innssttrruuÇÇÕÕeess ddee uussoo cabbeeÇÇ aass

IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO

CCAABBEEÇÇAASS CCEERRÂÂMMIICCAASS BBIIOOLLOOXX DDEELLTTAA

Fabricante Legal

Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division

1450 Brooks Road, Memphis - TN 38116

Estados Unidos da América

Locais de Fabricação

Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Alemannenstrasse 14 – Tuttlinglen

78532 - Alemanha

CeramTec GmbH

CeramTec Platz 1-9 - Plochingen

Baden-Württemberg – Alemanha – 73207

Importado e Distribuído no Brasil por

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B

Cep: 04311-000 - São Paulo/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

[email protected]

Registro ANVISA N°: 80804050275

Nome Técnico: Cabeça cerâmica para artroplastia de quadril

Resp. Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321

mailto:[email protected]

IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO

CCAABBEEÇÇAASS CCEERRÂÂMMIICCAASS BBIIOOLLOOXX DDEELLTTAA

Descrição do produto

As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta são utilizadas em conjunto com o Sistema Acetabular R3.

O sistema é comercializado no mercado internacional desde 2005 e seu design permite flexibilidade

na combinação sendo possível a utilização do Componente Acetabular R3 com Liners de polietileno

ou cerâmica e cabeças femorais de cerâmica, Oxinium® e cromo-cobalto. O design, material e

componentes do Sistema Acetabular R3 é baseado em outro sistema da Smith & Nephew, o Sistema

Acetabular Reflection.

Imagem Ilustrativa do produto

*Componentes registrados e comercializados separadamente: componente acetabular R3, liners e

cabeças femorais.

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA.

USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.

Acessórios

As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta não possuem acessórios.

Composição

O produto é fabricado a partir de materiais biocompatíveis, conforme ISO 10993. As matérias-primas

utilizadas na fabricação atendem à norma ISO 6474-2 (Implantes para cirurgia - materiais cerâmicos

- Parte 2: Materiais compósitos à base de uma matriz de alumina de alta pureza reforçada com

zircônia).

O produto consiste em um material cerâmico sinterizado a aproximadamente 1.490 °C com a

seguinte composição:

Componente Composição Proporção Norma

Óxido de Alumínio Al203 72.3 - 74.6

ISO 6474-2 Óxido de Cromo Cr203 0.2 - 0.4

Óxido de Zircônio + Óxido de Hafnio1 Zr02 + HfO2 24.0 - 25.5

Óxido de Ítrio Y203 0.5 - 0.7

Óxido de Estrôncio SrO 0.7 - 0.9

1 Apresentado conforme definido pela ISO 6474-2

Compatibilidade dos materiais

Os materiais de fabricação do produto possuem compatibilidade conhecida e adequadas conforme

preconizado pela ABNT NBR ISO 21534 – Implantes para cirurgia não ativos – Implantes para

substituição de articulações – requisitos particulares.

Superfície de contato articular:

Cabeça acetabular de cerâmica (ISO 6474)/Liner acetabular de cerâmica R3 (ISO 6474)

Cabeça acetabular de cerâmica (ISO 6474)/Liner acetabular de polietileno UHMWPE e XLPE (ISO

5834-1, ISO 5834-2) *Os Liners Acetabulares são registrados e comercializados separadamente.

Modelos Comerciais

As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta estão disponíveis em três diferentes diâmetros internos

(32mm, 36mm e 40mm) e quatro diferentes comprimentos de pescoço (Pequeno:+0, Médio: +4 e

Grande: +8), para diferentes condições anatômicas.

Imagem Referência Descrição

76539160 Cabeça Femoral Biolox Delta 32mm +0









Componentes Ancilares

As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta são compatíveis com os Liners e componentes acetabulares

fabricados pela Smith & Nephew (registrados e vendidos separadamente).

Compatibilidade Dimensional

As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta são compatíveis com os componentes acetabulares e liners

acetabulares fabricados pela Smith & Nephew (componentes ancilares registrados e

comercializados separadamente). Detalhes dos componentes ancilares podem ser verificados na

Tabela a seguir.

Imagem ilustrativa da cabeça e seus componentes ancilares

(Componente Acetabular R3 e Liner Biolox Delta)

As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta são compatíveis com os componentes ancilares descritos

abaixo:

Descrição Tamanho Descrição Tamanho Descrição Tamanho Descrição Tamanho

Cabeças

Cerâmicas

Biolox Delta

28mm DI

Liners

Acetabulares

R3 Delta

28mm DI

Liners

Acetabulares

R3 XLPE

28mm DI

Componente

Acetabular

R3

28mm DI

Cabeças

Cerâmicas

Biolox Delta

32mm DI

Liners

Acetabulares

R3 Delta

32mm DI

Liners

Acetabulares

R3 XLPE

32mm DI

Componente

Acetabular

R3

32mm DI

Cabeças

Cerâmicas

Biolox Delta

36mm DI

Liners

Acetabulares

R3 Delta

36mm DI

Liners

Acetabulares

R3 XLPE

36mm DI

Componente

Acetabular

R3

36mm DI

Cabeças

Cerâmicas

Biolox Delta

40mm DI

Liners

Acetabulares

R3 Delta

40mm DI

Liners

Acetabulares

R3 XLPE

40mm DI

Componente

Acetabular

R3

40mm DI

O uso de outras combinações podem levar à falha do implante e pode resultar na necessidade de

cirurgias de revisão.

Os Componentes Acetabulares R3 e os Liners Acetabulares R3 Delta são registrados e vendidos

separadamente.

Instrumentais

Os instrumentais utilizados para auxiliar na implantação do Sistema Acetabular R3 são registrados e

comercializados separadamente:

Referência Descrição Registro

71360739 Prova acetabular R3, 39mm 80804050103










































71369748 Prova da superfície acetabular de cerâmica DI 32 R3, 48mm 80804050103









71369766 Prova da superfície acetabular de cerâmica DI 36 R3, 66/68mm 80804050103

71366428 Impactor R3 de cabeça femoral 28mm 80804050103

71366432 Impactor R3 de cabeça femoral 32 mm 80804050103

71366436 Impactor R3 de cabeça femoral 36 mm 80804050103

71366438 Impactor R3 de cabeça femoral 38-42 mm 80804050103



71368569 Impactor de Acetabulo Offset R3 80804050103

71366052 Barra emxMis R3 80804050103

71363077 Impactor de acetabulo Offset R3 80804050103

71364073 Guia da fresa acetabular 80804050103

71364450 Impactor de Acetabulo Offset R3 80804050103

71368570 Impactor R3 80804050103

71364451 Mediador de superfície R3 80804050103

MT-2201 Barra em X Reflection 80804050103

71362298 Chave de Parafuso Reflection 80804050103

71362295 Chave Direcionadora para parafuso Reflection 80804050103

71364477 Guia da Broca Flexivel 80804050103

71362279 Guia da Fresa Reflection 80804050103

71362915 Broca Flexível para parafuso 15 Reflection 80804050218




71362291 Direcionador da Broca Reflection 80804050103

71362292 Chave em U da Broca 80804050103

Indicações

Os componentes de quadril são indicados para indivíduos submetidos a cirurgias primária ou de

revisão sempre que outros tratamentos ou dispositivos tenham falhado na reabilitação de quadris

danificados como resultado de trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória ou

qualquer um de seus diagnósticos compostos de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática,

epífise de capital escorregadia, quadril fundido, fratura da pelve e variante diastrófica.

Os componentes do quadril também são indicados para doença articular degenerativa inflamatória,

incluindo artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias e displasia

congênita; tratamentos de não consolidação, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do

fêmur proximal com envolvimento da cabeça que são incontroláveis usando outras técnicas;

endoprótese, osteotomia femoral ou ressecção de Girdlestone; fratura luxação do quadril; e correção

de deformidade.

O Sistema Acetabular R3 é de uso único e seu uso é não cimentado.

Alguns dos diagnósticos listados acima podem aumentar o risco de complicações e reduzir a chance

de um resultado satisfatório. Fatores de seleção de pacientes, como idade, peso e nível de atividade,

podem afetar negativamente a longevidade do implante e aumentar o risco de cirurgia de revisão. A

literatura demonstrou maior probabilidade de revisão em pacientes mais jovens, mais pesados ou

mais ativos. Especificamente, o risco de complicações é maior em obesos e obesos mórbidos.

Contra-indicações

Condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou

impedir o uso de um implante de tamanho apropriado, por exemplo:

o limitações do suprimento sanguíneo;

o quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, por exemplo, osteoporose ou

distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea e osteomalácia;

o infecções ou outras condições que podem levar ao aumento da reabsorção óssea.

Condições mentais ou neurológicas que podem prejudicar a capacidade ou a disposição do

paciente em restringir atividades.

Condições físicas ou atividades que tendem a colocar cargas extremas em implantes, por

exemplo, articulações de Charcot, deficiências musculares, múltiplas deficiências articulares,

etc.

Imaturidade esquelética.

Obesidade mórbida.

As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente ponderadas

em relação à avaliação completa do paciente e ao prognóstico de possíveis procedimentos

alternativos, como tratamento não cirúrgico, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica,

artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outras.

Possíveis Efeitos Adversos

Pode ocorrer desgaste das superfícies de articulação de cerâmica dos componentes

acetabulares. Índices mais altos de desgaste podem ser iniciados pela presença de

partículas de cimento, metal ou outros detritos que podem se desenvolver durante ou como

resultado do procedimento cirúrgico e causar abrasão das superfícies de articulação. Taxas

mais altas de desgaste podem encurtar a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia de

revisão mais precoce para substituir os componentes protéticos desgastados.

Com todas as substituições articulares, pode ocorrer reabsorção óssea (osteólise)

assintomática, localizada e progressiva em torno dos componentes da prótese, como

consequência da reação de corpo estranho aos resíduos de desgaste particulado. As

partículas são geradas pela interação entre os componentes, bem como entre os

componentes e o osso, principalmente através de mecanismos de desgaste de aderência,

abrasão e fadiga. Em segundo lugar, as partículas também podem ser geradas por partículas

do terceiro corpo alojadas nas superfícies articulares de polietileno, metal ou cerâmica. A

osteólise pode levar a complicações futuras, exigindo a remoção ou substituição de

componentes protéticos.

A não observância das advertências e precauções, ocorrência de trauma, atividade

extenuante, alinhamento do implante, não-adesão do paciente, distúrbios musculares

involuntários ou inadequação aumentam o risco de afrouxamento, flexão, rachaduras ou

fratura dos componentes do implante, o que pode levar a cirurgia de revisão.

Migração ou afundamento de implante resultado de cirurgia de revisão em conjunto com

procedimentos de enxerto de compactação geralmente como resultado de material de

enxerto insuficiente, técnicas de cimento inadequadas e/ou alinhamento de haste em varo.

O afrouxamento ou fratura do implante, particularmente de implantes de tamanho menor ou

alto deslocamento, é mais provável de ocorrer em pacientes jovens, fisicamente ativos e/ou

pesados, o que pode levar à falha do implante e à cirurgia de revisão.

Ruídos relacionados a dispositivos temporários ou permanentes, como estalos, rangidos,

sons de ralar ou triturar, que podem levar à falha do implante e à cirurgia de revisão.

Embora raros, reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas em pacientes após a

substituição da articulação, que exigiram a remoção do dispositivo.

Complicações Potenciais Associadas à Cirurgia Total de Artroplastia de Quadril, Primária ou

Revisão

Infecção pós-operatória precoce tanto superficial quanto profunda e infecção periprotética

tardia.

Neuropatias; Foram relatadas neuropatias femorais, ciáticas, do nervo peroneiro e cutâneas

femorais laterais. Lesão temporária ou permanente do nervo, resultando em dor ou

dormência do membro afetado.

Hematoma na ferida, doença tromboembólica, incluindo trombose venosa ou embolia

pulmonar. Pode haver um risco aumentado de doença tromboembólica, incluindo trombose

venosa com a artroplastia total de quadril cimentada em comparação com a artroplastia total

de quadril não cimentada.

Miosite ossificante, especialmente em homens com artrite hipertrófica, limitação da amplitude

de movimento pré-operatória e/ou miosite prévia. A calcificação periarticular com ou sem

impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimento.

Não-união trocantérica geralmente associada à sustentação precoce de peso e / ou fixação

inadequada do trocanter, quando é utilizada uma abordagem cirúrgica transtrocantérica.

Danos nos vasos sanguíneos.

Queimaduras acidentais do paciente com o uso de dispositivo de cautério.

Cicatrização retardada.

Problemas agravados do membro afetado ou extremidade contralateral causados por

discrepância no comprimento das pernas, excesso de medialização femoral ou deficiência

muscular.

Advertências e Precauções

Pré-Operatório

Não utilize o produto caso a embalagem esteja danificada. Não use se a barreira estéril do

produto ou sua embalagem estiverem comprometidos.

O conteúdo é estéril a menos que a embalagem esteja aberto ou danificado.

NÃO RESTERILIZE. PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.

Descarte qualquer produto aberto e não usado. Não use após a data de validade.

Os riscos associados à reutilização desses dispositivos incluem, mas não estão limitados a,

infecção do paciente e / ou mau funcionamento do dispositivo.

Antes de usar, inspecione o dispositivo para garantir que ele não esteja danificado. Não use

um dispositivo danificado.

O profissional de saúde deve ter um entendimento completo das informações de rotulagem

de produtos, incluindo, mas não limitado a, os seguintes: Instruções de uso, técnicas

cirúrgicas e outros materiais de produtos relevantes que foram fornecidos pelo fabricante.

O paciente deve ser avisado dos riscos cirúrgicos e alertado para possíveis efeitos adversos.

O paciente deve ser avisado de que o dispositivo não substitui o osso saudável normal, de

que o implante pode partir-se ou ficar danificado em consequência de trauma ou atividade,

incluindo trabalho pesado ocupacional ou recreativo.

O paciente deve ser avisado de que o implante tem uma vida útil esperada finita e pode

precisar ser substituído no futuro. Os pacientes devem ser avisados de que a longevidade do

implante pode depender do seu peso e nível de atividade.

O paciente deve ser alertado sobre a natureza frágil dos componentes cerâmicos e a

possibilidade de falha do dispositivo, levando a cirurgias adicionais no futuro

Seleção, colocação, posicionamento e fixação inadequados dos componentes do implante

podem resultar em condições incomuns de estresse e subsequente falha/fratura prematura

dos componentes.

O cirurgião deve estar totalmente familiarizado com os implantes, instrumentos e

procedimentos cirúrgicos antes de realizar a cirurgia. Certas técnicas de inserção podem ser

diferentes daquelas conhecidas para sistemas de quadril convencionais e são projetadas

especificamente para evitar possíveis falhas do implante.

Não misture componentes de diferentes fabricantes, a menos que seja especialmente

aprovado pelo fabricante dos componentes. O não cumprimento pode resultar em falha do

implante e cirurgia de revisão.

Manipule e armazene os implantes com extremo cuidado. Cortar, dobrar ou arranhar a

superfície dos componentes pode reduzir significativamente a resistência, a resistência à

fadiga e/ou as características de desgaste do sistema. Estes podem induzir tensões internas

que não são óbvias para os olhos e podem levar à fratura do componente.

Implantes e instrumentais devem ser protegidos de ambientes corrosivos, como ar salgado

durante o armazenamento. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com

tecidos ou outros materiais de liberação de fibras, pois isso pode comprometer a fixação e

causar falhas.

Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora pouco frequentes, devem ser

consideradas, testadas para e excluídas no pré-operatório. Uma reação pode levar a uma

cirurgia de revisão.

As Cabeças Cerâmicas Biolox Delta articulam-se com superfícies de rolamento UHMWPE ou

XLPE convencionais, revestimentos cerâmicos BIOLOX delta.

Cabeças femorais cerâmicas nunca devem se articular contra superfícies metálicas porque

pode ocorrer desgaste intenso das superfícies metálicas.

A seleção inadequada do componente, posicionamento, frouxidão dos componentes

acetabulares ou femorais, osso externo, penetração da prótese femoral através da diáfise do

fêmur, fratura do acetábulo, protrusão intrapélvica do componente acetabular, impacto do

fêmur, calcificação periarticular e/ou alargamento excessivo podem aumentar o risco de

luxações, subluxações, diminuição da amplitude de movimento ou alongamento ou

encurtamento do fêmur, o que pode levar à cirurgia de revisão.

Deformidade congênita, seleção inadequada do implante, perfuração inadequada ou

escarificação, osteoporose, defeitos ósseos devido à fresagem incorreta, traumatismo,

atividade extenuante, alinhamento ou colocação inadequada do implante, não-adesão do

paciente, etc. podem aumentar o risco de fraturas femorais ou pélvicas.

Intra-Operatório

Os princípios gerais de seleção de pacientes e julgamento cirúrgico são aplicáveis. A seleção

correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho apropriados devem ser

selecionados para pacientes com consideração de fatores anatômicos e biomecânicos como

idade do paciente, níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares, qualquer

cirurgia prévia e futuras cirurgias previstas, etc. geralmente, o componente com a maior

secção A permitirá que o suporte ósseo adequado seja mantido e é preferível.

A falha no uso do componente de tamanho ideal pode resultar em afrouxamento, flexão,

rachadura ou fratura do componente e/ou osso, resultando em cirurgia de revisão.

O componente deve estar firmemente assentado com os instrumentais de inserção

adequados e a estabilidade deve ser verificada. Não fazer isso pode resultar em falha do

implante e cirurgia de revisão.

Deve-se tomar cuidado para não arranhar, dobrar (com exceção dos anéis de reconstrução)

ou cortar os componentes do implante durante a cirurgia. Examine cuidadosamente os

componentes de cerâmica em busca de sinais de danos que possam ter ocorrido durante o

transporte ou em manuseio prévio no hospital. Não implante componentes danificados. O

não cumprimento pode resultar em falha do implante e cirurgia de revisão.

Os componentes modulares devem ser montados de forma segura para evitar a

desassociação. Antes de encaixar os componentes modulares, os resíduos cirúrgicos,

incluindo sangue, osso, tecido e cimento ósseo, devem ser limpos das superfícies. Os

detritos podem inibir o mecanismo de travamento do componente, levando à falha do

implante e à cirurgia de revisão.

Evite a montagem e desmontagem repetidas dos componentes modulares que podem

comprometer a ação de travamento crítico do mecanismo de travamento, resultando em falha

do componente e cirurgia de revisão.

Pós-Operatório

As advertências, precauções e instruções de cuidados com o paciente no pós-operatório

apresentadas pelo médico são extremamente importantes. A sustentação gradual do peso

começa após a cirurgia nos procedimentos comuns de artroplastia total do quadril. No

entanto, com a osteotomia do trocanter ou certos casos complexos, o status de peso deve

ser individualizado sem sem período de carga ou período de carga parcial prolongado.

Os pacientes devem ser advertidos contra atividades não assistidas, particularmente uso de

instalações sanitárias e outras atividades que exijam movimento excessivo do quadril, pois

podem resultar em subluxação ou luxação.

Manipule os pacientes com extremo cuidado. O suporte deve ser fornecido para a perna

operada ao mover o paciente. Ao colocar o paciente em comadres, efetuar trocar de

curativos e roupas e atividades similares, devem ser tomadas precauções para evitar

colocação de carga excessiva na perna operada.

A terapia pós-operatória, prescrita pelo médico, deve ser estruturada para recuperar a força

muscular ao redor do quadril e obter um aumento gradual das atividades.

Recomenda-se a realização de radiografias periódicas, prescritas pelo médico, para

comparação com as condições pós-operatórias imediatas, para detectar evidências em longo

prazo de alterações na posição, afrouxamento, flexão e/ou rachaduras dos componentes ou

perda óssea. Se essas condições forem evidenciadas, os pacientes devem ser

cuidadosamente observados, as possibilidades de deterioração adicional avaliadas e os

benefícios da revisão antecipada devem ser considerados.

Os antibióticos profiláticos devem ser recomendados ao paciente, semelhantes aos

sugeridos pela American Heart Association, para condições ou situações que possam

resultar em bacteremia.

A atividade diária normal pode ser retomada conforme orientações médicas. Os pacientes

devem ser aconselhados a procurar uma opinião médica antes de entrar em ambientes

potencialmente adversos que possam afetar o desempenho do implante, como campos

eletromagnéticos ou magnéticos, incluindo um ambiente de ressonância magnética.

A subluxação pós-operatória pode resultar em maior desgaste e danos no implante.

Rotulagem

As Cabeças Femorais Biolox Delta são esterilizados e só devem ser aceitos se recebidos pelo

hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver

quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do Brasil. A simbologia abaixo ilustrada

estará indicada no componente, em sua embalagem ou na documentação associada, conforme

preconizado pela “ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem

utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde”.

Símbolo Identificação

N° de Lote

Número no catálogo

Esterilizado por Radiação Gama

Consulte as Instruções de Uso

Produto de uso único. Proibido Reprocessar.

Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

Válido até

Uso restrito a profissionais médicos

Cuidado, consultar os documentos acompanhantes

Local de Fabricação

Esterilização

O produto é fornecido estéril por radiação gama e acondicionado em uma embalagem de proteção.

Certifique-se de que as embalagens não estão furadas ou de outro modo danificadas antes da

intervenção cirúrgica. Em caso de embalagem danificada devolva o componente para a Smith &

Nephew no Brasil.

Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa

parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da

prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou

tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor

do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

através do site www.anvisa.gov.br.

Especificações de Armazenamento

Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco e ao abrigo da luz. Não

exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.

Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados.

Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando

o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser

observadas.

Especificações de Embalagem

O produto é fornecido em embalagem estéril, esterilizada por radiação gama. Os materiais de

embalagem podem ser verificados nas tabelas abaixo:

Material

Tyvek 1073B/Coating CR-27

PETG EASTAR 6763/Silicone Coated

Bandeja rígida PETG com tampa Tyvek/CR-27 Coating

http://www.anvisa.gov.br/

* Materiais adicionais que podem ser incluídos na embalagem do produto para proteção adicional. Nenhum

desses materiais é considerado crítico no fornecimento de barreira estéril ao produto.

Componente Material

Saco plástico Polyethylene

Retentor PETG (termoformado)

Guia de alinhamento de papel Papel cartão

Espuma XLPE de célula fechada

Como abrir a embalagem estéril

Você pode abrir a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo

estéril. A lista de materiais de embalagem é mantida em uma matriz para cada referência.

A tampa deve ser aberta na extremidade assinalada na embalagem com cuidado para não

contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em

ambiente estéril dentro do próprio blister.

Prazo de validade

O produto possui prazo de validade de 10 anos após a data de esterilização.

Manuseio

O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas,

arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o

implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas apropriadas e evite o contato

com objetos duros que possam danificar o produto.

Descarte

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de

resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n º 222,

de 28 de março de 2018. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser

acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua

capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme , devem ser descartados

corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará

contaminação com sangue ou fluidos corporais.

Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso do

produto. O produto é de uso único.

Rastreabilidade

A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a

laser da designação do material, número do lote, número do catálogo (referência) e o tamanho

existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de

etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a

fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro

da ANVISA.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e

demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &

Nephew, Inc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários

do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto

na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando

que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm

como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA.

USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. Fabricante Legal

Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division

1450 Brooks Road, Memphis - TN 38116

Estados Unidos da América

Locais de Fabricação

Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Alemannenstrasse 14 – Tuttlinglen

78532 - Alemanha

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CeramTec Platz 1-9 - Plochingen

Baden-Württemberg – Alemanha – 73207

Importado e Distribuído no Brasil por

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B

Cep: 04311-000 - São Paulo/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

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