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João Carlos Antunes de SouzaChefe da Divisão de Acreditação de Laboratórios- DICLA/CGCRE/INMETRO

Processo de Acreditação e Requisitos gerais para a competência de Laboratórios de Ensaio e

Calibração Goiânia, 30 de maio de 2012

Maria Angelica de Oliveira CoutinhoINMETRO/ DICLA/NUALC

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ACREDITAÇÃO

Atestação realizada por terceira parte relativa a um organismo de avaliação da conformidade, exprimindo demonstração formal de sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade.

ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005

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ACREDITAÇÃO NO BRASIL

SISTEMA DE ACREDITAÇÃO

CONACConselho de Acreditação

Cgcre doInmetro(Executivo)

Comissões Técnicas(Consultivo)

Acred 2Acred 1 Acred 3 Acred n...

CT’SGT’S

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MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO DISPONIBILIZADAS PELA CGCRE

Organismos de Certificação

Organismos de Inspeção

Laboratórios de Calibração e de EnsaioABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 para calibração e ensaioABNT NBR NM ISO 15.189/2008 para análises clínicas

Provedores de Ensaios de ProficiênciaISO Guia 34 + NBR ISO/IEC 17025

Produtores de Materiais de ReferênciaILAG G13, posteriormente ISO 17043

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VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO

Conquista de novos mercados Aumento da confiança dos clientes Evidência da competência técnica Reconhecimento e aceitação internacional de suas

atividades Eliminação de auditorias múltiplas Aprimoramento das práticas laboratoriais Divulgação dos serviços

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Laboratórios que podem solicitar Acreditação

Oriundos de Organizações Governamentais ou Privadas Nacionais ou Estrangeiros Independentes ou Vinculados a Outras Organizações Realizam Serviços para a Própria Organização ou para Terceiros Independentes do Tamanho

A Acreditação possui caráter voluntário,

e é concedida por endereço e por natureza dos serviços.

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Quanto à acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC 17025

a) É concedida para laboratórios que realizam serviços de calibração e/ou ensaios em instalações permanentes, móveis, e/ou de clientes. Para instalações móveis, a concessão independe do nº de instalações.

b) No caso de uma organização possuir mais de uma instalação permanente, em diferentes endereços, cada uma dessas instalações é acreditada individualmente.

c) Para uma mesma solicitação de acreditação podem estar incluídos serviços para serem realizados na instalação permanente, em instalações móveis, e/ou de clientes.

cont

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d) A acreditação de laboratórios de calibração é concedida para um escopo, constituído por grupos de serviços de calibração estabelecidos na norma NIT-Dicla-012, incluindo serviços, faixas e melhores de capacidade de medição.

e) A acreditação de laboratórios de ensaio é concedida por ensaio para um determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resolução ou procedimento desenvolvido pelo laboratório em que é estabelecida a metodologia utilizada. A norma NIT-Dicla-016 estabelece as diretrizes para a elaboração do escopo.

f) A Cgcre possui uma política para subcontratação de serviços de calibração e de ensaio. Esta política está estabelecida nos documentos NIT-Dicla-031 e NIE-Cgcre-009. Esclarecimentos adicionais podem ser encontrados no documento DOQ-Cgcre-020.

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A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-Cgcre, NIT-

Dicla, exceto as NIT-Dicla-012, , NIT-Dicla-016 e a NIT-Dicla-047),

que também constituem requisitos para a acreditação, sendo a

conformidade do laboratório a estes requisitos avaliada em todas

as etapas da acreditação.

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A Cgcre publica, também, documentos orientativos (DOQ), que

têm finalidade de fornecer informações aos OAC que os auxiliem

na implementação dos requisitos de acreditação. Os documentos

orientativos emitidos pela Cgcre tem a finalidade apenas de

fornecer informações aos OAC que os auxiliem na

implementação dos requisitos de acreditação, não sendo

requisito de implementação obrigatória.

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Antes de solicitar a acreditação, o Laboratório deve se

certificar que seu sistema de gestão da qualidade está

implementado e cumpre com o requerido pela Cgcre. (que

significa...)

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Entre outros aspectos:

deve ter sido concluído pelo menos um ciclo de auditoria (que

tenha abrangido todos os elementos do SGQ, incluindo o

acompanhamento das atividades de avaliação da conformidade

do escopo pretendido para acreditação.

deve ter sido concluída pelo menos uma Análise Crítica pela

Direção.

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Entre outros aspectos:

deve ser demonstrada a competência técnica para realizar as

atividades de avaliação da conformidade do escopo pretendido,

tendo participado satisfatoriamente de pelo menos 01 atividade

de ensaio de proficiência antes de solicitar a acreditação.

deve dispor de todos os registros, comprovações e

documentos requeridos pela Cgcre, conforme especificado nos

formulários FOR-Cgcre-016 (calibração) ou FOR-Cgcre-017

(ensaios).

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Análise da Documentação

Solicitação

Tratamento Inicial

Análise Crítica

Comparação Interlaboratorial

Avaliação

Decisão

Manutenção/Reavaliação/Comparação Interlaboratorial

Extensão

PROCESSO DE ACREDITAÇÃO

Definição da Equipe de AvaliaçãoDefinição do Período da Avaliação

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MARCA E SÍMBOLO DE ACREDITAÇÃO

Marca da AcreditaçãoUtilizada pela Cgcre/Inmetro Símbolo da Acreditação

Utilizada por Laboratórios de Calibração

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ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO

ILACInternational Laboratory Accreditation Cooperation

IAF International Accreditation Forum

IAACInteramerican Accreditation Cooperation

EAEuropean Accreditation

Assinados por Organismos de Acreditação

Equivalência dos Sistemas de Acreditação

Compromissos assumidos• Aceitação recíproca dos resultados• Promoção dos Acordos

Ferramentas facilitadoras do comércio

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INDICADORES

07-7-2011

TIPO NºEnsaios (17025) 439Ensaios (Clínicos) 3Calibração (17025) 286

Total 728

Laboratórios

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PREÇOS DA ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO BPL → SOLICITAÇÃO: R$ 2.500,00

→ ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO: R$ 540,00 por avaliador/inspetor

→ AVALIAÇÃO/INSPEÇÃO NO LOCAL: R$ 432,00por dia de avaliação/inspeção,acrescido do valor de R$ 108,00 por avaliador/inspetor,além de diárias e passagens

→ REAVALIAÇÃO/INSPEÇÃO PERIÓDICA: R$ 432,00por dia de avaliação/inspeção,acrescido do valor de R$ 216,00 por avaliador/inspetor,além de diárias e passagens

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PREÇOS DA ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO BPL (CONTINUAÇÃO)

NOTA: Reavaliação/Inspeção Periódica a cada 02 (dois) anos com exceção da 1ª que ocorre 01 (um) ano após a acreditação/reconhecimento

→ MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO: R$ 730,00 por semestre

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EXEMPLO▀ AVALIAÇÃO/INSPEÇÃO DE UM LABORATÓRIO/INSTALAÇÃO DE TESTE

Local: SPNº de avaliadores/inspetores: 03 (três)Nº de dias de avaliação/inspeção: 03 (três)

→ SOLICITAÇÃO R$ 2.500,00→ ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO: R$ 1.620,00→ AVALIAÇÃO/INSPEÇÃO• H/H R$ 4.212,00• DIÁRIAS (R$ 212,40) R$ 1.878,00• PASSAGENS R$ 2.100,00TOTAL R$ 12.310,00

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EXEMPLO

▀ REAVALIAÇÃO/INSPEÇÃO PERIÓDICA

• H/H R$ 4.536,00• DIÁRIAS (R$ 212,40) R$ 1.878,00• PASSAGENS R$ 2.100,00TOTAL R$ 8.514,00

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Ana Cristina D. M. FolladorChefe do Núcleo de Avaliação de Laboratórios de Ensaio da DICLA


Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração

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Apresenta os requisitos mínimos que os laboratórios de ensaio e

calibração devem atender se desejarem demonstrar que:

• têm implementado um sistema de gestão,

• são tecnicamente competentes e

• que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos.

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É utilizada como base para a acreditação realizada pelos

organismos de acreditação (por exemplo: a Cgcre) que

reconhecem a competência de laboratórios.

Em alguns casos, é exigência por parte de autoridades

regulamentadoras.

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• Dividida em Requisitos de Gestão e Requisitos Técnicos.

• Contém diversas notas (orientações para atender os

requisitos).• Contém orientações para elaborar “aplicações” dos requisitos técnicos.

• A Cgcre emite aplicações obrigatórias (NIE e NIT) e orientações (DOQ).

ANVISA Consultoria e Treinamento em QualidadeBelluno

CAPÍTULOSCAPÍTULOS

SUMÁRIO PREFÁCIO INTRODUÇÃO 1 OBJETIVO 2 REFERÊNCIAS NORMATIVAS 3 DEFINIÇÕES 4 REQUISITOS DA GERÊNCIA 5 REQUISITOS TÉCNICOS ANEXO A (Informativo) – Matriz de Correlação com a NBR ISO 9001:2000 ANEXO B (Informativo) – Orientações para o Estabelecimento de Aplicações para Áreas Específicas

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Requisitos da direçãoRequisitos da direção

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Requisitos técnicosRequisitos técnicos

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Requisitos da Direção Requisitos Técnicos

Essa modelagem compromete a implementação da Norma

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4.1 4.7 5.2 4.5 5.8 4.2 4.11

5.4 5.3

5.9 4.9 5.5

4.4 5.7

4.15 4.13

4.124.3

5.6 5.10 4.6 4.8 4.14

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Resultados tecnicamente

válidos

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O requisito estabelece as bases para a estruturação do Laboratório, entre elas:

Base legal

Pessoal com autoridade e recursos necessários

Políticas e procedimentos que garantam imparcialidade, prevenção contra pressões indevidas

Autoridades e responsabilidades definidas

Designação de funções chave e seus substitutos

Comunicação

Conscientização

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O sistema de gestão deve:O sistema de gestão deve:Ser estabelecido, implementado e mantido

Ser apropriado ao escopo das atividades do laboratório

Documentar o necessário para assegurar a qualidade dos ensaios ou calibrações

Ser comunicado, compreendido, implementado e estar disponível para o todo pessoal do laboratório.

4.2 Sistema de gestão

O requisito estabelece a forma do SG do Laboratório, suas políticas e objetivos da qualidade.

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Políticas e objetivos do sistema de gestão

Políticas para cada requisito que as exijam devem estar definidas em um Manual da Qualidade.

Objetivos devem ser criticamente analisados durante a Análise Crítica pela Direção.

Devem estar documentados em uma declaração da Política da Qualidade (deve incluir alguns tópicos).

A declaração da política da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da Alta Direção.


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O Manual da qualidade:

Deve descrever a estrutura da documentação do SG (MQ, procedimentos, registros).

Deve incluir ou referenciar procedimentos complementares

Deve conter a Política e objetivos do sistema de gestão

Deve descrever atribuições e responsabilidades da gerência técnica e da qualidade


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A Direção deve: (4.2.3) Evidenciar seu comprometimento com o

desenvolvimento e implementação do SG e com a melhoria contínua de sua eficácia;

(4.2.4) Comunicar à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, estatutários e regulamentares.

(4.2.7) A Direção deve assegurar a manutenção da integridade do SG quando ocorrerem mudanças.


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Procedimentos para controlar todos os documentos (internos ou externos) que fazem parte do Sistema da Qualidade, em todos os meios.

Aprovação e emissão de documentos; Lista-mestra ou equivalente; Identificação unívoca de documentos; Evitar ao máximo utilização inadvertida de

documentos obsoletos ou não-válidos; Disponibilização adequada de todos os documentos; Análise crítica periódica; Alterações em documentos (procedimento para

emendas e controles também quando mantidos em meio eletrônico).).

4.3 Controle de documentos

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Políticas e procedimentos para garantir que:

requisitos e métodos utilizados sejam definidos, documentados e entendidos (pelo laboratório e pelo cliente)

capacidade e recursos assegurados para executar o serviço

o método selecionado seja apropriado e atenda aos requisitos do cliente.

Diferenças devem ser resolvidas antes do início do trabalho, desvios posteriores sejam comunicados ao cliente e demais envolvidos – repetição da análise crítica.

O contrato deve ser aceito pelo laboratório e pelo cliente.

Subcontratações sejam contempladas.

4.4 Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos

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Registros que devem ser mantidos:

de todo o processo de análise crítica, incluindo modificações significativas.

de discussões pertinentes com o cliente sobre seus requisitos ou resultados durante a execução do contrato.

4.4 Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos

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Subcontratados devem ser competentes, evidenciando o atendimento à ISO/IEC 17025. O Laboratório deve cadastrá-los.

A subcontratação deve ser informada ao cliente, por escrito, e o cliente deve aprovar, também por escrito.

A responsabilidade pelo trabalho perante o cliente é do laboratório, exceto quando o cliente ou a autoridade regulamentadora especificar o subcontratado.

Políticas da CGCRE para subcontratação: NIT-DICLA-031 - Regulamento da acreditação de Laboratórios

4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações

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Política e procedimento(s) para:

seleção e compra de serviços e suprimentos críticos

compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo relevantes

Garantia de inspeção antes do uso, quanto ao atendimento às especificações dos requisitos definidos.

Manter registros!

Documentos de aquisição (tecnicamente analisados e aprovados);

Critérios, registros de avaliação de fornecedores, listagem dos aprovados.

4.6 Aquisição de serviços e suprimentos

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O laboratório deve oferecer cooperação aos clientes ou a seus representantes, desde que mantida a confidencialidade em relação aos demais clientes.

O laboratório deve procurar obter realimentação tanto positiva quanto negativa de seus clientes Aprimoramento do Sistema de Gestão.

4.7 Atendimento ao cliente

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Devem existir política e procedimento para solucionar reclamações de clientes e outras partes.

Registros de todas as reclamações, investigações e ações corretivas implementadas.

4.8 Reclamações

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Políticas e procedimentos devem garantir:

Definição das responsabilidades e autoridades pelo

gerenciamento do trabalho não-conforme.

Que seja avaliada a importância do trabalho não-conforme.

Que seja adotado procedimento para tomada de ações

corretivas / decisão sobre a aceitação ou não do trabalho não-

conforme.

Que o cliente seja notificado e o trabalho cancelado se for

afetado.

4.9 Controle dos trabalhos não-conforme

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O Lab deve aprimorar continuamente a eficácia de seu SG por meio de:

uso da política e objetivos da qualidade;

resultados de auditorias;

análise de dados;

ações corretivas e preventivas;

análise crítica pela direção.

4.10 Melhoria

A P

A P

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Políticas, procedimentos e designação de autoridades para implementar ações corretivas:

Determinação da(s) causa(s)-raiz do problema

Tomada das ações corretivas adequadas

Mudanças resultantes: documentadas e implementadas.

Os resultados das ações corretivas devem ser monitorados para garantir sua eficácia.

Auditorias adicionais (frequentemente após a implementação das ações, para confirmar sua eficácia).

4.11 Ação corretiva

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Devem ser identificadas melhorias necessárias e potenciais fontes de não-conformidades (técnicas ou do SG).

Caso sejam necessárias ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação, para reduzir probabilidade de ocorrência de não-conformidades e aproveitar oportunidades de melhoria.

Procedimentos: devem incluir o início das ações e o uso de controles para garantia da eficácia.

4.12 Ação preventiva

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Idéia chave do requisito: linha de auditoria e rastreabilidade das informações.

Procedimentos para:

Identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os REGISTROS TÉCNICOS e da QUALIDADE.

Procedimentos para proteger e fazer cópia de segurança de registros em meios eletrônicos e para prevenir o acesso ou emendas não autorizadas de registros em meios eletrônicos.

4.13 Controle de registros

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TODOS os registros devem:ser legíveisser armazenados e preservados de forma que:

sejam prontamente recuperadosestejam livres de danos, perda ou deterioração

ter o tempo de retenção estabelecido ser mantidos seguros e com confidencialidade

Os registros podem estar em quaisquer meios: em papel ou meio eletrônico


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Observações, dados e cálculos devem:

ser registrados no momento em que são realizados

ser identificáveis à tarefa específica a que se referem.

Quando ocorrem erros nos registros:

não apagar, tornar ilegível ou eliminar: riscar e colocar o valor correto ao lado;

alterações: assinadas ou rubricadas por quem fizer a correção;

dados armazenados eletronicamente: medidas equivalentes evitar perda ou alteração do dado original.


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Periódicas, segundo cronograma e procedimento determinados.

Devem incluir todos os elementos do Sistema de Gestão, incluindo os ensaios e/ou calibrações.

Responsabilidade pelo planejamento e organização: Gerente da Qualidade.

Devem ser executadas por pessoal treinado e qualificado. Se possível, independente da atividade auditada.

4.14 Auditorias internas

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Se constatadas não-conformidades:

estabelecer ações corretivas devem ser estabelecidas, notificar os clientes, caso os resultados tenham sido afetados.

Registrar a área de atividade auditada, constatações e ações corretivas a serem tomadas.

Acompanhamento: verificar e registrar implementação e eficácia das ações corretivas tomadas.

4.14 Auditorias internas

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Periódicas, segundo cronograma e procedimento determinados.

Responsabilidade: Alta Direção do laboratório.

Objetivo: assegurar contínua adequação e eficácia e promover melhorias e mudanças necessárias no SG.

Dados de entrada que devem ser considerados.

As constatações das análises críticas pela direção e as ações delas decorrentes devem ser registradas.

A direção deve assegurar execução das ações dentro de prazos adequados e combinados.

4.15 Análises críticas pela direção

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Período típico: a cada 12 meses.

Os resultados devem alimentar o sistema de planejamento do laboratório e incluir metas, objetivos e planos de ação para o ano seguinte.

Os assuntos relacionados com a análise crítica abordados nas reuniões regulares da direção fazem parte do processo de análise crítica.

4.15 Análises críticas pela direção

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5.1 Generalidades

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A direção do laboratório deve assegurar:

competência;

supervisão adequada;

estabelecimento de metas para formação, treinamento e habilidades.

Política e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-lo (qualquer que seja o vínculo).

O programa de treinamento deve ser adequado às tarefas atuais e previstas (deve-se avaliar a eficácia das ações de treinamento tomadas).

5.2 Pessoal

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Descrições das principais funções atuais do pessoal técnico, administrativo e de apoio (envolvidos em ensaios e/ou calibrações).A gerência deve autorizar pessoas específicas para:

realizar tipos particulares de amostragem, ensaio e/ou calibração;emitir relatórios de ensaio e certificados de calibração;emitir opiniões e interpretações;operar tipos particulares de equipamentos.

Registros da(s) autorização(ões), competência e habilidades e qualificações profissional/educacional de toda a equipe.

Registros prontamente disponíveis. Devem incluir a data da confirmação da competência/autorização.

5.2 Pessoal

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As condições ambientais não devem invalidar os resultados ou afetar a qualidade da medição.

Os requisitos técnicos para as acomodações e condições ambientais devem estar documentados (exemplo: condições necessárias para calibração de pesos-padrão (20,0±1,5)°C e (55±15)%UR, ambiente isento de vibrações) .

As condições ambientais relevantes devem ser monitoradas, controladas e registradas.

5.3 Acomodações e condições ambientais

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Os ensaios/calibrações devem ser interrompidos quando as condições ambientais comprometerem os resultados.

Caso existam atividades incompatíveis, deve haver separação efetiva e prevenção contra contaminação cruzada.

Acesso e uso de áreas que afetem a qualidade dos ensaios/calibrações devem ser controlados adequadamente.

Devem-se assegurar limpeza e arrumação adequadas para o laboratório

estabelecer procedimentos especiais onde for necessário.

5.3 Acomodações e condições ambientais

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5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

Método normalizado: Método desenvolvido por um organismo de

normalização ou outras organizações cujos métodos são aceitos pelo

setor técnico em questão.

(ILAC G18 e DOQ-CGCRE-020)

Assume-se que métodos normalizados foram devidamente validados, estão sujeitos a atualização periódica e são reconhecidos pela comunidade laboratorial nacional e internacional.

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Métodos não-normalizados:

- métodos provenientes de adaptações ou modificações de métodos normalizados;

- métodos integralmente desenvolvidos pelo laboratório.


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O laboratório deve empregar métodos, procedimentos e instruções adequados e que atendam às necessidades do cliente para:

- amostragem - transporte - manuseio- armazenamento - preparação - ensaio- calibração - uso e operação de equipamentos

- Onde apropriado, incerteza de medição e técnicas estatísticas para análise de dados

Mantidos atualizados e prontamente disponíveis


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O laboratório deve:

Confirmar a capacidade de operar o método normalizado Utilizar última edição válida da Norma, a não ser que não seja

apropriado ou possível Informar o cliente se o método proposto for inadequado ou

desatualizado

Desvios de métodos documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente.


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Método desenvolvido pelo laboratório:

Deve ser uma atividade planejada. Pessoal qualificado e equipado com recursos adequados. Planos atualizados à medida que ocorre o desenvolvimento.

Assegurar comunicação efetiva entre o pessoal envolvido.


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Validação

Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido

são atendidos. (ABNT NBR ISO/IEC 17025 5.4.5.1)


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O laboratório deve validar métodos:

desenvolvidos pelo próprio laboratório ou por terceiros (que não se

enquadrem na definição de métodos normalizados),

normalizados usados fora do escopo, ampliados ou modificados

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O fato de se realizar um ensaio/calibração de acordo com um método

normalizado não dispensa a evidência de registros que demonstrem a

sua implementação em cumprimento com as características de

desempenho do mesmo.

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De acordo com o IPAC*, a validação de métodos deve ser adaptada a

cada caso, sendo progressivamente mais exigente e exaustiva (grau

de validação superior) para as situações sucessivamente indicadas:

*IPAC – Instituto Português de Acreditação

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1. Método normalizado:

Antes de implantar os ensaios/calibrações, deve ser feita a confirmação

da capacidade de operação.

2. Uma modificação menor da técnica, do equipamento ou do tipo de

produto a ensaiar relativamente a uma norma (ou documento normativo)

existente; pressupõem-se que neste caso, as alterações não levantam

dúvidas sobre a equivalência técnica de resultados;


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3. Uma modificação maior da técnica e/ou equipamento e/ou tipo de

produto a ensaiar relativamente a uma norma (ou documento

normativo) existente - neste caso, as alterações originam dúvidas

sobre a equivalência técnica de resultados;

4. Método baseado em técnicas de ensaio/calibração ou medição

conhecidas, cuja aplicação ao ensaio/calibração pretendida venha

descrita em literatura científica, não existindo norma de

ensaio/calibração correspondente;


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5. Método baseado em técnicas de ensaio/calibração ou medição

conhecidas, mas cuja aplicação ao ensaio/calibração pretendida não

venha descrita na literatura científica;

6. Método baseado em técnicas (ou princípios) de ensaio/calibração ou

medição inovadoras, não descritas na literatura científica.


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Técnicas de Validação Recomendadas

uso de materiais ou padrões de referência

comparações com outros métodos

comparações interlaboratoriais

avaliação dos fatores de influência

avaliação da incerteza


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Registros da Validação

procedimento utilizado

resultados obtidos

declaração de adequação ao uso pretendido


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Estimativa da Incerteza de Medição (Calibração e Ensaio)

O Laboratório deve:

Ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza de medição.

Considerar todos os componentes importantes da incerteza usando método de análise apropriado.

Recomendado o uso da ISO 5725 e do Guia para a Expressão da Incerteza de Medição (ISO GUM).


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Incerteza de Medição

Requisito específico para calibração, incluindo internas

NIT-DICLA-021 (versão do EA-4/02)


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Incerteza de Medição em Ensaio

Estimar apenas para ensaios quantitativos, por enquanto.

Pelo menos identificar os componentes principais e fazer uma estimativa

razoável (baseada no conhecimento do método, no escopo da medição, na

experiência e dados de existentes.) obs: Guia Eurachem/Citac

Se um método normalizado especifica os limites dos valores das principais

fontes de incerteza e a forma de apresentação dos resultados, o requisito

sobre incerteza é atendido ao seguir as instruções do método.


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A incerteza de medição não é uma tarefa de rotina nem uma tarefa

puramente matemática; ela depende de conhecimento detalhado da

natureza do mensurando e da medição. A qualidade e utilidade da

incerteza indicada para o resultado de uma medição, dependem, portanto,

e em última análise, da compreensão, análise crítica e integridade

daqueles que contribuem para o estabelecimento de seu valor.(ISO GUM)


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caso 3caso 4

Limite superior de controle

Exemplo: para declarar conformidade a uma especificação, o resultado da medição deve ser inferior a um valor limite

Resultado sem considerar a incerteza de medição:• casos 1 e 2: não-conformes• casos 3 e 4: conformes

Agradecimento: Giller, Maurício.

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caso 1caso 2

caso 3caso 4

Limite superior de controle

Exemplo: para declarar conformidade a uma especificação, o resultado da medição deve ser inferior a um valor limite

Resultado considerando a incerteza de medição:• caso 1: não-conforme• caso 4: conforme• casos 2 e 3: investigação (limites legais, tolerância de processo)


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Controle de Dados

Verificações sistemáticas apropriadas de cálculos e transferências de

dados;

Uso de sistemas informatizados ou automatizados:

software desenvolvido pelo Lab: documentado e validado

procedimento para proteção de dados

computadores e equipamentos - conservados para assegurar

funcionamento adequado e integridade dos dados


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O laboratório deve ter todos os equipamentos necessários para amostragem, medição e ensaio requeridos para as atividades realizadas.

Ao utilizar equipamentos fora do controle permanente do laboratório, assegurar o atendimento dos requisitos desta norma.

Equipamentos e seus softwares devem ser capazes de alcançar a exatidão requerida e atender às especificações dos ensaios.

Grandezas e valores chave dos instrumentos devem ser submetidos a programas de calibração quando estas características influenciarem o resultado.

Os equipamentos devem ser calibrados ou verificados antes de serem colocados em uso ( a fim de garantir que sejam apropriados).

5.5 Equipamentos

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Operados por pessoal autorizado

Identificação unívoca do equipamento e de seu software

Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e de seu software significativos para os ensaios e calibrações realizados

Procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos de medição

Atenção especial para os equipamentos que são usados fora das instalações do laboratório.

5.5 Equipamentos

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Devem ser retirados de serviço equipamentos que:

tenham sido submetidos à sobrecarga;

tenham sido manuseados incorretamente;

produzam resultados suspeitos;

mostrem ter defeitos;

estejam fora dos limites especificados;

Os equipamentos devem ser isolados ou ser claramente marcados como fora de serviço até que: sejam consertados, calibrados e que seja comprovado seu correto funcionamento.

5.5 Equipamentos

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Examinar a influência dos desvios ou defeitos sobre os ensaios/calibrações anteriores e executar procedimento “controle de trabalho não-conforme”

Quando praticável, todo equipamento que necessite de calibração, deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma forma, para identificar o “status” de calibração, incluindo a data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração.

Quando o equipamento sair do controle direto do laboratório deve ser assegurado como satisfatórios o funcionamento e status de calibração, antes de recolocado em serviço.

5.5 Equipamentos

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Procedimento para verificações entre calibrações (quando necessárias)

Procedimento para assegurar atualização de fatores de correção originados pela calibração dos equipamentos (ex: dados das planilhas de cálculo)

Proteção contra ajustes de equipamentos (hardware e software) que possam invalidar resultados

5.5 Equipamentos

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Rastreabilidade

Propriedade de um resultado de medição pela qual tal resultado

pode ser relacionado a uma referência através de uma cadeia

ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma contribuindo

para a incerteza de medição.(VIM, 2008/2009)

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Rastreabilidade e equivalência Rastreabilidade e equivalência metrológica entre países metrológica entre países


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TODOS os equipamentos utilizados em ensaios/calibrações que tenham efeito sobre a exatidão dos resultados, incluindo para medições auxiliares (ex: medição de condições ambientais) devem ser calibrados.

Requisitos específicos - calibração

O programa de calibração deve garantir rastreabilidade ao SI:

pode ser obtida a partir da referência a padrões primários nacionais

pode ser obtida a partir de padrões secundários, calibrados aos padrões primários de outro país

5.6 Rastreabilidade de medição

ANVISA


Quando forem utilizados serviços externos de calibração,

deve-se garantir a rastreabilidade do laboratório fornecedor.

A evidência da acreditação do laboratório é suficiente para

garantir a rastreabilidade dos serviços que compõem o escopo

de acreditação.


ANVISA


Certas calibrações não podem ser realizadas pelo SI. Neste caso:

usar materiais de referência certificados de fornecedor

competente

usar métodos específicos e/ou padrões, de consenso,

claramente descritos e acordados entre as partes

participar de programas de comparação interlaboratorial

sempre que possível;


ANVISA

Requisitos específicos - ensaios

Aplicam-se os mesmos requisitos que para os laboratórios de

calibração para os equipamentos de medição e ensaios.

exceção: quando a contribuição da incerteza associada à

calibração pouco contribui para a incerteza total do ensaio.

Neste caso, o laboratório deve assegurar que o

equipamento fornece a incerteza necessária.


ANVISA

Padrões e materiais de referência: padrões

Devem existir procedimentos e programas para calibração dos

padrões de referência

Devem ser calibrados por organismo que possa prover

rastreabilidade

Devem ser usados somente para calibração e não para outra

finalidade, a não ser que se demonstre que seu desempenho não o

torne inválido como padrão de referência

Devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste


ANVISA

Padrões e materiais de referência:

Devem, sempre que possível, ser rastreáveis às unidades do SI ou a materiais de referência certificados

Materiais de referência internos devem ser verificados, desde que técnica e economicamente viável

Padrões e materiais de referência: verificações intermediárias

Devem existir procedimentos e cronogramas para verificações da manutenção da confiança do status da calibração de:

padrões de referência, primários, de transferência e de trabalho

materiais de referência


ANVISA

Padrões e materiais de referência: transporte e armazenamento

Devem existir procedimentos para manuseio, transporte,

armazenamento e uso dos padrões e materiais de referência,

para prevenir contaminação ou deterioração / manter integridade.


ANVISA

ANVISA

Amostragem

Procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância,

material ou produto é retirada para produzir uma amostra

representativa do todo, para ensaio ou calibração. Em alguns

casos, a amostra pode não ser representativa, mas determinada

pela disponibilidade (por exemplo: análise forense).

ANVISA

O Laboratório deve ter planos e procedimentos para amostragem de substâncias, materiais ou produtos para ensaios/calibrações subseqüentes.

Procedimentos e planos devem estar disponíveis onde a amostragem é realizada.

Planos de amostragem (sempre que viável) devem ser baseados em métodos estatísticos apropriados.

A amostragem deve abranger fatores a serem controlados para assegurar resultados válidos.

5.7 Amostragem

ANVISA

Desvios, adições e exclusões no procedimento devem ser registrados e comunicados ao pessoal envolvido.

Procedimentos para registrar os dados e operações relevantes da amostragem.

Os registros devem incluir:

procedimento de amostragem

identificação do amostrador

condições ambientais (se pertinente)

diagramas do local ou forma equivalente de identificação do local da amostragem

estatísticas em que se basearam os procedimentos de amostragem (se apropriado).

5.7 Amostragem

ANVISA

5.7 Amostragem

NIT-DICLA-057 - Critérios para acreditação da amostragem de

águas e matrizes ambientais

águas, efluentes, solos e sedimentos, em instalações

permanentes, móveis e de clientes.

água para hemodiálise em atendimento à área de saúde

humana.

ANVISA

ANVISA

O Laboratório deve ter procedimentos para:

Transporte; recebimento; manuseio; proteção; armazenamento; retenção/remoção dos itens de ensaio e calibração; incluindo proteção da integridade dos itens e proteção dos interesses do laboratório e cliente

Deve existir um sistema para identificação de itens de ensaio e/ou calibração, durante toda a permanência no Laboratório.

5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração

ANVISA

Quaisquer anormalidades ou desvios das condições normais

devem ser registradas.

Antes de prosseguir, o laboratório deve consultar o cliente para

instruções adicionais e registrar a discussão quando:

houver dúvidas sobre a adequação do item

o item não estiver não conforme com a descrição

fornecida

o ensaio/calibração requisitado não estiver especificado

em detalhes suficientes.


ANVISA

Devem existir procedimentos e instalações adequadas para evitar:

deterioração, perda ou dano do item durante o armazenamento,

manuseio e preparação.

As instruções de manuseio fornecidas com o item devem ser

seguidas.

Se forem necessárias condições ambientais específicas de

armazenamento ou acondicionamento, elas devem ser mantidas,

monitoradas e registradas.

Meios para manter o item calibrado/ensaiado em segurança, quando

necessário, devem estar previstos.


ANVISA

ANVISA

O Laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para

monitorar a validade dos ensaios e calibrações.

Devem ser registrados os dados resultantes de forma a detectar

tendências.

Devem ser aplicadas técnicas estatísticas para análise crítica dos

resultados (quando praticável).

O controle da qualidade deve ser planejado e analisado

criticamente:

Definir critérios de aceitação, tomar ações planejadas para

corrigir o problema.

5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e calibração

ANVISA

A monitoração pode incluir, mas não se limitar a: uso de materiais de referência certificados ou controle interno da

qualidade, utilizando materiais de referência secundários participação de programas de comparação interlaboratorial ou de

ensaios de proficiência ensaios ou calibrações replicadas, usando-se métodos iguais ou

diferentes reensaios ou recalibração de itens retidos correlação de resultados de características diferentes de um item

Os métodos selecionados devem ser apropriados ao tipo e volume de serviço.

NIT-DICLA-026 - Requisitos sobre a participação dos laboratórios de ensaio e de calibração em atividades de ensaio de proficiência

5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e calibração

ANVISA

ANVISA

Generalidades

relato exato, claro, objetivo, sem ambigüidade e de acordo com quaisquer instruções específicas nos métodos

deve incluir qualquer informação solicitada pelo cliente e necessária para interpretação dos resultados

registros simplificados para clientes internos ou por acordo escrito com o cliente

deve ser projetado para atender cada tipo de ensaio e minimizar possibilidade de equívoco ou uso incorreto

certificados ou relatórios podem ser emitidos impressos ou por transferência eletrônica de dados desde que atendam aos requisitos dessa Norma

5.10 Apresentação dos resultados

ANVISA

Conteúdo dos relatórios e certificados:

Todas as informações requeridas pela Norma;

As informações não fornecidas devem estar prontamente disponíveis e deve-se justificar a sua não inclusão.

O certificado ou etiqueta de calibração não deve conter nenhuma recomendação sobre o intervalo de calibração, exceto se acordado com o cliente ou por regulamentações legais.


ANVISA

Opiniões e interpretações (certificados e relatórios)

Quando forem emitidas opiniões e interpretações devem-se documentar as bases utilizadas. Devem estar claramente destacadas.

A acreditação pela Cgcre não inclui opiniões e interpretações.

Transmissão eletrônica

Observar as condições para controle de dados – 5.4.7.


ANVISA

Resultados de subcontratados

ensaios:

devem estar claramente identificados no relatório

o subcontratado pode fornecer resultados por escrito ou eletronicamente

calibração:

o subcontratado deve emitir certificado de calibração para o contratante

A NIE-CGCRE-009 - Uso da marca, do símbolo e de referências à acreditação - traz requisitos específicos para relatórios de laboratórios acreditados.


ANVISA

Emendas a relatórios e certificados

feitas sob a forma de um novo documento

documento ou transferência de dados que inclua a declaração:

“Suplemento do Relatório de Ensaio / Certificado de calibração (identificação)” ou forma de redação equivalente

as emendas devem atender aos requisitos da ISO 17025

quando for adequado emitir documento completamente novo :

identificação unívoca

referência ao original que está sendo substituído.


ANVISA

Resultados tecnicamente

válidos

anvisa joão carlos antunes de souza chefe da divisão de acreditação de laboratórios-...

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