HIBA

Es un Hospital Universitario de alta complejidad fundado en 1853.

Pertenece a una red sanitaria que incluye un segundo hospital, 25centros ambulatorios y 150 consultorios distribuidos en la CABA y elconurbano bonaerense.

Posee 700 camas de internación y 40 quirófanos.

Anualmente se realizan 45.000 procedimientos quirúrgicos.

PM de un solo uso

Están diseñados para ser utilizados en un solo paciente durante un procedimiento único.

No ha sido pensado ni validado por el fabricante para su reproceso ni su uso posterior en otro paciente.

Marco Normativo

En Argentina el reuso de Productos Médicos de un solo uso se encuentra reglamentado por la resolución 255/94 del Ministerio de Salud.

Art.1° 1.b. …”los productos biomédicos incluidos en el Anexo I de la presente resolución podrán ser utilizados un número limitado de veces”…

Art.2° …”la utilización de los productos comprendidos en el punto 1.b. del artículo I queda limitado como máximo a tres (3) veces”…

Anexo I

Catéteres para coronariografía y arteriografía

Balones de contrapulsación

Catéteres intervencionistas sobre arterias coronarias, viscerales, cerebrales o de miembros

Guías metálicas

Catéteres de Swanz-Ganz con punta óptica

Catéteres para estudios electrofisiológicos

Shunts carotídeo

Cánulas de retroplegia

Situación mundial del reuso de PM de un solo uso

EEUU: avala el reuso bajo estrictos controles.

Canadá y Australia: los reprocesadores deben cumplir los mismos requisitos que el fabricante.

Alemania: las instituciones deben cumplir con las regulaciones alemanas sobre reprocesamiento.

Francia: el reuso se considera ilegal.

Medio Oriente, Asia y África: la práctica del reuso

no está regulada.

Joint CommissionInternational

Estándar PCI.7.1.1 – Reuso de DM de un solo uso

“ El hospital identifica e implementa un proceso para manejar los suministros que expiraron y para la reutilización de los dispositivos de uso único, cuando las leyes y regulaciones lo permiten”.

Intención:

…”ciertos dispositivos médicos pueden reutilizarse en circunstancias específicas.”

Existen dos riesgos asociados al reuso de DM:

• Riesgo aumentado de infección.

• Riesgo de que el desempeño del dispositivo sea inadecuado luego de su reproceso.

La política de reuso de DM incluye la identificación de:

a) Dispositivos y materiales que pueden ser reutilizados.

b) Número máximo de reusos para cada DM.

c) Tipos de desgaste y agrietamiento que indican que el DM no puede reutilizarse.

d) Protocolo de limpieza para cada dispositivo.

e) Identificación de los pacientes con quienes se han utilizado los DM.

f) Evaluación proactiva de la seguridad de reusar artículos de uso único.

El hospital recopila datos e implementa acciones para reducir los riesgos asociados al reuso de DM.

Sistema de reusoEl Hospital Italiano desarrolló un proceso controlado de

reuso de Productos Médicos definidos como factibles de reutilizar.

Objetivo: instrumentar la operatoria relacionada al reuso de Productos Médicos de un solo uso con el objeto de reducir el riesgo de eventos adversos infecciosos y no infecciosos asociados al reuso.

Alcance: comprende todos los procesos contemplados en el ciclo de vida del reuso de los productos médicos de un solo uso incorporados a este sistema.

Cifras: mensualmente se reprocesan alrededor de 2100 PM de un solo uso sobre un total de 70000 dispositivos esterilizados (3%)

1 – Creación del Comité de Reuso integrado por:

• Servicio de Esterilización

• Comité de Control de Infecciones

• Servicio de Farmacia

• Departamento de Informática en Salud

• Gerencia de Planeamiento y Control de Gestión

Etapas del proceso

2- Relevamiento de los Productos Médicos factibles de ser reutilizados según los siguientes criterios de aceptación:

● El proceso de esterilización no debe alterar su funcionalidad.

• Su estructura debe permitir una adecuada limpieza luego de su uso.

• Relación costo/beneficio adecuada.

• Disponibilidad en el mercado.

3 – Elaboración de la Matriz de Reuso• Contiene el listado de los Productos Médicos aprobados como reusables y

la cantidad de reusos autorizados para cada uno.

• Los servicios pueden solicitar al Comité de Reuso la incorporación o el retiro de Productos Médicos a esta matriz.

Etapas del proceso

4- Desarrollo de un software para asegurar la trazabilidad de los Productos Médicos desde su ingreso a la institución hasta su descarte, incluyendo la identificación de los pacientes en los que fueron utilizados.

5- Elaboración de una Norma y un Procedimiento de reuso de Productos Médicos de un solo uso.

Etapas del proceso

Circuito del Producto Médico

Farmacia

ServicioEsterilización

Centro dedistribución

1- Farmacia recibe el PM desde Centro de distribución (nuevo) o desde Esterilización (reusado).

El PM llega con dos etiquetas iguales con número de lote único

2- Dispensa el PM junto a una Planilla de etiquetas de PM de reuso

(La etiqueta adherida a esta planilla permite el débito del PM al paciente)

3- Luego de su utilización en el servicio se deriva el material al área de prelavado separado por paciente.

4- Se realiza el prelavado del material y se etiqueta el mismo (cuando es el primer uso).

* Si el Producto Médico no permite su etiquetado debe enviarse en bolsa individual con su correspondiente etiqueta.

Tipos de etiquetado

• Etiqueta adherida al dispositivo • Etiqueta adherida al empaque

Servicio de Esterilización

Seguimiento del Instrumental dentro de la Central de Esterilización

1 2 3 4 5

Trazabilidad Material de Reuso

Sistema de Esterilización

Trazabilidad Material de Reuso

Nombre

Código / lote

Trazabilidad Material de Reuso

Reusos disponibles

Por código y lote

Cantidad de veces utilizado

Trazabilidad Material de Reuso

Seguimiento del material

Denominación Lote

Trazabilidad Material de Reuso

Seguimiento del material

Trazabilidad del producto médico

Trazabilidad del producto médico

Controles de integridad y funcionalidad

• Alteraciones en su integridad.

• Fisuras, fragilidad o puntos débiles.

• Alteraciones en su funcionalidad.

• Cambios en su forma.

• Oxidación.

• Achatamiento.

• Decoloración.

• Cambios en la resistencia a la inserción de la cuerda o guía (catéteres)

• Cambios en la rigidez del cuerpo o flexibilidad de la punta (catéteres).

Independientemente del número de reusos que posean se deben descartar los productos médicos que posean alguna de las siguientes características:

➢ Se pega una de las etiquetas que identifican al Producto, en la “Planilla de descarte de reuso de Productos Médicos de un solo uso”➢ Se registra los datos del descarte solicitados en la planilla: fecha, ID paciente, firma y aclaración del responsable del descarte y motivo del descarte. ➢ Se desecha el empaque del Producto medico de reuso en un contenedor plástico➢ Se inutiliza y/o corta, según corresponda, el Producto Medico de reuso y se descarta en un contenedor plástico.

Descarte del Producto Medico

Comité de control de infecciones

• Se controlan los pacientes con infección en el sitio quirúrgico y los que poseen hemocultivos positivos.

• Verifica en el Sistema de Esterilización si dichos pacientes utilizaron PM de reuso.

• Solicita a la Central de Esterilización los datos de trazabilidad del PM para establecer su posible asociación al efecto adverso.

• En caso de establecer la asociación entre el uso de un PM de reuso con el efecto adverso se inicia un análisis, se informa a la Dirección Médica y al Comité de Reuso para efectuar las acciones correspondientes.

Investiga los episodios de infecciones que puedan estar asociados al reuso de productos médicos de un solo uso.

➢ ¿Consideramos factible no reusar PM de un solo uso?➢¿De que manera podemos mejorar la gestión de los PM de un solo uso?➢ ¿Cuál es el rol del farmacéutico en el reuso de PM?➢ Política de reuso

Decisión institucional formal que elimina las decisiones individuales de sus integrantes.

Procedimientos estandarizados para minimizar riesgos de producir algún daño al paciente.

Beneficios para la seguridad del paciente, la economía del sistema de salud y el medio ambiente.

Reflexiones finales