iv interceps encontro de comitês de Ética em pesquisa · incluindo-se cursos à distância sobre...
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Ética em Pesquisa:
avanços e desafios
IV INTERCEPs – Encontro de Comitês de Ética em Pesquisa
URI, Erechim, 15-16 de agosto de 2011
Dirce Guilhem
Professora Titular
Universidade de Brasília
http://www.cs.dartmouth.edu/~rockmore/Magritte.jpg
Confidencialidade
Balanço riscos-benefícios
Validade científica
Relevância social
Procedimentos
Evidências
Conhecimento generalizável
Integridade em pesquisa
Saúde pública
Desenho do
estudo
Requisitos éticos
Consentimento informado Proteção dos participantes
Recrutamento dos
participantes
Conflitos de Interesses
Avanços
1. Marco regulamentar e legal
Conselho Nacional de Saúde
Anvisa
Biossegurança: MCT e Anvisa
2. Consolidação do Sistema
Brasileiro de Revisão Ética das
Pesquisas – Sistema CEPs/CONEP
Comitês de Ética em Pesquisa Institucionais:
forma organizada de controle social sobre as
práticas da ciência
1013
3
6
14
12
25
36
171
71
60
12
30
4
7
20511
50
42 4
20
2
35 – Norte
39 – Centro-Oeste
103 – Nordeste
314 – Sudeste
111 – Sul
Total: 602
SISNEP: 400
CONEP
6
1 3
Fonte: CONEP/CNS/MS
Abril/2010
3. SISNEP e Plataforma Brasil
SISNEP
Plataforma Brasil – Estrutura proposta
ICTRP
Cronograma Geral da Plataforma Brasil
T1, T2, T3 e T4 – Trimestres do ano
4. Proteção dos participantes
das pesquisas
Resolução CNS Nº 4041º de agosto de 2008.
Propor a retirada das notas de esclarecimento dos itens relacionados
com cuidados de saúde a serem disponibilizados aos voluntários e ao uso
de placebo, uma vez que elas restringem os direitos dos voluntários à
assistência à saúde, mantendo os seguintes textos da versão 2000 da
Declaração de Helsinque:
a) Sobre o acesso aos cuidados de saúde: No final do estudo,
todos os pacientes participantes devem ter assegurados o acesso aos
melhores métodos comprovados profiláticos, diagnósticos e terapêuticos
identificados pelo estudo;
b) Utilização de placebo: Os benefícios, riscos, dificuldades e
efetividade de um novo método devem ser testados comparando-os com os
melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isto não
exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos onde não
existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento.
Que seja expandida a discussão sobre acesso a cuidados de
saúde e aos produtos que se mostrem eficazes para todos que deles
necessitem.
5. Avaliação dos CEPs
6. Ações do Decit/SCTIE/MS
Fortalecimento institucional dos CEPs
Investimento até julho de 2005: R$ 4,65 milhões
Nº de instituições beneficiadas:209
Edital Bioética e Ética na Pesquisa
17 projetos contemplados em 9 instituições
Valor: R$ 361.949,52 (R$ 800.000)
Produção de material educativo
2006: Capacitação para comitês de ética em pesquisa – vol. I e II
2008: 4 livretos contendo orientações do TDR/OMS sobre ética em pesquisa
Disponíveis pela BVS em Saúde
Curso de atualização à distância:
Ética em Pesquisa
Coordenado pela Anis; Certificado pelaUnB
7. Revisão: Resolução 196/96
Em processo
Revisão da Resolução 196/96: formulação de
documento que discorra apenas sobre os princípios
éticos que devem reger as pesquisas com seres
humanos e sobre a estruturação do Sistema
CEP/CONEP
Formulação de resoluções complementares contendo a
operacionalização de preceitos éticos frente às
particularidades das pesquisas por grandes áreas do
conhecimento
7. Revisão: Resolução 196/96
Principais aspectos a serem analisados: Fundamentação legal
Princípios éticos
Funcionamento do Sistema CEP/CONEP
Abrangência e composição dos CEPs
CEP Recursal
Grau de responsabilização dos CEPs
Grau de ingerência dos CEPs no delineamento dos
projetos de pesquisa
Desafios
1. Suporte político e econômico
ao Sistema
Criação de uma Política Nacional de Ética
em Pesquisa envolvendo Seres Humanos
que estabeleça as medidas, normas e
regras, por meio das quais se assegure ao
Sistema CEP/CONEP:
A abertura de um fundo orçamentário
específico e as normas para sua utilização.
Motta ML. Desafios para a Ampliação da Rede de Proteção Social aos Sujeitos de Pesquisa: descentralização
do Sistema CEP/Conep. III Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa. São Paulo: junho de 2010.
2. Funcionamento do Sistema
Criação e manutenção de uma página na Internet
informando à população em geral, em especial à
comunidade científica do país, as medidas adotadas no
interior do Sistema para o aperfeiçoamento do seu
trabalho
Criação de um guia eletrônico contendo todas as
informações necessárias para elaboração de um
protocolo de pesquisa a ser submetido ao Sistema
CEP/Conep e com simulações das pendências mais
comuns
Motta ML. Desafios para a Ampliação da Rede de Proteção Social aos Sujeitos de Pesquisa: descentralização do
Sistema CEP/Conep. III Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa. São Paulo: junho de 2010.
3. Funcionamento dos CEPs
Composição dos comitês: capacitação para avaliar os diferentes tipos de pesquisas submetidas ao CEP
Monitoramento/acompanhamento ético dos estudos
Maior diálogo entre distintos campos do conhecimento: diálogo interdisciplinar
Suporte institucional Profissionalização dos comitês Sustentabilidade das atividades
Descentralização/regionalização dos projetos atualmente enviados à CONEP
3. Funcionamento dos CEPs
Conferir maior agilidade ao processo de revisão ética dos protocolos de pesquisa, observando-se os requisitos éticos com o objetivo de não comprometer a qualidade do trabalho desenvolvido pelo Sistema CEP/CONEP
Recursos humanos, administrativos e financeiros adequados para o desenvolvimento das atividades
Destinação de carga horária específica para que os membros dos CEPs possam desempenhar suas funções dentro do turno de trabalho
Definição e divulgação de procedimentos (POPs) para o desenvolvimento do trabalho dos CEPs
4. Acompanhamento/monitoramento
dos projetos de pesquisa
Grande fragilidade do sistema
Definir ou aprimorar estratégias de monitoramento: relatórios?
Acompanhamento das pesquisas inicialmente revisadas
Comunicação à CONEP de qualquer situação que comprometa a proteção dos direitos dos sujeitos envolvidos na pesquisa
5. Capacitação permanente dos
membros dos CEPs
602 CEPs
6000 membros (média de 10 membros por CEP)
Renovação de metade dos membros a cada 3 anos
Alta rotatividade dos membros
Oferecer programas de educação permanente, incluindo-se cursos à distância sobre bioética, ética em pesquisa e processos de revisão ética
6. Educação de jovens cientistas
Brasil: país com ciência emergente
Número expressivo de agências de fomento à pesquisa
Grande número de programas de pós-graduação em áreas que realizam pesquisas envolvendo seres humanos
Programas de iniciação científica
Realização de pesquisas multicêntricas e internacionais
7. Integridade em pesquisa
Pesquisa realizada com 3.300 autores:
Falsificação ou melhoramento dos dados: 0,5%
Utilização das idéias de outros pesquisadores sem sua devida permissão
ou indicação de crédito: 1,0%
Omissão da divulgação de resultados que contradissessem trabalhos
anteriores: 5,3%
Conivência (“deixar passar”) resultados questionáveis ou mal interpretados
de colegas: 12,8%
Publicação dos mesmos resultados em duas ou mais publicações: 4,7%
Atribuição de autoria de forma imprópria: 10%
Ausência de registro adequado da pesquisa: 27%
Steneck NH. Science and Engineering Ethics 2006; v.12, n.1.
8. Sensibilização da sociedade
Controle social da prática científica
Responsabilidade no processo de
apropriação dos resultados exitosos
Quem tem direito a usufruí-los?
Como será efetuada a divisão dos
benefícios?
