gglas / anvisa gerência geral de laboratórios de saúde pública

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública e as ações de suporte

às análises fiscais de pós comercialização.

GGLAS / ANVISA

Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública

Gerente Geral: Galdino Guttman Bicho

Apresentação: André Luiz


Inserção na ANVISA

Funções

REBLAS


Programa de Análise de Resíduos Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos de Agrotóxicos em Alimentos

(PARA)(PARA)


Coordenação Geral: GGTOXCoordenação Técnica: GGLASCoordenação de amostragem(2006): VISA-RS


Impacto social da análise de Impacto social da análise de agrotóxicosagrotóxicos


Número de casos Custo estimado (em reais) *

Número de novos casos de neoplasias (câncer) estimados para 2006

472.050 4.720.500.000

Número de provável de casos associados a agrotóxicos (1% - 10%)

4.720 – 47.205 47.205.000 – 472.050.000

Investimento aproximado no PARA (5 anos de programa)

7.000.000

Fontes: - INCA, 2005 (www.inca.gov.br)- Kumar, Fausto & Abbas; Robbins & Cotran Pathologic Basis of Disease - W.B. Saunders Company; 7th edition (2004)

* – custo de pacientes em estado grave – 20.000 reais/ano – Valor considerando que 50% dos casos tenham quadro de agravamento


Panorama atual da análise de Panorama atual da análise de resíduos de agrotóxicos.resíduos de agrotóxicos.


Fonte: David H.Watson (2001). Food Chemical Safety, Volume 1. CRC Press

Média Européia de análises – 317 análises por milhão de habitantes.


BRASIL

Brasil faz hoje 8 análises de resíduos de agrotóxicos por milhão de habitantes (1500 análises);

METAS

10.000 análises ano – 53 análises / 106 habitantes;

60.000 análises ano – 322 análises / 106 habitantes.

Esses dados apontam a necessidade da ampliação da rede laboratorial pública para a efetivação de um controle fiscal satisfatório


Planejamento e levantamento da Planejamento e levantamento da capacidade laboratorial voltada para a capacidade laboratorial voltada para a

ampliação da rede laboratorial do ampliação da rede laboratorial do PARAPARA


ESTADOS LACENS CONTACTADOS

LACENS QUE RESPONDERAM

LACENS VIS ITADOS

1. Acre X Não respondeu ou não quis participar 2. Alagoas X X X 3. Amapá X Não respondeu ou não quis participar 4. Amazonas X Não respondeu ou não quis participar 5. Bahia X X X 6. Ceará X Resposta a posteriori 7. Distrito Federal X X X 8. Goiás X X X 9. Espírito Santo X X 10. Maranhão X X 11. Mato Grosso X X X 12. Mato Grosso do Sul X X X 13. Minas Gerais Integrante do programa 14. Pará X X X 15. Paraíba X Não respondeu ou não quis participar 16. Paraná Integrante do programa 17. Pernambuco X Não respondeu ou não quis participar 18. Piauí X Não respondeu ou não quis participar 19. Rio de J aneiro X X X 20. Rio Grande do Norte X X 21. Rio Grande do Sul X X X 22. Rondônia X Não respondeu ou não quis participar 23. Roraima X Não respondeu ou não quis participar 24. São Paulo Integrante do programa 25. Santa Catarina X Resposta a posteriori 26. Sergipe X Resposta a posteriori 27. Tocantins X X X


Estrutura do ProgramaEstrutura do Programa


Gerência Geral de Toxicologia Luiz Cláudio Meirelles

Coordenação Geral Ricardo Augusto Velloso

Coordenação técnica (GGLAS) GT - Laboratório

o André Luiz Oliveira da Silva o Carlos Alexandre Oliveira Gomes o Cristina Salgado Junqueira o Daniela Beatriz de Castro Gomes o Thelma Helena Inazaki

Coordenação de Amostragem

(VISA estadual) Alternância entre os

estados

Setor de suporte a VISA (nome do responsável)

VISA – AC (Adriano Barros Pacheco)

VISA – BA (Frank Lima Pires)

VISA – DF

(Daniela Beatriz de Castro Gomes)

VISA – ES (Adriano Barros Pacheco)

VISA – MS

(Flavia Gonzaga Serafim)

VISA – MG (Paulo Eduardo de Campante Santos)

VISA – PA (Frank Lima Pires)

VISA – PR

(Cristina Salgado Junqueira)

VISA – PE (Thelma Helena Inazaki)

VISA – SC

(Daniela Beatriz de Castro Gomes)

VISA - SP (Lidia Goncalves Nunes)

VISA - SE (Flavia Gonzaga Serafim)

VISA - GO

(Paulo Eduardo de Campante Santos)

VISA - RJ (Carlos Alexandre Oliveira Gomes)

VISA - RS

(Carlos Alexandre Oliveira Gomes) )

VISA - TO (Thelma Helena Inazaki)

FUNED - MG

Instituto Adolfo Lutz - SP

LACEN - PR

Novos Laboratórios


AÇÕES PROPOSTAS – 2006 / 2007AÇÕES PROPOSTAS – 2006 / 2007(PARA)(PARA)


1. Continuação do levantamento da capacidade analítica;

2. Realização do ensaio de proficiência com os laboratórios integrantes do PARA.

3. Capacitação e inclusão no PARA de novos LACENs – aguardando aprovação do financiamento.

4. Fomento aos laboratórios já inclusos no programa:– Convênios:

FUNED - MG – já aprovado e recursos já repassados. LACEN - PR – Em andamento IAL – SP – ainda não enviou o convênio para ANVISA.

5. Publicação das metodologias utilizadas e a experiência analítica do programa.


6. Formação de canais de comunicação com a comunidade científica nacional e outros setores da sociedade.

7. Desenvolvimento de cooperações internacionais para a análise de resíduos de agrotóxicos.

8. Integralização dos sistemas de gestão da qualidade dos laboratórios.

9. Revisão e atualização de procedimentos operacionais padrão

10. Discutir a inclusão de novas culturas e princípios ativos no programa

11. Parceria com CNPq para fomentar o aprimoramento de recursos humanos na área de agrotóxicos em alimentos (inclusive os processados) e em água, bem como, a identificação dos agrotóxicos que não são passíveis de serem quantificados por método multiresíduos.

12. Criação de um sistema de informação e gerenciamento dos resultados analíticos do

PARA – INFOPARA

13. Inclusão dos LACENs de GO, AL e RJ no programa (baseado no levantamento da capacidade analítica realizada pela GGLAS/ANVISA)

14. Formação de redes regionalizadas de análises de resíduos de agrotóxicos.


Planejamento estratégico da Planejamento estratégico da estruturação laboratorial do PARAestruturação laboratorial do PARA


Figura 2 - Projeto de estruturação da rede de laboratórios do PARA (Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos), segundo a distribuição populacional das regiões brasileiras.

Regiões Norte e Centro Oeste (14,2 % da população)

2 laboratórios

Região Nordeste (28,4 % da população)

4 laboratórios

Região Sudeste (42,6 % da população)

4 laboratórios

Região Sul (14,8 % da população)

2 laboratórios


Quantitativo ideal de laboratórios (LACENs) = 12

Número de amostras /ano (ideal) = 5000/ano

Custo estimado de implementação = 14.000.000,00 (quatorze milhões) de reais

Custo de manutenção dos laboratórios = 6.000.000,00 (seis milhões) de reais anuais.

Custo da implementação de uma rede ideal de análises de agrotóxicos.


9 ALIMENTOS ANALISADOS9 ALIMENTOS ANALISADOS

Alface; Banana; Batata; Cenoura; Laranja; Maçã; Mamão; Morango e Tomate.

PARAPARA


92 diferentes Ingredientes Ativos pesquisados92 diferentes Ingredientes Ativos pesquisadosPARAPARA


Cultura 2002 2003 2004

Alface 8,64 % 6,67 % 5,2 %

Banana 6,53 % 2,22 % 3,59 %

Batata 22,2 % 8,65 % 1,79 %

Cenoura 0 % 0 % 19,54 %

Laranja 1,41 % 0 % 4,91 %

Maçã 4,04 % 3,67 % 4,96 %

Mamão 19,50 % 37,56 % 2,50 %

Morango 46,03 % 54,55 % 39,07 %

Tomate 26,10 % 0 % 7,36 %

Resultados encontradosFonte:GGTOXFonte:GGTOX


Programa de Análise de Resíduos Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos Veterinários em de Medicamentos Veterinários em

Alimentos de Origem Animal Alimentos de Origem Animal (PAMVet)(PAMVet)


Coordenação Geral: GGALI Coordenação de Amostragem: VISA-PR Coordenação técnica: GGLAS

– Grupo assessor IAL FUNED LACEN-PR

– Comitê técnico LACEN-ES LACEN-GO Fundação Ezequial Dias - FUNED / MG Instituto Adolfo Lutz - IAL /SP LABORATÓRIO NOEL NUTELS LACEN-PR LACEN-RS LACEN-SC


Impacto social dos desvios de Impacto social dos desvios de uso de medicamentos uso de medicamentos

veterináriosveterinários


CUSTOS DO PROGRAMACUSTOS DO PROGRAMA


Acréscimo do custo do tratamento de Acréscimo do custo do tratamento de infecções resistentes a antibióticos infecções resistentes a antibióticos

tradicionais tradicionais (valor por paciente / mês)(valor por paciente / mês)

Vancomicina (referência) - R$ 10.304,01

Vancomicina (genérica) - R$ 9.506,90


Orçamento PAMVet 2006 – R$ 1.000.000

O valor do orçamento 2006 para os laboratórios corresponde aproximadamente ao tratamento mensal de 100 pacientes infectados com bactérias resistentes

à antibióticos convencionais.

Estudos apontam que a prevalência da resistência bacteriana varia de aproximadamente 9% a até cerca

de 30%


- Total de internações em 2005 por algumas doenças bacterianas: 122.503

- Inferindo-se uma média de 10% na média da prevalência da resistência bacteriana nestes pacientes termos cerca de 12.000 pacientes que necessitam do uso de antibióticos não usuais (ex.: vancomicina)

- Acréscimo do custo anual inferido pela resistência bacteriana: R$ 120.000.000 (cento e vinte milhões de reais), tanto para o SUS quanto para o sistema privado.

- O orçamento do programa para estruturação laboratorial solicitado representa 2,5% dos gastos com a resistência bacteriana no Brasil.


Estratégias para Estratégias para fortalecimento da rede de fortalecimento da rede de

LACENS envolvida no LACENS envolvida no programaprograma


Sistema de gestão da qualidade Sistema de gestão da qualidade nos laboratórios do PAMVetnos laboratórios do PAMVet


1ª Etapa (realizada)Levantamento situacional dos laboratórios de referencia.- IAL- LACEN-PR- FUNED-MG

2ª etapa (realizado)Levantamento situacional do sistema de gestão da qualidade de todos os laboratórios do

programa através de questionários

3ª Etapa (2º semestre de 2006/2007)Levantamento situacional dos laboratórios que realizam as análises de triagem do

programa.- LACEN-ES- Laboratório Noel Nutels-RJ- LACEN-SC- LACEN-RS

4ª etapa (2007)Consolidação do plano de implementação do sistema de gestão da qualidade nos

laboratórios do PAMVet


- Validação parcial / avaliação de performance das metodologias de triagem.

- Publicação dos requisitos mínimos para laboratórios que realizam análises de triagem por kits ELISA no programa.

http://www.anvisa.gov.br/reblas/procedimentos/procedi_analise_1.pdf


- Participação dos laboratórios do programa no ensaio de proficiência. (2006 – laboratórios de referência / 2007 – Todos os laboratórios)

- Publicação pela ANVISA dos aspectos técnicos do programa. (previsão 2007)

- Publicação científica dos resultados do programa em revistas indexadas. (2006/2007)


Garantia da qualidade dos Garantia da qualidade dos resultados analíticos do programaresultados analíticos do programa


- Elaboração de programa interlaboratotial entre os participantes do programa. (previsão 2007)

- Ampliação da capacidade analítica dos laboratórios de referência do PAMVet. (previsão 2006/2007)

- Ampliação da rede de laboratórios que realizam análises de triagem. (previsão 2006/2007)


Total de amostras realizadas Total de amostras realizadas (2004)(2004)

315 análises– 76 marcas– 79 unidades produtoras distintas


Resultados (2004/2005)Resultados (2004/2005)

Fonte:GGALIFonte:GGALI


Antimicrobianos a- β-lactâmicos

1% das amostras de leite, sendo que nas amostras de leite fluído não foram encontrados resíduos. No entanto, 11% das amostras de leite em pó foram positivas nos testes de triagem.

b- Tetraciclinas 21 amostras (7%) apresentaram resultado não conforme, sendo seis (2%) em leite UHT e 15 (48%) em leite em pó,

c- Cloranfenicol 22 (7%) foram insatisfatórias, 13 (5%) de leite UHT e nove (28%) de leite em pó. Não foi possível confirmar estes resultados, uma vezque a metodologia de confirmação ainda não estava validada na época da realização das análises.

d- Neomicina, Diidroestreptomicina/ Estreptomicinanão foi detectado resíduos acima do limite de quantificação do Kit, porém em 36 (16%) amostras foi detectado teores, mas abaixo do LMR.

Antiparasitários a- Abamectina

Em 34 amostras (11%), sendo 25 de leite UHT (9% das amostras de leite UHT) e nove de leite em pó (30% das amostras de leite em pó), foram encontrados resíduos de abamectinas em níveis > LDM (insatisfatório), porém apenas em seis amostras (3%) os resíduos estavam acima do limite de quantificação do método (LQM =1,0μg/Kg ou L), embora com valores próximos deste.

b- DoramectinaEm relação à doramectina somente duas (0,7%) amostras de leite UHT apresentaram resíduos, porém abaixo do limite de quantificação do método.

c- Ivermectina93 (55%) estavam acima do limite de quantificação do método. Entretanto, nenhuma amostra apresentou níveis acima do LMR (10μg/Kg ou L) recomendado pelo Codex Alimentarius, sendo portanto considerado dentro do LMR. Ressalta-se que as ivermectinas não são recomendadas para vacas em lactação, portanto a presença em qualquer quantidade é indicativa da falta de boas práticas veterinárias e deverá ser objeto de estudo das instituições responsáveis pelo controle e fiscalização do uso de medicamentos veterinários.


Programa de Monitoramento da Programa de Monitoramento da Prevalência da Resistência Prevalência da Resistência

Bacteriana em Frangos - PREBAFBacteriana em Frangos - PREBAF


Objetivo GeralObjetivo Geral

Elaborar diagnóstico sobre aspectos microbiológicos e de rotulagem da carne de frango comercializada no Brasil, com vistas à definição de medidas de intervenção.


Objetivos específicosObjetivos específicos

Avaliar a prevalência, o número de organismos e o perfil de sensibilidade a antimicrobianos de cepas de Salmonella sp. isoladas a partir de carcaças congeladas de frango expostas ao consumo.

Avaliar a prevalência e o perfil de sensibilidade a antimicrobianos de cepas de Enterococcus sp isoladas a partir de carcaças congeladas de frango expostas ao consumo.

Verificar a adequação dos dizeres de rotulagem do produto às exigências legais, notadamente à Resolução RDC ANVISA nº. 13/01.


Estrutura do PREBAFEstrutura do PREBAF

Coordenação Geral: GGALI (GACTA e GICRA) Coordenação técnica: GGLASLaboratórios de Referência:

- IAL/SP e IOC/FIOCRUZLaboratórios:

- AL,AP,CE,DF,ES,GO,MG,MS,PR,RJ,RN,RS,SC,SP*.VISAs:

- AL,AP,CE,DF,ES,GO,MG,MS,PR,RJ,RN,RS,SC,SP.

* IAL = Ribeirão preto / São Paulo


COBERTURA 14 UF

TEMPO DE EXECUÇÃO 24 MESES (início Ago/04)

Conclusão prevista (ago/06)

CARACTERIZAÇÃO DA

AMOSTRA

Carcaça congelada de frango

TIPO DE AMOSTRA/

ANÁLISE

Orientação

TOTAL DE AMOSTRAS 2.700


Resultados Resultados (fonte: GGALI)

NúmeroANÁLISE DE Salmonella sp (isolamento)

Indefinido Presente Ausente Total

Quantidade 2 107 2136 2245

Percentual 0,1 4,8 95,1 100

Resultados Salmonella sp (isolamento)

2; 0%

107; 5%

2136; 95%

Indefinido Presente Ausente


Ausente Indefinido

Presente

0

500

1000

1500

2000

2500

ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento)

Meio SV Ausente Indefinido Presente Total

Quantid. 109 2 2134 2245

Percent. 4,9 0,1 95,1 100Meio SV = Sem Vancomicina


PresenteAusente

Indefinido

2

799

1444

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento)

Meio CV Ausente Indefinido Presente Total

Quantid. 799 2 1444 2245

Percent. 35,6 0,1 64,3 100Meio CV = Com Vancomicina


Considerações finais relativas a Considerações finais relativas a estruturação da rede de laboratóriosestruturação da rede de laboratórios


Falta de recursos humanos \ baixa capacitação em áreas específicas

Baixos salários\carga horária parcial \ baixo compromisso\desmotivação.

Desconfiança em relação com a ANVISA \ não visualização da ANVISA como parceira.

Precariedade dos vínculos (evasão).

Carência de políticas de Estado para fortalecimento da rede laboratorial.

Menor visibilidade política dos programas voltados a segurança alimentar em comparação com as análises de biologia médica.

Desarticulação VISA e LACEN.

Dificuldade de comunicação com alguns LACENs.

Estrutura física \ equipamentos inadequada

-AspectosAspectos


Idealismo

LACENs com direções técnicas ou tecnicamente engajadas.

Melhoria significativa nas relações institucionais.

Alguns LACENs com sistemas da qualidade implantados \ em implantação.

Melhoria técnica dos LACENs.

Melhorias estruturais \ equipamentos.

Experiências locais de monitoramento bem sucedidas.

Alguns LACENs possuem relação estreita com a VISA.

Melhor percepção dos riscos químicos \ aumento da demanda destas análises.

AspectosAspectos

+


Melhoria da rede laboratorialMelhoria da rede laboratorial Aumento do quantitativo de RH \ desprecarização dos

vínculos.

Estruturação física \ equipamentos.

Política de capacitação.

Política de estruturação laboratorial.

Formação de redes regionalizadas de laboratórios.


LOPES, A.A., SALGADO, K., MARTINELLI, R. et al. Increase in the frequency of norfloxacin and ciprofloxacin resistance of bacteria isolated from urine culture. Rev. Assoc. Med. Bras., July/Sept. 1998, vol.44, no.3, p.196-200.

RAJADURAIPANDI K, MANI KR, PANNEERSELVAM K, MANI M, BHASKAR M, MANIKANDAN P. Prevalence and antimicrobial susceptibility pattern of methicillin resistant Staphylococcus aureus: A multicentre study. Indian J Med Microbiol. 2006 Jan-Mar;24(1):34-8.

GRINBAUM, R., SALLES, M.J.C., SERRA, R. A. M., FOLLADOR, W., GUERRA, A. L. Revista Panamericana de Infectologia. 2005;7(1):16-27.

DATASUS. http://www.datasus.gov.br

DAVID H.WATSON (2001). Food Chemical Safety, Volume 1. CRC Press

ANVISA – http://www.anvisa.gov.br

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

gglas / anvisa gerência geral de laboratórios de saúde pública

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