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I Encontro Paranaense de Hospitais da Rede Sentinela
“Desafios na Operacionalização”
Dr. Marcelo Cosendey – GR HC/UFPR
Curitiba 04 de Abril de 2006
I Encontro Paranaense de Hospitais da Rede Sentinela
• Plano da Apresentação
I. Declarações
II. A Farmacovigilância em Hospitais Universitários de Grande Porte e Alta Complexidade
• RESOLUÇÃO CFM nº 1.595/2000. O Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e CONSIDERANDO que o alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício do qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional;CONSIDERANDO que ao médico cabe zelar e trabalhar pelo perfeito desempenho ético da Medicina e pelo prestígio e com conceito da profissão;CONSIDERANDO que o trabalho do médico não pode ser explorado por terceiros com objetivo de lucro;CONSIDERANDO que é vedado ao médico exercer a profissão com interação ou dependência de farmácia, laboratório farmacêutico, ótica ou qualquer organização destinada à fabricação, manipulação ou comercialização de produtos de prescrição médica de qualquer natureza;CONSIDERANDO que é vedado ao médico obter vantagens pessoais, ter qualquer interesse comercial ou renunciar à sua independência no exercício da profissão;CONSIDERANDO a necessidade de disciplinar a propaganda de equipamentos e produtos farmacêuticos junto á categoria médica,
RESOLVE:• Art. 1º - Proibir a vinculação da prescrição médica ao recebimento de vantagens materiais oferecidas por
agentes econômicos interessados na produção ou comercialização de produtos farmacêuticos ou equipamentos de uso na área médica.
• Art. 2º - Determinar que os médicos, ao proferir palestras ou escrever artigos divulgando ou promovendo produtos farmacêuticos ou equipamentos para uso na medicina, declarem os agentes financeiros que patrocinam suas pesquisas e/ou apresentações, cabendo-lhes ainda indicar a metodologia empregada em suas pesquisas – quando for o caso – ou referir a literatura e bibliografia que serviram de base à apresentação, quando essa tiver por natureza a transmissão de conhecimento proveniente de fontes alheias.
• Parágrafo-Único – Os editores médicos de periódicos, os responsáveis pelos eventos científicos em que artigos, mensagens e matérias promocionais forem apresentadas são co-responsáveis pelo cumprimento das formalidades prescritas no caput deste artigo.
Brasília-DF, 18 de maio de 2.000.EDSON DE OLIVEIRA ANDRADEPresidente RUBENS DOS SANTOS SILVASecretário-Geral
“Declaro a ausência de qualquer conflito de interesses ao proferir essa palestra como médico e GR do PHS da ANVISA”
Outra Declaração...
Eu sou um “Dino” da Rede Sentinela
Composição do Grupo Sentinela no HC/UFPR
TECNOVIG.
ABASTECIM.
CCIH
LABORAT.
FARMACOVIG
HEMOVIG.
GR
Interlocutores Intra-Hospitalares Privilegiados:
• Comitê de Ética em Pesquisa
• Comissão de Humanização Hospitalar
• Comissão de Farmácia Terapêutica
(Padronização de med. / Assist. Farmacêutica)
• Comissão de Padronização de Equipamentos / Insumos
REAÇÕES INICIAIS DOS PROFISSIONAIS AO PHS
FARMACOVIGILÂNCIA
HEMOVIGILÂNCIA
TECNOVIGILÂNCIA
“ATÉ QUE ENFIM!!!!!!”
“QUE NEGÓCIO É ESSE ?”
“NÃO ME VENHA COM MAIS ESSE TRABALHO”
!!!
? ? ?
Discussão Técnica c/ Gerente de Risco
Investigação
Equipe Hospital Sentinela
Protocolo
Farmacovigilância Hemovigilância Tecnovigilância Laboratório CCIH
Alimentação do Sistema ANVISA
Alimentação do Sistema ANVISA
Alimentação do Sistema HC
Profissional de Saúde
Responsável pelo Serviço
Abastecimento
FLUXO GERAL FLUXO GERAL DAS DAS NOTIFICÕES /NOTIFICÕES /PHSPHS
PARA NOTIFICAR à Gerência de Risco:
• Quem? Qualquer profissional de saúde pode notificar
• O que ? Desde RAM à QT por desvio de qualidade
• Como? Qualquer meio disponível: telefone , Fax, e-mail ou impresso padrão no hospital
“O MAPA NÃO É O TERRITÓRIO”
ALGUMAS QUESTÕES RELACIONAS AO PROCESSO DE NOTIFICAÇÃO
• Sensibilização de TODOS os profissionais sobre a importância da notificação qualificada (“Notifiquem TUDO, porém com qualidade”. O filtro é necessariamente da equipe sentinela)
• Necessidade de garantia do sigilo da notificação – Questões: éticas, jurídicas e de confiabilidade inter-profissional
• Necessidade de qualificação da notificação– Qualidade da informação c/ norteadora da tomada de decisão por parte dos
órgãos reguladores– Confiabilidade das informações
• Ação contínua e conjunta em busca da redução da sub-notificação– Busca Ativa em setores críticos– Informes Técnicos– “Endomarketing” das Unidades notificadoras
• A FARMACOVIGILÂNCIA EM MEGA-ESTRUTRURAS HOSPITALARES
Farmacovigilância em Mega-Estruturas Hospitalares
• Estrutura: área construída
60.000 m2
circulação diária de 11.000 pessoas
3.368 funcionários 643 leitos 416 ambulatórios 271 consultórios > 30 Serviços
Clínicos
• Unidade de Farmácia Hospitalar: 85.000 prescrições / mês pacientes Internados (média aprox. 28332833 presc./d)
542 Medicamentos Padronizados !!!
800-900 Req.Mat/mês (Sol.Gde.Vol. Diretamente p/ o almoxarifado central)
Dose Unitária
MIV (QT)
A Farmacovigilância em Mega-Estruturas Hospitalares
Perfil epidemiológico dos pacientes:
Reinternamentos freqüentesReinternamentos freqüentes PolimedicalizaçãoPolimedicalização ImunossupressãoImunossupressão Longo TMP Longo TMP > Complicações Intra-> Complicações Intra-
hospitalareshospitalares PolitransfusãoPolitransfusão Biosfera específica 2ia uso “nem Biosfera específica 2ia uso “nem
sempre racional” sempre racional” de ATB de ATB A MORTE e as tecnologias-A MORTE e as tecnologias-
terapêuticas “Maquiagem”terapêuticas “Maquiagem”
• Desenvolvimento de Ensino e Pesquisa na Assistência:
O Comitê de Ética em pesquisa O Comitê de Ética em pesquisa em seres humanos foi instituído em em seres humanos foi instituído em 1997, desde então, já passaram pelo 1997, desde então, já passaram pelo comitê cerca de 500 projetos para comitê cerca de 500 projetos para analise e parecer.analise e parecer.
URM para profissionais da saúde
Funções de um Setor de Farmacovigilância Funções de um Setor de Farmacovigilância
Col
etar
dad
os
Agr
adec
er (1
ª co
m.)
Avalia
r cau
salid
ade
Codificar e arquivar dados
Comunicar conclusões (2ª com.)
Colaborar com as
comissões de Farmácia
Terapêutica e Padronização de
MedicamentosNotificar
à AN
VIS
A
Avaliar risco
e relevânciaDigitalização dos dados
Info
rmaç
ão A
tiva
Ações
sanit
áriasPromoção de estudos
farmacoepidemiológicos
Promoção de educação continuada sobre uso racional de medicamentos
Sensibilização
Capacitação de multiplicadores
em farmacovigilância
Troca de experiências e
informações entre os Centros
Particularidades no Fluxo da Farmacovigilância
• BINÔMIO CRITICIDADE / RASTREABILIDADE– Interdição imediata– Quarentena– Busca Ativa
• Verificar se as reações adversas já estão normalmente descritas nas bibliografias
• Iniciar a investigação técnica, junto ao profissional notificador.• Fazer as buscas ativas em todas as outras unidades• Discutir com o gerente de risco• Dar retorno ao notificador• Alimentar BD interno• Notificar a ANVISA
376 NOTIFICAÇÕESAnos 2002 2003 2004 2005 2006
R.A.M 07 14 02 10 07
Queixas Técnicas
25 136 89 45 05
Não enviadas à ANVISA
00 14 15 07 0
TOTAL 32 164 106 62 12
Motivos de não envio das notificações à ANVISA:
• RAM x Efeito colateral já previsto
• QT com falta de dados
• Possíveis variáveis na forma farmacêutica
• Falha em 1 das etapas do ciclo do medicamento
• Associações medicamentosas inadequadas
• Medicamento não comprado pelo Hospital
• Outros
RAM
E
QUEIXAS TÉCNICAS:
Dimensões dos fenômenos nos demais HS e no SUS?
Necessidade de estudos de morbi-mortalidade nas duas dimensões
Inter-relações ?
Micropartículas e tromboembolismo?
Outras investigações
GRANDES DESAFIOS
1. Redução progressiva da subnotificação em todas as áreas (Farmaco, Hemo e Tecnovigilância)
2. Aprimoramento da capacidade gestora a. Gestão da Informaçãob. Definição e acompanhamento das áreas críticasc. Articulação entre as ações do HS e as demais previstas na Portaria
Interministerial 1.000
3. Integração com a pesquisa clínica (“diminuição dos conflitos de interesse”)
4. Aprimoramento da integração com o ensinoa. Graduaçãob. Pós-Graduação
5. Aumento progressivo do grau de comunicação / resolutividade / transparência do PHS
GRANDES DESAFIOS
• Avaliação da Causalidade:
Atribuição de um grau de probabilidade de um determinado evento adverso estar relacionado ao uso de determinado medicamento.
Dificuldade no uso rotineiro dos algoritmos de investigação de causalidade (Kramer, Naranjo e Karch & Lasagna) devido à baixa qualidade das informações notificadas pelos setores
• Retorno ágil, resolutivo e confiável para os notificadores
“O mais importante, é saber harmonizar os momentos de calmaria com aqueles das grandes ondas”
Autor Anônimo
UM PENSAMENTO ...
