manual cnpq

1MANUALDO

LABORATRIO PARTICIPANTE2011

Empre

sa cer

tificada

pela

ABNT

/ NBR

ISO 90

01:200

8

Patrocinado pela Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas

NDICEApresentao ................................................................................................ 3

1 Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ .......................5

2 Descrio do Programa ........................................................................9

3 Controle Interno da Qualidade - Pro-In para bioqumica .......................14

4 Controle Externo da Qualidade ou Ensaio de Proficincia - Pro-Ex ........20

5 Kit Controle PNCQ ...........................................................................23

6 Amostras-Controle Destinadas aos Laboratrios Clnicos ....................25

7 Como Preencher as Planilhas de Resultados ........................................33

8 Avaliaes dos Resultados Obtidos pelo Pro-Ex ...................................34

9 Metodologia de Avaliao ...................................................................37

10 Documentos Comprobatrios de Participao no PNCQ ...................39

11 Certificados que Atestam o Desempenho do Laboratrio Participante ...40

12 Como Participar do Programa Nacional de Qualidade .........................44

13 Identificao dos Mtodos ..................................................................45

14 Procedimentos para o Envio de Resultados pela Internet ....................46

15 Terminologia ......................................................................................49

16 Melhoria da Qualidade dos Laboratrios Clnicos .................................51

APRESENTAOPrezado associado,

Parabns pela sua participao no Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ.O seu laboratrio est entre os muitos Laboratrios Clnicos que tm uma avaliao externa da qualidade que, dentre outras vantagens, propicia um constante aprimoramento cientfico de sua equipe tcnica, garantindo a qualidade dos laudos e valorizando a imagem profissional da empresa.O seu laboratrio, com a avaliao mensal dos resultados, estar de posse de dados para a monitorizao do desempenho analtico, assim como a possibilidade, se for o caso, de rever as prticas laboratoriais, para a continuidade ou melhoria da qualidade dos exames. importante lembrar que a participao em um Programa Externo de Controle da Qualidade, como o PNCQ, no evitar o aparecimento de no-conformidades nas dosagens e avaliaes, mas, com certeza, permitir ao Laboratrio Participante identificar como e onde a mesma ocor-reu, assim como, qual a ao a ser implementada para evitar a sua repetio.A observao, a interpretao e as providncias a serem tomadas, aps o recebimento das avaliaes do PNCQ, so de responsabilidade do Diretor do Laboratrio Participante, ou do profissional por ele designado para essa funo.Para auxiliar o Laboratrio Participante na identificao das no-conformidades encontradas, no final deste Manual, est transcrita uma norma do CLSI Clinical and Laboratory Standards Insti-tute, que trata desse assunto.O PNCQ um Provedor de Ensaio de Proficincia ou Programa de Avaliao Externa da Quali-dade que pode, muitas vezes, auxiliar e oferecer opes para o aprimoramento da qualidade, colocando sua disposio um grupo de Assessores Cientficos com conhecimentos especializa-dos em vrias reas do Laboratrio Clnico.Este Manual destina-se a fornecer instrues detalhadas aos Laboratrios Participantes do PNCQ sobre como realizar o Controle Interno da Qualidade (PRO-IN) e as dosagens do Controle Externo da Qualidade (PRO-EX), bem como o modo e prazos estabelecidos para o envio dos seus resultados e para sua avaliao pelo PNCQ. importante que o Laboratrio Participante siga as instrues contidas neste Manual, para que nas suas avaliaes sejam utilizados somente resultados obtidos pela mesma metodologia ou pelo mesmo equipamento, como tambm, seguir corretamente as indicaes contidas nas planilhas de resultados que esto disponveis na Internet, por ocasio da remessa mensal do KIT CONTROLE PNCQ.O laboratrio clnico que est ingressando deve, ao preencher a planilha de resultados, definir os mtodos utilizados no laboratrio para que sejam avaliados juntamente com os outros que utilizam o mesmo mtodo e que permaneam cadastrados no Centro de Processamento de Dados - CPD, do PNCQ.Sem o cadastramento dos mtodos utilizados no laboratrio, e dos reagentes utilizados, os re-sultados no sero aceitos pelo programa e nem avaliados.Quando o seu mtodo no estiver cadastrado, entre em contato por e-mail ou fax, informando-nos, juntamente com o envio de uma literatura ou cpia das instrues de uso dos reagentes, para que seja convenientemente avaliado e inserido na relao, se for o caso. Quando houver mudana de mtodos, equipamento ou reagente, o participante deve atualiz-lo diretamente nas planilhas disponveis no site do PNCQ, na Internet, por ocasio do envio dos resultados.

Dr. Jos Abol CorraCoordenador Geral

41- PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE - PNCQ1.1 - HISTRICO

O PNCQ teve incio em 1976, durante a realizao do V Congresso Brasileiro de Anlises Clnicas em Belo Horizonte - MG, onde foi distri-budo a alguns laboratrios um soro liofilizado para determinadas dosagens em bioqumica. Posterior-mente outras amostras-controle foram enviadas, sem frequncias definidas.

Em 1980, foi firmado um contrato da SBAC com uma empresa, terceirizando o PNCQ por 5 anos. Em 1985, sob a presidncia do Dr. Jos Abol Corra, a Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas assumiu a administrao do Programa Nacional de Controle de Qualidade, dando incio a uma fase de crescimento e modernizao do Programa, at tornar-se o maior e melhor existente no pas.

Nesta poca foram introduzidos novos ma-teriais destinados ao Controle Externo, novas planilhas de resultados e procedimentos informa-tizados de insero de resultados no Centro de Processamento de Dados do PNCQ, tornando--se um dos programas mais geis na divulgao de suas avaliaes.

Pela divulgao efetuada dessas iniciativas e pela agilizao da entrega da avaliao dos resul-tados, uma considervel adeso de Laboratrios Clnicos vem se processando continuamente, contabilizando em 2011 mais de 3.800 laborat-rios participantes.

1.2 - PATROCNIO

O PNCQ patrocinado pela SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANLISES CLNICAS-SBAC, com a figura jurdica de Unidade Mantida, em-presa tcnico-cientfica provedora de ensaios de

proficincia e avaliao externa da qualidade para Laboratrios Clnicos, Bancos de Sangue, Organi-zaes de Diagnstico in vitro e Laboratrios de Controle de Qualidade de Alimentos.

1.3 - OBJETIVOS

a. Divulgar e implantar em todo o Territrio Nacional o Programa de Controle Externo da Qualidade - PRO-EX ou Ensaio de Profi-cincia, destinado aos Laboratrios Clnicos, Bancos de Sangue e Laboratrios de Contro-le de Qualidade de Alimentos, monitorando seus desempenhos;

b. Obedecer s normas internacionais preco-nizadas pela Organizao Mundial de Sade - OMS, pela Federao Internacional de Qu-mica Clnica IFCC, COLABIOCLI - Con-federacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica e Normas 15.189 e 17.043 da ISO - International Standard Organization, no pla-nejamento, composio, implantao e avalia-o, relativa aos ensaios de proficincia;

c. Fornecer aos Laboratrios Participantes amostras-controle necessrias para a ava-liao da qualidade nas especialidades e dos seus respectivos analitos examinados;

d. Prover os Laboratrios Participantes de um questionrio de perguntas e respostas sobre as especialidades de Anlises Clnicas, desti-nado educao continuada do pessoal do Laboratrio;

e. Fornecer instrues tcnicas aos Laboratrios Participantes, sobre a instalao do Controle Interno da Qualidade - PRO-IN, assim como, aquelas referentes s anlises a serem reali-

5zadas com as amostras-controle do Controle Externo da Qualidade - PRO-EX;

f. Elaborar e enviar originais de diversos formu-lrios para os registros de rotinas do controle da qualidade nos Laboratrios Participantes: controle de temperaturas de equipamentos, de condutividade de gua reagente, formul-rios de controle interno etc.;

g. Elaborar apostilas sobre assuntos tcnico--cientficos, administrativos ou de controle da qualidade para auxiliar o Laboratrio Partici-pante na sua educao continuada;

h. Incentivar os Laboratrios Participantes a ad-quirirem materiais certificados, como term-metros, condutivmetros e pesos, para a cali-brao e aferio, possibilitando a verificao da conformidade em seus equipamentos e instrumentos;

i. Avaliar os resultados por rodada dos Labo-ratrios Participantes, calculando a mdia de consenso dos mtodos, desvio-padro, coe-ficiente de variao e desvio relativo mdia, assim como, a avaliao anual, fornecendo--lhes um conceito e classificao;

j. Fornecer aos Laboratrios Participantes, de acordo com as normas prprias, o Selo de Qualidade, o Certificado anual de participao no PNCQ, os Certificados de Excelncia e ainda, Assessoria Tcnico-Cientfica;

k. Incentivar e auxiliar os Laboratrios Partici-pantes a preparar os procedimentos para a implantao de um sistema de gesto da qua-lidade, compatvel com o seu porte e com-plexidade;

l. Para esta atividade, em 2010 foi elaborada uma nova ferramenta, denominada PNCQ Gestor, para oferecer uma consultoria para os laboratrios clnicos do Pas com a finalidade de cumprir em sua totalidade as exigncias da RDC ANVISA 302:2005, assim como prepa-rar o Sistema de Gesto da Qualidade para a acreditao com base nas normas do DICQ - Sistema Nacional de Acreditao da SBAC Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas e da ISO 15.189:2008 Laboratrios clnicos

Requisitos para a qualidade e competncia;

m. Esta ferramenta, PNCQ Gestor, consta de um livreto com instrues e de um CD com um nmero grande de modelos, incluindo MQ Manual da Qualidade; PQ Procedimentos da qualidade; IT Instrues de trabalho; ITA Instrues de trabalho analticas; DC Des-crio de cargos; FR Formulrios; LM Lista mestra etc.;

n. Estes modelos permitem que o laboratrio cl-nico faa as modificaes com a sua realidade em cumprimento legislao vigente das vigi-lncias sanitrias e as normas de acreditao.

1.4 - CONCEITUAO

Atendendo s recomendaes de organismos internacionais como a OMS - Organizao Mun-dial de Sade; IFCC - International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; COLABIOCLI - Confederacin Latinoamerica-na de Bioqumica Clnica; Normas 15.189:2008 e 17.043:2010, da ISO - International Standard Organization e a CLSI - Clinical and Laboratory Standards Institute, o PNCQ est apto a oferecer um Programa de Controle Externo da Qualidade ou Ensaio de Proficincia, que possua por suas normas, frequncia e agilizao das avaliaes, a aceitao e credibilidade nacional e internacional.

O atendimento s normas desses organismos e a participao ativa de seus Assessores em reuni-es internacionais, permite ao PNCQ uma cons-tante atualizao, mantendo-se nivelado com os melhores programas existentes em outros pases.

Participam do PNCQ laboratrios clnicos privados e estatais, bancos de sangue, universi-dades, servios pblicos civis e militares, alm de laboratrios de outros pases, o que comprova o seu conceito nos meios cientficos do Pas e de outras naes.

1.5 - COORDENADORIA GERAL

H uma Coordenadoria Geral, encarregada de realizar as gestes de coordenao de todas as atividades-meio e fins do PNCQ, para atingir

6os seus objetivos. Atualmente, seu Coordenador Geral Jos Abol Corra, o idealizador do pro-grama, tendo introduzido no Pas o PNCQ, quan-do Presidente da SBAC em 1976.

1.6 - EQUIPE DE ASSESSORIA TCNICO-CIENTFICA

A equipe tcnico-cientfica do Programa Na-cional de Controle de Qualidade formada pelo Coordenador Geral e pelos Assessores Cientficos.

Os Assessores so profissionais com conhe-cimentos e experincia comprovados nas anlises clnicas, bancos de sangue e em controle da qua-lidade, o que valoriza o PNCQ no meio cientfico nacional e internacional.

Esses profissionais assessoram o Coordena-dor Geral em toda a rea tcnica e de controle da qualidade, alm de estarem encarregados de estudar o desenvolvimento de novas amostras--controle e sua validao, oferecer assistncia tcnico-cientfica aos Laboratrios Participantes e proferir cursos no Pas e no exterior sobre Con-trole da Qualidade, Garantia da Qualidade e Ges-to da Qualidade Total.

Durante os Congressos Brasileiros de Anli-ses Clnicas, no estande do PNCQ, os Assessores esto disposio dos Laboratrios Participantes para a discusso dos problemas comuns, alm de receberem sugestes para a melhoria do PNCQ.

A maior parte desta equipe participa de reu-nies, como membros efetivos de diferentes or-ganismos nacionais e internacionais, com o obje-tivo de trazer conhecimentos atualizados para a melhoria contnua da qualidade e difuso para os Laboratrios Participantes.

ASSESSORES CIENTFICOS E SUAS ESPECIALIZAES

Dr. Jos Abol Corra Coordenador Geral

Prof. Joo Ciribelli Guimares Administrao /Sistema de Gesto da Qualidade

Prof. Mateus Mandu de Souza Biossegurana/Microbiologia

Dr. Estevo Jos Colnago Administrao/Microbiologia

Prof. Celso Rubens Loques Mendona Citologia clnica/Sistema de Gesto

Dr. Nadilson da Silva Cunha Urinlise/Educao continuada

Dr Elvira Maria Loureiro Colnago Parasitologia/Hematologia

Dr. Francisco Edison Pacifici Guimares Produo e Pesquisa/Bioqumica

Prof. Paulo Murillo Neufeld Micologia

Prof. Marcos Kneip Fleury Hematologia

Prof. Paulo Jaconi Saraiva Imunologia

Dr. Humberto Marques Tibrcio Bioqumica

Prof. Antonio Walter Ferreira Imunologia

Prof. Paulo Cesar Naoum Hematologia

Hlio Otjuka Estatstica

Srgio Ellery Giro Barroso Estatstica

Dr Terezinha Matos Lquor

Dr Patricia Leite Faria Sistema de Gesto da Qualidade

Dr. Andr Valpassos Pacifici Guimares Banco de sangue/Imunologia

Dr. Amadeo Sez Alquezar Sorologia para Bancos de Sangue

7Dr. Robson Ferreira Ferraz dos Santos Microbiologia/Urinlises

Prof Maria Elizabeth Menezes Biologia Molecular

Prof Maristela OCampos Biologia Molecular

Dr Maria Isabel Figueiras Neufeld Alimentos

Dr. Luiz Mauricio de Barros Tsukada Sistema de Gesto da Qualidade

Dr. Luiz Fernando Barcelos Consultoria de Sistema de Gesto da Qualidade

Dr Andrea Piazza Consultoria de Sistema de Gesto da Qualidade

Dr Roseane Seabra Nogueira Produo e Pesquisa

Dr Thalita de Almeida Cruz Imunologia/Banco de sangue

Dr. Juno Damasceno Silva Controle da Qualidade

Dr Jaqueline Martins de Moraes Controle da Qualidade

Dr Maria Aparecida dos Reis Bioqumica/ Eletroforese

Dr. Orildo dos Santos Pereira Citologia clnica

Dr. Mario Teixeira Antonio Produo e Pesquisa

82 - DESCRIO DO PROGRAMAO PROGRAMA NACIONAL DE CONTRO-

LE DE QUALIDADE - PNCQ disponibiliza para os seus participantes os seguintes programas:

1. Programa bsico e avanado, para avaliao e desempenho analtico dos Laboratrios Clni-cos, acompanhado de outro, essencialmente educacional, destinado ao treinamento do pessoal envolvido nas dosagens laboratoriais;

2. Um programa destinado aos Hemocentros e Bancos de Sangue para avaliao das deter-minaes sorolgicas exigidas pela legislao vigente;

3. Um programa destinado aos Laboratrios de Controle da Indstria de Alimentos e anlise de gua.

2.1 - PROGRAMA EXTERNO DA QUALIDADE OU ENSAIO DE PROFICINCIA PARA LABORATRIOS CLNICOS - PRO-EX

constitudo de dois tipos, de acordo com a quantidade e complexidade de suas amostras--controle: Programa Bsico e Programa Avanado.

2.1.1 - O PROGRAMA BSICO

Possui os parmetros mnimos para que o Labo-ratrio Clnico possa avaliar sua qualidade analtica, assim como, credenciar-se a uma acreditao do seu sistema da qualidade, com as especialidades abaixo relacionadas e seus respectivos analitos.

BIOQUMICA BSICA

cido ltico, cido rico, Albumina, Alfa 1 glico-protena cida, Amilase, Bilirrubina direta e total, Clcio, Clcio inico, Cloretos, Colesterol total, Colesterol HDL, Colesterol LDL, CK, CK-MB, Colinesterase, Creatinina, Desidrogenase lcti-ca (DHL), Fosfatase alcalina, Frutosamina, Ferro,

Ferritina, Fosfatase cida prosttica, Fosfatase cida total, Fsforo, Frutosamina, Gama glutamil trans-ferase (GGT), Glicose, Lpase, Ltio, Magnsio, Muco protenas, Potssio, Protenas totais, Sdio, TGP(ALT) e TGO(AST), TIBC, Transferrina, Tri-glicerdeos e Uria.

HEMATOLOGIA BSICA

a. Contagem de clulas: Hemcias, Leuccitos, Plaquetas e Reticulcitos;

b. Determinao: Hematcrito, Hemoglobina.

IMUNOLOGIA BSICA

Sfilis, Chagas, Hepatite B (HBsAg), anti-HIV1/2, ASO, Beta HCG (TIG).

MICROBIOLOGIA BSICA

a. Microbiologia I (manual ou automatizada); Cul-tura para identificao bacteriana (gnero e, se possvel, a espcie) e testes antimicrobianos.

b. Microbiologia II Bacterioscopia: colorao de GRAM e colorao de Ziehl (BAAR).

PARASITOLOGIA BSICA

Identificao de protozorios e helmintos intestinais.

URINLISE BSICA - EAS

a. Pesquisa de Elementos Anormais;

b. Sedimento.

ESPECTROFOTOMETRIA BSICA

Avaliao do desempenho dos espectrofo-tmetros e fotocolormetros. Opcional para os usurios que no possuem espectrofotmetros e fotocolormetros em seu laboratrio.

EDUCAO CONTINUADA BSICA - EDUCAC

Questionrio com 10 perguntas de mltiplas escolhas sobre as diferentes especialidades do laboratrio clnico.

92.1.2 - O PROGRAMA AVANADO

constitudo pelo Programa Bsico e por outras especialidades que completam as anlises realizadas no Laboratrio Clnico de maior porte e complexidade. Inclui todas as amostras-controle disponveis no PNCQ, nas especialidades e anali-tos, respectivamente.

COAGULOGRAMA

a. Tempo e atividade protrombnica (TAP), rela-o e INR;

b. Tempo de tromboplastina parcial (PTT) e relao;

c. Fibrinognio.

IMUNOLOGIA I

a. Doenas infecciosas: Anti-HBe, Anti-HBs, anti-HCV total, anti-HIV1/2, CMV IgG, CMV IgM, HAV IgG, HAV IgM, HBcIgG, HBc IgM, HBeAg, HBsAg, Herpes (IgG e IgM), Rubola IgG, Rubola IgM, Toxoplasmose IgG,Toxoplasmose IgM;

b. Provas reumticas: Mononucleose, Ltex, Fa-tor reumatide (Ltex ou Waaler Rose), Pro-tena C reativa;

c. Imunoglobulinas: IgG, IgM, IgA, IgE;

d. Complementos: C3 e C4.

IMUNOLOGIA II

a. Hormnios: ACTH, Androstenediona, Beta HCG, DHEA, Calcitonina, Cortisol, Estradiol, Estriol, Ferritina, FSH, Insulina, LH, Progeste-rona, Prolactina, PTH, T4 Total, T4 Livre, T3 Total, T3 Livre, Testosterona livre, Testostero-na total, TSH;

b. Drogas teraputicas: Acetoaminofeno, cido flico, cido valprico, Amicacina, Carba-mazepina, Digoxina, Fenitona, Fenobarbital, Gentamicina, Primidona, Quinidina, Vitamina B12, Salicilato, Teofilina e Tobramicina.

c. Marcadores tumorais: AFP, CEA, PSA, PSA livre, CA 15-3, CA 19-9, CA 125 e Fosfatase cida prosttica.

URINLISE II

cido rico, Clcio, Cloretos, Creatinina, Fsforo, Glicose, Potssio, Protenas totais, S-

dio e Uria.

LQUIDO CEFALORRAQUIDIANO LCR

Aspectos fsicos e dosagens qumicas de clore-tos, glicose e protenas totais.

ELETROFORESE DE PROTENAS

Protenas totais e fracionamento eletrofortico.

GASOMETRIA

Dosagens de pH, pO, pCO e CO Total.

MICOLOGIA

Amostras de fungos para pesquisa direta e cul-tura para identificao de fungos e miclios. Acom-panha tambm um questionrio de EDUCAC.

CITOLOGIA CLNICA

Avaliao de esfregaos de secrees crvico--vaginais e de lquidos biolgicos, em imagens transferidas para um CD-ROM. Acompanha tam-bm um questionrio de EDUCAC, com 10 per-guntas sobre a especialidade.

ELETROFORESE DE HEMOGLOBINA

Determinao dos tipos das Hemoglobinas existentes na amostra-controle enviada.

HEMATOLOGIA II

Avaliao de distenses de sangue perifri-co, em imagens transferidas para um CD-ROM, para avaliao quantitativa e qualitativa de clulas sanguneas.

SOROLOGIA PARA BANCO DE SANGUE E HEMOCENTROS

Controle Externo e Interno para: anti-HIV, an-ti-HTLV-1, anti-HBc Total, anti-HCV Total, HBsAg, Chagas e Sfilis.

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VELOCIDADE DE HEMOSSEDIMENTA-O VHS

Sangue total estabilizado destinado ao contro-le externo da VHS.

HEMOGLOBINA GLICADA (GLICOSILADA)

Determinao da Hemoglobina glicada.

BIOLOGIA MOLECULAR

a. Doenas infecciosas: HIV qualitativo e quantitativo; HCV qualitativo e genotipagem; HSV qualitativo; HPV qualitativo; HBV qualitativo e quantitativo

b. Gentica : Paternidade;

c. Forense.

IMUNO-HEMATOLOGIA

Grupo sanguneo e Fator Rh;

Pesquisa de Coombs direto e indireto.

MARCADORES CARDACOS

BNP, CK-MB Atividade, CK-MB Massa, CK total, Homocistena, Mioglobina, Troponina I e TroponinaT.

PESQUISA DE SANGUE OCULTO

Pesquisa direta de sangue nas fezes.

FATORES DA COAGULAO

Fatores I, II, III, IV, V, VII, VIII, IX, X, XI XII, XIII Antitrombina III e Protena C.

DROGAS DE ABUSO

cido lisrgico (LSD), lcool, Canabinides, Cocana, Codena, D-Metanfetaminas, Desiprami-na (TCA). Feniciclina (PCI), MDA, MDEA, MDMA Ecstasy, Metaqualone, Metadona, Morfina, Nor-diazepan, Propoxifeno e Secobarbital.

AUTO-IMUNIDADE

FAN HEP2: Ncleo, Nuclolo, Citoplas-ma, Aparelho mictico, Placa metafsica cro-mossmica, Ttulo;

Anti-citoplasma de neutrfilos, Anti-DNA (du-pla hlice), Anti-DNA (hlice simples), Anti-Gliadi-na IgA, Anti-Gliadina IgG, Anti-Jo1,Anti-LKM1, Anti-microssomal (Anti-TPO), Anti-mitocndria, Anti-msculo estriado, Anti-msculo liso, Anti--RNP, Anti-scl-70, Anti-sm, Anti-sm/rnp, Anti-SS-A (RO), Anti-SS-B (LA), Anti-Tireoglobulina etc.

ALIMENTOSMicrobiologia para controle da quali-

dade de gua e alimentos.

TOXICOLOGIA

(MEDICINA DO TRABALHO)

Acetona, Alumnio, Arsnico, cido delta--amino levulnico, cido fenilglioxlico, cido hip-rico, cido mandlico, cido metil-hiprico, cido transmucnico, cido tricloroactico, Cdmio, Cobre, Chumbo, Cobalto, Cromo, Etanol, Fe-nol, Hexanodiona, Magnsio, Mangans, Merc-rio, Metanol, Metil-etil-cetona, Metil-butil-cetona, Nquel, Prata, Selnio, Tiocianato, Zinco, Tricloro compostos.

ROTAVIRUSPesquisa de Rotavrus em material biolgico.

CITOMETRIA DE FLUXOCD3, CD4, CD8 e CD19

MICROALBUMINRIAPesquisa de Microalbuminria.

DENGUEPesquisa de IgG e IgM.

HEMOPARASITOLOGIAPesquisa e identificao de hemoparasitos.

NOTAS: a. Para ser avaliado, o Participante deve realizar

todos os analitos que realmente dosa em seu laboratrio, de acordo com a RDC ANVISA 302 de 13/10/2005;

b. Os Laboratrios Especializados inscritos no PNCQ devem realizar somente os analitos de sua especialidade;

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c. As amostras-controle do programa Bsico so remetidas mensalmente para os Laboratrios Participantes e, as devolues, dos resultados, devem ser, no mnimo, 11 lotes por ano, para que sejam realizadas a avaliao anual e a cer-tificao do desempenho da qualidade, com a emisso do certificado de participao corres-pondente;

d. Os Participantes, ao assinarem o contra-to de participao, devem definir em qual Programa do PNCQ querem participar: o

Bsico, e quais os Avanados;

e. O Programa Bsico tem um custo fixo, e o Avanado um custo de acordo com as es-pecialidades escolhidas. O custo mensal do Programa Bsico e do Programa Avanado determinado em contrato, conforme a tabela de identificao das opes;

f. Os custos mensais, cujos responsveis tcni-cos sejam scios em dia da SBAC, tm um desconto aprecivel.

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Identificao das especialidades e frequncia referentes ao contrato para participao no Programa Nacional de Controle de Qualidade PNCQ.

Tipo de Programa Opo sim Frequncia de Remessa

Programa Bsico (Obrigatrio) X 12 = mensal

Coagulao (PT, PTT e Fibrinognio) 4 = trimestral

Imunologia I Doenas infecciosas 6 = bimestral

Imunologia II Hormnios 4 = trimestral

Imunologia II Drogas Teraputicas 4 = trimestral

Imunologia II Marcadores Tumorais 4 = trimestral

Urinlise II 4 = trimestral

Lquido cefalorraquidiano - L.C.R. 4 = trimestral

Eletroforese de Protenas 4 = trimestral

Gasometria 4 = trimestral

Micologia 4 = trimestral

Citologia clnica 4 = trimestral

Eletroforese de Hemoglobina 4 = trimestral

Hematologia II 12 = mensal

Sorologia Hemoterapia - Controle Externo 12= mensal

Sorologia Hemoterapia - Controle Interno 12= mensal

Sorologia Hemoterapia - Controle Externo e Interno 12= mensal

Velocidade de Hemossedimentao - VHS 4 = trimestral

Hemoglobina Glicada (Glicosilada) 4 = trimestral

Biologia Molecular - HIV qualitativo e quantitativo 4 = trimestral

Biologia Molecular - HCV quantitativo 4 = trimestral

Biologia Molecular - HSV qualitativo 4 = trimestral

Biologia Molecular - HPV qualitativo 4 = trimestral

Biologia Molecular - HBV qualitativo e quantitativo 4 = trimestral

Biologia Molecular - Gentica: Paternidade 4 = trimestral

Biologia Molecular- Forense 4 = trimestral

Imuno-hematologia 4 = trimestral

Marcadores cardacos 4 = trimestral

Sangue oculto 4 = trimestral

Fatores da coagulao 4 = trimestral

Drogas de Abuso 4 = trimestral

Auto-imunidade 4 = trimestral

Alimentos 4= Trimestral

Toxicologia /Medicina do trabalho 4 = trimestral

Pesquisa de Rotavirus 4 = trimestral

Citometria de fluxo 4 = trimestral

Microalbuminria 4 = trimestral

Pesquisa de Dengue 4 = trimestral

Hemoparasitologia 4 = trimestral

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3 - CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE - PRO-IN PARA BIOQUMICA3.1 - INTRODUO

A implantao, a execuo e a avaliao do Controle Interno da Qualidade so de exclusiva responsabilidade do Diretor do Laboratrio Participante.

O Programa Nacional de Controle de Qua-lidade - PNCQ, com o objetivo de auxiliar o La-boratrio Participante, na implantao e execuo do Controle Interno da Qualidade, fornece soro humano liofilizado para o controle interno em Bio-qumica, lote e nvel nico por um ano.

O fornecimento destas amostras-controle, includas no contrato do Programa, torna menos onerosa aos Laboratrios Participantes a implan-tao e a realizao do Controle Interno da Qua-lidade - PRO-IN, pois o PNCQ, devido quanti-dade adquirida, consegue melhores condies de negociao na compra junto aos fornecedores.

Estas amostras-controle so preparadas no PNCQ ou adquiridas por concorrncia internacio-nal entre empresas fornecedoras, de capacidade e qualidade comprovadas.

O PNCQ disponibiliza uma tabela de valores mdios obtidos por consenso dos resultados dos laboratrios Participantes deste soro controle.

responsabilidade do Laboratrio Participante a confirmao dos valores mdios, de acordo com sua variabilidade analtica, a preparao dos Grfi-cos de Levey-Jennings, a avaliao diria do seu desempenho e a respectiva aplicao das aes corretivas nas no-conformidades.

O PNCQ, para auxiliar os Laboratrios Parti-cipantes a cumprirem as exigncias da RDC ANVI-SA 302 de 13-10-2005 Regulamento tcnico de

funcionamento de laboratrio clnico, disponibiliza a preo de custo as seguintes amostras-controle para o Controle Interno da Qualidade:

a. Amostra-controle de soro liofilizado, nvel nor-mal e elevado, frasco de 5 ml, para Bioqumica;

b. Amostra-controle de soro liofilizado destina-do ao controle interno da Imunologia avana-da I, frasco com 3 ml;

c. Amostra-controle de soro liofilizado, destina-do ao controle interno de Hormnios, Dro-gas Teraputicas e Marcadores Tumorais, em nvel normal e elevado, frasco com 5 ml;

d. Amostra-controle de plasma liofilizado, desti-nado ao controle interno de coagulao em n-vel baixo, normal e elevado, frasco com 1,0 ml;

e. Amostra-controle de urina, lquida destinada ao controle interno para urinlise bsica e avanada e controle das fitas de urina, frasco com 10 ml;

f. Amostra-controle de soro liofilizado, destina-do ao controle interno de Auto-imunidade, frasco de 1,0 ml;

g. Amostra-controle de soro liofilizado, desti-nado ao controle interno de Dengue, frasco de 1,0 ml;

h. Amostra-controle de urina liofilizada, destina-do ao controle interno da qumica de urina, frasco de 10,0 ml;

i. Amostra-controle de urina liofilizada, destina-do ao controle interno de Microalbuminria, frasco de 1,0 ml;

j. Amostra-controle de sangue liofilizado, des-tinado ao controle interno de Hemoglobina Glicolisada, frasco de 1,0 ml;

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k. Amostras-controle de soro, liofilizada, des-tinada ao controle interno, obrigatrio, de sorologia para Bancos de Sangue e Hemo-centros;

l. O Laboratrio Participante que desejar adquirir estas amostras-controle deve entrar em conta-to com o PNCQ solicitando informao sobre os preos e informando a quantidade de fras-cos, necessrios para a utilizao de um ano.

3.2 - A AMOSTRA-CONTROLE

ATENO

As amostras-controle fornecidas pelo PNCQ so quase todas de origem humana, portan-to, o usurio deve tomar as precaues re-ferentes sua segurana ao manuse-las, e ao meio ambiente ao descart-las.

Os Laboratrios Participantes do PNCQ re-cebem mensalmente 20 ml de soro humano liofi-lizado, do mesmo lote, durante todo o ano, para ser utilizado no PRO-IN. No incio da utilizao do lote recebe tambm os valores mdios por meto-dologia e ou equipamento, obtidos por consenso entre os resultados dos Laboratrios Participantes do PNCQ.

O Laboratrio Participante que necessitar de maior quantidade de soro liofilizado para o PRO-IN poder solicit-lo, pagando apenas o valor de custo.

necessrio que o Laboratrio Participante estabelea suas prprias mdias, de acordo com a variabilidade analtica existente em seu laboratrio.

O Laboratrio Participante para estabelecer estas mdias, assim como, elaborar os grficos do controle interno, pode usar o programa Controle Interno em Tempo Real, disponibilizado gratuita-mente em nosso site, mediante a utilizao de sua senha de participao.

A utilizao deste programa elimina a neces-sidade de elaborao manual do Grfico de Le-vey-Jennings, pois os clculos so realizados pelo programa, assim como, o Laboratrio Participante pode visualizar e comparar suas mdias com a de todos os outros participantes que utilizam o mes-mo mtodo

Quando o Laboratrio Participante necessitar utilizar dois nveis de controle interno, pode ad-quirir o soro normal disponibilizado pelo PNCQ, conforme especificado no nmero 1 do item 3.1.

3.2.1 - DETERMINAO DA MDIA, DESVIO PADRO E CV

a. Escolhida a amostra-controle, esta colocada na rotina, devendo cada analito ser dosado 20 vezes no mnimo, em dias diferentes. Regis-trar cada resultado encontrado;

b. Determinar o valor mdio de cada analito, o desvio-padro e o coeficiente de variao utilizando a tabela e frmulas (vide modelos);

c. Encontrado o valor mdio e o desvio-padro, elaborar o grfico de Levey-Jennings;

d. Utilizar diariamente a amostra-controle na ro-tina ao mesmo tempo em que as amostras dos pacientes, transcrevendo o valor encon-trado para o grfico de Levey-Jennings e apli-car as regras de Westgard (regras de aceite) antes de liberar os resultados dos clientes. Isto deve ser feito para todos os analitos;

e. O papel milimetrado para elaborao do Gr-fico est disponvel a preo de custo para os Laboratrios Participantes;

f. Os grficos de Levey-Jennings podem ser preparados atravs do uso do Programa PRO-IN EM TEMPO REAL disponibilizados em nosso site, mediante a utilizao da senha do participante. um acesso disponibilizado gratuitamente aos laboratrios participantes.

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LABORATRIOS CLNICOS

GRFICO DE LEVEY-JENNINGS

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3.2.2 - AVALIAO DOS RESULTADOS DO PRO-IN PELO LABORATRIO PARTICIPANTE

A instalao, a execuo e a avaliao dos resultados do PRO-IN, obtidos pelo Laboratrio Participante, so de exclusiva responsabilidade do Diretor do Laboratrio ou de profissional designa-do por ele para tal funo.

A interpretao do valor encontrado com a amostra-controle e a liberao dos exames do dia so tambm de responsabilidade do Diretor do Laboratrio ou de profissional por ele designado.

importante que todo o pessoal do Labora-trio Participante siga os procedimentos pr-ana-lticos, analticos e ps-analticos das Boas Prticas de Laboratrio Clnico, para garantir a qualidade dos resultados.

3.3 - SUGESTES PARA O CONTROLE INTERNO DAS ESPECIALIDADES

3.3.1 - ESCOLHA DA AMOSTRA-CONTROLE

I - Para implantao do controle interno da qualidade em Bioqumica podem ser utili-zadas as amostras-controle:

a. Fornecidas pelo PNCQ mediante solicitao de aquisio;

b. Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenien-tes de soro humano ou animal;

c. Para evitar o efeito matriz, sempre que poss-vel, deve ser dada preferncia ao material de origem humana;

d. Proveniente de um pool de soro humano, preparado conforme instrues contidas no item 3.4;

e. Proveniente de um pool de soro animal, validado;

f. Solues sintticas ou aquosas, s quais foram acrescentadas as substncias representativas dos analitos a serem avaliados, com concen-

traes especificadas.

II - Para determinaes imunolgicas (imu-nologia de doenas infecciosas, hormnios, marcadores tumorais, drogas teraputicas etc) podem ser usadas como controle in-terno as seguintes amostras-controle:

a. Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenien-tes de soro humano, fornecidas pelo PNCQ;

b. Proveniente de um pool de plasma humano, obtidos em Bancos de Sangue ou de amostras de soro do prprio laboratrio, e preparado conforme instrues contidas no item 3.4;

c. Proveniente de soro animal, submetidos inoculao de antgenos humanos resultantes de patologias a serem examinadas;

d. Amostra dividida ou teste supervisionado.

III - Para determinaes hematolgicas po-dem ser utilizadas como controle interno as seguintes amostras-controle:

a. Comerciais, oriundas de empresas fabricantes de equipamentos, de reagentes ou de forne-cedores de amostras-controle;

b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia;

c. Amostras de pacientes do dia anterior;

d. Regra do trs: Multiplicar o valor dos dois pri-meiros dgitos das hemcias por 3 = Hemo-globina e multiplicar a Hemoglobina por 3 = Hematcrito. uma frmula de controle que no deve ser usada para as determinaes destes analitos, pois no representam a rea-lidade quando h microcitose ou macrocitose;

e. Algortimo de Bull: VCM, CHCM e HCM;

f. Amostra dividida ou teste supervisionado.

IV - Para controle interno de coagulao podem ser utilizadas:

a. Amostras-controle comerciais liofilizadas,

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com INR definido;

b. Amostra dividida ou teste supervisionado.

V - Para determinaes dos elementos anormais e de componentes qumicos em urinlise, utilizando as tiras reagentes (screening) ou mtodos para determi-naes quantitativas que podem ser usa-das como controle interno, as amostras--controle:

a. Comerciais, lquidas ou liofilizadas, provenien-tes de fabricantes internacionais de amostras--controle;

b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia - PNCQ;

c. Preparao artificial do prprio laboratrio ou pool de urina.

VI - Para determinaes microbiolgicas podem ser usadas como controle interno, as amostras-controle:

a. Bactrias validadas provenientes de orga-nismos de validao de bactrias, como a ATCC, IPT, Adolfo Lutz, Manguinhos;

b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia - PNCQ, com sua identificao validada pelos mesmos.

VII - Para controle interno em Parasito-logia, Citologia Clnica, Bacterioscopia e determinao especfica do Hemograma:

a. Sugerimos que o laboratrio clnico estabele-a uma rotina de garantia da qualidade, com verificao por outro profissional de 10 por cento das amostras de pacientes positivas para alguma patologia e as negativas, para confir-mao dos laudos;

b. Amostra dividida ou teste supervisionado;

c. Esta verificao dever ser registrada para comprovar a execuo deste processo de va-lidao e de preciso.

VIII - Para controle interno de lquidos bio-

lgicos:

a. Geralmente um material escasso;

b. Raramente solicitado ao laboratrio;

c. No existem amostras-controle disponveis;

d. Testes pluralizados: Protenas, celularidade, bac-terioscopia, cultura, dosagens bioqumicas,etc;

e. Sugesto de controle interno: Amostra dividi-da ou teste supervisionado. Registrar.

Nota: para outras especialidades ou ana-litos, para os quais no existem amostras--controle disponveis, o laboratrio clnico deve aplicar um mtodo alternativo para este controle. CLSI - GP29-A.

Procedimentos alternativos de controle da qualidade podem ser:

a. Amostra dividida, em que o laboratrio clnico envia para outro laboratrio ou outro profis-sional uma alquota de sua amostra para con-firmao de resultado. Este outro laboratrio pode ser o seu laboratrio de apoio;

b. O prprio laboratrio deve definir o seu limi-te de aceitao deste processo, assim como a frequncia com que ele deve ser realizado, registrando os resultados obtidos;

c. Utilizao de amostras de clientes em que os resultados foram confirmados por correlao clnica;

d. Repetio das dosagens sob a superviso de outro profissional;

e. Utilizao de calibradores de fabricantes dos reagentes;

f. Utilizao das amostras-controle dos prove-dores de ensaios de proficincia;

g. Utilizao das mdias, obtidas em amostras de pacientes;

h. Utilizao das faixas de valores de referncia;

i. Reviso de lminas por outro profissional ou supervisor, em anlises morfolgicas.

Nota: o PNCQ coloca disposio dos la-boratrios participantes, a preo de custo,

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as seguintes amostras-controle para con-trole interno:

a. Amostra-controle de soro liofilizado, nvel nor-mal e elevado, frasco de 5 ml, para Bioqumica;

b. Amostra-controle de soro liofilizado destina-do ao controle interno da Imunologia avana-da I, frasco com 3 ml;

c. Amostra-controle de soro liofilizado, destina-do ao controle interno de Hormnios, Dro-gas Teraputicas e Marcadores Tumorais, em nvel normal e elevado, frasco com 5 ml;

d. Amostra-controle de plasma liofilizado, desti-nado ao controle interno de coagulao em n-vel baixo, normal e elevado, frasco com 1,0 ml;

e. Amostra-controle de urina, lquida destinada ao controle interno para urinlises bsica e avanada e controle das fitas de urina, frasco com 10 ml;

f. Amostra-controle de soro liofilizado, destina-do ao controle interno de Auto-imunidade, frasco de 1,0 ml;

g. Amostra-controle de soro liofilizado, desti-nado ao controle interno de Dengue, fras-co de 1,0 ml;

h. Amostra-controle de urina liofilizada, destina-do ao controle interno da qumica de urina, frasco de 10,0 ml;

i. Amostra-controle de urina liofilizada, destina-do ao controle interno de Microalbuminria, frasco de 1,0 ml;

j. Amostra-controle de sangue liofilizado, des-tinado ao controle interno de Hemoglobina Glicolisada, frasco de 1,0 ml;

k. Amostras-controle de soro, liofilizada, des-tinada ao controle interno, obrigatrio, de sorologia para Bancos de Sangue e Hemo-centros.

3.4 - PREPARAO DE SORO-CONTROLE A PARTIR DE UMA MISTURA (POOL) DE

SORO

um processo econmico de utilizar um so-ro-controle para o controle interno em um labo-ratrio clnico.

a. Coletar diariamente em frasco plstico as so-bras de soros do dia do prprio laboratrio;

b. Descartar os soros que sejam reagentes para doenas infecciosas, os lipmicos, os ictricos, com hemlise, contaminados e turvos;

c. Estocar o frasco no congelador;

d. Quando obtiver um volume suficiente de soro, retirar o frasco do congelador para des-congelar. A descongelao pode ser realizada em Banho Maria a 37 graus C ou em tempe-ratura ambiente;

e. Aps o descongelamento completo homoge-neizar por agitao por cerca de uma hora;

f. Filtrar a mistura atravs de capa grossa de gaze ou centrifugar em alta rotao para eliminar o mximo de turvao;

g. Dosar os analitos e avaliar a necessidade de acrescentar os que esto com baixa concen-trao, de acordo com suas necessidades;

h. Agitar bem aps o acrscimo para dissolver a substncia acrescentada;

i. Filtrar ou centrifugar de novo, se necessrio, para diminuir a turvao;

j. Aliquotar em tubos, em quantidade suficiente para a utilizao diria, tampar, rotular e con-gelar a menos 20 graus C;

k. Para a utilizao diria retirar um tubo do con-gelador e deixar descongelar normalmente temperatura ambiente.

NOTAS:

a. O manuseio deve ser realizado o mais assptico possvel com o intuito de evitar contaminao do soro controle. Pode ser avaliada a possibilidade de acrescentar Azida sdica (0,1%), para evitar a

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4 - CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE OU ENSAIO DE PROFICINCIA - PRO-EX4.1 - INTRODUO

a. O Controle Externo da Qualidade ou En-saio de Proficincia - PRO-EX constitudo de uma srie de amostras-controle que o PNCQ envia aos Laboratrios Participantes, mensalmente como Ensaio de Proficincia, de acordo com os termos contratuais, com o objetivo de o laboratrio determinar a preci-so e exatido dos seus resultados;

b. Estas amostras-controle so enviadas via Se-dex aos Laboratrios Participantes dentro do KIT CONTROLE PNCQ, mas as respectivas planilhas para o envio dos resultados esto disponveis na Internet, no site do PNCQ;

c. Para as determinaes nestas amostras-con-trole, o Laboratrio Participante deve seguir as instrues contidas nas planilhas de resulta-dos e colocar na rotina do laboratrio;

d. No trate as amostras-controle de modo especial, use-as como se fossem amostras dos clientes;

e. O PNCQ envia o KIT CONTROLE PNCQ sempre numa segunda e tera-feira da 1a ou 2a semana de cada ms, para evitar que ele chegue no destinatrio num fim de semana. Portanto, o Laboratrio Participante tem no mnimo 15 dias para realizar os exames e res-ponder os questionrios, pois a data estabele-cida de devoluo o dia 5 do ms seguinte, independentemente de ser sbado, domingo ou feriado. Este prazo suficiente para as de-terminaes dos analitos em qualquer tipo de laboratrio.

4.2 - AVALIAO DOS RESULTADOS DO PRO-EX PELO PNCQ

a. Ao receber os resultados dos Laboratrios Participantes atravs da Internet, o PNCQ providencia a avaliao dos mesmos, aps o dia 6 de cada ms;

b. Os analitos so agrupados por mtodos ou equipamentos, conforme o caso e submeti-dos aos clculos para a obteno da mdia, desvio padro e coeficiente de variao;

c. Aps uma 1 avaliao, os resultados so re-avaliados pelos Assessores do PNCQ. Os dados desta reavaliao sero inseridos no sistema, listados e, havendo conformidade, sero liberados pelo Coordenador Geral ou Assessor por ele designado;

d. Liberada a avaliao geral do lote pelos As-sessores, a avaliao de cada Laboratrio Participante ser disponibilizada na pgina da Internet, 48 horas aps o incio da avaliao;

e. O resultado da Coordenadoria o valor num-rico do analito obtido pela mdia de consenso dos participantes ou pelo valor encontrado pe-los Laboratrios de Referncia do PNCQ;

f. O resultado qualitativo do analito obtido atravs do consenso das determinaes e confirmado pelos resultados dos Laboratrios de Referncia do PNCQ;

g. A disperso do resultado do Laboratrio Par-ticipante, em relao ao valor do analito, medida pelo desvio-padro ou coeficiente de variao;

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h. Esta avaliao mensal a mais importante para o Laboratrio Participante, pois permitir co-nhecer o seu desempenho mais rapidamente;

i. Os Laboratrios Participantes que no envia-rem os resultados at a data estabelecida no precisam mais faz-lo por outros meios, pois o resultado da avaliao j est divulgado e no podero mais ser aceitos;

j. Nos casos em que o dia 5 cair em um feriado, sbado ou domingo, a remessa dos resultados, continua sendo neste dia e deve ser antecipada, no sendo aceita, em hiptese alguma, a remessa no prximo dia til. Se houver qual-quer problema com o equipamento de informtica ou com o acesso Internet, o laboratrio deve entrar em contato com o PNCQ, por e-mail ou fax, antes do dia 5, para que seja disponibilizado um processo alternativo para o envio dos resultados;

k. Por esta razo, importante que os Labora-trios Participantes atendam ou antecipem a data de devoluo estabelecida para o envio dos resultados;

l. Sugerimos enviar alguns dias antes da data li-mite, pois o sistema via Internet fica saturado no ltimo dia, tornando a remessa lenta;

m. Quando na avaliao numrica o desvio-pa-dro de um analito for maior que a mdia, aquele analito ser excludo da avaliao do lote, pois no ser aceito e nem avaliado um resultado com 100% de variabilidade;

n. Quando em um mtodo no tiver 5 ou mais participantes inscritos, estes participantes se-ro avaliados pelo valor de consenso de todos os participantes ou de todos os analisadores;

o. Quando, na avaliao o coeficiente de variao for igual ou superior a 100%, ela cancelada.

Obs.: A seguir, alguns exemplos dos re-latrios de uma avaliao mensal de algu-mas especialidades.

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5 - KIT CONTROLE PNCQ5.1 - INTRODUO

Quando o contrato for homologado com o La-boratrio Participante, inicia-se o envio do KIT CON-TROLE PNCQ, contendo as amostras-controle.

De acordo com o contrato com o Labora-trio Participante, o KIT CONTROLE PNCQ constitudo de amostras-controle contendo todos os analitos dos programas contratados.

As planilhas e os questionrios esto disponibi-

lizados na Internet, e se necessrio, devem ser im-pressos pelo Laboratrio Participante, assim como suas respostas, para a conferncia das mesmas ao receber as avaliaes.

Os Laboratrios Participantes especializados e os fabricantes de reagentes recebem somente as amostras-controle referentes especialidade contratada.

As amostras-controle so embaladas em fras-cos ou tubetes plsticos, protegidos ou no em um coletor tambm de plstico, acondicionadas em uma caixa de isopor especialmente moldada contendo gelo reciclvel, e embalada em caixa de papelo. Esta caixa de papelo fechada com fita

adesiva, com uma etiqueta impressa colada com o endereo do Laboratrio Participante e outra, com um cdigo de barras para controle dos Correios.

Esta embalagem mantm a integridade das amostras-controle e impede qualquer vazamento para o meio ambiente.

5.2 - EMBALAGEM

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As amostras-controle do PNCQ so estabili-zadas para suportar a temperatura Brasil, portanto ao receber as amostras-controle, coloque-as na geladeira, somente para melhor preservao da sua estabilidade.

5.3 - REMESSA

O KIT CONTROLE PNCQ enviado pelo Sedex, na 1 ou 2 semana de cada ms, obede-cendo a um cronograma elaborado pelo PNCQ

e distribudo aos Laboratrios Participantes no incio do ano.

O KIT CONTROLE PNCQ deve chegar a todos os Laboratrios Participantes em 24 ou 72 horas, aps a expedio. Quando isto no ocor-rer, no por nossa falha.

O Laboratrio Participante quando no rece-ber o Kit Controle PNCQ em 72 horas deve en-trar em contato informando o fato, para as devidas providncias por parte do PNCQ.

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6 - AMOSTRAS-CONTROLE DESTINADAS AOS LABORATRIOS CLNICOS6.1 - INTRODUO

ATENO

As amostras-controle fornecidas pelo PNCQ so quase todas de origem humana, portanto, o usurio deve tomar as precau-es referentes sua segurana ao manu-se-las, e ao meio ambiente ao descart--las.

As amostras-controle so materiais biolgi-cos, solues artificiais ou imagens em CD-ROM, todas representativas das amostras biolgicas dos pacientes.

Estas amostras-controle esto estabili-zadas para preservar suas propriedades por 30 dias, temperatura ambiente. Entretan-to, quando do recebimento pelos Laborat-rios Participantes, devem ser imediatamen-te armazenadas em geladeira.

6.2 - PARA BIOQUMICA BSICA I E II + PRO-IN

Frasco de soro humano, liofilizado, contendo os analitos constantes da Bioqumica do Programa Bsico e Avanado, para serem dosados no setor de bioqumica do Laboratrio Participante.

I - Preparao da amostra-controle para dosagem

Dissolver o liofilizado com gua reagente tipo I ou II, observando as seguintes etapas:

a. Retirar a tampa de alumnio do frasco;

b. Destampar o frasco, retirando com cuidado a rolha de borracha, evitando perder o liofiliza-do que nela pode estar aderido;

c. Acrescentar lentamente, usando pipeta volu-mtrica, a quantidade de gua reagente tipo I ou II, determinada no frasco e na planilha;

d. Recolocar a tampa de borracha no frasco, agi-tar lentamente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem provocar espuma e deixar em repouso por 30 minutos, invertendo novamente de vez em quando;

e. Antes de usar, homogeneizar e verificar se todo o liofilizado foi dissolvido;

f. Para estocar esta amostra-controle, dividir em alquotas de 1 ml e congelar. Para reutilizar, descongelar um frasco de cada vez, no o congelando mais, pois a amostra permanece estvel na geladeira por cerca de 5 dias;

g. Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as do-sagens dos analitos solicitados na planilha de resultados utilizando as metodologias de roti-na do Laboratrio Participante;

h. O Laboratrio Participante que no executar todas as dosagens diariamente pode seguir seu cronograma, lembrando sempre que h um prazo para a devoluo dos resultados;

i. Para a execuo da metodologia, seguir as ins-trues da respectiva planilha e lanar os resul-tados, respeitando as unidades nela contidas.

Obs.: Em algumas rodadas, as amos-tras-controle do PRO-EX podem ir em es-tado lquido, estabilizadas, estando pron-tas para uso.

6.3 - PARA HEMATOLOGIA BSICA

Sangue total estabilizado destinado s deter-minaes do Hematcrito, Hemcias, Leuccitos, Hemoglobina, Plaquetas e Reticulcitos.

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Os leuccitos so representados por hem-cias de aves, que so nucleadas. Elas so estabili-zadas para no sofrerem hemlise nos processos de avaliao.


A amostra-controle est pronta para uso.

II - Execuo tcnica

A amostra-controle deve ser bem homogenei-zada antes de ser utilizada como amostra de pacien-te para a determinao do Hematcrito, Hemcias, Leuccitos, Hemoglobina, Plaqueta e Reticulcitos.

Para a execuo da metodologia, seguir as ins-trues da respectiva planilha e lanar os resulta-dos respeitando as unidades nela contidas.

Obs.: Devido maturao dos Reticu-lcitos, os mesmos devem ser determina-dos logo aps o recebimento da amostra--controle.

6.4 - PARA PARASITOLOGIA BSICA

A amostra-controle constituda de material proveniente de um pool de fezes conservada em formol a 5%, destinada pesquisa de ovos, cistos e larvas de parasitos humanos, ou ento sli-des, fotografias ou imagens em CD-ROM.

Para a execuo da metodologia, seguir as ins-trues contidas nas respectivas planilhas e lanar os resultados encontrados na forma parasitria en-contrada.

6.5 - PARA URINLISE BSICA

A amostra-controle constituda de uma so-luo artificial, similar urina, destinada avaliao das fitas de screening para os elementos anor-mais, sendo ainda acrescentados na sua prepara-o alguns elementos figurados, para avaliao do sedimento urinrio.

Para a execuo da metodologia, seguir as instrues da respectiva planilha e lanar os re-sultados respeitando as unidades ou interpreta-es nela contidas.

A avaliao do sedimento poder ser solicitada tambm em slides ou CD-ROM.

6.6 - PARA MICROBIOLOGIA BSICA

ATENO

Por se tratar de material contaminante, o usurio deve tomar todas as precaues referentes sua segurana ao manusear as amostras-controle, e ao meio ambiente ao descart-las.

CULTURA, IDENTIFICAO E TESTES ANTIMICROBIANOS

A amostra-controle constituda de uma ou mais bactrias liofilizadas, destinada identificao e teste de sensibilidade aos antimicrobianos.

I - Preparao da amostra-controle para isolamento

a. Retirar a parte destacvel do lacre de alumnio do frasco contendo a bactria liofilizada, ex-pondo a parte superior da tampa de borracha do frasco;

b. Desinfetar, com algodo embebido em lcool a 70%, a tampa de borracha exposta;

c. Com o auxlio de seringa e agulha estreis as-pire 1 ml de meio de cultura rico (TSB, BHI, Tioglicolato, Eugon Broth, Caldo nutriente ou outro) e injete no frasco para suspender a bactria e, sem retirar a agulha, aspire com a mesma seringa 0,5 ml da suspenso bac-teriana para inocular em um tubo de cultura contendo meio rico e incube na estufa a 35 C por 24 a 48 horas;

d. Aps o crescimento bacteriano prepare uma lmina e realize um esfregao para uma colo-rao de GRAM, a fim de observar a pureza, a morfologia e a caracterstica tintorial da bactria;

e. Repicar depois para placa de Agar com meio compatvel para o isolamento, identificao e antibiograma;

f. Guardar o frasco original contendo a amostra--controle da bactria em geladeira, para pos-terior rastreabilidade.

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II - Execuo tcnica

a. Seguir os procedimentos realizados no pr-prio Laboratrio destinados identificao e realizao do teste de sensibilidade aos anti-microbianos;

b. Quando a remessa for de uma bactria j isolada, no necessrio utilizar os meios de isolamento primrio;

c. Quando a remessa for de duas ou mais bac-trias, utilizar os meios normais de triagem e isolamento utilizados no Laboratrio Par-ticipante.

6.7 - PARA MICROBIOLOGIA BSICA - BACTERIOSCOPIA

BACTERIOSCOPIA DE BAAR

A amostra-controle constituda de um es-fregao de suspenso bacteriana ou de secreo biolgica, para ser corado e identificado segundo a colorao pelo mtodo de Ziehl-Neelsen ou si-milar, determinando a presena ou no de BAAR.

Para a execuo da metodologia, seguir os procedimentos realizados no Laboratrio Partici-pante, transcrevendo os resultados para a respec-tiva planilha.

BACTERIOSCOPIA PARA GRAM

A amostra-controle constituda de um es-fregao de suspenso bacteriana ou de secreo biolgica, para ser corado e identificado segundo a colorao pelo mtodo de GRAM, determinando a presena ou no de bactrias GRAM negativas ou positivas, de acordo com a morfologia e aspec-to tintorial das mesmas.

Para a execuo da metodologia, seguir os procedimentos utilizados no Laboratrio Partici-pante, transcrevendo os resultados para a respec-tiva planilha.

6.8 - PARA IMUNOLOGIA BSICA E AVANADA I

A amostra-controle soro humano lquido estabilizado ou liofilizado, proveniente de amos-

tras de plasma de doadores de sangue, nas quais foi detectada a presena de alguma patologia, de doenas infecto-contagiosas ou outras.


A amostra lquida est pronta para uso e quan-do a amostra for liofilizada seguir as instrues para dissoluo.

II - Execuo tcnica

A amostra-controle deve ser utilizada de acor-do com as instrues contidas na respectiva plani-lha de resultados, assim como, as especificaes de sua metodologia, e lanar os resultados respei-tando as unidades nela contidas.

6.9 - PARA ESPECTROFOTOMETRIA BSICA

A amostra-controle uma soluo de Sulfato de Nquel embalada em tubo, destinada veri-ficao do desempenho dos espectrofotmetros e fotocolormetros em diversos comprimentos de onda.

Para a execuo da metodologia, seguir as instrues contidas na respectiva planilha e lanar os resultados respeitando o tipo de cubetas e os comprimentos de onda.

O PNCQ avalia s um equipamento por La-boratrio Participante. No caso de haver mais de um equipamento, o Laboratrio Participante po-der alternar a avaliao nos meses ou anotar as absorbncias e observar se h variaes nos ou-tros aparelhos.

6.10 - PARA EDUCAO CONTINUADA BSICA EDUCAC

um questionrio composto de 10 perguntas, com 5 opes de respostas, destinado Educao Continuada do pessoal que trabalha no Labora-trio Participante. Este questionrio, assim como, todas as outras planilhas disponveis na Internet, devem ser impressas para conferir seus resultados ao receber a avaliao.

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6.11 - PARA HEMATOLOGIA AVANADA II (Contagem especfica dos leuccitos)

A amostra-controle um CD-ROM conten-do imagens de clulas sanguneas, provenientes de extenso de sangue humano e destinada a veri-ficao do desempenho dos tcnicos na leitura es-pecfica do hemograma. O CD-ROM preparado para ser utilizado em vrios PRO-EX; portanto, requerendo sua guarda para novas avaliaes, at o trmino de sua utilizao.

As imagens tambm esto disponveis no site do PNCQ, podendo ser visualizadas pelos partici-pantes a qualquer momento.


Amostra-controle est pronta para uso.

II - Execuo tcnica

Acessar as imagens em Power Point ou HTML, nos equipamentos especificados, em Windows 95, 98, ME, NT, 2000 ou superior.

Para executar o CD:

a. Insira o CD-ROM no drive apropriado;

b. O aplicativo ser iniciado automaticamente;

c. Caso seu equipamento esteja com a opo de auto-run desativada, siga o processo a seguir:

d. Insira o CD - ROM no drive apropriado;

e. Escolha Iniciar (start) e Executar (Run);

f. Digite: letra correspondente ao drive do CD - ROM:\INDEX.HTML e tecle ENTER;

g. Imediatamente a pgina inicial visualizada e voc pode escolher as imagens referentes ao PRO-EX, em avaliao.

6.12 - PARA COAGULAO AVANADA

A amostra-controle um plasma humano lio-filizado para o qual so solicitadas as determina-es do TAP, INR, PTT e Fibrinognio.


Dissolver o liofilizado com gua reagente tipo I ou II, observando os seguintes passos:




d. Recolocar a tampa de borracha, agitar lenta-mente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem pro-vocar espuma e deixar em repouso por 30 minutos, invertendo novamente de vez em quando;

e. Antes de usar, homogeneizar e verificar se todo o liofilizado foi dissolvido.

II - Execuo das dosagens

a. Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as do-sagens dos analitos solicitados na planilha de resultados e que fazem parte das metodolo-gias de rotina do Laboratrio Participante.

b. O Laboratrio Participante que no executar todas as dosagens diariamente pode seguir seu cronograma, lembrando sempre que h um prazo para a devoluo dos resultados.

6.13 - PARA IMUNOLOGIA AVANADA II

HORMNIOS, MARCADORES TUMORAIS E DROGAS TERAPUTICAS

A amostra-controle soro humano liofilizado.


Dissolver o liofilizado com gua reagente tipo I ou II, observando os seguintes passos:


b. Destampar o frasco, retirando com cuidado a rolha de borracha, evitando desperdiar o liofilizado que nela pode estar aderido;

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c. Acrescentar lentamente, com pipeta volum-trica, a quantidade de gua reagente determi-nada no frasco;

d. Recolocar a tampa de borracha, agitar lenta-mente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem provo-car espuma e deixar em repouso por 30 minu-tos, invertendo novamente de vez em quando;


f. Para estocar esta amostra, dividir em alquotas de 1 ml e congelar. Para utilizar, descongele um tubo de cada vez, no o congelando mais, pois esta amostra permanece estvel na gela-deira por cerca de 5 dias.

II - Execuo tcnica

Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as dosa-gens dos analitos solicitados na planilha de resulta-dos e que fazem parte das metodologias de rotina do Laboratrio Participante.

6.14 - PARA LQUIDO CEFALORRAQUIDIANO (LCR) AVANADO

Pela nobreza do material, de origem humana, e da dificuldade na obteno em quantidade sufi-ciente, o PNCQ entende que este no deve ser usado, mas como alternativa, preparou uma solu-o artificial de caractersticas fsico-qumicas simi-lares ao material de origem humana, onde foram acrescentadas as substncias qumicas que sofrem alteraes em determinadas patologias.


Amostra-controle est pronta para uso.

II - Execuo tcnica

Devem ser determinados os aspectos fsicos, bem como as dosagens de Glicose, Protenas e Cloretos.

Para a execuo da metodologia, seguir as instrues contidas na respectiva planilha e lan-ar os resultados respeitando as unidades nela especificada.

6.15 - PARA URINLISE AVANADA

A amostra-controle urina ou uma soluo artificial, similar urina, onde so acrescentados os principais analitos da urina, para simular sua de-terminao, como se fosse uma amostra de urina de 24 horas.

Para a execuo da metodologia, seguir as ins-trues da respectiva planilha e lanar os resulta-dos respeitando as unidades nela contidas.

Devem ser tomados cuidados nos clculos para a dosagem dos analitos que exigem diluio na metodologia.

6.16 - PARA GASOMETRIA AVANADA

A amostra-controle uma soluo, com v-rios nveis, fornecida por empresas internacionais de qualidade comprovada, destinada ao controle da qualidade dos aparelhos destinados s dosa-gens de gases sanguneos.

Para a execuo da metodologia, seguir as instrues na respectiva planilha ou no manual do equipamento, lanando os resultados e respeitan-do as unidades estabelecidas.

6.17 - PARA MICOLOGIA AVANADA

ATENO:

Por se tratar de material contaminante, o usurio deve tomar todas as precaues referentes sua segurana ao manusear as amostras-controle, e ao meio ambiente ao descart-las.

A amostra-controle um fungo semeado em meio de transporte, destinada sua identificao pelo Laboratrio Participante.

I - Preparao da amostra-controle para anlise

Seguir as instrues contidas na planilha de resultados.

II - Execuo tcnica

Seguir os procedimentos utilizados no prprio Laboratrio, destinados identificao dos fungos.

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III - Transcrio dos resultados, para a planilha

Seguir as instrues da planilha para o preen-chimento de resultados.

6.18 - PARA EDUCAO CONTINUADA MICOLOGIA - EDUCAC


6.19 - PARA CITOLOGIA CLNICA AVANADA

I - Preparao da amostra controle para dosagem

a. A amostra-controle um CD-ROM conten-do imagens provenientes de esfregao de se-creo crvico-vaginal ou de outros lquidos biolgicos, destinada verificao do desem-penho dos tcnicos na leitura da Citologia;

b. Anexo ao CD-ROM, segue um questionrio e gabarito destinado Educao Continua-da. As questes devem ser respondidas via Internet;

c. O CD-ROM enviado no incio do ano e deve ser acessado para avaliao dos outros meses, de acordo com o cronograma de en-vio da Citologia Clnica.

II - Execuo tcnica

A amostra-controle um CD-ROM e est pronta para uso. Acessar as imagens em Power Point ou em HTML, nos equipamentos espe-cificados, em Windows 95,98,ME,NT, 2000 ou superior.

Para executar o CD:

a. Insira o CD-ROM no drive apropriado;

b. O aplicativo ser iniciado automaticamente;

c. Caso seu equipamento esteja com a opo de

auto-run desativada, siga o processo a seguir:

d. Insira o CD -ROM no drive apropriado;

e. Escolha Iniciar (start) e Executar (run);

f. Digite: letra correspondente ao drive do CD - ROM:\INDEX.HTML e tecle ENTER;

g. Imediatamente a pgina inicial visualizada e voc pode escolher as imagens referentes ao Pro-Ex, para avaliao.

6.20 - PARA EDUCAO CONTINUADA CITOLOGIA CLNICA - EDUCAC


6.21 - PARA ELETROFORESE DE HEMOGLOBINA AVANADA

A amostra-controle constituda de lisado de hemcias lquido ou liofilizado, na qual deve ser pesquisado os tipos de Hemoglobinas existentes.

I - Preparao da amostra-controle

Seguir as instrues contidas na planilha de resultados.

II - Execuao tcnica

Seguir os procedimentos utilizados no prprio Laboratrio, destinados identificao do tipo de Hemoglobina.

6.22 - PARA HEMOGLOBINA GLICADA (GLICOSILADA) AVANADA

A amostra-controle um sangue humano liofilizado, proveniente de doadores selecionados diabticos ou no.

6.23 - PARA VELOCIDADE DE HEMOSSEDIMENTAO/VHS AVANADA

A amostra-controle sangue humano estabili-zado, proveniente de doadores selecionados.

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6.24 - PARA IMUNO-HEMATOLOGIA AVANADA

As amostras-controle constam de:

a. Sangue humano para determinao do GS e RH;

b. Sangue humano sensibilizado ou no, para o teste de Coombs direto;

c. Soro humano lquido, contendo ou no, anti-corpos bloqueadores, para o teste de Coom-bs indireto.

6.25 - PARA MARCADORES CARDACOS AVANADO

A amostra-controle consta de soro hu-mano liofilizado, e deve ser usada de acordo com as instrues disponibilizadas nas instrues gerais da planilha de resultado.


Dissolver o soro liofilizado com gua reagente tipo I ou II, observando as seguintes etapas:




d. Recolocar a tampa de borracha no frasco, agi-tar lentamente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem provocar espuma e deixar em repouso por 30 minutos, invertendo novamente de vez em quando;


f. Para estocar esta amostra-controle, dividir em alquotas de 1 ml e congelar. Para reutilizar, descongelar um frasco de cada vez, no o congelando mais, pois a amostra permanece estvel na geladeira por cerca de 5 dias;

g. Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as do-sagens dos analitos solicitados na planilha de

resultados utilizando as metodologias de roti-na do Laboratrio Participante;

h. Para a execuo da metodologia, seguir as instrues da respectiva planilha e lanar os resultados respeitando as unidades nela contidas.

6.26 - PARA PESQUISA DE SANGUE OCULTO

A amostra-controle uma mistura sinttica representando a amostra biolgica e est pronta para uso.

6.27 - PARA BIOLOGIA MOLECULAR:

a. Doenas infecciosas: HIVqualitativoequantitativo; HCVquantitativoegenotipagem; HSVqualitativo; HBVqualitativoequantitativo; HPVqualitativo

b. Paternidade

c. Forense

As amostras-controle so preparadas por es-pecialistas e seu tipo depende do exame a ser realizado.

6.28 - PARA FATORES DA COAGULAO

A amostra-controle um plasma humano lio-filizado de 1,0 ml.

6.29 - AUTO-IMUNIDADE

As amostras-controle so soros liofilizados re-agentes ou no reagentes.

6.30 - TOXICOLOGIA - MEDICINA DO TRABALHO

A amostra-controle um material biolgico ou sinttico, com propriedades especficas para o controle da qualidade.

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6.31 - SOROLOGIA PARA HEMOCENTROS E BANCOS DE SANGUE

A amostra-controle soro humano lquido ou liofilizado, proveniente de plasma de doadores de sangue, nos quais foram detectados a presena ou no de doenas infecto-contagiosas.


As amostras lquidas esto prontas para uso e, para as amostras liofilizadas seguir as instrues da planilha.

II - Execuo da tcnica

A amostra-controle deve ser utilizada de acor-do com as instrues contidas na respectiva plani-lha de resultados, assim como as especificaes de sua metodologia.

6.32 - DROGAS DE ABUSO

A amostra-controle uma urina ou soluo sinttica lquida e est pronta para uso.

6.33 - TOXICOLOGIA / MEDICINA DO TRABALHO

A amostra-controle uma soluo sinttica onde foram acrescentados os analitos constantes da relao a ser examinada.

6.34 - CONTROLE DE ALIMENTOS E INDSTRIAS DE ALIMENTOS

A amostra-controle deve ser utilizada de acor-do com as instrues contidas na respectiva plani-lha de resultados, assim como as especificaes de sua metodologia.

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7 - COMO PREENCHER AS PLANILHAS DE RESULTADOS

a. O PNCQ no envia mais as planilhas em pa-pel, pois elas esto disponveis na Internet, a no ser para alguns participantes localizados onde no houver provedor para Internet;

b. O Laboratrio Participante, ao receber as amostras-controle do KIT CONTROLE PNCQ, dever realizar as dosagens ou avalia-es solicitadas e implantadas em sua rotina, transcrevendo os resultados obtidos para as planilhas de resultados disponveis na Internet;

c. Esta planilha de resultados deve estar perso-nalizada pelos participantes, com a informa-o dos seus mtodos. Havendo alterao do mtodo j cadastrado, o Laboratrio Partici-pante deve realizar a mudana na ocasio de remeter os resultados pela Internet, clicando no novo mtodo e, ao enviar para o PNCQ ele ficar gravado. importante esta atualiza-o de mtodos para uma melhor avaliao do desempenho do laboratrio clnico;

d. As planilhas de resultados foram preparadas para facilitar o preenchimento por igual de to-dos os participantes na obteno de uma m-dia de consenso e um desvio-padro compa-tvel com a realidade dos resultados de todos os participantes;

e. importante e necessrio que os resultados das dosagens de qualquer analito tenham as mesmas unidades que esto impressas nas planilhas de resultados, para que a sua avalia-o seja coerente com a dos demais Labora-trios Participantes;

f. O nmero de algarismos e os pontos, que re-presentam as vrgulas quando existentes para

representar as casas decimais, devem obede-cer ao desenho das planilhas de resultados. No transformar os pontos em vrgulas, pois o programa o faz automaticamente;

g. Quando um Laboratrio Participante trans-creve um resultado absurdo, por exemplo, 450 em vez de 4,5 de um analito qualquer, este nmero fica gravado, mas ao realizar a primeira avaliao, aps a obteno da pri-meira mdia e desvio padro, ele ser auto-maticamente eliminado, e nova avaliao ser calculada sem a participao daquele valor absurdo;

h. Entretanto, na avaliao individual deste La-boratrio Participante, o seu valor absurdo aparecer, e sua avaliao naturalmente ser inaceitvel;

i. Portanto, os Laboratrios Participantes devem tomar um cuidado todo especial ao transcre-ver os resultados para as planilhas, porque essa transcrio tambm faz parte do controle da qualidade;

j. Para o pequeno grupo de participantes que ainda no podem usar a Internet informamos que os correios demoram at 10 dias para entregar uma correspondncia registrada; portanto, conveniente que as planilhas se-jam devolvidas pelo SEDEX, dois a trs dias antes do prazo solicitado;

k. Para os mtodos automatizados, em que o equipamento emite os resultados impressos, o Laboratrio Participante no deve anexar o resultado emitido pelo mesmo; transcreva-os para a nossa planilha.

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8 - AVALIAES DOS RESULTADOS OBTIDOS PELO PRO-EX8.1 - RELATRIO DE AVALIAO MENSAL

a. realizada mensalmente para os resultados dos Laboratrios Participantes que remetem suas planilhas de resultados at a data de de-voluo determinada pelo programa;

b. O Laboratrio Participante que no enviar os resultados at o prazo limite, dia 5 de cada ms, no ter a sua avaliao referente ao PRO-EX e poder ser prejudicado em sua avaliao anual e obteno dos respectivos certificados outorgados pelo PNCQ;

c. No relatrio recebido pelos Laboratrios Par-ticipantes h uma coluna identificada como DRM, que o desvio relativo mdia do seu resultado em relao ao resultado da Coor-denadoria. Este DRM, que pode ser positivo ou negativo, determina o seu percentual de desvio direita ou esquerda, em relao ao resultado da Coordenadoria;

d. Nas avaliaes qualitativas, quando no houver consenso de 75% dos Laboratrios Participantes em determinado analito, as avaliaes podero ser comparadas com os resultados dos Laboratrios de Referncia ou canceladas.

8.2 - CONCEITOS EMITIDOS

8.2.1 - AVALIAO MENSAL PELA VARIABILIDADE ANALTICA

Conceito B: O Laboratrio Participan-te que tem seu resultado dentro da mdia mais ou menos um desvio-padro recebe o conceito B = BOM.

Conceito A: O Laboratrio Participante que tem seu resultado dentro da mdia mais ou menos dois desvios-padro recebe o conceito A = ACEITVEL.

Conceito I: O Laboratrio Participante que tem seu resultado fora dos limites citados an-teriormente recebe o conceito I = INACEITVEL.

8.2.2 - AVALIAO MENSAL PELO PERCENTUAL DE ACERTOS

uma avaliao global de um PRO-EX, obtida pelo clculo percentual entre os acertos (B+A) e os erros (I).

Este clculo obtido com base nos valores per-centuais est registrado no relatrio de avaliao mensal dos Laboratrios Participantes, no rodap do lado esquerdo, da primeira pgina.

Para saber sua classificao conceitual, consul-te a tabela abaixo.

CONCEITO PERCENTUAL DE ACERTO

EXCELENTE 81 a 100%

BOM 75 a 80%

REGULAR 65 a 74%

RUIM 0 a 64 %

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No final do relatrio de avaliao mensal emitida na ltima pgina uma declarao de sua participao naquela rodada, que serve para ser apresentada s autoridades sanitrias da sua cidade e para os convnios.

Neste certificado esto indicadas tambm quais as especialidades em que o Laboratrio Par-ticipante foi avaliado, no ms.

8.3 - AVALIAO ANUAL

uma avaliao global referente aos resulta-dos de todos os PRO-EX de outubro de um ano a setembro de outro ano, obtida pelo clculo per-centual entre os acertos (B+A) e os erros (I).

realizada anualmente aps a avaliao do ms de setembro, com os dados de um ano de partici-pao, com todos os resultados obtidos durante

este perodo dos Laboratrios Participantes.

necessrio que o Laboratrio Participante devolva os resultados no perodo de, no mnimo, 11 lotes, dos analitos que o mesmo executa em seu servio do Programa Bsico, e de todos os lotes do Programa Avanado.

De acordo com o resultado da avaliao anual outorgado o conceito compatvel com o trans-crito em 8.2.2, para o certificado anual de partici-pao, conforme exemplo a seguir.

No final do relatrio de avaliao anual emiti-do um certificado em consonncia com o percen-tual de acertos, para que o Laboratrio Participante possa verificar seu desempenho analtico do ano.

Neste certificado esto indicadas tambm quais as especialidades em que o Laboratrio Par-ticipante foi avaliado, no ano.

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9 - METODOLOGIA DE AVALIAO

9.1 - MDIA POR CONSENSO

A mdia por consenso o procedimento que o PNCQ utiliza para conhecer e avaliar o analito de uma amostra-controle, com resultados numricos.

Esta mdia obtida aps insero dos valores enviados pelos Laboratrios Participantes que uti-lizam a mesma metodologia ou o mesmo equipa-mento. Em seguida calculada a primeira mdia e o respectivo desvio-padro. Nesta avaliao no entram os valores que esto fora da faixa de carac-terizao da amostra-controle enviada.

Aps este clculo, excluem-se os valores aberrantes, acima da mdia mais ou menos trs desvios padro, assim como, os valores que esto fora da faixa de concentrao da amostra-controle.

Nova mdia e novo desvio-padro so calcu-lados. Esta a mdia de consenso, com a qual calculado o desvio-padro e o coeficiente de va-riao utilizados na estatstica da avaliao, como resultado da Coordenadoria do PNCQ.

9.2 - RESULTADOS QUALITATIVOS OU INTERPRETATIVOS

Quando os resultados so expressos por re-agente/no reagente, positivo/negativo, presena/ausncia, as avaliaes so comparadas com os resultados de consenso e dos Laboratrios de Re-ferncia do PNCQ.

Quando o Laboratrio Participante recebe o conceito B, est comprovado que sua metodo-logia e os seus procedimentos operacionais esto de acordo com os do PNCQ, devendo continuar com este desempenho analtico.

Quando o Laboratrio Participante recebe um conceito A, apesar de aceitvel como resultado analtico, devem ser tomadas algumas aes pre-ventivas ou corretivas para chegar ao conceito B .

Quando o Laboratrio Participante recebe um conceito I, traduz que ele est necessitando re-ver sua metodologia e seus procedimentos opera-cionais para melhorar o seu desempenho, atravs de uma ao corretiva ou preventiva.

9.3 - RESULTADO DE REFERNCIA DO PNCQ

Nas avaliaes de resultados qualitativos, tais como ocorre com a Parasitologia, Microbiologia e algumas determinaes imunolgicas, utilizado alm do consenso, o resultado da Coordenadoria do PNCQ, encontrado atravs dos seus Labora-trios de Referncias, que obtm o resultado real pela validao da amostra-controle, aplicando v-rias metodologias para a obteno exata e precisa do parmetro analisado.

9.4 - RESULTADOS DISCORDANTES OU FORA DE CONTROLE

Quando o PNCQ prepara uma amostra--controle validada atravs dos seus Laboratrios de Referncia e os resultados de consenso dos La-boratrios Participantes so discordantes em 75% ou mais, o resultado da avaliao pode ser o da Coordenadoria ou ser cancelado.

9.5 - RESULTADOS QUANTITATIVOS OU NUMRICOS

As avaliaes cujos resultados so numricos, como o caso das dosagens bioqumicas ou imu-nolgicas, a planilha de avaliao disponibilizada ao Laboratrio Participante informa qual foi a mdia de consenso, o desvio-padro, o coeficiente de varia-o, o desvio relativo mdia e o conceito obtido por analito e por mtodo, assim como, o nmero de Laboratrios Participantes avaliados no mtodo.

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9.6 - RESULTADOS ABSURDOS NAS AVALIAES QUANTITATIVAS

Quando das avaliaes de resultados numri-cos o desvio-padro for superior mdia de con-senso, portanto, com um coeficiente de variao igual ou superior a 100%, fica cancelada a avalia-o do referido analito.

Quando o Laboratrio Participante receber a avaliao mensal, tendo obtido avaliao I em al-gum analito, o responsvel pelo Controle da Qua-lidade deve solucionar o problema surgido com a no-conformidade, identificando, registrando e iniciando de imediato uma ao corretiva.

Para a identificao da causa ou das causas da no-conformidade, podem ser seguidos os itens constantes da Diretriz GP27-A do CLSI no final deste Manual, onde esto descritas vrias possi-bilidades e as causas das no-conformidades en-contradas nos Programas Externos de Controle da Qualidade ou Ensaios de Proficincia.

9.7 - DISCORDNCIA DE RESULTADOS DAS AVALIAES

O Laboratrio Participante pode e deve, sem-pre que achar necessrio ou sentir-se prejudicado por uma avaliao, solicitar sua reviso, com do-cumentos ou literatura comprobatria. Sugere-se fazer uma cpia das planilhas com resultados en-viados para sua conferncia.

O PNCQ encaminha essa contestao aos Assessores Cientficos para que avaliem e emitam sua opinio: sendo favorvel ao Laboratrio Parti-cipante, a avaliao ser modificada; caso contr-rio, mantida a avaliao inicial.

O Laboratrio Participante ser sempre co-municado sobre esta deciso, seja ela qual for.

9.8 - KIT DE RECUPERAO

O Laboratrio Participante que, por alguma razo, no enviar os 11 resultados mensais, ou que obteve resultados inaceitveis em alguma es-pecialidade, durante as avaliaes mensais, pode solicitar uma avaliao extra de recuperao, ar-cando com as despesas decorrentes de nova re-messa e avaliao.

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10 - DOCUMENTOS COMPROBATRIOS DE PARTICIPAO NO PNCQ

O Laboratrio Participante pode comprovar perante aos Convnios, Fiscalizao Sanitria, aos Conselhos Profissionais, aos rgos certifica-dores e aos clientes, sua participao no Programa Nacional de Controle de Qualidade com os se-guintes documentos:

a. Cpia do contrato de participao;

b. Avaliaes mensais, que tambm comprovam a assiduidade;

c. Declarao de participao, para os Laborat-rios Participantes recm-inscritos;

d. Certificado de Participao, recebido depois de um ano de inscrio e participao efetiva, rea-lizando as anlises contratadas com o PNCQ.

Este ltimo certificado tambm um certifi-cado de qualidade, pois ele expressa o conceito da avaliao anual em Excelente, Boa, Regular ou Ruim, assim como a relao das especialidades em que participou e foi avaliado.

Ele outorgado gratuitamente ao Laboratrio Participante que devolveu as planilhas de resulta-dos, conforme estabelecido neste Manual.

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11 - CERTIFICADOS QUE ATESTAM O DESEMPENHO DO LABORATRIO PARTICIPANTE11.1 - CERTIFICADO DE PARTICIPAO

outorgado anualmente ao Laboratrio Par-ticipante ativo que devolveu os resultados dos analitos conforme o item 8.3 especificado neste Manual. fornecido somente um exemplar, com o nome do Laboratrio e do(s) responsvel(eis) tcnico(s). Poder ser fornecida tambm a preo

de custo, uma placa de alumnio escovado com o nome do Laboratrio, endereo e o conceito anual.

Os laboratrios especializados, os que reali-zam somente Citopatologia, os Hemocentros e Bancos de Sangue, para receberem estes certifica-dos anuais tm que participar de todas as rodadas enviadas pelo PNCQ.

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11.2 - SELO DE QUALIDADE

Ao Laboratrio Participante ativo que aps um ano de avaliao consegue a classificao Ex-celente ou Boa, dada a oportunidade de adquirir cartelas de Selo de Qualidade para apor em seus

laudos, divulgando seu desempenho no Programa Nacional de Controle de Qualidade.

Este selo fornecido pelo preo de custo. Ele uma marca registrada do PNCQ e no pode ser reproduzido e nem impresso nos laudos.

Este certificado pode ser adquirido a preo de custo, pelos Laboratrios Participantes ativos que

durante 3 anos de participao consecutiva, per-maneceram com a classificao EXCELENTE.

11.3 - CERTIFICADO DE EXCELNCIA LABORATORIAL CATEGORIA BRONZE

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11.4 - CERTIFICADO DE EXCELNCIA LABORATORIAL CATEGORIA PRATA

11.5 - CERTIFICADO DE EXCELNCIA LABORATORIAL CATEGORIA OURO

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11.7 - CERTIFICADO DE EXCELNCIA LABORATORIAL CATEGORIA DIAMANTE

11.6 - CERTIFICADO DE EXCELNCIA LABORATORIAL CATEGORIA PLATINA



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12 - COMO PARTICIPAR DO PROGRAMA NACIONAL DE QUALIDADEa. O laboratrio clnico interessado poder im-

primir do nosso site o contrato ou solicitar por telefone, carta, fax, e-mail, ou pessoalmente na Secretaria ou no estande do PNCQ nos Congressos da SBAC, as informaes e o contrato para participar;

b. Preenchendo o contrato, o cadastro e discri-minando as especialidades e as anlises nas quais o laboratrio participante ser avaliado;

c. Informar no contrato o nmero de inscrio no CNES e anexar cpia do Alvar Sanitrio;

d. Efetuar o pagamento da taxa de inscrio, constante do contrato;

e. Aps a assinatura do contrato de participao e cadastramento, o Laboratrio Participante passar a receber, de acordo com o cronogra-ma de envio de amostra, o KIT CONTROLE PNCQ, contendo as amostras-controle para

anlise, condizente com o contrato e as espe-cialidades escolhidas, assim como, os boletos bancrios para pagamento da mensalidade e despesas de frete;

f. O valor da mensalidade do contrato depen-der das especialidades escolhidas pelo La-boratrio Participante, dentro de suas neces-sidades de controle e de sua complexidade, adicionado do valor do Sedex de envio do Kit.

Observao: Qualquer informao ou solici-tao referente ao PNCQ poder ser obtida atra-vs de telefone, fax, carta ou e-mail, para:

SECRETARIA

Rua Vicente Licnio, 193 - Tijuca - Rio de Janeiro - RJ - 20.270-340

Telefone / Fax: (0xx21) 2569-6867

E-mail: [email protected]

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13 - IDENTIFICAO DOS MTODOS

a. O Laboratrio Participante, ao ingressar no PNCQ, recebe instrues de como cadastrar seus mtodos utilizados, para serem inseridos ao enviar o seu resultado;

b. imprescindvel manter atualizado o mtodo que est utilizando para ser avaliado junta-mente com os outros participantes que utili-zam o mesmo mtodo;

c. Esses mtodos permanecem nas planilhas de resultados, que so personalizadas para cada Laboratrio Participante, facilitando a transcri-o durante o registro dos resultados e na avaliao dos dados no CPD;

d. Quando houver mudana de mtodo, equi-pamento ou reagente, o laboratrio partici-

pante deve informar estas mudanas na oca-sio da insero dos resultados mensais;

e. Sugerimos que os Laboratrios Participantes que possuam equipamentos automatizados abertos cadastrem a metodologia dos reagen-tes utilizados, pois o seu desempenho ser mais bem avaliado;

f. O Laboratrio deve tomar cuidado especial ao cadastrar seus mtodos, pois h uma di-ferena grande entre os valores encontrados em metodologias diferentes (Fosfatase alcali-na, Dehidrogenase ltica). Havendo dificul-dade em cadastrar a metodologia entre em contato com nossos assessores.

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14 - PROCEDIMENTOS PARA O ENVIO DE RESULTADOS PELA INTERNET

O Programa Nacional de Controle de Quali-dade PNCQ s recebe os resultados atravs do acesso de nosso site na Internet.

Este procedimento, implantado em 2003, racionalizou o processo de recebimento dos re-sultados dos Laboratrios Participantes, eliminan-do os erros de transcries, reduzindo o prazo para disponibilizao das avaliaes, permitindo aos nossos clientes, com bastante antecedncia, conhecer o desempenho e iniciar qualquer ao corretiva que se fizer necessria.

O laboratrio participante, se necessitar, pode imprimir suas planilhas, pois elas no mais sero enviadas em papel. Tambm aps o lanamen-to dos resultados nas mesmas, na Internet, deve tambm imprimi-las juntamente com o compro-vante de envio, para ficar com um registro.

Normalmente, aps 48 horas da data limite de envio dos resultados, estabelecido pelo PNCQ, sua avaliao estar disponibilizada na Internet, e que tambm pode ser impressa em seu servio.

14.1 - ITENS NECESSRIOS:

a. Existir um provedor da Internet em sua cidade;

b. Ter um computador com a seguinte configu-rao mnima:

ComputadorPentium100MHzou compatvel; SistemaoperacionalWindows98ou superior; NavegadorInternetExplorer5.0; Modemde56kbp/s; Resoluodevdeo800x600. Impressorajatodetintaoulaser.

14.2 - COMO ACESSAR O SITE DO PNCQ PARA LANAR SEUS RESULTADOS

a. Acessar o site do PNCQ digitando www.pncq.org.br;

b. Clicar em na rea Vip para Laboratrios Par-ticipantes;

c. Digitar seu nmero de participante, sua se-nha e clicar no boto Entrar (caso no possua uma senha cadastrada, siga as instrues logo abaixo);

d. Para preencher seus resultados, clicar sobre o nmero do lote que tenha a situao definida como aberta;

e. Aparecero na tela vrios botes, com os gru-pos de especialidades;

f. Escolher o grupo a ser respondido, clicando sobre ele;

g. Nesta fase, se desejar imprimir a planilha em branco, clicar no local adequado. A impresso individual e por grupo;

h. As instrues para preencher cada grupo es-to contidas dentro do item Instrues Gerais;

i. P

manual cnpq

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