O Processo de Revisão Ética dos Protocolos de Pesquisa

Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)

Existência: indicada por diretrizes éticas, por regulamentação nacional e políticas públicas

Denominação dos comitês varia de acordo com as diferentes localidades- Comitê de Ética em Pesquisa (CEP, REB, REC)- Comitê de Revisão Institucional (IRB)- Comitê de Ética Independente

Obrigação primordial- Proteger e defender os participantes das pesquisas - Salvaguardar a dignidade, direitos, segurança e bem estar dos

participantes- Garantir que a realização de estudos atenda aos critérios éticos

requeridos

Papel do CEP

Proceder à avaliação inicial dos aspectos éticos de projetos de pesquisa envolvendo seres humanosEmitir parecer independente e consistenteRealizar o acompanhamento ético dos protocolos em andamento na instituição – implementação, condução e finalização Contribuir para a qualidade das pesquisas realizadasPromover a discussão sobre o papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e nas comunidades envolvidasFavorecer o processo educativo requerido no contexto da ética em pesquisa: investigadores, instituições, sociedade e membros dosCEPContribuir para a valorização do pesquisador: estudos eticamente adequados

Aspectos a serem considerados

Autoridade sob a qual o comitê é instituído- Influencia sua independência para o desenvolvimento das atividades

Funções e deveres do comitê- Delimitados por regulamentação nacional e regimento interno

Procedimentos operacionais- Claramente definidos e disponibilizados aos interessados

Requisitos necessários para ser indicado como membro- Perfil do candidato deve ser definido pela instituição e pela comunidade científica que utiliza o CEP, seguindo-se a regulamentação estabelecida para o atendimento desse critério

CEP: Responsabilidade Institucional

Criação e organização do CEP

Encaminhamento da solicitação de registro junto à instância nacional (CONEP)

Fornecimento de infra-estrutura para o funcionamento- recursos humanos, equipamento e material- área física para a instalação do CEP

Acompanhar o desenvolvimento das atividades

Garantir a independência do CEP para a emissão dos pareceres no que se refere a: influências políticas, institucionais, hierárquicas, corporativas, financeiras e econômico-mercadológicas

CEP: Responsabilidade da CONEP/MS

Receber e analisar a documentação enviada pela instituição

Proceder ao processo de credenciamento do CEP

Acompanhar o desenvolvimento das atividades através dos relatórios trimestrais

Oferecer suporte e fornecer diretrizes para o desenvolvimento dos trabalhos

Atuar como instância de medicação, recurso e elaboração de diretrizes para o processo de avaliação ética de projetos de pesquisa

Vínculos do CEP

Comitê de Ética em Pesquisa CEP Institucional

Ministério da Saúde – MS

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

(CONEP)

Agência Nacional deVigilância Sanitária

(ANVISA)

Ministério de Ciência e Tecnologia – MCT

Comissão Técnica Nacional

de Biossegurança(CTNBio)

Composição do CEP

Cientistas – Pesquisadores: provenientes de áreas do conhecimento que sejam compatíveis com o tipo de pesquisa que será avaliada pelo comitê

Diversidade no que se refere a: formação básica e balanço entre gêneros

Presença de eticistas e metodólogos

Representantes da comunidade local: usuários, participantes de estudos anteriores

Representantes religiosos ou outros líderes comunitários

Consultores ad hoc

Participação voluntária

Membros de Comitês de Ética em Pesquisa

Devem estar capacitados para:

Avaliar os projetos de pesquisas apresentados: aspectos éticos e científicos

Contribuir para o acompanhamento ético dos estudos nas diferentes fases da pesquisa

Representar os interesses da comunidade na qual a pesquisa está sendo conduzida

Representar os interesses de: participantes da pesquisa, pesquisadores, instituição e sociedade

Capacitação dos Membros dos CEP

A instituição e o próprio CEP devem promover a formação de seus membros como forma de garantir

Treinamento Inicial: fundamentos da ética na pesquisa, processo de tomada de decisão ética, conflitos de interesse relacionados ao contexto da pesquisa, principais documentos internacionais, regulamentação nacional; estatuto e normas de funcionamento do CEP, metodologia científica (se for o caso), elaboração de pareceres, entre outros temas requeridos para a capacitação dos membros

Educação Continuada: fornecer material que propicie ao grupo a oportunidade de discutir as principais questões presentes no debate nacional e internacional sobre o assunto, leitura de textos, discussão entre comitês, participação em eventos da área, acesso a literatura ewebsites relacionados ao tema

Materiais Educativos

Cadernos de Ética em Pesquisa

Manual Operacional para CEP

Capacitação para Comitêsde Ética em Pesquisa

(Decit/MS)

http://conselho.saude.gov.br/biblioteca/livros/Manual_ceps.pdf

Processo de Revisão e Aprovação dos Protocolos de Pesquisa

1. Documentos Requeridos

Folha de Rosto (Brasil)

Projeto de pesquisa

- redigido em português (Brasil) ou em língua nativa – estudosmuticêntricos, internacionais

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE

- linguagem acessível ao provável participante do estudo

Descrição do processo de obtenção do consentimento

Descrição do processo de recrutamento dos participantes

1. Documentos Requeridos

Orçamento detalhado do projeto

Curriculum vitae dos pesquisadores

Cópia dos instrumentos para coleta de dados

Estudos com cooperação estrangeira: aprovação do projeto por comitê do país de origem (pesquisas colaborativas internacionais)

Estudos multicêntricos: lista dos centros participantes

Aceite institucional para a realização da pesquisa

Folha de Rosto

MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP FOLHA DE ROSTO PARA PESQUIS A ENVOLVENDO S ERES HUMANOS

( versão outubro/99 ) Para preencher o documento, use as indicações da página 2. 1. Projeto de Pesquisa: 2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso)

3. Código: 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 )

5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( ) III ( ) IV ( )

8. Unitermos: ( 3 opções )

SUJEITOS DA PESQUISA 9. Número de sujeitos No Centro : Total:

10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência (Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( )

PESQUISADOR RESPONSÁVEL 11. Nome:

12. Identidade: 13. CPF.: 19.Endereço (Rua, n.º ):

14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP:

21. Cidade: 22. U.F.

16. Maior Titulação: 17. Cargo 23. Fone:

24. Fax

18. Instituição a que pertence: 25. Email:

Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar omateriais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito responsabilidades pela condução científica do projeto acima. Data: _______/_______/_______ ______________________________________ Assinatura

INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO 26. Nome: 29. Endereço (Rua, nº):

27. Unidade/Órgão: 30. CEP: 31. Cidade: 32. U.F.

28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( ) 33. Fone: 34. Fax.: 35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil )

Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suComplementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução Nome:_______________________________________________________ Cargo________________________ Data: _______/_______/_______ ___________________________________ Assinatura

PATROCINADOR Não se aplica ( ) 36. Nome: 39. Endereço

37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade:

42. UF

38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax:

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP 45. Data de Entrada: _____/_____/_____

46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( ) Data: ____/_____/_____

48. Não Aprovado ( ) Data: _____/_____/_____

49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para: Data: _____/_____/____ Data: _____/_____/_____ Encaminho a CONEP: 50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para apreciação ( ) 52. Data: _____/_____/_____

53. Coordenador/Nome ________________________________ Assinatura

Anexar o parecer consubstanciad

COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP 54. Nº Expediente : 55. Processo :

56.Data Recebimento : 57. Registro na CONEP:

58. Observações:

http://conselho.saude.gov.br/docs/FolhaRosto0312.doc

2. Delineamento Científico

Verificar Planejamento científico: está apropriado?

Procedimentos a serem utilizados

Comprovação de validade científica

Análise estatística confiável

Metodologia proposta traz riscos adicionais para os participantes?

Definição dos critérios de inclusão e exclusão

Qualificação dos pesquisadores

3. Avaliação de Riscos e Benefícios

Efetuar o balanço entre riscos e benefícios relacionados àparticipação na pesquisa

Verificar se a proporção entre riscos e benefícios é razoável

Possíveis riscos estão identificados e minimizados

Acesso à informações relativas aos riscos por parte dos participantes

Ressarcimento de gastos, indenização, encaminhamento e acompanhamento em caso de efeitos adversos

4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE

Linguagem acessível

Informação completa

Descrição do processo de obtenção do consentimento

Assinatura dos participantes e pesquisadores

Dispensa do consentimento: justificativa

5. Privacidade, Confidencialidade

Proteção adequada sobre as informações fornecidas

Sigilo quanto à origem dos dados

Mencionar as pessoas que poderão ter acesso à informação

Risco de violação das informações: empregadores, seguradoras, comunidade

Garantia de não revelar a identificação dos participantes

Possibilidade de estigmatização ou vulnerabilizacão em caso de violação das informações

Utilização das informações apenas para o projeto

6. Recrutamento dos Participantes

Métodos de recrutamento utilizados: apropriados àproposta da investigação?

Igualdade de acesso à participação na pesquisa

Garantia de proteção às pessoas vulneráveis

O processo de recrutamento está livre de coerção, sedução, indução por parte da equipe de pesquisa?

7. Considerações Relativas àComunidade

Possibilidade de benefícios para a comunidade onde os participantes serão recrutados

Participação comunitária: consulta prévia, participação na elaboração da proposta

Estabelecimento de compromissos prévios relativos àdevolução dos resultados e benefícios

8. Cuidado e Proteção aos Participantes

Antes do início da pesquisa: informações, obtenção do consentimento

Durante pesquisa: encaminhamento, atenção à saúde

Após a finalização da pesquisa: continuidade de tratamento, acesso a medicamentos exitosos, possibilidade de extensão do estudo

Garantia de acompanhamento e supervisão da pesquisa

Informações relativas a compensação e indenização

Parecer Consubstanciado (Brasil)

Roteiro para elaboração de pareceres por membros dos CEP

Disponível em:http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/2005/ROTEIRO%20DE%

20PARECER%20CONSUBSTANCIADO.doc

Acesso em:07 de junho de 2006

Após a Aprovação dos ProtocolosAspectos a Serem Observados

Os Comitês de Ética em Pesquisa deverão ser comunicados sobre os seguintes aspectos:Mudanças ocorridas no protocolo (emendas) e nos formulários de consentimento livre e esclarecidoInclusão de novos locais (centros) para implementação da pesquisaModificação nos procedimentos de recrutamento dos sujeitosModificação nos procedimentos para coleta de dadosProblemas encontrados e que podem ter repercussão sobre a segurança dos participantesEfeitos adversos ocorridos em qualquer um dos centros que desenvolvem o estudo

Acompanhamento Ético das Pesquisas

Supervisão das Pesquisas – realizada por:

Instituições de pesquisaComitês de ÉticaPatrocinadoresPesquisadores Agências RegulatóriasConselhos de monitoramento de segurança dos dadosGrupos de interesse públicoSociedade civil organizadaJustiça: Ministério Público

Acompanhamento Ético das Pesquisas

Algumas possibilidadesRelatórios semestrais e anuais

Visita aos locais onde os dados estão sendo coletados

Observação do processo de obtenção do consentimento

Realização de supervisão das pesquisas por amostragem

Entrevistas com pesquisadores

Entrevistas com sujeitos de pesquisa

Estudo aprofundado sobre os efeitos adversos relatados

Fluxograma de Aprovação dos Projetos de Pesquisa – Áreas Temáticas Especiais

• Inserir modelo áreas temáticas especiaisPesquisador

(Projeto de Pesquisa)

Comitê de Ética em Pesquisa – CEP (Emissão de Parecer Consustanciado)

1. Pendente Ao Pesquisador 2. Não-Aprovado

ou3. Aprovado

CONEPRecebe os protocolos avaliados inicialmente pelos Comités e efetua uam nova avaliação –

Emissão de Parecer (Final)

1. Pendente Ao CEP /Pesquisador 2. Não–Aprovado

ou3. Aprovado

Ao CEP / Pesquisador(Para iniciar e realizar o estudo)

Fonte: Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Brasil, 2005.

Fluxograma de Aprovação dos Projetos de Pesquisa – Multicêntricos

• Inserir modelo áreas temáticas especiaisPesquisador – Centro 1(Projeto de Pesquisa)

Comitê de Ética em Pesquisa – CEP (Emissão de Parecer Consubstanciado)

1. Pendente Ao Pesquisador 2. Não-Aprovado

ou3. Aprovado

CONEPRecebe e avalia o 1º protocolo enviado pelo Centro que realizará o estudo

(acompanhado da listagem de todos os centros participantes) Emissão de Parecer (Final)

1. Projeto Aprovado: parecer enviado aos demais Centros/Pesquisadores(Anexar declaração de que o projeto é idêntico ao avaliado)

- Delegação aos CEP para avaliação dos demais projetosou

2. Projeto Não-Aprovado: não poderá ser realizado em nenhum outro centro

Fonte: Resolução CNS 346/05. Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Brasil, 2005.

Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa.

Disponível em:

http://conselho.saude.gov.br/biblioteca/livros/Manual_ceps.pdf

Acesso 07 de junho de 2006