gerência de inspeção e certificação de medicamentos e insumos farmacêuticos (gimed/ ggimp)...
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Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/ GGIMP)
Liberação paramétrica
• Ata da Dicol (reunião do dia 15/06/10) determina a elaboração de regulamento técnico, especificamente para a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV);
• Portaria n° 765 (maio/2012) cria grupo de trabalho (GT);
• Abril/2013 foi enviada a proposta a DIREG, que encaminhou a Procuradoria da Anvisa;
• No final de agosto/2013, as considerações da Procuradoria foram enviadas a GIMEP e estão sob análise;
• Após avaliação, será encaminhada a proposta final de CP para avaliação da Diretoria da Anvisa;
• Eventual publicação da Consulta Pública, para contribuições da sociedade, incluindo profissionais da área e setor produtivo;
• Eventual publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (DICOL).
HISTÓRICO E PRÓXIMOS PASSOS:
PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA
Dispor sobre a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade;
PROPOSTA DE RDC:
PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA
PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA
Definir os requisitos para concessão e cancelamento da adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade junto à ANVISA
OBJETIVO:
NOTA: Norma será complementar as BPF vigentes.
Principal: PIC/S (disponível em <http://www.picscheme.org/pdf/24_pi-005-3-parametric-release.pdf>)
Secundários: FDA e PDA
REFERÊNCIAS ADOTADAS:
PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA
PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA
Liberação paramétrica em substituição à realização de teste de esterilidade lote a lote de produtos* esterilizados terminalmente.
• métodos de calor• radiação ionizante
ABRANGÊNCIA:
* Somente produtos em suas embalagens primária finais.* Estão excluídos os produtos para saúde.
PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA
O teste de esterilidade realizado no produto final é uma das últimas medidas de controle utilizadas para assegurar a sua esterilidade, e a decisão de substituí-lo pela liberação paramétrica deve ser tomada somente se embasada em avaliação criteriosa e após deferimento do pedido pela Anvisa
IMPORTANTE:
PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA
conjunto de medidas adotadas para garantir a esterilidade dos produtos esterilizados terminalmente, tais como desenvolvimento do produto, conhecimento e controle da condição microbiana dos materiais e auxiliares de processo, controle da contaminação no processo de fabricação, prevenção de misturas entre produtos esterilizados e não esterilizados, manutenção da integridade do produto, garantia do processo de esterilização
SISTEMA DE GARANTIA DA ESTERILIDADE:
PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA
• Peticionamento de Certificação de BPF de indústria de produtos esterilizados terminalmente e liberados parametricamente
• Pedido de adoção de liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade de produtos esterilizados terminalmente e liberados parametricamente
• Notificação de alteração ou inclusões que impactam na composição, no processo produtivo ou no sistema de garantia da esterilidade de produtos esterilizado terminalmente e liberados parametricamente
REQUERIMENTOS JUNTO A ANVISA (PROPOSTA):
PERGUNTAS: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA
Nélio Cézar de AquinoGIMED/GGIMP/ANVISA/MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos e Produtos
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