gerência geral de sangue, outros tecidos, células e Órgãos christiane da silva costa rio branco,...

Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

Christiane da Silva CostaChristiane da Silva Costa

Rio Branco, 27 de junho de 2009 Rio Branco, 27 de junho de 2009

Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia

(AEQ) – Imuno-hematologia

22


O O Programa de Avaliação Externa da Qualidade - Programa de Avaliação Externa da Qualidade -

Sorologia e Sorologia e Imuno-hematologiaImuno-hematologia (AEQ/ANVISA/MS) (AEQ/ANVISA/MS) é é

um programa de um programa de controle de qualidade externo (CQE)controle de qualidade externo (CQE), ,

dirigido aos dirigido aos Serviços de Hemoterapia (SH) públicos e Serviços de Hemoterapia (SH) públicos e

filantrópicos ou privados conveniados ao Sistema filantrópicos ou privados conveniados ao Sistema

Único de Saúde (SUS)Único de Saúde (SUS)..

O AEQ/ANVISA/MS promove o envio regular de amostras O AEQ/ANVISA/MS promove o envio regular de amostras

com fins de ensaios de proficiência e a conseqüente análise com fins de ensaios de proficiência e a conseqüente análise

do desempenho dos serviços participantes. do desempenho dos serviços participantes.

O que éO que é? ?

33


Programa Nacional Programa Nacional de Doação Voluntáriade Doação VoluntáriaPrograma Nacional Programa Nacional

de Doação Voluntáriade Doação Voluntária

Formulação da PolíticaFormulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue

e Hemoderivadose Hemoderivados

Formulação da PolíticaFormulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue

e Hemoderivadose Hemoderivados

Programa Nacional de Programa Nacional de HemoderivadosHemoderivados

Programa Nacional de Programa Nacional de HemoderivadosHemoderivados

Implementação do Programa Implementação do Programa Nacional de Acreditação Nacional de Acreditação

de Unidades Hemoterápicas de Unidades Hemoterápicas

Implementação do Programa Implementação do Programa Nacional de Acreditação Nacional de Acreditação

de Unidades Hemoterápicas de Unidades Hemoterápicas

Reestruturação do sistema Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do de Vigilância Sanitária do

sanguesangue

Reestruturação do sistema Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do de Vigilância Sanitária do

sanguesangue

Implantação de Programas Implantação de Programas de Qualidade Total de Qualidade Total

na Hemorredena Hemorrede

Implantação de Programas Implantação de Programas de Qualidade Total de Qualidade Total

na Hemorredena Hemorrede

Ampliação do número Ampliação do número de Inspeções Sanitárias de Inspeções Sanitárias

em Unidades Hemoterápicasem Unidades Hemoterápicas

Ampliação do número Ampliação do número de Inspeções Sanitárias de Inspeções Sanitárias

em Unidades Hemoterápicasem Unidades Hemoterápicas

Implementação de um sistema de Implementação de um sistema de Controle de Qualidade ExternoControle de Qualidade Externo

Implementação de um sistema de Implementação de um sistema de Controle de Qualidade ExternoControle de Qualidade Externo

Sistematização do Sistematização do Controle de Qualidade dos Controle de Qualidade dos

Insumos para HemoterapiaInsumos para Hemoterapia

Sistematização do Sistematização do Controle de Qualidade dos Controle de Qualidade dos

Insumos para HemoterapiaInsumos para Hemoterapia

Implantação de Programa Implantação de Programa de Infra-estrutura de Infra-estrutura

física e organizacionalfísica e organizacional

Implantação de Programa Implantação de Programa de Infra-estrutura de Infra-estrutura

física e organizacionalfísica e organizacional

Implementação do Implementação do Sistema Nacional Sistema Nacional

de Informações Gerenciais de Informações Gerenciais do sanguedo sangue

Implementação do Implementação do Sistema Nacional Sistema Nacional

de Informações Gerenciais de Informações Gerenciais do sanguedo sangue

Implantação de Programas Implantação de Programas de Capacitação de Capacitação

de Recursos Humanosde Recursos Humanos

Implantação de Programas Implantação de Programas de Capacitação de Capacitação

de Recursos Humanosde Recursos Humanos

Marco ReferencialMarco Referencial

44


Marco LegalMarco Legal

RDC 343/03 (Revogada) e RDC 153/04: RDC 343/03 (Revogada) e RDC 153/04:

Obrigatoriedade da participação dos serviços de Obrigatoriedade da participação dos serviços de hemoterapia em um Programa Externo de hemoterapia em um Programa Externo de

Qualidade – Proficiência.Qualidade – Proficiência.

55


Objetivo GeralObjetivo Geral

Contribuir para a garantia de qualidade e Contribuir para a garantia de qualidade e

confiabilidade dos testes confiabilidade dos testes imuno-hematológicosimuno-hematológicos e e

sorológicos nos Serviços de Hemoterapia (SH) e, sorológicos nos Serviços de Hemoterapia (SH) e,

conseqüentemente, para o aumento da segurança conseqüentemente, para o aumento da segurança

transfusional. transfusional.

77


Mensuração no Ponto Crítico de Controle (PCC).

Foco: Controle do risco

Segurança Transfusional

Triagem Laboratorial de Sorologia e Imunohematologia

88


GGSTO/ANVISAGGSTO/ANVISAGGSTO/ANVISAGGSTO/ANVISA

Imuno-hematologiaImuno-hematologiaImuno-hematologiaImuno-hematologia SorologiaSorologiaSorologiaSorologia

Serviços de HemoterapiaServiços de HemoterapiaServiços de HemoterapiaServiços de Hemoterapia

99


AEQ-IH: Como funcionaAEQ-IH: Como funciona??

900 SH

1

2

4 3

GGSTO / ANVISA / MS

COMITÊ TÉCNICO

5HEMOSC HEMORIO BOTUCATU HEMOPE HEMOCAMP HEMOMINAS HEMOAM HEMOPA

HEMOCENTROS PRODUTORES DE PAINÉIS

1010


UNIDADES UNIDADES PRODUTORASPRODUTORAS

ÁREAS DE ÁREAS DE ABRANGÊNCIAABRANGÊNCIA

HEMOAMHEMOAM AM, RR, RO, ACAM, RR, RO, AC

HEMOPAHEMOPA PA, MA,PA, MA, PI, PI, AP, TOAP, TO

HEMOPEHEMOPE AL, CE, PB, RN, SE, PEAL, CE, PB, RN, SE, PE

HEMORIOHEMORIO RJ, ES, BARJ, ES, BA

UNICAMPUNICAMP SP (int.), MSSP (int.), MS

BOTUCATU*BOTUCATU* SP (capital), MTSP (capital), MT

HEMOMINASHEMOMINAS MG, GO, DFMG, GO, DF

HEMOSCHEMOSC SC, PR, RSSC, PR, RS

*2004 - PRÓ-SANGUE foi substituída por BOTUCATU

1212


Rótulos Bulas Embalagem Questionários de respostas Instruções aos participantes Acondicionamento e transporte Relatórios

Mesmo período de produção, validação e distribuição para os 8 Hemocentros

Padronização

1313


Definição dos perfis das avaliações prática e

teórica

Níveis de Complexidade dos painéis (I a IV)

Produção e envio

Compra de Insumos e Equipamentos

Elaboração dos painéis

1414


Nível de Complexidade Amostras

Nível I ABO / ausência de discrepância de tipagem

Rh / Controle Rh negativo

PAI : 1 alo anticorpo sistema Rh ou Kell (Título min 64-tubo / 3-

4+)

TAD: Negativo

Fenotipagem: Rh e K

Teste de compatibilidade

Nível II ABO / subgrupos sem anti-A1

Rh: D fraco / Controle Rh negativo

PAI: 2 alo anticorpos sistema RH ou Kell (Título min 16-tubo / 2-

3+)

TAD: Negativo

Nível III ABO / subgrupos / anti-A1/ Interferência na tipagem ABO

Rh: D fraco/ Controle Rh positivo

PAI: Associação de aloanticorpos, sem restrição

TAD: positivo

Nível IV PAI: Auto e aloanticorpos circulantes/ Aloanticorpos dirigidos

contra antígenos públicos

1515


Definição de tema

Produção de material de apoio

Elaboração das questões (10)

Elaboração das respostas (gabarito)

Revisão

Avaliação Teórica

1616


4 amostras de hemácias e plasmas/soros:

• Classificação ABO

• Classificação RH

• Pesquisa de anticorpos irregulares (PAI)

• Teste da Antiglobulina humana direto (TAD)

• Identificação de anticorpos irregulares (IAI)

Painéis práticos

1818


Seleção e preparo das

suspensões de

hemácias em meio

conservante

Seleção dos plasmas e hemácias

1919


Recalcificação dos plasmas Preparo dos Frascos

Envase das amostras

2020


Identificação das amostrasArmazenamento das amostras

Montagem dos kits

2121


Acondicionamento, Embalagem e Transporte

2323


Formulários de Respostas

2424


Relatórios Relatórios IndividuaisIndividuais

2525


Relatórios Relatórios GlobaisGlobais

2626


Sistema de Sistema de InformaçãoInformação

2727


Percentual de Resposta - Percentual de Resposta - BrasilBrasil

Número de Painés enviados e respondidos

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

AEQ 01 AEQ 02 AEQ 03 AEQ 04 AEQ 05 AEQ 06 AEQ 07 AEQ 08 AEQ 09 AEQ 10

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Enviados % Respondidos

2828


Percentual de Resposta – Percentual de Resposta – Região NorteRegião Norte

Número de painéis enviados e percentual de participação (2004 a 2008) - Regiao Norte

176173173171176161161166161160155165

141

6369,7 77,4 73,8 70,2 65 65,2 66,5 65,3 63,7 74 67,6 63,6

020406080

100120140160180200

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Enviados

% Participação

2929


% Resposta (Participação) - Região HEMOAM

59 6072 74

57 55 54

0

20

40

60

80

100

4 5 6 7 8 9 10

2004 2005 2005 2006 2006 2006 2006

Avaliação (AEQ)

% P

arti

cip

ação

% de Resposta (Participação) - Região HEMOPA

63

89 85 85 81 82 82

0

20

40

60

80

100

4 5 6 7 8 9 10

2004 2005 2005 2006 2006 2006 2006

Avaliação (AEQ)

% P

arti

cip

ação

3030


AEQ 16 - Região Norte

29

66 38

8

18

3

14

MA - 12

3131


Resultado - BrasilResultado - Brasil

AEQ - AVALIAÇÂO PRÁTICA

Resultados do Teste ABO no Brasil

96,9%93,5%

96,5% 97,2%95,1%

97,1% 95,6% 95,8% 95,6% 96,5% 96,4% 97,0% 96,6%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

AEQ 4 AEQ 5 AEQ 6 AEQ 7 AEQ 8 AEQ 9 AEQ 10 AEQ 11 AEQ 12 AEQ 13 AEQ 14 AEQ 15 AEQ 16

Acertos Erros Não Exec.

3232


Resultado ABO – Região Resultado ABO – Região NorteNorte


Resultados do Teste ABO na Região Norte

94,9%

76,8%

91,9%94,9%

86,1%

95,7% 96,4%

85,3%

92,3%88,8%

91,6%93,8% 91,9%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%



Painel 5 : III - A2BPainel 5 : III - A2B

3333



Resultados do Teste ABO - HEMOAM

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%



Resultado ABO – HEMOAMResultado ABO – HEMOAM

3434


Resultado ABO – HEMOPAResultado ABO – HEMOPA


Resultados do Teste ABO - HEMOPA

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%



3535


Resultado Rh (D) – Região Resultado Rh (D) – Região NorteNorte


Resultados do Teste Rh na Região Norte

95,2%

77,0%

94,2% 95,3%

87,8%

95,4%

85,7%

77,8%

93,4%

86,9%

93,0% 91,9%94,0%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%



Painel 3, 10 e 11 : D fracoPainel 3, 10 e 11 : D fraco

3636


Resultado TAD – Região Resultado TAD – Região NorteNorte


Resultados do Teste TAD na Região Norte

91,6%

75,8%77,9%

93,2%

88,2%

96,2%98,6%

86,4%

76,6%

87,8%

92,6% 91,0% 92,0%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%



Painel 4, 12 : TAD positivoPainel 4, 12 : TAD positivo

3737


Resultado PAIResultado PAI


Resultados do Teste PAI na Região Norte

95,5%

70,3%

56,7%

90,6%86,7%

95,7%

80,6% 79,0%

89,8%

73,0%

87,9% 88,0%91,5%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%



3838


Resultado IAIResultado IAI


Resultados do Teste IAI na Região Norte

85,7%

100,0%

71,4%

0,0%

80,0%

100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0%

92,3%95,7%

90,4%

100,0%

91,9%

5,2%

87,7%

60,6%

7,5%

94,5% 94,3%

46,2%

5,6%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%



3939


Resultado GlobalResultado Global

Teste Acertos (%) Erros (%)Não

Executado(%) Total

ABO 411 91,9% 12 2,7% 24 5,4% 447

Rh 420 94,0% 2 0,4% 25 5,6% 447

TAD 207 92,0% 2 0,9% 16 7,1% 225

PAI 204 91,5% 3 1,3% 16 7,2% 223

Total 1242 92,5% 19 1,4% 81 6,0% 1342

IAI 34 100,0% 0 0,0% 2 5,6% 36

AEQ 16 - Total Região Norte

4040


CertificaçãoCertificação

Certificados de Participação: 100% de participação

Declaração de Participação: parcial

Encaminhados relativos a 2008: PA, AP, TO

Encaminhamento em julho (2008): AM, AC, RR, RO

Percentual de participação parcial e total dos serviços nas avaliações praticas e teóricas - Região Norte

80,5

57,5 53,9

19,5

42,5 46,1

0,0

10,0

20,0

30,0

40,050,0

60,0

70,0

80,0

90,0

2004 a 2006 2007 2008

participação parcial

100% de participação

4141


Perspectivas

Divulgação da Informação: Subsídios para política nacional de sangue – planejamento e investimento, para as Hemorredes locais e, para política e ações de vigilância sanitária em sangue.

Monitoramento do desempenho laboratorial dos SH: VISA: VISA

Estudo da qualidade dos Kits mais utilizados na rotina dos SH.

Identificação e gestão de erros pelos SH. Comparabilidade de desempenho entre laboratórios. Atualização do cadastro nacional dos SH. Aumento da cobertura do Programa: privados, paises fronteiriços

Promover a “cultura da qualidade”.

4242


HC (HEMORREDE)

VISA LOCALANVISA

Efetividade do AEQ

Serviço Participante

CPNSH/MS

4343


Na sua atividade de inspeção, sente-se Na sua atividade de inspeção, sente-se seguro para avaliar e discutir o relatório seguro para avaliar e discutir o relatório de desempenho do serviço no CQE? de desempenho do serviço no CQE?

14

14

36

9

14

11

2

0 20 40 60 80 100

Sempre

Frequentemente

Às Vezes

Raramente

Nunca

Desconhece

NR

%

Costa et al., 2008.

4444


12,5

8,3

37,5

12,5

29,2

0,0

0,0

0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0

Sempre

Frequentemente

Às Vezes

Raramente

Nunca

Desconhece

NR

%

HC: Conhece e discute os resultados da sua Hemorrede?

20,8

8,3

20,8

8,3

33,3

8,3

0,0

0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0

Sempre

Frequentemente

Às Vezes

Raramente

Nunca

Desconhece

NR

%

HC: Utiliza os resultados da Hemorrede em ações educacionais?

Costa, 2008.

4545


Implantação

Logística

Análise, divulgação e gestão de errosDesafiosDesafios

Instrumentalização dos serviços, dos HC e VISA frente aos resultados obtidos pelos serviços.

Oficinas Macro-Regionais (2008): Manaus (N e CO)Encontros de Hemorredes (MT, Marília - SP

4646


DesafiosDesafios

Transição da coordenação do Programa para a Coordenação da Política Nacional de Sangue e

Hemoderivados - CNPSH/SAS/MS.

Continuidade

Sustentabilidade

Fortalecimento

Construção de um modelo de gestão e financiamento

4747


Este serviço participa de outro Este serviço participa de outro programa de Controle de Qualidade programa de Controle de Qualidade Externo – CQE?) Externo – CQE?)

33,0

46,0

1,0

20,0

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Sim Não Desconhece NR

Costa et al., 2008.

4848


CONCLUSÕES

O programa é uma ferramenta importante para o estabelecimento de ações de vigilância com ações educativas.

Possibilita aos Serviços públicos a participação Gratuita em um Programa de Avaliação Externa da Qualidade atendendo a RDC 153 do MS.

4949


CONCLUSÕES

O programa é uma excelente ferramenta para diagnóstico de:

• Falhas técnicas• Erros clericais• Reagentes inadequados

O programa estimula:•Medidas corretivas•Utilização de controles•Discussão técnica

5050


Características do Programa Características do Programa AEQAEQ

Não punitivo Educativo

Confidencial Oficial e gratuito

Ampla abrangência

5151


Grupo técnico de Imuno-hematologiaGrupo técnico de Imuno-hematologia Obrigada !Obrigada !

5252


OBRIGADA!

GESAC/GGSTO/ANVISA

[email protected]

[email protected]

Fone: (61) 3462 6815

gerência geral de sangue, outros tecidos, células e Órgãos christiane da silva costa rio branco,...

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