INTRODUÇÃO ÀS BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS

CONTEÚDO

Introdução à Pesquisa Clínica; Importância das Boas Práticas em Pesquisa; Conceito de ética; Conceito de boas práticas clínicas; Histórico e origem das BPCs; 13 Princípios das GCPs (ICH).

IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA

• Descoberta de novas terapêuticas e diagnósticos;

• Aperfeiçoamento de medicamentos e procedimentos já existentes;

• Melhora na qualidade de vida;

TIPOS DE PESQUISA BIOMÉDICA

Pesquisa Básica Pesquisa Clínica Pesquisa Epidemiológica

SujeitosAnimais de laboratórioMateriais não humanos

Tecidos humanos

Humanos saudáveis ou doentes

Populações ou grupo de humanos

Objetivo A natureza da biologia humana

Eficácia e segurança de medidas diagnósticas ou

terapêuticas

Descrição e busca da causalidade

Lugar Laboratório de pesquisa Clínicas, hospitais e laboratórios de análises

A comunidade, clínicas e hospitais

FASES DA PESQUISA CLÍNICAFase Sujeito No. de

participantes Objetivo principal

Experimental Pré-clinica Animais de laboratório Variável

Toxicidade, teratogenese, oncogenese

TerapêuticaExploratória

Fase I Voluntários sadios 20 a 100 Segurança,

farmacocinética

Fase II Pacientes 300 a 1000

Eficácia, estabelecimento de

dose e farmacodinâmica

TerapêuticaConfirmatóri

a

Fase III Pacientes 1000 a 3000Eficácia comparativa,

confirmação da segurança

Fase IV Pacientes Mais de 1000 Marketing, segurança, farmacovigilância

IMPORTÂNCIA

• Porque realizar e seguir as Boas Práticas em Pesquisa Clínica?

• Porque regulamentar a Pesquisa Clínica?

ÉTICAÉtica (grego: ethos) = costume/ conduta

DEFINIÇÃO (Dicionário Aurélio): Ética é o estudo dos juízos de apreciação que se referem à conduta

humana susceptível de qualificação do ponto de vista do bem e do mal, seja relativamente à determinada sociedade, seja de modo absoluto".

"A ética é daquelas coisas que todo mundo sabe o que são, mas que não são fáceis de explicar quando alguém pergunta".

(VALLS, Álvaro L.M. O que é ética. 7ª edição Ed.Brasiliense, 1993, p.7);

HISTÓRICO• 1931 Food & Drug Administration (US-FDA)

• 1937 criação do “Food, Drug and Cosmetic Act” – morte de várias crianças utilizando sulfanilamida – A nova legislação proibiu a comercialização de novos fármacos sem a autorização do FDA;

• 1947 Código de Nuremberg – julgamento revelou atrocidades cometidas na 2a. Guerra mundial.

• 1948 Declaração dos direitos humanos

• 1962 Tragédia da Talidomida – Emenda “Kefauver-Harris” –– estudos controlados, eficácia e segurança.

HISTÓRICO (cont)• 1964 Declaração de Helsinque - 6 revisões ( última em 2008)

18ª Assembléia Geral da associação Médica MundialBases da Pesquisa Clínica

– Literatura científica– Experimentos laboratoriais e com animais– Protocolo do estudo– Comitês de Ética– Pessoas qualificadas– Avaliação de risco/benefício e proteção de dados– Danos previsíveis– Publicação de resultados confiáveis– Consentimento Informado

HISTÓRICO (cont)• 1979 Relatório de Belmonte: Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de

Sujeitos de Pesquisa 3 princípios: Respeito pelas pessoas Beneficência Justiça

• 1989 Lei japonesa de GCP

• 1991 União Européia - GCP guideline

• 1994 OMS (WHO) - GCP guideline

• 1996 ICH - GCP guideline• Conferência Internacional para Harmonização dos

Requerimentos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para uso em Humanos.

OBJETIVO• Recomendações para prover harmonização na interpretação e

aplicação dos procedimentos técnicos e requerimentos para o registro de produtos de forma a reduzir a duplicidade de testes durante a pesquisa e desenvolvimento de novas drogas.

• Elaboração do manual da GCP (Good Clinical Pratice).

HISTÓRICO (cont)

HISTÓRICO (cont)

• 1996 Resolução CNS 196/96 Regulamentação da Pesquisa Clínica no país Princípios éticos para fornecer orientações aos médicos e outros

participantes em Pesquisa envolvendo seres humanos

• 2008 Última atualização da Declaração de Helsink – Parecer sobre autilização de placebo em situações em que há tratamento efetivo e a possibilidade

de garantir tratamento terminada a pesquisa.

GCP = Good Clinical Practice

DEFINIÇÃO Conjunto de normas internacionais de qualidade científica e ética

dirigidas ao desenho, realização, registro e relato de informações de pesquisa que envolva participação de seres humanos, assegurando

proteção aos participantes e credibilidade dos dados obtidos.

• Conduzir adequadamente os estudos clínicos garantindo proteção aos direito humanos;

• Assegurar que os dados e resultados sejam confiáveis (precisos e corretos), ou seja, que os ensaios clínicos sejam feitos dentro de padrões éticos;

• Proteger os direitos, a integridade, a segurança, o bem estar e a confidencialidade dos pacientes;

• Fornecer um padrão internacional unificado para aceitação mútua dos dados clínicos pelos países que pertencem à Organização.

OBJETIVO

PADRÃO INTERNACIONAL PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS

monitoria

relato

desenho

auditoria

análise

documentação

condução

1) Pesquisas Clínicas devem ser conduzidas com os princípios éticos que tem sua origem na Declaração de Helsinki e ser consistente com as GCP e com

as leis locais.

2) Antes de uma pesquisa ser iniciada, os prováveis riscos e inconveniências devem ser contrapostos aos benefícios esperados ao indivíduo e a

sociedade. A pesquisa só pode ser iniciada e mantida se os benefícios esperados justificarem os riscos.

3) Os direitos, a segurança e o bem-estar dos indivíduos de pesquisa clínica são as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os

interesses da ciência e da sociedade.

13 PRINCIPIOS DE GCP da ICH

4) As informações clínicas e não-clínicas de um produto sob investigação devem ser adequadas para embasar a proposta de uma pesquisa clínica.

5) As pesquisas clínicas devem ser cientificamente elaboradas e descritas em um protocolo detalhado e claro.

6) Uma pesquisa clínica deve ser conduzida de acordo com o protocolo que foi aprovado por um comitê de ética independente.

7) Os cuidados médicos, assim como as decisões médicas envolvendo os sujeitos de pesquisa clínica sempre serão de responsabilidade de um médico ou, quando apropriado, de um dentista qualificado.

13 PRINCIPIOS DE GCP da ICH (cont)

8) Todo indivíduo envolvido na condução de uma pesquisa clínica deve ter a formação adequada, treinamento e experiência para desempenhar sua função.

9) Consentimento Livre e Esclarecido deve ser obtido de todo sujeito de pesquisa clínica antes da participação do indivíduo.

10) Toda informação de pesquisa clínica deve ser registrada, manipulada e arquivada de maneira que permita seu acurado relato, interpretação e

verificação.

13 PRINCIPIOS DE GCP da ICH (cont)

11) A confidencialidade dos registros que podem identificar os sujeitos de pesquisa clínica deve ser protegida, respeitando as normas de privacidade e confidencialidade de acordo com as exigências regulatórias aplicáveis.

12) Os produtos de investigação devem ser manufaturados, manuseados e armazenados de acordo com as GMP. Devem ser utilizados de acordo com o protocolo aprovado.

13) Sistemas com procedimentos que garantam a qualidade de todo aspecto de uma pesquisa devem ser implementados.

13 PRINCIPIOS DE GCP da ICH (cont)

NÃO CUMPRIMENTO AO GCP

• Invalidação dos dados

• Atrasos nas aprovações de comercialização;

• Possíveis conseqüências legais;

DÚVIDAS