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Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso

IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO

VVEERRSSAABBOONNDD AABB CCIIMMEENNTTOO ÓÓSSSSEEOO

Imagem ilustrativa do produto

Nome Técnico: 9000064 Código de Identificação: Cimento ortopédico, com medicamento Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks RD, Memphis, TN EUA 38116 Local de Fabricação: AAP Biomaterials GMBH Lagerstraße 11-15, 64807 Dieburg, Alemanha Dieburg, Hessen Alemanha Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida do Café, 277 andar 4 Conjunto 404 - Torre B Centro Empresarial do Aço – Vila Guarani – São Paulo/SP – CEP: 04311-000 CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected] Registro ANVISA n°: 80804050252


IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO

VVEERRSSAABBOONNDD AABB CCIIMMEENNTTOO ÓÓSSSSEEOO

Descrição do produto

Versabond AB é um cimento ósseo radiopaco acrílico, com adição de antibiótico (gentamicina),

constituído por um pó de polímero e um monômero. A gentamicina lixivia os tecidos que cercam o

cimento durante o pós-operatório imediato para minimizar a colonização bacteriana. O pó e o

monômero são misturados para produzir uma mistura que pode ser injetada ou aplicada

manualmente em uma cavidade articular antes da implantação de uma prótese (objeto de registro a

parte). A prótese deve ser posicionada corretamente e o cimento pode então ser aplicado.

Imagem Ilustrativa do conteúdo do produto

Quando o pó (copolímero) e o líquido (monômero) são misturados, a substância N, N-dimetil-p-

toluidina (DMpT) presente no líquido ativa o catalisador de Peróxido de benzoílo presente no pó. Isto

inicia a polimerização do monômero que então se liga em grânulos de polímero. À medida que a

polimerização prossegue, é formada uma massa viscosa que pode ser moldada. Após a mistura, o

cimento pode ser introduzido na cavidade óssea e comprimido com o auxílio de um pressurizador.

O implante deve ser colocado aproximadamente 5-9 minutos (dependendo da temperatura) depois

de ocorrer a mistura dos componentes do cimento, que se aquecem em aproximadamente 8

minutos e endurecem geralmente entre 9 e 14 minutos. A polimerização é uma reação exotérmica

que causa produção de calor. Embora a geração espontânea de calor acelere a reação, a

polimerização desta resina de autocurável ocorre mesmo que a temperatura seja reduzida por

irrigação com solução fisiológica.

Materiais de Fabricação

Os componentes são fabricados a partir de matérias-primas biocompatíveis, em conformidade com

a norma ABNT NBR ISO 10993. As matérias-primas atendem às normas estabelecidas para

materiais, de grau médico, e possuem longo histórico de uso em implantes ortopédico. A relação de

matéria-primas utilizadas pela Smith & Nephew pode ser verificada abaixo:


Composição do Pó para cada 40g de volume:

Composição Concentração

Copolimero de metilmetacrilato-metilmetacrilato 18.0 g

Homopolímero de metilmetacrilato 20.0 g

Peróxido de benzoíla (75% água) 0.5 g

Dióxido de Zircônio* 3.8 g

Gentamicina

(na forma de sulfato de gentamicina 1.65 g) 1.0 g

*Dióxido de zircônio: Componente insolúvel que fornece a radiopacidade da formulação.

Composição do Líquido para cada 20ml de volume:

Composição Concentração

Metacrilato de metilo

(estabilizado com hidroquinona) 19.87 g

N, N-dimetil-p-toluidina 0.13 ml

Modelo Comercial

Os seguinte modelo comercial está disponível:

Imagem Referência Descrição

71271440 Versabond AB cimento ósseo

Indicações

O Versabond AB cimento ósseo com gentamicina é indicado para a fixação de próteses ao osso

vivo. É indicado para uso no segundo estágio de uma revisão total de artroplastia articular depois

que a infecção inicial foi curada.

Contra-indicações

O Versabond AB cimento ósseo é contraindicado na presença de infecções ativas ou tratadas de

forma incompleta no local onde o cimento será aplicado ou nos casos em que o paciente possua

hipersensibilidade à gentamicina.

A alergenicidade cruzada entre os aminoglicosídeos foi demonstrada e a possibilidade de que os

pacientes que se tornam sensibilizados à gentamicina possam ser sensíveis a outros

aminoglicosídeos deve ser considerada. O produto está contra-indicado em pacientes alérgicos a

qualquer dos seus componentes.

Pacientes que tenham recebido aminiglicosídeos antes da cirurgia devem ter os níveis de

aminoglicosídeos medidos no plasma.


Se os níveis séricos estiverem acima de 1 µg/ml, o produto não deve ser utilizado. O uso

subsequente de aminoglicosídeos deve ser evitado em pacientes que receberam o produto e se o

uso for inevitável, os níveis de soro devem ser monitorados de perto.

O produto não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal, ou em pacientes com

comprometimento vestibular/auditivo.

Possíveis Reações Adversas

Reações adversas graves, algumas com resultado fatal, associadas ao uso dos cimentos ósseos de

PMMA incluem infarto do miocárdio, parada cardíaca, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar,

miocardite, insuficiência circulatória, bradicardia, hipotensão, vômitos e diarréia, deterioração mental

progressiva, dermatite/eczema que sobrepõe a cicatriz cirúrgica, agitação, agressividade,

dificuldade respiratória, dor de quadril severa, caminhada restrita, alergia à prótese e infecção.

As reacções adversas mais frequentes associadas ao uso do cimento ósseo PMMA são diminuição

transitória da pressão arterial; soro elevado de glutamil-transpeptidase (GGTP) no soro até 10 dias

pós-operatório; tromboflebite; hemorragia e hematoma; dor e/ou perda de função; afrouxamento ou

deslocamento da prótese; infecção superficial ou profunda; bursite trocantérica; irregularidades de

condução cardíaca de curto prazo; formação de osso novo heterotópico; e separação trocantérica.

Outros eventos adversos potenciais associados ao uso de cimento ósseo PMMA incluem pirexia

alérgica devido a alergia ao cimento ósseo; hematuria; disúria; fístula da bexiga; e atraso no

aprisionamento do nervo ciático pela extrusão do cimento ósseo além da região da sua aplicação

pretendida; neuropatia local; erosão vascular local e oclusão; obstrução intestinal devido a adesões

e estenose do íleo do calor liberado durante a polimerização exotérmica.

Informações importantes ao cirurgião

Reações adversas afetando o sistema cardiovascular parecem estar relacionadas com a intravasão

do monômero líquido não polimerizado. De qualquer forma, o monômero sofre rápida hidrólise para

ácido metacrílico. Com relação às concentrações circulantes de ácido metacrílico e mudanças na

pressão sanguínea, não foram estabelecidas correlações.

A pressão direta da força do cimento e da prótese no canal medular resulta em êmbolos de gordura

e medula óssea que parece ser um risco maior para causa de hipotensã. Os casos raros reportados

de paradas cardíacas não são claras mas podem resultar dos efeitos diretos de embolismo

pulmonar ou secundários relacionados à hipóxia causada por fenômenos emboli-pulmonares.

Para a redução destes tipos de episódios a cavidade medular deve ser limpa antes da aplicação do

cimento. Além disso, durante a aplicação do cimento, a pressão do canal medular deve ser

minimizada por aspiração e ventilação da cavidade. Outra alternativa é o usod e plug ósseo. O

volume de sangue circulante deve ser mantido bem balanceado.

A observação do grau de hipotensão deve ser mais marcado em pacientes com pressão sanguínea

elevada ou alta normalmente, em condições hipovolêmicas e em indivíduos com anormalidades

cardiovasculares pré-existentes.


A duração da reação hipotensiva pode começar entre 10-165 segundos após a inserção do cimento

e da prótese e pode durar entre 5-10 minutos.

A introdução do cimento líquido sob pressão em um canal medular limpo tem demonstrado

acentuada melhoria da segurança da interface osso-cimento. Cuidados devem ser tomados na

introdução do cimento para que seja de forma contínua do sentido distal para o proximal para evitar

laminações no cimento.

O USO DO PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DO USO INDICADO NÃO PROPORCIONA BENEFÍCIOS

AO PACIENTE E AUMENTA O RISCO DE DESENVOLVIMENTO DE BACTÉRIAS RESISTENTES A

MEDICAMENTOS.

Advertências

Reações adversas em pacientes afetando o sistema cardivascular foram associadas com o uso de

cimento ósseos. Reações hipotensivas podem ocorrer entre 10 e 165 segundos após a aplicação do

produto e podem durar por 30 segundos até 5 minutos ou mais. Algumas reações hipotensivas

progrediram a parada cardíaca. Adicionalmente, sobrepressurização do cimento deve ser avitada

durante a inserção do mesmo de forma a minimizar a ocorrência de embolismo pulmonar.

Sobrepressurização também deve ser evitada, pois isso pode levar à extrsuão do cimento ósseo

além do local da aplicação pretendida e danificar os tecidos circundantes.

Pacientes com problemas no sistema nervoso e músculos, como miastenia gravis, devem consultar

o médico antes de iniciar o tratamento.

O treinamento e a experiência do cirurgião são importantes. As instruções de manuseio, mistura e

preparação do canal devem ser cuidadosamente seguidas. Antes de fazer uso do produto, o

cirurgião deve estar completamente familiarizado com suas características, e aplicações na

artroplastia.

Como as características de manipulação e cura deste cimento variam com a temperatura e a técnica

de mistura, eles são melhor determinados pela experiência real do cirurgião. É aconselhável que o

cirurgião percorra todo o processo de mistura, manuseio e configuração in vitro antes de usar o

produto em um procedimento cirúrgico real pela primeira vez.

Irritação do trato respiratório, olhos e fígado podem ocorrer. Cuidado extra deve ser tomado durante

a mistura da porção líquida e do pó de modo a evitar exposição excessiva aos vapores

concentrados do monômero, que podem produzir irritações do trato respiratório, olhos e

possivelmente fígado. Pessoas que fazem uso de lentes de contato não devem misturar nem estar

próximo ao cimento.

A polimerização do cimento ósseo é uma reação exotérmica, que ocorre enquanto o cimento está

endurecendo in situ. O calor liberado pode danificar o osso ou tecidos ao redor do implante.

Fixação inadequada ou eventos pós operatórios imprevistos podem afetar a interface cimento-osso

e levar ao micromovimentos do cimento contra a superfície do osso. Pode ocorrer uma camada de


tecido fibroso entre o cimento e o osso. O afrouxamento da prótese pode ocorrer levando à falha do

implante. O acompanhamento a longo prazo é aconselhável para todos os pacientes regularmente.

Reações de hipersensibilidade podem correr. Não permita que o componente líquido entre em

contato com luvas de latex ou borracha. A porção líquida do produto é um potente solvente de

lipídeos. Caso ocorra o contato, as luvas podem dissolver-se e causar danos ao tecido.

O uso de dois pares de luvas e a observação às instruções de uso do produto podem diminuir a

possibilidade de reações de hipersensibilidade. O cimento ósseo não deve entrar em contato com a

mão enluvada até que o cimento tenha adquirido a consistência da massa ou, cerca de 1 a 2

minutos depois da mistura dos componentes líquido e pó.

A segurança e eficácia do cimento ósseo em mulhers grávidas e crianças não foi estabelecida. O

produto pode afetar negativamente o crescimento ósseo e a saúde fetal.

O cirurgião deve decidir se os benefícios esperados de uma artroplastia superam quaisquer

possíveis efeitos adversos a longo prazo.

Foi relatado na literatura que a N, N-dimetil-p-toluidina (DMpT) pode causar hipersensibilidade e

afrouxamento asséptico de substituições de quadril total cimentadas. Testes (por exemplo, testes de

patch) podem ser necessários em casos de alto risco.

O produto não se destina a uso rotineiro e o uso excessivo de antibióticos podem levar à

microroganismos resistentes. O Versabond AB cimento ósseo não deve ser utilizado como uma

alternativa a antibióticos sistêmicos ou enxaguamentos de antibióticos durante a cirurgia.

Em uma revisão de artroplastia onde o cimento ósseo impregnado com gentamicina foi utilizado, o

produto pode não ser efetivo contra agentes patogênicos pré-existentes e não respondentes no

local que normalmente não são suscetíveis à gentamicina.

A gentamicina possui uma história bem-estabelecida de uso como um agente antibiótico,

tradicionalmente administrado sistematicamente por injeção, mas também usado localmente

(topicamente, oftalmologicamente e como adjuvante ou aditivo em locais de implante de tecido

duro).

Precauções

Os dados de ensaios clínicos realizados em cimentos ósseos comercialmente disponíveis

determinam a necessidade absoluta de adesão estrita aos bons princípios e técnicas cirúrgicas. A

infecção profunda da ferida é uma grave complicação pós-operatória e pode exigir a remoção total

das próteses e do cimento embutido. A infecção profunda da ferida pode estar latente e não se

manifestar mesmo durante vários anos no pós-operatório.

O monômero líquido é altamente volátil e inflamável. A sala cirúrgica deve ser adequadamente

ventilada para eliminar a maior parte dos vapores de monômeros possível. A ignição de vapores de

monômeros causados pelo uso de dispositivos de eletrocautria em locais cirúrgicos perto de

cimento ósseo recém-implantado foi relatada.


O monômero líquido pode causar dermatite de contato naqueles que manipulam e misturam o

cimento ósseo. Uma estrita adesão às instruções para misturar o pó e os componentes líquidos

pode reduzir a incidência de dermatite de contato.

A pressão sanguínea, o pulso e a respiração devem ser cuidadosamente monitorados durante e

imediatamente após a implantação do cimento ósseo. Qualquer alteração significativa nesses sinais

vitais deve ser corrigida com medidas adequadas. Deve-se ter cuidado para limpar e aspirar o local

de implantação logo antes da inserção do cimento ósseo.

Os pacientes idosos são mais propensos a ter uma função renal diminuída. Devido à nefrotoxicidade

associada à gentamicina, a função renal (por exemplo, a determinação da depuração da creatinina)

deve ser avaliada em pacientes idosos antes do uso do produto.

A extrusão do cimento ósseo além da região pretendida pode ocorrer resultando em qualquer uma

das seguintes complicações: hematúria; disúria, fístula da bexiga; atraso no aprisionamento do

nervo ciático da extrusão do cimento ósseo além da região da sua aplicação pretendida; neuropatia

local; erosão vascular local e oclusão; e obstrução intestinal devido a adesões e estenose do íleo do

calor liberado durante a polimerização exotérmica.

O pó e o componente líquido foram cuidadosamente compostos. Todo o conteúdo do pacote e da

ampola deve ser utilizado. NÃO UTILIZE MONTANTES PARCIAIS DE QUALQUER. Misture

completamente por 30 segundos até obter uma massa pegajosa. O cimento ósseo não deve ser

usado após a data de validade porque a eficácia do dispositivo pode ser comprometida.

Uma série de questões-chave e observações contribuíram para a sugestão de que o produto possui

um risco relativamente baixo de desenvolvimento de organismo resistente. O número de organismos

que normalmente desafiam um dispositivo protético é baixo e uma vez que a taxa de mutação de

qualquer organismo depende da população em geral, o potencial de desenvolvimento de resistência

com base na taxa de mutação também será baixo. Ao contrário dos antibióticos sistêmicos ou

tópicos, que resultam em exposição generalizada, o antibiótico do VERSABOND AB Cimento ósseo é

entregue em um espaço definido e limitado. A gentamicina tem uma meia vida de 2 a 4 horas em

tecidos macios saudáveis e na corrente sanguínea; portanto, é improvável que qualquer droga que

migrasse para outros sites estaria disponível em quantidades suficientes para contribuir para o

desenvolvimento de organismos resistentes. É improvável que a resistência à gentamicina possa ser

transferida para criar resistência nos organismos contra outros antibióticos.

É relatado que o mecanismo mais comum de resistência à gentamicina é através da inativação

enzimática por enzimas modificadoras de aminoglicosídeos (AMEs). AMEs são específicos do

substrato. Os organismos resistentes à gentamicina podem ainda ser suscetíveis a antibióticos

como a amicacina ou netilimina, que não são afetados por muitas das AMEs. Portanto, sugeriu-se

que a resistência à gentamicina não prevê necessariamente resistência a outros aminoglicosídeos

ou antibióticos. Além disso, a gentamicina não é considerada terapia primária para o tratamento

empírico sistêmico da pele/tecido mole e infecção óssea ou tratamento definitivo do organismo

comum que causa essas infecções. Se a resistência bacteriana à Gentamicina se desenvolver


nessas configurações, existem várias opções de tratamento. Assim, as potenciais consequências

clínicas da resistência à gentamicina, se ele desenvolver, devem ser mínimas.

Como todos os antibióticos aminoglicosídeos, altas doses de gentamicina (especialmente no uso

prolongado) podem resultar em efeitos adversos. Embora um pequeno número de reações

adversas tenha sido reportado, os dois eventos adversos mais graves reportados (para todas as

drogas aminoglicosídeas) são toxicidade e nefrotoxicidade. Foi relatado que estes efeitos advsersos

são mais prováveis de ocorrer em idosos, em pacientes desidratados, em pacientes com

insuficiência renal, naqueles que receberam altas doses do fármaco por longos períodos, ou

naqueles que receberam outros ototóxicos e/ou drogas nefrotóxicas.

A ototoxicidade pode ser associada a ambos os efeitos vestibulares (sintomas de tonturas, vertigem

e ataxia podem ser observados) e efeitos auditivos (zumbido e deficiência auditiva, geralmente

perda auditiva alta). Os sintomas vestibulares são vistos mais frequentemente com a gentamicina.

Foi relatado que o início dos sintomas pode ser instantâneo ou atrasado ao longo de semanas.

Todos os aminoglicosídeos têm potencial dependente da dose e da duração para causar

nefrotoxicidade ao nível das células tubulares renais proximais, embora este seja facilmente

reversível se detectado precocemente e a administração do fármaco é descontinuada.

Existe um valor "limiar" da concentração de gentamicina na circulação sistêmica abaixo da qual não

há risco significativo de desenvolvimento de sintomas adversos graves. A toxicidade de gentamicina

é mais provável de ocorrer quando os níveis séricos de cavidade são persistentemente superiores a

2 μg/ml. Os níveis séricos de gentamicina eluída a partir de cimentos ósseos foram bem

caracterizados como sendo significativamente menores do que esse valor limiar.

A gentamicina, assim como outros aminoglicosídeos, não é metabolizado pelo corpo. Quando

administrado através de injeções intramusculares em adultos com função renal normal, foi reportado

que mais de 90% da dose administrada é recuperada na urina como medicamento inalterado dentro

de 24 horas.

Os aminoglicosídeos são fracamente ligados às proteínas do soro (menos de 10% ligado). Esses

medicamentos distribuem principalmente fluidos extracelulares. A concentração de aminoglicósido

em tecidos e fluidos corporais é menor do que os níveis séricos correspondentes, exceto no rim,

onde essas drogas tornam-se fortemente ligadas ao tecido cortical renal e à urina. Foi relatado que

os aminoglicosídeos podem atravessar a placenta e os efeitos no feto ou no recém nascido devem

ser considerados se um aminoglicósido é administrado durante a gravidez.

Foi relatado que a semi-vida de eliminação plasmática de gentamicina é geralmente de 2-3 horas

em adultos com função renal normal, mas é relatado para variar entre 24 e 60 horas em adultos com

insuficiência renal grave.

Houve relatos isolados de respostas alérgicas a Gentamicina em indivíduos e também sugeriu que a

freqüência de testes de patch positivos para Gentamicina pode estar aumentando.


Não utilize o cimento ósseo após a sua data de validade.

A eficácia do produto pode ser comprometida.

Dosagem e forma de administração

Pelo menos uma unidade extra do produto deve estar disponível antes de se iniciar o procedimento

cirúrgico. A unidade é preparada misturando todo o conteúdo do pó (40 g de copolímero) com a (1)

ampola de líquido (20 ml de monómero). Uma ou duas unidades geralmente serão suficientes,

embora isso dependa do procedimento cirúrgico específico e das técnicas empregadas.

Cada unidade é preparada separadamente dependendo do uso. No entanto, se for necessário, por

exemplo: 2 unidades para o canal femoral, não é necessária a preparação separada.

São necessários os seguintes requisitos para a preparação do cimento ósseo:

Ambiente estéril;

Tigelas de porcelana, aço inoxidável ou uma tigela de plástico aprovada para uso com

monômeros esterilizadas;

Colheres de mistura ou espátulas esterilizadas;

O sistema de mistura a vácuo é uma opção.

As embalagens devem ser abertas por uma enfermeira ou assistente circulante e a bandeja interna

estéril e a ampola são colocadas assepticamente em uma mesa estéril. A bandeja interna e a

ampola são abertas sob condições estéreis. Uma vez que cada bandeja de pó contém uma

quantidade pré-medida de copolímero para reagir com uma quantidade pré-medida de monmero,

deve-se ter cuidado para misturar todo o conteúdo de âmbas as embalagens. Quantidades parciais

não devem ser usadas.

Instruções para mistura

NÃO CENTRIFUGUE O CIMENTO. O dióxido de zircônio pode se separar do cimento.

Pressurização deve ser mantida até que a viscosidade do cimento seja alta o suficiente para

aguentar a pressão sanguínea nos vasos abertos.

Aplicação manual - Coloque o líquido em um bowl. Adicione o pó. Mexa com uma espátula

lentamente e cuidadosamente por, aproximadamente, 30 segundos, durante este tempo é formado

um fluido homogêneo. Permita dar suporte a uma fuga de ar até a formação de uma massa viscosa

que não adere às luvas de borracha.

Para se assegurar que a massa viscosa não grude nas luvas de borracha, dependendo da

temperatura do ambiente, aguarde alguns minutos (gráfico abaixo).


Legenda:

A: fase de mistura

B: fase de massa

C: fase de trabalho

D: fase de endurecimento

Time in Minutes: Tempo em minutos

O tempo de operação pode ser afetado pela temperatura (verifique a tabela para tempo de operação

e endurecimento). A consistência ideal do produto para aplicações manuais ao osso é determinada

pela experiência do do cirurgião no uso da preparação. O processo completo desde a mistura até a

completa inserção leva, aproximadamente, 5 a 7 minutos. Para garantir a fixação adequada, a

prótese deve ser segurada seguramente no lugar sem movimento até que o cimento ósseo tenha

endurecido completamente.

Misturador à vácuo (registrado e vendido separadamente): siga as intruções do fabricante.

Injeção através de pistola de cimento: O cimento pode ser injetado da pistola por, aproximadamente,

2 a 3 minutos ou mais, mas deve ser controlada cuidadosamente pelo cirurgião. O uso de um

restritor de cimento ou plug ósseo no canal femoral é recomendado. Se o canal femoral é

preenchido da extremidade distal, um respiradouro. O implante deve estar na posição por

aproximadamente 5 a 8 minutos (dependendo da temperatura) após a mistura dos componentes do


cimento, que se aquece em aproximadamente em 8 minutos e geralmente endurece entre 9 e 15

minutos.

Seja aplicado à mão ou usando uma pistola de cimento, a pressão deve ser aplicada ao cimento até

que a prótese seja inserida. O excesso de cimento deve ser removido enquanto ainda está macio.

Os tempos previamente administrados para amassar, trabalhar e ajustar aplicam-se a

aproximadamente 20ºC (68 F). Temperaturas mais elevadas reduzirão o tempo necessário e

temperaturas mais baixas o prolongarão. As curvas de temperatura versus tempo estimam o

comportamento de temperatura do cimento misturado. As curvas variam ligeiramente de acordo com

as condições ambientais, como a temperatura, taxa de fluxo do ar e a umidade relativa.

É aconselhável que o cirurgião passe todo o processo de mistura, manuseio e configuração in vitro

antes de usar o produto.

A conclusão da polimerização ocorre no paciente e está associada à liberação de calor. O efeito a

longo prazo desse calor sobre os tecidos que cercam o cimento ósseo não é conhecido. Para

dissipar mais rapidamente o calor, o cimento polimerizável pode ser irrigado com uma solução

fisiológica fisiológica salina.

Legenda:

A: fase de mistura

B: fase de massa

C: fase de trabalho

D: fase de endurecimento

Time in minutes: Tempo em minutos

Rotulagem


O produto é esterilizado e só deve ser aceitos se recebido pelo hospital ou cirurgião com a

embalagem de fábrica e a etiquetas intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o

produto para a Smith & Nephew do Brasil. A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no produto,

em sua embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela “ABNT NBR ISO

15223-2:2010 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e

informações a serem fornecidas de produtos para saúde”.

Símbolo Identificação

Altamente inflamável

N° de Lote

Número no catálogo

Esterilizado por Óxido de Etileno

Consulte as Instruções de Uso

Produto de uso único. Proibido reprocessar

Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

Proteja de luz solar direta

Mantenha seco

Válido até

Uso restrito a profissionais médicos

Cuidado, consultar os documentos acompanhantes

Limite superior de temperatura

Local de Fabricação

Esterilização

O monômero líquido e o pó são esterilizados por óxido de etileno.

Validade

VERSABOND AB possui prazo de validade de 3 anos e deve ser descartado após o vencimento.

Descarte

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de

resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já

tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que

devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24

horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente

licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos


corporais. Devido à volatilidade e à inflamabilidade do monômero líquido do cimento ósseo, o

monômero líquido deve ser evaporado em um local bem ventilado ou absorvido por um material

inerte e transferido para um recipiente adequado (que não reaja com os componentes) para

eliminação.

Em caso de abertura acidental da embalagem do produto não reesterilizar.

Não é permitido o reuso do produto. O produto é de uso único.

Como Abrir a Embalagem Estéril

Para abertura da embalagem estéril a tampa deve ser removida utilizando uma técnica asséptica

padronizada e o produto deve ser colocado em um campo estéril. A tampa superior da bandeja deve

ser puxada na extremidade assinalada na embalagem.

Manuseio

1. Não armazene o produto acima de 25°C (77 F)

2. O copolímero em pó não suporta calor de esterilização. Se a bandeja for aberta

acidentalmente, o produto deve ser descartado.

3. Verifique se material suficiente é removido do inventário e armazenado a cerca de 20 °C

(68 F) 24 horas antes da utilização.

Rastreabilidade

A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da designação do

material, número do lote e número do catálogo (referência) presente na embalagem do produto.

Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas

fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nome do

produto/modelo, fabricante, nº de lote, código do produto e número de registro da ANVISA.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria-prima, fornecedor e

demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &

Nephew, Inc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários

do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto

na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando

que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm

como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor

do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

através do site www.anvisa.gov.br.

Especificações de Armazenamento

Não armazene acima de 25°C

http://www.anvisa.gov.br/


O copolímero (pó) não suporta esterilização à vapor. Caso a embalagem com o produto seja

aberta/violada accidentalmente, o produto deve ser descartado.

Verifique que o material suficiente é removido do inventário e armazenado a cerca de 20° C,

24 horas antes da utilização.

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.

USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.

Forma de comercialização

O Versabond AB Cimento ósseo é fornecido em embalagens esterilizadas com a porçaõ líquida e pó

separados, pré-dimensionados e, quando misturados, formam o cimento ósseo radiopaco de alta

pressão.

Conteúdo da Embalagem

O produto é distribuído e comercializado em embalagem unitária estéril em conjunto com as

instruções de uso e as 05 etiquetas de rastreabilidade, contendo rótulo externo.

A porção em pó é fornecida esterilizada por óxido de etileno em uma bandeja PETG coberta com

Tyvek e a porção líquida é fornecida esterilizada por óxido de etileno em uma ampola de vidro

ambar, embalada em uma bandeja PETG coberta com Tyvek. O produto é então colocado dentro de

uma segunda bandeja PETG com uma tampa Tyvek. As bandejas são então inseridas em uma caixa

de papelão.

Imagens Iustrativas da embalagem

Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks RD, Memphis, TN EUA 38116 Local de Fabricação: AAP Biomaterials GMBH Lagerstraße 11-15, 64807 Dieburg, Alemanha Dieburg, Hessen Alemanha Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida do Café, 277 andar 4 Conjunto 404 - Torre B Centro Empresarial do Aço – Vila Guarani – São Paulo/SP – CEP: 04311-000 CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected] Registro ANVISA n°: 80804050252

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