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GESTÃO DA CAPACIDADE EM

SERVIÇOS: DETERMINAÇÃO DA

CAPACIDADE DE PRESTAÇÃO DO

SERVIÇO DE QUALIFICAÇÃO DE ÁREA

LIMPA

Liliane da Costa Dias (CEFET-RJ)

[email protected]

ANNIBAL JOSE SCAVARDA DO CARMO (UNIRIO)

[email protected]

Augusto da Cunha Reis (CEFET-RJ)

[email protected]

Manuel Fabiano Leite Lira (FIOCRUZ)

[email protected]

Driele Marinho Das Neves (FIOCRUZ)

[email protected]

Os imunobiológicos são aplicados no controle e na prevenção de

doenças, por isso são extremamente relevantes para a manutenção da

saúde da população. As áreas limpas são utilizadas para a produção

asséptica de imunobiológicos e a sua qualificação é um serviço que

tem como escopo garantir, documentando e atestando, que o sistema

de aquecimento, ventilação e ar condicionado está propriamente

instalado, que funciona corretamente e leva aos resultados esperados

(ANVISA, 2010). O objetivo desse artigo é determinar a capacidade de

execução da qualificação de área limpa em uma prestadora deste

serviço. Para alcançá-lo, foram realizados o mapeamento do processo

e a determinação do tempo das atividades que o compõe. A pesquisa

foi desenvolvida com o apoio de um quadro conceitual e de um estudo

de caso, onde foram analisados documentos disponíveis e o serviço de

qualificação de área limpa foi acompanhado. Por fim, o levantamento

da capacidade foi determinado. A conclusão da pesquisa revela que há

um desbalanceamento entre a demanda pelo serviço e a capacidade

disponível para executá-lo e que a unidade de análise ainda não

implementou nenhuma ação que possa reduzir este desbalanceamento.

Palavras-chave: Qualificação de sistemas HVAC, sistemas HVAC,

área limpa, gestão da capacidade, estratégias de capacidade, gestão

da capacidade em serviços

XXXV ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA DE PRODUCAO Perspectivas Globais para a Engenharia de Produção Fortaleza, CE, Brasil, 13 a 16 de outubro de 2015.

XXXV ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA DE PRODUCAO Perspectivas Globais para a Engenharia de Produção

Fortaleza, CE, Brasil, 13 a 16 de outubro de 2015.

2

1. Introdução

A indústria farmacêutica brasileira está sujeita às regulações e inspeções regulares da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Organização Mundial da Saúde (OMS). Nas

inspeções é verificado o atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº17 de

Abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

A RDC nº 17 apresenta um capítulo dedicado aos assuntos referentes à qualificação e

validação e coloca que a unidade produtora deve garantir que “qualquer aspecto da operação,

que possa afetar a qualidade do produto, direta ou indiretamente, deve ser qualificado e/ou

validado” (ANVISA, 2010).

Validação é o “ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo,

equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados

esperados” e qualificação é o “conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que

quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam

corretamente e levam aos resultados esperados” (ANVISA, 2010).

Segundo a RDC nº 17 (ANVISA, 2010) os serviços de validação e qualificação apresentam o

mesmo conceito, mas têm aplicações diferentes: normalmente a qualificação representa uma

parte da validação e faz referência a equipamentos, utilidades e sistemas.

A área limpa é uma instalação utilizada na produção asséptica de imunobiológicos cujas

condições ambientais são controladas por um sistema HVAC (heating, ventilation and air-

conditioning) que tem impacto direto na prática asséptica (SHUKLA et al., 2011) e por isso

precisa ser qualificado periodicamente. A cada novo produto, mudança regulatória

relacionada aos serviços de qualificação e validação ou, cada nova área produtiva construída

reflete em novas demandas por qualificação de área limpa.

Diante do exposto, considera-se relevante que um prestador do serviço de qualificação de área

limpa possua uma boa gestão da capacidade de prestação deste serviço e uma boa sistemática

de previsão de novas demandas de execução deste.

Logo, o objetivo desse trabalho é determinar a capacidade de execução do serviço de

qualificação de área limpa em uma prestadora deste serviço. Para alcança-lo é realizado o

mapeamento e a determinação do tempo das atividades que o compõe.



3

Este artigo possui cinco seções. Esta, que é a primeira, apresenta a introdução do trabalho. A

seção dois descreve a metodologia utilizada para realizar a pesquisa. Na seção três se exibe

uma sucinta revisão da literatura acerca de capacidade de prestação do serviço de qualificação

de área limpa. A seção quatro expõe o mapeamento do processo, a determinação dos tempos

de execução das atividades que compõe o referido serviço e sua capacidade de execução. Na

última seção a conclusão da pesquisa é descrita.

2 Metodologia

Gil (2002) coloca que uma pesquisa exploratória pode ser construída por meio de pesquisa

bibliográfica combinada a um estudo de caso. Uma pesquisa bibliográfica é realizada a partir

de consultas a livros e artigos e o estudo de caso é um estudo exaustivo de um ou poucos

objetos de forma a obter amplo conhecimento sobre este.

Este artigo foi construído por meio de uma pesquisa exploratória em formato de estudo de

caso combinada a uma revisão da literatura cinza. A unidade de análise do estudo de caso faz

parte do organograma de um produtor do setor de imunobiológicos que integra indústria

farmacêutica brasileira e executa o serviço de qualificação de área limpa.

A finalidade do produtor de imunobiológicos é atender demandas de saúde pública do Brasil

devidamente orientadas pelo Ministério da Saúde (MS) por meio de desenvolvimento

tecnológico e produção de vacinas, reativos para diagnóstico e biofármacos.

Deste modo, a unidade de análise, com o objetivo de contribuir para a finalidade do produtor

de imunobiológicos, executa periodicamente a qualificação das áreas limpas existentes nas

instalações do produtor e é responsável por se adequar para atender todas as novas demandas

que vierem a concretizar-se.

A revisão da literatura foi realizada com cinco palavras chave: qualificação de sistemas

HVAC, sistemas HVAC, gestão da capacidade, gestão da capacidade em serviços e

estratégias de capacidade. A pesquisa por referências foi realizada em bibliotecas de

universidades privadas e públicas e na base de periódicos da CAPES utilizando as palavras

chave também em inglês (HVAC system qualification, HVAC system, capacity management,

capacity management to services e capacity strategy).

Depois, por meio do exame de dados e documentos disponíveis na unidade de análise e pelo

acompanhamento da execução da qualificação de área limpa, o processo foi mapeado e o

estudo da capacidade foi realizado tomando como base os tempos gastos na realização das



4

atividades que compõe o serviço devidamente determinados pelos autores. As áreas limpas

cujas qualificações foram acompanhadas com estratificação das atividades estão descritas na

Tabela 1.

Tabela 1 – Listas das áreas limpas cuja qualificação foi acompanhada

ÁREA LIMPA ATIVIDADE ACOMPANHADA

Fermentação - bacterianas

- Troca de filtros

- Teste de integridade

- Balanceamento

Formulaçao - virais - Contagem de partículas em repouso

Sala de produção - febre amarela - Contagem de partículas em operação

Sala de produção - envase febre amarela- Preparo inicial


Sala de lavagem - envase febre amarela- Preparo inicial


Sala de produção e tratamento de células - Rubéola

- Preparo inicial

- Troca de filtro


3. Capacidade de prestação de serviços

Os prestadores de serviços normalmente enfrentam flutuação dos níveis de demanda por seus

serviços e isto incorre em altos custos para lidar com picos de demanda e manter capacidade

subutilizada durante os períodos de baixa demanda (ÖZLÜK; ELIMAM;

INTERAMINENSE, 2010). Devido aos impactos que estes custos podem provocar nas

finanças de uma organização uma boa análise da capacidade disponível e da demanda por

serviços deve ser praticada.

Com a finalidade de fornecer subsídios para a adoção da referida prática, são abordados nas

próximas subseções os seguintes assuntos: capacidade, seus tipos e medidas, estratégias de

adequação da capacidade e planejamento e controle da capacidade.

3.1 Capacidade

Ritzman & Krajewski (2004, ênfase no original) apresentam a definição do Census Bureau

que “define capacidade como sendo o maior nível de produção que uma empresa pode

manter razoavelmente empregando horários de trabalho realistas dos funcionários e o

equipamento atualmente instalado”. A literatura apresenta vários tipos de capacidade,

conforme é apresentado na Tabela 2.



5

Tabela 2 – Tipos de capacidade

TIPO DEFINIÇÃO REFERÊNCIA

Capacidade instalada ou

capacidade definida

Considera que a unidade produtora trabalha sem interrupção alguma,

descartando as paradas para troca ou fim de turno, manutenção dos

equipamentos, falta de material e todos os demais motivos que

possam impedi-la de produzir continuamente.

Peinado & Graeml (2007)

Hayes et al. (2008)

Capacidade Disponível ou

capacidade programada

Tem como referência os turnos de trabalho, mas descarta qualquer

tipo de perda, como troca de produto e tempo de preparação da

máquina.


Hayes et al. (2008)

Capacidade efetiva ou real

Desconta da capacidade disponível todas as perdas que podem ser

planejadas, como preparação de máquina, manutenções preventivas

periódicas, tempo gasto na troca de turnos e amostragens da

qualidade.


Martins & Laugeni (2005)

Capacidade realizada

Esta desconta da capacidade efetiva todas as perdas não planejadas

como, falta de matéria-prima, energia elétrica e de funcionários,

paradas para manutenção corretiva e investigações de problemas da

qualidade.


As medidas de capacidade servem como base para abordagens analíticas e para decisões de

capacidade. Por exemplo, uma medida de capacidade pode fornecer o objetivo de um

planejamento (utilização de 80% da capacidade) ou pode mostrar a relação da capacidade para

o desempenho global de um sistema (PULLMAN; RODGERS, 2010). Vários autores definem

duas formas de medir a capacidade.

A primeira é a medida por produção e a outra é a medida por insumos (RITZMAN,

KRAJEWSKI, 2004, MOREIRA, 1998, SLACK; CHAMBERS; JOHNSTON, 2009). A

medida por insumos é mais utilizada para serviços, pois apresenta uma grande variedade de

produtos (SLACK; CHAMBERS; JOHNSTON, 2009).

3.2 Estratégias de adequação da capacidade

Em serviços, decisões de capacidade são feitas a partir de várias perspectivas estratégicas

(HWANG; GAO; JANG, 2010) e por vários motivos a capacidade é impedida de se igualar à

demanda prevista. Dentre eles tem-se o capital disponível que pode ser insuficiente, a

incerteza das previsões da demanda e as prioridades competitivas da organização que devem

estar alinhadas à capacidade de produção (GAITHER, FRAZIER, 2007).

Para gerenciar o descompasso é apresentado por Slack et al. (2008) um plano de

gerenciamento da demanda onde tenta-se nivelar os picos e baixas de demanda ao longo de

um período determinado para que seja possível atendê-la com a capacidade atual da operação.

Isto pode ser feito através de alguns métodos como:

Restringir o acesso do cliente ao produto/serviço nos períodos de pico;

Utilizar preços diferenciados (mais altos nos picos e mais baixos nas baixas);



6

Programar promoções para os períodos de baixa;

Oferecer serviços diferenciados nos períodos de baixa;

Inserir produtos alternativos nas linhas de produção nos períodos de baixa;

Gerenciar a oferta de serviços/produtos.

3.3 Planejamento e controle da capacidade

Antes de decidir qual estratégia deve ser adotada, Slack, Chambers e Johnston (2009)

afirmam que é necessário avaliar seus impactos e para isso apresenta, entre outros, o método

de representações acumuladas de demanda e capacidade.

Este método consiste em comparar a capacidade total com a demanda total para um dado

período de forma que seja possível observar os períodos de sobre capacidade (capacidade

maior que a demanda) e de sub capacidade (capacidade menor que a demanda) assim como os

picos e vales da demanda. “Se o grau de sobre capacidade total for maior do que o total de sub

capacidade para determinado nível de capacidade, então essa capacidade pode ser vista como

adequada para satisfazer completamente à demanda” (SLACK; CHAMBERS; JOHNSTON,

2009) desde que seja possível adiantar a produção nos períodos de sobre capacidade. A Figura

1 ilustra uma representação acumulada de capacidade e demanda.



7

Figura 1 – Representação acumulada de capacidade e demanda

J F M A M J J A S O N D

Demanda (toneladas/mês) 100 150 175 150 200 300 350 500 650 450 200 100

Dias produtivos 20 18 21 21 22 22 21 10 21 22 21 18

Demanda (toneladas/dia) 5 8 8 7 10 14 17 50 31 20 10 50.056

Dias acumulados 20 38 59 80 102 124 145 155 176 198 219 237

Demanda acumulada (toneladas) 100 250 425 575 775 1.075 1.425 1.925 2.575 3.025 3.225 3.325

Produção acumulada ((toneladas) 281 533 828 1.122 1.431 1.740 2.023 2.175 2.469 2.778 3.073 3.325

Estoque final (toneladas) 281 283 403 547 656 715 609 250 -106 -247 -150 0

0

200

400

600

800

1.000

1.200

1.400

1.600

1.800

2.000

2.200

2.400

2.600

2.800

3.000

3.200

3.400

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220

Vo

lum

e a

cum

ula

do

agr

ega

do

(to

ne

lad

as)

Dias produtivos acumulados

Produção acumulada ((toneladas)

Demanda acumulada (toneladas)

Fonte: Adaptada de Slack, Chambers e Johnston (2009)

Quando a linha que representa a demanda acumulada está abaixo da linha de produção

acumulada é necessário formar estoque ou adiantar a produção. E quando a linha da demanda

está acima da linha de produção acumulada, a operação não está atendendo a demanda.

Segundo Slack, Chambers e Johnston (2009), “a consequência mais útil do gráfico da

demanda acumulada é que, desenhando a linha da capacidade acumulada no mesmo gráfico, a

visibilidade e as consequências de uma política de capacidade podem ser avaliadas”.

4. Serviço de qualificação de área limpa

A área limpa é um espaço com controle ambiental definido em termos de contaminação por

partículas viáveis (partículas que contém micro-organismo vivo) e não viáveis, projetada,

construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes

em seu interior (ANVISA, 2013). Este controle ambiental é realizado por um sistema HVAC,

(do inglês heating, ventilation and air-conditioning) que significa sistema de aquecimento,



8

ventilação e ar condicionado (TRCKA; HENSEN, 2010). Para garantir que a área limpa

atenda todos os requisitos de controle ambiental requeridos seu sistema HVAC precisa ser

qualificado.

Para determinar a capacidade de prestação deste serviço, são apresentados nas seguintes

subseções: o mapeamento do processo de qualificação de área limpa (subseção 4.1) e a

determinação do tempo de sua execução com a identificação dos recursos necessários

(subseção 4.2). Por fim, o levantamento da capacidade disponível na unidade de análise para o

atendimento da demanda em um período determinado é descrito (subseção 4.3).

4.1 Mapeamento do processo de qualificação de área limpa

A qualificação de área limpa pode ser dividida em duas etapas: pré-teste e contagem de

partículas. O pré-teste é composto por: troca de filtros, teste de integridade e balanceamento.

A troca de filtro deve ser realizada sempre que o filtro estiver saturado ou antes que isto

ocorra. O teste de integridade é realizado nos filtros para verificar se há algum vazamento. O

balanceamento deve ser realizado após o teste de integridade e tem o objetivo de ajustar as

condições ambientais de acordo com o especificado no projeto da área limpa.

Nas FigurasFigura 2a e 2b pode ser observado o fluxo de execução do pré-teste com todas as

tarefas de cada atividade.

Figura 2a – Fluxo do pré-teste

Figura 2b – Fluxo do pré-teste

A contagem de partículas também é composta por duas atividades: contagem de partículas em

repouso e contagem de partículas em operação. A segunda atividade só é realizada se a

primeira obtiver resultado satisfatório e a qualificação da área limpa só é concluída após o

resultado da contagem em operação com status satisfatório.

Quando uma área limpa é reprovada geralmente é por conta da contagem de partículas totais,

que é realizada para “verificar se o grau de limpeza da área atende ao especificado para ela”

(BIO-MANGUINHOS, 2010). O grau de limpeza da área limpa é especificado no projeto e

deve atender os limites expostos na Tabela 3 para se enquadrar em um dos 4 graus de limpeza

também discriminados na Tabela 3.

Tabela 3 – Parâmetros de classificação de áreas limpas

≥ 0,5µm ≥ 5µm ≥ 0,5µm ≥ 5µm

A 3.520 20 3.520 20

B 3.520 29 352.000 2.900

C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

D 3.520.000 29.000 --- ---

Partículas Totais

(nº máximo de partículas por metro cúbico)

Grau de

LimpezaRepouso Operação

Tamanho de Partículas

Fonte: Adaptado de Anvisa (2013)

O fluxo da execução da etapa de contagens de partículas pode ser observado nas Figuras 3a e

3b.



11

Figura 3a – Fluxo da contagem de partículas



12

Figura 3a – Fluxo da contagem de partículas

4.2 Recursos necessários à execução da qualificação de área limpa

Para definir o tempo e os recursos necessários à execução do serviço de qualificação de área

limpa os autores acompanharam a execução do serviço em três áreas limpas. Os tempos

encontrados estão relacionados na Tabela 4.



13

Tabela 4 – Tempo de execução das atividades da qualificação de área limpa

minutos DIAS

I

1 Desligamento da máquina 60 0,2

2 retirada das grelhas 5 min/grelha depende do nº de filtros

3 limpeza das grelhas (precisa estar terminada junto com o teste de integridade) 15 min/grelha depende do nº de filtros

II

1 retirada dos filtros usados 10 min/filtro

2 limpeza das caixas dos difusores 15 min/caixa

3 posicionar e passar silicone nos filtros novos 25 min/filtro

4 colocação dos novos filtros30 min/filtro (20 min para colocar e

10 min para siliconizar

III

1 instalação do gerador de aerossol 60 0,2

2 Religação da máquina 30 0,1

3 Realização do teste de integridade 20 min/ filtro depende do nº de filtros

4 Desligamento da máquina 30 0,1

5A recolocação das grelhas 15 min/grelha depende do nº de filtros

5B retirada do gerador de aerossol e troca dos filtros grossos e bolsa (na máquina) 60 0,2

IV

1 ligar da máquina

2 Ajuste da vazão e uniformidade do fluxo de ar - NOS DIFUSORES DE INSUFLAMENTO

3 Ajuste da vazão e uniformidade do fluxo de ar - NOS DUTOS DE INSUFLAMENTO

4 Ajuste do diferencial de pressão entre as salas

v

1 SETUP inicial 40 0,1

2A Contagem de partículas totais Dempende da classificação da sala depende do nº de pontos

2B Contagem de partículas viáveis 10 min/ponto depende do nº de pontos

3 Recuperação (realizado apenas para as salas grau B e C) 60 0,2

VI

1 SETUP inicial 40 0,1

2A contagem de partículas totais Dempende da classificação da sala depende do nº de pontos

2B Contagem de partículas viáveis 10 min/ponto depende do nº de pontos

CONTAGEM EM OPERAÇÃO (realizada nas salas classificadas como A, B e C)

PREPARO INICIAL

CONTAGEM EM REPOUSO

depende do nº de filtros

TROCA DOS FILTROS HEPA (realizada somente quando necessário)

TESTE DE INTEGRIDADE

990 3

BALANCEAMENTO

ATIVIDADETEMPO DE DURAÇÃO

QUALIFICAÇÃO DE SALA LIMPA

Foi realizado o acompanhamento para todas as atividades que dependem do número de filtros,

assim se fez porque elas são realizadas em cada difusor que contenha um filtro HEPA (do

inglês High Efficiency Particulate Air significa alta eficiência para partículas de ar), que no

caso de áreas limpas, são utilizados para assegurar a condição asséptica (SINGH; MALVIYA;

KHARIA, 2014). Não há um padrão para determinar quantos filtros HEPA são necessários

para cada área limpa, normalmente esta quantidade é determinada no projeto da instalação.

Logo, para determinar o tempo necessário para qualificar uma área limpa, é necessário saber o

número de filtros HEPA determinados no projeto. A troca de filtros HEPA não é realizada

sempre que a área limpa é qualificada. Sua frequência e critérios de troca estão descritos no

documento de referência para execução da qualificação adotado pela unidade de análise.

Para as atividades que dependem do número de pontos para obter o tempo de execução, assim

se fez porque a atividade deve ser repetida para cada ponto. O número de pontos para a área

limpa é determinado em um documento especifico da unidade de análise e depende

diretamente da extensão total da área limpa.



14

Para o balanceamento não foi determinado o tempo para cada atividade descrita porque a

repetição e o tempo destas atividades são influenciados diretamente pelo funcionamento do

sistema HVAC e, além de se tratar de ajustes, é necessário esperar o sistema estabilizar para

ver se o ajuste atende às especificações do projeto da área limpa. Então não é possível estimar

quantas vezes pode ser necessário repetir cada atividade do balanceamento em uma

qualificação.

O tempo expresso na Tabela 4 foi estimado tomando como base o tempo total gasto na

execução do balanceamento das qualificações acompanhadas pelos autores da seguinte forma:

o balanceamento de uma área limpa foi acompanhado fisicamente e serviu para entender

como é realizada a atividade para depois, por meio do controle diário da mesma atividade

realizada em mais duas áreas limpas, determinar o tempo gasto em cada uma delas.

A execução das contagens em repouso e em operação é norteada pela classificação da área

limpa e seu tempo depende diretamente do número de pontos previstos. Os tempos das

contagens e de execução das atividades versus a classificação das áreas limpas podem ser

observados nas Tabelas Tabela 5Tabela 6.

Tabela 5 – Tempos de execução das contagens versus classificação da área limpa

Contagem de

partículas totais

Contagem de

partículas viáveis

GRAU A 36 minutos por ponto

GRAU B 25 minutos por ponto

GRAU C 1 minuto por ponto

GRAU D 1 minuto por ponto

10 minutos

por ponto

Tabela 6 – Atividades versus classificação da área limpa

GRAU A GRAU B GRAU C GRAU D

Contagem de partículas totais x x x x

Contagem de partículas viáveis x x x x

Recuperação x x

contagem de partículas totais x x x

Contagem de partículas viáveis x x x

CONTAGEM EM REPOUSO

CONTAGEM EM OPERAÇÃO

ATIVIDADESCLASSIFICAÇÃO DA SALA

Quanto à estimativa dos recursos necessários, foram levantados a necessidade de pessoal, de

equipamentos e de materiais, conforme é apresentado na Tabela 7.



15

Tabela 7 – Atividades versus recursos necessários

DESCRIÇÃO RH RH (total) EQUIPAMENTOS/INSTRUMENTOS MATERIAIS

Desligamento da máquina 0

retirada das grelhas 1

limpeza das grelhas 1

retirada dos filtros usados 2

limpeza das caixas dos difusores 1

posicionar e passar silicone nos filtros novos 1

colocação dos novos filtros 1

instalação do gerador de aerossol 1

Religação da máquina 0

Realização do teste de integridade 3

Desligamento da máquina 0

recolocação das grelhas 1

retirada do gerador de aerossol e troca dos filtros

da máquina 1

ligar da máquina 0

Ajuste da vazão e uniformidade do fluxo de ar -

NOS DIFUSORES 3

Ajuste da vazão e uniformidade do fluxo de ar -

NOS DUTOS 2

Ajuste do diferencial de pressão entre as salas 2

SETUP inicial 2

Contagem de partículas totais 1

Contagem de partículas viáveis 1

Recuperação (realizado apenas para as salas grau

B e C)1

SETUP inicial 2

contagem de partículas totais 1

Contagem de partículas viáveis 1

QUALIFICAÇÃO DE SALA LIMPA

ATIVIDADE

2

2

3

PREPARO INICIAL

- ferramentas (chaves de fenda,

filips e L)

- estilete

- wiper (limpeza)

- alcool

TROCA DOS FILTROS HEPA (realizada somente quando necessário)

- filtros para troca

- wiper (limpeza)

- alcool

- Silicone

TESTE DE INTEGRIDADE

- 1 Fotômetro linear de aerossol

- 1 Gerador de aerossol


filips e L)

- escada

2

2

CONTAGEM EM REPOUSO

- 2 (quant. Mínima) contador de

partículas

- 2 (quant. Mínima) amostrador

de ar

- placas de meio de cultura

- ampola de fumaça

CONTAGEM EM OPERAÇÃO (realizada nas salas grau A, B e C)

- 2 (quant. Mínima) contador de

partículas

- 2 (quant. Mínima) amostrador

- placas de meio de cultura

BALANCEAMENTO


filips e L)

- estilete

- escada

- Silicone

- óleo para geração de aerossol

- wiper (limpeza)

- alcool

NECESSIDADES

3

- 1 Anemômetro - Balometer

- 1 Anemômetro - Fio quente

- 1 Manômetro digital

Apesar de haver atividades que necessitam de apenas uma pessoa, todo o serviço deve ser

executado sempre por pelo menos dois funcionários. Isto se deve às características do campo

onde o serviço é realizado, a segurança e a saúde do funcionário.

Os equipamentos/instrumentos a princípio não são críticos à disponibilidade de capacidade,

porque todos possuem exemplares sobressalentes e existe apenas uma equipe para cada grupo

de atividades. Portanto, o foco deste trabalho está na disponibilidade de mão-de-obra apenas.

4.3 Levantamento da capacidade disponível para a qualificação de área limpa

Esta subseção descreve, para os meses de maio a outubro de 2013, como a demanda prevista

está distribuída e qual é o comportamento da capacidade calculada pelos autores para atender

a referida demanda.

O tipo da medida de capacidade utilizada é a medida por insumos, e são considerados no

levantamento da capacidade apenas os recursos humanos.



16

Quanto à forma de medir a capacidade, é utilizada a capacidade efetiva medida em condições

normais de trabalho. As perdas consideradas tratam da disponibilidade dos recursos humanos

e devem ser descontadas, pois foram identificadas previamente.

Foram descontados do tempo disponível por dia de trabalho de cada funcionário:

O tempo que eles demoram para se deslocar até a área limpa em qualificação;

O tempo necessário para preparar todos os equipamentos e materiais necessários à

execução da qualificação;

O tempo utilizado para executar atividades concorrentes com a qualificação de área

limpa;

O tempo para satisfazer as necessidades biológicas.

Ao desconsiderar todos os itens listados acima, o turno por funcionário (que tem 8 horas de

trabalho) passou a ter 05 horas e 30 minutos (ou 330 minutos). A base utilizada para encontrar

este valor foi o controle de início e fim do dia de trabalho nas áreas limpas, inclusive os

horários de interrupção para o almoço.

Para o cálculo da capacidade foi considerado o período de seis meses que vai de maio a

outubro de 2013, contando apenas com os dias úteis de cada mês e que todos os funcionários

dedicados à execução do serviço estariam disponíveis.

Como durante a qualificação existem atividades que precisam ser realizadas por dois

funcionários ou por três funcionários, estas atividades foram agrupadas da seguinte forma:

Grupo 1: reúne as atividades realizadas por dois funcionários e são atendidas pela

equipe 1, composta por duas pessoas;

Grupo 2: formado pelas atividades que necessitam de três funcionários e são atendidas

pela equipe 2, composta por três pessoas.

Logo, a soma dos funcionários distribuídos entre as equipes representa o total de funcionários

dedicados à execução da qualificação de área limpa.

Na Tabela 8 é apresentada a previsão da demanda (em minutos) para os meses de maio a

outubro de 2013. Na previsão foram consideradas apenas as áreas limpas cadastradas no

sistema da unidade de análise com qualificação prevista dentro do período analisado.



17

Tabela 8 – Previsão da demanda para qualificação de área limpa - maio a outubro de 2013

Maio Junho Julho Agosto Setembro Outubro

1 9 0 6 4 7

setup inicial 100 1240 0 590 410 745

troca de filtro hepa 640 4320 0 1440 1600 5200

contagem em repouso 160 1565 0 1721 765 1180

contagem em operação 100 835 0 1421 465 660

TOTAL (minutos) 1000 7960 0 5172 3240 7785

TOTAL (em dias) 3,0 24,1 0,0 15,7 9,8 23,6

teste de integridade 400 2970 0 2330 1670 3115

balanceamento 990 8910 0 5940 3960 6930

TOTAL (minutos) 1390 11880 0 8270 5630 10045

TOTAL (em dias) 4,2 36,0 0,0 25,1 17,1 30,4

GR

UP

O 1

TOTAL DE SALAS

Atividades

GR

UP

O 2

Para obter os números apresentados na previsão da demanda, consideram-se os tempos

levantados na subseção 4.2. Depois o tempo apresentado para cada atividade de todas as áreas

limpas previstas foi somado.

Posteriormente foi calculado o tempo disponível das duas equipes dedicadas à execução do

serviço. Os resultados estão dispostos na Tabela 9.

Tabela 9 – Disponibilidade de pessoal - maio a outubro de 2013

EQUIPE Maio Junho Julho Agosto Setembro Outubro

1 (2 pessoas) - quantidade 1 1 1 1 1 1

2 (3 pessoas) - quantidade 1 1 1 1 1 1

Dias úteis disponíveis 20 19 22 21 20 21

Dias não úteis disponíveis 10 10 8 9 9 9

Para o cálculo do tempo disponível, foram considerados apenas os dias úteis dos referidos

meses. Também é válido ressaltar que o tempo disponível para as duas equipes é o mesmo já

que se considera que atuam ao mesmo tempo em atividades diferentes.

Na Figura 4 – Demanda das equipes 1 e 2 versus capacidade disponível em dias observa-se a

representação acumulada de capacidade e demanda onde é comparada a capacidade

disponível para as duas equipes versus suas demandas previstas em dias, considerando apenas

os dias úteis.



18

Figura 4 – Demanda das equipes 1 e 2 versus capacidade disponível em dias - maio à outubro de 2013

2019

2221

2021

3,0

24,1

0,0

15,7

9,8

23,6

4,2

36,0

0,0

25,1

17,1

30,4

0

5

10

15

20

25

30

35

40


Capacidade disponível - equipes 1 e 2 Demanda - equipe 1 Demanda - equipe 2

É interessante ressaltar que utilizando apenas os dias úteis a demanda prevista para os meses

de junho e outubro não é atendida por ambas as equipes e em agosto pela equipe 2.

Há uma ampla variação da demanda ao longo dos meses. Em julho, por exemplo, não havia

nenhuma área limpa prevista, logo toda a capacidade disponível ficaria ociosa. E em junho e

outubro, os níveis de capacidade estão abaixo da demanda prevista.

Na Figura 5 – Capacidade disponível comparada à demanda prevista em dias de trabalhoé apresentado um

gráfico que demonstra a capacidade disponível comparada a demanda prevista no período

analisado para as equipes 1 e 2. O zero no eixo vertical é a divisa entre capacidade ociosa

(acima do zero) e capacidade insuficiente (abaixo do zero) em dias úteis.



19

Figura 5 – Capacidade disponível comparada à demanda prevista em dias de trabalho - maio a outubro de 2013

17

-5

22

5

10

-3

16

-17

22

-4

3

-9

-20

-15

-10

-5

0

5

10

15

20

25


capacidade disponível - equipe 1 capacidade disponível - equipe 2

Percebe-se que os meses com maior parcela de capacidade ociosa para as duas equipes são

maio e julho.

Os números que aparecem em negativo na Figura 5 demonstram o quanto seria necessário em

dias não úteis (horas extras) para atender a demanda nos meses em que ela ultrapassa a

capacidade.

Observa-se também que no mês de junho nem utilizando todos os dias disponíveis (dias úteis

e não úteis) de hora extra é possível atender a demanda prevista para a equipe 2 e em outubro

é necessário fazer uso de todos os dias não úteis disponíveis.

5. Conclusão

Tomando como base as representações acumuladas de capacidade e demanda apresentada na

subseção 4.3, calculando o tempo total da demanda e da capacidade para os meses de

referência e comparando os resultados, nota-se que mesmo com a utilização de todos os dias

de hora extra disponíveis não seria possível atender a demanda prevista para o período

analisado. A Tabela 10 apresenta estes resultados.



20

Tabela 10 –Tempo estimado da demanda e da capacidade disponível – maio a outubro de 2013

Úteis Não úteis Total

123 55 178

Capacidade disponívelem dias:

Demanda Total (dias)

187,1

Logo, constata-se que a unidade de análise não faz planejamento e controle da capacidade e

este trabalho é muito relevante dado que é de suma importância para balancear a capacidade

de prestação de serviço e evitar capacidade ociosa ou a falta desta.

Além disto, é por meio deste trabalho que se tem a possibilidade de conhecer o perfil da

demanda pelos serviços prestados e das fontes de perdas de capacidade que produzem mais

impacto na capacidade necessária, no caso da unidade de análise este desbalanceamento é

provocado por prioridades competitivas da organização que estão alinhadas à capacidade de

produção do produtor de imunobiológicos.

Como sugestão para estudos futuros se propõem a implementação da representação

acumulada de capacidade e demanda para auxiliar as decisões de gestão da unidade de análise

de forma que se consiga evitar sub e sobre capacidade de execução do serviço de qualificação

de área limpa e atender toda a demanda de seus clientes.

Outra sugestão é estudar a disponibilidade de equipamentos/instrumentos em relação ao

tempo necessário para calibração e a frequência de ocorrência de defeitos para se estimar com

clareza um número mínimo de exemplares sobressalentes para cada tipo

equipamento/instrumento, de forma que as atividades não sejam interrompidas, e se a política

de exemplares sobressalentes é realmente a mais adequada.

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