TERUFUSION® Bomba de Seringa Modelos: TE-331

TE-332 Manual do Operador

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CONTEÚDO Antes de usar, ler com atenção este Manual de Instrução, e seguir as instruções nele descritas.

Precauções 3 Visão Geral do Produto / Finalidade / Características (comuns para TE-331 / TE-332 ) 6 Vista Externa - Controles 7 Unidade Principal 7 Painel de Operação 8 Acessórios e Opcionais 10 Preparação da Bomba de Seringa (aplicáveis para TE-331 / TE-332) 11 Procedimento de Operação da Bomba de Seringa (aplicáveis para TE-331 / TE-332) 12 Outras Aplicações (aplicáveis para TE-331 / TE-332) 17 Substituição da Seringa 17 Purga 17 Operação com Energia CD 18 Alteração do Limite de Oclusão 18 Mudar o Volume da Campainha de Alarme 19 Função STANDBY (Espera) 19 Histórico 20 Ajuste da Data e Hora 22 Operação com a Bateria Interna 23 Comunicação Externa 24 Chamada da Enfermeira 25 Função Trava de Teclado 25 Operação da Bomba de Seringa TE-332 26 Painel de Operação da Bomba TE-332 26 Modo de Ajuste do Peso Corporal 26 Seleção de Funções Especiais (aplicáveis para TE-331 / TE-332) 28 Limite de Infusão (Volume a ser infundido) 28 Taxa de Infusão Máxima 29 Mudar o Alarme de “Nearly-Empty (Quase Vazio) 29 Mudar a Marca da Seringa 29 Limpeza, Armazenagem e Descarte 31 Serviço e Manutenção 32 Inspeção e Substituição da Bateria 32 Problemas e Soluções 34 Alarmes 34 Outros Problemas 36 Descrição dos Códigos de Erros 38 Especificações (comuns para TE-331/TE-332) 39 Características 41 Características da Taxa de Infusão 41 Características de Oclusão 41 Suporte Técnico / Tabelas EMC 41 Termo de Garantia 46

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PRECAUÇÕES Precauções (aplicáveis aos modelos TE-331 / TE-332) Para uma operação segura, seguir atentamente as precauções. Os seguintes alertas aparecem ao longo do texto deste Manual para explicar a magnitude do risco e dano que podem ocorrer no caso das precauções não forem seguidas adequadamente. Advertência Indica que haverá a possibilidade de risco de morte ou dano pessoal se o alerta dado não for respeitado. Cuidado Indica que haverá a possibilidade de dano pessoal ou material se o alerta dado não for respeitado. Precauções na Operação do Produto

Advertências

Antes de ligar a energia neste produto, assegurar que a seringa tenha sido removida. Então, pressionar o botão de [ON/OFF] (Liga /Desliga).

Assegurar que, após a bomba ser ativada todos os indicadores estejam piscando e que o alarme seja audível.

Se for detectada qualquer anormalidade, parar o funcionamento imediatamente e contatar o representante técnico autorizado da TERUMO.

Usar somente seringas especificadas para a bomba. Antes de usar este sistema, assegurar que a seringa a ser usada está incluída na lista de seringas compatíveis com este produto. Se a marca não estiver relacionada como uma das compatíveis, não pode ser garantida a precisão da taxa de infusão e do sistema de alarme.

Consultar na seção “Troca da Marca da Seringa” a lista dos fabricantes das seringas compatíveis com este produto.

Ter especial cuidado quando utilizar este produto nos seguintes ambientes: 1. As entradas de AC ou DC poderão gerar curto-circuito se elas estiverem molhadas, devido ao

gotejamento de alguma solução. Instalar a bomba em um local apropriado e assegurar que as tomadas de entrada não estejam molhadas quando forem conectadas.

2. Nunca usar esta bomba na presença de ambientes inflamáveis. 3. Todos os equipamentos eletromédicos (incluindo esta bomba de infusão) necessitam precauções

especiais em relação à compatibilidade eletromagnética (EMC) e necessitam ser instalados e colocados em funcionamento de acordo com as informações EMC fornecidas na seção Suporte Técnico:

4. Operando próximo a um bisturi por radio-freqüência:

Um bisturi por radio-freqüência é um bisturi cirúrgico que utiliza um arco elétrico de alta freqüência na sua ponta para simultaneamente cortar e esterilizar os tecidos.

Se a bomba for usada próximo a um cauterizador elétrico, a bomba pode ter mal funcionamento devido aos ruídos da alta-freqüência.

Manter uma distância suficiente Entretanto, se a bomba for utilizada simultaneamente com um cauterizador elétrico, favor observar que as seguintes precauções sejam seguidas:

(1) A extensão do ruído de alta-freqüência varia para cada modelo de bisturi elétrico. Ruídos maiores vêm de modelos mais antigos de bisturi elétrico (tubo de vácuo e sistema de fresta). Este modelo de bisturi elétrico deve ser evitado.

(2) Manter uma distância suficiente entre o cabo do bisturi (o suporte do bisturi, cabo de bisturi e cabo da placa polar oposta) e a unidade principal de bisturi de pelo menos 25 cm longe da bomba.

(3) Conectar a bomba de seringa e o bisturi elétrico em tomadas elétricas CA separadas e apropriadamente aterradas.

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5. Esta bomba de infusão não deve ser usada próxima ou empilhada sobre outro equipamento. Se for necessário o uso próximo ou o empilhamento, observar atentamente que esta bomba de infusão opera normalmente na configuração na qual será utilizada.

6. Equipamentos de comunicação portáteis e móveis de radio-freqüência

(RF) podem afetar esta bomba de infusão. Não usar, as bombas próximo a um telefone móvel, aparelho de rádio ou desfibrilador, pois geram alta freqüência. Manter a bomba, até onde for possível, longe de tais dispositivos, para prevenir um mau funcionamento. Checar se a bomba está apropriadamente conectada no aterramento e evitar usar a mesma saída de energia de outros dispositivos.

7. Não usar esta bomba em salas na presença de equipamento MRI, câmaras hiperbáricas de oxigênio ou

em lugares onde forem geradas altas radiações eletromagnéticas.

8. De acordo com a norma IEC 60601-1-2: 2001 somente poderão ser utilizados aqueles acessórios, transdutores e cabos especificados neste manual, porque o uso de itens não especificados pode resultar em aumentos das emissões ou diminuição da imunidade desta bomba de infusão.

9. Tomar cuidados especiais quando usar funções de comunicação externa, pois a bomba de seringa

pode ser facilmente afetada pelo bisturi elétrico. Confirmar periodicamente que a bomba está funcionando corretamente.

Quando conectar a bomba de seringa a um monitor médico externo usando a função “Comunicação

Externa”, promover um funcionamento seguro, por exemplo, verificar as especificações do fabricante do monitor e dos cabos. Para assegurar a segurança do sistema, verificar que ele está em conformidade com as normas IEC 60601-1-1:2000 e IEC 60601-2-1:2001.

A bomba não detecta anormalidades da taxa de infusão tais como se a infusão estiver “excessiva " ou

"insuficiente”. Portanto, checar periodicamente a quantidade de solução restante na seringa e confirmar que a bomba está fornecendo a taxa de infusão especificada.

Esta unidade está provida de auto-diagnóstico e funções de alarme para proteger o paciente contra

ocorrências perigosas, como alguma ocorrência incorreta causada por um erro de equipamento. Neste caso, a bomba interrompe o fornecimento da infusão e ativa os alarmes audíveis e visíveis, sob qualquer condição de falha.

Assegurar que o êmbolo da seringa está seguramente colocado no gancho deslizante e que a flange da

seringa está encaixada na ranhura.

Se o êmbolo estiver deslocado do gancho, ou a flange da seringa não esteja encaixada na ranhura, poderá ocorrer "sifonização” (infusão por gravidade) ou “refluxo”. Para prevenir acidentes, recomenda-se que a diferença na altura entre a bomba de seringa e o paciente seja a mínima possível.

a mínima possível

Esta Bomba de Seringa infunde medicação líquida no paciente usando pressão positiva. A bomba não é

capaz de detectar um vazamento devido à desconexão da linha de infusão ou uma ruptura do filtro. Durante a infusão, checar periodicamente a integridade da linha de infusão. Para assegurar a boa conexão entre paciente e linha de infusão, recomenda- se o uso de conexões com trava.

Se esta Bomba de Seringa for usada num circuito que possa ser sujeito à ambientes de pressões

negativas extremamente altas, o êmbolo da seringa pode se desencaixar do gancho deslizante e causar uma infusão rápida. Não usar a bomba de seringa num circuito onde haja o risco de pressões negativas extremamente altas, por exemplo, circulação extracorpórea, circuito de diálise, etc.

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Tomar cuidado quando usar a bomba de seringa e a pressão negativa estiver baixa (menos de -100 mmHg). A pressão interna da linha de infusão aumentará quando uma oclusão for causada, por exemplo, cuidado

quando ocorrer dobras na tubulação ou entupimento do dispositivo de infusão ou filtro. Então, quando a oclusão for removida, ocorrerá a infusão de um "bolus" (infusão temporária de excesso de solução). Prevenir efetivamente tal acidente, por exemplo, pinçando a linha de infusão antes de entrar com ações corretivas necessárias.

Esta bomba foi projetada somente para uso com seringas descartáveis. Portanto, nunca tentar reutilizar uma seringa.

Nunca modificar a bomba Se acontecer da bomba ser derrubada ou sofrer qualquer batida forte, não utilizá-la. Contatar o

representante técnico autorizado da TERUMO. A bomba não possui sistema de alarme para o caso de o dispositivo de infusão I.V. deslocar-se da veia e

resultar em uma infusão fora do vaso sangüíneo. Portanto, observar regularmente o local de punção venosa.

Cuidados

Atenção. Antes de usar, ler cuidadosamente o manual de instrução.

Esta bomba é do tipo CF.

Corrente Alternada Corrente Direta

“Off “(Desligado) (somente para uma parte do equipamento)

“On” (Ligado) (somente para uma parte do equipamento) IPX4 Protegida contra respingos de líquidos.

Fabricante

Data de Fabricação

REF Código SN Número Série

Quando for usar esta bomba com a energia AC, assegurar a conexão de aterramento usando uma saída

de tomada aterrada. Prender a bomba firmemente no suporte IV ou outro meio de suporte. Assegurar que o suporte esteja

estável. Conectar a bomba de seringa a uma fonte de energia AC e carregar a bateria. Se a bateria interna for

recarregada insuficientemente, a bomba poderá deixar de funcionar se ocorrer falha na fonte de energia principal.

Antes de usar a bomba pela primeira vez ou quando for usá-la após um longo intervalo, carregar a bateria interna para sua capacidade plena, conectando a bomba de seringa a uma tomada de energia AC. Se a bateria interna for carregada insuficientemente, a bomba poderá deixar de operar alimentada pela bateria quando falhar o fornecimento de energia.

Se um alarme for ativado enquanto a bomba estiver em uso, entrar com uma ação corretiva seguindo as instruções deda seção Problemas e Soluções, na página 33.

Não submeter à pinça ou o gancho deslizante a pressões excessivas ou batidas. Nunca usar ou deixar a bomba de seringa em ambientes com gás ativados (incluindo gases para

desinfecção) ou sob condições de umidade. Devido a bomba não ser selada hermeticamente, os componentes internos podem se deteriorar ou se danificar e portanto a bomba de seringa pode ser danificada. Nunca submergir a bomba em qualquer líquido (por ex. água).

Quando esta bomba de infusão for operada com energia CD, promover funcionamento seguro, por exemplo, verificando as especificações do fabricante da fonte de energia CD. Para assegurar a segurança do sistema, verificar que ele está em conformidade com as normas IEC 60601-1-1:2000 e IEC 60601-2-1:2001. Somente utilizar o cabo CD especificado. Para detalhes favor consultar a página de ITENS OPCIONAIS (vendido separadamente).

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INTRODUÇÃO VISÃO GERAL DO PRODUTO Finalidade do Produto / Visão Geral As Bombas de Seringas Terufusion TE-331, TE-332 são bombas projetadas para a infusão de drogas vasopressoras, drogas depressoras, medicamentos de quimioterapia, drogas anti-cancerígena, drogas oxitócicas, anticoagulantes, drogas anestésicas, alimentação de nutrição e infusões de sangue em Unidades de Terapia Intensiva (UTI), Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ou sala de cirurgias. As bombas foram projetadas para serem de fácil manejo e máxima precisão. Estas bombas são controladas por microcomputadores, equipadas com um sistema de alarme incluso, e vedadas à entrada de líquido. CARACTERÍSTICAS É leve e compacta. Aceita uso com Seringas descartáveis de 10, 20, 30 e 50 mL da TERUMO e também podem ser usadas

seringas de outras marcas especificadas neste manual. A detecção da pressão de oclusão é feita em 3 níveis selecionáveis (I, II, e III) e pelo monitor de pressão

de oclusão que indica a pressão na linha antes de atingir a oclusão. O Indicador de operação é equipado para uma fácil identificação da operação e estado de alarme. Possui um mostrador com tela grande de fácil leitura com

clara distinção entre os números inteiros e frações decimais. Possui disponível uma larga faixa de ajustes para taxa de

infusão (0,1 a 300mL/h para seringa de 10, 20, ou 30 mL, e 0,1 a 1200 mL/h, para seringa de 50 mL) (Ajuste de Fábrica: Taxa Máxima de Infusão ajustada em 999,0 mL/h).

Mostrador [Taxa /D Limite/ ml]

A taxa de infusão (e limite de infusão) pode ser facilmente

ajustada através de seleção por um botão. O som de “BIP” soa como alerta para o operador quando a

taxa de infusão for maior que 10 mL/h.

Nº Inteiro Ponto Nº Decimal Cor Verde Decimal Cor Verde Dígito Cor Laranja Dígito Grande Grande Pequeno

O Volume Infundido desde o início da infusão pode ser mostrado na tela e apagado pressionando-se o

botão [CmL], sem necessidade de desligar o aparelho. Com a bateria interna, a bomba pode operar por aproximadamente 5 horas. O estado da carga da bateria e a

capacidade restante da bateria podem ser monitorados pelo o Indicador de Bateria. As Interfaces de computador, RS-232C e RS-485 são disponíveis para modelos específicos. A Função de Standby (Espera) pode temporariamente apagar o alarme de [START-REMINDER] (Alerta de

Iniciar) por 20 minutos. Sob as condições de Teclas Travadas, as operações não podem ser ativadas, exceto para 3 teclas de

ações. Aplicável somente para o modelo TE-332. A taxa de infusão pode ser automaticamente calculada e exibida pela inserção da taxa de dose (g / kg /

min. ou (mg / kg / h.), peso corporal, dosagem do medicamento e volume da solução.

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO (Aplicáveis aos modelos TE-331 / TE-332) Vista Externa Unidade principal TE-331

UNIDADE PRINCIPAL TE-332

Vista Esquerda Vista Direita

Conector da Interface do Computador / Conector de Chamada da Enfermeira* Entrada de DC Entrada de AC

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PAINEL DE OPERAÇÃO Indicador [OCCLUSION LIMIT] Indicador Monitor[OCCLUSION PRESSURE] (Limite de oclusão) Pressão de Oclusão) Indicador de Alarme de [OCCLUSION, NEARLY EMPTY, LOW BATTERY PLUNGER/CLUTCH DISENGAGED Indicador [BATTERY] (Oclusão, Quase Vazio, Bateria Baixa, (Bateria) Êmbolo/engate Desengatado)

Indicador[SYRINGE SIZE] Indicador [RATE / D. LIMIT / mL] (Tamanho da Seringa) (Taxa / Limite Fornecido./ mL)

Seletor [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela)

Seletor [CLEAR (CmL)] (Apagar (CmL) Botão [DIAL] (Seletor)

Indicador Botão [ON- OFF] Indicador Botão [START] Botão (STOP / SILENCE) [AC/DC] Liga-Desliga [OPERATION] (Iniciar) (Parar / Silêncio) (Operação) Botão [PURGE] (Purgar) Tela de mostrador [FLOW RATE/DELIVERY LIMIT/VOLUME DELIVERED [Taxa de Fluxo/ Limite de Infusão/ Volume Fornecido] Indicador [AC/DC]: Acende quando a bomba está operando com energia AC ou DC. Apaga quando a bomba está operando com bateria interna. Indicador de [BATTERY] (Bateria): Acende quando a bomba está conectada na energia AC ou DC, independentemente se a energia estiver

ligada/desligada. O nível de recarga aparece quando estiver sendo recarregada. Indica a capacidade quando a bateria estiver sendo usada. Indicador [SYRINGE SIZE] (Tamanho da Seringa) Quando uma seringa é acoplada o seu tamanho (10, 20, 30, 50 mL) é automaticamente indicado. Todos os indicadores [SYRINGE SIZE] [Tamanho da Seringa] piscam quando nenhuma seringa for

colocada. Mostrador [FLOW RATE / DELIVERY LIMIT / VOLUME DELIVERED] [Taxa de Fluxo / Limite de

Infusão / Volume Infundido] Mostra a taxa de infusão especificada (mL/h) e o Limite de Infusão (mL). Mostra o Volume Infundido (mL). Pisca quando a bateria interna for usada. Durante a condição de tecla travada, o indicador [RATE] (taxa) pisca. Botão [DISPLAY SELECT] (Seleção de tela) Muda a tela entre [FLOW RATE] (Taxa de Infusão), [DELIVERY LIMIT] (Limite de Infusão) e [VOLUME

DELIVERED] (Limite Infundido). Botão [CLEAR (Cml)] (Apagar (Cml)] Apaga o volume infundido. Indicador de operação Acende em verde e gira quando a bomba estiver infundindo. Pisca em verde quando a bomba está em comunicação. Apaga quando o funcionamento da bomba é interrompido. Acende em vermelho quando um alarme é ativado. Acende em verde e vermelho alternadamente quando a bomba está em standby (modo de espera).

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Botão Seletor Usar para ajustar a taxa de infusão, limite de

infusão, etc. Girar no sentido horário para aumentar o valor na

tela (seta 1). Girar no sentido anti-horário para diminuir o valor

na tela (seta 2). Não mudar o valor durante a meia volta inicial

como medida de segurança. Girando o botão seletor enquanto o botão

[STOP](Parar) estiver pressionado o valor mudará em acréscimos de 10,0 mL/h.

Botão Seletor

Indicador [OCCLUSION LIMIT] (Limite de Oclusão): Indica o limite de pressão de oclusão ajustado (I, II ou III). Indicador do monitor [OCCLUSION PRESSURE] (Pressão de Oclusão) e indicador de alarme [OCCLUSION] (Oclusão) O indicador [OCCLUSION PRESSURE] (Pressão de Oclusão) do monitor indica a pressão na linha em 3 níveis. O indicador de alarme [OCCLUSION] (Oclusão) indica que a linha está ocluída.

Acende quando a pressão atinge limite de pressão de oclusão ajustado.

Acende quando a pressão excede 75% do valor ajustado do limite de pressão de oclusão.

Acende quando a pressão excede 50% do valor ajustado do limite de pressão de oclusão.

Acende quando a pressão excede 25% do valor ajustado do limite de pressão de oclusão.

Cuidados Se o alarme [OCCLUSION] (Oclusão) desligar os seguintes casos podem ocorrer, a menos que 3

lâmpadas estejam acesas no monitor pressão oclusão: - Após o alarme de [OCCLUSION] (Oclusão) ter sido desligado, a função de reduzir automaticamente a

pressão na linha é ativada (função de redução de bolus de oclusão). - Quando a bomba tiver esvaziado completamente o conteúdo da seringa. (A operação foi interrompida

depois do alarme de quase vazio e a detecção da pressão da linha correspondente ao [OCCLUSION LIMIT] (Limite de Oclusão) “I”).

Verificar sempre a eliminação da causa do alarme de oclusão mesmo quando as lâmpadas do monitor estão desligadas.

Nota: Utilizar o monitor de pressão oclusão para verificar: A pressão na linha quando usar uma seringa pequena, um equipo de administração de diâmetro pequeno

e/ou infusão de solução altamente viscosa. Para assegurar que o tubo extensor IV foi aberto.

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ACESSÓRIOS

Cabo de Energia AC

Pinça de Suporte

Manual de Operação

ITENS OPCIONAIS (vendido separadamente)

Cabo de Energia DC

Pinça para suporte com ângulo ajustável TE-852

Cuidado Quando conectar esta bomba de seringa a um monitor médico externo usando a função de comunicação

externa da bomba de seringa, promover funcionamento seguro, por exemplo, pela verificação das especificações do fabricante do monitor e do cabo de comunicação. Para assegura a segurança do sistema, verificar a conformidade com as normas IEC 60601-1-1: 2000 e IEC 60601-1-2: 2001.

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PREPARAÇÃO DA BOMBA DE SERINGA (aplicáveis para TE-331 / TE-332) Importante Ler completamente o manual de operação e as precauções neste manual antes de utilizar a bomba TE-

331 / TE-332. Antes do uso inicial da bomba ajustar a data e hora para o registro histórico correto. (Consultar a página 20) Carga da Bateria Interna antes do Uso Inicial da Bomba Conectar a bomba desligada com a fonte de energia AC por pelo menos 15 horas do uso inicial da bomba. Montagem da Bomba de Seringa no Suporte IV Usar a pinça do suporte fornecida para montar a bomba de seringa no suporte IV. Para prender a bomba no suporte, inserir o parafuso de montagem da pinça no orifício da parte de baixo da bomba. (Fig. 1) Cuidado Assegurar que o suporte IV esteja estável.

Figura 1

CONEXÃO DO CABO DE ENERGIA AC Conectar o cabo de energia AC que acompanha a bomba, à

entrada, no lado direito da bomba de seringa, conectar o plugue à saída de AC com o terminal aterrado. (Fig. 2)

Quando a energia de AC for conectada, o indicador de

[BATTERY] (Bateria) acende, indicando que a bateria interna está sendo carregada.

Figura 2

Cuidados: Antes de conectar o cabo AC à bomba de seringa assegurar que a entrada AC esteja seca. Assegurar que a bomba esteja aterrada corretamente. Se não houver aterramento adequado disponível, operar a

bomba de seringa com a bateria interna. Se a bateria não estiver carregada suficientemente, o

indicador de [BATTERY] (Bateria) pode não acender ou uma lâmpada piscará imediatamente após conectar a bomba à fonte de energia AC.

Se a bateria está normal, uma lâmpada acende continuamente em cerca 10 minutos depois de conectada a energia AC.

Só usar o cabo de energia AC fornecido com a bomba. Se o cabo de energia AC for desconectado enquanto estiver

ligado, soa um alarme audível. Figura 3

Nota: Como alternativa, a bomba poderá ser operada pela bateria interna ou com a energia DC.

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PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO (aplicáveis para TE-331 / TE-332) 1. Ligando a energia Advertência: Ligar a bomba antes de carregar a seringa.

1. Pressionar e segurar o botão [ON/OFF] (Liga/ Desliga) por, aproximadamente 1 segundo para ligar a bomba. (Fig. 4)

2. A bomba realizará a auto-verificação para confirmar que todos os indicadores piscam 3 vezes e soa um alarme.

3. O indicador [AC/DC] acende. Advertência Se for detectada qualquer irregularidade, a operação deverá ser

imediatamente paralisada e deve-se contatar o representante técnico autorizado de Terumo.

Figura 4 4. A marca da seringa especificada é mostrada por

aproximadamente 2 segundos na tela de [FLOW RATE/DELIVERY LIMIT/VOLUME DELIVERED] (Taxa de Fluxo/ Limite de Infusão/ Volume Infundido). (Fig. 5)

Advertência Confirmar se a marca da seringa a ser usada na bomba

corresponde à marca de seringa mencionada na etiqueta anexa à bomba. Para detalhes sobre códigos da marca de seringa, ver página 29, "Mudança de Marcas de Seringa”.

Figura 5 5. Aparece “0.0" na tela do mostrador de [FLOW

RATE/DELIVERY LIMIT/VOLUME DELIVERED] (Taxa de Fluxo/ Limite de Infusão/ Volume Infundido). (Fig. 6)

O “Indicador de Operação” está apagado neste momento. Nota: Verificar que o indicador de operação está desligado.

Figura 6 Advertência Se a seringa a ser usada não é de uma marca especificada para bomba, a precisão da taxa de infusão e

as funções de alarme não podem ser garantidas. 6. Todas as luzes indicadoras [SYRINGE SIZE] (Tamanho de

Seringa) piscam e indicam que a seringa não está adaptada. (Fig. 7)

Figura 7

Botão

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2. Acoplar a Seringa 1. Adaptar a seringa cheia de solução com a linha de infusão de

forma anti-séptica. Cuidado A TERUMO recomenda o uso de seringas com conectores Luer Lock.

2. Pressionar o engate deslizante e mover o deslizador todo para a direita. 3. Puxar a pinça para cima (seta 1) e girá-la (seta 2). (Figura 8). 4. Inserir a flange da seringa na ranhura. (Figura 9)

Figura 8

Advertência se a flange da seringa não estiver adequadamente encaixada na ranhura, a precisão da taxa de infusão e as funções de alarme não podem ser garantidas.

Figura 9

5. Pressionar e segurar a seringa no detector e então pressionar a alavanca (clutch) (seta 1), e mover o deslizador até que o pino de contacto do deslizador atinja o êmbolo da seringa (seta 2). (figura 10).

Nota: O deslizador não pode ser movido sem que a alavanca seja pressionada.

Figura 10 6. Soltar a alavanca e o gancho do deslizador prendendo o êmbolo. (figura 11). Advertências O êmbolo da seringa deve estar preso entre o deslizador e o gancho. Se o êmbolo não estiver firmemente preso contra o deslizador,

podem ocorrer “Sifonação” (infusão por gravidade) ou “Fluxo reverso”.

Figura 11 7. Girar a pinça (seta 1) e baixá-la vagarosamente para prender a

seringa com segurança. (seta 2). (Figura 12)

Advertência: Verificar se o indicador [SYRINGE SIZE] (Tamanho de

Seringa) indica corretamente o tamanho da seringa adaptada. Se o indicador mostrar um tamanho de seringa diferente do que aquela que está adaptada, interromper a operação imediatamente e contatar o representante técnico da TERUMO.

Figura 12

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3. Ajuste da Taxa de Infusão

1) Verificar que o indicador de operação está desligado e a bomba não está funcionando.

Nota: A taxa de infusão não pode ser ajustada enquanto a bomba estiver funcionando.

2) Verificar que o indicador de [RATE] (Taxa) está ligado. Se estiver desligado, pressionar o botão [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela) para ligá-lo. (Figura 13)

3) Inserir a taxa de infusão desejada (mL/h) usando o botão seletor. A operação do botão seletor está a seguir:

[Como operar o botão seletor] Pressionar o botão suavemente com a ponta do dedo e girá-lo. Girando o botão no sentido horário da bomba aumentará a taxa. Girando o botão no sentido anti-horário da bomba diminuirá a taxa. A taxa aumentará ou diminuirá em acréscimos de 0,1 mL/h sob taxa de 100,0 mL/h, e acréscimos de 1,0

mL/h para taxa de 100,0 mL/h. Girando o botão e ao mesmo tempo pressionando o botão [STOP] (Parar) o valor mudará em acréscimos

de 10,0 mL/h. Como medida de segurança, o botão foi projetado para fazer a meia volta inicial sem alterar o valor no

mostrador. Quando o valor começa a mudar, a campainha soa momentaneamente para confirmação. Quando parar de girar o botão e voltar a girar novamente em menos de 3 segundos, o valor muda sem a meia volta inicial.

Nota: A taxa de infusão pode ser ajustada em: Entre 0,1 e 300,0 mL/h para seringas de 10, 20, 30 mL; Entre 0,1 e 1200 mL/h para seringas de 50 mL (ajuste de fábrica: máximo de 999,0 mL/h).

Nota: Soa um bip como alerta para o operador que a taxa de infusão é maior que 10 mL/h.

Nota: Se o botão [START] (Iniciar) for pressionado após carregar uma seringa de 10, 20 ou 30 mL, enquanto a taxa de infusão estiver especificada acima de 300 mL/h, a valor da taxa de infusão pisca e a infusão não inicia. Neste caso, especificar a taxa de infusão novamente, agora abaixo de 300 mL/h.

4. Preenchimento

1) Pressionar e manter pressionado o botão [Purge] (Purgar), (as luzes do indicador de Operação acendem e giram rapidamente, enquanto o alarme soa intermitentemente) até que o fluído goteje na extremidade da acesso IV. (Fig.14)

- Nota: Enquanto acontece a purga, pisca o indicador de modo [VOLUME DELIVERED] (Volume Infundido) (mL), e aparece na tela do mostrador o volume atual infundido. O volume usado para preenchimento será somado ao volume total infundido. Se desejar apagar este volume ver a seção Exibir e Apagar o volume infundido.

Figura 14

Advertência: Usar a função (Prime) para eliminar qualquer espaço mecânico: entre o êmbolo da seringa e o deslizador; entre a flange e a ranhura de encaixe na bomba (Fig. 15). A falha no preenchimento da linha pode atrasar o início da infusão.

Nota: Se acender o indicador [PLUNGER / CLUTCH DISENGAGED] (Êmbolo/ Alavanca Desencaixada) após o preenchimento, verificar se a seringa foi carregada corretamente na bomba.

Figura 15

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5. Exibir e Apagar o Volume Infundido 1) Pressionar o botão [Display Select] (Selecionar Tela) e ligar o

indicador de [VOLUME DELIVERED] (Volume Infundido) (mL). (Fig. 16)

2) A tela mostra o volume fornecido em acréscimos de 0,1 mL. 3) Se não precisar apagar o volume infundido pressionar o

botão [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela) novamente e o mostrador retorna para a taxa de infusão.

Ou a tela retorna automaticamente em 15 segundos para a

taxa de infusão.

Figura 16 4) Para apagar o volume infundido, pressionar o botão

(CmL) por 1,5 segundos. (Figura 17). 5) Uma campainha curta soa e o volume fornecido é apagado

para “0,o”. Nota: Durante a infusão o volume infundido não pode ser alterado.

Figura 17

6. Fazer a Conexão com o Paciente

1) Executar a venopunção com um cateter IV e conectar a linha IV ao cateter ou conectar a linha IV a uma linha de infusão que já esteja conectada ao paciente (figura 18).

Advertências Verificar que o indicador de operação está desligado e

que a bomba não está funcionando. A bomba não emite nenhum alarme se o dispositivo de infusão IV sair da veia do paciente resultando em uma infusão fora do vaso sangüíneo. Verificar regularmente o sítio de conexão com o paciente.

Figura 18 7. Iniciar a Infusão

1) Verificar o valor da taxa, o limite e a linha de infusão. 2) Pressionar o botão [START] (Iniciar) para iniciar a infusão. O

indicador de operação acende em verde e gira. (figura 19)

Nota: Se a bomba for deixada no estado “pronta para iniciar” por mais de 2 minutos, soa o alarme START REMINDER (Lembrete de iniciar). Pressionar o botão [STOP] (Parar) para silenciar o alarme.

Cuidado Se algum alarme estiver ativado, a bomba não inicia a infusão.

Pressionar o botão [STOP] (Parar) para silenciar o alarme e eliminar a causa do alarme. Então, pressionar novamente o botão [START] (Iniciar).

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Figura 19

Advertência: Se for detectada qualquer anormalidade, interromper o funcionamento imediatamente, e contatar o

representante técnico autorizado da TERUMO.

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8. Parar a Infusão / Mudar a Taxa de Infusão Para parar a infusão, pressionar o botão [STOP] (Parar). O indicador de

operação desliga (Fig. 20). Para mudar a taxa de infusão durante o funcionamento, pressionar o

botão [STOP] (Parar) para interromper a operação. Então girar o botão seletor e inserir a taxa de infusão desejada.

Figura 20 9. Término da Infusão 1) Pressionar o botão [STOP] (Parar) para interromper o

funcionamento. 2) Fechar a linha IV. 3) Remover a seringa conforme descrito abaixo: (Fig. 21)

1. Elevar a pinça. 2. Girar a pinça. 3. Pressionar a alavanca de engate. 4. Enquanto estiver pressionando a alavanca de engate, remover a

seringa.

Figura 21 Advertência Assegurar que a linha IV esteja fechada antes de remover a seringa. 10. Desligar a Energia Pressionar e segurar o botão [ON/OFF] (Liga/Desliga) por cerca de 3 segundos. (Figura 22) A campainha gera 3 bips curtos enquanto a tela mostra “oFF3 oFF2 oFF1”. Então, a energia é desligada. Nota: Quando o botão [ON/OFF] (Liga/Desliga) for

pressionado durante o funcionamento, a campainha emite um bip continuamente para informar que a bomba está infundindo. Se o botão [ON/OFF] (Liga/Desliga) for pressionado por cerca de 3 segundos, a bomba desliga após 3 bips e aparece na tela: “oFF3 oFF2 oFF1”.

Figura 22

18

OUTRAS APLICAÇÕES (APLICÁVEIS PARA BOMBAS TE-331 / TE-332) SUBSTITUIÇÃO DA SERINGA

Para continuar a infusão quando a quantidade de solução na seringa estiver ficando baixa, substituir a seringa seguindo o procedimento abaixo.

1. Fechar a linha IV e remover a seringa de acordo com a seção “9. Término da Infusão”.

2. Carregar uma nova seringa de acordo com a seção “2. Acoplar a Seringa”.

3. Preencher a linha IV de acordo com a seção “4. Preenchimento”.

4. Se necessário, apagar o volume infundido de acordo com a seção “5. Exibir e Apagar o Volume Infundido”.

5) Se necessário, mudar o ajuste da taxa de infusão.

6) Abrir a linha IV e pressionar o botão [START] (Iniciar) para reiniciar a infusão. Cuidados A taxa de infusão varia em função do tamanho da seringa. Ver seção “3. Ajuste da Taxa de Infusão”.

Se for carregada uma nova seringa de tamanho diferente da seringa previamente carregada, será necessário alterar o ajuste da taxa de infusão. Por exemplo, se a seringa prévia era de 50 mL e a taxa de infusão acima de 300 mL/h, será necessário diminuir a taxa de infusão após carregar uma seringa de 10, 20 ou 30 mL.

Quando estiver substituindo a seringa, tomar as medidas apropriadas para proteger o paciente de uma infusão acidental.

Sempre preencher a linha IV após a substituição da seringa. Se existir qualquer espaço mecânico como os indicados abaixo, o início da infusão pode atrasar: - Entre o êmbolo e o deslizador. - Entre a flange e a ranhura de encaixe da seringa na bomba.

PURGA 1) Pressionar o botão [STOP] (Parar) para interromper a operação.

Nota: Não pode ser feita a purga enquanto a bomba estiver infundindo.

2) Pressionar e segurar o botão [PURGE] (Purga). Notas: A bomba mantém a purga enquanto o botão [PURGE] (Purga) estiver pressionado. Enquanto executar a purga, a campainha soa intermitentemente; o indicador de operação gira aceso em

verde e a tela mostra o volume atual fornecido. A taxa de purga para cada tamanho de seringa está indicada na tabela abaixo. Taxa de purga para cada tamanho de seringa

Tamanho da Seringa (mL) Taxa de Purga (mL/h) 50 Aprox. 1200 30 Aprox. 500 20 Aprox. 400 10 Aprox. 300

3) Liberar o botão [PURGE] (Purga) para interromper a purga.

Nota: Quando o botão [PURGE] (Purga) é liberado o indicador de operação desliga, a campainha para, e em 2 segundos a taxa de infusão selecionada aparece na tela.

Cuidados Se for purgada uma solução viscosa através de um dispositivo IV pouco calibroso, pode ocorrer o alarme

de oclusão. Não purgar soluções viscosas. Ajustar a taxa de infusão abaixo de 150 mL/h e purgar a solução.

O volume da purga será adicionado ao volume fornecido.

19

OPERAÇÃO COM ENERGIA CD As bombas TE-331 / TE-332 podem ser alimentas por uma fonte de energia CD 12 - 15V.

1) Conectar o cabo CD (opcional) à fonte de energia CD no receptáculo de entrada CD no lado direito da bomba. (Figura 23).

2) O indicador CA/CD acende quando o botão [ON/OFF] (Liga/Desliga) é ligado. (figura 24).

Figura 23 Figura 24

Cuidados O adaptador CA para Bomba de Seringa Terufusion STC-521 não pode ser usado para conectar a bomba

à fonte de energia CD. Não é recomendado o uso da bomba quando ambos os cabos de energia AC e CD estiverem conectados. Para o receptáculo de entrada CD 12-15V utilizar suprimento externo de energia CD de 12-15V. A utilização de outras voltagens pode danificar a bomba.

ALTERAÇÃO DO LIMITE DE OCLUSÃO O [OCCLUSION PRESSURE LIMIT] (Limite de Pressão de Oclusão) pode ser ajustado em 3 níveis (I, II, e III). (O ajuste de fábrica e em “II”).

1) Segurando pressionado o botão [STOP] (Parar), pressionar e segurar o botão [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela) até soar a campainha (figura 25).

2) Então, liberar o botão [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela) enquanto mantém pressionado o botão [STOP] (Parar).

3) Na tela aparece “P”. “” representa a pressão de detecção de oclusão pré ajustada [OCCLUSION LIMIT] (Limite de Oclusão) e pode ser 300, 500, ou 800 para I, II, ou III, respectivamente. (O ajuste de fábrica é “II”, P500).

Figura 24 4) O indicador [OCCLUSION LIMIT] (Limite de Oclusão) I, II, ou III correspondente aparece iluminado na tela. 5) Cada vez que o botão [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela) é pressionado simultaneamente com o

botão [STOP] (Parar) pressionado, o [OCCLUSION LIMIT] (Limite de Oclusão) é alterado. (Ver tabela abaixo)

Indicador do Limite de Oclusão Tela Faixa da Pressão de Detecção de Oclusão I P30o 40,0 13,3 kPa (300 100 mmHg) II P50o 66,7 13,3 kPa (500 100 mmHg) III P80o 106,7 26,7 kPa (800 200 mmHg)

Nota: O [OCCLUSION LIMIT] (Limite de Oclusão) especificado será automaticamente retido na memória

quando a bomba for desligada. Cuidados Quando operar a bomba no [OCCLUSION LIMIT] (Limite de Oclusão) “III”, a pressão na linha aumentará

substancialmente até que o alarme de oclusão é emitido. Assegurar sempre que a linha IV esteja seguramente conectada à seringa.

Quando infundir solução viscosa no [OCCLUSION LIMIT] (Limite de Oclusão) “I”, o alarme de oclusão tende a ser emitido. Observar cuidadosamente o monitor [OCCLUSION PRESSURE] (Pressão de Oclusão) e se necessário alterar o limite de oclusão.

20

MUDAR O VOLUME DA CAMPAINHA DE ALARME O volume da campainha de alarme pode ser ajustado em 3 níveis (S, M, e L). Nota: O volume do som para o indicador de operação para purga não será mudado. (O ajuste de fábrica é “M”).

1) Enquanto estiver pressionando o botão [STOP] (Parar), pressionar o botão [CLEAR CmL] (APAGAR CmL) até soar a campainha. (Figura 26)

2) Então, mantendo pressionado o botão [STOP] (Parar)

liberar o botão [CLEAR CmL] (APAGAR CmL). 3) “bEL.n” aparece no mostrador “n” representa o volume da campainha e pode ser “1, 2,

ou 3” para S, M, ou L. 4) Cada vez que o botão [CLEAR CmL] (APAGAR CmL)

for pressionado enquanto o botão [STOP] (Parar) estiver pressionado, o volume da campainha será alterado com um bip no volume ajustado.

Figura 26

Mostrador bEL.1 bEL.2 bEL.3 Volume da Campainha Baixo Médio Alto

Nota: O volume da campainha de alarme especificado será automaticamente retido na memória quando a

bomba for desligada. FUNÇÃO STANDBY (ESPERA) A função standby (espera) pode temporariamente apagar por 20 minutos o alarme “lembrete de iniciar”. Pressionar e segurar o botão [STOP] (Parar) por aproximadamente 2 segundos enquanto a bomba de seringa estiver no estado pronto mas parada. (Figura 27) O indicador de operação começa a piscar em verde e vermelho alternadamente indicando que a bomba está no modo Standby (Espera). O alarme “lembrete de iniciar” não funcionará neste estado, mas a bomba de seringa está pronta para iniciar a qualquer momento. Pressionar o botão [START] (Iniciar) para sair do modo Standby (Espera) e iniciar a infusão. O modo Standby (Espera) também pode ser cancelado se qualquer botão for pressionado ou o botão seletor for girado.

Figura 27 Cuidados

A função Standby (Espera) não funciona quando a bomba é interrompida por um alarme. Pressionar o botão [STOP] (Parar) para silenciar o alarme e eliminar a causa do alarme. Pressionar e segurar o botão [STOP] (Parar) para ativar o modo Standby (Espera).

Os parâmetros podem ser alterados mesmo no modo Standby (Espera). Assegurar de verificar o ajuste da taxa de infusão (limite de infusão) antes de pressionar o botão [START] (Iniciar).

21

HISTÓRICO As bombas TE-331 / TE-332 são equipadas, com uma função Histórico, que pode armazenar no máximo de 500 eventos (Histórico de Operação) tais como as seqüências de mostrador abaixo indicadas. Start of Infusion (Início da Infusão) End of Infusion (Final da Infusão) Flow Rate (Taxa de Infusão) Alarm Generation (Alarme Gerado), etc.

Uma vez que o número de eventos exceda 500, os eventos serão eliminados na ordem de ocorrência. A memória eletrônica da bomba será retida por mais de 2 anos quando a bomba não for ligada. 1) Para usar a função Histórico, primeiro pressionar o botão [ON/OFF] (Liga /Desliga) para ligar a bomba.

Então pressionar simultaneamente os botões [STOP] (Parar) e [START] (Iniciar) até soar a campainha. Verificar que o mostrador exibe “H ”. O símbolo “” mostra o número do histórico para cada evento. Girando o botão seletor em direção anti-horário serão exibidos os eventos mais antigos (diminui o número do histórico).

2) Girar o botão seletor e selecionar o número do histórico do evento que se deseja ver. 3) Cada vez que o botão [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela) for pressionado o mostrador apresenta:

(1) A data do evento “Os indicadores “RATE, D.LIMIT, mL” (Infusão, Limite de Infusão, mL) acendem. Por exemplo, 21 de Abril é exibido como “04.21”. (2) A hora do evento “Os indicadores “RATE, D.LIMIT, mL” (Infusão, Limite de Infusão, mL) apagam. Por exemplo, PM9: 15 é exibido como “21.15”. (3) O estado do evento

Cada vez que o botão [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela) for pressionado, o mostrador aumenta para 3 vezes (4 vezes quando o limite de infusão estiver ligado) mostrando os detalhes do evento. Para saber detalhes do evento, ver o mostrador e observar quais lâmpadas indicadoras estão ligadas. Por exemplo, a tabela abaixo mostra os seguintes detalhes do evento: O botão [START] (Iniciar) foi pressionado com a taxa de infusão de 5,0 mL/h, [OCCLUSION LIMIT] (Limite de Oclusão) “II”, 3,0 mL atualmente infundido, seringa TERUMO de 50 mL carregada.

Seqüência do Mostrador

Taxa de Infusão /Limite de Infusão/Volume Infundido Valor Inalterado Mostrador Lâmp.Indicad.

1ª tela

RATE (Infusão) aceso Indicador de Operação : 2 Lâmpadas verdes

acesas 2ª tela

mL aceso Indicador do

[OCCLUSION LIMIT] (Limite de Oclusão)

: II aceso

3ª tela

Indicador [SYRINGE SIZE] (Tamanho de Seringa)

: 50 mL aceso

É o número de código para as bombas feitas na Terumo Japão

Para maiores detalhes, consultar a tabela “Detalhes dos Eventos Exibidos” no final desta seção. Nota: O número de histórico pode ser acessado a partir da primeira tela pressionando-se o botão [CmL]. 4) Pressionar o botão [STOP] (Parar) para exibir o modo Histórico.

22

Detalhes dos Eventos Exibidos

Mostrador/Lâmpada/ Indicador de Operação Mensagem/Lâmpada Descrição Mostrador [FLOW RATE (Taxa de Infusão) / DELIVERY LIMIT (Limite de Infusão) / VOLUME DELIVERED (Volume Infundido)]

On (ligado) Energia ligada oFF (desligado) Energia desligada

SHUt Energia desligada após falha de fornecimento

Er ( = código do erro) Erro

., ( = número)

O valor da Taxa, D.Limite (Limite de Infusão), ou mL correspondente ao indicador aceso. Nota: Se D. LIMIT (Limite de Infusão) estiver piscando, o mostrador exibe D.LIMIT (Limite de Infusão) com KOR.

( = código da marca da seringa)

Marca da Seringa Ver “Troca da Marca da Seringa”

Mostrador [RATE / D. LIMIT / mL] (Infusão, Limite de Infusão, mL) Alarmes OCCLUSION (Oclusão), NEARLY EMPTY (Quase vazio), LOW BATT (Bacteria Baixa), PLUNGER / CLUTCH (Embolo/Alavanca)

On Os alarmes estavam acesos na hora do evento.

Off Indicadores estavam desligados na hora do evento.

Indicador de OCCLUSION LIMIT(Limite de Oclusão) Monitor OCCLUSION PRESSURE(Pressão de Oclusão) Indicadores SYRINGE SIZE (Tamanho da Seringa)

On Os alarmes estavam acesos na hora do evento.

Off Indicadores estavam desligados na hora do evento.

Indicador de Operação Off Interrupção da infusão 2 lâmpadas verdes acesas Início da infusão

4 lâmpadas verdes acesas Purga

Lâmpadas vermelhas acesas Alarme “Lembrete de iniciar”

Nota: O indicador [CA / CD] e o indicador [BATTERY] (Bateria) não estão ligados à função Histórico. Eles

indicam o estado atual do fornecimento de energia. Cuidado Assegurar de ajustar o relógio da bomba conforme instruções da página 22, “Ajuste da Data e Hora” antes

de iniciar o uso da bomba ou após prolongado tempo de armazenamento. Caso contrário o horário incorreto será mostrado no modo histórico.

23

AJUSTE DA DATA E HORA 1) Com a energia desligada, enquanto pressionar os botões [STOP] (Parar) e [CmL], simultaneamente

pressionar o botão [ON / OFF](Liga/Desliga). Então, aparece “ 888.8” no mostrador e soa uma campainha curta. (Figura 28).

2) Assim que ouvir o “bip”, liberar o botão [ON / OFF] (Liga/Desliga)

enquanto mantém pressionados os botões [STOP] (Parar) e [CmL]. (Caso contrário o mostrador muda para “Er 8” e a bomba deve ser desligada e reiniciada do começo).

3) O mostrador muda para “bAUd”. Agora, liberar todos os botões.

Figura 28

4) Pressionar o botão [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela). Aparece “t15t” no mostrador. (Figura 29)

Pressionando o botão [STOP] (Parar) a bomba vai para o modo de ajuste do ano. (O indicador “RATE” (Fluxo) acende). Cada vez que o botão [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela) for pressionado o modo seqüência através do modo de ajuste do mês e dia (o indicador D.LIMIT (Limite de Infusão) acende) e pelo modo de ajuste Hora / Minuto (“indicador mL” acende).

Figura 29

Inserir o Ano

5) Pressionar o botão [STOP] (Parar). O indicador “RATE” (Taxa) acende e o mostrador exibe um número de 4 dígitos. Este número indica o ano. Observar que os últimos dois dígitos estão piscando. Os dígitos piscando podem ser ajustados com o botão seletor. Os primeiros dois dígitos são fixos em “20”.

6) Girar o botão seletor e ajustar o ano. Nota: O botão seletor não mudará o número no mostrador durante a meia volta inicial.

7) Quando completar o ajuste do ano, pressionar o botão [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela). Inserir Mês e Dia

8) O indicador “D. LIMIT” (Limite de Infusão) acende e o número no mostrador muda. Os primeiros dois dígitos que indicam o mês estão piscando. Girar o botão seletor e ajustar o mês. Então pressionar o botão [PURGE] (Purga).

9) Agora, os dois últimos dígitos que mostram o dia estão piscando. Girar o botão seletor para ajustar o dia. 10) Então pressionar o botão [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela). Inserir Hora e Minuto 11) O indicador “mL” acende, e o número no mostrador muda. 12) Os primeiros dois dígitos que indicam a hora estão piscando. Girar o botão seletor e ajustar a hora.

Então pressionar o botão [PURGE] (Purga). 13) Os últimos dois dígitos que indicam o minuto estão piscando. Girar o botão seletor e ajustar o minuto. Completar o Ajuste de Data e Hora 14) Se desejar cancelar a mudança, pressionar o botão [CmL]. Então o mostrador retorna para “t 15t”. Se

desejar armazenar a mudança, proceder como no item 15 abaixo. 15) Pressionar e segurar o botão [START](Iniciar) por cerca de 1,5 segundos para armazenar a mudança na

memória. 16) O mostrador exibe por cerca de dois segundos “9ood” após completar com sucesso a mudança, ou

“bAd” em caso de falha. Então o mostrador reverte para “t 15t”. 17) Pressionar o botão [ON/OFF] (Liga/Desliga) para sair do modo de ajuste da Data e Hora

24

OPERAÇÃO COM A BATERIA INTERNA Se a energia CA ou DC for perdida, a bomba de seringa mudará automaticamente para sua bateria interna. Neste momento, a lâmpada indicadora [CA/CD] desligará com um curto “bip”. Nota: A tela [FLOW RATE (Taxa de Infusão) /DELIVERY LIMIT (Limite de Infusão) / VOLUME DELIVERED

(Volume Infundido)] começa a piscar. Ela continua piscando enquanto estiver funcionando com a energia da bateria.

Uma bateria nova totalmente carregada funcionará por aproximadamente 5 horas numa taxa de infusão de 5 mL/h a uma temperatura ambiente de 25 ºC. (figura 30)

O indicador de [BATTERY] (Bateria) mostra o tempo restante de duração enquanto estiver funcionando com a energia da bateria.

Cuidados A duração real da bateria pode ser diferente da duração

indicada na figura 30 devido influência da temperatura ambiente, taxa de infusão, comunicação externa, etc.

Observar atentamente o estado de operação enquanto a bomba estiver infundindo.

Se a bateria estiver envelhecida a duração real da bateria pode ser menor que a indicada na figura 30. Periodicamente verificar a bateria conforme seção “Procedimento de Inspeção da Bateria” na página 32.

Figura 30

Conectar a bomba à rede elétrica de energia e recarregar a bateria por pelo menos 15 horas, com a bomba desligada antes do uso inicial ou após armazenamento prolongado da bomba.

Mesmo com o interruptor [ON/OFF] (Liga/Desliga) da bomba

desligado, a lâmpada indicadora da bateria acende se a energia CA ou DC for conectada e indica que a bateria está sendo recarregada. (Figura 31)

O indicador de alarme [LOW BATTERY] (Bateria Baixa) acende e soa a campainha quando a capacidade da bateria interna se aproximar do nível quase descarregada. (Figura 32) Pressionar o botão [STOP] (Parar) para silenciar o alarme, e então imediatamente conectar a bomba à rede elétrica de energia CA ou DC.

Figura 31 Cuidados Se o alarme não for silenciado imediatamente, “SHUt” aparece no mostrador.

Uma vez que aparece “SHUt” no mostrador o alarme não poderá ser silenciado. A bomba continua soando e automaticamente desliga aproximadamente 3 minutos depois.

Se o alarme for silenciado mas a bomba não for conectada à rede elétrica, o alarme inicia novamente em dois minutos.

Advertência Se qualquer anormalidade for detectada,

interromper a operação imediatamente e contatar o representante técnico da TERUMO.

Figura 32

Tempo de Operação previsto até o desligamento da bomba

3 Lâmpadas: aprox. 240 minutos ou mais 2 Lâmpadas: aprox. 120 minutos ou mais 1 Lâmpada, e Alarme “sem bateria” é emitido: Aprox. 30

minutos ou mais

Isto é baseado em uma bateria nova operando a uma taxa de infusão de 5 mL/h e após carga por mais 15 horas com a bomba desligada e numa temperatura ambiente de 25 ºC.

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COMUNICAÇÃO EXTERNA O estado da bomba pode ser monitorado através da conexão do cabo de comunicação RS-232C ou RS-485 entre um monitor médico externo e o conector de interface com o computador / conector de chamada da enfermeira no lado esquerdo da bomba. (Figura 33)

Figura 32 Para detalhes de Comunicação Externa, consultar o livreto separar “Protocolo de Interface com Computador”. Especificações de Comunicação

Cabo de Comunicação RS-232C ou RS-485 Velocidade de Transmissão 9600 bps (ajuste de fábrica) Sincronização Assincrono Paridade Nenhum (fixo) Dados Bits 8 bits (fixo) Iniciar Bits 1 bit (fixo) Parar Bits 2 bits (ajuste de fábrica)

Advertência Observar atentamente o seguinte enquanto a bomba de seringa estiver conectada a outro equipamento.

1. Proteger contra ondas de rádio, telefones portáteis, equipamentos de rádio, desfibriladores, e dispositivos similares, desde que a bomba de seringa é especialmente suscetível aos efeitos de tais equipamentos enquanto for usada a função de comunicação externa. Verificar a bomba de seringa periodicamente para ver se está funcionando corretamente.

2. Quando conectar a bomba de seringa a um monitor médico externo, promover um funcionamento seguro, por exemplo, verificar as especificações do fabricante do monitor e do cabo de comunicação. Antes de conectar a bomba a um monitor médico, garantir a segurança do sistema pela verificação da sua conformidade com as normas IEC 60601-1-1: 2000 e IEC 60601-1-2: 2001.

Cuidados A comunicação externa encurta a duração da bateria. Colocar uma tampa protetora contra gotas na interface de conexão com o computador / conector de

chamada da enfermeira depois de desconectar o cabo de comunicação.

26

CHAMADA DE ENFERMEIRA Através da porta de conexão RS-232C / 485, as bombas TE-331 / TE- 332 podem ser conectadas ao sistema de chamada de enfermeiras do hospital.

Lado da Lado da Bomba de Seringa Chamada de Enfermeira

Atenção Uma vez conectada, o micro processador da bomba implementará o seguinte: Um curto circuito do cabo por 5 segundos envia um sinal para o sistema de chamada da enfermeira

quando um alarme for gerado (exceto para “NEARLY EMPTY” (quase vazio), “LOW BATTERY” (bateria baixa), “START - REMINDER ALARM” (alarme lembrete de iniciar), e repetição de alarme.

Envia continuamente sinais para o sistema de chamada de enfermeira quando “Er” aparece no mostrador. ( podem ser espaços ou números).

Cuidados Quando conectar esta bomba de seringa a uma campainha ou lâmpada para usar a função de chamada

da enfermeira da bomba de seringa, promover um funcionamento seguro pela verificação das especificações do fabricante e verificação de que não excedem as taxas especificadas desta bomba de seringa (Máximo de 1A / 12VDC). Para assegurar a segurança do sistema, verificar se está em conformidade com as normas IEC 60601-1:2000 e IEC 60601-1-2: 2001.

Colocar uma tampa a prova de gotas no conector da interface com o computador / conector de chamada da enfermeira da bomba após desconectar do sistema o cabo de chamada da enfermeira.

FUNÇÃO TRAVA DO TECLADO Como ajustar a condição de trava do teclado Sob a condição de teclado travado, as teclas de operação não podem ser ativadas, exceto para três teclas de ação. 1. Verificar que nenhum alarme ocorre e então pressionar e segurar o botão [DISPLAY SELECT]

(Selecionar Tela) até soar a campainha. 2. A lâmpada [RATE] (taxa) pisca (condição de teclado travado). Cuidados Durante a condição de teclado travado, a bomba não interrompe a infusão através do botão

[STOP](Parar). Durante a condição de teclado travado, somente as 3 teclas de ação seguintes podem ser ativadas:

botão [START] (Iniciar), botão [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela), e botão [ON/OFF](Liga/Desliga). Quando a infusão é interrompida, o alarme lembrete de iniciar é ativado. A condição de teclado travado é desarmada quando ocorre qualquer alarme. Como desarmar a função

1. Pressionar e segurar o botão [DISPLAY SELECT] (Selecionar Tela) por pelo menos 2 segundos. 2. A lâmpada [RATE] (taxa) acende e então qualquer botão pode ser ativado.

27

OPERAÇÃO DA BOMBA DE SERINGA TE-332 A bomba TE-332 possui as seguintes funções adicionais em relação à bomba TE-331:

Modo de Peso Corporal - Calcula automaticamente a taxa de infusão da dose especificada (g / kg / min. ou mg / kg / h), peso

corporal do paciente, dosagem do medicamento e volume da solução.

Cuidado Antes de usar a bomba TE-332 familiarizar-se com o uso em comum das bombas TE-331 e TE-332.

PAINEL DE OPERAÇÃO DA BOMBA TE-332 Mostrador [FLOW RATE / (Taxa de Infusão) [DELIVERY LIMIT] Tela de Modo Botão [UNIT SELECT] (Seleção de Unidade) (Limite de Infusão) [BODY WEIGHT] • Tela ON / OFF (Liga/Desliga) [VOLUME DELIVERED] Peso corporal • Muda Unidade da Taxa de Dose (Volume Infundido)

MODO DE AJUSTE DO PESO CORPORAL

Unidade da taxa de dose (g / kg / min)

Figura 34

1) Pressionar o botão [UNIT SELECT] (Seleção de Unidade) por cerca de 2 segundos. A campainha soa e a tela do modo de peso corporal acende. (Figura 34)

2) Verificar se a taxa de dose (g / kg / min) está piscando na

tela. (Figura 35). Entrar com a taxa de dose desejada através do botão seletor.

Nota: Se o bota [UNIT SELECT] (Seleção de Unidade) for pressionado novamente, será selecionada a unidade (mg / kg / h).

3) Cada vez que o botão [ITEM SELECT] (Seleção de item) for

pressionado piscam o peso corporal, a dosagem do medicamento e o volume de solução. (Figura 36)

4) O parâmetro para o item piscando pode ser ajustado através do botão seletor. A faixa para cada item é indicada abaixo:

- Taxa da dose: 0,01 a 99,99 g / kg / min em acréscimos de 0,01 g / kg / min. - Peso Corporal: 0,1 a 300,0 kg em acréscimos de 0,1 kg. - Massa de medicamento: 0,1 a 999,9 mg em acréscimos de 0,1 mg.

- Volume de Solução: 0,1 a 999,9 mL em acréscimos de 0,1 mL. Figura 35

Notas: Podem ser alterados a taxa de dose, o peso corporal, a dosagem de medicamento e o volume de solução

em acréscimos respectivamente de 1 g / kg / min, 10 mg, e 10 mL, girando-se o botão seletor simultaneamente com o botão [STOP] (Parar) pressionado.

Se não for inserido o valor do item dentro de 15 segundos, o item para de piscar e a taxa da dose começa

a piscar novamente. Então, é necessário pressionar o botão [ITEM SELECT] (Seleção de Item) para fazer o item piscar novamente.

Botão [ITEM SELECT] (Seleção de Item) • Muda o Item

28

Figura 36

5) A partir da inserção da taxa de dose (g / kg / min), peso corporal, dosagem do medicamento e volume de solução, a taxa de infusão (mL/h) será automaticamente calculada e exibida. 6) Para sair do modo Peso Corporal, suspender a operação

pressionando o botão [STOP] (Parar). Então pressionar o botão [UNIT SELECT] (Seleção de Unidade) por cerca de 2 segundos. A unidade da taxa de dose na tela muda momentaneamente e então a tela do modo de Peso Corporal desliga. A bomba reverte para o modo mL/h.

Fórmula de Cálculo da Taxa de Fluxo

Taxa de Infusão (mL/h) =

Taxa Dose(g/kg/min) X Peso Corpo(kg) X Volume da Solução(mL) X 60 (*1) Dosagem do Medicamento (mg) X 1000 (*2)

*1: coeficiente para converter “minuto (min.) em “hora (h)” *2: coeficiente para converter “mg” em “g” Unidade da taxa de dose (mg / kg /h)

1) Enquanto a unidade de taxa de dose g /kg /min estiver

piscando na tela do modo de Peso Corporal, pressionar e segurar o botão [UNIT SELECT] (Seleção de Unidade) por cerca de 0,5 segundo. (figura 37). A unidade de taxa de dose muda para mg / kg /h.

2) Verificar se a unidade da taxa de dose mg / kg / h está piscando. Entrar a taxa de dose desejada usando o botão seletor. A faixa da taxa de dose é: 0,01 a 99,99 mg /kg /h com acréscimos de 0,1 mg /kg /h.

Figura 37

3) Entrar os valores para os outros itens conforme as instruções do procedimento 3) e 4) para a unidade g / kg / min. A faixa para cada item é a mesma indicada para a unidade g / kg / min. (figura 38)

4) A partir da inserção da taxa de dose (mg / kg /h), peso

corporal, dosagem de medicamento e volume de solução, a taxa de infusão (mL/h) será automaticamente calculada e exibida

Figura 38

Fórmula de Cálculo da Taxa de Fluxo

Taxa de Infusão (mL/h) = Taxa Dose(mg/kg/h) X Peso Corpo(kg) X Volume da Solução(mL) Dosagem do Medicamento (mg)

5) Para sair do modo Peso Corporal, seguir o procedimento do item 6) da unidade g / kg / min.

Notas: (Aplicáveis a ambas unidades de taxa de dose) Se a taxa de infusão calculada exceder a taxa de infusão máxima para o tamanho da seringa carregada, a

infusão não pode ser iniciada. Quando pressionado o botão [START] (Iniciar), soa a campainha e aparece “----“ na tela.

Se a taxa de infusão calculada for menor que 0,1 mL / h, a infusão não pode ser iniciada. Quando pressionado o botão [START] (Iniciar) soa a campainha e aparece “0.o” na tela.

A infusão no modo de Peso Corporal pode ser reiniciada com os parâmetros ajustados pressionando-se novamente o botão [UNIT SELECT] (Seleção de unidade). Os parâmetros ajustados permanecem, desde que a bomba não seja desligada. Uma vez que a taxa de dose é selecionada, todos os valores ajustados para a unidade de taxa de dose (a outra taxa de dose) são apagadas para “0,o” exceto peso corporal.

29

SELEÇÃO DE FUNÇÕES ESPECIAIS (Aplicáveis para as Bombas TE-331 / TE-332)

AJUSTE DO LIMITE DE INFUSÃO

Esta função especial permite ajustar o limite de infusão (volume a ser infundido). A bomba automaticamente muda para a taxa KOR quando o volume infundido (mL) alcança o volume selecionado. O limite de infusão pode somente ser ajustado quando a bomba estiver no estado parar. A seleção é feita com o botão seletor interno. Para alterar a seleção interna entrar em contato com o representante técnico da Terumo. 1) Pressionar o botão [DISPLAY SELECT]( Selecionar Tela). Verificar que

o indicador [D.LIMIT] (Limite de infusão) está ligado. (Figura 39) 2) Entrar o limite de infusão desejado (0,1 a 999,9 mL com acréscimos de

0,1 mL) usando o botão seletor. Ver abaixo as instruções de operação do botão seletor:

Figura 39

Como operar o botão seletor

Girando o botão seletor no sentido do horário da bomba aumentará o valor. Girando o botão seletor no sentido do anti-horário diminuirá o valor. O valor aumenta ou diminui em acréscimos de 0,1 mL. Girando o botão seletor simultaneamente com o botão [STOP] (Parar) pressionado o valor muda em

acréscimos de 10,0 mL. Para ajustar o limite de infusão para “infinito”, girar o botão até aparecer “----“ na tela. Como medida de segurança o botão seletor foi projetado para fazer a meia volta inicial sem alterar o valor

no mostrador. Quando o valor começar a mudar, soa uma campainha momentaneamente para confirmação. Quando o botão seletor parar de girar, e for girado novamente em menos de três segundos, o valor muda sem a meia volta inicial.

Quando o botão [START] (Inicia), soa uma campainha curta. O indicador de operação acende em vermelho por um momento e o indicador [D. LIMIT] (Limite de infusão) momentaneamente pisca em verde. Nota: a infusão não pode ser iniciada se: O limite de infusão estiver ajustado em “0,o mL”. (O alarme Lembrete de Iniciar não soará). O volume real infundido excede o limite de infusão selecionado. Função KOR* (Keep Open Rate) (Manter Taxa Aberta) Quando o volume infundido atinge o limite de infusão, o indicador [DELIVERY LIMIT] (D.LIMIT) (Limite de

infusão) pisca e soa um bip. A função KOR é ativada, e a infusão continuará numa taxa de fluxo de 0,1 mL / h. O mostrador da taxa automaticamente indica 0,1 mL / h.

* KOR é usado como sinônimo de KVO (Keep Vein Open) (Manter Veia Aberta) Para cancelar a infusão KOR e parar a bomba

Pressionar o botão [STOP] (Parar) para silenciar a campainha (Figura 40)

A bomba continua a infusão na taxa KOR. O indicador de operação fica girando em verde.

Pressionar o botão [STOP] (Parar). A bomba interrompe a infusão e o indicador de operação desliga.

Figura 40 Cuidado Se o volume infundido excede o limite de infusão especificado, a infusão não inicia mesmo que o botão

[START] (Iniciar) seja pressionado. Se então, o alarme de Lembrete de Iniciar soar, o indicador [DELIVERY LIMIT] (D.LIMIT) (Limite de infusão) também pisca.

30

TAXA DE FLUXO MÁXIMO Esta função especial permite selecionar a taxa de infusão máxima. A taxa de infusão máxima não pode ser ajustada como ajuste de fábrica (default). Para o ajuste da taxa de infusão máxima, contatar o representante técnico da TERUMO. (A taxa de infusão máxima é para ser ajustada em 999,0 mL / h como ajuste de fábrica. A taxa pode mudar para 1200 mL / h). MUDAR O ALARME NEARLY EMPTY (QUASE VAZIO) Como ajuste de fábrica o alarme Quase Vazio foi ajustado para ser ativado quando a solução restante na seringa atingir aproximadamente 0,5 mL para seringas de 10 mL e aproximadamente 1 mL para seringas de 20, 30, e 50 mL. Esta função especial permite ajustar o alarme Quase Vazio para um tempo especifico (3 a 60 minutos com acréscimos de 3 minutos) antes que a seringa esvazie completamente. Para alterar o ajuste do alarme Quase Vazio contatar o representante técnico da TERUMO. Para alguns tempos de ajustes programados do alarme Quase Vazio, pode ocorrer que o alarme não seja ativado. Isto acontece quando o volume restante no tempo programado de alarme for maior que o volume necessário para ativar o sensor do alarme.

Tamanho da Seringa Volume necessário para ativar o sensor de alarme* (seringas marca TERUMO)

10 mL aprox. 4 ml 20 mL aprox. 6 ml 30 mL aprox. 7 ml 50 mL aprox. 10 ml

* Para garantir que o alarme Quase Vazio seja ativado, o volume restante no tempo programado de alarme deve ser menor que o volume indicado na tabela.

MUDAR A MARCA DA SERINGA Esta função especial permite alterar a marca da seringa ajustada de fábrica. As bombas TE-331 / TE-332 aceitam seringas TERUMO e de outros principais fabricantes de seringas relacionados na tabela abaixo. A seleção da marca pode ser feita por uma simples calibração. Contatar o representante técnico da TERUMO. Advertência Antes de carregar a seringa, assegurar que a marca da seringa a ser usada é a mesma especificada para

a bomba. Se as marcas não forem especificadas, a precisão da taxa de infusão e as funções de alarme não podem ser garantidas. Confirmar isto conforme descrito abaixo:

Como confirmar Quando a energia é ligada a marca especificada da seringa aparece na tela [FLOW RATE (taxa de infusão) / DELIVERY LIMIT (Limite de Infusão) / VOLUME DELIVERED (Volume de infusão)] por cerca de 3 segundos após a auto verificação. A tabela abaixo relaciona as marcas compatíveis de seringas. Advertência Antes de usar a bomba de seringa, assegurar que a dimensão da seringa é a mesma mostrada na lista

abaixo. No caso da especificação da seringa ser trocada, a TERUMO não pode garantir a precisão da taxa da infusão e funcionamento dos alarmes. Interromper imediatamente a operação da bomba de seringa se qualquer anormalidade for detectada, e contatar o representante técnico da TERUMO.

31

Lista de Marcas Compatíveis de Seringas Para referência estas são as dimensões conforme medições em Dezembro de 2004

Códigos Marcas da Seringa

Tamanhos de Seringas Aceitáveis 10 mL 20 mL 30 mL 50 mL

Tam. a (mm)

Tam. b (mm)

Tam. a (mm)

Tam. b (mm)

Tam. a (mm)

Tam. b (mm)

Tam. a (mm)

Tam. b (mm)

11 modo*1TERUMO JAPÃO 17 18 22 19 26 23 32 24

12 modo*2 TERUMO EUROPA 17 18 22 19 26 23 32 24

14 BD PRECISE - - 23 21 - - 32 24

15 BD PLASTIPAK / USA 17 13 22 16 24 17 30 17 - 18

16 BOIN - SAFTI 18 16 22 16 26 23 32 21 19 VACCINE 17 16 22 19 24 18 32 24 20 MONOJECT*3 18 18 23 21 26 13 30 17 21 B. BRAUN OMNIFIX 18 16 22 16 24 17 31 20 24 DISPO VAN 18 18 22 19 - - 32 23 25 ZENECA DIPRIVANTM PFS - - - - - - 30 17 26 PENTAFERTE*4 17 17 22 16 26 13 29 18 28 CHIRANA - - - - - - 30 21 31 B. BRAUN PERFUSOR - - 21 16 - - 31 38 32 CODAN PERFUSION - - - - - - 30 37

*1 = seringas de 10, 20 mL: Terumo Filipinas podem ser usadas neste modo. *2 = seringas 10, 30 mL: Terumo Japão e seringa 20 mL: Terumo USA. *3 = seringa Tyco / Healthcare - KENDALL - MONOJECT feita na Irlanda. *4 = nota: para as seringas de 30 mL da PENTAFERTE somente as seringas produzidas antes do lote

05A02 podem ser usadas (isto é data de validade anterior a janeiro de 2008).

Tamanho a: diâmetro externo aproximado da seringa.

Tamanho b: comprimento aproximado da flange da

seringa ao êmbolo quando o êmbolo é deslizado até o máximo em direção à flange da seringa.

Cuidados A TERUMO não pode aceitar qualquer responsabilidade de erros no fluxo devido a modificações das

especificações introduzidas pelos fabricantes das seringas. Diferenças nos fatores tais como tamanho e força do êmbolo em seringas compatíveis, podem não

atender a exatidão na taxa da infusão. Contatar o fornecedor das seringas para detalhes das especificações das seringas.

32

LIMPEZA, ARMAZENAGEM E DESCARTE LIMPEZA DO CORPO DA BOMBA Cuidados Antes de limpar a bomba, assegurar que a bomba esteja desligada e desconectar o cabo de energia CA

ou DC. Se espirrar qualquer solução na bomba ou a bomba ficar muito molhada, imediatamente secá-la com uma

gaze ou tecido similar com água fria ou morna. Limpar regularmente a tomada CA e DC, o deslizador, a pinça, a alavanca e o botão seletor.

Após limpeza da tomada CA e DC, secá-las totalmente antes do próximo uso da bomba. Se a pinça ou a alavanca precisarem ser removidas para limpeza contatar o representante técnico da

TERUMO. Não usar solventes orgânicos tais como álcool ou tiner. A tabela abaixo relaciona exemplos de

desinfetantes que podem ser usados para limpeza da bomba de seringa. Após usar um desinfetante para limpeza, removê-lo usando gaze ou tecido semelhante umedecidos com água fria ou morna. Exemplos de desinfetantes para limpeza da bomba de seringa.

• Gluconato de Clorohexidina • Cloreto de Benzalcônio

Quando usar um desinfetante, seguir as instruções fornecidas com o desinfetante.

A bomba de seringa não pode ser autoclavada. Nunca usar um secador ou dispositivo semelhante para secar a bomba de seringa. Limpeza do Botão Seletor O Botão Seletor é acoplado à bomba com um imã. Desacoplar o botão seletor seguindo os passos abaixo e limpá-lo.

1) Girar a ranhura no Botão Seletor direcionada para cima. 2) Colocar uma chave de fenda na ranhura. (Figura 41). Movê-la

para o lado, e empurrar o Botão Seletor para fora. 3) Remover o Botão Seletor e então, limpar com a gaze a

unidade principal, o botão e o eixo. 4) Uma vez completada a limpeza, acoplar o botão seletor à

unidade principal. 5) Ligar a bomba e verificar se o botão seletor permite o ajuste

da taxa de infusão e outros parâmetros.

Figura 41 ARMAZENAGEM Cuidados Evitar respingos de água. Nunca armazenar em locais úmidos e quentes. Armazenar a bomba em locais livres de vibração excessiva, poeira e gazes corrosivos. Armazenar a bomba protegida de luz solar direta e raios ultravioletas, pois estes podem causar

descoloração. DESCARTE E RECICLAGEM

Em caso de descarte ou reciclagem desta bomba, assegurar que a bateria de NiMH seja removida. A bateria e a bomba de seringa devem ser descartadas de acordo com a regulamentação local do país ou

contatar o representante técnico da TERUMO.

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SERVIÇO E MANUTENÇÃO Advertência Parar imediatamente a operação da bomba de seringa se qualquer anormalidade for detectada e contatar

o representante técnico da TERUMO. Cuidados Em caso de qualquer problema, explicar a situação para o representante técnico da TERUMO e solicitar

reparo. Nunca desmontar ou tentar consertar a bomba de seringa, pois isto pode causar uma falha séria. A TERUMO não será responsável por nenhuma bomba de seringa que tenha sido desmontada, modificada, ou usada para qualquer outro propósito diferente daquele para o qual foi projetada.

Se a bomba de seringa cair ou for submetida a impactos, removê-la de operação mesmo que externamente não pareça estar danificada. Solicitar que o representante técnico da TERUMO inspecione a bomba para verificar possíveis problemas internos.

MANUTENÇÃO PERIÓDICA

Executar manutenção periódica para assegurar operação segura e vida útil mais longa possível da bomba de seringa. Contatar o representante técnico da TERUMO para detalhes da inspeção de manutenção. INSPEÇÃO E SUBSTITUIÇÃO DA BATERIA

A bateria interna é consumível. Sua vida útil varia dependendo da freqüência de uso e ambiente de operação. Para operação segura e uma vida útil mais longa possível, executar o seguinte:

Operar a bomba no modo bateria pelo menos uma vez por mês para verificar o desempenho da bateria. Inspecionar periodicamente a bateria de acordo com o procedimento de inspeção de bateria abaixo: Procedimentos de Inspeção de Bateria

Procedimento Problema Ação Corretiva Conectar a bomba á fonte de energia AC e carregar a bateria por pelo manos 15 horas com o interruptor ON/OFF(Liga/Desliga) desligado (três lâmpadas do indicador de bateria devem acender).

Três lâmpadas do indicador de bateria piscam.

Contatar o representante técnico da TERUMO. A bateria pode estar deteriorada ou danificada. Ou o circuito de recarga da bateria está com defeito.

Operar a bomba com a bateria a 5 mL/h. e descarregar a bateria até esgotar sua energia.(A bateria deve funcionar a bomba por pelo menos 3 horas (aprox. 5 horas com uma nova bateria).

Funciona menos que 3 horas Contatar o representante técnico da TERUMO para substituição da bateria. A bateria está deteriorando.

Primeiro 3 ou 2 lâmpadas indicadoras acendem, e rapidamente somente uma lâmpada permanece acesa piscando

Contatar o representante técnico da TERUMO para substituição da bateria. A bateria está deteriorada.

Reconectar a bomba à fonte AC e carregar a bateria por pelo menos 15 horas com o interruptor ON/OFF (Liga/Desliga) desligado (três lâmpadas do indicador de bateria devem acender).

Três lâmpadas do indicador de bateria piscam.

Contatar o representante técnico da TERUMO. A bateria pode estar deteriorada ou danificada. Ou o circuito de recarga da bateria está com defeito.

Somente duas lâmpadas indicadoras acendem.

Contatar o representante técnico da TERUMO para substituição da bateria. A bateria está deteriorando.

Somente uma lâmpada indicadora acende

Contatar o representante técnico da TERUMO para substituição da bateria. A bateria está deteriorada.

34

Cuidados Executar os procedimentos acima sob temperatura ambiente de 25 ºC. Assegurar que a bateria seja carregada totalmente. Se a bateria não estiver carregada suficientemente,

nenhuma das lâmpadas indicadoras da [BATTERY] (BATERIA) acende; somente uma delas acende fracamente ou pisca.

Importante: Periodicamente o procedimento acima para verificar a deterioração da bateria e assegurar a precisão dos

indicadores da bateria. Uma bateria deteriorada energiza a bomba por um tempo menor que a duração indicada pelo indicador de bateria.

Executar sempre o procedimento acima após a substituição da bateria. De outra forma, a duração real da bateria pode ser diferente da duração mostrada pelo indicador de bateria.

Executar o procedimento acima antes do uso inicial da bomba ou após um prolongado armazenamento. Advertência Se qualquer anormalidade diferente das mostradas na lista for detectada contatar o representante técnico

da TERUMO. PARTES A SEREM PERIODICAMENTE SUBSTITUÍDAS A lista de partes abaixo deve ser inspecionada periodicamente e se necessário substituídas para manter o desempenho preciso da bomba. Contatar o representante técnico da TERUMO para detalhes sobre substituição periódica. Recomenda-se a inspeção das seguintes partes:

Nome da Parte Tempo para Substituição Unidade da Bateria 1 a 1,5 anos Unidade do Motor 2 a 3 anos

O tempo de substituição varia com o tempo de freqüência de cada unidade. Sobre a necessidade ou não

da substituição, contatar o representante técnico da TERUMO. A vida útil do equipamento é de aproximadamente 6 anos. (A vida útil varia em função da freqüência de

uso e condições ambientais de operação). A garantia não se aplica para qualquer item de consumo tal como a bateria. Utilizar somente peças de substituição especificada. SUBSTITUIÇÃO DO FUSÍVEL Contatar o representante técnico da TERUMO para detalhes sobre a possível necessidade da substituição do fusível.

35

PROBLEMAS E SOLUÇÕES Se ocorrer qualquer alarme ou problema, identificar a causa e tomar as ações corretivas de acordo com as seguintes tabelas. Se as ações corretivas abaixo não funcionarem, contatar o representante técnico da TERUMO. 1. Alarmes

Alarme / Indicador Problemas Causas Ações Corretivas [SYRINGE SIZE] (tamanho da seringa) A lâmpada indicadora pisca

- Soa a campainha - A infusão para. - Indicador de operação

pisca em vermelho.

- A seringa desengata

durante a infusão.

1) Pressionar o botão [STOP] (Parar)

para silenciar a campainha. 2) Fechar a linha IV. 3) Rearmar a seringa e verificar se o

êmbolo está preso firmemente contra o deslizador.

4) Desconectar e preencher a linha IV e reconectá-la ao paciente.

5) Abrir a linha IV. 6) Pressionar o botão [START] (Iniciar)

para reiniciar a infusão.

- O sintoma reaparece após reiniciar

- A bomba pode estar com mau funcionamento.

- Solicitar reparo.

- [SYRINGE SIZE] (tamanho da seringa) A lâmpada indicadora

pisca

- A seringa carregada não é da marca especificada para a bomba.

- Adaptar uma seringa de marca especificada.

- Para mudar o ajuste de marca contatar o representante técnico da TERUMO.

- A pinça permanece para cima

- A flange não está encaixada na ranhura.

- A seringa não foi carregada no centro do detector de corpo da seringa.

- Adaptar a seringa apropriadamente.

- Se nenhuma das causas acima foi encontrada, a bomba pode estar com mau funcionamento.

- Solicitar reparo.

Indicador de alarme [PLUNGER / CLUTCH] (Êmbolo/Alavanca) pisca

- Soa a campainha - A infusão para - O indicador de

operação pisca em vermelho.

- O êmbolo / alavanca está desencaixado durante a infusão.

1) Pressionar o botão [STOP] (Parar) para silenciar a campainha.

2) Fechar a linha IV. 3) Rearmar a seringa e verificar se o

êmbolo está preso firmemente contra o deslizador.

4) Preencher a linha IV. 5) Abrir alinha IV. 6) Pressionar o botão [START] (Iniciar)

para reiniciar a infusão. - O sintoma reaparece

após reiniciar. - A bomba pode estar

com mau funcionamento.

- Solicitar reparo.

-O indicador de alarme [PLUNGER / CLUTCH] (Êmbolo/Alavanca) pisca

- O êmbolo / alavanca não estão apropriadamente encaixados.

- Rearmar a seringa e verificar se o gancho do êmbolo prende firmemente o êmbolo.

- Fechar e preencher a linha IV.

- O alarme ainda está piscando depois que as ações corretivas foram tomadas.

- A bomba pode estar com mau funcionamento. - Solicitar reparo.

36

Alarme / Indicador Problemas Causas Ações Corretivas Indicador de alarme [OCCLUSION] (oclusão) pisca e as 3 lâmpadas do monitor [OCCLUSION PRESSURE] (Pressão de oclusão) acendem.

- Soa a campainha. - Indicador de operação

pisca em vermelho. - A infusão para.

- A linha está ocluída. - O botão [START]

(Iniciar) foi pressionado com a linha fechada.

1) Pressionar o botão [STOP] (Parar) para silenciar a campainha. 2) Fechar a linha (se não estiver

fechada). 3) Verificar se o tubo está dobrado ou

torcido, etc. 4) Preencher a linha e assegurar que o

êmbolo está firmemente preso contra o deslizador.

5) Abrir a linha IV e pressionar o botão [START] (Iniciar) para reiniciar a infusão.

- O sintoma reaparece após reiniciar.

- A oclusão ocorre frequentemente.

- A bomba pode estar com mau funcionamento. - Solicitar reparo.

- A pressão na linha tende a aumentar até o limite de pressão se for infundida solução viscosa com tubo relativamente estreito.

1) Pressionar o botão [STOP] (Parar) para silenciar a campainha.

2) Fechar a linha IV. 3) Tomar uma das seguintes medidas

referentes ao monitor de OCCLUSION PRESSURE] (Pressão de oclusão): • Mudar o limite de oclusão para um

valor maior. • Usar um tubo de calibre maior. • Diminuir a taxa de fluxo.

4) Abrir a linha IV e pressionar o botão [START] (Iniciar) para reiniciar a infusão.

- Se os itens acima não é a causa, a bomba pode estar com mau funcionamento.

- Solicitar reparo.

Indicador de alarme [OCCLUSION] (Oclusão) pisca com 1, 2 ou nenhuma das lâmpadas acesas do monitor [OCCLUSION PRESSURE] (Pressão de oclusão)

- Soa a campainha. - Indicador de operação

pisca em vermelho. - A infusão para.

- A função de reduzir automaticamente a pressão na linha funcionou logo que a pressão atingiu o limite de oclusão.

- Operação normal. 1) Pressionar o botão [STOP] (Parar)

para silenciar a campainha. 2) Fechar a linha IV. 3) Eliminar a causa da oclusão. 4) Abrir a linha IV e pressionar o botão

[START] (Iniciar) para reiniciar a infusão. - Se a linha não estiver

ocluída, a bomba pode estar com mau funcionamento.

- Solicitar reparo.

Indicador de alarme [NEARLY EMPTY] (Quase vazio) pisca.

- A campainha toca intermitentemente.

- A seringa está próxima do final do seu percurso.

1) Pressionar o botão [STOP] (Parar) para silenciar a campainha.

2) Substituir a seringa para continuar a infusão.

Indicador de alarme [OCCLUSION] (Oclusão) e [NEARLY EMPTY] (Quase vazio) piscam

- A campainha toca continuamente.

- O indicador de operação pisca em vermelho

- A bomba para. - A lâmpada do monitor

[OCCLUSION PRESSURE] (Pressão de oclusão) acende.

- A seringa está vazia.

- Pressionar o botão [STOP] (Parar) para silenciar a campainha.

- Substituir a seringa para continuar a infusão.

- Os alarmes ficam piscando após serem tomadas as ações corretivas acima.

- A bomba pode estar com mau funcionamento. - Solicitar reparo.

Alarme [BATTERY] (Bateria) pisca.

- Soa a campainha. - A bateria interna está funcionando com carga baixa.

1) Pressionar o botão [STOP] (Parar) para silenciar a campainha.

2) Conectar a bomba na rede elétrica AC ou DC o mais breve possível.

Alarme soa. - A campainha liga e desliga.

- O indicador de operação pisca em vermelho.

- O alarme Lembrete de iniciar é ativado.

- Pressionar o botão [START] (Iniciar) para iniciar a infusão.

Nota: O alarme Lembrete de iniciar soa se a bomba ficar inativa por mais de 2 minutos.

As bombas TE-331 / TE-332 tem função de alarme de repetição. Pressionando-se o botão [STOP] (Parar) a campainha do alarme inicial pode ser silenciada, mas a campainha toca novamente se a(s) causa(s) não for(em) eliminada(s) em dois minutos.

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2. Outros Problemas

Problemas Causas Ações Corretivas

Não pode iniciar - Pressionando-se o botão

[START] (Iniciar) a infusão não inicia.

- Soa a campainha. - O indicador de operação

pisca momentaneamente em vermelho.

- A taxa de infusão está ajustada em “0,o” mL / h. - Rearmar a taxa de infusão.

- O volume infundido (mL) excede o limite de infusão selecionado.

- Rearmar o limite de infusão ou apagar o mL.

- A taxa de infusão selecionada está acima de 300 mL / h para uma seringa carregada de 10, 20, ou 30 mL.

- Rearmar a taxa de infusão para valor abaixo de 300 mL / h.

- O indicador [SYRINGE SIZE] (Tamanho da Seringa) pisca.

- A seringa carregada não é de marca especificada para a bomba.

- Carregar uma seringa de marca especificada. - Para mudar o ajuste de marca, contatar o

representante técnico da TERUMO. - A pinça permanece para cima. - A flange não está na ranhura. - Não existe seringa carregada.

- Carregar uma seringa apropriadamente.

- O indicador de alarme [PLUNGER / CLUTCH DISENGAGED] (Êmbolo/ Alavanca Desencaixada) pisca.

- O êmbolo /alavanca está desencaixado.

- Carregar a seringa apropriadamente, e preencher a linha IV até que o alarme [PLUNGER / CLUTCH DISENGAGED] (Êmbolo/ Alavanca Desencaixada) desligue.

- Se o êmbolo / alavanca não estiver desencaixado, a bomba pode estar com mau funcionamento.

- Solicitar reparo.

Sem Energia AC - A bomba não funciona na

energia AC. - A bateria não será

carregada com a energia AC conectada.

- O indicador [AC / DC] não liga.

- A lâmpada do indicador [BATTERY] (Bateria) não acende.

- O cabo AC não está conectado corretamente. - Conectar o cabo firmemente.

- O cabo AC está quebrado. - Substituir o cabo AC. - Se nenhum dos itens acima for

encontrado a bomba pode estar com mau funcionamento. - Solicitar reparo.

Sem Energia DC - A bomba não funciona na

energia DC. - - A bateria não será

carregada com a energia DC conectada.

- O indicador [AC / DC] não liga.

- A lâmpada do indicador [BATTERY] (Bateria) não acende.

- O cabo DC não está conectado corretamente - Conectar o cabo firmemente.

- Está sendo usada alimentação diferente de DC12 / 15V. - Usar fonte de energia DC12 / 15V.

- O cabo DC está quebrado. - Substituir o cabo DC. - Se nenhum dos itens acima for

encontrado a bomba pode estar com mau funcionamento. - Solicitar reparo.

Sem energia de Bateria - A bomba não funciona com a

energia da bateria. (Pressionando [ON / OFF] (Liga/Desliga) não liga a energia.

A energia desliga rapidamente e aparece “SHUt” na tela.)

- A bateria não tem carga suficiente. - Conectar a bomba à rede elétrica AC/DC e carregar a bateria por pelo menos 15 horas.

- Se a bateria está totalmente carregada, o fusível pode ter queimado ou a bateria pode estar deteriorada.

- Solicitar reparo para substituição do fusível ou da bateria.

- Se nenhum dos itens acima for encontrado a bomba pode estar com mau funcionamento.

- Solicitar reparo.

Defeito na Bateria - Todas as 3 lâmpadas do

indicador de [BATTERY] (Bateria) piscam quando a energia é ligada.

- A bateria está deteriorada. - Solicitar reparo para substituição da bateria. - A bomba pode estar com mau

funcionamento. - Solicitar reparo.

Defeito na Bateria - Somente uma ou duas

lâmpadas do indicador [BATTERY] (Bateria) acendem após ligar a energia depois de 15 horas de carga.

- A bateria está deteriorada.

- Solicitar reparo para substituição da bateria.

38

Problemas Causas Ações Corretivas

Sem Infusão - O botão [START] (Iniciar)

foi pressionado, mas a solução não está sendo infundida ao paciente.

- O botão [START] (Iniciar) foi pressionado com a linha fechada.

- A linha não havia sido preenchida antes do botão [START] (Iniciar) ser pressionado.

1) Pressionar [STOP] (Iniciar) para parar a infusão. 2) Fechar a linha IV. (Se não estiver fechada). 3) Rearmar a seringa e verificar se o êmbolo está

firmemente preso contra o deslizador. 4) Preencher a linha IV. 5) Abrir a linha IV. 6) Pressionar o botão [START] (Iniciar) para reiniciar

a infusão. Baixa exatidão da taxa de

infusão - A precisão da taxa de

infusão está baixa.

- A seringa carregada não é de marca especificada para a bomba.

- Carregar uma seringa de marca especificada. - Para mudar o ajuste de marca, contatar o

representante técnico da TERUMO. - A seringa está carregada

inapropriadamente. - Rearmar a seringa. - Assegurar que a flange está encaixada na ranhura e

o êmbolo está firmemente preso contra o deslizador.

- Se nenhum dos itens acima for encontrado a bomba pode estar com mau funcionamento.

- Solicitar reparo.

Mostrador Irregular - Alarmes, indicadores e

telas aparecem irregularmente.

- Soa campainha.

- A bomba pode estar com mau funcionamento.

- Solicitar reparo.

Tela sem nada - (TE332C)

- A bomba está no modo mL/h. - Pressionar o botão [UNIT SELECT] (Selecionar unidade) por 2 segundos para ativar o modo Peso Corporal.

Sem Iluminação de fundo (TE332C) - A iluminação de fundo não

liga.

- A bomba não está ligada à rede AC / DC.

- Conectar à rede AC / DC.

Sem comunicação (TE331C e TE332C) - A bomba não executa a

comunicação externa.

- O ajuste da taxa de “baud”, “stop bit” e o número ID podem estar impróprios.

- Rearmá-los apropriadamente conforme indicado no livreto “Protocolos de Interface de Computador”.

Código de erros - “Er” na tela. ( = número) - Soa a campainha. - Ver tabela abaixo dos

códigos de erros.

- A bomba pode estar com mau funcionamento.

- Solicitar reparo.

3. Função Normal

Problemas Causas Ações Corretivas

Mostrador Piscando

- Indica que a bomba está funcionando com a energia da bateria.

- Conectar um cabo AC / DC para estabilizar o mostrador.

“H” no mostrador ( = número)

- Modo Histórico - Pressionar o botão [STOP] (Parar) para sair.

Pisca em verde e vermelho - Indicador de operação

pisca alternadamente em verde e vermelho.

- Modo Standby (espera). - Pressionar o botão [START] (Iniciar) para iniciar a infusão.

Bip e mudar para 0,1 mL/h - Soa a campainha. - O indicador [D.LIMIT]

(Limite de infusão) acende.

- A taxa de infusão muda para 0,1 mL / h. (com a função do limite de infusão ligada).

- O volume infundido (mL) atingiu o limite de infusão.

- Funcionou o KOR (Keep Open Rate) (Manter Taxa Aberta)

- Pressionar o botão [STOP] (Parar) para silenciar a campainha.

- Pressionar o botão [STOP] (Parar) novamente para interromper a infusão.

Nota: Girar o botão seletor em direção anti-horário e ajustar o limite de infusão para “-----“ se não quiser a função limite de infusão.

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DESCRIÇÃO DOS CÓDIGOS DE ERROS

Códigos de Erros Causa E r 1 Erro no circuito eletrônico interno E r 2 Erro no circuito eletrônico interno E r 3 Erro na rotação do motor E r 5 Erro no circuito eletrônico interno E r 7 Erro no circuito eletrônico interno E r 8 Erro de mudança de operação E r 10 Erro no circuito eletrônico interno E r 9 Erro no circuito eletrônico interno

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ESPECIFICAÇÕES (COMUNS PARA TE-331 / TE-332) Unidade Principal (comum para TE-331 / TE-332) Nome do Produto

TERUFUSION Bomba de Seringa TERUFUSION Bomba de Seringa

Modelo

TE-331 TE-332

Seringas compatíveis

10, 20, 30, 50 mL da Terumo e marcas especificadas

Ajuste da faixa da taxa de infusão

0.1 – 300.0 mL/h para seringas de 10, 20, 30 mL : (0.1 - 99,9 mL/h : acréscimos de 0,1 mL/h) (100,0 - 300,0 mL/h : i acréscimos de 1 mL/h) : 0.1 – 1200 mL/h para seringas de 50 mL (0.1 - 99,9mL/h : acréscimos de 0,1 mL/h) (100,0 - 1200,0 mL/h : acréscimos de 1 mL/h) Taxa de infusão Máxima é 999,0 mL/h ( Ajuste de Fábrica)

Faixa no mostrador de volume fornecido (infundido)

0.1 – 999.9 mL (acréscimos de 0,1 mL/h)

Exatidão

Precisão mecânica: dentro de ± 1% Precisão incluindo a seringa: dentro de ± 3%. Precisão a uma taxa de infusão de 1.0 mL/h ou acima, usando a seringa TERUMO medida durante a segunda hora depois de iniciada a infusão e medida a cada hora.

Pressão do Detector de Oclusão

Selecionável em 3 níveis (III, II, e I) - “III”: = 800 ± 200 mmHg (106.7 ± 26.7 kPa) - “II”: = 500 ± 100 mmHg (66.7 ± 13.3 kPa) - “I”: = 300 ± 100 mmHg (40.0 ± 13.3 kPa)

Purga Aprox. 1200 mL/h para Seringa de 50 mL Aprox. 500 mL/h para Seringa de 30 mL Aprox. 400 mL/h para Seringa de 20 mL Aprox. 300 mL/h para Seringa de 10 mL

Alarmes OCCLUSION (Oclusão), NEARLY EMPTY (Quase Vazio), LOW BATTERY(Bateria Baixa), PLUNGER / CLUTCH Disengaged (Êmbolo / Alavanca Desencaixada), SYRINGE Disengaged (Seringa Desencaixada) , AC/DC Cable Diconnection (Cabo AC/Dc desconectado).

Outras Funções - Função Trava de Teclado: - Standby (espera): - Apagar mL: - Ajuste do Volume de Alarme: - Desligar: - Histórico: - Lembrete de Iniciar (Start

reminder) - Repetição de Alarme

Evita operação de tecla errada Desarma o Alarme “Lembrete de Iniciar” por 20 minutos Apaga o volume infundido através do botão apagar mL Selecionável em 3 níveis de volume Desligar a bomba quando a bateria está descarregada Armazena o histórico de até 500 eventos

Funções Especiais - Limite de Infusão Faixa : Alarme de Infusão Completa:

- KOR (Keep Open Rate) - Alarme “Quase Vazio”: - Taxa de Infusão Máxima

0.1 - 999,9mL/h : acréscimos de 0,1 mL/h Notifica que a Infusão está completa Muda a taxa de infusão para 0,1 mL/h quando a infusão for completada Programável para o tempo que a seringa esvazia

Condições de Operação Temperatura ambiente de 5 a 40 ºC Umidade relativa de 20 a 90%

Condições de Armazenamento (embalagem original)

Temperatura ambiente de –20 a 60 ºC Umidade relativa de 10 a 95% (não condensado)

Condições de Armazenamento (unidade da bomba de seringa)

Temperatura ambiente de –20 a 45 ºC Umidade relativa de 10 a 95% (não condensado)

Condições de Transporte (embalagem original)

Temperatura ambiente de –20 a 60 ºC Umidade relativa de 10 a 95% (não condensado)

Requisitos Elétricos 110 a 240 VAC, 50 / 60 Hz 12 a 15 VDC Tempo de operação contínua usando a bateria interna: aprox. 5 horas Usando conexão para comunicação externa: aprox. 4 horas e 45 minutos. (Usando bateria nova após carga de pelo menos 15 horas, a uma taxa de infusão de 5 mL/h, sob temperatura ambiente de 25 ºC, com o botão On/ off (Liga/Desliga) da bomba desligado.

Consumo de Energia 18VA (ligada na energia AC: 100-120V ) ; 23VA (ligada na energia AC: 100-240V) ou 7,5 W em DC Conector de Interface de Computador *

RS –232C ou RS –485

Conector de Chamada de Enfermeira

É fornecido alarme de relê de contato (pode ser conectado ao sistema de chamado de enfermeira) Capacidade de contato: DC 12V, 1A Max.

Classificação Classe I e Equipamento energizado internamente: Tipo CF Operação contínua, IPX4 protegido contra respingos de líquidos)

Dimensões Largura: (largura 322 x altura: 144 x profundidade :115 ) mm Peso Aprox. 1,8 kg (TE-331)

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Unidade Principal (TE-332) Faixas de Ajuste do modo Peso Corporal

Taxa de Dose: Peso Corporal: Massa do Medicamento: Volume de Solução:

0.1 - 99,9 g / kg / min (incrementos de 0,01 g / kg / min) ou 0.01 - 99,99 mg / kg / h (incrementos de 0,01 mg / kg / h) 0,1 a 300,0 kg (incrementos de 0,1 kg) 0,1 a 999,9 mg (incrementos de 0,1 mg) 0,1 a 999,9 mL (incrementos de 0,1 mL)

Consumo de Energia 19VA (ligada na energia AC: 100-120V) ; 25VA (ligada na energia AC: 100-240V) ou 7,5 W em DC

Dimensões Largura: ( largura 322 x altura: 144 x profundidade :115 ) mm

Peso Aprox. 1,9 kg (TE-331) Nota: As especificações e projetos estão sujeitos a mudanças para melhoramento sem aviso prévio.

*O conector de interface de computador está disponível em modelos específicos. Acessórios que Acompanham a Bomba (comuns para TE-331 / TE-332)

Acessórios Cabo de energia AC Pinça para Suporte Manual de Instrução Etiqueta de Marca de Seringa

Itens Opcionais (disponíveis e vendidos separadamente) Cabo DC Pinça para Suporte com Ângulo Ajustável - TE-852 Unidades Disponíveis

Número de Código Voltagem Tipo de Tomada Tipo de

Soquete Modo Peso

Corporal

Interface de Computador/

Conector Chamada de Enfermeira

TE331NX1S 100 a 120V Americano TE331NW2S 100 a 240V Inglês TE331NW3S 100 a 240V Europeu TE331CX1S 100 a 120V Americano sim TE331CW2S 100 a 240V Inglês sim TE331CW3S 100 a 240V Europeu sim TE332CX1S 100 a 120V Americano sim sim TE332CW2S 100 a 240V Inglês sim sim TE332CW3S 100 a 240V Europeu sim sim

Nota: Procedimentos de ajustes em separar são necessários para produtos com combinação de plug-

voltagens diferentes dos acima relacionados. As Bombas TE-331 / TE-332 estão em Conformidade com as seguintes Normas: IEC 60601-1: 1988, Amd. 1: 1991, Amd. 2 :1995 IEC 60601-1-1 : 2000 IEC 60601-1 -2 : 2001 IEC 60601-2-24 : 1998 Medical Device Directive 93 / 42 / EEC : 1993

CE0197

42

CARACTERÍSTICAS

Os dados de testes abaixo apresentados mostram a exatidão da taxa de infusão e a função de detecção de oclusão. Os testes foram executados de acordo com IEC 60601-2-24. Favor consultar esta norma para informações detalhadas sobre o protocolo de teste. CARACTERÍSTICAS DA TAXA DE INFUSÃO

As curvas representativas de iniciação (Start-up) e trompete são tipicamente mostradas para demonstrar a exatidão total e instantânea da taxa de infusão da bomba de seringa. Os gráficos abaixo foram montados à partir de dados de testes obtidos a uma taxa de infusão de 1 e 5 mL/h usando as novas seringas de 50 mL da Terumo.

Nota: A exatidão da Taxa de Infusão pode variar um pouco em função das seringas utilizadas nos testes. 1. Curva Iniciação (Start-up)

Os gráficos de Iniciação (Start-up) abaixo são gráficos montados apartir de dados colhidos durante as primeiras 2 horas do período de teste. O eixo horizontal indica o tempo da medição. O eixo vertical indica a medição da taxa de infusão (mL/h). A linha pontilhada na horizontal indica a taxa de infusão ajustada. A curva de iniciação mostra o tempo até que a taxa de infusão atual atinge a taxa de infusão ajustada.

Curva Iniciação Curva Iniciação Taxa de Infusão: 1mL/h Taxa de Infusão: 5 mL/h

Taxa

de

Flux

o (m

L / h

)

Taxa

de

Flux

o (m

L / h

)

Tempo (minutos) Tempo (minutos)

2. Curva Trompete

Os gráficos Trompete abaixo são gráficos montados apartir de dados colhidos durante as primeiras 2 horas do período de teste. O eixo horizontal indica o intervalo de observação. O eixo vertical indica o percentual de erro da taxa de infusão atual em relação à taxa de infusão especificada. A linha pontilhada na horizontal indica a taxa de infusão ajustada. A linha sólida horizontal indica a média geral do percentual de erro.

Curva Trompete Curva Trompete Taxa de Infusão: 1mL/h Taxa de Infusão: 5 mL/h

(mL

/ h)

( % )

Intervalo de Observação (minutos) Intervalo de Observação (minutos)

CARACTERÍSTICAS DE OCLUSÃO

Para mostrar o desempenho das bombas para detecção de oclusão, os dados abaixo são tipicamente apresentados:

• pressão de oclusão medida • tempo para ocorrer o alarme de oclusão • volume do bolus na liberação da oclusão

Os dados na seguinte tabela foram colhidos com taxas de infusão de 1 e 5 mL / h utilizando as novas seringas TERUMO para todos três ajustes do Limite de Oclusão

Taxa de Infusão (mL/h)

Limite de Oclusão

Pressão da Oclusão (kPa)

Tempo até o Alarme (h.min.sec.)

Volume do Bolus (mL)

I 44,3 45 min, 32 seg 0,28

II 70,6 1h, 13 min, 40 seg 0,34

III 107,1 1h, 52 min, 26 seg 0,76

I 44,7 10 min, 16 seg 0,29

II 72,2 13 min, 20 seg 0,33

III 110,2 20 min, 45 seg 0,67

43

44

SUPORTE TÉCNICO / TABELAS EMC Tabela 201 – Guia e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas – para todo

Equipamento e Sistemas (ver 6.8.3.201 a)3))

Guia e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas A bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 é indicada para uso em ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário da bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 deve assegurar que ela é usada em tais ambientes. Teste de Emissões Concordância Ambiente Eletromagnético-Guia Emissões RF CISPR 11

Grupo 1 A bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 usa energia RF somente para sua função interna. Portanto, suas emissões RF são muito baixas e provavelmente não causam qualquer interferência num equipamento eletrônico próximo.

Emissões RF CISPR 11

Classe [B] A bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 é apropriada para uso em todos os locais, incluindo locais domésticos e isto diretamente conectado à rede pública de fonte de energia de baixa voltagem que fornece para edifícios usado para propósitos domésticos.

Emissões Harmônicas IEC 61000-3-2

Classe [A]

Flutuações de Voltagem / emissões trêmulas IEC 61000-3-3

Concorda

45

Tabela 202 – Guia e declaração do fabricante –imunidade eletromagnética – para todo Equipamento e Sistemas (ver 6.8.3.201 a) 6)) Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética A bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 é indicada para uso em ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário da bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 deve assegurar que ela é usada em tais ambientes. Teste de Imunidade IEC 60601 nível de

teste Teste de Concordância

Guia - Ambiente eletromagnético

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV contato ± 8 kV Ar

± 8 kV contato ± 15 kV Ar

O piso deve ser de madeira, concreto ou cerâmico. Se os pisos são cobertos com material sintético, a umidade relativa deve ser no mínimo 30%.

Estado Transitório rápido elétrico/Explosão IEC 61000-4-4

± 2 kV para linhas de fonte de energia ± 1 kV para linhas de entrada/saída

± 2 kV para linhas de fonte de energia ± 1 kV para linhas de entrada/saída

A qualidade da energia principal deve ser tal como um ambiente típico comercial ou hospitalar.

Oscilação IEC 61000-4-5

± 1 kV modo diferencial ± 2 kV modo comum

± 1 kV modo diferencial ± 2 kV modo comum

A qualidade da energia principal deve ser tal como um ambiente típico comercial ou hospitalar.

Queda de Voltagem, interrupções curtas e variações de voltagem nas linhas de entrada da fonte de energia. IEC 61000-4-11

<5% UT (>95%queda no UT) Para 0,5 ciclo 40% UT (60% queda em UT) Para 5 ciclos 70% UT (30% queda em UT) Para 25 ciclos <5% UT (>95% queda em UT) Para 5 segundos

<5% UT (>95%queda no UT) Para 0,5 ciclo 40% UT (60% queda em UT) Para 5 ciclos 70% UT (30% queda em UT) Para 25 ciclos <5% UT (>95% queda em UT) Para 5 segundos

A qualidade da energia principal deve ser tal como um ambiente típico comercial ou hospitalar. Se o usuário da bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 requer operação contínua durante interrupções da energia principal, é recomendado que a bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 seja energizada por uma fonte de energia que não seja interrompida ou de uma bateria.

Freqüência de energia (50/60 Hz) campo magnético IEC 61000-4-8 3 A / m 400 A / m (*)

Campos de energia de freqüência magnética devem estar em níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar

Nota: UT é a voltagem principal A.C. anterior para aplicação dos níveis de teste. (*) A bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 está em concordância com os níveis mais estritos da IEC 60601-2-24: 1998

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Tabela 203 – Guia e declaração do fabricante –imunidade eletromagnética – para todo Equipamento de Suporte- Vida e Sistemas (ver 6.8.3.201 b)

Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética A bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 é indicada para uso em ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário da bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 deve assegurar que ela é usada em tais ambientes. Teste de Imunidade

IEC 60601 Nível de teste

Nível de Concordância

Guia - Ambiente eletromagnético

RF Conduzido IEC 61000-4-6 RF Radiado IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz a 80 MHz Faixa externa ISMa 10 Vrms 150 kHz a 80 MHz Faixa ISMa 10 V/m 80 MHz a 2,5 GHz

3 Vrms 10 Vrms 10 V/m

Equipamento de comunicação RF móvel e portátil deve ser usado o mais longe de qualquer componente da bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332, incluindo cabos, do que a distância de separação recomendada calculada da equação aplicável a freqüência do transmissor. Distância de Separação recomendada D= 1,2 √ P D= 1,2 √ P D=1,2 √ P 80 MHz a 800 MHz D=2,3 √ P 800 MHz a 2,5 MHz Onde P é a classificação de energia de entrada máxima do transmissor em watts (W) concordando com o transmissor do fabricante e d é a distância de separação recomendada em metros (m)b

A força de campo dos transmissores RF fixados, como determinado por um examec eletromagnético do local deve ser menor do que o nível de concordância em cada faixa de freqüênciad. Interferência pode ocorrer na vizinhança do equipamento marcado com o seguinte símbolo:

Nota 1 Aplica à 80 MHz e 800 MHz a faixa de maior freqüência Nota 2 Este guia não pode ser aplicado em todas as situações. Propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão das estruturas, objetos e pessoas. a A faixa ISM (industrial, científico e médico) entre 150 kHZ e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. b Os níveis de concordância na faixa de freqüência ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na faixa de freqüência 80 MHz a 2,5 GHz são indicadas para diminuir a probabilidade que os equipamentos de comunicação portáteis/móveis podem causar interferência se forem inadvertidamente trazidos às áreas do paciente. Por esta razão, um fator adicional de 10/3 é usado no cálculo da distância de separação recomendada para transmissores nestas faixas de freqüência. c Campos de Força dos transmissores fixos, tais como as estações de base para radio telefones (Celular/Sem fio) e rádios móveis de terra, radio amador radiodifusão AM e FM e radiodifusão TV não pode ser prognosticado teoricamente com precisão. Para taxar o ambiente eletromagnético devido ao transmissor RF fixado, uma área eletromagnética inspecionada deve ser considerada. Se o campo de força medido no local no qual a bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 for usada excede o nível de concordância RF aplicável acima, a bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 deve ser observada para operação normal de verificação. Se um desempenho anormal for observado, medidas adicionais podem ser necessárias, tais como a reorientação ou recolocação da bomba de infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332. d Sobre a faixa de freqüência 150 kHz a 80 MHz, os campos de força devem ser menor do que 3 V/m.

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Tabela 205 - Distâncias de Separação recomendadas entre equipamentos de comunicação RF móvel e portátil e o Equipamento ou Sistema – para Equipamento de Suporte de Vida e Sistemas (ver 6.8.3.201 b)

Distâncias de Separação recomendadas entre equipamentos de comunicação RF móvel e portátil e a bomba de Infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 A bomba de Infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 é indicada para uso em um ambiente eletromagnético no qual distúrbios de radiação RF são controlados. O cliente ou o usuário da bomba de Infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332 pode ajudar na prevenção da interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis (transmissores) e a bomba de Infusão TERUFUSION TE-331 / TE-332, como recomendado abaixo, de acordo com a energia de saída máxima dos equipamentos de comunicação. Distância de Separação de acordo com a freqüência do transmissor

m

Taxa Máxima da Energia de

Saída do Transmissor

Faixas de Saída ISM de 150 kHz a 80

MHz

Faixas ISM de 150 kHz a 80

MHz

80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz

W D=1,2 √ P D=1,2 √ P D=1,2 √ P D=2,3 √ P 0,01 0,12 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 3,8 7,3 100 12 12 12 23

Para transmissores taxados numa energia de saída máxima não descrita acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada usando a equação aplicável para a freqüência do transmissor, onde P é a energia de saída máxima taxada do transmissor em watts (W) concordando com o transmissor do fabricante. Nota 1 Aplica à 80 MHz e 800 MHz a faixa de maior freqüência Nota 2 A faixa ISM (industrial, científico e médico) entre 150 kHZ e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. Nota 3 Um fator adicional de 10/3 é usado no cálculo da distância de separação recomendada para transmissores na faixa de freqüência ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na faixa de freqüência 80 MHz a 2,5 GHz para diminuir a probabilidade que o equipamento de comunicação portátil e móvel possa causar interferência se for inadvertidamente trazido à área do paciente. Nota 4 Estas orientações não podem ser aplicadas em todas as situações. Propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão das estruturas, objetos e pessoas.

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TERMO DA GARANTIA A empresa TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA., como representante no Brasil da TERUMO CORPORATION, garante que os instrumentos que vende estão isentos de defeitos de fabricação e de materiais durante o uso normal pelo comprador original. As TERUFUSION® Bombas de Seringa TE-331 / TE-332, Terumo, não apresentam nenhuma falha de material ou de processo até após instalação, desde que instalados pelos técnicos da Terumo e que a operação do equipamento seja feita de acordo com as instruções de uso indicadas no manual do Usuário. A garantia é válida por 1 (um) ano a partir da data de instalação, para o comprador original ou até que o produto seja transferido do comprador original, o que ocorrer primeiro. Se quaisquer defeitos ocorrerem durante o Período de Garantia, entre em contato com o Serviço da Terumo imediatamente e esteja preparar para fornecer detalhes pertinentes concernindo o defeito, o número do modelo e o número de série. Condições Em caso da TERUFUSION® Bomba de Seringa TE-331 / TE-332, Terumo apresentar defeito, não respectivo de uso normal no período de garantia, será gratuitamente reparar dentro de um ano a partir da data da instalação. Entretanto, deve ser observado que a Terumo não oferece garantias para os seguintes problemas: Defeito ou dano causado por desastre natural, como incêndio ou enchente. Defeito ou dano causado por falta de cuidado ou mau uso. Manutenção dos componentes ou uso atual das peças de substituição e itens de consumo que não sejam

especificados pela Terumo. Estado irrecuperável causado por desmontagem por um cliente e modificação realizada pelo pessoal ou por

uma parte não autorizada pela Terumo. Corrosão anormal do circuito elétrico causada por gases corrosivos extremamente fortes ou infiltrações de

líquidos. A responsabilidade da Terumo para todas as questões oriundas do fornecimento, instalação, uso, reparo e manutenção do instrumento, sejam oriundos sob essa Garantia ou de outra forma, será limitada unicamente ao reparo ou (à critério da Terumo) reposição do instrumento ou dos componentes do mesmo. Em nenhum caso a Terumo será responsável por injúrias sustentadas por terceiros, danos incidentais ou conseqüenciais ou lucros perdidos. Assistência Técnica, Peças, e Informações ao Consumidor: Fabricado por:

Terumo Corporation 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku Tóquio - Japão

Importado e Distribuído por:

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. Praça General Gentil Falcão, 108 conj. 91 e 92 - Brooklin Novo- São Paulo-SP

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Informações ao Consumidor: Fone: (0XX11) 35943800 E-mail: sac@terumo.com.br

IU0106-Rev02