Brasil2015

V 4.4

> 18.000 Associados em 90 países

Uma Organização sem fins lucrativosSomos Voluntários

ISPE Brasil V 4.4

� Educação� Conhecimento� Informação� Documentos técnicos

para a Indústria.� Relacionamento com

Agências Reguladoras globalmente.

1980

15 anos15 anos15 anos15 anos

2015 2

Nossa Comunidade

� Farmacêuticas� Biotecnologia� Cosméticas� Alimentícias� Veterinárias� Correlatos Médicos

� Arquitetura/Engenharia

� Consultoria

� Projetos

� Serviços

� Equipamentos

� Suprimentos

� Matérias Primas

Instituições de Educação

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Desenvolvendo ConhecimentoComitês de Trabalho (COP)

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� Active Pharmaceutical Ingredients (API)

� Biotechnology (Bio)� Disposables� Oral Solid Dosage (OSD)� Process Analytical

Technology (PAT) & Lifecycle Control Strategy

� Process/Product Development (PPD)

� Sterile Products Processing (SPP)

Product Development & Production Systems Network

� Commissioning and Qualification (C&Q)

� Containment � Critical Utilities (CU)� Heating, Ventilation, and Air

Conditioning (HVAC)� Packaging� Project Management (PM)

Facilities and Equipment Network

� Investigational Products (IP) � Operations Management

End to End Supply Chain Management Network

� GAMP

Information Systems

Comitês Técnicos – Afiliada Brasil

•Coordenação: Sr. Marcelo Decanio de Oliveira / Nordika do Brasil

GAMP

•Coordenação: Sr. Ricardo Miranda / Lab. Pfizer

Cadeia Fria

•Coordenação: Sr. Fernando Canevari/ Alcon Laboratórios

Boas Práticas de Engenharia

•Coordenação: Sr. Marcos R. Pereira / Janssen Cilag Farmacêutica

Risk MAPP

•Coordenação: Sra. Daniela Cristina da Silva / M&D Consultoria

Ar Comprimido e Nitrogênio

•Coordenação: Sr. Rodrigo Klein / T2 Software

Estudo de Rastreabilidade

•Coordenação: Sr. Ivan Antonio Canever / Inca Consultoria

Calibração

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Comitês Técnicos – Afiliada Brasil

• Coordenação: Sr. Flávio Luiz Lisboa / Nordika do Brasil

Biotecnologia

• Coordenação: Sra. Priscilla Trassato / Instituto Butantan

Águas Purificadas

• Coordenação: Sra. Francine Goulart O. Itami / Linde Gases

Gases Medicinais

• Coordenação: Sr. Flávio Luiz Lisboa / Nordika do Brasil

Gestão de Projetos

• Coordenação: Srta. Ana Marie Kaneto / Grupo M+W

Comissionamento e Qualificação

• Coordenação: Sr. João Carlos Correia / ERGO Engenharia

HVAC

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Comitês Técnicos – Afiliada Brasil

ISPE Brasil V 4.42015 7

• Assuntos Regulatórios• Cosméticos• Ingrediente Farmacêutico Ativo

(API = Active Pharmaceutical Ingredient)

• Isoladores • Laboratório de Controle da

Qualidade• Manufatura• Transporte

2015

Comitês Técnicos – Afiliada Brasil

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• Auditorias e Inspeções• Embalagem• Equipamentos Médicos• Farmacovigilância• Fitoterápicos• Pesquisa Clínica• Qualificação Térmica• Radiofármacos

2016

Disseminação do Conhecimento

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Treinamentos

Palestras

Disseminação do ConhecimentoISPE Brasil V 4.42015 10

Disseminação do ConhecimentoISPE Brasil V 4.42015 11

Ser Associado tem benefícios ...............

� Gestão do Conhecimentoo Oportunidades de participação em grupos técnicos de

estudo/trabalho;o Participação em Fóruns técnicos interativos de discussão;o Participação em treinamentos presenciais e virtuais;o Revista Pharmaceutical Engineering;o Boletim ISPEAK;o Ampla gama de literatura técnica;o Acesso a Notícias e Documentos da área regulatória;o Glossário de Termos Farmacêuticos;o Acesso às áreas exclusivas no site da ISPE;o Descontos em programas educacionais e publicações.

� Rede de Relacionamentoo Contato via diretório global dos afiliados e fornecedores;o Crescimento profissional;o Centro Internacional de Carreiras e Oportunidades.

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Ser Associado tem custo?

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Diretoria

Executiva

Alfonso IzarraPresidente (e-Conformidade Premium)

Liana MontemorVice Presidente(Polar Técnica)

Kleber CostaSecretário(Organex)

Mário BrengaTesoureiro(Nordika do Brasil)

Diretoria

Executiva

Alfonso IzarraPresidente (e-Conformidade Premium)

Liana MontemorVice Presidente(Polar Técnica)

Kleber CostaSecretário(Organex)

Mário BrengaTesoureiro(Nordika do Brasil)

Diretoria Consultiva

Ana Marie Kaneto (M+W)

Edinaldo Fernando A. Ferreira (Consutoria

Action Compliance Systems )

Fabiana Machado (Telstar)

Flávio Luiz Lisboa (Nordika do Brasil)

José Roberto Duarte Filho (J.R.Duarte Eng. e

Consultoria)

Joselene Lima Ferreira Farias (Organex)

Flávio Kawakami (Dr. Bit)

Luciano Tavares (Nordika do Brasil)

Luiz Antonio De Marchi (Boehringer Ingelheim)

Marcele Guidastre (e-Conformidade Premium)

Renata Coelho (Polar Técnica)

Rodolfo Cosentino (GILTEC)

Rodrigo Alvarez (Siemens)

Thomas Abeling (ABH)

Newton Bastos (Presys)

Diretoria Consultiva

Ana Marie Kaneto (M+W)

Edinaldo Fernando A. Ferreira (Consutoria

Action Compliance Systems )

Fabiana Machado (Telstar)

Flávio Luiz Lisboa (Nordika do Brasil)

José Roberto Duarte Filho (J.R.Duarte Eng. e

Consultoria)

Joselene Lima Ferreira Farias (Organex)

Flávio Kawakami (Dr. Bit)

Luciano Tavares (Nordika do Brasil)

Luiz Antonio De Marchi (Boehringer Ingelheim)

Marcele Guidastre (e-Conformidade Premium)

Renata Coelho (Polar Técnica)

Rodolfo Cosentino (GILTEC)

Rodrigo Alvarez (Siemens)

Thomas Abeling (ABH)

Newton Bastos (Presys)

Diretoria Biênio

2015/2016

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Apoio

Parcerias

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Muito Obrigado

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