estiver na última casa decimal da direita, pressione a tecla “ ” para

avançar para o menu seguinte. Se peso = 0, o menu seguinte será a entrada de valor do

“VOLUME” (item 4.2.10). Se peso > 0, o menu seguinte será a entrada de valor de

“CONCENTRAÇÃO” do medicamento.

Para retornar ao menu anterior, pressione a tecla “ ” até o cursor ficar na primeira casa

decimal à esquerda, então pressione a tecla “ ” mais uma vez.

4.2.7 – Menu Concentração Este menu mostra o valor tabelado da concentração do medicamento selecionado

anteriormente. Este valor pode ser aceito ou modificado conforme a necessidade de infusão.

Para entrar com valor de concentração ou aceitar o valor sugerido, proceda da seguinte forma:




Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



26

• Para retornar para esquerda nas casas decimais, pressione a tecla “ ”.

• Para ajustar o valor da concentração na casa decimal do cursor, pressione uma das teclas

“ ” (Para decrementar valor) ou “ ” (Para incrementar valor).

• Se desejar alterar a unidade de medida da concentração (mg/ml ou ug/ml) pressione a

tecla “ ”.


avançar para o próximo menu.

• Neste menu não é aceito entrada com valor = 0.



4.2.8 – Menu Dose Este menu mostra o valor tabelado da dose do medicamento selecionado anteriormente. Este

valor pode ser aceito ou modificado conforme a necessidade de infusão.

Para entrar com valor de dose ou aceitar o valor sugerido, proceda da seguinte forma:




• Para ajustar o valor da dose na casa decimal do cursor, pressione uma das teclas “ ” (Para


• Se desejar alterar a unidade de medida da dose (mg/Kg/H, mg/kg/min, ug/Kg/H ou

ug/kg/min), pressione a tecla “ ”.



• Neste menu não é aceito entrada com valor = 0.

• Após entrar com valor, o software da LF Inject irá calcular o valor do fluxo de infusão em

função dos dados fornecidos. Se este valor calculado estiver fora da faixa aceitável (0,1 ml/h a

99,9 ml/h) será apresentada uma mensagem de erro (Atenção Fora de Limites) e a

programação não avançará. Caso isto aconteça, reavalie os valores fornecidos para dose e ou

concentração.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



27

Para retornar ao menu anterior, pressione a tecla até o cursor ficar na primeira casa

decimal à esquerda, então pressione a tecla mais uma vez.

4.2.9 – Menu Dose de Bolus Este menu solicita o ajuste da dose de bolus que poderá ser usado na infusão. Neste menu são

solicitados dois parâmetros:

1- Valor da dose e sua unidade de medida e

2- Tempo em segundos de duração do bolus.

Para entrar com valor de dose de bolus, proceda da seguinte forma:




• Para ajustar o valor da dose ou do tempo de bolus na casa decimal do cursor, pressione

uma das teclas “ ” (Para decrementar valor) ou “ ” (Para incrementar valor).

• Se desejar alterar a unidade de medida da dose de bolus (mg/kg ou ug/kg) pressione a

tecla “ ”.


avançar para o menu “VOLUME”.

• Neste menu existe uma faixa de valor aceitável e não é permitido entrada com valor = 0.



4.2.10 – Menu Volume Este menu mostra e solicita a entrada do valor do volume a ser infundido.

Por default é mostrado o volume máximo da seringa selecionada, sendo que o usuário pode

modificar este valor somente para baixo, ou seja, para valores de volume menor que o volume

da seringa. Não é permitido programar valores de volume maior que o da seringa selecionada.

Para infundir volumes maiores é necessário utilizar o recurso troca de seringa.

Para entrar com valor do volume ou aceitar o valor sugerido, proceda da seguinte forma:


• Para avançar para direita nas casas decimais, pressione a tecla “ ” .


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



28


• Para ajustar o valor do volume na casa decimal do cursor, pressione uma das teclas “ ”

(Para decrementar valor) ou “ ” (Para incrementar valor).


avançar para o menu seguinte.

• Como a bomba de seringa LF Inject trabalha com três parâmetros de programação

(Volume, Fluxo e Tempo), neste menu é permitido entrada com valor = 0. Neste caso para

completar a programação serão necessários o fornecimento dos outros dois parâmetros (Fluxo

e Tempo). No caso da programação em dose, vista anteriormente, o parâmetro Fluxo é

calculado automaticamente, bastando entrar somente com o parâmetro tempo.


decimal à esquerda, então pressione a tecla “ ”.

4.2.11 – Menu Fluxo Este menu mostra e solicita a entrada do valor do fluxo a ser infundido.

Se anteriormente se optou por infusão em dose (Peso>0), então o valor mostrado neste menu

é o valor calculado e não poderá ser alterado. O valor do fluxo calculado será mostrado por

alguns segundos, não sendo necessário pressionar nenhuma tecla.

Caso a opção de infusão anterior tenha sido por Volume, Fluxo e Tempo (Peso=0), então o

valor do fluxo será solicitado.

Para entrar com valor do fluxo ou aceitar o valor sugerido, proceda da seguinte forma:




• Para ajustar o valor do fluxo na casa decimal do cursor, pressione uma das teclas “ ” (Para



avançar para o menu seguinte.


(Volume, Fluxo e Tempo), neste menu é permitido entrada com valor = 0. Neste caso para

completar a programação serão necessários o fornecimento dos outros dois parâmetros


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



29

(Volume e Tempo). Caso o valor do volume anteriormente solicitado tenha sido 0 (Zero), então

o Fluxo não pode ser = 0 e será apresentada uma mensagem de erro.



4.2.12 – Menu Tempo Este menu mostra e solicita a entrada do valor do tempo de infusão.

Se durante a programação dos parâmetros anteriores já forem estabelecidos valores de

Volume e Fluxo maiores que zero, então o valor mostrado neste menu é o valor calculado e

não poderá ser alterado. O valor do tempo calculado será mostrado por alguns segundos, não

sendo necessário pressionar nenhuma tecla.

Caso um dos parâmetros anteriores Volume ou Fluxo tenha sido selecionado igual à zero,

então o valor do tempo será solicitado.

Para entrar com valor do tempo, proceda da seguinte forma:




• Para ajustar o valor do tempo na casa decimal do cursor, pressione uma das teclas “ ”





(Volume, Fluxo e Tempo), após o ajuste do valor tempo, o programa fará automaticamente o

cálculo do valor (Volume ou Fluxo) anteriormente definido como 0. Se o valor calculado estiver

fora de faixa, será apresentada mensagem de erro e o software efetuará a devida correção dos

valores, mostrando o novo valor calculado.



4.2.13 – Menu Bolus Este menu solicita o ajuste do valor de bolus que poderá ser usado na infusão.

Neste menu é solicitado o ajuste do bolus em ml/h, podendo variar de 100 ml/h a 1400 ml/h

em passos de 1 ml/h.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



30

Para entrar com valor de bolus, proceda da seguinte forma:




• Para ajustar o valor de bolus na casa decimal do cursor, pressione uma das teclas “ ”






4.2.14 – Menu Colocar Seringa Este menu solicita a colocação da seringa no compartimento e verifica se o tamanho da

seringa está coerente com o valor escolhido pelo usuário.

Se o tamanho da seringa for compatível com o escolhido, a programação continua caso

contrário será apresentada sinalização de erro.

Para continuar com a programação da bomba, proceda da seguinte forma:

• Levante o prensor da seringa até a posição aberto.

• Coloque corretamente a seringa no compartimento.

• Abaixe o prensor da seringa para fixá-la.

• Pressione a tecla “ ” para confirmar seringa colocada.

• Se seringa correta, avança para o próximo menu, caso contrário será sinalizado erro e

apresentado o menu para colocar a seringa.

Para retornar ao menu anterior, pressione a tecla “ ” .

É possível também alternar este menu para o menu “REPROGRAMAR”, que permite

rapidamente retornar ao início da programação.

Para alternar para o menu “REPROGRAMAR”, pressione uma das teclas “ ” ou “ ”

4.2.15 – Menu Reprogramar Este menu permite retornar ao início da programação de infusão.

• Para retornar ao início da programação, pressione tecla “ ” .


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



31

• Para voltar ao menu “COLOCAR SERINGA”, pressione uma das teclas “ ” ,“ ” ou “ ”.

4.2.16 – Menu Aproximação da Seringa Este menu auxilia o usuário na aproximação semi-automática do carro do êmbolo da seringa.

Para aproximar o carro ao êmbolo da seringa, proceda da seguinte forma:

• Acione a trava do êmbolo da seringa manualmente, colocando-a na posição aberta.

• Faça aproximação do carro do êmbolo ao êmbolo da seringa pressionando tecla “ ”.

Quando a tecla “ ” é pressionada, o carro do êmbolo se aproxima a uma velocidade lenta.

Se a tecla “ ” é mantida pressionada por aproximadamente 3 segundos a aproximação é

rápida. Quando a tecla “ ” é liberada, a aproximação para.

• Observar a aproximação do carro ao êmbolo e utilizar os controles de tal forma que quando

o carro do êmbolo encostar no êmbolo da seringa, a tecla “ ” deve ser liberada para que o

carro pare totalmente.

• Para aproximação lenta, solte a tecla “ ” e então pressione novamente de forma a não

ficar mais que 3 segundos pressionada. A tecla pode ser pressionada em toques breves.

Para retornar ao menu anterior, pressione a tecla “ ” .

ATENÇÃO: observe atentamente a aproximação do carro do êmbolo ao êmbolo da seringa para evitar que o carro avance mesmo depois de encostado, evitando bolus indesejado quando conectado ao paciente. • Uma vez o carro do êmbolo devidamente encostado no êmbolo, pressione a tecla “ ” para

avançar para o próximo menu. 4.2.17 – Menu Trava da Seringa Este menu solicita ao usuário que efetue o travamento do êmbolo da seringa.

Para o correto travamento do êmbolo da seringa, proceda da seguinte forma:

• Acione a alavanca de travamento do êmbolo da seringa manualmente.

• Para confirmar o travamento e avançar para o próximo menu, pressione a tecla “ ”. Caso a

trava do êmbolo não esteja corretamente acionada, será sinalizado erro para o usuário e o

menu solicitando travar êmbolo continua sendo apresentado.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



32

• Para retornar ao menu anterior, pressione a tecla “ ” .

4.2.18 – Menu Preenchimento do Priming Este menu auxilia o usuário no preenchimento do prime para infusão.

O preenchimento do prime com a bomba de seringa não é obrigatório, mas uma facilidade

colocada para o usuário.

Para preencher o prime, proceda da seguinte forma:

• Pressione e mantenha pressionada a tecla “ ” .

• Inicialmente o carro do êmbolo avança em velocidade lenta, mas mantendo-se pressionada

a tecla “ ” por aproximadamente 3 segundos, a velocidade aumenta.

• Mantenha a tecla pressionada até que o prime seja corretamente preenchido, então libere a

tecla.

• Para avanço lento, solte a tecla “ ” e então pressione novamente de forma a não ficar

mais que 3 segundos pressionada. A tecla pode ser pressionada em toques breves.

• Para continuar com a programação da bomba, e avançar para o próximo menu, pressione a

tecla “ ” .

Neste menu não é possível retornar ao menu anterior.

4.2.19 – Menu Iniciar Infusão Este menu aguarda que o usuário inicie a infusão ou retorne ao procedimento de programação.

Para iniciar a infusão (Menu INFUNDINDO), pressione a tecla “ ” ou a tecla “ ”

Caso não se deseje iniciar a infusão e retornar à programação da bomba, pressione a tecla “ ”

para retornar ao menu de liberar a seringa. O procedimento do menu Liberar a Seringa está

descrito mais adiante.

INICIADA A INFUSÃO

4.2.20 – Menu Infundindo No menu de infusão, a bomba de seringa LF Inject movimenta o carro do êmbolo na

velocidade calculada para o fluxo programado.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



33

Neste menu para a programação em Volume, Fluxo e Tempo (peso=0), estão disponíveis ao

usuário as informações de tempo de infusão e fluxo e a cada 10 segundos é mostrado por 1

segundo o nome do medicamento, caso se tenha selecionado algum da tabela de

medicamentos. Na programação da infusão por Dose (peso>0), são mostrados tempo de

infusão e a dose e a cada 10 segundos é mostrado por 1 segundo o nome do medicamento,

caso se tenha selecionado algum da tabela, e em intervalos de 5 segundos é mostrado o fluxo

da infusão.

Durante a infusão podem-se efetuar os seguintes comandos:

• Para mudar o fluxo para KVO (Keep Vein Open), pressione a tecla “ ” uma vez.

• Estando em KVO, para parar a infusão pressione a tecla “ ” novamente, ou para voltar

à infusão normal, pressione a tecla “ ” .

• Para executar o ajuste rápido do fluxo ou dose (Depende da programação), pressione uma

das teclas “ ” , “ ” , “ ” ou “ ”. A bomba de seringa LF Inject passará para o menu

“AJUSTE RÁPIDO”. Se nenhuma ação ocorrer no menu “AJUSTE RÁPIDO” por 5 segundos, a

bomba volta automaticamente para o menu Infundindo.

• BOLUS - Pressione a tecla “BOLUS” uma vez para entrar no menu “BOLUS”. Se nenhuma

ação ocorrer no menu “BOLUS” por 5 segundos, a bomba volta automaticamente para o menu

Infundindo.

• Em caso de emergência, pode-se parar a infusão rapidamente pressionando e mantendo

pressionada por mais de 3 segundos a tecla “LIGA/DESLIGA”.

• Será alertado com sinal sonoro (Bip curto) a cada segundo quando o tempo de finalização

de infusão for menor que 3 minutos.

• Durante a infusão a bomba de seringa continua monitorando o sensor de seringa e da garra

da seringa e qualquer anormalidade em um destes sensores a infusão é parada, é apresentada

uma mensagem de advertência no display e o sinal sonoro de alarme é acionado.

• Também é monitorada durante a infusão a “pressão” no sistema e caso o valor limite

programado seja ultrapassado, a infusão é parada é apresentada uma mensagem de alerta no

display e o sinal sonoro de alarme é acionado.

• A sinalização de final de infusão, com mensagem no display e alerta sonoro ocorre devido a

um dos seguintes eventos:

− Fim do volume a ser infundido,

− Término do tempo de infusão, ou


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



34

− Término da excursão do carro do êmbolo (Fim da seringa).

• Se equipamento estiver infundindo e operando em bateria (Rede AC desconectada), a carga

da bateria é monitorada e quando for detectada bateria baixa para infusão será alertado com

sinal sonoro e mensagem no display, durante aproximadamente 3 a 5 minutos. Se neste

tempo o equipamento não for conectado à rede AC novamente para carga da bateria, então a

infusão será finalizada e o equipamento ficará inoperante por falta de bateria.

4.2.21 – Menu KVO Neste menu são mostradas a informação de tempo para final de infusão, fluxo do KVO que

pode ser programado entre 0,1 ml/h e 2,5 ml/h e o símbolo “KVO” fica piscando no display.

Não é necessário parar a infusão para ajustar o valor do fluxo de KVO.

No menu KVO pode-se executar os seguintes comandos:

• Para ajustar o valor do fluxo KVO, pressione a tecla “ ” , para incrementar ou “ ” , para

decrementar o valor. O valor máximo do fluxo de KVO nunca é maior que o valor do fluxo de

infusão, podendo chegar a 2,5 ml/h. O valor do KVO é ajustado em passos de 0,1ml/h.

• Para parar a infusão e ir para o menu “INICIAR INFUSÃO”, pressione a tecla “ ”.

• Para voltar à infusão normal, pressione a tecla “ ” .

4.2.22 – Menu Ajuste Rápido Este menu disponibiliza o ajuste rápido do fluxo ou dose (Depende da programação) de

infusão.

Não é necessário parar a infusão para ajustar o valor do fluxo ou dose de infusão.

Caso não seja pressionada nenhuma tecla por um período de 5 segundos, o software volta

automaticamente para o menu “INFUNDINDO”.

Para ajustar o valor do fluxo ou dose, proceda da seguinte forma:




• Para ajustar o valor do fluxo ou dose na casa decimal do cursor, pressione uma das teclas

“ ” (Para decrementar valor) ou “ ” (Para incrementar valor).

• Quando o cursor estiver na última casa decimal da direita, pressione a tecla “ ” para sair

do ajuste rápido e voltar ao menu “INFUNDINDO”.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



35

• No caso de ajuste do fluxo, não é permitido valor = 0. Neste caso, será apresentada uma

mensagem de erro.

• No caso de ajuste da dose, será calculado o novo fluxo e, se fora de faixa será apresentada

mensagem de erro.

4.2.23 – Menu Bolus Este menu possibilita a infusão em bolus, ou seja, em quantidades de maior fluxo, conforme

valor programado durante a fase de programação.

Existem dois tipos de bolus programáveis, conforme visto anteriormente. 1- Bolus normal e 2-

Bolus em dose.

O bolus normal pode ser programado de 100 ml/h a 1400 ml/h e pode ser utilizado em

qualquer modo de programação da bomba.

O bolus em dose é programado para infusões em dose. Este tipo de bolus só estará disponível

durante a infusão para infusões em dose, onde se utiliza o peso do paciente a concentração e

a dose do medicamento. Caso a infusão programada tenha sido em Volume, Fluxo e Tempo, o

bolus em dose não estará disponível no menu bolus.

Para infundir em bolus, proceda da seguinte forma:

• Para selecionar o menu BOLUS, estando no menu “INFUNDINDO”, pressione uma vez a

tecla “Bolus”.

• Para selecionar um dos dois tipos de bolus, pressione a tecla “ ” ou “ ”. Se infusão

programada não foi infusão por dose (Peso = 0), o bolus por dose não estará disponível no

menu.

• Para infundir o Bolus normal (De 100 ml/h a 1400 ml/h) pressione novamente e mantenha

pressionada a tecla de bolus. Para parar o bolus, basta liberar a tecla “Bolus” e a infusão

retorna ao valor programado automaticamente.

• Para infundir o Bolus em Dose por um tempo programado, pressione e libere a tecla bolus novamente. Neste caso, o bolus programado é infundido durante o tempo também programado. Se for necessário interromper a infusão deste bolus antes que o tempo se esgote, pressione a tecla “ ”. Ao final do tempo programado de bolus, a infusão retorna ao valor programado automaticamente.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



36

4.2.24 – Menu Liberar Seringa Este menu solicita ao usuário que efetue o destravamento e liberação do êmbolo da seringa.

Para liberar a seringa e retornar o carro do êmbolo automaticamente, proceda da seguinte

forma:

• Acione a alavanca de destravar o êmbolo da seringa manualmente e pressione a tecla “ ”.

• Para retornar ao menu “Iniciar Infusão” sem liberar a seringa, pressione a tecla “ ”.

4.2.24 – Menu Retornar Mecanismo Êmbolo

Este menu solicita ao usuário o comando de retorno do carro do êmbolo à sua posição inicial.

• Para iniciar o retorno do carro do êmbolo de forma semi-automática, pressione a tecla

“ ”. O carro do êmbolo deve retornar até o ponto de início de curso e parar

automaticamente.

• Para interromper o retorno do carro do êmbolo pressione a tecla “ ” novamente.

Nota: enquanto o carro do êmbolo não retornar ao seu ponto de origem, não serão habilitadas novas operações na bomba de seringa. 4.2.25 – Menu Remover Seringa Este menu solicita a remoção da seringa do compartimento. Para remover a seringa, proceda

da seguinte forma:

• Levante o prensor da seringa até a posição aberto.

• Remova a seringa do compartimento.

• Pressione a tecla “ ” para confirmar seringa removida.

• Se seringa estiver removida, o software avança para menu “COLOCAR SERINGA”, caso

contrário será sinalizado erro.

4.3 – Conexão do equipamento a rede elétrica Quando a bomba de seringa LF Inject está conectada à rede elétrica, o símbolo de rede elétrica fica iluminado e, a bateria está sendo recarregada ou em corrente de flutuação que serve para mantê-la em carga completa.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



37

Indicador de equipamento conectado à rede elétrica.

Indicador de bateria.

O conjunto indicador de rede AC e indicador de bateria indicam os seguintes estados:

Rede AC Bateria Descrição Aceso Aceso Bateria cheia Aceso Piscando Bateria carregando Aceso Apagado Bateria ruim ou desconectada Apagado Aceso Bomba em bateria com carga cheia Apagado Piscando Bomba em bateria com carga baixa* Apagado Apagado Bomba desligada. Não fornecem indicação.

*Nota: Quando a carga da bateria for insuficiente para infusão, juntamente com as indicações dos leds, será apresentada a mensagem “Bateria baixa” a cada 20 segundos aproximadamente. Observação: • A bateria interna da LF Inject é carregada por fonte chaveada sempre que o equipamento

estiver fisicamente conectado à rede de alimentação elétrica.

No caso de uma desconexão acidental do equipamento da rede elétrica, automaticamente o equipamento indicará a ocorrência do evento apagando o símbolo de indicação de equipamento conectado à rede elétrica e passará a operar através da bateria. Quando o equipamento estiver desconectado da rede elétrica e operando somente em bateria, podem ocorrer duas situações:

• Sempre verificar a condição da carga da bateria antes de

utilizar o equipamento em transporte de paciente.

• Caso seja observado que a capacidade da bateria está baixa,

providenciar a recarga da bateria antes da operação em bateria.

• Caso seja observado que a duração da bateria em carga cheia

seja menor que o tempo estipulado, providenciar a troca da

bateria junto ao Serviço de Assistência Técnica Lifemed ou seu

autorizado.

!


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



38

• Equipamento no estado LIGADO. Caracteriza-se por estar com display aceso e com

mensagem. Nesta situação, se não estiver infundindo e após 5 minutos sem nenhuma tecla

pressionada, o equipamento entra em estado PRONTO, que se caracteriza por manter o display

apagado e sem mensagem.

• Equipamento no estado PRONTO. Caracteriza-se por estar com display apagado e sem

mensagem. Nesta situação o equipamento emite um bip sonoro a cada 10 segundos para

indicar que está em processo de economia de bateria. Após 180 segundos (3 minutos) o

equipamento emite 5 bips curtos e entra no estado DORMENTE para economia de bateria.

Neste estado tanto o display quanto os leds ficam apagados.

5. Funções especiais

5.1 – Autoteste O autoteste é uma rotina de segurança que pode ser executada a qualquer momento no menu principal da bomba. Durante esta rotina, o equipamento realiza uma autochecagem de suas funções, a qual deve ser acompanhada pelo usuário e observada a funcionalidade dos alarmes áudio visuais do display de Cristal Líquido com Backlight (LCD). Nenhuma sessão de infusão deve ser iniciada se houver a constatação de qualquer anormalidade no funcionamento dos indicadores áudio e visual, e se os dígitos do display de Cristal Líquido com Backlight apresentarem falhas. Caso necessário, a rotina de autoteste da bomba de seringa LF Inject pode ser realizada a qualquer momento quando não em infusão. Para isto, executar a seguinte seqüência de comandos:

• No menu “INFUNDIR PROGRAMAR”, pressione a tecla “ ” ou “ ” até o menu “EXECUTAR

AUTO TESTE”. • No menu “EXECUTAR AUTO TESTE”, pressione a tecla “ ”. • Ao acionar a tecla “Direita” deve ser verificada a emissão de um alarme sonoro e também

se os símbolos e dígitos do display estão acesos. • Após executar o auto teste, será mostrado automaticamente o menu “Executar Auto

Teste”.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



39

5.2 – Seleção do nível do alarme sonoro Para maior conforto durante a utilização da bomba de seringa LF Inject, existem três ajustes possíveis de níveis de alarme: Alto, Médio e Baixo. Para ajustar o nível de alarme desejado proceda da seguinte forma:

• No menu “INFUNDIR PROGRAMAR”, pressione a tecla “ ” ou tecla “ ” até o menu

“AJUSTAR NÍVEL DO ALARME”. • No menu “AJUSTAR NÍVEL DO ALARME”, pressione a tecla “ ”. • Selecione o nível de alarme desejado pressionando uma das teclas “ ” ou “ ”. • A cada mudança de opção de nível de alarme, pode-se ouvir a intensidade sonora em um

breve “apito”. Após selecionar o nível desejado, pressione a tecla “ ” para voltar ao menu “AJUSTAR

NÍVEL DO ALARME”. 5.3 – Seleção do medicamento

A bomba de seringa LF Inject da Lifemed foi projetada para ser um equipamento versátil e moderno, agregando funções específicas e singulares que a tornam um equipamento personalizado. Normalmente, as tabelas de medicamentos estáticas, contém somente os nomes dos medicamentos que servem apenas como indicativo (Em display) de qual medicamento está sendo ministrado. Na bomba de seringa LF Inject, o medicamento selecionado não é só um mero indicador, mas traz consigo informações que auxiliam na programação da infusão. Assim, a Tabela de Protocolos de medicamentos contém, além do nome do medicamento, parâmetros de programação, tais como, concentração, dose e dose de bolus do medicamento. Além da necessidade destas informações na programação da infusão, ocorre que medicamentos podem ser retirados do mercado enquanto outros são introduzidos, além disso médicos e hospitais utilizam medicamentos para necessidades específicas. Também, neste contexto, valores de concentrações e dose podem ser especificados diferentes dos sugeridos pelos laboratórios. Diante de todas estas necessidades, uma tabela de medicamentos estática, gravada em fábrica, não atenderia 100% das necessidades rotineiras. A tabela de protocolo de medicamentos da bomba de seringa LF Inject sai de fábrica com valores pré definidos, porém a Lifemed disponibiliza um software de comunicação (Para ser instalado em computadores padrão IBM-PC, em ambiente Windows) para que o usuário possa criar, modificar ou alterar a tabela de protocolo de medicamentos de forma personalizada, quantas vezes for necessário.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



40

5.4 - Data e hora A bomba de seringa LF Inject possui um histórico de comandos e operações denominado data log. Neste histórico são salvos a data, hora e a operação realizada pelo usuário. Para que o salvamento neste registro seja coerente e de fácil análise, é necessário que a bomba de seringa esteja com data e hora corretas. Para ajustar a data e hora da bomba de seringa, proceda da seguinte forma: • No menu “INFUNDIR PROGRAMAR”, pressione a tecla “ ” ou tecla “ ” até o menu “AJUSTAR DATA E HORA”. • No menu “AJUSTAR DATA E HORA”, pressione a tecla “ ”. • Selecione a data e hora correta pressionando uma das teclas “ ” ou “ ” para posicionar o cursor sobre o valor desejado para ajuste. • Selecione uma das teclas “ ” ou “ ” para decrementar ou incrementar respectivamente o valor desejado. • Após ajustar a data e hora correta, pressione a tecla “ ” até o campo final do ano então pressione a tecla “ ” novamente para confirmar o valor ajustado e voltar ao menu “AJUSTAR DATA E HORA”.

5.5 - Seleção de Idioma A versatilidade do software da bomba de seringa LF Inject permite que as mensagens do display sejam apresentadas em dois idiomas: o idioma nativo do país onde está sendo utilizada a bomba e, como segunda opção o idioma Inglês. O idioma nativo do país de utilização da bomba pode ser carregado através de um computador tipo PC externo, mas somente pode ser feito pela engenharia clínica autorizada. Para que seu idioma seja carregado na bomba LF Inject, entre em contato com a Lifemed. Para selecionar o idioma desejado proceda da seguinte forma:

• No menu “INFUNDIR PROGRAMAR”, pressione a tecla “ ” ou “ ” até o menu “AJUSTAR

IDIOMA”. • No menu “AJUSTAR IDIOMA”, pressione a tecla “ ”.

AVISO IMPORTANTE

Uma vez que o medicamento é selecionado, os valores de concentração, dose e dose de bolus, são utilizados como sugestões e o usuário pode aceitar, modificar ou descartar estes valores durante a programação. A responsabilidade da correta dosagem de infusão é exclusivamente do operador da bomba de infusão. Da mesma forma, valores alterados na tabela de medicamentos são de responsabilidade do operador.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



41

• Selecione o idioma desejado pressionando uma das teclas “ ” ou “ ”. • Você pode escolher entre seu idioma nativo ou o Inglês. • Após selecionar o idioma desejado, pressione a tecla “ ” para voltar ao menu “AJUSTAR

IDIOMA”. • O idioma Inglês não pode ser alterado. 6. Indicações Sonoras e Alarmes

6.1 - Bateria A partir do momento em que o led de bateria estiver piscando, sugerimos que a bomba de seringa seja conectada à rede elétrica para que seja executada a recarga da bateria.

A bomba de seringa LF Inject mantém uma reserva de bateria para que não fique desligada totalmente. Sendo assim, existe uma carga mínima para que o usuário possa ligar a bomba de seringa e um outro valor de carga mínima para que possa programar a bomba para infusão. Se a bateria não tiver carga suficiente para desempenhar a infusão, então o led indicador de bateria estará piscando e a cada 20 segundos aproximadamente será apresentada mensagem de bateria baixa no display acompanhada de alarme sonoro. Ainda nesta situação não é permitido efetuar operações de aproximação do carro do êmbolo, preenchimento de prime, infusão ou recuo do carro do êmbolo. Caso o usuário pressione alguma tecla para executar uma destas operações, será exibida a mensagem de bateria baixa no display acompanhada de alarme sonoro. Durante a infusão estando a bomba LF Inject em bateria e com carga baixa para infusão, será exibida a cada 20 segundos aproximadamente a mensagem de bateria baixa acompanhada de alarme sonoro. Nesta situação a LF Inject mantém a infusão durante 3 a 5 minutos, sendo que ao findar este tempo a bomba será desligada automaticamente parando a infusão abruptamente. Para evitar que a bomba pare a infusão é necessário conectá-la a rede elétrica para recarga da bateria. É aconselhável executar infusões sempre com a bomba conectada à rede elétrica para evitar descarga da bateria durante infusão.

!

• Sempre verificar a condição da carga da bateria antes de utilizar o equipamento em transporte de paciente.

• Caso seja observado que a capacidade da bateria está baixa, providenciar a recarga da bateria antes da operação em bateria.

• Caso seja observado que a duração da bateria em carga cheia seja menor que o tempo estipulado, providenciar a troca da bateria junto ao Serviço de Engenharia Clínica Lifemed ou seu autorizado.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



42

6.2 – 3 minutos para Fim de infusão

Quando a bomba de seringa LF Inject detecta que faltam menos de 3 (Três) minutos para terminar a infusão programada, emite sinal sonoro intermitente a cada segundo, para sinalizar o evento. 6.3 - Fim de infusão Quando a bomba de seringa LF Inject termina a infusão programada, seja por tempo, volume ou fim de curso, este evento é sinalizado com alarme sonoro intermitente e símbolo luminoso piscando no painel frontal. O alarme é finalizado quando se pressiona qualquer tecla excluindo a tecla de bolus, pois o fim de infusão pode ter ocorrido quando em infusão de bolus. 6.4 – Tecla pressionada

A bomba de seringa LF Inject emite um curto sinal sonoro cada vez que uma tecla é pressionada, sinalizando ao operador a certeza de acionamento da tecla. Ao se manter qualquer tecla pressionada indefinidamente uma função de repetição é ativada e a função da tecla é repetida até que a tecla seja solta novamente. 6.5 – Erro de Operação

A bomba de seringa LF Inject emite um sinal sonoro temporizado cada vez que detecta algum erro de operação e/ou programação, tais como cálculos fora de faixa, digitação de valores incorretos e ações confirmadas pelo usuário (Ex: Colocação da seringa incorreta). 6.6 – Sobrepressão ou Oclusão A bomba de seringa LF Inject emite um sinal sonoro intermitente e sinaliza com símbolo de alarme piscando no display cada vez que detecta sobre pressão ou oclusão no sistema durante a infusão. O alarme é finalizado quando se pressiona qualquer tecla, excluindo a tecla de bolus, pois a sobre pressão pode ter ocorrido quando em infusão de bolus.

6.7 – Interrupção de Infusão A bomba de seringa LF Inject emite um sinal sonoro intermitente e sinaliza com símbolo de alarme piscando no display cada vez que detecta alguma anormalidade durante a infusão. Esta anormalidade pode ser, por exemplo, a abertura inadvertida da garra do êmbolo da seringa ou a liberação do prensor da seringa. O alarme é finalizado quando se pressiona qualquer tecla, excluindo a tecla de bolus, pois a anormalidade pode ter ocorrido quando em infusão de bolus.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



43

6.8 - Verificação das condições de alarme

Para verificar o funcionamento de todos os indicadores visuais e sonoros do equipamento, seguir a rotina descrita no item "6.1 - Autoteste". A LF Inject ainda possibilita ao usuário programar as seguintes condições de alarme: nível do alarme sonoro e nível da pressão de infusão. Para verificar o nível do alarme sonoro, seguir a rotina descrita no item "6.2 - Seleção do nível do alarme sonoro". Para verificar o nível da pressão de infusão, seguir a rotina descrita no item "4.2.2 – Menu Limite de Pressão".

7. Seringas

7.1 – Seringas homologadas

A bomba de seringa LF Inject realiza infusões com seringas de 10ml a 50ml de volume, limitada somente ao tamanho físico da seringa com êmbolo totalmente aberto. A bomba de seringa LF Inject possui uma tabela de seringas, utilizada durante a programação, podendo conter até 5 marcas e 5 modelos de seringas. Esta tabela sai de fábrica com uma configuração básica, mas pode ser alterada conforme a necessidade do usuário ou mudanças de mercado. A bomba de seringa LF Inject sai de fábrica programada para as seguintes seringas homologadas: Marca BD, seringas de 10ml, 20ml e 50ml. Para adequar suas necessidades de utilização de seringas com a bomba de seringa LF Inject, entre em contato com a Lifemed, ou assistência técnica autorizada.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



44

8. Cálculos utilizados

8.1 - Infusão Normal (Volume, Fluxo e Tempo)

Para o cálculo do fluxo em ml/h nas Bombas de Infusão Lifemed são utilizadas as seguintes formulações:

v ___ = f t

f * t = v

v ___ = t F

Onde: v = volume em ml ( mililitros ). t = tempo em h ( horas ). f = fluxo em ml/h (mililitros/hora)

8.2 – Infusão por Dose

Para o cálculo da infusão por dose, são considerados valores de peso do paciente, concentração e dose do medicamento. Estes parâmetros são utilizados para o cálculo final do fluxo a ser infundido em ml/h, embora seja transparente ao usuário. As fórmulas utilizadas para cálculo do fluxo em função dos parâmetros de dose são os seguintes:

De forma semelhante os cálculos para infusão de dose de bolus consideram a concentração do medicamento e o peso do paciente. Embora não apareça no mostrador do display da bomba nem na fórmula da tabela abaixo, a dose de bolus é sempre considerada no intervalo de uma hora, ou seja, a dose de bolus é sempre em ug/kg/h ou mg/kg/h.

Fórmulas de conversão de infusão em dose para fluxo

Peso Concentração Dose Fluxo em ml/h

ug/kg/min (dose / conc) * peso * 60

ug/kg/h (dose / conc) * peso

mg/kg/min (dose / conc) * peso * 60 * 1000 ug/ml

mg/kg/h (dose / conc) * peso * 1000

ug/kg/min (dose / (conc * 1000)) * peso * 60

ug/kg/h (dose / (conc * 1000)) * peso

mg/kg/min (dose / conc) * peso * 60

Kg

mg/ml

mg/kg/h (dose / conc) * peso


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



45

9. Manutenção preventiva e corretiva A limpeza do equipamento é fator primordial para sua manutenção e conservação. Sendo um equipamento de precisão, a bomba de seringa LF Inject necessita de cuidados de limpeza e manutenção regular para garantir sua operação segura. Para tal, sugerimos a prática da Limpeza Concorrente e da Limpeza Terminal. • Limpeza Concorrente:

− Realizada diariamente, − Com pano umedecido em água, − Secagem.

• O gabinete da bomba de seringa LF Inject é confeccionado em ABS e elementos funcionais em aço inox, materiais utilizados largamente na área médica, não apresentando histórico de risco de manuseio e toxicidade ao contato humano. • Limpeza Terminal:

− Antes de guardar o equipamento ou transferi-lo para outro paciente, − Com pano umedecido em solução de água e sabão neutro, − Em seguida, passar pano umedecido apenas em água, − Secagem.

• Sempre desconectar o cabo de força da rede elétrica antes de realizar a limpeza do equipamento.

• Não utilizar materiais ásperos para a limpeza do equipamento.

• Para limpeza da membrana frontal utilize apenas um pano macio umedecido em solução de água e sabão neutro.

Fórmulas de conversão de dose de bolus em fluxo

Peso Concentração Dose de Bolus Fluxo em ml/h

ug/ml ug/kg (dose / conc) * peso

ug/kg (dose / (conc * 1000)) * peso kg mg/ml

mg/kg (dose / conc) * peso

Para a melhor conservação do equipamento, seguir as orientações abaixo: !


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



46

• Não usar álcool, PVPI ou outros solventes químicos para a limpeza do equipamento. Estes produtos podem causar danos irreversíveis ao gabinete ou membrana do painel de controle do equipamento e não estão cobertos na garantia dada ao produto. • Não submeter o equipamento a processos de esterilização como ETO, estufa, autoclave, radiação ou submersão em líquidos.

• Manter conduta de inspeção periódica do equipamento, no que se refere ao seu aspecto físico, funcionamento em rede elétrica / bateria e verificação da calibração.

• Em aplicações nas quais se requer o uso constante do equipamento em bateria, a LF Inject deve permanecer conectada à rede elétrica, mesmo quando não estiver sendo utilizada, a fim de manter sua capacidade de carga total. Esse mesmo fator nos faz recomendar que, caso a bomba de seringa permaneça desconectada da rede elétrica, este período de tempo não deve exceder o prazo máximo de 10 dias consecutivos. Em situações de uso eventual do equipamento em bateria (falta de energia elétrica) a LF Inject tem sistema de carregamento automático da mesma durante o uso normal do equipamento, ou seja, quando conectado e com rede elétrica energizada. • Uma bateria nova e totalmente carregada garante a operação da bomba de seringa por um período mínimo de 2,5 horas (Duas horas e trinta minutos) em qualquer fluxo. • Para recarregar a bateria, basta conectar o cabo de força do equipamento à rede elétrica (110V a 230V), com atenção ao indicador de uso em rede elétrica que deverá estar aceso.

• Recomenda-se a revisão técnica anual do equipamento pelo Serviço de Engenharia Clínica Lifemed ou seu autorizado ou, em intervalo menor, no caso de serviço de manutenção executado no equipamento. Nessa revisão devem ser realizados os ensaios de desgaste mecânico, calibração de sensores e precisão na infusão, segundo procedimentos padrão de ensaios e testes internos previstos no SQL - Sistema de Qualidade Lifemed.

Observar sempre que não exista qualquer tipo de material obstruindo o caminho do carro do êmbolo da seringa. !

A bomba de infusão LF Inject possui 6 pilhas recarregáveis de NiMH (Níquel Metal Hidreto) de 1,2V/1,6Ah, as quais só deverão ser substituídas pela assistência técnica autorizada Lifemed. Durante este procedimento as pilhas fora de uso deverão ser recolhidas pelo Serviço de Assistência Técnica Lifemed ou seu autorizado e encaminhada para seu fabricante, a fim de garantir o descarte apropriado.

!


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



47

• Para maiores detalhes sobre o Serviço de Engenharia Clínica Lifemed ou seu autorizado, consultar o contrato de comodato ou a natureza de operação firmada entre o cliente e a Lifemed. • Este equipamento possui uma vida útil estimada de 5 anos, desde que utilizado de acordo com as instruções do fabricante. 10. Precauções, restrições e advertências • A bomba de seringa LF Inject somente deve ser manuseada por pessoal adequadamente treinado para operar e utilizar o equipamento.

• O uso de qualquer acessório, componente ou material não especificado neste manual é de inteira responsabilidade do operador.

• Não utilizar o equipamento caso seja detectada qualquer anomalia na parte física da bomba de seringa e/ou falha de seu sistema de autoteste, durante a fase de inspeção do equipamento.

• O uso de seringas que não sejam homologadas pela Lifemed para uso neste equipamento poderá acarretar falhas de sistema e/ou variação do fluxo de infusão desejado, diferentes do estabelecido pelos padrões internacionais, colocando em risco a vida do paciente. • O intervalo de substituição do extensor da seringa não deve ultrapassar o prazo recomendado pela bula e/ou rótulo do conteúdo do recipiente de alimentação. Caso pertinente, considerar as orientações da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar de seu serviço, de acordo com o perfil de infusão a ser realizada.

Devido à criticidade e aos diversos fatores interdependentes que podem representar um risco de infecção para o paciente, cabe-nos aqui ressaltar que se deve tomar como conduta sempre o menor intervalo de tempo recomendado.

• Manter sempre limpos e livres de obstruções os sensores e o mecanismo de infusão.

• Ao selecionar o local para instalação, evitar condições ambientais de temperatura extremamente excessiva, alta umidade, intensa iluminação natural ou artificial ou superfícies onde possam ocorrer vibrações.

Somente os serviços de engenharia clínica homologados pela Lifemed estão autorizados a prestar serviços de manutenção dos equipamentos Lifemed, possuindo componentes originais de fábrica e calibração, de acordo com os padrões de precisão requeridos para este tipo de equipamento.

!


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



48

• Observar sempre as recomendações de limpeza, manutenção e calibração do equipamento. • Não usar álcool ou outro solvente para limpar o aparelho.

• Não fazer nenhuma modificação ou adaptação no equipamento. • Evitar o uso da bomba de seringa próxima ou concomitantemente (no mesmo paciente) a equipamentos geradores de campos eletromagnéticos (ex.: ressonância magnética, cardioversor, RX, bisturi eletrônico, etc.) e geradores de rádio-freqüência (telefone celular, rádio de comunicação, etc.). A interferência desses equipamentos pode resultar em desempenho irregular da bomba de seringa, como falhas na precisão e no sistema de alarmes, representando risco de segurança para a vida do paciente.

• Evitar o contato direto do equipamento com o paciente. • Observar atentamente o desempenho do equipamento X comportamento do paciente.

• Em caso de manutenção corretiva, somente entregar o equipamento para representantes ou Serviço de Engenharia Clínica Lifemed ou seu autorizado.

• Esse equipamento não deve ser utilizado em ambientes onde possa ocorrer a presença de misturas de anestésicos inflamáveis com oxigênio ou óxido nitroso devido a risco de explosão, dentro do volume de risco especificado pelos fornecedores das substâncias acima.

• Sempre conectar e/ou desconectar o equipamento da rede elétrica utilizando o plug e não tracionando diretamente a extensão do cabo de força.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



49

11. Problema x Solução

Em caso de anomalia técnica, procure pelo:

Serviço de Engenharia Clínica Lifemed Rua Gustavo da Silveira, 825

São Paulo - SP - Brasil CEP 04376-000

(11) 5564-3232

PROBLEMA VERIFICAR PROBLEMA

1. Aparelho não liga. 1. Tomada desligada, com bateria descarregada. 2. Fusível queimado. 3. Tecla LIGA/DESLIGA não acionada.

2. Alarme disparado.

1. Informação dada pelo sistema de alarmes visual e sonoro. Realizar a medida corretiva correspondente ao alarme.

2. Sensor de pressão obstruído. 3. Obstrução da seringa (trava).

3. Alarme não dispara. 1. Executar rotina de autoteste. 2. Sensor de pressão obstruído.

4. Teclado de programação não funciona. 1. Tomada desligada, com bateria descarregada.

5. Erro em volume infundido. 1. Seringa incorreta. 2. Volume programado incorreto.

6. Não detecta tamanho de seringa corretamente.

1. Seringa incorreta. 2. Sensor e prensor da seringa defeituoso. 3. Sensor e prensor da seringa mal posicionado.

7. Carro da seringa não aproxima automaticamente.

1. Sensor de pressão obstruído. 2. Trava do êmbolo da seringa fechada. 3. Área de deslocamento do carro obstruída.

8. Carro da seringa não retorna automaticamente.

1. Trava êmbolo seringa fechada. 2. Área de deslocamento do carro obstruída.


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



50

12. Garantia A Lifemed Ind. de Equip. e Art. Med. Hosp. S.A. oferece para a presente unidade de bomba de seringa, a partir da emissão da Nota Fiscal, a GARANTIA de 12 (doze) meses contra defeito de fabricação devidamente comprovado, exceção feita à bateria, que possui GARANTIA de 3 (três) meses, desde que o equipamento tenha sido adquirido de pessoa autorizada pela Lifemed e obedecidos rigorosamente os requisitos técnicos de instalação, conservação e operação especificados neste Manual, bem como as determinações relativas à manutenção. Não há outras garantias, incluindo qualquer GARANTIA implícita e qualquer GARANTIA de mercantilidade ou direito para um propósito que se estenda além da descrição deste produto. A Lifemed Ind. de Equip. e Art. Med. Hosp. S.A. não cobre danos provocados por uso inadequado, quedas ou acidentes semelhantes ou por forças da natureza.

A Lifemed Ind. de Equip. e Art. Med. Hosp. S.A. não se responsabiliza por todo e qualquer dano ou conseqüência causada pelo uso ou manuseio do equipamento que não esteja contemplada ou de acordo com as orientações especificadas neste Manual do Usuário.

A GARANTIA estará definitivamente excluída se o equipamento não for usado de acordo com as instruções que o acompanham ou em caso de violação do gabinete por pessoa não credenciada pela Lifemed.

!


Uso restrito


REPRESENTANTE LEGAL



51

13. Instruções de armazenagem e transporte • Durante o transporte, manusear com cuidado. A bomba de seringa LF Inject incorpora circuitos eletrônicos microprocessados de precisão, requerendo cuidados especiais no seu manuseio e transporte. Evitar submetê-la a choques ou impactos excessivos durante essas operações. • Se o equipamento estiver armazenado por um período maior que 10 dias, conectar o plug de energia à rede elétrica por 3 horas, para recarga de bateria. • Armazenar o equipamento em local limpo e seco. Evitar locais de armazenagem com temperatura excessiva, gases inflamáveis e exposição direta do equipamento à luz solar ou que possam sofrer vibrações excessivas. • A remoção prematura da embalagem no transporte e armazenamento pode causar danos irreversíveis ao equipamento. • Verificar a parte externa da embalagem para as condições de transporte, de armazenagem e empilhamento. • Para a devida disposição, ao final de sua vida útil, esse equipamento eletromédico deve ser devolvido à Lifemed, por meio de sua rede credenciada de Engenharia Clínica. • Condições de transporte e armazenagem

− Empilhamento máximo: 4 caixas do equipamento. − Temperatura: 0 °C a 50 °C. − Umidade relativa: 20% a 90%. − Pressão atmosférica: 525 mmHg a 795 mmHg.

PARA SEGURANÇA, UTILIZAR APENAS SERINGAS HOMOLOGADAS PELA LIFEMED. !

manual do usuario lf inject - clean...

Documents