lista de verificação - iso 9001-prof romulo

7/30/2019 Lista de Verificao - ISO 9001-Prof Romulo

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LOGOMARCA LISTA DE VERIFICAO - ISO 9001LISTA DE VERIFICAO - ISO 9001CDIGOFM-xxx

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REAREA/P/PROCESSOROCESSO AAUDITORUDITOR:: PPERODOERODO // / // /

ITEITEMM

TPICOS OU PERGUNTASTPICOS OU PERGUNTAS ANOTAES E OBSERVAESANOTAES E OBSERVAESNC /NC /OBSOBS

4.1 Existncia de um Sistema de Gesto da

Qualidade - ISO 9001 estabelecido,documentado, implementado e mantido.

Identificao dos processos necessrios para

o sistema de gesto da qualidade e suaaplicao por toda a organizao.

Definio da seqncia e interao desses

processos. Controle dos processos externos (caso

existam), que afetem a conformidade doproduto em relao aos requisitos.


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MM

TPICOS OU PERGUNTASTPICOS OU PERGUNTAS ANOTAES E OBSERVAESANOTAES E OBSERVAESN.N.DADA

NCNC

4.2 4.2.1 Generalidades

Organizao e estruturao dos documentos

usados no ISO 9001, envolvendo:

a) declaraes documentadas da polt ica daqualidade e dos objetivos da qualidade;

b) manual da qualidade ;

c) procedimentos documentados requeridos poreste documento;

d) documentos para organizao dos processos ,necessrios para assegurar o planejamento, a

operao e controle eficazes; e

e) registros requeridos por este documento.

4.2 4.2.2 Manual da qualidade

Existncia e manuteno de um manual da

qualidade que inclua:

a) o escopo do ISO 9001 (incluindo detalhes comjustificativas para quaisquer excluses - ver1.2);

b) os procedimentos documentados estabelecidospara o ISO 9001, ou referncia a eles; e

c) a descrio da interao entre os processos doISO 9001.


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4.2 4.2.3 Controle de documentos

Definio dos meios de controle dos

documentos do ISO 9001

Existncia de um procedimento documentado

definindo os controles necessrios para:

a) aprovar documentos quanto suaadequao, antes da sua emisso;

b) analisar criticamente e atualizar , quandonecessrio e reaprovar os documentos;

c) identificao das alteraes e a situao dareviso atual dos documentos ;

d) assegurar que as verses pertinentes dedocumentos aplicveis estejam disponveisnos locais de uso;

e) assegurar que os documentos permaneamlegveis e prontamente identificveis

;

f) assegurar que documentos de origemexterna sejam identificados e que suadistribuio seja controlada; e

g) evitar o uso no intencional de documentos

obsoletos e aplicar identificao adequadanos casos em que forem retidos porqualquer propsito.


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MM TPICOS OU PERGUNTAS

TPICOS OU PERGUNTAS ANOTAES E OBSERVAESANOTAES E OBSERVAESN.N.DADA

NCNC

4.2 4.2.4 Controle de registros

Existncia de registros legveis, prontamente

identificveis e recuperveis.

Existncia de procedimento documentadopara definir os controles necessrios paraidentificao, armazenamento, proteo,recuperao, tempo de reteno e descartedos registros.

5.1

Evidncia do comprometimento da AltaDireo com o desenvolvimento e com aimplementao do ISO 9001 e com amelhoria contnua de sua eficcia mediante:

a) a comunicao organizao da importnciaem atender aos requisitos dos clientes, comotambm aos requisitos regulamentares eestatutrios;

b) estabelecimento da poltica da qualidade

;

c) a garantia de que so estabelecidos osobjetivos os objetivos da qualidade

;

d) a conduo de anlises crticas pela AltaDireo

; e

e) a garantia da disponibilidade dos recursos.

5.2 Determinao e atendimento dos requisitos

do cliente, assegurado pela Alta Direo,com o propsito de aumentar a suasatisfao.


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MM TPICOS OU PERGUNTAS

TPICOS OU PERGUNTAS ANOTAES E OBSERVAESANOTAES E OBSERVAESN.N.DADA

NCNC

5.3 Definio da poltica da qualidade pela Alta

Direo, assegurando que:

a) apropriada ao propsito da organizao

;

b) inclui o comprometimento com oatendimento aos requisitos e com a melhoriacontnua da eficcia do SGQ;

c) proporciona uma estrutura paraestabelecimento e anlise crtica dosobjetivos da qualidade

;

d) comunicada e entendida por toda aorganizao; e

e) analisada criticamente para manutenode sua adequao.

5.4 5.4.1 Objetivos da qualidade

Estabelecimento de objetivos da qualidade

devendo ser mensurveis e coerentes com apoltica da qualidade.

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da

qualidade O planejamento do SGQ realizado de forma

a satisfazer aos requisitos da norma bemcomo aos objetivos da qualidade.

Deve ser assegurada a integridade do SGQ

em caso de mudanas no sistema.


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NCNC

5.5 5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A alta Direo deve assegurar que as

responsabilidades e autoridades sodefinidas e comunicadas na organizao.

5.5.2 Representante da direo

Indicao, pela Alta Direo, de um membro

da organizao para ser responsvel pelogerenciamento do SGQ

5.5.3 Comunicao interna

Definio dos processos de comunicao

apropriados, assegurados pela Alta direo,devendo ser realizada comunicao relativa aeficcia do SGQ.


A Alta Direo deve analisar criticamente o

SGQ, a intervalos planejados, para assegurarsua contnua pertinncia e eficcia.

A anlise crtica deve incluir a avaliao de

oportunidades para melhoria e necessidade

de mudanas no SGQ, incluindo a poltica daqualidade e objetivos da qualidade.

Existncia de registros das anlises crticaspela Alta Direo.


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NCNC

5.6 5.6.2 Entradas para a anlise crtica

As entradas para a anlise crtica pela

direo devem incluir informaes sobre:

a) resultados de auditorias;

b) realimentao de clientes;

c) desempenho de processo e conformidade deproduto;

d) situao de aes preventivas e corretivas;

e) acompanhamento de aes oriundas deanlises crticas anteriores pela direo;

f) mudanas que possam afetar o sistema degesto da qualidade; e

g) recomendaes para melhoria.

5.6 5.6.3 Sadas da anlise crtica

As sadas da anlise crtica pela direo

devem incluir quaisquer decises e aesrelacionadas a:

a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da

qualidade e de seus processos;b) melhoria do produto em relao aos

requisitos do cliente; e

c) necessidades de recursos.


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NCNC

6.1 De recursos necessrios para implementar e

manter o SGQ e melhorar continuamente suaeficcia, e ainda aumentar a satisfao declientes.


O pessoal que executa atividades que afetam

a qualidade do produto deve ser competente,com base em educao, treinamento,habilidade e experincia apropriados.

6.2 6.2.2 Competncia, conscientizao etreinamento

A organizao deve:

a) determinar as competncias necessriaspara o pessoal que executa trabalhos queafetam a qualidade do produto;

b) fornecer treinamento ou outra tomar aespara satisfazer essas necessidades decompetncia;

c) avaliar a eficcia das aes executadas;

d) assegurar que o seu pessoal est conscientequanto relevncia e importncia de suasatividades e de como elas contribuem paraatingir os objetivos da qualidade; e

e) manterregistros apropriados de educao,treinamento, habilidade e experincia.


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NCNC

6.3 A organizao deve determinar, prover emanter a infra-estrutura necessria paraalcanar a conformidade com os requisitosdo produto.

6.4 A organizao deve determinar e gerenciaras condies do ambiente de trabalhonecessrio para alcanar a conformidadecom os requisitos do produto.

7.1

A organizao deve planejar e desenvolveros processos necessrios para arealizao do produto, determinando,quando apropriado:

a) objetivos da qualidade e requisitos para oproduto;

b) a necessidade de estabelecer processos edocumentos e prover recursos especficospara o produto;

c) verificao, validao, monitoramento,inspeo de ensaio requeridos, especficospara o produto, bem como os critrios de

aceitao do produto; ed) registros necessrios para fornecer

evidncia de que os processos de realizaoe o produto resultante atendem os requisitos.


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NCNC

7.2 7.2.1 Determinao de requisitosrelacionados ao produto

Determinao dos requisitos especificados

dos produtos:

a) especificados pelos clientes;

b) no declarados pelos clientes masnecessrios para o uso especificado ouintencional, onde conhecido;

c) requisitos estaturios e regulamentares

relacionados ao produto; ed) qualquer requisito adicional determinado pela

organizao.


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NCNC

7.2 7.2.2 Anlise crtica dos requisitosrelacionados ao produto

Realizao de Anlise crtica dos requisitos

relacionados ao produto antes daorganizao assumir o compromisso defornecer um produto para o cliente, devendoser assegurado que:

a) os requisitos do produto esto definidos;

b) os requisitos de contrato ou de pedido quedifiram daqueles previamente manifestadosesto resolvidos; e

c) a organizao tem capacidade para atenderos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dosresultados da anlise crtica e das aesresultantes dessa anlise

Confirmao dos requisitos do cliente antes

da aceitao, quando no houver umadeclarao documentada.

Quando o requisitos de produto forem

alterados, a organizao deve assegurar queos documentos pertinentes socomplementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.


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7.2 7.2.3 Comunicao com o cliente

Deve ser definidos os meios para

comunicao com os clientes em relao a:

a) informaes sobre o produto;

b) tratamento de consultas, contratos oupedidos, incluindo emendas; e

c) realimentao do cliente, incluindoreclamaes.


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7.3 7.3.1 Planejamento do projeto edesenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar oprojeto e desenvolvimento de produto,estabelecendo:

a) os estgios do projeto e desenvolvimento;.

b) anlise crtica , verificao e validao quesejam apropriadas para cada fase do projetoe desenvolvimento; e

c) as responsabilidades e autoridades paraprojeto e desenvolvimento.

As interfaces entre diferentes grupos

envolvidos no projeto e desenvolvimentodevem ser gerenciadas, para assegurar a

comunicao eficaz e a designao clara deresponsabilidades.

As sadas do planejamento devem ser

atualizadas apropriadamente, na medida queo projeto o e desenvolvimento progredirem.

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7.3 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento As entradas relativas aos requisitos devem

ser determinadas e registros devem sermantidos, incluindo:a) requisitos funcionamento e do desempenho;

b) requisitos estaturios e regulamentaresaplicveis;

c) onde aplicvel, informaes originadas deprojetos anteriores semelhantes; e

d) outros requisitos essenciais para o projeto edesenvolvimento.

Anlise crtica das entradas quanto sua

adequao.

Requisitos devem ser completos, sem

ambigidades e no conflitantes entre si.

7.3.3 Sadas do projeto e desenvolvimento Definio das sadas de projeto e

desenvolvimento, aprovadas antes de seremliberadas, de forma que possibilite a suaverificao em relao s entradas, devendo:

a) Atender aos requisitos de entrada do projetoe desenvolvimento;

b) fornecer informaes apropriadas paraaquisio, produo e servios;

c) conter ou referenciar critrios de aceitao do

produto; ed) especificar as caractersticas do produto que

so essenciais para seu uso seguro eapropriado.


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7.3 7.3.4 Anlise crtica de projeto edesenvolvimento

Realizao de anlises crticas sistemticasde projeto e desenvolvimento, em fasesapropriadas, de acordo com disposiesplanejadas.

a) avaliar a capacidade dos resultados doprojeto e desenvolvimento em atender aosrequisitos; e

b) identificar qualquer problema e propor aesnecessrias.

Incluir, nas anlises crticas, representantes

de funes envolvidas com o(s) estgio(s) doprojeto e desenvolvimento.

Existncia de registros dos resultados dasanlises crticas e de quaisquer aesnecessrias.

7.3.5 Verificao de projeto edesenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme

disposies planejadas (ver 7.3.1), paraassegurar que as sadas do projeto edesenvolvimento estejam atendendo aosrequisitos de entrada do projeto edesenvolvimento.

a) Existncia de registros dos resultados daveri ficao e de quaisquer aesnecessrias (ver 4.2.4).

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7.3 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao do projeto e desenvolvimento

deve ser executada conforme disposiesplanejadas (ver 7.3.1), para assegurar que oproduto resultante capaz de atender aosrequisitos para aplicao especificada ou usointencional, onde conhecido.

Onde for praticvel, a validao deve ser

concluda antes da entrega ouimplementao do produto.

Existncia de registros dos resultados davalidao e de quaisquer aes necessrias(ver 4.2.4).

7.3.7 Controle de alteraes de projeto edesenvolvimento

As Alteraes no projeto e desenvolvimento

devem ser identificadas e registros devemser mantidos.

As alteraes devem ser analisadas

criticamente, verificadas e validadas, comoapropriado, e aprovadas antes da suaimplementao.

A anlise crtica das alteraes de projeto e

desenvolvimento devem incluir a avaliao

do efeito das alteraes em partescomponentes e no produto j entregue.

Existncia de registros dos resultados das

anlises crticas de alteraes e de quaisqueraes necessrias.


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7.4 7.4.1 Processo de aquisio

Definio do processo de aquisio

assegurando que o produto adquirido estconforme com os requisitos especificados.

Definio de meios de controle aplicado ao

fornecedor e ao produto adquirido.

Definio do processo de avaliao e seleo

de fornecedores com base na suacapacidade em fornecer produtos de acordocom os requisitos da organizao.

Estabelecimento de critrios para seleo,avaliao e reavaliao de fornecedores.

Existncia de registros dos resultados dasavaliaes e de quaisquer aesnecessrias, oriundas da avaliao defornecedores.

7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes de aquisio deve descrever

o produto a ser adquirido e incluir, ondeapropriado, requisitos para:

a) aprovao de produto, procedimentos,processos e equipamentos;

b) qualificao de pessoal; e

c) sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao

dos requisitos especificados antes da suacomunicao ao fornecedor.


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7.4 7.4.3 Verificao do produto adquirido

Definio de inspeo ou outra atividade

necessria para assegurar que produtoadquirido atende aos requisitos de aquisioespecificados.

Estar declarado nas informaes de

aquisio, as providncias de verificaopretendidas e o mtodo de liberao deproduto, quando a organizao ou seu clientepretende executar a verificao nas

instalaes do fornecedor.

7.5 7.5.1 Controle de produo e fornecimentode servio

A organizao deve planejar e realizar a

produo e o fornecimento de servio sobcondies controladas, devendo incluir,quando aplicado:

a) a disponibilidade de informaes quedescrevam as caractersticas do produto;

b) a disponibilidade de instruo de trabalho;

c) o uso de equipamentos adequados;

d) a disponibilidade e uso de dispositivos paramonitoramento e medio;

e) a implementao de medio emonitoramento; e

f) a implementao da liberao, entrega eatividades ps entrega.


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7.5 7.5.2 Validao dos processos de produoe fornecimento de servio Validao dos processos de produo e

fornecimento de servio onde a sada nopossa ser verificada por monitoramento oumedio subsequente (isso inclui quaisquerprocessos onde as deficincias s fiquemaparentes depois que o produto esteja emuso ou o servio ter sido entregue).

A organizao deve tomar as providncias

necessrias para esses processos, incluindo,quando aplicvel:

a) critrios definidos para anlise crtica eaprovao dos processos;

b) aprovao de equipamento e qualificao depessoal;

c) uso de mtodos e procedimentos definidos;

d) requisitos para registros; ee) revalidao .

7.5.3 Identificao e rastreabilidade Identificao do produto por meios

adequados ao longo da realizao produo.

Identificao da situao do produto no que

se refere aos requisitos de monitoramento emedio.

Onde a rastreabilidade um requisito, a

organizao deve controlar e registrar aidentificao nica do produto.


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7.5 7.5.4 Propriedade do cliente

Definio de meios para identificar, verificar,

proteger e salvaguardar a propriedade docliente fornecida para uso ou incorporao noproduto.

Informaes registradas em caso de perdas,

danos ou inadequao ao uso dapropriedade do cliente

7.5.5 Preservao do produtoDefinio dos meios de preservao daconformidade do produto durante o processointerno e entrega ao seu destino pretendido,incluindo identificao, manuseio, embalagem,armazenamento e proteo.


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7.6 Definio das medies e monitoramento e a

serem realizadas e os dispositivos demedio monitoramento necessrios paraevidenciar a conformidade do produto com osrequisitos determinados.

Definio dos mtodos de medio e

monitoramento para que sejam realizados deuma maneira coerente com os requisitos demedio monitoramento.

Quando for necessrio assegurar resultados

vlidos, o dispositivo de medio deve ser:

a) calibrado ou verificado a intervalosespecificados ou antes do uso, contrapadres de medio rastreveis a padresde medio internacionais ou nacionais;quando este padro no existir, a base usadapara calibrao ou verificao deve serregistrada;

b) ajustados ou reajustado, quando necessrio;

c) identificado para possibilitar que a dacalibrao seja determinada;

d) protegido contra ajustes que possam

invalidar o resultado da medio; ee) protegido de dano e deteriorao durante o

manuseio, manuteno e armazenamento.

Avaliar e registrar a validade dosresultados de medies anteriores quandoconstatar que o dispositivo no estconforme com os requisitos.


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7.6 Registros dos resultados de calibrao everificao.

Quando usado na medio e monitoramentode requisitos especificados, deve serconfirmada a capacidade do software decomputador para satisfazer a aplicaopretendida. Isso deve ser feito antes do usoinicial e reconfirmado se necessrio.

8.1 Organizao dos processos de

monitoramento, medio, anlise e melhoria,incluindo a determinao de mtodosaplicveis, como tcnicas estatsticas, e aextenso de seu uso.

8.2 8.2.1 Satisfao dos clientes Definio de mtodos para monitoramento de

informaes relativas percepo do clientesobre se a organizao atendeu aosrequisitos dos clientes.


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8.2 8.2.2 Auditoria interna Realizao de auditorias internas a intervalos

planejados, para determinar se o SGQ est

conforme com as disposies planejadas,com os requisitos deste documento e com osrequisitos do estabelecidos pela organizao,e ainda se est mantido e implementadoeficazmente.

Existncia de um programa de auditoria

planejado, levando em considerao asituao atual e a importncia dos processose reas a serem auditadas, bem como osresultados de auditorias anteriores.

Definio dos critrios de auditoria, escopo,

freqncia e mtodos usados nas auditorias. Auditores selecionados e a execuo das

auditorias devem assegurar objetividade eimparcialidade do processo de auditoria (osauditores no podem auditar seu prpriotrabalho).

Existncia de procedimento documentadoestabelecendo as responsabilidades e osrequisitos para planejamento e paraexecuo de auditorias e para relatar osresultados e manuteno de registros.

responsvel pela rea a ser auditada deve

assegurar que aes sejam executadas, semdemora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas.

As atividades de acompanhamento devem

incluir a verificao das aes executadas eo relato dos resultados de verificao.


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8.2 8.2.3 Medio e Monitoramento de processos

Definio de mtodos adequados para

monitoramento e, quando aplicvel, paramedio dos processos do sistema de gestoda qualidade.

Esses mtodos devem demostrar a

capacidade dos processos em alcanar osresultados planejados.

Quando os resultados planejados no so

alcanados, devem ser efetuadas ascorrees e executadas as aes corretivas,como apropriado, para assegurar aconformidade do produto.

8.2.4 Medio e monitoramento de produto Realizao, em estgios apropriados, de

medio e monitoramento das caractersticasdo produto para verificar se os requisitos doproduto so atendidos.

Manuteno de evidncias de conformidade

com os critrios de aceitao.

Os registros devem indicar a(s) pessoa(s)autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).

A Liberao do produtos e entrega do servio

no devem prosseguir at que todas as

providncias planejadas (ver 7.1) tenhamsido satisfatoriamente concludas, a menosque aprovado de outra maneira por umaautoridade pertinente e, onde aplicvel pelocliente.


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8.3 Os produtos que no estejam conformes com

os requisitos do produto so identificados econtrolados para evitar seu uso ou entrega

no intencional. Existncia de um procedimento

documentado definindo os controles e asresponsabilidade e autoridades relacionadaspara lidar com produtos no-conformes.

Definio do tratamento dos produtos no-

conformes por um ou mais dos seguintescaminhos:

a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;

b) autorizao do seu uso , liberao ou

aceitao por uma autoridade pertinente e,onde aplicvel, pelo cliente; e

c) execuo de ao para impedir o seu uso ouaplicao originais.

Existncia de registros sobre a natureza dasno-conformidades e quaisquer aessubsequentes executadas, incluindoconcesses feitas.

Fazer reverificao aps o produto no-

conforme for corrigido para demonstrar aconformidade com os requisitos.

Implementao de aes apropriadas em

relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, dano-conformidade quando a no-conformidade do produto for detectada apsa sua entrega ou incio de seu uso.


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8.4 A organizao deve determinar, coletar e

analisar dados apropriados para demonstrara adequao e eficcia do SGQ e paraavaliar onde melhorias contnuas da eficciado SGQ podem ser realizadas.

Isso deve incluir dados gerados como

resultado do monitoramento e das mediese de outras fontes pertinentes.

A anlise de dados deve fornecer

informaes relativas a:

a) satisfao de clientes (ver 8.2.1);

b) conformidade com os requisitos do produto(ver 7.2.1);

c) caractersticas e tendncias dos processos eprodutos incluindo oportunidades de aopreventivas; e

d) fornecedores.

8.5 8.5.1 Melhoria contnua

Definio de aes para melhoria contnua

da eficcia do SGQ, por meio do uso da

poltica da qualidade, objetivos da qualidade,resultados das auditorias, anlise de dados,aes corretivas e preventivas e anlisecrtica da direo.


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NCNC8.5 8.5.2 Ao corretiva

Realizao de aes corretivas para eliminar

as causas de no-conformidades, de forma aevitar sua repetio, apropriadas aos efeitosdas no-conformidades encontradas.

Existncia de um procedimentodocumentado para definir os requisitospara :

a) anlise crtica das no-conformidades(incluindo reclamao de clientes);

b) determinao das causas de no-conformidade;

c) avaliao da necessidade de aes paraassegurar que aquelas no-conformidadesno ocorrero novamente;

d) registros dos resultados das aesexecutadas (ver 4.2.4); e

e) anlise crtica de aes corretivas tomadas.


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NCNC8.5 8.5.3 Ao preventiva

Realizao de aes para eliminar as causas

de no conformidades potenciais, de forma aevitar sua ocorrncia., devendo serapropriadas aos efeitos dos problemaspotenciais.

Existncia de um procedimentodocumentado para definir os requisitos para:

a) definio de no-conformidades e suascausas;

b) avaliao da necessidade de aes paraevitar a ocorrncia de no conformidades;

c) definio e implementao de aesnecessrias;

d) registros dos resultados de aesexecutadas (ver 4.2.4); e

e) anlise crtica de aes preventivas tomadas.


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