guia hemovigilancia marco conceitual anvisa2015

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

2015

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia:

Guia para a Hemovigilncia no Brasil

Copyright 2015. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)

Marlia Rodrigues Mendes

Merula Steagall

Paulo Fernando de Oliveira Carneiro Leo

Regina Lcia Cardoso Botega

Renato Vieira Alves

Rita de Cssia Azevedo Martins

Rita de Cssia de Jesus Rocha

Ronaldo de Almeida Coelho

Youko Nukui

Reviso

Dulce Bergmann

Capa, projeto grfico e diagramao

Roberta Alpino

Diretor-presidente substituto

Jaime Csar de Moura Oliveira

Diretores

Jaime Csar de Moura Oliveira

Renato Alencar Porto

Ivo Bucaresky

Jos Carlos Magalhes da Silva Moutinho

Adjuntos dos diretores

Diogo Penha Soares (interino)

Aldima de Fatima Oliveira Mendes

Trajano Augustus Tavares Quinhes

Fernando Mendes Garcia Neto

Chefe de Gabinete

Luciana Shimizu Takara

Superintendncia de Fiscalizao, Controle e Monitoramento

Eduardo Hage Carmo (superintendente)

Gerncia-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos

Vigilncia Sanitria

Maria Eugnia C. Cury (gerente-geral)

Gerncia de Monitoramento do Risco

Patrcia Fernanda Toledo Barbosa (gerente)

Elaborao:

Comisso Permanente de Hemovigilncia e subgrupos

Andressa Honorato de Amorim

Auristela Maciel Lins (redao final)

Brbara de Albuquerque Berot

Csar de Almeida Neto

Eugnia M. Amorim Ubiali

Geni Neumann N. de Lima Camara

Gerson Fernando Mendes Pereira

Gil Cunha De Santis

Jos Francisco Comenalli Marques Jnior

Lydia Mrcia de Melo Frana

Marcelo Addas Carvalho

Marcelo Augusto Nunes Medeiros

Maria Esther Jurfest Rivero Ceccon

Maria Eugnia C. Cury

Maria de Ftima Alves Fernandes

Maria Ins Vasconcelos Lopes Ferreira


2015

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia:

Guia para a Hemovigilncia no Brasil

5Sumrio

SIGLAS ..................................................................................................................................................................................................................................................................... 5

LISTA DE FIGURAS ..........................................................................................................................................................................................................................................6

LISTA DE QUADROS ...................................................................................................................................................................................................................................... 7

INTRODUO ...................................................................................................................................................................................................................................................9

CAPTULO I: HEMOVIGILNCIA DO DOADOR ..................................................................................................................................................................... 10Introduo ................................................................................................................................................................................................................................................. 10

1. Classificao das reaes quanto ao tempo de ocorrncia ........................................................................................ 102. Classificao das reaes quanto gravidade .............................................................................................................................. 113. Classificao das reaes quanto correlao com a doao ........................................................................... 114. Classificao das reaes adversas quanto ao tipo de doao .............................................................................. 115. Registro, comunicao e notificao da reao adversa associada coleta de sangue total, componentes sanguneos por afrese, CPH-SP e CPH-MO para uso alognico ou autlogo ................................................................................................................................................................................................................................................. 156. Informao ps-doao de reao adversa ..................................................................................................................................... 16

CAPTULO II: EVENTOS ADVERSOS DO CICLO DO SANGUE ...................................................................................................................................18Introduo ..................................................................................................................................................................................................................................................18

1. Fluxos de registro, investigao, comunicao e notificao dos eventos adversos .........................................192. Tipos de eventos adversos do ciclo do sangue .............................................................................................................................. 21

CAPTULO III: HEMOVIGILNCIA DO RECEPTOR DE TRANSFUSO ................................................................................................................... 25Introduo ................................................................................................................................................................................................................................................. 25

1. Classificao quanto ao tempo do aparecimento do quadro clnico e/ou laboratorial ..... 252. Classificao quanto gravidade da reao transfusional ..................................................................................... 263. Classificao quanto correlao com a transfuso (causalidade) ........................................................... 264. Classificao das reaes transfusionais quanto ao diagnstico da reao ................................... 275. Comunicao e notificao de eventos adversos em hemoterapia ..................................................................... 406. Investigao das reaes transfusionais ...............................................................................................................................................41

CAPTULO IV: RETROVIGILNCIA ....................................................................................................................................................................................................42Introduo .................................................................................................................................................................................................................................................42

1. Retrovigilncia a partir da viragem laboratorial de doador de repetio/espordico ...........422. Retrovigilncia a partir da positividade de marcador em receptor de sangue ........................................ 513. Aes de retrovigilncia pela indstria de hemoderivados a partir da notificao recebida ... 554. Doador de primeira vez identificado com um ou mais dos marcadores positivos ...............................565. Informao sobre a ocorrncia de doena no doador detectada aps a doao ...................... 576. O que fazer quando h suspeita de infeco no doador ou no receptor pelos marcadores da qualificao do doador e outros no abordados .............................................................................................................. 577. Monitoramento dos pacientes com necessidade frequente de mltiplas transfuses.................58

DEFINIES .....................................................................................................................................................................................................................................................58BIBLIOGRAFIA CONSULTADA .......................................................................................................................................................................................................... 60ANEXO I - FORMULRIO DE REGISTRO DOS EVENTOS ADVERSOS NO CICLO DO SANGUE .................................................... 62ANEXO II - INSTRUMENTOS DE COMUNICAO DE DADOS SOBRE DOENAS TRANSMISSVEIS ENTRE OS SERVIOS ENVOLVIDOS COM A INVESTIGAO. ........................................................................................................................................................... 71

5Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

SIGLAS

ALG Reao alrgica

ALO/PAI Aloimunizao/Pesquisa de

anticorpos irregulares positiva

Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria

AT Agncia Transfusional

CGSH/MS Coordenao Geral de Sangue e

Hemoderivados/Ministrio da Sade

CPH-MO Clulas progenitoras

hematopoticas de medula ssea

CPH-SP Clulas progenitoras

hematopoticas de sangue

perifrico

CB Reao por contaminao

bacteriana

DA Dor aguda relacionada

transfuso

DAT Dispneia associada transfuso

DECH/GVHD Doena do enxerto contra o

hospedeiro ps-transfusional/

Graft versus host disease

DMETAB Distrbios metablicos

DT Doena transmissvel

G-CSF Granulocyte colony-stimulating

factor fator de estimulao de

colnias de granulcitos

HIPOT Reao hipotensiva relacionada

transfuso

ISBT International Society of

Blood Transfusion Sociedade

Internacional de Transfuso

Sangunea

HEMOS Hemossiderose com

comprometimento de rgos

NAT Teste para deteco do cido

nucleico (do ingls Nucleic Acid

Amplification Test)

PPT Prpura ps-transfusional

RFNH Reao febril no hemoltica

RHAI Reao hemoltica aguda

imunolgica

RHANI Reao hemoltica aguda no imune

RHT Reao hemoltica tardia

RT Reao transfusional

SC/TACO Sobrecarga circulatria associada

transfuso/Transfusion-

associated circulatory overload

TRALI Leso pulmonar aguda relacionada

transfuso (do ingls

Transfusion-related acute lung

injury)

TTPA Tempo de tromboplastina parcial

ativada

VE Vigilncia Epidemiolgica

Visa Vigilncia Sanitria

6AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

7

Lista de Figuras

Fluxograma 1 - Fluxo de comunicao e notificao das reaes adversas graves doao de sangue,

componentes por afrese e clulas progenitoras hematopoticas e dos bitos atribudos doao..............17

Figura 1 - Tipos de eventos adversos possveis nas diferentes etapas do ciclo do sangue. ........................................... 18

Fluxograma 2 - Fluxo dos procedimentos de registro, investigao e comunicao dos eventos adversos do

ciclo do sangue. .............................................................................................................................................................................................................................................. 19

Fluxograma 3 - Procedimentos iniciais de retrovigilncia por parte do servio produtor do

hemocomponente, a partir da viragem laboratorial de doador de repetio ou espordico. .............................. 43

Fluxograma 4 - Procedimentos de retrovigilncia por parte do servio produtor do hemocomponente, a

partir da confirmao do resultado inicial positivo ou inconclusivo. .............................................................................................. 44

Fluxograma 5 - Procedimentos de retrovigilncia e prazos de investigao a partir da confirmao dos

resultados iniciais reagentes. .......................................................................................................................................................................................................... 46

Fluxograma 6 - Fluxo de informaes sobre a bolsa de plasma enviada indstria quando ocorre uma

soroconverso/viragem laboratorial de doador de repetio ou espordico. ..................................................................... 48

Fluxograma 7 - Procedimentos de comunicao e notificao vigilncia em sade da viragem laboratorial

de doador de repetio/espordico por parte do servio de hemoterapia. .................................................................................. 49

Fluxograma 8 - Sntese da articulao entre os servios de hemoterapia, a vigilncia sanitria e a vigilncia

epidemiolgica a partir da viragem laboratorial de doador de repetio/espordico. ..................................................50

Fluxograma 9 - Procedimentos de retrovigilncia a partir da identificao do marcador reagente em

receptor de transfuso. .........................................................................................................................................................................................................................52

Fluxograma 10 - Procedimentos de retrovigilncia, comunicao e notificao a partir da identificao de

positividade em indivduo receptor de transfuso. ................................................................................................................................................... 54

Fluxograma 11 - Aes de retrovigilncia por parte da indstria a partir da deteco de positividade em

POOLS .................................................................................................................................................................................................................56

6 7

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

Lista de QUADROS

Quadro 1 - Classificao das reaes adversas doao. ........................................................................................................................ 10

Quadro 2 - Correlao entre a doao e a reao doao. ...................................................................................................................11

Quadro 3 - Quadro-resumo das possveis reaes adversas doao de sangue total, de componentes

sanguneos por afrese e de clulas progenitoras hematopoticas. .............................................................................................. 15

Quadro 4 - Aes e prazos para registro, comunicao e notificao de reaes adversas graves e bito

decorrentes de doao de sangue total, componentes por afreses e CPH. ..............................................................................16

Quadro 5 - Orientaes para registro, comunicao e notificao dos eventos adversos do ciclo do

sangue. ........................................................................................................................................................................................................................................................... 20

Quadro 6: Classificao e definio dos tipos de transfuso. ................................................................................................................25

Quadro 7 - Classificao e definio das reaes transfusionais quanto ao tempo de aparecimento do

quadro clnico e/ou laboratorial. .....................................................................................................................................................................................25

Quadro 8 - Classificao e definio das reaes transfusionais quanto gravidade. ............................................26

Quadro 9 - Classificao e definio das reaes quanto correlao com a transfuso. .................................26

Quadro 10 - Classificao da correlao dos casos de reao febril no hemoltica (RFNH) com a

transfuso. .................................................................................................................................................................................................................................................27

Quadro 11 - Classificao da correlao dos casos de reao alrgica (ALG) com a transfuso. ...................28

Quadro 12 - Classificao da correlao dos casos de reao por contaminao bacteriana (CB) com a

transfuso. ................................................................................................................................................................................................................................................29

Quadro 13 - Classificao da correlao dos casos de transmisso de doenas infecciosas (DT) com a

transfuso. ............................................................................................................................................................................................................................................... 30

Quadro 14 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica aguda imunolgica (RHAI) com a

transfuso. ..................................................................................................................................................................................................................................................31

Quadro 15 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de leso pulmonar aguda

relacionada transfuso (TRALI). ........................................................................................................................................................................................32

Quadro 16 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica aguda no imune (RHANI) com a

transfuso. ................................................................................................................................................................................................................................................32

Quadro 17 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de reao hipotensiva relacionada

transfuso (HIPOT). ...........................................................................................................................................................................................................................33

Quadro 18 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de sobrecarga circulatria

associada transfuso (SC/TACO). ......................................................................................................................................................................................34

Quadro 19 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de dispneia associada transfuso

(DAT). ....................................................................................................................................................................................................................................................................34

8AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

9

Quadro 20 - Classificao da correlao dos casos de doena do enxerto contra o hospedeiro (DECH/

GVHD) com a transfuso. ...............................................................................................................................................................................................................35

Quadro 21 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica tardia (RHT) com a transfuso. ........36

Quadro 22 - Classificao da correlao dos casos de aparecimento de anticorpos irregulares (ALO/PAI

positivo) com a transfuso. ........................................................................................................................................................................................................36

Quadro 23 - Classificao da correlao dos casos de prpura ps-transfusional (PPT) com a

transfuso. ................................................................................................................................................................................................................................................37

Quadro 24 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de dor aguda relacionada

transfuso (DA). ......................................................................................................................................................................................................................................38

Quadro 25 - Classificao da correlao dos casos de hemossiderose com comprometimento de rgos

(HEMOS) com a transfuso. ............................................................................................................................................................................................................38

Quadro 26 - Classificao da correlao dos casos de distrbios metablicos (DMETAB) com a

transfuso. ................................................................................................................................................................................................................................................39

Quadro 27 - Classificao da correlao dos casos de outras reaes imediatas (OI) com a transfuso. 39

Quadro 28 - Classificao da correlao dos casos de outras reaes tardias (OT) com a transfuso. .....40

Quadro 29 - Prazos recomendados para notificao da ocorrncia da reao transfusional ao SNVS, a

partir da sua ocorrncia. ...............................................................................................................................................................................................................41

Quadro 30 - Definio do tempo de acompanhamento do receptor em cada um dos marcadores para

identificar ou descartar a transmisso de doenas por transfuso, nos casos de viragem laboratorial em

doador de sangue. ..............................................................................................................................................................................................................................47

Quadro 31 - Definio do tempo mnimo entre a doao ndice e a amostra no reagente posterior para

descartar a possibilidade de transmisso da infeco/doena via transfuso. ................................................................53

8 9


INTRODUO

Conceitua-se hemovigilncia como um conjunto de procedimentos de vigilncia que abrange todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obter e disponibilizar informaes sobre os eventos adversos ocorridos nas suas diferentes etapas para prevenir seu aparecimento ou recorrncia, melhorar a qualidade dos processos e produtos e aumentar a segurana do doador e receptor. Este documento descreve o novo marco conceitual e operacional para o Sistema Nacional de Hemovigilncia no Brasil.

At o presente, a hemovigilncia no pas se organizava de modo a monitorar as reaes adversas que ocorriam durante ou aps uma transfuso sangunea, ou seja, limitava-se vigilncia das reaes transfusionais. Em diversos outros pases, a hemovigilncia engloba todas as etapas do ciclo do sangue, desde o incio do processo de doao de sangue at a investigao de possveis reaes aps a transfuso.

O propsito deste documento definir diretrizes para a ampliao do escopo da hemovigilncia no pas, com a incluso da vigilncia dos eventos adversos que podem ocorrer em todo o ciclo do sangue.

Entende-se por ciclo do sangue o processo que engloba todos os procedimentos tcnicos referentes s etapas de captao, seleo e qualificao do

doador; do processamento, armazenamento, transporte e distribuio dos hemocomponentes; dos procedimentos pr-transfusionais e do ato transfusional.

A ampliao da hemovigilncia a todas essas etapas se justifica pela importncia que a ocorrncia de no conformidades ou eventos adversos pode ter na qualidade do produto e na segurana do doador ou receptor.

Este documento est organizado de forma a apresentar conceitos e procedimentos da hemovigilncia formulados para cada uma dessas etapas. Baseia-se nos regulamentos vigentes para os procedimentos tcnicos e sanitrios da hemoterapia, que preveem instrumentos organizacionais para o planejamento, monitoramento e controle das boas prticas de hemoterapia1 e de segurana do paciente, como a instituio do comit transfusional, do comit de controle de infeco hospitalar e do ncleo de segurana do paciente. Espera-se que este guia se constitua em uma importante ferramenta para a prtica institucional.

As definies aqui apresentadas so, em grande parte, baseadas nos documentos da International Society of Blood Transfusion (2008, 2011), de forma a permitir a avaliao comparativa entre diferentes instituies e demais sistemas de hemovigilncia.

1 As respectivas citaes aparecero no desenvolvimento deste documento.

10


11

CAPTULO I: HEMOVIGILNCIA DO DOADOR

1. Classificao das reaes

quanto ao tempo de

ocorrncia

1.1. Reao imediata

aquela que ocorre antes de o doador deixar o servio de hemoterapia.

1.2. Reao tardia

aquela que ocorre aps o doador ter sado do servio de hemoterapia.


quanto gravidade

A classificao das reaes adversas doao pode ser vista no Quadro 1.

Quadro 1 - Classificao das reaes adversas doao.

Classificao Descrio

Grau 1 - LeveQuando h sinal/sintoma local, sem dor que impea o doador de exercer suas atividades habituais ou que persista por at duas semanas; ou reaes sistmicas com sintomas subjetivos com recuperao rpida (menos de 30 minutos), como tontura, nusea, desconforto, palidez.

Grau 2 - ModeradaQuando h sintoma local que impea o doador de exercer suas atividades habituais ou que persista por mais de duas semanas; ou reaes sistmicas com sintomas objetivos, como perda de conscincia, hipotenso arterial com necessidade de reposio volmica e tetania.

Grau 3 - Grave

Quando h necessidade de hospitalizao*, em virtude da reao, ou necessidade de interveno para impedir danos permanentes, incapacidade de uma funo do corpo ou evitar a morte; ou quando h presena de sintomas que persistirem por mais de um ano aps a doao (morbidade de longa durao).

Grau 4 - bito bito atribudo s reaes adversas doao.

*Na doao para transplantes alognicos, as seguintes condies que levam hospitalizao devem ser consideradas como reao grave: (1) hospitalizao por motivo clnico/cirrgico quando da coleta de clulas progenitoras hematopoticas de sangue perifrico; (2) prolongamento da internao do doador por mais de 48 horas, devido a motivo clnico/cirrgico, quando da coleta de clulas progenitoras hematopoticas de medula ssea.

Introduo

Embora a maior parte das doaes de sangue transcorra sem qualquer intercorrncia, ocasionalmente algum doador poder apresentar reaes. A reao adversa doao definida como uma resposta no intencional do doador, associada coleta de unidade de sangue, hemocomponente ou clulas progenitoras hematopoticas, que resulte em bito ou risco vida, deficincia ou condies de incapacitao temporria ou no, necessidade de interveno mdica ou cirrgica, hospitalizao prolongada ou morbidade, dentre outras.

Essas reaes podem ser classificadas quanto:

1) ao tempo de ocorrncia;2) gravidade;3) correlao com a doao;4) ao tipo de doao;5) extenso, em locais e sistmicas, que sero comentadas dentro da classificao quanto ao tipo de doao.

10 11


3. Classificao das reaes quanto correlao com a doao

A correlao entre doao de sangue e reao doao pode ser vista no Quadro 2.

Quadro 2 - Correlao entre a doao e a reao doao.

Correlao Descrio

Confirmada (definitiva/certa)

Quando a investigao concluiu que h evidncias claras (quadro clnico/laboratorial, vnculo temporal), sem qualquer dvida acerca da correlao da reao com a doao.

Provvel Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial, vnculo temporal) que indicam a correlao da reao com a doao, mas h dvidas para sua confirmao.

Possvel

Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/ evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas a outras causas, mas a correlao da reao com a doao no pode ser descartada.

ImprovvelQuando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial, vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s), mas h dvidas para a sua excluso.

Descartada*Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial, vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s) e no doao.

InconclusivaQuando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial, vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao da reao com a doao.

*Utilizar esta categoria para a notificao somente nos casos notificados inicialmente como outra correlao, nos quais, aps a concluso da investigao, a

correlao com a transfuso foi excluda.

Co

nfi

rm

ad

ad

esc

ar

tad

a


adversas quanto ao tipo de

doao

4.1. Reaes adversas doao de sangue total

4.1.1. Reaes locais

Apresentam apenas sintomas locais, causados diretamente pela insero da agulha.

a) Reaes caracterizadas essencialmente por extravasamento sanguneo

I. Hematoma

Definio: acmulo de sangue nos tecidos ao redor do vaso puncionado.

Sinais e sintomas: dor local, alterao da colorao e edema. Quanto maior o volume de sangue extravasado, mais intenso o sintoma.

II. Puno arterial

Definio: decorre da puno de artria no momento da insero da agulha.

Sinais e sintomas: sangue doado com cor vermelha brilhante, fluxo muito rpido, tempo de coleta em at quatro minutos, movimentos pulsteis na agulha, dor no local da puno ou dor fraca referida na regio do cotovelo.

Outras complicaes possveis da puno arterial: hematoma, pseudoaneurisma, fstula arteriovenosa e sndrome compartimental.

12


13

III. Sangramento ps-doao

Definio: incio espontneo de sangramento no local da puno, aps ter sido concluda a coleta e feito o curativo.

Sinais e sintomas: sangramento no local da puno.

b) Reaes caracterizadas essencialmente por dor

I. Irritao do nervo

Definio: irritao de um nervo pela presso do hematoma.

Sinais e sintomas: dor radiante e/ou parestesias em associao com hematoma. O hematoma pode ou no estar visvel no momento do aparecimento dos sintomas. Os sintomas no ocorrem imediatamente aps a insero da agulha, mas somente quando o hematoma atinge uma dimenso suficiente para comprimir o nervo.

II. Leso de nervo

Definio: leso do nervo pela agulha, na insero ou na retirada da mesma.

Sinais e sintomas: dor intensa e com irradiao, frequentemente associada com parestesia, ocorrendo quando a agulha inserida ou retirada.

III. Leso de tendo

Definio: leso de tendo na insero ou na retirada da agulha.

Sinais e sintomas: dor intensa no local da insero, sem irradiao, iniciando-se quando a agulha inserida.

IV. Brao doloroso

Definio: caracterizado principalmente por dor local intensa, com irradiao, no brao utilizado para a doao e que surge durante ou horas aps a doao, mas sem mais detalhes para permitir a sua classificao numa das categorias mais especficas j mencionadas acima.

c) Outros tipos de reaes com sintomas locais

I. Tromboflebite

Definio: inflamao venosa associada com trombo.

Sinais e sintomas: calor, aumento da sensibilidade, dor local, rubor, tumefao, cordo subcutneo vermelho, duro e com sensibilidade aumentada.

II. Alergia

Definio: reao alrgica no local da puno, causada pelas solues utilizadas nos procedimentos de antissepsia.

Sinais e sintomas: rash cutneo, geralmente pruriginoso, no local da puno.

4.1.2. Reaes sistmicas

A maioria destas reaes so vasovagais, que podem ser desencadeadas por fatores psicolgicos, tais como pela viso do sangue, excitao, medo ou apreenso, ou podem constituir uma resposta neurofisiolgica doao.

I. Reao vasovagal

Definio: reao secundria ativao do sistema nervoso autnomo, estimulada por fatores psicolgicos, bem como pelo volume de sangue retirado em relao ao volume total do sangue do doador e pela velocidade com que foi retirado.

Sinais e sintomas: sensao de desconforto, ansiedade e fraqueza, acompanhada de tontura, sudorese, nuseas com ou sem vmitos, palidez cutnea, hiperventilao, frequncia cardaca diminuda, pulso filiforme e hipotenso. Dependendo da gravidade da reao, os sintomas podem evoluir para perda de conscincia, tetania ou convulso. Acidentes, muitas vezes graves, podem ocorrer em consequncia da perda de conscincia.

II. Hipovolemia

Definio: diminuio do volume sanguneo circulante que pode ocorrer devido coleta excessiva de sangue, homogeneizadores descalibrados e falhas do processo, entre outras.

Sinais e sintomas: hipotenso arterial, tonturas, mal estar e fraqueza. O aumento da frequncia cardaca o principal diferencial entre hipovolemia e reao vagal.

12 13


III. Fadiga

Definio: sensao de astenia aps a doao. mais frequentemente encontrada em doadores de primeira vez e em mulheres.

Sintomas: cansao, fraqueza e desnimo.

4.2. Reao adversa doao de componentes sanguneos por afreses

A frequncia de reaes entre doadores de afreses menor que a de sangue total. Entretanto, a taxa de reaes adversas graves em doadores por afreses muito maior do que em doadores de sangue total. Estudos demonstram uma maior associao entre eventos adversos durante doaes por afreses com o baixo peso do doador, com doadores do sexo feminino e o tipo de equipamento utilizado para a coleta.

As mesmas reaes descritas na doao de sangue total podem ocorrer na doao por afrese (item 4.1). Alm delas, a toxicidade do citrato, a reao alrgica sistmica e a embolia gasosa podem ocorrer. Quando da coleta de granulcitos, podem ainda ocorrer reaes associadas ao regime de mobilizao e hemossedimentao dos granulcitos.

4.2.1. Reaes adversas exclusivas dos procedimentos de coletas por afreses

I. Toxicidade do citrato

Definio: reao associada aos eventos adversos do citrato, anticoagulante utilizado nas coletas por afreses, associadas hipocalcemia, hipomagnesemia e aumento do pH sanguneo do doador.

Sinais e sintomas: parestesias periorais e de extremidades, formigamentos, tremores, sensao de frio, dor abdominal, nuseas e vmitos, hipotenso arterial, arritmias, tetania e convulses, espasmos e fraqueza muscular, diminuio do tnus vascular e diminuio da contratilidade cardaca e alcalose metablica.

II. Alergia sistmica

Definio: a reao alrgica sistmica decorrente da liberao de substncias vasoativas dos mastcitos e basfilos. Pode ser causada pelo xido de etileno utilizado na esterilizao dos kits e pelos hemossedimentantes utilizados para a coleta de granulcitos.

Sinais e sintomas: urticria, edema periorbital, rubor facial, reao anafiltica, sibilos, edema labial e hipotenso arterial.

III. Embolia gasosa

Definio: reao caracterizada pela infuso de ar no ventrculo direito e na artria pulmonar do doador, com obstruo do dbito direito e vasoconstrio pulmonar.

Sinais e sintomas: tosse, dispneia, taquipneia, dor torcica, taquicardia, agitao psicomotora, perda da conscincia, convulses, hipotenso arterial, choque.

4.2.2. Reaes adversas decorrentes da mobilizao celular de doadores

Definio: reao adversa relacionada ao uso de corticosteroides e/ou fator de estimulao de colnias de granulcitos (G-CSF) durante a mobilizao de doadores para a coleta de granulcitos.

Sinais e sintomas: do uso dos corticosteroides cefaleia, rubor facial, insnia, euforia, palpitaes, hiperacidez epigstrica e hiperglicemia; do uso do G-CSF dor ssea, mialgias, artralgias, cefaleia, febre, calafrios, desconforto gastrointestinal, parestesias, dor torcica e fadiga.

4.2.3. Reaes adversas relacionadas ao hemossedimentante

Definio: reao adversa relacionada ao uso de hidroxietilamido que utilizado para a coleta de granulcitos.

Sinais e sintomas: prurido, reaes alrgicas, hipertenso arterial e coagulopatias com diminuio do fibrinognio e prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA). Pode provocar hiperamilasemia.

14


15

4.3. Reaes adversas coleta de clulas progenitoras hematopoticas de sangue perifrico e de medula ssea para uso alognico ou autlogo

A doao de clulas progenitoras hematopoticas de sangue perifrico (CPH-SP) e de medula ssea (CPH-MO) so procedimentos bem estabelecidos, realizados por milhares de doadores. Embora doadores e receptores estejam conscientes de que esses procedimentos no so isentos de risco, toda a comunidade envolvida nos processos de transplantes deve maximizar esforos a fim de minimizar os riscos aos doadores.

A coleta de CPH-SP ou CPH-MO pode ocorrer para uso alognico ou autlogo. Nos casos de transplantes alognicos, o doador, na maioria das vezes, um indivduo saudvel. Nos transplantes autlogos, o doador e o paciente preenchem o mesmo binmio. Vale a pena ressaltar que, sendo pacientes, doenas de base e comorbidades podem potencializar a ocorrncia de reaes adversas.

O regulamento tcnico brasileiro dispe sobre o funcionamento dos laboratrios de processamento de clulas progenitoras hematopoticas provenientes de medula ssea e sangue perifrico, dos bancos de sangue de cordo umbilical e placentrio, para finalidade de transplante convencional. Entretanto, vale a pena ressaltar que o seguimento de doadores a curto, mdio e longo prazos por parte dos servios de transplante necessrio e desejvel, principalmente em relao queles doadores que foram mobilizados com G-CSF, devido ao potencial oncognico deste medicamento.

As reaes adversas dos doadores devem ser objeto de busca ativa. Alm disso, o consentimento informado deve prever os potenciais riscos dos procedimentos de mobilizao, coleta e ps-coleta. O regulamento sanitrio atribui ao servio de hemoterapia a responsabilidade de informar o doador sobre o processo de doao, os riscos envolvidos, a realizao de testes laboratoriais e

outras informaes necessrias para a assinatura do termo de consentimento.

4.3.1. Tipos de reaes adversas relacionadas coleta de CPH-SP

4.3.1.1. Relacionadas mobilizao celular:

mialgia, febre, dor ssea, trombose, acidente vascular enceflico, infarto do miocrdio, rotura ou infarto esplnico, leso pulmonar aguda e outras.

4.3.1.2. Relacionadas ao acesso venoso

I. Acesso venoso perifrico: contempla todas as reaes secundrias puno venosa perifrica, descritas no item anterior deste guia, quando da doao de sangue total.

II. Acesso venoso central: infeco, trombose, embolia, pneumotrax, hemotrax, outras hemorragias, etc.

4.3.1.3. Relacionadas ao procedimento de afrese

As mesmas descritas neste documento para a doao de sangue total e as relacionadas aos procedimentos por afrese.

4.3.2. Tipos de reaes adversas relacionadas coleta de CPH-MO

O primeiro ponto a ser diferenciado se a reao adversa relacionada ao procedimento anestsico ou cirrgico.

As reaes adversas relacionadas ao procedimento anestsico devem ser descritivas, em campo aberto.

As reaes adversas relacionadas ao procedimento cirrgico devem contemplar os seguintes itens: hipovolemia, anemia aguda com necessidade de transfuso sangunea, trombose, embolia gordurosa, fratura patolgica, leso nervosa ou vascular, infeco e outras.

14 15


Quadro 3 - Quadro-resumo das possveis reaes adversas doao de sangue total, de componentes sanguneos por afrese e de clulas progenitoras hematopoticas.

Doao de sangue total Doao por afrese Doao de CPH

1. Reaes locais

Extravasamento sanguneo Hematoma Puno arterial Sangramento ps-

doaoDor

Irritao do nervo Leso do nervo Leso do tendo Brao doloroso

Outras com sintoma local Tromboflebite

Alergia2. Reaes sistmicas

Reao vasovagal Hipovolemia Fadiga

1. As mesmas da doao de sangue

total

2. Exclusivas deste procedimento

Toxicidade do citrato Alergia sistmica Embolia gasosa

3. Relacionadas mobilizao

celular do doador

Sinais e sintomas do G-CSF Sinas e sintomas do uso do

corticoesteride4. Relacionadas ao

hemossedimentante

1. CPH-SP

Relacionadas mobilizao celular pelo G-CSFRelacionadas ao acesso venoso

Perifrico: as mesmas da doao de sangue totalCentral: Reao sistmica (vasovagal,

hipovolemia, fadiga) Infeco Trombose Embolia Pneumotrax Hemotrax Outras hemorragias Outras

Relacionadas a coleta por afrese (vide doao por afrese)2. CPH-MO

Procedimentos anestsicosProcedimento cirrgico

5. Registro, comunicao

e notificao da reao

adversa associada coleta

de sangue total, componentes

sanguneos por afrese,

CPH-SP e CPH-MO para uso

alognico ou autlogo

As reaes adversas decorrentes de doaes alognicas ou autlogas, seja de sangue total ou de hemocomponentes por afreses ou clulas progenitoras hematopoticas, devem ser registradas no servio onde ocorreram, assim como as medidas corretivas e preventivas necessrias (BRASIL,

2013a, arts. 78, 165, 166 e 232; BRASIL, 2014a, arts. 35, 36, 42, 45 e 146). Registros sero mantidos de acordo com a legislao vigente e colocados disposio das autoridades competentes, quando solicitados (BRASIL, 2013a, arts. 228 e 231; BRASIL, 2014a, art. 15).

A comunicao o ato de informar a ocorrncia do evento adverso, pela via mais rpida, aos entes interessados e que necessitem iniciar aes corretivas ou preventivas. A comunicao das reaes doao ser feita autoridade sanitria e, quando pertinente, aos fornecedores dos insumos envolvidos no processo (BRASIL, 2014a, art. 35).

As reaes adversas graves e bitos com correlao com a doao confirmada, provvel, possvel, improvvel e inconclusiva, alm do registro local, tambm sero notificadas ao sistema de vigilncia sanitria (BRASIL, 2014a, arts. 35 e 146). As reaes s sero notificadas como descartadas se anteriormente tiverem sido classificadas com outra correlao.

16


17

Todos os eventos adversos relacionados ao processo de mobilizao com G-CSF, preparo do paciente e coleta do produto sero registrados no servio onde ocorreram.

5.1. Prazos para registro, comunicao e notificao

Os dados de identificao do doador, assim como o tempo decorrido entre a reao adversa e a notificao, devem seguir os protocolos de notificao dos demais processos da hemovigilncia.

Os registros so internos e devero ser realizados de acordo com os protocolos dos servios, quando da identificao de qualquer evento adverso.

Quadro 4 - Aes e prazos para registro, comunicao e notificao de reaes adversas graves e bito decorrentes de doao de sangue total, componentes por afreses e CPH.

5.1.1. Comunicao e notificao

bito: a comunicao deve ser feita em at 24 horas a partir da ocorrncia, autoridade sanitria competente e aos fornecedores dos insumos envolvidos no processo, quando houver. A notificao ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria deve ser feita em at 72 horas (BRASIL, 2013b, art. 10, pargrafo nico).

Reaes graves: comunicao aos fornecedores dos insumos envolvidos no processo, quando pertinente. A notificao ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria dever ser feita at o 15 dia til do ms subsequente identificao do evento adverso (BRASIL, 2013b, caput do art. 10). O Fluxograma 1 e o Quadro 4 apresentam uma sntese desses prazos e aes.

Aes Registrar Comunicar Notificar

O que Todos os eventos. bito atribudo s reaes adversas doao.

Reao grave doao com correlao confirmada, provvel, possvel, improvvel e inconclusiva. bito atribudo s reaes adversas doao com correlao confirmada, provvel, possvel, improvvel e inconclusiva.

A quem Registros internos.

autoridade sanitria competente e, quando pertinente, aos fornecedores dos insumos envolvidos no processo.

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS

Quando Quando detectado. Dentro das primeiras 24 horas.bito: 72 horas (RDC 36/2013).Reao grave: at o 15 dia til do ms subsequente identificao do evento.

Como Definido internamente. Fax, telefone, meio eletrnico.Em ficha especfica, no sistema informatizado do SNVS.

6. Informao ps-doao de

reao adversa

Os servios de hemoterapia e de transplante de medula ssea devem oferecer informaes relativas ao processo de doao (BRASIL, 2010, art. 38; BRASIL, 2013a, art. 33) e meios de fcil comunicao entre doador e servio. Recomenda-se que os doadores de sangue total, componentes sanguneos por afreses e clulas progenitoras hematopoticas provenientes de sangue perifrico ou medula ssea sejam orientados a comunicar

ao servio de hemoterapia ou transplante caso apresentem qualquer reao adversa tardia, aps a doao atual. tambm importante que os servios de hemoterapia incluam em seus protocolos de triagem perguntas aos doadores sobre as suas condies fsicas nos dias seguintes doao anterior, principalmente nos casos de doadores frequentes.

Os servios de hemoterapia e transplantes devem registrar no servio todas as reaes adversas tardias relacionadas aos diversos processos de doao, assim como as medidas corretivas e preventivas aplicadas.

16 17


Registros sero mantidos, conforme a legislao vigente, e colocados disposio das autoridades competentes, quando solicitados.

As reaes adversas tardias graves e bitos com correlao com a doao confirmada, provvel, possvel, improvvel e inconclusiva, alm do registro

Fluxograma 1 - Fluxo de comunicao e notificao das reaes adversas graves doao de sangue, componentes por afrese e clulas progenitoras hematopoticas e dos bitos atribudos doao.

Reao grave doao ou bito atribudo reao (sangue total, afrese, CPH).

Manter registros internos disposio

da Visa.

sim

no

No caso de bito, comunicar autoridade sanitria e

fornecedores de insumos (se aplicvel) em at 24 horas.

Notificar ao SNVS em at 72 horas, no caso de bito, e at o 15 dia til

nos demais casos.

Se h produtos para a sade, medicamentos ou outros

produtos envolvidos, notificar na ficha especfica do produto-motivo

do sistema informatizado da vigilncia sanitria.

descartada

Manter registros internos.

local, tambm sero sujeitas notificao ao sistema de vigilncia sanitria, conforme padronizao apresentada neste guia.

Para doadores de CPH alognicos, recomenda-se que seja realizada avaliao clnica de acordo com as diretrizes clnicas do Sistema Nacional de Transplantes.

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19

Introduo

Os eventos adversos das etapas do ciclo do sangue so tratados neste captulo, com exceo das reaes doao e das reaes transfuso, que so descritas em captulos especficos.

Considera-se evento adverso do ciclo de sangue toda e qualquer ocorrncia adversa associada s suas etapas que possa resultar em risco para a sade do doador ou do receptor, tenha ou no como consequncia uma reao adversa.

Os eventos adversos do ciclo do sangue aqui tratados so:

Incidente os incidentes transfusionais esto no escopo dos eventos adversos do ciclo do sangue, descobertos durante ou aps a transfuso ou a doao. Compreendem, assim, os desvios dos procedimentos operacionais ou das polticas de segurana do indivduo no estabelecimento de sade, levando a transfuses ou doaes inadequadas que podem ou no levar a reaes adversas. No caso da transfuso, ocorre quando um indivduo recebe um componente sanguneo que no preenche todos os requisitos para uma transfuso que lhe seja adequada ou que a transfuso tenha sido prescrita para outra pessoa.

Portanto, os incidentes podem ser classificados em dois tipos: os que levaram a reaes adversas e os que no as provocaram.

Quase-erro o desvio de um procedimento padro ou de uma poltica detectado antes do incio da transfuso ou da doao, que poderia ter resultado em uma transfuso errada, em uma reao transfusional ou em uma reao doao.

Reaes doao e transfuso so danos, em graus variados, que atingem os sujeitos dessas aes. Podem ou no resultar de um incidente do ciclo do sangue. As respectivas definies esto mais bem particularizadas nos captulos correspondentes.

CAPTULO II: EVENTOS ADVERSOS DO CICLO DO SANGUE

A Figura 1 faz uma representao esquemtica dos tipos de eventos adversos do ciclo do sangue. Nela pode-se visualizar uma rea de interseo entre os incidentes e as reaes adversas, representando os incidentes que levaram a elas. Esta diferenciao ser importante para a compreenso do fluxo de registro, comunicao e notificao dos eventos adversos descritos mais adiante.

Figura 1 - Tipos de eventos adversos possveis nas diferentes etapas do ciclo do sangue.

Fonte: ISBT, 2011.

A legislao brasileira atribui aos servios de hemoterapia e aos servios de sade que realizam transfuses o registro, a investigao e a reviso dos procedimentos do ciclo do sangue, bem como a tomada de aes corretivas e preventivas para todas as no conformidades detectadas e a sua comunicao e notificao, em tempo oportuno, autoridade sanitria e a outros servios envolvidos (BRASIL, 2013a, arts. 78, 116, 205, 239, 240, 246

reao adversa

eventos adversos

incidente

quase-erro

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e 247; BRASIL, 2014a, arts. 9, 13, 15, 36, 69, 105, 106, 107, 119, 144, 146 e 147).

Assim, o servio de hemoterapia deve manter um registro dos eventos adversos detectados em todas as etapas do ciclo do sangue, disponibilizando-o para anlise do rgo regulador e enviando-o autoridade sanitria, de forma consolidada, quando solicitado (BRASIL, 2013a, art. 231). No que diz respeito hemovigilncia, porm, alguns eventos adversos graves foram selecionados para comunicao e notificao ao SNVS por meio do seu sistema informatizado (BRASIL, 2014a, art. 13).

Para fins deste documento, classificam-se como eventos adversos graves do ciclo do sangue o incidente que levou reao adversa, os demais incidentes e os quase-erros de carter repetitivo, de carter inusitado e para os quais j tenham sido promovidas aes corretivas ou preventivas.

1. Fluxos de registro, investigao,

comunicao e notificao dos

eventos adversos

1.1. Registro, investigao e comunicao dos eventos adversos do ciclo do sangue

Todos os eventos adversos do ciclo do sangue devem ser registrados e investigados no servio de hemoterapia ou no servio de sade onde ocorreram e colocados disposio da autoridade sanitria competente (BRASIL, 2014a, art. 15). A Vigilncia Sanitria local estabelecer uma periodicidade para o recebimento do documento consolidado dessas informaes. Caso o evento no tenha ocorrido nas dependncias do servio produtor do hemocomponente, e sim em servio de sade ou nas dependncias de outro servio de hemoterapia a ele vinculado (mesmo que por contrato de fornecimento), o servio produtor do hemocomponente dever ser informado, inclusive sobre as medidas corretivas e preventivas tomadas (BRASIL, 2013a, art. 205).

Os eventos adversos graves devero ser comunicados dentro das primeiras 72 horas ao servio de hemoterapia produtor do hemocomponente. O Fluxograma 2 descreve esses procedimentos.

Fluxograma 2 - Fluxo dos procedimentos de registro, investigao e comunicao dos eventos adversos do ciclo do sangue.

Registro dos eventos adversos (EA)

sim

sim

no

no

- Comunicar imediatamente ao produtor do hemocomponente.- Realizar aes preventivas e corretivas.

- Investigar a causa do EA.- Tomar medidas preventivas e corretivas. - Registrar o EA e as medidas adotadas.- Manter registros disposio da Visa.

- Realizar aes preventivas e corretivas. - Informar ao produtor do hemocomponente.

O local de ocorrncia

o mesmo da produo?

O EA grave?

20


21

1.2. Notificao e comunicao dos eventos adversos graves do ciclo do sangue

1.2.1. Notificao dos incidentes transfusionais

Os incidentes que provocaram reao adversa sero notificados no sistema informatizado da vigilncia sanitria, no escopo da notificao da prpria reao que ele provocou. Nestes casos, o servio produtor do hemocomponente dever tambm ser comunicado para a tomada de aes corretivas ou preventivas adequadas a cada caso.

Os incidentes graves que no provocaram reao adversa sero notificados no sistema informatizado da vigilncia sanitria, em ficha especfica construda e divulgada pelo SNVS. Tambm nestes casos, o servio produtor do hemocomponente ser

igualmente comunicado para a tomada de aes corretivas ou preventivas adequadas a cada caso.

1.2.2. Notificao dos quase-erros

Os quase-erros graves, ou seja, aqueles com carter repetitivo, inusitado ou para os quais j haviam sido promovidas aes preventivas e corretivas, sero notificados no sistema informatizado da vigilncia sanitria, em ficha especfica construda e divulgada pelo SNVS. O servio de hemoterapia produtor ser tambm comunicado para a reviso ou tomada de aes corretivas ou preventivas adequadas a cada caso.

O Quadro 5 resume os procedimentos para o registro, comunicao e notificao dos eventos adversos do ciclo do sangue, com exceo das reaes doao e transfuso descritas em outro captulo.

Quadro 5 - Orientaes para o registro, comunicao e notificao dos eventos adversos do ciclo do sangue.

Aes Registrar Comunicar Notificar

O que Todos os eventos. EA graves:incidentes, alm de quase-erros repetitivos, inusitados e para os quais j tenham sido tomadas medidas preventivas e corretivas.

Incidente com reao adversa.

Incidente grave sem reao

adversa.Quase-erros graves.

Todos Repetitivos, inusitados e para os quais j tenham sido realizadas medidas preventivas e corretivas.

Repetitivos, inusitados e para os quais j tenham sido realizadas medidas preventivas e corretivas.

A quem Registros internos.

autoridade sanitria competente e ao servio produtor.

SNVS SNVS SNVS

Quando Quando detectado.

Dentro das primeiras 72 horas da ocorrncia.

No prazo da notificao da reao transfusional.

At o 15 dia til do ms subsequente identificao do evento

At o 15 dia til do ms subsequente identificao do evento

Como Definido internamente modelo proposto.

Fax, telefone, meio eletrnico.

No ato da notificao da reao transfusional.

Em ficha especfica do sistema informatizado do SNVS.

Em ficha especfica do sistema informatizado do SNVS.

Alguns exemplos de possveis eventos adversos do ciclo do sangue so listados a seguir. importante salientar que os eventos abaixo relacionados podem incluir os denominados incidentes e quase-erros de qualquer gravidade. O objetivo auxiliar o processo

de identificao e reconhecimento desses eventos adversos. Ressalta-se que essa listagem no restritiva e outros eventos podero ser identificados por cada servio. Todos eles devero ser registrados, porm a notificao seguir os critrios acima estabelecidos.

20 21


2. Tipos de eventos adversos

do ciclo do sangue

2.1. Relacionados captao, seleo e qualificao do doador

2.1.1. Captao, registro e seleo de doador de sangue

Ausncia de poltica com doadores para minimizar risco de TRALI.

Erro na identificao de doador autlogo para alognico.

Erro no registro dos dados cadastrais dos candidatos doao.

No bloqueio do candidato considerado inapto definitivamente em doao anterior.

Orientao inadequada/insuficiente dos critrios de seleo de doadores.

Captao, registro e seleo de doador de sangue fora dos padres e normas no contemplados acima.

2.1.2. Triagem clnico-epidemiolgica

Liberao do candidato doao fora dos requisitos para seleo de doadores.

No aplicao ou aplicao parcial dos critrios estabelecidos na legislao.

No bloqueio do candidato inapto na triagem.

No descarte de bolsa cujo doador se autoexcluiu do processo de doao.

Triagem clnico-epidemiolgica fora dos padres e normas no contemplados acima.

2.1.3. Coleta de sangue do doador

Antissepsia inadequada do local da puno em doador.

Ausncia de homogeneizao do hemocom-ponente durante a coleta.

Coleta de volume de sangue e/ou componentes fora do preconizado para a soluo preservante da bolsa.

Escolha de local inadequado para puno. Falta de orientaes ao doador sobre os

cuidados ps-doao. Identificao incorreta da unidade de sangue

e/ou das amostras para testes laboratoriais. Liberao do doador aps a coleta antes do

tempo recomendado (mnimo de 15 minutos). Manuseio do local da puno aps antissepsia.

Nova puno com o mesmo material da puno anterior.

Troca de etiquetas do rtulo contendo a identificao da doao e as iniciais do doador.

Troca de hemocomponente e/ou amostra no momento da coleta.

Tempo de coleta excedido. Coleta de sangue do doador fora dos padres

e normas no contemplados acima.

2.1.4. Triagem laboratorial da amostra do doador

Erros na entrada/registro dos resultados. Erro na identificao dos tubos coletados e das

alquotas para fins de soroteca/plasmateca. Erro na identificao dos tubos recebidos de

outros servios. Erro na liberao de resultados de triagem

laboratorial. Erro na realizao dos testes. No bloqueio de doadores inaptos na triagem

laboratorial. No realizao dos testes imunoematolgicos

ou realizao desses testes em desacordo com a legislao vigente.

No realizao dos testes imunoematolgicos de acordo com o manual de instruo do fabricante do reagente/kit.

No realizao dos testes sorolgicos/de biologia molecular de acordo com a legislao vigente.

No realizao dos testes sorolgicos/de biologia molecular de acordo com o manual de instruo do fabricante do reagente/kit.

Utilizao de insumos/reagentes fora do padro (validade, condies de armazenamento, registro e autorizao).

Triagem laboratorial da amostra do doador fora dos padres e normas no contemplados acima.

2.2. Relacionados rotulagem, ao processamento e qualificao e ao armazenamento

2.2.1. Rotulagem/processamento/qualificao

Ausncia de mecanismo de rastreabilidade das unidades, incluindo pool.

Etiqueta sem as informaes obrigatrias e visveis.

Falha na identificao/rotulagem de produto irradiado/no irradiado.

Falha no controle de qualidade dos hemocomponentes produzidos.

22


23

Falha no monitoramento da temperatura durante o processamento.

Identificao errada do grupo sanguneo do doador no hemocomponente (erro de rotulagem).

Processamento fora dos padres legais estabelecidos.

Outros erros de rotulagem. Realizao do procedimento em equipamentos

sem condies adequadas: no qualificados, sem manuteno preventiva/corretiva e descalibrados.

Realizao do procedimento de irradiao em irradiador sem condies adequadas: no qualificado, sem manuteno preventiva/corretiva, sem controle de dosimetria da irradiao.

Rotulagem do hemocomponente sem dupla conferncia ou de forma eletrnica no validada.

Utilizao de insumos fora do padro (validade, condies de armazenamento, registro e autorizao) .

2.2.2. Armazenamento de hemocomponente

Abertura do sistema. Armazenamento de concentrado de

hemcias em baixas temperaturas. Armazenamento em equipamentos sem

condies adequadas (no qualificados, sem manuteno preventiva/corretiva e descalibrados).

Armazenamento do hemocomponente em temperatura em desacordo com o preconizado.

Armazenamento de insumos e reagentes fora dos padres legais estabelecidos.

Ausncia de reas especficas para produtos liberados e no liberados.

Hemocomponente descartado no retirado do estoque.

Hemocomponente devolvido e reintegrado no estoque sem avaliao da qualidade ou em desacordo com os requisitos estabelecidos.

2.3. Relacionados ao transporte e distribuio

2.3.1. Transporte de hemocomponente

Abertura do sistema.

Tempo de transporte excedendo a capacidade da cadeia de frio.

Transporte: capacidade/acondicionamento de hemocomponentes em desacordo com a legislao.

Transporte com condies de higiene fora dos padres sanitrios.

Transporte com monitoramento de temperatura em desacordo com a legislao.

2.3.2. Distribuio de hemocomponente

Distribuio do hemocomponente aps o tempo de validade.

Distribuio do hemocomponente com identificao errada do receptor.

Distribuio do hemocomponente com outros erros de identificao.

Distribuio dos produtos sem conferncia adequada.

Distribuio do hemocomponente sem monitoramento da temperatura de entrada e sada.

Distribuio fora dos padres legais estabelecidos.

Falha no registro da sada do sangue e/ou hemocomponente e na identificao dos locais de destino conforme legislao vigente.

Hemocomponente reintegrado em desacordo com os procedimentos estabelecidos.

2.4. Relacionados ao procedimento transfusional

2.4.1. Procedimento transfusional

2.4.1.1. Requisio/prescrio de hemocom-ponente

Dados de identificao do receptor na requisio de transfuso incorretos/ilegveis/incompletos.

Identificao da requisio de transfuso em desacordo com a identificao dos tubos de amostras pr-transfusionais.

Prescrio de hemocomponentes em volume e/ou velocidade superior necessidade ou reserva cardaca do receptor.

Prescrio de hemocomponente no irradiado para receptor com indicao de receber produtos celulares irradiados.

Requisio em desacordo com as normas.

22 23


Requisio sem dados referentes reao transfusional ocorrida em transfuses anteriores.

2.4.1.2. Identificao do receptor

Ausncia de mecanismos de identificao positiva de acordo com a legislao.

No realizao de identificao positiva do receptor no momento da coleta das amostras/instalao da transfuso.

2.4.1.3. Coleta e identificao da amostra do receptor

Amostra coletada de paciente errado. Amostra com nome errado/ilegvel/

incompleto do paciente. Amostra sem etiqueta. Amostra sem as informaes necessrias. No realizao de identificao positiva do

receptor no momento da coleta das amostras. Outros erros de etiquetagem.

2.4.1.4. Testes imunoematolgicos do receptor

Ausncia de registro/mecanismo de alerta para pacientes com resultados alterados em testes anteriores.

Erros na entrada/registro dos resultados. Erro de interpretao dos resultados dos testes. Erro na liberao de resultados imunoema-

tolgicos. Erro tcnico na realizao dos testes. No realizao dos testes imunoematolgicos

de acordo com a legislao vigente. No realizao dos testes imunoematolgicos

de acordo com o manual de instruo do fabricante do reagente/kit.

Troca de amostras no momento da realizao dos testes pr-transfusionais.

Uso dos reagentes sem realizao do controle de qualidade diariamente ou a cada lote/remessa, de acordo com o parmetro avaliado.

Utilizao de insumos/reagentes fora do padro (validade, condies de armazenamento, registro e autorizao).

2.4.1.5. Liberao do hemocomponente

Falha na inspeo do hemocomponente, com a liberao fora dos parmetros estabelecidos.

Liberao de tipo de hemocomponente incorreto.

Liberao de tipo sanguneo incorreto. Liberao em desacordo com a solicitao

de qualificao do hemocomponente (irradiao, desleucocitao, lavagem, aliquotagem, afrese, pool).

Tempo de liberao do hemocomponente para transfuso fora dos protocolos preestabelecidos na instituio, com prejuzos para o receptor.

2.4.1.6. Pr-administrao do hemocomponente

Ausncia de mecanismo de verificao dos dados do receptor com os dados de identificao do hemocomponente.

Descongelamento ou aquecimento inadequado do hemocomponente antes da transfuso.

No realizao dos testes para fenotipagem de receptor com aloanticorpo.

2.4.1.7. Administrao do hemocomponente

Administrao de concentrado de hemcias sob presso.

Administrao de concentrado de hemcias inadequadamente aquecido.

Administrao de concentrado de hemcias aps expirada sua validade.

Administrao de medicamentos ou soluo no fisiolgica na mesma linha venosa do hemocomponente.

Administrao de concentrado de hemcias irradiado aps 28 dias da irradiao.

Administrao de concentrado de hemcias irradiado aps 14 dias da coleta e mais de 48 horas aps a irradiao.

Administrao de concentrado de hemcias hemolisado.

Administrao do hemocomponente em alto volume e alta velocidade sem monitoramento/cuidado com os nveis de clcio.

Administrao do hemocomponente em tempo superior a quatro horas.

Administrao errada da quantidade de hemocomponente.

Administrao por via errada. Ausncia de acompanhamento presencial

nos dez primeiros minutos aps a instalao

24


25

do hemocomponente e monitoramento peridico at o final da transfuso.

Ausncia de aferio/registros de sinais vitais pr e ps-transfuso.

No realizao de identificao positiva do receptor no momento da instalao da transfuso.

No suspenso da transfuso do hemocomponente em vigncia de reao transfusional grave.

Paciente em regime transfusional crnico sem monitoramento e/ou sem tratamento da sobrecarga de ferro.

Sangue autlogo transfundido para terceiro. Transfuso de hemocomponente em

desacordo com o requisitado e/ou transfundido sem requisio.

Transfuso de hemocomponente sem indicao, de acordo com os protocolos organizacionais.

Transfuso de hemocomponente no qual foi detectado crescimento bacteriano.

Transfuso de hemocomponente ABO incompatvel.

Transfuso em paciente errado, porm ABO compatvel.

Transfuso em paciente errado, com ABO incompatvel.

Transfuso de co-componente de hemocomponente no qual foi detectado crescimento bacteriano.

Transfuso do hemocomponente com volume e/ou velocidade superior necessidade ou reserva cardaca do receptor.

Transfuso de hemocomponente no irradiado para receptor com indicao de receber produtos celulares irradiados.

Transfuso inadvertida de hemocomponente Rh incompatvel (Rh positivo em receptor Rh negativo).

Transfuso inadvertida de outros sistema eritrocitrios incompatveis.

Transfuso de produto sanguneo errado. Procedimentos transfusionais fora dos

padres e normas no contemplados acima.

24 25


CAPTULO III: HEMOVIGILNCIA DO RECEPTOR DE TRANSFUSO

1. Classificao quanto

ao tempo do aparecimento

do quadro clnico e/ou

laboratorial

A classificao da reao transfusional (RT) em relao ao tempo do aparecimento do quadro clnico e/ou laboratorial (sinais e sintomas) descrita e definida no Quadro 7.

Quadro 7 - Classificao e definio das reaes transfusionais quanto ao tempo de aparecimento do quadro clnico e/ou laboratorial.

Classificao Definio

ImediataOcorrncia da RT durante a transfuso ou at 24 horas aps o seu incio.

Tardia Ocorrncia da RT aps 24 horas do incio da transfuso.

Alm dos tempos de ocorrncia definidos para cada tipo de reao tratada neste documento, o tempo mximo para que um determinado quadro clnico possa ainda ser correlacionado transfuso no est determinado. Em geral, reaes como a transmisso de doenas ou a sensibilizao a um aloantgeno s so detectadas anos aps a transfuso suspeita. H trabalhos que mostram a ocorrncia de reaes hemolticas tardias at 90 dias aps a transfuso. Portanto, na presena de quadro clnico ou laboratorial que possa ter como fonte uma transfuso sangunea, o profissional deve se utilizar dos meios diagnsticos disponveis para esclarec-lo, conforme apresentado no item respectivo deste documento ou na literatura mdica.

Introduo

A transfuso sangunea um mtodo teraputico universalmente aceito e comprovadamente eficaz, principalmente se bem indicada. Com relao ao tipo, a transfuso pode ser classificada como autloga e alognica, conforme definies apresentadas no Quadro 6.

Quadro 6: Classificao e definio dos tipos de transfuso.

Tipo Definio

Autloga Quando o doador do hemocomponente e o receptor so a mesma pessoa.

Alognica Quando o doador do hemocomponente e o receptor so pessoas diferentes.

Mesmo quando bem indicada, a transfuso sangunea pode levar a reaes adversas. A reao transfusional pode ser definida como um efeito ou resposta indesejvel observado em uma pessoa, associado temporalmente com a administrao de sangue ou hemocomponente. Pode ser o resultado de um incidente do ciclo do sangue ou da interao entre um receptor e o sangue ou hemocomponente, um produto biologicamente ativo.

A reao transfusional pode ser classificada quanto:

1. ao tempo de aparecimento do quadro clnico e/ou laboratorial;

2. gravidade;

3. correlao com a transfuso;

4. ao diagnstico da reao.

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2. Classificao quanto gravidade da reao transfusional

A classificao da reao quanto gravidade apresentada no Quadro 8.

Quadro 8 - Classificao e definio das reaes transfusionais quanto gravidade.

Classificao Definio

Grau 1 Leve Ausncia de risco vida. Poder ser requerida interveno mdica, mas a falta desta no resulta em danos permanentes ou em comprometimento de um rgo ou funo.

Grau 2 Moderado

Morbidade a longo prazo. Em consequncia da reao transfusional houve: necessidade de hospitalizao ou prolongamento desta e/ou deficincia ou incapacidade persistente ou significativa ou necessidade de interveno mdica ou cirrgica para evitar danos permanentes ou

comprometimento de um rgo ou funo.

Grau 3 GraveAmeaa imediata vida, em consequncia da reao transfusional, sem bito atribudo transfuso. Interveno mdica exigida para evitar a morte.

Grau 4 bito1 bito atribudo transfuso. 1 O grau 4 deve ser utilizado apenas se o bito atribudo transfuso, com seu respectivo grau de correlao. Se houve reao transfusional e o paciente foi a bito pela doena de base ou por outra causa, a gravidade da reao transfusional deve ser classificada como grau 1 - leve, 2 - moderado ou 3 - grave.

Fonte: ISBT, 2011.

3. Classificao quanto correlao com a transfuso (causalidade 2)

O sistema nacional de hemovigilncia adota as categorias de correlao do quadro clnico e/ou laboratorial e/ou vnculo temporal com a transfuso, descritos de forma geral no Quadro 9. Nas definies de caso, no item relativo classificao das reaes quanto ao diagnstico, sero apresentados quadros com a descrio das correlaes mais adequadas a cada tipo de reao, quando pertinente.

Quadro 9 - Classificao e definio das reaes quanto correlao com a transfuso.

Correlao Descrio

Confirmada (definitiva/certa)

Quando a investigao concluiu que h evidncias claras (quadro clnico/laboratorial, vnculo temporal), sem qualquer dvida acerca da correlao com a transfuso.

Provvel Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial, vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h dvidas para sua confirmao.

Possvel Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/ evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas a outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.

ImprovvelQuando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial, vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s), mas h dvidas para a sua excluso.

Descartada*Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial, vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s) e no transfuso.

Inconclusiva Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial, vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.

*Utilizar esta categoria, para a notificao, somente nos casos notificados inicialmente como outra correlao, nos quais, aps a concluso da investigao, a

correlao com a transfuso foi excluda.

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2 A correlao com a transfuso (causalidade) denominada de imputabilidade em sistemas de hemovigilncia de outros pases.

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transfusionais quanto ao

diagnstico da reao

O sistema nacional de hemovigilncia adota, para fins de notificao, os seguintes diagnsticos de reaes transfusionais:

1. Reao febril no hemoltica RFNH2. Reao alrgica ALG 3. Reao por contaminao bacteriana CB4. Transmisso de doena infecciosa DT5. Reao hemoltica aguda imunolgica RHAI6. Leso pulmonar aguda relacionada transfuso TRALI7. Reao hemoltica aguda no imune RHANI8. Reao hipotensiva relacionada transfuso HIPOT9. Sobrecarga circulatria associada transfuso SC/TACO 10. Dispneia associada transfuso DAT11. Doena do enxerto contra o hospedeiro ps-transfusional DECH(GVHD)12. Reao hemoltica tardia RHT13. Aloimunizao/Aparecimento de anticorpos irregulares ALO/PAI14. Prpura ps-transfusional PPT15. Dor aguda relacionada transfuso DA16. Hemossiderose com comprometimento de rgos HEMOS17. Distrbios metablicos DM 18. Outras reaes imediatas OI19. Outras reaes tardias OT

4.1. Definio de caso de reao transfusional, segundo o diagnstico da reao

Os critrios considerados para a incluso dos diagnsticos como caso de reao transfusional na lista das reaes notificveis foram: gravidade, incidncia, existncia de mecanismo de preveno e de minimizao da ocorrncia/recorrncia e avaliao de diagnstico diferencial com outras reaes transfusionais graves.

Deve-se ressaltar que a definio de caso para cada um dos diferentes tipos de reao transfusional apresentados a seguir representa o caso confirmado, conforme a classificao quanto correlao com a transfuso j descrita.

4.1.1. Reao febril no hemoltica RFNH

Definio de caso: presena de febre (temperatura 38C) com aumento de pelo menos 1C em relao ao valor pr-transfusional;E/OU tremores e calafrios, durante a transfuso ou at quatro horas aps; Eausncia de outras causas tais como contaminao bacteriana, reao hemoltica ou outra condio subjacente.

Podem ocorrer nuseas, vmitos e cefaleia. Os sintomas podem ceder espontaneamente.

Quadro 10 - Classificao da correlao dos casos de reao febril no hemoltica (RFNH) com a transfuso.

Tipo de

correlaoCritrios

ConfirmadoAusncia de outras causas que possam explicar os sinais e sintomas descritos na definio de caso, tais como contaminao bacteriana, reao hemoltica ou outra condio subjacente.

ProvvelQuando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h outras causas que podem explicar os sinais e sintomas descritos na definio e caso.

PossvelQuando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas descritos na definio de caso a outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.

ImprovvelQuando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias claras (quadro clnico/laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s), mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.

Inconclusiva No h evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.

DescartadaQuando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s), como uma contaminao bacteriana, ou outras reaes, ou ainda doena de base.

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4.1.2. Reao alrgica ALG

Definio de caso: consiste no aparecimento de reao de hipersensibilidade (alergia) durante a transfuso ou at quatro horas aps. O caso confirmado deve apresentar dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas:

ppulas; prurido; urticria; edema labial, de lngua e de vula ou periorbital/conjuntival; tosse, rouquido.

Na reao anafiltica caso grave da reao alrgica , os sinais e sintomas ocorrem rapidamente, em poucos segundos ou minutos aps o incio da transfuso. Observam-se, obrigatoriamente, distrbios respiratrios e os sintomas abaixo:

edema de laringe; cianose; insuficincia respiratria; broncoespasmo; estridor respiratrio.

Podem ocorrer tambm: ansiedade, taquicardia, perda da conscincia, hipotenso arterial e choque.

Quadro 11 - Classificao da correlao dos casos de reao alrgica (ALG) com a transfuso.

Tipo de correlao Critrios

ConfirmadoQuando no h evidncia de outras causas (ambientais, alimentares ou medicamentosas) que expliquem os sintomas descritos na definio de caso.

Provvel H outras causas (ambientais, alimentares ou medicamentosas) que poderiam explicar os sintomas descritos na definio de caso, mas a transfuso a causa mais provvel.

PossvelH evidncias de outras causas (ambientais, alimentares ou medicamentosas) que expliquem os sintomas descritos na definio de caso, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.

Improvvel H evidncias claras a favor de outras causas (ambientais, alimentares ou medicamentosas) que no a transfuso, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.Inconclusiva A relao entre o evento adverso e a transfuso desconhecida ou no definida.

Descartada H evidncias que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s) (ambiental, alimentar ou medicamentosa).

4.1.3. Reao por contaminao bacteriana CB

Definio de caso: presena do microrganismo no hemocomponente transfundido ou em outro hemocomponente proveniente da mesma doao (co-componente);Epresena do mesmo microrganismo no sangue do receptor, ainda que sem sintomatologia clnica;E/OUpresena de febre (temperatura 38C) com aumento de pelo menos 2C em relao ao valor pr-transfusional durante a transfuso ou at 24 horas aps, sem evidncia de infeco prvia.

comum a ocorrncia de alguns dos seguintes sinais e sintomas:

tremores; calafrios; hipotenso arterial; taquicardia; dispneia; nusea, vmitos; choque.

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Quadro 12 - Classificao da correlao dos casos de reao por contaminao bacteriana (CB) com a transfuso.

Tipo de

correlaoCritrios

Confirmado

Uma ou mais das seguintes evidncias: bactria no produto transfundido; bactria no doador no perodo da doao; bactria em outro hemocomponente proveniente da mesma doao (co-componente); bactria em receptor de outro hemocomponente proveniente da mesma doao (co-componente);

E presena da mesma bactria no sangue do receptor;Eevidncia de que o receptor no estava infectado com a mesma bactria antes da transfuso;Enenhuma outra evidncia de contaminao do receptor pela mesma bactria por outro meio que no a transfuso.

Provvel

Uma ou mais das seguintes evidncias: bactria no produto transfundido; bactria no doador no perodo da doao; bactria em outro hemocomponente proveniente da mesma doao (co-componente); bactria em receptor de outro hemocomponente proveniente da mesma doao (co-componente);

Epresena da mesma bactria no sangue do receptor;Eevidncia de que o receptor no estava infectado com a mesma bactria antes da transfuso;OUnenhuma outra evidncia de contaminao do receptor pela mesma bactria por outro meio que no a transfuso.

Possvel

Presena de bactria no sangue do receptor;Esinais e sintomas de sepse sem outra causa;Eno realizao da cultura do hemocomponente;Eexcluso de contaminao da amostra de sangue ou de contaminao laboratorial.

Improvvel Evidncias claras a favor de outras causas de contaminao que no a transfuso, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.Inconclusiva A relao entre a reao e a transfuso desconhecida ou no estabelecida.Descartada H evidncias que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra causa.

4.1.4. Transmisso de outras doenas infecciosas DT

Definio de caso: o receptor apresenta infeco ps-transfusional (vrus, parasitas ou outros agentes infecciosos, exceto bactrias), sem evidncia da existncia dessa infeco antes da transfuso;E ausncia de uma fonte alternativa da infeco;Edoador de hemocomponente transfundido no receptor apresenta evidncia da mesma infeco;OUhemocomponente transfundido no receptor apresenta evidncias do mesmo agente infeccioso.

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Quadro 13 - Classificao da correlao dos casos de transmisso de doenas infecciosas (DT) com a transfuso.

Tipo de

correlaoCritrios

Confirmado Um ou mais dos seguintes critrios:evidncia do agente infeccioso no hemocomponente transfundido;evidncia do agente infeccioso no doador no momento da doao;evidncia do agente infeccioso em outro hemocomponente oriundo da mesma doao (co-componente);evidncia do agente infeccioso em outro receptor de hemocomponente oriundo da mesma doao;Eevidncia de que o receptor no apresentava infeco pelo agente infeccioso antes da transfuso;Eausncia de outra exposio potencial do receptor ao agente infeccioso.

Provvel Um ou mais dos seguintes critrios:evidncia do agente infeccioso no hemocomponente transfundido;evidncia do agente infeccioso no doador no momento da doao;evidncia do agente infeccioso em outro hemocomponente oriundo da mesma doao (co-componente);evidncia do agente infeccioso em outro receptor de hemocomponente oriundo da mesma doao;Eevidncia de que o receptor no apresentava infeco pelo agente infeccioso antes da transfuso;OUausncia de outra exposio potencial do receptor ao agente infeccioso.

Possvel Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas a outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.

Improvvel Evidncia laboratorial de que o receptor estava infectado pelo agente infeccioso antes da transfuso;OUevidncia claramente a favor de outra fonte, mas a transfuso no pode ser descartada.

Inconclusiva Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.

Descartada Todos os seguintes (quando aplicvel):evidncia de que o hemocomponente transfundido estava isento do agente infeccioso no momento da transfuso; evidncia de que o doador estava isento do agente infeccioso no momento da doao;evidncia de que outros hemocomponentes oriundos da mesma doao estavam isentos do agente infeccioso;evidncia de que outros receptores de hemocomponentes oriundos da mesma doao ficaram isentos do agente infeccioso;OUevidncia claramente a favor de outra fonte que no a transfuso.

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4.1.5. Reao hemoltica aguda imunolgica RHAI

Definio de caso: reao caracterizada por uma rpida destruio de eritrcitos durante a transfuso ou at 24 horas aps, por incompatibilidade ABO ou de outro sistema eritrocitrio.

Presena de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas:

ansiedade; agitao; sensao de morte iminente; tremores/calafrios; rubor facial; febre; dor no local da venopuno; dor abdominal, lombar e em flancos; hipotenso arterial; epistaxe; oligria/anria, insuficincia renal;

hemoglobinria; coagulao intravascular disseminada (CIVD); sangramento no local da venopuno, choque;

Eteste de hemlise positivo na amostra do paciente;Edois ou mais dos seguintes resultados:

teste de antiglobulina direto positivo para anti-IgG ou anti-C3; teste de eluio positivo; lactato desidrogenase elevada; bilirrubina indireta elevada; queda de hemoglobina e hematcrito; haptoglobina baixa; hemoglobinria; fibrinognio baixo ou hemoglobina livre aumentada.

Quadro 14 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica aguda imunolgica (RHAI) com a transfuso.

Tipo de

correlaoCritrios

Confirmado

Comprovao laboratorial da incompatibilidade ABO ou de outros sistemas eritrocitrios, conforme definio e caso;OUpresena de hemlise aguda imunolgica relacionada exclusivamente transfuso.

Provvel Evidncias (quadro clnico/laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h outras causas que podem explicar a hemlise aguda.

Possvel Evidncias (quadro clnico/laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao da hemlise aguda com outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.

Improvvel Evidncias claras a favor de outras causas de hemlise aguda, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.Inconclusiva A relao entre a reao e a transfuso desconhecida ou no estabelecida.

Descartada Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

4.1.6. Leso pulmonar aguda relacionada transfuso TRALI

Definio de caso: sndrome que se caracteriza por desconforto respiratrio agudo que ocorre durante a transfuso ou at seis horas aps sua realizao, sem evidncia anterior de leso pulmonar;Eexame de imagem de trax apresentando infiltrado pulmonar bilateral sem evidncia de sobrecarga circulatria;

Ehipoxemia com saturao de oxignio < 90% em ar ambiente e/ou Pa02 / Fi02 < 300 mmHg.Pode apresentar dispneia, febre, taquicardia, hipertenso/hipotenso arterial e cianose.

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Quadro 15 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de leso pulmonar aguda relacionada transfuso (TRALI).

Tipo de

correlaoCritrios

ConfirmadoEvidncias claras da correlao com a transfuso, conforme definio de caso;

E ausncia de outras causas ou fatores q

guia hemovigilancia marco conceitual anvisa2015

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