licoxib - life.com.ec...comparación a los aines tradicionales es que están desprovisto de efectos...

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Es un antiinflamatorio no esteroidal (AINE), inhibidoraltamente selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2),responsable de la síntesis de prostaglandinas patológicas,causantes de fiebre, dolor e inflamación.

COMPOSICIÓN

LICOXIB comprimidos: cada comprimido contiene 60 mg, 90mg y 120 mg de etoricoxib.

FARMACODINÁMICA

Es un antiinflamatorio no esteroidal inhibidor altamenteselectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), enzima que catalizala síntesis de prostaglandinas responsables de la fiebre, dolore inflamación. Produce inhibición dosis dependiente de laCOX-2, sin inhibir a la COX-1 a dosis de hasta 150 mg diarios;no inhibe la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tieneefecto sobre la función plaquetaria. El etoricoxib se une deforma no covalente, reversible y competitivamente con laCOX-2, en una relación estoiquiométrica 1:1. El beneficio másimportante de los inhibidores específicos de COX-2, encomparación a los AINEs tradicionales es que estándesprovisto de efectos adversos sobre la mucosa gástrica,porque no interfieren con la síntesis de prostaglandinas a esenivel.

INDICACIONES Y USO

Etoricoxib está indicado para el alivio sintomático deosteoartritis, artritis reumatoidea y para el dolor e inflamaciónasociados a la artritis gotosa. Adicionalmente está indicadopara el alivio del dolor en LBP (dolor en la parte baja de laespalda), espondilitis anquilosante y dismenorrea primaria.

ADMINISTRACIÓN Y DOSIS RECOMENDADAS

Tratamiento de osteoartritis: Adultos: se recomienda 60 mguna vez al día. Tratamiento de artritis reumatoidea: Adultos:se recomienda 90 mg una vez al día. Tratamiento de artritisgotosa: Adultos: se recomienda 120 mg a ser administradossolo durante el periodo agudo. Alivio del dolor agudo ydismenorrea primaria: Adultos: se recomienda 120 mg unavez al día, sólo durante el periodo sintomático agudo,limitando a un máximo de 8 días de tratamiento. En pacientescon insuficiencia hepática moderada, las dosis máximas nodeben ser superiores a 60 mg cada dos días.

FARMACOCINÉTICA

Luego de la administración oral de etoricoxib, es rápida ycompletamente absorbido a nivel intestinal, tiene unabiodisponibilidad absoluta del 100 %. La absorción intestinalde etoricoxib puede ser más lenta, pero no disminuye,después de una comida rica en grasas, por lo cual seconsidera que el fármaco puede ser administrado con o sinalimentos. La concentración plasmática máxima se alcanzaaproximadamente en una hora en ayunas; tiene una vidamedia de 22 horas, lo cual soporta la administración de unadosis diaria y se une a las proteínas plasmáticas en un 92 %.

El etoricoxib es metabolizado extensamente en losmicrosomas hepáticos por metil hidroxilación, a nivel delsistema citocromo p450, por diferentes isoenzimas, comoCYP3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2 y posiblementeCYP2C19 y se han identificado 5 metabolitos, de los cuales elmás importante es el derivado 6carboxilado. Es eliminadopreferentemente por vía renal (70 % en orina y 20 % enheces), menos del 2 % como fármaco inalterado.CONTRAINDICACIONES

Etoricoxib está contraindicado en los pacientes conhipersensibilidad conocida al principio activo o a loscomponentes del producto, en pacientes con úlcera péptica ogastroduodenal activa, en pacientes con grave disfunciónhepática o insuficiencia renal severa (aclaramiento decreatinina < 30 ml/min). Se deberá administrar con precauciónen pacientes que hayan desarrollado síntomas de asma,edema o urticaria después de la administración de AINEs.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderadapresentan un aclaramiento reducido de etoricoxib, por lo cualla dosis no debe exceder los 60 mg diarios en pacientes coninsuficiencia hepática leve (Puntuación de Child Pugh 5 – 6) y60 mg cada dos días en pacientes con insuficiencia hepáticamoderada (Puntuación de Child Pugh 7 – 9). El etoricoxibpuede ocasionar en determinadas circunstancias unareducción de la síntesis de prostaglandinas a nivel renal,provocando una disminución del flujo y del funcionamientorenal, los pacientes con mayor riesgo, son los que tienen unahistoria previa de daño renal, insuficiencia cardiaca nocompensada o cirrosis; estos pacientes deben sermonitorizados en el funcionamiento renal durante eltratamiento con etoricoxib. Al igual que otros antiinflamatoriospuede causar retención de líquidos y edema, por lo cual sedeberá tomar precauciones, cuando se administra el fármacoa pacientes con historia de insuficiencia cardiaca, disfunciónventricular izquierda o hipertensión. Los pacientes confactores de riesgo significativos para eventoscardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia,diabetes mellitus, tabaquismo) sólo deben ser tratados conetoricoxib después de una consideración cuidadosa.

Embarazo: El etoricoxib se clasifica como categoría C deriesgo en el embarazo. La administración de este fármacoestá contraindicada en el embarazo. Los estudios en animalesde experimentación asocian la administración de etoricoxib amanifestaciones cardiovasculares y disminución delcrecimiento de las crías de madres tratadas con etoricoxib.Lactancia: no se conoce si el etoricoxib se elimina por laleche materna. No se recomienda la utilización delmedicamento durante la lactancia. Pediatría: no se conoce laeficacia y seguridad de etoricoxib en niños menores de 12años. En adolescentes de 12 a 17 años tratados con elfármaco, con dosis de 40 a 60 mg diarios, la farmacocinéticafue similar a la de los adultos. Geriatría: no se observóvariaciones significativas en la farmacocinética, con respectoa adultos de menor edad. Capacidad para conducir

vehículos u operar maquinaria: en algunos pacientes quetoman etoricoxib se han comunicado mareos y somnolencia,por lo cual se recomienda no conducir vehículos u operarmaquinaria, si el paciente ha presentado estos síntomas.

INTERACCIONES

Etoricoxib puede presentar interacciones con diferentesmedicamentos: Diuréticos e inhibidores de la ECA: Etoricoxibpuede reducir el efecto de los diuréticos y otras drogasantihipertensivas. Ácido acetilsalicílico: la administraciónconcomitante con etoricoxib puede aumentar la tasa deulceración gastrointestinal y otras complicacionesgastrointestinales.

Ciclosporina y tacrolimus: etoricoxib puede incrementar elefecto nefrotóxico de estos medicamentos. Litio: los AINEsdisminuyen la secreción renal de litio y pueden incrementarlos niveles plasmáticos de la droga. Metotrexate: el etoricoxibpuede incrementar el efecto tóxico del metotrexate.Anticonceptivos orales: etoricoxib puede incrementar laincidencia de eventos adversos asociados con losanticonceptivos orales, por ejemplo, los eventostromboembólicos venosos en mujeres de riesgo. Digoxina:etoricoxib puede incrementar de manera no significativa laCmáx del medicamento. Rifampicina: la coadministración conetoricoxib produce disminución considerable de lasconcentraciones plasmáticas de etoricoxib. Debido a que eletoricoxib inhibe a las sulfotransferasas humanas, serecomienda precaución al administrar etoricoxibconjuntamente con fármacos que se metabolizan a través delas sulfotransferasas (por ejemplo, el salbutamol o elminoxidil).

EFECTOS INDESEABLES

Las reacciones adversas más frecuentes que han sidoreportadas con el uso de etoricoxib son: retención de líquidosy edema, mareo, cefalea, palpitaciones, hipertensión, dolorabdominal, acidez, diarrea, dispepsia, náusea, equimosis yastenia. También se han reportado reacciones indeseablesque se consideran de poca frecuencia (entre 0,1 y 1 %),como: gastroenteritis, infecciones del tracto respiratoriosuperior y del tracto urinario, aumento del apetito, ganancia depeso, ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental,tinnitus, insuficiencia cardiaca congestiva, cambiosinespecíficos del ECG, tos, disnea, epistaxis, distensiónabdominal, flatulencia, reflujo, sequedad de la boca, síndromede colon irritable, esofagitis, vómito, equimosis, edema facial,prurito, rash, espasmos o calambres musculares, rigidez ydolor musculoesquelético. Reacciones indeseables frecuentes(entre 1 y 10 %): cefalea, disgeusia, insomnio, parestesias,somnolencia, astenia, fatiga y aumento de transaminasas.

PRESENTACIONES COMERCIALES

LICOXIB comprimidos recubiertos de 60 mg, 90 mg y 120 mg,caja x 30 comprimidos.

LICOXIB®

Comprimidos de 60, 90 Y 120 mg

t.::` li--±-_.-

-` ` _ _

CEN"OCESAI Cia. Ltda.

CENTRO DE SOLUCIONES ANALITICAS INTEGRALESCENTROCESAL Cía. Ltda.

Laboratorio Anali'tico, Bioquímico, Químico y MicrobiológicoServicios de asesoría, auditoria y consultoría

lNFORME DE BIOEQUIVALENCIA /W WTRO

1. GENERALIDADES:

La Bioequivalencia farmacocinética es la condición necesaria, en la mayoría de los casos, para poder afirmar quedos medicamentos con la misma cantidad de un mismo principio activo producen el mismo efecto terapéutico

(equivalencia terapéutica) y pueden ser responsables de la aparición de los mismos efectos adversos.

Los estudios de bioequivalencia /.n v/.fro pemiten afimar que un medicamento genérico es intercambiable con el

producto innovador. El innovador es aquel que salió primero al mercado y que recibió la autorización decomercialización por la demostración de eficacia y seguridad en base a ensayos clínicos.

Los estudios de bioequivalencia /.n v/.Íno están constituidos por estudios comparativos de perfiles de disolución, endonde se determina la cantidad o porcentaje del principio activo disuelto en función del tiempo bajo condicionescontroladas y validadas. Para productos farmacéuticos altamente solubles, y altamente permeables, labioequivalencia /.n v/.fro (estudios de disolución) es apropiada y considerada como criterio necesario y suficiente

para comparar el medicamento innovador y el de fuentes múltiples.

Por lo tanto, este documento describe la metodología, criterios de aceptación para la comparación de los perfilesde disolución entre ARCOXIA (MSD) versus LICOXIB 120 (LIFE) y deteminar si son Bioequivalentes.

2. OBJETIVO• Demostrar mediante pemles de disolución, si el medicamento LICOXIB 120 mg versus ARCOXIA 0,75 mg son

BIOEQUIVALENTES.

• Calcular el factor de diferencia fl y el factor de similitud f2 mediante curvas de disolución para determinar si estosmedicamentos son intercambiables.

3. PARÁMETROS DE COMPARACIÓN• Disuelto vs Tiempo• Factor de diferencia fl• Factor de Similitud f2

4. FUNDAMENTO

Las pruebas de disolución se realizan con el objetivo de determinar o establecer las características de disolución oliberación de los principios activos contenidos en una forma farmacéutica sólida de uso oral, estableciendo un criteriode evaluación de las propiedades físicas y biofarmacéuticas del producto. Son las pruebas más usadas para estimarla liberación de un principio activo a partir de una foma famacéutica, evaluar la variabilidad interlote y en algunoscasos predecir la biodisponibilidad y la bioequivalencia

El desarrollo de nuevas formulaciones genéricas de medicamentos, requiere la realización de estudios tanto /.n v/.Írocomo in vivo que pongan de manifiesto que estos son capaces de aportar la misma cantidad de principio activo queel producto innovador o el producto de referencia. La disolución de un fármaco es prerrequisito para la absorción yrespuesta clínica de la mayoría de los fármacos administrados por vía oral.

La liberación /'n v7'fro de un fámaco a partir de la foma famacéutica que lo contiene depende de las característicasfisicoquímicas del fármaco, de los excipientes empleados y de la tecnología utilizada para su fabricación. Los estudioscomparativos de disolución /.n v/.Íro son útiles cuando la disolución es el paso limitante de la absorción. Pemiten,además, establecer especificaciones de disolución, en el control de calidad para probar la consistencia de fabricación

y si está documentada la correlación /.r) v/.Íro-/.n v/.vo, es posible predecir el comportamiento /.n v/.vo a través del modelo

f: Ref.: POE 8.3.1 Rev.01 Anexo 5Av. América N31 -232 y Av. Mariam de Jesús

Teléfono: 02 2230342 e-mail: [email protected] -EcuADOR

2019-10-31 : Rev.00 Elaboración del documento.

EEilHmCENTROCESAI Cíi ltda


Laboratorio Analítico, Bioquímico, Químico y MicrobiológicoServicios de asesoría, auditoria y consultoría

encontrado, por lo que el perfil in vitro puede ser empleado como un sustituto de bioequivalencia y por consiguientees posible solicitar la bioexención.

La guia de la FDA: "lmmediate release solid oral dosage forms scale-up and post approval changes: Chemistry,Manufacturing, and Controls, /.n v/.Íro dissolution testing, and /.r} v/'vo bioequivalence documentation", recomienda lacomparación de perfiles de disolución para aprobar los diversos niveles de cambio y documentar la semejanza entreel producto de prueba (posterior al cambio) y de referencia (anterior al cambio).

Los factores de similitud y el de diferencia se podrían definir como unos cálculos matemáticos que permitendeteminar el grado de concordancia o disparidad obtenido en los perfiles de disolución de dos fomulacionesdiferentes obtenidos en las mismas condiciones.Los criterios de aceptación son los siguientes:

• Factor de diferencia (fl) es aceptable entre 0 y 15, siendo 0 la ideal. Lo cual indica que prácticamente nohay diferencia entre las fomulaciones.

• Factor de similitud (f2) es aceptable entre 50 y 100, siendo 100 el ideal. Lo cual indica que prácticamentelas formulaciones son iguales, o muy parecidas.

El factor de diferencia (fl ) calcula la diferencia porcentual entre las dos curvas en cada punto temporal, y es unamedida del error relativo entre las dos curvas. Se calcula mediante la fórmula:

lz[=1nlR[ -Ttl]

Zí=1n Rtx100

Donde:

n: Es el número de puntos temporalesRt: Es el valor de disolución de la tanda de referencia (anterior al cambio) en el tiempo t.Tt: Es el valor de disolución de la tanda de prueba (posterior al cambio) en el tiempo t.

factor de similitud (f2) es una transformación de raíz cuadrada recíproca logarítmica de la suma del error cuadrado yes una medición de la similitud en la disolución porcentual (%) entre las dos curvas. Se calcula mediante la fórmula:

f2=50XIW{[1+(:)Z.=.n(Hi)2]-"Xmo}

5. MEDICAMENTOS A COMPARAR

Nombre del Medicamento Laboratorio Fabricante Forma Farmacéutica DosisLICOXIB 120 LIFE ComprimidosRecubiertos Etoricoxib 120 mg

ARCOXIA MSD ComprimidosRecubiertos Etoricoxib 120 mg

6. MÉTODO DE ANÁLISIS

a. APARATOS Y REACTIVOS:

• Cromatógrafo Líquido HPLC con detector DAD Dionex ultimate 3000 RS.• Balanza analítica (A± 0.0001 g) MeftlerToledo 204• Equipode Filtración al vacío• Potenciómetro

f: Ref.: POE 8.3.1 Rev.01 Anexo 5Av. América N31 -232 y Av. Mariana de Jesús

Teléfono: 02 2230342 e-mail: info®centrocesal.comQurTO -ECUADOR


2

CEN"OCESAL Cii]. Llda.

CENTR0 DE SOLUCIONES ANALITICAS INTEGRALESCENTROCESAL Cía. Ltda.


• Disolutor DTs ethik• Balones volumétricos• Pipetas volumétricas• Fosfato monobásico de potasio• AguaTipol• Acetonitrilo Grado HPLC• MetanolgradoHPLC• Ácido fosfórico grado reactivo• Acetato de sodio trihidratado grado reactivo• Lauril sulfato de sodio

b. Preparación de soluciones:• BUFFERKH2P04pH3,O.. 6.80 g de Fosfato monobásico de potasio porcada litro de solución.• FASE MÓV/L.. Buffer fosfato : Acetonitrilo (50:50).• D/SOLVEW7E.. Prepare le volumen suficiente de una mezcla que contenga Acetonitrilo para cromatografía y

agua purificada tipo 1 en proporción (80:20).• Med/.o de d/.so/ucÍ.Ón..17.94 g de acetato de sodio trihidratado en 5L de agua, agregar 10 mL de ácido acético,

comprobar que el pH seda de 4.5 y llevar a 6 L.

c.Condiciones de disoluciónMedio: Buffer acetato pH 4.5Volumen de medio: 900 mLVelocidad: 100 rpmTemperatura del medio: 37°C ± iocTiempo de ensayo: 30 minutosAparato: PaletasDetección: HPLC; 280 nm.

d.Preparación del estándarPesar 30,0 mg de estándar de Etoricoxib en un balón aforado de 50 mL y disolver con metanol. Diluir 5 mL en unbalón de 50 mL y aforar con medio de disoluciónConcentración del estándar = 0,06 mg P.A/mL

e. Preparación de las muestrasColoque una tableta en cada uno de los vasos del disolutor y encienda el equipo, tomar una muestra de 10 mL decada vaso en los siguientes tiempos: 5min,10min,15min y 30min y reponer el medio extraído. Diluir 5 mL en unbalón de 10 mL y aforar con medio de disolución. Filtrar e inyecta cada una de las muestras en viales para HPLC.Concentración de las muestras = 0,06 mg P.A/mL

f. Condiciones cromatográficasColumna:Fase móvil:Flujo:Temperatura:Detección:Volumen de inyección:Tiempo de secuencia:

C18150 x 4.6 mm 5umBuffer fosfato: Acetonitrilo (50:50)1,0 mL/min25OC233 nm10 lJL2,5 min

7. PROCESO DE COMPARACIÓN MEDIANTE PERFILES DE DISOLUCIÓN

• Determinar el perfil de disolución de dos productos (6 unidades cada uno) de los productos de prueba y referencia.• Usando los valores medios de disolución de las dos curvas en cada jntervalo temporal, calcular el factor de

diferencia (fl ) y el factor de similitud (f2) usando las ecuaciones mencionadas en el fundamento.

f: Ref.: POE 8.3.1 Rev.01 Anexo 5Av. América N31-232 y Av. Mariana de Jesús

Teléfono: 02 2230342 e-mail: info®centrocesal.comQUITO -ECUADOR

2019-10-31 : Rev.00 Elaboracíón del documento.

CEN"OCESAI Cia. ltda.



• Las mediciones de disolución de los productos de prueba y referencia deberán realizarse bajo las mismascondiciones. Los puntos temporales de disolución para los dos perfiles deberán ser los mismos (5,10,15 y 30minutos). La tanda de referencia utilizada deberá ser el producto fabricado más recientemente antes del cambio.

8. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

De acuerdo a la FDA para que las curvas se consideren similares, los valores de (fl ) deberán estar cerca de 0, y losvalores de f2 deberán estar cerca de 100.

Por lo general, los valores de (fl) de hasta 15 (0-15) y los valores de (f2) mayores de 50 (50-100) aseguran laigualdad o equivalencia de las dos curvas y, por lo tanto, del rendimiento de los productos de prueba y referencia.

9. RESULTADOS

• Perfiles de disolución

ArcoxiaPerfil de disolución

Lote : S008053 Fabricante: MS DEspecificación: Etoricoxib 120 (Q=80% en 30 min; n=6)

Muestras 5min 10 min 15 min 30 min1 71,01 99,73 96,62 108,12

2 90,21 99,53 106,50 110,56

3 82,48 99,78 107,36 107,084 85,71 90,81 102,77 110,85

5 81,45 96,49 101,08 111,37

6 87,67 92,63 103,19 110,37

Media 83,09 96,49 102,92 109,73D Est. 6,75 3,94 3,89 1,71

RSD 8,12 4,09 3,78 1,56


Teléfono: 02 2230342 e-mail: info®centrocesal.comQurTo -ECuADOR

2019-10-31 : Rev.00 Elabomción del documento.

4

c EIltaocESAL cio. Ltdo.



Licoxib 120Peifil de disolución

Lote: 1902945 Fabricante: L I FEEspecificación: Etoricoxib 120 (Q=80°/o en 30 min; n=6)

Muestras 5min 10 min 15 min 30 min1 81,02 106,96 113,33 113,94

2 102,62 113,88 109,30 112,87

3 96,79 109,42 116,60 116,86

4 98,22 107,60 114,01 115,89

5 101,54 111,61 117,08 118,04

6 100,03 107,01 110,83 113,36

Media 96,70 109,41 113,53 1 15,16

D Est. 7,97 2,82 3,08 2,08RSD 8,24 2,58 2,72 1,81



2019-10-31 : Rev.00 Elabonacíón del documento.

CEN"OCESAL Cío. Lldo.

CENTRO DE SOLUcloNES ANALITICAS INTEGRALESCENTROCESAL Cía. Ltda.


Cálculo de factor de diferencia fl

AREA QUIMICA

PERFIL DE DISOLUCION Etoricoxib

FACTOR DE DIFERENCIA fl

Especificación: Etoricoxib 120

FACTOR DE DIFERENCIA: Arcoxia vs Licoxib l20

Arcoxia Licoxib 120

Minuto mg O/o Minuto mg O/o

5 83,0870 69,24 5 96,7036 80,5910 96,4947 80,41 10 109,4142 91,18

15 102,9205 85,77 20 113,5279 94,6130 109,7255 91,44 30 115,1600 95,97

fl

/. = {[¥, |R rr|]/[¥, R,]} Hoo

n Referencia (R) M Estudio T R-T1 0,00 0,00 0,002 69,24 80,59 -11,35

3 80,41 91,18 -10,77

4 85,77 94,61 -8,84

5 91,44 95,97 -4,53

Sumatoria 362,34 -35,48

Valor absoluto Z:=,lR -7;l 35,48fl 9,79

Se acepta que dos entidades farmacéuticas son equivalentes cuando

fl debe tener un valor de hasta 15 (0-15)


Teléfor®: 02 2230342 e-mail: [email protected] -EcuADOR


6

CEN"OCESAL Cici, ltda.



• Cálculo de factor de similitud f2

AREA QUIMICA

PERFIL DE DISOLUCION Etoriooxib

FACTOR DE SIMILITUD f2

Especificación: Etoricoxib 120

LicoxibFACTOR DE SIMILITUD: Arcoxia vs 120

Licoxib 120

Minuto mg O/o Minuto mg O/o

5 83,09 69,24 5 96,70 80,5910 96,49 80,41 10 109,41 91,18

15 102,92 85,77 15 113,53 94,6130 109,73 91,44 30 115,16 95,97

f2

#oiog{[i+l;„z::=]tRÍ_ríj2r5„O}

n M estudio (T)Referencia(R)

R-T (R-T)21 0,00 0,00 0,00 0,002 80,59 69,24 -11,35 128,763 91,18 80,41 -10,77 115,91

4 94,61 85,77 -8,84 78,14

5 95,97 91,44 -4,53 20,51Sumatoria 343,32

I t+.,"E:.(R,-r,)„ 69,66

i+"nb.tR,_r,,2]r50,12

f2 53,92

Se acepta que dos productos farmacéuticos son equivalentes cuando

f2 debe tener valores mayores a 50 (50 -100)




(\``rlhH==-

CENmocESAI Cic]. Llda.



GRÁFICO

Minutos Arcoxia Licoxib 120

(mg) O/o (mg) %0 0,0000 0,0 0,0000 0,05 83,09 69,2 96,70 80,6

10 96,49 80,4 109,41 91,2

15 102,92 85,8 113,53 94,630 109,73 91,4 115,16 96,0

PERFIL DE DISOLUclóN

''

'''-. 96.01.291.4

0^ a n J1

a''FE ¡F-yva'.=0ÉL

///`.'' V'V

0 5 10 15 20 25 30 35

-Arcoxia±Licoxib 120Mlnutos

Parámetro Resultadofl 9,79f2 53,92

Conciusión: LOs medicamentos son bioequivaientes


Teléfono: 02 2230342 e-mail: [email protected] -EcuADOR


t````rwflhCENTSOCESAI Cio Ltdo



CERTIFICADO DE BIOEQUIVALENCIA

Medicamento innovador: Arcoxia (MSD) lote S008053Medicamento prueba: Licoxib (LIFE) lote 1902945

PERFIL DE DISOLUCIÓN

Etoricoxib

Especificación Q=80°/o en 30 mjn (n = 6)

Arcoxia Licoxib 120

Minuto mg O/o Minuto mg %

5min 83,09 69,24 5mln 96,70 80,59

10 min 96,49 80,41 10 min 109,41 91,18

15 mln 102,92 85,77 15 min 113,53 94,61

30 min 109,73 91,44 30 mln 115,16 95,97

Factor Especificaciones Resultado

fl (Diferencia) 0-15 9,79

f2 (Similitud) 50 -100 53,92

Conclusiones: Los dos productos comparados Arcoxia de MSD y Licoxib 120 de LIFEson bioequivalentes y por lo tanto se pueden considerar intercambiables ya que cumplencon los factores fl y f2

10. CONCLUsloNES

• Se realizó los perfiles de disolución de Licoxib 120 fabricado por LIFE y el medicamento innovador Arcoxia

fabricado por MSD.

Mediante los resultados de los perfiles de disolución se calculó los factores: diferencia fl= 9,79 y similitud

f2=53,927 Io que indica que el medicamento Licoxib 120 Elaborado por LIFE es bioequivalente a Arcoxia de MSD

11. RESPONSABLES

CENTROCESAL Cía. Ltda.

CENTr`OCESAI_Cía.Ufla

ft

Ü,

Director Técnico

CENTROCESAL Cía. Ltda


Teléfono: 02 2230342 e-mail: info®centrocesal.comQurTo -EcuADOR


licoxib - life.com.ec...comparación a los aines tradicionales es que están desprovisto de efectos...

Documents