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INSTITUTO HAHNEMANNIANO DO BRASIL

Departamento de Ensino

Curso de Pós-Graduação em Homeopatia

Área de Concentração: Farmácia

MONOGRAFIA

Controle de Qualidade e de Processos das Formas Farmacêuticas Sólidas

em Homeopatia nas Farmácias Magistrais

Alexandre De Oliveira Barbosa

Jaqueline Carvalho Gonçalves

Simone Dantas de Aguiar Dias

RIO DE JANEIRO

2010










Orientador

Ilidio Afonso

Monografia submetida como

requisito parcial para obtenção do

certificado de conclusão do curso de

formação de especialista em

Homeopatia – área de Farmácia.

RIO DE JANEIRO, RJ

DEZEMBRO de 2010

ii










MONOGRAFIA APROVADA EM ___/___/_____

_______________________________________________

Ilidio Ferreira Afonso, MSc., UFRJ

(Orientador)

_______________________________________________

Carmelinda Monteiro Costa Afonso, MSc., UFF

(Coordenador)

iii

AGRADECIMENTOS

Gostaríamos inicialmente de agradecer a Deus e a nossa família por estarem

ao nosso lado nos incentivando.

Ao corpo de mestres que com respeito e dedicação lecionaram tudo que

aprenderam ao longo da vida e que certamente levaremos para sempre

conosco.

Agradeço a atenção e a estima de todos os funcionários da instituição.

Ao corpo administrativo meus sinceros agradecimentos e respeito.

Ao mestre Ilidio orientador desta monografia, no qual perdeu muitas de suas

horas, lendo-a e nos incentivando.

iv

BARBOSA, Alexandre de Oliveira; GONÇALVES, Jaqueline Carvalho; DIAS,

Simone Dantas de Aguiar. Controle de Qualidade e de Processos das

Formas Farmacêuticas Sólidas em Homeopatia nas Farmácias Magistrais.

Trabalho de conclusão de curso (monografia). Curso de Pós-Graduação em

Homeopatia do Instituto Hahnemanniano Do Brasil

RESUMO

As Formas Farmacêuticas Glóbulos e Tabletes são de grande demanda para

as farmácias homeopáticas. Utilizando o requisito Controle de Processo,

considerado item imprescindível pela RDC 67/07, nas farmácias magistrais

através da calibração de cálice graduado para encher os vidros de Glóbulos e

Tabletes, obteve-se uma redução média da perda em 10% para Glóbulos e

14% para tabletes demonstrados pelo baixo desvio padrão em relação aos

respectivos pesos médios.

Palavras-Chave: Glóbulos, Tabletes, RDC 67/07 e Controle de Processos.

v

BARBOSA, Alexandre de Oliveira; GONÇALVES, Jaqueline Carvalho; DIAS,

Simone Dantas de Aguiar. Controle de Qualidade e de Processos das

Formas Farmacêuticas Sólidas em Homeopatia nas Farmácias Magistrais.

Trabalho de conclusão de curso (monografia). Curso de Pós-Graduação em

Homeopatia do Instituto Hahnemanniano Do Brasil

ABSTRACTS

Pharmaceutical dosage forms tablets and globules are of great demand for

homeopathic pharmacies. Using Process Control requirement, considered

essential by the RDC 67/07 in pharmacies with pharmaceutical compounding,

we proceeded to the calibration of a graduate cone shape glass to fill the with

globules and tablets. We obtained an average reduction of 10% loss in globules

pharmaceutical form and 14% for tablets indicated by the low standard

deviation in relation to their average weights.

Keywords: Globules, Tablets, RDC 67/07, Pharmaceutical Compounding,

Process Control.

vi

LISTA DE ABREVIATURAS

Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

FHB – Farmacopéia Homeopática Brasileira.

mg – Miligrama.

mL – Mililitro.

RBC – Rede Brasileira de Calibração.

RDC - Resolução da Diretoria Colegiada.

SR – Solução Reagente.

vii

LISTA DE TABELAS

página

Tabela 1. Peso médio dos vidros vazios (g) de 30 mL utilizados para

armazenar os glóbulos e tabletes à serem impregnados com o

medicamento.

13

Tabela 2. Conteúdo (g) de glóbulos e tabletes obtidos seguindo a

técnica padrão. 14

Tabela 3. Conteúdo (g) de glóbulos e tabletes com o uso da técnica de

calibração do cálice. 15

viii

LISTA DE ILUSTRAÇÕES

página

Gráfico comparativo entre a técnica de enchimento padrão e

validação do processo de enchimento com cálice calibrado para

Glóbulos

16

Gráfico comparativo entre a técnica de enchimento padrão e

validação do processo de enchimento com cálice calibrado para

Tabletes

16

SUMÁRIO

FOLHA DE APROVAÇÃO....................................................................... ii

AGRADECIMENTOS............................................................................... iii

RESUMO................................................................................................. iv

ABSTRACTS............................................................................................. v

LISTA DE ABREVIATURAS................................................................... vi

LISTA DE TABELAS.............................................................................. vii

LISTA DE ILUSTRAÇÕES....................................................................... viii

1. INTRODUÇÃO................................................................................................ 1

2. OBJETIVO...................................................................................................... 3

2.1. Objetivo Geral.................................................................................. 3

2.2. Objetivo Específico......................................................................... 3

3. REVISÃO LITERÁRIA.................................................................................... 4

3.1. Forma farmacêutica glóbulos........................................................ 4

3.1.1. Controle de qualidade....................................................... 4

3.1.1.1. Peso da embalagem............................................. 4

3.1.1.2. Descrição.............................................................. 5

3.1.1.3. Solubilidade.......................................................... 5

3.1.1.4. pH e aspectos da solução teste.......................... 5

3.1.1.5. Identificação de sacarose................................... 5

3.1.1.6. Prova de desagregação....................................... 6

3.2. Forma farmacêutica tabletes.......................................................... 7

3.2.1. Controle de qualidade....................................................... 7

3.2.1.1. Peso da embalagem............................................. 7

3.2.1.2. Descrição.............................................................. 7

3.2.1.3. Solubilidade.......................................................... 8

3.2.1.4. Ponto de Fusão.................................................... 8

3.2.1.5. pH ......................................................................... 8

3.2.1.6. Identificação......................................................... 9

3.2.1.7. Perda por dessecação......................................... 9

3.2.1.8. Resíduo solúvel em álcool (sacarose e

glicose)............................................................................................................ 10

3.2.1.9. Cor e limpidez da solução................................. 10

3.2.1.10. Amido ou dextrina............................................ 10

3.2.1.11. Acidez ou alcalinidade..................................... 11

3.3. Controle de processos................................................................. 11

3.3.1. Validação do Processo de Enchimento/Transferência de

Glóbulos e Tabletes........................................................................................ 12

3.3.2. Comparativo entre a técnica de enchimento padrão e a

validação do processo de enchimento com cálice calibrado.................... 13

3.3.3. Gráfico comparativo entre a técnica de enchimento

padrão e a validação do processo de enchimento com cálice calibrado. 16

4. CONCLUSÃO............................................................................................... 17

ANEXO I – SOLUÇÕES E SOLUÇÕES REAGENTES................................... 18

Reagente de Fehling............................................................................ 18

Reagente de Tollens............................................................................ 18

Ácido sulfúrico 0,5M............................................................................ 19

Hidróxido de sódio Solução Reagente (SR)...................................... 19

Hidróxido de sódio 0,1M...................................................................... 19

Iodo Solução Reagente........................................................................ 19

Sulfato de cobre 10% (p/V).................................................................. 19

Fenolftaleína Solução Reagente......................................................... 20

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS................................................................ 21

1

1. INTRODUÇÃO

Qualidade e satisfação do cliente são questões importantes que

recebem cada vez mais atenção na produção de medicamentos

(MARTINELLI, et al., 2005).

A realização do controle de qualidade nas farmácias magistrais é de

suma importância para que a qualidade microbiológica e físico-química dos

insumos utilizados e de produtos acabados seja assegurada, garantindo

eficácia, segurança e credibilidade dos medicamentos manipulados e

dispensados a população (KOROLKOVAS, 1984; BARBOSA, 2001;

MARTINELLI, et al., 2005).

Para obtenção de medicamentos com qualidade, todo processo

produtivo deve ser monitorado, incluindo o controle do meio ambiente, de

fabricação e do produto acabado (KOROLKOVAS, 1984; GENNARO, 2004).

Alguns fatores dificultam a prática do controle de qualidade pelas

farmácias magistrais como : Alto custo, necessidade de novos investimentos

para adequação da área fisica e aquisição de equipamentos básicos. Buscando

a melhoria continua a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

publica em 2007 a Resolução da Diretoria Colegiada 67 (RDC 67) buscando o

nivelamento de todas as farmácias magistrais do país, atribuindo e definindo

requisitos mínimos obrigatórios ao controle de qualidade que vão desde as

matérias primas aos produtos acabados dispensados (BARBOSA, 2001).

2

A RDC 67 dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de

Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias define

Controle de Qualidade como conjunto de operações (programação,

coordenação e execução) com objetivo de verificar a conformidade das

matérias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado de acordo

com especificações estabelecidas. Atribui ao Controle de Processo as

verificações realizadas durante a produção, de forma assegurar que o produto

esteja em conformidade com as especificações (BRASIL, 2007).

A RDC 67 e sua complementação RDC 87 publicada em 2008

atribuem 2 anexos a farmácia magistral homeopática, devendo esta cumprir o

anexo geral (anexo I) e o anexo de atribuições da farmácia homeopática

(anexo V) (BRASIL, 2007).

No sub item 7.3.10 do anexo I, a RDC 67 dispõe dos testes mínimos

que devem ser realizados obrigatoriamente ao recebimento das matéria

primas, sendo elas consideradas inertes ou não. Destaca-se: caracteres

organolépticos; solubilidade; pH; peso; volume; densidade; avaliação do laudo

de análise do fabricante/fornecedor (BRASIL, 2007).

No item 9 que dispõe sobre os Controles destaca-se a

obrigatoriedade dos seguintes ensaios para formas farmacêuticas sólidas, que

são um dos focos desta monografia: descrição, aspecto, caracteres

organolépticos e o peso médio (BRASIL, 2007).

Visando o cumprimento da legislação vigente, esta monografia

destaca a realização dos testes dos itens 7, 9 da RDC 67.

3

2. OBJETIVO

2.1. Objetivo Geral

Demonstrar a viabilidade da implantação dos controles de processos

das formas farmacêuticas sólidas em Homeopatia na farmácia magistral, com

objetivo de atender a Resolução da Diretoria Colegiada N°67, publicada em

08/10/2007.

2.2. Objetivo Específico

Demonstrar o controle de qualidade e os controles de processos das

formas farmacêuticas sólidas em Homeopatia glóbulos e tabletes,

considerando os parâmetros farmacopéicos da forma farmacêutica cápsulas

duras e moles devido à proximidade dos pesos entre as formas farmacêuticas.

Apresentando um limite máximo de variação de 10% até 300mg, já que as

formas farmacêuticas em questão apresentam peso médio entre 50 mg para os

glóbulos e 100 a 300mg para os tabletes comparando o método de enchimento

de glóbulos e tabletes padrão e a marcação da calibração do cálice graduado

de 30mL.

4

3. REVISÃO LITERARIA

3.1. Forma farmacêutica glóbulos

São pequenas esferas ligeiramente porosas obtidas industrialmente a

partir de grão de açúcar borrifados em máquinas drageadoras, com solução de

sacarose ou mistura da sacarose e lactose (ASSOÇIAÇÃO BRASILEIRA DE

FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS, 2007; FONTES, 2005; FARMACOPÉIA

HOMEOPÁTICA BRASILEIRA, 2002).

São classificadas numericamente conforme seus pesos médios de 30mg

(n03), 50mg (n05) e 70mg (n07), sendo atualmente o mais utilizado no país o

número 5 (ASSOÇIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS

HOMEOPATAS, 2007; FONTES, 2005; FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA

BRASILEIRA, 2002).

3.1.1. Controle de qualidade

3.1.1.1. Peso da embalagem

Pesar a embalagem da matéria prima antes de abri-la para conferência

do peso (BRASIL, 2007).

5

3.1.1.2. Descrição

É importante que sejam brancos, tenham odor adequado de açúcar,

estejam soltos, homogêneos em seu tamanho e não apresentem impurezas

nem corpos estranhos (ASSOÇIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS


BRASILEIRA, 2002).

3.1.1.3. Solubilidade

Facilmente solúvel em água, praticamente insolúvel em etanol

(ASSOÇIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS, 2007;

FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA, 2002).

3.1.1.4. pH e aspectos da solução teste

O pH da solução teste determinado potenciometricamente deverá ser

próximo a 7,0. Solução teste é preparada por adição de 10g de glóbulos inertes

a 100 mL de água purificada. A solução deve ser limpa e inodora. Há uma

consulta pública em votação para retirada do teste de pH para a próxima

edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira. (ASSOÇIAÇÃO BRASILEIRA

DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS, 2007; FARMACOPÉIA


3.1.1.5. Identificação de sacarose

Dissolver 10 g de glóbulos em água e completar o volume para 100 mL,

a solução deverá ser límpida e incolor.

6

A 3 mL da solução adicionar 3 mL do reagente de Fehling. Aquecer até a

ebulição. Observa-se a formação de precipitado alaranjado indicando a

presença da lactose. (FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA, 2002).

A 3 mL da solução, adicionar 3 mL do reagente de Tollens. Aquecer a

ebulição. Observa-se precipitado negro indicando também a presença da

lactose. (FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA, 2002).

A 5 mL de ácido clorídrico, adicionar alguns cristais de ácido

indolilacético e 5 gotas da solução e agitar, deixar em repouso. Observa-se o

desenvolvimento de cor violeta indicando a presença da sacarose

(FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA, 2002).

A 4 mL da solução adicionar 6 mL de ácido sulfúrico 0,5M. Aquecer por

um minuto, esfriar e neutralizar ao papel de tornasol com solução de hidróxido

de sódio solução reagente. Adicionar 5 mL reagente de Fehling e levar a

ebulição por um minuto. Deve produzir precipitado vermelho tijolo



3.1.1.6. Prova de desagregação

Em um cesto metálico ou de plástico perfurado, os glóbulos são imersos

em um béquer contendo água purificada com freqüência de 15 vezes por

minuto. Nestas condições o tempo de desagregação dos glóbulos deve ser da

ordem de 10 minutos. Mergulha-se o cesto durante 2 segundos em água e

retira-se por 2 segundos. Repete-se essa operação durante 10 minutos, tempo

em que os glóbulos deverão estar totalmente desagregados (ASSOÇIAÇÃO

7

BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS, 2007; FARMACOPÉIA


3.2. Forma farmacêutica tabletes

São formas farmacêuticas sólidas, cilíndricas, friáveis, com peso entre

100 e 300mg, obtidos por moldagem da lactose com auxilio de tableteiros sem

adição de adjuvantes (ASSOÇIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS


BRASILEIRA, 2002).

3.2.1. Controle de qualidade

Como a forma farmacêutica tablete é obtida por moldagem da lactose

destaca-se para o Controle de Qualidade desta forma farmacêutica os ensaios

analíticos para lactose.

3.2.1.1. Peso da embalagem

Pesar a embalagem da matéria prima antes de abri-la para conferência

do peso (BRASIL, 2007).

3.2.1.2. Descrição

São cristais brancos, massas cristalinas ou pó branco, inodoro, de sabor

levemente adocicado, estável ao ar; absorve rapidamente odores do ambiente.


FONTES, 2005; FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA, 2002).

8

3.2.1.3. Solubilidade

A lactose dissolve-se livremente em água. Entretanto sua solubilidade é

menor que outros açúcares, elevando-se pelo aumento da temperatura do

solvente. A forma beta-lactose é mais solúvel em água (50 g/100 mL a 20º C)

do que a forma alfa-lactose (7.4 g/100 mL a 20o C). Por outro lado, considera-

se a solubilidade das duas formas como idênticas devido à mutarotação e ao

equilíbrio eventualmente alcançado em solução. O tamanho da partícula

também influencia a velocidade de dissolução, mas não a solubilidade final.

Segundo a Farmacopéia Homeopática Brasileira (FHB), 1g de lactose

dissolve lentamente em 5 mL de água fria. Muito solúvel em água fervente no

qual a proporção cai para 1g dissolvendo em 2,6 mL. A lactose é praticamente

insolúvel em etanol (ASSOÇIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS

HOMEOPATAS, 2007; FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA, 2002).

3.2.1.4. Ponto de Fusão

A lactose possui ponto fusão entre 201 e 2020C com decomposição



3.2.1.5. pH

Uma solução aquosa de lactose a 10% (p/V) deve apresentar o pH entre

4,0 a 6,5 (ASSOÇIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS


9

3.2.1.6. Identificação

A 5 mL de solução aquosa saturada de lactose aquecida, adicionar 5 mL

de solução 0,1M de hidróxido de sódio. Aquecer ligeiramente. Observa-se o

aparecimento de cor amarela que passa a parda- avermelhada.

(FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA, 2002).

A 5 mL de uma solução aquosa a 5% (p/V), adicionar 2 mL de solução

aquosa a 5% (p/V) de sulfato de cobre; a solução permanece límpida e

apresenta cor azul. Aquecer até a fervura por 3 minutos. Observa-se a

formação de precipitado vermelho (ASSOÇIAÇÃO BRASILEIRA DE

FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS, 2007; FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA

BRASILEIRA, 2002).

Aquecer 5 mL de solução aquosa a 5% (p/V) de lactose adicionada de 5

mL de hidróxido de amônio concentrado e saturado com cloreto de amônio.

Aquecer em banho maria a 800C por 10 minutos. Observa-se o

desenvolvimento de cor vermelha (FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA

BRASILEIRA, 2002).

3.2.1.7. Perda por dessecação

Secar uma amostra de lactose a 1200C durante 16 horas. A forma anidra

perde não mais que 1% e a forma hidratada, não mais que 5,5% de seu peso

(ASSOÇIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS, 2007).

10

3.2.1.8. Resíduo solúvel em álcool (Sacarose e glicose)

Adicionar 5g de lactose finamente dividida, a 20 mL de álcool absoluto,

(96 GL) agitar durante 5 minutos. Filtrar e evaporar 10 mL do filtrado até

secura. Dessecar a 1050C durante 10 minutos. O peso do resíduo não deve

exceder 20 mg (ASSOÇIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS


3.2.1.9. Cor e limpidez da solução

Dissolver 1 g de lactose em 10 mL de água purificada fervente. A

solução deverá ser límpida, praticamente incolor e inodora (ASSOÇIAÇÃO



3.2.1.10. Amido ou dextrina

Dissolver 1g de lactose em 10 mL de água purificada; levar à ebulição

por 1 minuto e deixar esfriar a temperatura ambiente e adicionar 1 gota de iodo

SR. Não deve apresentar cor vermelha, azul ou violeta inodora (ASSOÇIAÇÃO



11

3.2.1.11. Acidez ou alcalinidade

Dissolver 6g de lactose, por aquecimento, em 25 mL de água livre de

dióxido de carbono e adicionar 0,3 mL de fenolftaleína SR. A solução é incolor

e não mais que 1,5 mL de hidróxido de sódio SR são necessários para

produzir cor rosa permanente (ASSOÇIAÇÃO BRASILEIRA DE

FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS, 2007).

3.3. Controle de processos

A literatura oficial não menciona a obrigatoriedade do controle de

processos para as formas farmacêuticas homeopáticas, mais buscando a

melhoria continua podemos usar os limites de variação do peso médio das

formas farmacêuticas de uso interno cápsulas duras e moles para a forma

farmacêutica glóbulo e tabletes.

O peso médio de um glóbulo número 5 que atualmente é o mais utilizado

é de 50 mg e o tablete de 300mg .Padronizando o peso de glóbulos e tabletes

a serem dispensados no vidro pela farmácia obtemos um limite de 10% em

relação ao peso total dos glóbulos presentes no frasco (FARMACOPEIA

BRASILEIRA, 1988).

Para agilizar o processo de manipulação homeopática os glóbulos e

tabletes são envasados em vidro para serem impregnados.

A validação do processo de enchimento ou transferência dos glóbulos e

tabletes para o vidro de impregnação é uma forma de realização do Controle

de Processos.

12

3.3.1. Validação do Processo de Enchimento/Transferência de

Glóbulos e Tabletes

O processo de validação se dá através da pesagem em balança

analítica da quantidade de glóbulos e tabletes previamente determinada em

cálice graduado calibrado com laudo rastreado pela Rede Brasileira de

Calibração (RBC).

Embora os glóbulos e tabletes sejam considerados insumos inertes, é

imprescindível o uso de um cálice para cada uma das formas farmacêuticas.

Para validação do processo é preciso realizar 10 pesagens de cada

forma farmacêutica, através da média aritimética das pesagens marca-se a

vidraria calibrada com caneta de diamante indicando até onde o manipulador

deve encher o cálice com glóbulos ou tabletes.

Para manter o processo validado é necessário sua transformação em

procedimento com o objetivo da eficácia do processo independente de quem o

execute.

Como os vidros contendo glóbulos ou tabletes inertes destinados à

impregnação com o insumo ativo líquido são preparados com antecedência,

pode-se verificar a variabilidade do peso escolhendo-se aleatóriamente frascos

que serão pesados individualmente e em quantidade suficiente que permita

uma análise estatística de modo a determinar o desvio padrão do peso e assim

garantir o processo de produção.

13

3.3.2. Comparativo entre a técnica de enchimento padrão e a

validação do processo de enchimento com cálice calibrado

Adotou-se o peso médio para glóbulos, numero 5, de 17 g e para

tabletes de 19 g obtidos por pesagem em balança analítica, modelo AY 220, da

empresa Shimadzu, com precisão de 4 casas decimais. A massa de globulos

corresponde aproximadamente a 340 unidades com peso unitário médio de 50

mg. A massa de tabletes corresponde a 170 unidades com peso unitário médio

de 300 mg.

A técnica padrão assume utiliza um vidro de capacidade adequada para

conter as 17 gramas de glóbulos ou 19 gramas de tabletes é tomado como

referência. Este vidro é preenchido, com a forma farmacêutica selecionada, até

o gargalo e a seguir o conteúdo é transferido para um vidro de capacidade de

30 mL. Estes são tampados e armazenados adequadamente até o momento de

utilização no processo de impregnação com os medicamentos líquidos.

Em relação ao peso médio dos vidros utilizados, obteve-se os seguintes

resultados:

Tabela 1. Peso médio dos vidros vazios (g) de 30 mL utilizados para armazenar os

glóbulos e tabletes à serem impregnados com o medicamento.

Peso médio dos vidros vazios de 30 mL

42,4073 42,1978

42,1661 42,2274

42,2352 42,0883

42,2082 42,0874

42,2267 42,1474

Peso médio = 42,1992 Desvio Padrão = 0,0912

14

Obteve-se o seguinte resultado após 10 pesagens, seguindo-se a técnica

padrão:

Tabela 2. Conteúdo (g) de glóbulos e tabletes obtidos seguindo a técnica padrão.

Peso do Conteúdo Obtido Pela Técnica Padrão

Glóbulos Tabletes

19,3181 22,4332

18,3144 20,7424

19,5363 21,3412

19,7222 21,7434

18,9414 21,4394

17,3427 22,1449

19,9433 23.0321

19,9841 22,9843

19,7325 22,7435

19,2446 22,9818

Peso médio = 19,2079 Peso médio = 22,1586

Desvio Padrão = 0,8268 Desvio Padrão = 0,8099

A técnica utilizada para implementação do controle de processo envolve

a etapa inicial da técnica padrão, isto é, utiliza-se de um vidro preenchido com

a forma farmacêutica selecionada, até o gargalo e a seguir o conteúdo é

transferido para um cálice graduado de capacidade de 30 mL, devidamente

tarado. Após a pesagem da forma farmacêutica selecionada marcou-se o cálice

com uma linha horizontal através de uma caneta para escrita em vidro.

15

Uma vez calibrados, os calices são preenchidos com a forma

farmacêutica até a linha de calibração e esta é transferida para os frascos de

30 mL para armazenamento.

Com o objetivo de controlar o processo de fracionamento, são

selecionados, aleatoriamente, 10 frascos de cada forma formacêutica e

pesados individualmente. A seguir se obtem o peso médio e o desvio padrão.

Após calibração de cálice graduado de 30mL obteve-se os seguintes

resultados:

Tabela 3. Conteúdo (g) de glóbulos e tabletes com o uso da técnica de calibração do

cálice.

Peso do Conteúdo Obtido com o Cálice Calibrado

Glóbulos Tabletes

17,3461 19,3872

17,2723 19,2775

17,4397 19,8558

17,6349 19,3877

17,3622 19,3754

17,9381 19,3142

17,8933 19,4271

17,3521 19,4344

17,1432 19,4173

17,2735 19,2134

Peso médio = 17,4656 Peso médio = 19,4192

Desvio Padrão = 0,2689 Desvio Padrão = 0,1665

16

3.3.3. Gráfico comparativo entre a técnica de enchimento padrão e a

validação do processo de enchimento com cálice calibrado

17

4. CONCLUSÃO

A técnica de enchimento padrão apresentou valores de desvio de +

12,98% para os glóbulos e + 16,62% para os tabletes em relação aos pesos

médios obtidos e os pesos padrões estabelecidos, e encontram-se fora da faixa

estabelecida pela monografia em questão (Farmacopéia Brasileira).

A técnica da validação do processo de enchimento através do cálice

graduado apresentou valores de desvio de + 2,74% para os glóbulos e de +

2,20% para os tabletes ambos dentro da faixa de 10% estabelecida por esta

monografia.

Conclui-se que embora as duas técnicas em questão dependam da

visão humana, a marcação do cálice facilita a pesagem mais próxima do peso

padrão.

O enchimento pelo método de calibração do cálice graduado fornece

uma economia de 10,24% em relação aos glóbulos e de 14,42% em relação

aos tabletes.

Verificou-se que a variabilidade da massa do vidro de 30 mL não

influenciou o resultado já que o desvio do peso médio entre as unidades

verificadas foi de 0, 0912.

Conclui-se que o método de validação do processo de calibração é

simples e fácil podendo facilitar o processo de manipulação do medicamento

homeopático assim como a realização dos testes do Controle de Qualidade

exigidos pela legislação vigente.

18

ANEXO I – SOLUÇÕES E SOLUÇÕES REAGENTES

Reagente de Fehling

Obtido através da manipulação de duas soluções que são misturadas

em partes iguais no momento da análise. A solução A e obtida através da

dissolução de 35,6g de sulfato de cobre em quantidade suficiente de água

purificada para completar 500 mL. A solução B é obtida através da dissolução

de 173g de tartarato duplo de sódio e potássio em quantidade suficiente de

água purificada. Acrescentar 70g de hidróxido de sódio e completar o volume

de 500 mL com água purificada (FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA

BRASILEIRA, 2002).

Reagente de Tollens

Obtido através da adição de quantidade suficiente de hidróxido de

amônio a 10 mL a uma solução aquosa de nitrato de prata a 5% (p/V) até a

obtenção de um precipitado castanho e subsequente a sua dissolução. Em

seguida adicionar 5 mL de solução de hidróxido de sódio a 10% (p/V). Não

deverá aparecer nenhum precipitado. Caso ocorra o aparecimento do

precipitado castanho adicionar nova quantidade de hidróxido de amônio até o

seu desaparecimento. Reservar em frasco escuro com tampa esmerilhada e

sob refrigeração (FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA, 2002).

19

Ácido sulfúrico 0,5M

Pesar 55,20g de ácido sulfúrico concentrado em 1000mL de água.

Armazenar em recipiente bem fechado (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 1998).

Hidróxido de sódio Solução Reagente (SR)

Pesar 8% (p/V) de hidróxido de sódio em água. Armazenar em recipiente

bem fechado (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 1998).

Hidróxido de sódio 0,1M

Pesar 0,4g de hidróxido de sódio em 1000 mL de água isenta de dióxido

de carbono (água fervida e depois resfriada) (FARMACOPÉIA BRASILEIRA,

1998).

Iodo Solução Reagente

Pesar 1,0g de iodo, adicionar 2,0 g de iodeto de potássio em 100mL de

água. Armazenar em recipiente bem fechado e protegido da luz

(FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 1998).

Sulfato de cobre 10% (p/V)

Pesar 10g de sulfato de cobrte e dissolve-los em 100 mL de água

(FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 1998).

20

Fenolftaleína Solução Reagente

Dissolver 9 g de Fenolftaleína em 100 mL de álcool. (ASSOÇIAÇÃO

BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS, 2007)

21

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ASSOÇIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS Manual

de normas técnicas para farmácia homeopática [Artigo]. - CURITIBA :

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS, 2007. -

4.

BARBOSA E. RDC 33, Sob fogo cruzado [Periódico]. - Brasilia : Pharm. Bras.,

2001. - Vol. 24. - pp. 13-16.

BRASIL Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária n 67 de 8 outubro de 2007 [Artigo] // Diário Oficial da União. -

Brasilia : [s.n.], 2007. - p. 58.

FARMACOPEIA BRASILEIRA [Livro]. - SAO PAULO : ATHENEU, 1988. - 4°.

FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA [Livro]. - SÃO PAULO :

ATHENEU, 2002. - 2° : Vol. PARTE I.

FONTES OLNEY LEITE Farmácia Homeopática teoria e prática [Livro]. - SAO

PAULO : MANOLE, 2005.

GENNARO A Remington: a ciência e a prática da farmácia [Livro]. - Rio de

Janeiro : Guanabara Koogan, 2004. - 20.

KOROLKOVAS A Análise Farmaceutica [Livro]. - Rio de Janeiro : Guanabara

Koogan, 1984.

MARTINELLI H. K. [et al.] Avaliação do controle de qualidade realizado nas

farmácias de manipulação e homeopáticas de Maringá, Estado do Paraná.

[Periódico] // Revista Acta Sci. Health Sci.. - Maringá : [s.n.], 2005. - pp. 137-

143.

instituto hahnemanniano do brasil departamento de … · resumo as formas farmacêuticas glóbulos...

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