Ética em Pesquisa:Documentos Internacionais

Código de Nurembergue (1947)

Marco na história da humanidade

Primeiro documento internacional contendo recomendações sobre os aspectos éticos nas pesquisas envolvendo seres humanos

Pesquisa: fase pré-clínica, resultados vantajosos, riscos aceitáveis X benefícios, evitar o sofrimento

Demonstra sua pertinência na atualidade: prevenir a ocorrência situações anti-éticas

Código de Nurembergue

Consentimento voluntário:absolutamente essencial

capacidade da pessoa para tomar decisões

liberdade para escolher participar ou não da pesquisa

esclarecimento sobre a totalidade do processo

qualidade do consentimento: responsabilidade do pesquisador

Declaração Universal dos Direitos Humanos

(Organização das Nações Unidas, 1948)

Não tem ligação direta com as pesquisas envolvendo seres humanos, mas possui como pressuposto:

Resgatar a dignidade humana

Promover a igualdade entre os desiguais

Garantir o direito ao exercício da libedade

Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial, 1964)

Aprovada em: Helsinque, Finlândia, 1964

Revisada em:1975 - Tokyo, Japão1983 - Veneza, Itália1989 - Hong Kong1996 - Somerset West, África do Sul2000 - Edinburgh, Escócia2002 - Washington, USA - Adição da Nota de Esclarecimento sobre o Parágrafo 292004 – Tokyo, Japão - Adição da Nota de Esclarecimento sobre o Parágrafo 30

Declaração de Helsinque – 2

Objetivo inicial: servir como documento norteador para a condução de pesquisas clínicas na área da medicina

Atualmente é considerada Patrimônio da Humanidade

Fornece orientações éticas para pesquisa clínicas terapêuticas e não-terapêuticas

“Pesquisa clínica envolvendo seres humanos inclui pesquisa com material humano identificável ou dados identificáveis”

Respeito pelos seres humanos e defesa das pessoas em situação de vulnerabilidade

Declaração de Helsinque – 3

Parágrafo 23“Ao obter o consentimento informado, o investigador deveráter especial atenção em relação àqueles pacientes que apresentam relação de dependência com o médico ou possam consentir na realização do estudo sob coação. Nestes casos, o consentimento informado deverá ser obtido por investigador bem-informado não envolvido com a pesquisa e que seja totalmente independente deste relacionamento.”

Declaração de Helsinque – 4

Parágrafo 29

“Os benefícios, riscos, encargos e eficácia de um novo método devem ser testados comparativamente com os melhores métodos atuais profiláticos, diagnósticos e terapêuticos existentes. Isso não exclui o uso de placebo ou de não tratamento em estudos que existam métodos profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos comprovados.”

Declaração de Helsinque – 5

Nota de esclarecimento – parágrafo 29

"... Ela reafirma sua posição de que se deve tomar cuidado extremo no uso de pesquisas com placebo e que em geral esta metodologia somente pode ser utilizada na inexistência de terapia. Contudo, pesquisas que utilizam placebo podem ser eticamente aceitáveis, mesmo se a terapia estiver disponível, sob as seguintes circunstâncias:

Quando por sérias razões metodológicas e científicas o seu uso for necessário para determinar a eficácia ou a segurança de um método profilático, diagnóstico ou terapêutico;

ouQuando um método profilático, diagnóstico ou terapêutico estiver sendo pesquisado por uma condição irrelevante e os pacientes que receberem o placebo não foram sujeitos a qualquer risco adicional de dano sério ou irreversível.”

Declaração de Helsinque – 6

Nota de esclarecimento – parágrafo 30

“Na conclusão do estudo, todo paciente colocado no estudo deve ser ter o acesso assegurado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados, identificados pelo estudo.”

Acordo Internacional Sobre Direitos Civis e Políticos

(ONU, 1966)

Artigo 7º“Ninguém será submetido a tortura, tratamento ou punição cruel, desumano ou degradante. Em particular, ninguém será submetido, sem livre consentimento, a experiências médicas ou científicas.”

Relatório Belmont(Estados Unidos, 1978)

Documento resultante dos trabalhos realizados pela Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas Biomédicas e Comportamentais (Senado Estadunidense), durante o período de 1974-1978

Utilizado como referência nas análises éticas de pesquisas e como base para a elaboração de outros documentos nessa área

Definiu princípios éticos fundamentais para nortear as pesquisas envolvendo seres humanos: respeito pelas pessoas, beneficência e justiça

Relatório BelmontRespeito pelas pessoasPessoas: agentes autônomos

Proteção das pessoas com autonomia diminuídaConsentimento Informado

BeneficênciaAssegurar o bem-estar dos sujeitos

Maximizar benefícios, minimizar prejuízosAvaliação da relação entre riscos e benefícios

JustiçaProteção de Grupos Vulneráveis

EquidadeIgualdade de acesso à participação

Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas em Seres Humanos

(Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas - CIOMS/OMS, 1982 e 1993, 2002)

Pesquisas Colaborativas Internacionais

Princípios éticos universaisX

Mundo multicultural(multiplicidade de sistemas de saúde e

de modelos de atenção à saúde)

Diretrizes CIOMS/OMS – 2

Diretrizes – Avaliação Ética do Protocolo

Diretriz 2 - Comitês de Avaliação ÉticaDiretriz 3 - Avaliação Ética: patrocínio externo

Todos os protocolos de pesquisa devem ser submetidos, analisados e aprovados por um ou mais Comitês de Ética multidisciplinares e independentes antes do início dos mesmos

Diretrizes CIOMS/OMS – 3

Diretrizes – Consentimento Informado

Diretriz 4 - Consentimento Informado IndividualDiretrizes 5 e 6 - Processo de Obtenção do Consentimento Informado (sujeitos, patrocinadores, pesquisadores)

Consentimento voluntário do participante ou de seu reponsável legal. A omissão na obtenção do consentimento deve ser considerada excepccional e aprovada por um Comitê de Ética.

Diretrizes CIOMS/OMS – 4

Diretrizes – Pessoas Vulneráveis

Diretriz 13 - GeralDiretriz 14 - CriançasDiretriz 15 - Indivíduos com transtornos mentaisDiretriz 16 e 17 - Mulheres, Mulheres grávidasDiretriz 18 - Direito a tratamento e indenização dos sujeitosCritérios para inclusão dessas pessoas ou grupos como participantes de pesquisas

Diretrizes CIOMS/OMS – 5 Utilização de Placebo ou Ausência de Tratamento

Justificativa

Diretriz 11 – Escolha do Controle em Ensaios Clínicos

- não existe uma intervenção de eficácia comprovada para a situação em estudo

- a omissão de uma intervenção de eficácia comprovada expõe os sujeitos, no máximo, a um incômodo temporário ou a um retardo no alívio dos sintomas

- o uso da intervenção de eficácia comprovada como controle, não produz resultados científicamente confiáveis e o uso de placebo não adiciona nenhum risco de prejuízo sério ou irreversível aos sujeitos

Declaração Helsinque X Diretrizes CIOMS

Declaração de HelsinqueParágrafo 29:“...melhores métodos atuais profiláticos, diagnósticos e terapêuticos existentes.”

CIOMS /OMSDiretriz 11“... devem receber uma intervenção de eficácia comprovada.”

Argumentos Favoráveis à Utilização de Placebo – 1

1. Placebo é aceitavel em situações benignascefaléia, reações alérgicas, hipertensão leve, deixar de fumar, entre outras

2. Comparador ativo não é digno de confiança- ausência de comprovação científica sobre sua eficácia- a resposta ao tratamento pode variar espontaneamente- a resposta ao tratamento e insignificante (quase o meso que placebo)- os resultados demonstrados até o momento não são dignos de confiança e a sua utilização pode ser considerada anti-ética

Argumentos Contrários à Utilização de Placebo – 2

A ausência de uma intervenção efetiva estabelecida não justifica a realização de uma estudo controlado por placebo em países em desenvolvimento/pobres se o mesmo estudo for considerado anti-ético em países ricos/desenvolvidos

A utilização de placebo ocasiona as seguintes situações:- continuidade dos sintomas- a doença se agrava- tem a chance de causar a morte

Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos

(CIOMS/OMS, 1991)

Pesquisas epidemiológicas devem ter princípios éticos norteadores que não coloquem em risco as populações envolvidas

Princípios norteadores: Autonomia, proteção da pessoas, beneficência, não-maleficência e justica.

Observar situações individuais e coletivas

Guias Operacionais para Comitês de Ética que Revisam Pesquisas Biomédicas

(OMS, 2000)

Apresenta diretrizes para favorecer o fortalecimento da qualidade e consistência da revisão ética de protocolos de pesquisas biomédicas

Discute as principais questões relacionadas àconstituição de Comitês de Ética, de sistemas de revisão ética e de operacionalização das atividades relativas ao processo de análise que deve ser seguido

Declaração Universal Sobre Bioética e Direitos Humanos

(UNESCO, 2005)

Trata das questões éticas relacionadas à medicina, às ciências da vida e às tecnologias quando estas forem utilizadas por seres humanos, levando em conta suas dimensões sociais, legais e ambientais

Reconhece:o respeito à dignidade humana, a importância da liberdade, a equidade, a necessidade de salvaguardar os direitos das gerações presentes e futuras

Declaração de Bioética – 2

Artigo 6 – Consentimentoa) “Qualquer intervenção médica preventiva,

diagnóstica e terapêutica só deve ser realizada com o consentimento prévio, livre e esclarecido da pessoa envolvida baseado em informação adequada. O consentimento deveria, onde apropriado, ser manifesto e pode ser retirado pela pessoa envolvida a qualquer momento e por qualquer razão, sem acarretar desvantagem ou preconceito.”

Declaração de Bioética – 3

b) “A pesquisa científica só deve ser realizada com o prévio, livre, expresso e esclarecido consentimento da pessoa compreensível e deve incluir os procedimentos para a retirada do consentimento. O consentimento pode ser retirado pela pessoa envolvida a qualquer hora e por qualquer razão, sem acarretar qualquer desvantagem ou preconceito. Exceções a este princípio somente deveriam ocorrer quando em conformidade com os padrões éticos e legais adotados pelos Estados, consistentes com os princípios e as provisões da presente Declaração, articularmente com o Artigo 27 e com a lei internacional dos direitos humanos.”

Declaração de Bioética – 4

c) “Em casos específicos de pesquisas desenvolvidas em um grupo de pessoas ou comunidade, um consentimento adicional dos representantes legais do grupo ou comunidade envolvida pode ser buscado. Em nenhum caso, o consentimento coletivo da comunidade ou o consentimento de um líder da comunidade ou de outra autoridade deve substituir o consentimento informado individual.”

Outros Documentos

Declaração Universal Sobre o Genoma Humano e os Diretos Humanos

(UNESCO, 1997)

Diretrizes relacionadas às novas questões éticaslevantadas no campo científico e político de hoje, comoa manipulação do genoma humano, a clonagemhumana e os transgênicos.

Outros Documentos

National Bioethics Advisory Commission(Estados Unidos, 2001)

Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants

Ethical and Policy Issues in International Research: Clinical Trials in Developing Countries

www.georgetown.edu/research/nrcbl/nbac/pubs.html

Outros Documentos

Nuffield Council on Bioethics(Inglaterra, 2002, 2004)

Report: The ethics of research related to healthcare in developing countries

The ethics of research related to healthcare in developing countries – a follow up discussion paper

www.nuffieldbioethics.org/publications/index.asp