fiscalizaÇÃo da produÇÃo e comÉrcio de produtos veterinÁrios e alimentos para animais...

FISCALIZAÇÃO DA FISCALIZAÇÃO DA PRODUÇÃO E PRODUÇÃO E

COMÉRCIO DE COMÉRCIO DE PRODUTOS PRODUTOS

VETERINÁRIOS E VETERINÁRIOS E ALIMENTOS PARA ALIMENTOS PARA

ANIMAISANIMAISALEXANDRE CANEDO DE ALEXANDRE CANEDO DE

MAGALHÃESMAGALHÃESFFAFFA/SEFAG/SFA/RJ/SEFAG/SFA/RJ

FISCALIZAÇÃO DO COMÉRCIO FISCALIZAÇÃO DO COMÉRCIO DE PRODUTOS DE PRODUTOS VETERINÁRIOSVETERINÁRIOS

Decreto nº 6296 de 11 de dezembro de Decreto nº 6296 de 11 de dezembro de 2007 2007

Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004

Decreto Lei nº 467 de 13 de fevereiro de Decreto Lei nº 467 de 13 de fevereiro de 19691969

Instrução Normativa nº 37 de 08 de julho Instrução Normativa nº 37 de 08 de julho de 1999 de 1999

Instrução Normativa nº 36 de 07 de junho Instrução Normativa nº 36 de 07 de junho de 2002 de 2002


Instrução de Serviço nº 001/CPV de 29 de Instrução de Serviço nº 001/CPV de 29 de novembro de 2001novembro de 2001

Instrução Normativa nº 09 de 27 de junho de Instrução Normativa nº 09 de 27 de junho de

2003 2003

Instrução Normativa nº 10 de 27 de abril de Instrução Normativa nº 10 de 27 de abril de 20012001

Instrução Normativa SDA nº 69 de 13 de Instrução Normativa SDA nº 69 de 13 de dezembro de 2002dezembro de 2002

Instrução Normativa nº 229 de 7 de dezembro Instrução Normativa nº 229 de 7 de dezembro de 1998de 1998

PRODUTO DE USO PRODUTO DE USO VETERINÁRIOVETERINÁRIO

Decreto nº 6296 de 11 de dezembro de 2007Decreto nº 6296 de 11 de dezembro de 2007 Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinário para os Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinário para os

fins deste Regulamento toda substância química, biológica, fins deste Regulamento toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada destinada a biotecnológica ou preparação manufaturada destinada a prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenças dos animais, prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenças dos animais, independentemente da forma de administração, incluindo os independentemente da forma de administração, incluindo os anti-sépticos, os desinfetantes de uso ambiental, em anti-sépticos, os desinfetantes de uso ambiental, em equipamentos e em instalações de animais, os pesticidas e equipamentos e em instalações de animais, os pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas

Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004 Art. 24. O produto de uso veterinário, produzido no País ou Art. 24. O produto de uso veterinário, produzido no País ou

importado, para efeito de licenciamento, deverá ser registrado importado, para efeito de licenciamento, deverá ser registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

FISCALIZAÇÃO DO COMÉRCIO FISCALIZAÇÃO DO COMÉRCIO DE PRODUTOS DE PRODUTOS VETERINÁRIOSVETERINÁRIOSDecreto Lei nº 467 de 13 de fevereiro de 1969Decreto Lei nº 467 de 13 de fevereiro de 1969

Dispõe sobre a Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário, Dispõe sobre a Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário, dos Estabelecimentos que os Fabriquem e dá outras dos Estabelecimentos que os Fabriquem e dá outras Providências. Providências.

Art. 1º - É estabelecida a obrigatoriedade da fiscalização da Art. 1º - É estabelecida a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário, indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário, em todo o território nacional.em todo o território nacional.

Art. 2º - A fiscalização de que trata o presente Decreto-Lei será Art. 2º - A fiscalização de que trata o presente Decreto-Lei será exercida em todos os estabelecimentos privados e oficiais, exercida em todos os estabelecimentos privados e oficiais, cooperativas, sindicatos rurais ou entidades congêneres que cooperativas, sindicatos rurais ou entidades congêneres que fabriquem, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso fabriquem, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário, estendendo-se essa fiscalização à manipulação, ao veterinário, estendendo-se essa fiscalização à manipulação, ao acondicionamento e à fase de utilização dos mesmos.acondicionamento e à fase de utilização dos mesmos.

Art. 3º - Todos os produtos de uso veterinário, elaborados no País Art. 3º - Todos os produtos de uso veterinário, elaborados no País ou importados, e bem assim os estabelecimentos que os fabriquem ou importados, e bem assim os estabelecimentos que os fabriquem ou fracionem, e ainda aqueles que comerciem ou armazenem (...) ou fracionem, e ainda aqueles que comerciem ou armazenem (...) ficam obrigados ao registro no Ministério da Agricultura, para efeito ficam obrigados ao registro no Ministério da Agricultura, para efeito de licenciamentode licenciamento..


Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004

Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou ComerciemFabriquem ou Comerciem

Art. 4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule, Art. 4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule,

fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário para si ou para terceiros deve, veterinário para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de licenciamento.licenciamento.

§ 1º A licença para funcionamento dos estabelecimentos § 1º A licença para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo será renovada anualmente, devendo de que trata este artigo será renovada anualmente, devendo a firma proprietária requerer a renovação até sessenta dias a firma proprietária requerer a renovação até sessenta dias antes do seu vencimento.antes do seu vencimento.

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA REGISTRO DO PARA REGISTRO DO ESTABELECIMENTO ESTABELECIMENTO

COMERCIANTE DE PRODUTOS COMERCIANTE DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIODE USO VETERINÁRIO

O registro deverá ser solicitado pelo interessado O registro deverá ser solicitado pelo interessado através da apresentação dos seguintes documentos:através da apresentação dos seguintes documentos:

I- requerimento;I- requerimento;II- cópia autenticada do contrato social da empresa II- cópia autenticada do contrato social da empresa

proprietária;proprietária;III- cópia do cartão de inscrição no CNPJ;III- cópia do cartão de inscrição no CNPJ;IV- cópia da Inscrição Estadual;IV- cópia da Inscrição Estadual;V- declaração do responsável técnico;V- declaração do responsável técnico;VI- cópia da carteira de identidade profissional do VI- cópia da carteira de identidade profissional do

Responsável Técnico.Responsável Técnico.

RESPONSABILIDADE RESPONSABILIDADE TÉCNICATÉCNICA

Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para seremregistrados, deverão Regulamento, para seremregistrados, deverão possuir responsável técnico com qualificação possuir responsável técnico com qualificação comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e legalmente registrado no órgãode e Abastecimento, e legalmente registrado no órgãode fiscalização do exercício profissional respectivo.fiscalização do exercício profissional respectivo.

§ 1o Para o estabelecimento, a responsabilidade § 1o Para o estabelecimento, a responsabilidade técnica deverá atender os seguintes requisitos:técnica deverá atender os seguintes requisitos:

I - tratando-se de estabelecimento fabricante de I - tratando-se de estabelecimento fabricante de produto biológico, será exigida a responsabilidade produto biológico, será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário;técnica de médico veterinário;

II - tratando-se de estabelecimento que apenas II - tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, será exigida comercie ou distribua produto acabado, será exigida responsabilidade técnica do médico veterinário;responsabilidade técnica do médico veterinário;


III - tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou III - tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico, será exigida a fracionador de produto farmacêutico, será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário ou farmacêutico;responsabilidade técnica de médico veterinário ou farmacêutico;

IV - tratando-se de estabelecimento que importe, armazene ou IV - tratando-se de estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte, será exigida a responsabilidade técnica de apenas exporte, será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário ou farmacêutico, conforme a natureza do médico veterinário ou farmacêutico, conforme a natureza do produto;produto;

V - tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle V - tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros, será exigida a responsabilidade da qualidade para terceiros, será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário, ou farmacêutico, ou químico técnica de médico veterinário, ou farmacêutico, ou químico industrial de nível superior, conforme a natureza do produto;industrial de nível superior, conforme a natureza do produto;

VI - tratando-se de estabelecimento que fabrique produto VI - tratando-se de estabelecimento que fabrique produto farmoquímico, será exigida a responsabilidade técnica de farmoquímico, será exigida a responsabilidade técnica de farmacêutico ou químico industrial.farmacêutico ou químico industrial.

RESPONSABILIDADE RESPONSABILIDADE TÉCNICATÉCNICAArt. 20. É obrigatória ao responsável técnico e, na sua ausência, Art. 20. É obrigatória ao responsável técnico e, na sua ausência,

ao seu substituto, a observância a este Regulamento e às ao seu substituto, a observância a este Regulamento e às normas complementares, no âmbito de sua competência, e normas complementares, no âmbito de sua competência, e assegurar que:assegurar que:

I - os produtos fabricados ou comercializados estejam registrados I - os produtos fabricados ou comercializados estejam registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

II - os produtos expostos à venda estejam dentro do prazo de II - os produtos expostos à venda estejam dentro do prazo de validade e, quando expirado, sejam recolhidos para inutilização;validade e, quando expirado, sejam recolhidos para inutilização;

III - os produtos que exijam refrigeração estejam armazenados e III - os produtos que exijam refrigeração estejam armazenados e sejam entregues ao comprador, na temperatura recomendada sejam entregues ao comprador, na temperatura recomendada na rotulagem ou bula;na rotulagem ou bula;

IV - os produtos suspeitos de adulteração tenham sua IV - os produtos suspeitos de adulteração tenham sua comercialização suspensa, informando ao Ministério da comercialização suspensa, informando ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e ao fabricante;Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e ao fabricante;

V - os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados;V - os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados;VI - a armazenagem seja feita de acordo com as recomendações VI - a armazenagem seja feita de acordo com as recomendações

de rotulagem ou bula do produto, especialmente no que de rotulagem ou bula do produto, especialmente no que concerne à exposição à luz, temperatura e umidade;concerne à exposição à luz, temperatura e umidade;

VII - seja obedecida a legislação relativa às especialidades VII - seja obedecida a legislação relativa às especialidades farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas ao farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas ao controle especial, ou às recomendações inerentes à controle especial, ou às recomendações inerentes à prescrição obrigatória do médico veterinário, contidas na prescrição obrigatória do médico veterinário, contidas na rotulagem;rotulagem;

VIII - os produtos sejam vendidos na embalagem original, sem VIII - os produtos sejam vendidos na embalagem original, sem violação do dispositivo de fechamento ou lacre, e sem violação do dispositivo de fechamento ou lacre, e sem fracionamento na revenda;fracionamento na revenda;

IX - sejam adotados os procedimentos de segurança, no IX - sejam adotados os procedimentos de segurança, no estabelecimento, quanto aos produtos que ofereçam risco ao estabelecimento, quanto aos produtos que ofereçam risco ao meio ambiente, aos animais ou ao homem, especialmente meio ambiente, aos animais ou ao homem, especialmente quando da ocorrência de acidente que provoque vazamento quando da ocorrência de acidente que provoque vazamento ou exposição do conteúdo do produto;ou exposição do conteúdo do produto;

X - o comprador ou usuário receba orientação adequada quanto X - o comprador ou usuário receba orientação adequada quanto à conservação, ao manuseio e uso correto do produto; eà conservação, ao manuseio e uso correto do produto; e

XI - cada produto acondicionado em embalagens coletivas, para XI - cada produto acondicionado em embalagens coletivas, para venda unitária, deve estar acompanhado da respectiva bula. venda unitária, deve estar acompanhado da respectiva bula.


ROTULAGEMROTULAGEMArt. 39. A bula, o rótulo-bula, o cartucho-bula, o rótulo e Art. 39. A bula, o rótulo-bula, o cartucho-bula, o rótulo e

o cartucho, ou invólucro, apresentarão os seguintes o cartucho, ou invólucro, apresentarão os seguintes dizeres:dizeres:

I - nome completo do produto;I - nome completo do produto;II - legenda USO VETERINÁRIO;II - legenda USO VETERINÁRIO;III - descrição dos ingredientes ativos e respectivos III - descrição dos ingredientes ativos e respectivos

quantitativos;quantitativos;IV - indicações detalhadas, quando couber, dos agentes IV - indicações detalhadas, quando couber, dos agentes

etiológicos e das espécies animais susceptíveis, da etiológicos e das espécies animais susceptíveis, da finalidade e do uso;finalidade e do uso;

V - doses, por espécie animal, forma de aplicação, V - doses, por espécie animal, forma de aplicação, duração do tratamento e instruções de uso;duração do tratamento e instruções de uso;

VI - advertências, precauções, efeitos colaterais, contra-VI - advertências, precauções, efeitos colaterais, contra-indicações, interações medicamentosas e antídotos;indicações, interações medicamentosas e antídotos;

VII - condições de armazenamento;VII - condições de armazenamento;VIII - período de carência;VIII - período de carência;

ROTULAGEMROTULAGEM

IX - declaração de venda sob receita veterinária;IX - declaração de venda sob receita veterinária;((Instrução Normativa nº 26 de 09 de julho de 2009Instrução Normativa nº 26 de 09 de julho de 2009 – Antimicrobianos)– Antimicrobianos)

X - nome do órgão registrante, número e data do registro;X - nome do órgão registrante, número e data do registro;XI - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento detentor XI - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento detentor

do registro, ou do representante do importador, ou do do registro, ou do representante do importador, ou do distribuidor exclusivo, e do fabricante, mesmo quando distribuidor exclusivo, e do fabricante, mesmo quando terceirizado;terceirizado;

XII - nome e número do registro profissional do XII - nome e número do registro profissional do responsável técnico;responsável técnico;

XIII - PARTIDA, ou abreviadamente PART., XIII - PARTIDA, ou abreviadamente PART., XIV - FABRICAÇÃO, ou abreviadamente FABR., XIV - FABRICAÇÃO, ou abreviadamente FABR.,

ROTULAGEMROTULAGEM

XV - VENCIMENTO, ou abreviadamente VENC., XV - VENCIMENTO, ou abreviadamente VENC., XVI - legenda: "PRODUTO IMPORTADO", em destaque.XVI - legenda: "PRODUTO IMPORTADO", em destaque. Art. 40. A rotulagem do produto será redigida em Art. 40. A rotulagem do produto será redigida em

língua portuguesa, apresentando-se em dimensões língua portuguesa, apresentando-se em dimensões suficientes para fácil leitura, não sendo permitido o suficientes para fácil leitura, não sendo permitido o uso de etiquetas para superposição de texto.uso de etiquetas para superposição de texto.

Parágrafo único. É permitido constar texto em outro Parágrafo único. É permitido constar texto em outro idioma, desde que não conflitante com o aprovado idioma, desde que não conflitante com o aprovado em língua portuguesa, sob responsabilidade do em língua portuguesa, sob responsabilidade do estabelecimento fabricante ou importador.estabelecimento fabricante ou importador.

PRODUTOS ISENTOS DE PRODUTOS ISENTOS DE REGISTROREGISTRO

Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004Art. 44. Fica isento de registro:Art. 44. Fica isento de registro:I - o produto importado que se destine exclusivamente à I - o produto importado que se destine exclusivamente à

entidade oficial ouentidade oficial ouparticular, para fins de pesquisas, experimentações particular, para fins de pesquisas, experimentações

científicas ou programas sanitárioscientíficas ou programas sanitáriosoficiais, cuja rotulagem deverá conter, em caracteres oficiais, cuja rotulagem deverá conter, em caracteres

destacados, a expressãodestacados, a expressão"PROIBIDA A VENDA";"PROIBIDA A VENDA";II - os produtos de uso veterinário sem ação terapêutica, II - os produtos de uso veterinário sem ação terapêutica,

destinadosdestinadosexclusivamente à higiene e ao embelezamento dos exclusivamente à higiene e ao embelezamento dos

animais;animais;


III - o produto farmacêutico e produto biológico semi-acabado (a III - o produto farmacêutico e produto biológico semi-acabado (a granel) importados, quando destinados à fabricação de produto granel) importados, quando destinados à fabricação de produto já registrado, devendo o importador manter registro em já registrado, devendo o importador manter registro em sistema de arquivo no estabelecimento, com os seguintes sistema de arquivo no estabelecimento, com os seguintes dados: origem, procedência, quantidade utilizada, em quais dados: origem, procedência, quantidade utilizada, em quais produtos e quantidades remanescentes;produtos e quantidades remanescentes;

IV - o produto importado por pessoas físicas, não submetido a IV - o produto importado por pessoas físicas, não submetido a regime especial de controle, em quantidade para uso individual regime especial de controle, em quantidade para uso individual e que não se destine à comercialização, devendo ser solicitada e que não se destine à comercialização, devendo ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a prévia autorização de importação, acompanhada de receita de prévia autorização de importação, acompanhada de receita de médico veterinário e de informações, como o nome do produto, médico veterinário e de informações, como o nome do produto, a fórmula completa ou a composição, as características físicas a fórmula completa ou a composição, as características físicas e químicas, as indicações de uso, espécies animais a que se e químicas, as indicações de uso, espécies animais a que se destina, origem e procedência, quantidade a ser importada, destina, origem e procedência, quantidade a ser importada, data e local provável de chegada ao País;data e local provável de chegada ao País; (Instrução (Instrução Normativa SDA NNormativa SDA N29 de 14 de setembro de 2010)29 de 14 de setembro de 2010)


V - o material biológico, o agente infeccioso e a V - o material biológico, o agente infeccioso e a semente destinados àsemente destinados à

experimentação ou fabricação de produtos, devendo experimentação ou fabricação de produtos, devendo ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a autorização prévia de importação;e Abastecimento a autorização prévia de importação;

VI - o instrumental cirúrgico, material para sutura, VI - o instrumental cirúrgico, material para sutura, gases, gesso, bandagem elástica, penso, gases, gesso, bandagem elástica, penso, esparadrapo, pistola dosadora, seringa, agulha esparadrapo, pistola dosadora, seringa, agulha hipodérmica, água destilada e bidestilada ampolada hipodérmica, água destilada e bidestilada ampolada para injeção, sonda, estetoscópio, aparelhos para para injeção, sonda, estetoscópio, aparelhos para clínica médica veterinária;clínica médica veterinária;

VII - o artigo de seleiro ou de correeiro, para qualquer VII - o artigo de seleiro ou de correeiro, para qualquer animal, incluindo as trelas, joelheira, focinheira, animal, incluindo as trelas, joelheira, focinheira, manta de sela e artigos semelhantes, de couro ou manta de sela e artigos semelhantes, de couro ou reconstituído e de quaisquer outros materiais;reconstituído e de quaisquer outros materiais;


VIII - a areia para deposição de excremento ou micção VIII - a areia para deposição de excremento ou micção de animal;de animal;

IX - artefato, acessório, brinquedo e objetos de metal, IX - artefato, acessório, brinquedo e objetos de metal, de plástico, de couro, de madeira, de tecido e de de plástico, de couro, de madeira, de tecido e de outros materiais, destinados à identificação, ao outros materiais, destinados à identificação, ao adestramento, condicionamento, à contenção ou adestramento, condicionamento, à contenção ou diversão de animal; ediversão de animal; e

X - o produto para aplicação em superfícies como X - o produto para aplicação em superfícies como tapete, cortina, parede, muro, mobiliário, almofada tapete, cortina, parede, muro, mobiliário, almofada e assemelhados, destinado exclusivamente a manter e assemelhados, destinado exclusivamente a manter o cão e o gato afastados do local em que foram o cão e o gato afastados do local em que foram aplicados, apresentado sob a forma de cristais, aplicados, apresentado sob a forma de cristais, grânulos, pellets, aerossol, líquidos concentrados, grânulos, pellets, aerossol, líquidos concentrados, líquidos premidos, produtos desodorizantes de líquidos premidos, produtos desodorizantes de ambiente e repelentes usados no ambiente.ambiente e repelentes usados no ambiente.


Instrução Normativa nº 37 de 08 de julho de 1999 Instrução Normativa nº 37 de 08 de julho de 1999

Art. 2º Os textos dos rótulos, rótulos-bulas, cartuchos, Art. 2º Os textos dos rótulos, rótulos-bulas, cartuchos, cartuchos-bulas e demais impressos dos produtos de que cartuchos-bulas e demais impressos dos produtos de que tratam os incisos I e VI, deverão estar escritos em vernáculo tratam os incisos I e VI, deverão estar escritos em vernáculo e conterão: ...e conterão: ...

h) Fazer constar a frase: “Produto isento de registro”, no h) Fazer constar a frase: “Produto isento de registro”, no painel principal da embalagem; ...painel principal da embalagem; ...

Art. 7º Os estabelecimentos a que se refere a presente Art. 7º Os estabelecimentos a que se refere a presente Instrução, ficam obrigados a cadastrar os produtos de que Instrução, ficam obrigados a cadastrar os produtos de que tratam os incisos I e IV, do art. 1º desta Instrução, no tratam os incisos I e IV, do art. 1º desta Instrução, no Serviço, Seção ou Setor de Sanidade Animal do Ministério Serviço, Seção ou Setor de Sanidade Animal do Ministério da Agricultura e do Abastecimento, em que estiver sediado da Agricultura e do Abastecimento, em que estiver sediado o estabelecimento, mediante comunicação ou envio de o estabelecimento, mediante comunicação ou envio de disquete com antecedência mínima de trinta dias à sua disquete com antecedência mínima de trinta dias à sua comercialização, contendo:comercialização, contendo:

I - nome comercial do produto (completo);I - nome comercial do produto (completo); II - fórmula qualitativa e quantitativa;II - fórmula qualitativa e quantitativa; III - finalidade, modo de conservação;III - finalidade, modo de conservação; IV - data do lançamento no mercado.IV - data do lançamento no mercado.


Art. 4º Os produtos de que trata esta Instrução não poderão ser Art. 4º Os produtos de que trata esta Instrução não poderão ser descritos e nem se apresentar com rotulagem (rótulos, rótulos - descritos e nem se apresentar com rotulagem (rótulos, rótulos - bulas, cartuchos, cartuchos-bula e demais impresso) que:bulas, cartuchos, cartuchos-bula e demais impresso) que:I - contenha denominações, vocábulos, sinais, símbolos, I - contenha denominações, vocábulos, sinais, símbolos, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas que emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas que possam fazer com que a referida informação seja falsa, possam fazer com que a referida informação seja falsa, incorreta, insuficiente ou que possam induzir a equívoco, erro, incorreta, insuficiente ou que possam induzir a equívoco, erro, confusão ou engano em relação à verdadeira natureza, confusão ou engano em relação à verdadeira natureza, composição, origem, tipo, quantidade, qualidade, duração, composição, origem, tipo, quantidade, qualidade, duração, modo de usar e aplicação ou que atribuam ao produto, modo de usar e aplicação ou que atribuam ao produto, procedências, finalidades ou características diferentes daquelas procedências, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.que realmente possuam.

Art. 5º É proibida a inclusão ou menção de indicações ou Art. 5º É proibida a inclusão ou menção de indicações ou expressões, mesmos subjetivas, de qualquer ação terapêutica expressões, mesmos subjetivas, de qualquer ação terapêutica ou tratamento, na rotulagem e na propaganda dos produtos de ou tratamento, na rotulagem e na propaganda dos produtos de que trata esta Instrução.que trata esta Instrução.

Art. 6º O disposto no artigo anterior aplica-se a todos os meios de Art. 6º O disposto no artigo anterior aplica-se a todos os meios de divulgação, comunicação, ou publicidade, tais como cartazes, divulgação, comunicação, ou publicidade, tais como cartazes, anúncios, folhetos, referências em programações radiofônicas anúncios, folhetos, referências em programações radiofônicas ou televisas, filmes e outras modalidades.ou televisas, filmes e outras modalidades.

COMERCIALIZAÇÃOCOMERCIALIZAÇÃOArt. 65. O produto só poderá ser comercializado ou exposto à Art. 65. O produto só poderá ser comercializado ou exposto à

venda, quando:venda, quando:

I - registrado;I - registrado;II - acondicionado em embalagem original de fabricação, intacta, II - acondicionado em embalagem original de fabricação, intacta,

sem violação, rompimento ou corrosão;sem violação, rompimento ou corrosão;III - mantido em temperatura adequada para a sua conservação;III - mantido em temperatura adequada para a sua conservação;IV - estiver dentro do prazo de sua validade;IV - estiver dentro do prazo de sua validade;V - apresentar rotulagem de acordo com texto aprovado, sem V - apresentar rotulagem de acordo com texto aprovado, sem

rasuras, emendas ou danificada;rasuras, emendas ou danificada;VI - mantidas suas características físico-químicas;VI - mantidas suas características físico-químicas;VII - estiver com o número de bulas correspondente ao número de VII - estiver com o número de bulas correspondente ao número de

unidades do produto; eunidades do produto; eVIII - cumprir, quando existir na rotulagem do produto, a VIII - cumprir, quando existir na rotulagem do produto, a

exigência de prescrição do médico veterinário para uso do exigência de prescrição do médico veterinário para uso do produto (produto (Instrução Normativa nº 26 de 09 de julho de 2009).Instrução Normativa nº 26 de 09 de julho de 2009).

FRAUDES, ALTERAÇÕES E FRAUDES, ALTERAÇÕES E ADULTERAÇÕESADULTERAÇÕES

Art. 68. Para efeito deste Regulamento, considera-se Art. 68. Para efeito deste Regulamento, considera-se substância ou produto alterado, adulterado, falsificado substância ou produto alterado, adulterado, falsificado ou impróprio para uso veterinário aquele que:ou impróprio para uso veterinário aquele que:

I - esteja misturado ou adicionado a outras substâncias I - esteja misturado ou adicionado a outras substâncias que possam modificar ou reduzir o seu valor que possam modificar ou reduzir o seu valor terapêutico;terapêutico;

II - apresente composição diferente da registrada no II - apresente composição diferente da registrada no licenciamento, por retirada ou substituição de um ou licenciamento, por retirada ou substituição de um ou mais dos elementos da fórmula, no todo ou em parte, mais dos elementos da fórmula, no todo ou em parte, ou acrescido de substâncias estranhas ou elementos ou acrescido de substâncias estranhas ou elementos de qualidade inferior, na sua composição, ou de qualidade inferior, na sua composição, ou modificado na sua dosagem;modificado na sua dosagem;

III - apresente pureza, qualidade e autenticidade em III - apresente pureza, qualidade e autenticidade em condições discordantes com as exigências deste condições discordantes com as exigências deste Regulamento;Regulamento;

FRAUDES, ALTERAÇÕES E FRAUDES, ALTERAÇÕES E ADULTERAÇÕESADULTERAÇÕES

IV - apresente invólucros ou rótulos rasurados ou IV - apresente invólucros ou rótulos rasurados ou com alterações do número da partida, da data da com alterações do número da partida, da data da fabricação ou do vencimento, e outros elementos fabricação ou do vencimento, e outros elementos que possam induzir a erro, texto em língua que possam induzir a erro, texto em língua estrangeira, e qualquer outra simbologia ou selo estrangeira, e qualquer outra simbologia ou selo em desacordo com os impressos aprovados;em desacordo com os impressos aprovados;

V - apresente concentrações dos constituintes da V - apresente concentrações dos constituintes da fórmula diferentes daquelas aprovadas no fórmula diferentes daquelas aprovadas no licenciamento;licenciamento;

VI - apresente o prazo de validade vencido;VI - apresente o prazo de validade vencido;VII - esteja mantido em temperatura inadequada VII - esteja mantido em temperatura inadequada

para a sua conservação; oupara a sua conservação; ouVIII - tenha sido reprovado na análise de VIII - tenha sido reprovado na análise de

fiscalização.fiscalização.

PRODUTOS FARMACÊUTICOS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DE USO VETERINÁRIO QUE USO VETERINÁRIO QUE

CONTENHAM SUBSTÂNCIAS CONTENHAM SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIALSUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

Instrução Normativa SDA nº 36 de 07 de junho de 2002.Instrução Normativa SDA nº 36 de 07 de junho de 2002.

Art. 1° Tornar obrigatória a venda sob prescrição de Art. 1° Tornar obrigatória a venda sob prescrição de médico veterinário os produtos farmacêuticos de uso médico veterinário os produtos farmacêuticos de uso veterinário que contenham as substâncias listadas no Anexo veterinário que contenham as substâncias listadas no Anexo I da presente Instrução.I da presente Instrução.

Art. 2° Para fins de cumprimento da presente Instrução, Art. 2° Para fins de cumprimento da presente Instrução, os estabelecimentos que fabriquem, importem, distribuam os estabelecimentos que fabriquem, importem, distribuam ou comerciem produtos que contenham substâncias sujeitas ou comerciem produtos que contenham substâncias sujeitas a controle oficial de uso veterinário, deverão atender às a controle oficial de uso veterinário, deverão atender às seguintes determinações:seguintes determinações:

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA

Nº 36 DE 07 DE JUNHO DE Nº 36 DE 07 DE JUNHO DE 20022002III – Estabelecimento Comercial:III – Estabelecimento Comercial:

a)a) manter guardado, sob o encargo do responsável técnico, em manter guardado, sob o encargo do responsável técnico, em local exclusivo para esse fim e chaveado, as substâncias ou local exclusivo para esse fim e chaveado, as substâncias ou produtos constantes do Anexo I desta Instrução Normativa;produtos constantes do Anexo I desta Instrução Normativa;

b)b) exigir, do adquirente dos produtos constantes do Anexo I, a exigir, do adquirente dos produtos constantes do Anexo I, a receita assinada por médico veterinário;receita assinada por médico veterinário;

c)c) manter em livro próprio, em ordem cronológica, o cadastro manter em livro próprio, em ordem cronológica, o cadastro ou registro com o nome e endereço completo do adquirente, ou registro com o nome e endereço completo do adquirente, assim como o quantitativo de produtos adquiridos e cedidos;assim como o quantitativo de produtos adquiridos e cedidos;

d)d) manter em arquivo próprio a 1ª via da receita emitida pelo manter em arquivo próprio a 1ª via da receita emitida pelo médico veterinário;médico veterinário;

e)e) encaminhar trimestralmente, à Superintendência Federal de encaminhar trimestralmente, à Superintendência Federal de Agricultura do estado onde se localiza o estabelecimento, a Agricultura do estado onde se localiza o estabelecimento, a relação com o nome dos compradores e o quantitativo relação com o nome dos compradores e o quantitativo comercializado.comercializado.

LISTA DE SUBSTÂNCIAS LISTA DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE SUJEITAS A CONTROLE

ESPECIALESPECIALANEXO IANEXO I

1. Acepromazina;1. Acepromazina;2. Azaperone;2. Azaperone;3. Boldenona;3. Boldenona;4. Butorfanol;4. Butorfanol;5. Cetamina;5. Cetamina;6. Diazepan;6. Diazepan;7. Estanozolol;7. Estanozolol;8. Propofol;8. Propofol;

9. Romifidina;9. Romifidina;10. Tartarato de 10. Tartarato de

Ergometrina;Ergometrina;11. Testosterona;11. Testosterona;12. Tetracaína;12. Tetracaína;13. Tiletamina;13. Tiletamina;14. Xilazina;14. Xilazina;15. Zolazepan.15. Zolazepan.16. Embutramida16. Embutramida17. Iodeto de Mebezonio17. Iodeto de Mebezonio

RECEITUÁRIO DE CONTROLE RECEITUÁRIO DE CONTROLE ESPECIALESPECIAL

HOMEOPÁTICOS E HOMEOPÁTICOS E FITOTERÁPICOSFITOTERÁPICOS

Instrução de Serviço n° 001/CPV 29 de novembro de Instrução de Serviço n° 001/CPV 29 de novembro de 2001.2001.

1 – Homeopáticos1 – Homeopáticos““Produto cadastrado no MAPA, sem comprovação oficial de Produto cadastrado no MAPA, sem comprovação oficial de

sua eficácia, toxicidade e estabilidade”.sua eficácia, toxicidade e estabilidade”.

2 – Fitoterápicos2 – Fitoterápicosa) os procedimentos para registro de produtos fitoterápicos a) os procedimentos para registro de produtos fitoterápicos

serão os mesmos aplicados aos produtos farmacêuticos;serão os mesmos aplicados aos produtos farmacêuticos;

HOMEOPÁTICOS E HOMEOPÁTICOS E FITOTERÁPICOSFITOTERÁPICOS

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 09 de 27 de INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 09 de 27 de junho de 2003 – Cloranfenicol e Nitrofuranojunho de 2003 – Cloranfenicol e Nitrofurano

Proibe a fabricação, a manipulação, o Proibe a fabricação, a manipulação, o fracionamento, a comercialização, a importação e fracionamento, a comercialização, a importação e o uso dos princípios ativos cloranfenicol e o uso dos princípios ativos cloranfenicol e nitrofuranos e os produtos que contenham estes nitrofuranos e os produtos que contenham estes princípios ativos, para uso veterinário e princípios ativos, para uso veterinário e suscetível de emprego na alimentação de todos suscetível de emprego na alimentação de todos os animais e insetos. os animais e insetos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 10 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 10 DE 27 DE ABRIL DE 2001 - DE 27 DE ABRIL DE 2001 -

ANABOLIZANTESANABOLIZANTES Art. 1. Proibir a importação, a produção, a comercialização Art. 1. Proibir a importação, a produção, a comercialização

e o uso de substancias naturais ou artificiais, com atividade e o uso de substancias naturais ou artificiais, com atividade anabolizante, ou mesmo outras dotadas dessas atividades, anabolizante, ou mesmo outras dotadas dessas atividades, mas desprovidas de caráter hormonal, para fins de mas desprovidas de caráter hormonal, para fins de crescimento e ganho de peso em bovinos de abate. crescimento e ganho de peso em bovinos de abate.

Art. 2. Facultar a importação, a produção, a Art. 2. Facultar a importação, a produção, a comercialização e o uso de anabolizantes hormonais ou comercialização e o uso de anabolizantes hormonais ou assemelhados, naturais ou sintéticos, com atividades assemelhados, naturais ou sintéticos, com atividades estrogênica, androgênica e progestagênica, exclusivamente estrogênica, androgênica e progestagênica, exclusivamente para fins terapêuticos, de sincronização do estro, de para fins terapêuticos, de sincronização do estro, de transferência de embriões, de melhoramento genético e de transferência de embriões, de melhoramento genético e de pesquisa experimental em medicina veterinária. pesquisa experimental em medicina veterinária.

§ 4º A comercialização e a aplicação dos produtos veterinários § 4º A comercialização e a aplicação dos produtos veterinários mencionados no art. 2º, somente serão permitidas mediante mencionados no art. 2º, somente serão permitidas mediante prescrição e orientação de médico veterinário. prescrição e orientação de médico veterinário.

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA

Nº 69 DE 13 DE DEZEMBRO Nº 69 DE 13 DE DEZEMBRO DE 2002DE 2002

Art. 1º Determinar o uso de um selo de Art. 1º Determinar o uso de um selo de garantia (holográfico) em todos os frascos de garantia (holográfico) em todos os frascos de vacinas contra a raiva dos herbívoros das vacinas contra a raiva dos herbívoros das partidas aprovadas e liberadas para partidas aprovadas e liberadas para comercialização pelo Ministério da Agricultura, comercialização pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, de forma a Pecuária e Abastecimento, de forma a assegurar sua conformidade com as normas de assegurar sua conformidade com as normas de controle da produção e comercialização de controle da produção e comercialização de vacinas contra a raiva dos herbívoros.vacinas contra a raiva dos herbívoros.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 229 DE 7 DE DEZEMBRO DE 229 DE 7 DE DEZEMBRO DE

19981998

Art. 1º Autorizar o uso de um selo de garantia Art. 1º Autorizar o uso de um selo de garantia nos frascos ampolas de vacina contra a febre nos frascos ampolas de vacina contra a febre aftosa liberadas para a comercialização pelo aftosa liberadas para a comercialização pelo Ministério da Agricultura e do Abastecimento, Ministério da Agricultura e do Abastecimento, de forma a assegurar sua conformidade com de forma a assegurar sua conformidade com as normas vigentes em todas as fases da as normas vigentes em todas as fases da comercialização, observadas as demais comercialização, observadas as demais disposições constantes das Normas para disposições constantes das Normas para Produção, Controle e Emprego de Vacinas Produção, Controle e Emprego de Vacinas contra a Febre Aftosa, aprovadas pela Portaria contra a Febre Aftosa, aprovadas pela Portaria n° 713 de 1º de novembro de 1995.n° 713 de 1º de novembro de 1995.

FISCALIZAÇÃO DA PRODUÇÃO FISCALIZAÇÃO DA PRODUÇÃO DE PRODUTOS DE PRODUTOS VETERINÁRIOSVETERINÁRIOS

Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004 Portaria SDA nº 74 de 11 de junho de 1996Portaria SDA nº 74 de 11 de junho de 1996 Instrução Normativa SDA nº 26 de 16 de setembro de 2005Instrução Normativa SDA nº 26 de 16 de setembro de 2005 Instrução Normativa nº 15 de 09 de maio de 2005Instrução Normativa nº 15 de 09 de maio de 2005 Portaria SDA nº 48 de 12 de maio de 1997Portaria SDA nº 48 de 12 de maio de 1997 Instrução Normativa MAPA nº 26 de 09 de julho de 2009Instrução Normativa MAPA nº 26 de 09 de julho de 2009 Instrução Normativa MAPA nº 13 de 03 de outubro de 2003Instrução Normativa MAPA nº 13 de 03 de outubro de 2003 Ato nº 10 de 16 de setembro de 2005Ato nº 10 de 16 de setembro de 2005 Instrução Normativa MAPA nº 11 de 08 de junho de 2005Instrução Normativa MAPA nº 11 de 08 de junho de 2005

REGISTRO DE REGISTRO DE ESTABELECIMENTO ESTABELECIMENTO

FABRICANTE DE PRODUTO FABRICANTE DE PRODUTO VETERINÁRIOVETERINÁRIOMesmos documentos exigidos para o licenciamento de Mesmos documentos exigidos para o licenciamento de

estabelecimentos comerciantes, além deestabelecimentos comerciantes, além de::

I - memorial descritivo de instalações e equipamentos, assinado I - memorial descritivo de instalações e equipamentos, assinado pelopelo

responsável técnico;responsável técnico;

II - planta baixa, e cortes transversal e longitudinal, na escala II - planta baixa, e cortes transversal e longitudinal, na escala mínima de1:200;mínima de1:200;

III - detalhe da rede de esgoto, na escala mínima de 1:50; eIII - detalhe da rede de esgoto, na escala mínima de 1:50; e

IV - descrição do sistema de controle preventivo para evitar IV - descrição do sistema de controle preventivo para evitar contaminação do meio ambiente e risco para a saúde, contaminação do meio ambiente e risco para a saúde, observando os requisitos técnicos de segurança biológica, para observando os requisitos técnicos de segurança biológica, para a fabricação, manipulação e armazenamento dos produtos, a fabricação, manipulação e armazenamento dos produtos, segundo normas específicas para cada categoria de produto ou segundo normas específicas para cada categoria de produto ou agente biológico.agente biológico.

REGISTRO DE PRODUTO DE USO VETERINÁRIO

Art. 26. O registro deverá ser solicitado pela Art. 26. O registro deverá ser solicitado pela empresaempresa

proprietária do produto, ou, quando se tratar de proprietária do produto, ou, quando se tratar de produto importado, pelo seuproduto importado, pelo seu

representante legal no Brasil, mediante representante legal no Brasil, mediante requerimento contendo as seguintes informações:requerimento contendo as seguintes informações:

I - razão social da firma requerente;I - razão social da firma requerente;II - finalidade do registro;II - finalidade do registro;III - número de registro do estabelecimento III - número de registro do estabelecimento

requerente;requerente;IV - nome completo do produto; eIV - nome completo do produto; eV - nome, qualificação e número de registro do V - nome, qualificação e número de registro do

responsável técnico pelo produto.responsável técnico pelo produto.


§ 1o O requerimento deverá estar acompanhado dos § 1o O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:seguintes documentos:

I - relatório técnico elaborado de acordo com o roteiro I - relatório técnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministériodefinido pelo Ministério

da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;(da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;(Portaria Portaria SDA nº 74 de 11 de junho de 1996)SDA nº 74 de 11 de junho de 1996)

II - modelo de rotulagem elaborado conforme disposto II - modelo de rotulagem elaborado conforme disposto neste Regulamento;neste Regulamento;

III - declaração do responsável técnico assumindo a III - declaração do responsável técnico assumindo a responsabilidade pela fabricação do produto no responsabilidade pela fabricação do produto no Brasil; eBrasil; e

IV - declaração do importador assumindo a IV - declaração do importador assumindo a responsabilidade sobre o produto importado.responsabilidade sobre o produto importado.


Art. 30. A licença concedida ao produto nacional terá validade por dez Art. 30. A licença concedida ao produto nacional terá validade por dez anos, renovável, a pedido do interessado, por períodos sucessivos de anos, renovável, a pedido do interessado, por períodos sucessivos de igual duração,por meio da apresentação de requerimento igual duração,por meio da apresentação de requerimento protocolizado até cento e vinte dias antes do término de sua validade.protocolizado até cento e vinte dias antes do término de sua validade.

§ 1o A emissão da renovação da licença dar-se-á até trinta dias antes da § 1o A emissão da renovação da licença dar-se-á até trinta dias antes da data de seu vencimento.data de seu vencimento.

§ 2o Será declarada a caducidade do registro do produto, com o § 2o Será declarada a caducidade do registro do produto, com o conseqüente arquivamento do processo, cuja renovação não tenha conseqüente arquivamento do processo, cuja renovação não tenha sido solicitada no prazo referido no caput deste artigo.sido solicitada no prazo referido no caput deste artigo.

§ 3o Tratando-se de produto importado, o registro terá a mesma § 3o Tratando-se de produto importado, o registro terá a mesma validade do certificado emitido no país de origem, limitado ao prazo validade do certificado emitido no país de origem, limitado ao prazo de três anos.de três anos.

PORTARIA SDA Nº 74 DE 11 PORTARIA SDA Nº 74 DE 11 DE JUNHO DE 1996DE JUNHO DE 1996

Art. 1º Aprovar os roteiros para elaboração de Art. 1º Aprovar os roteiros para elaboração de relatórios técnicos visando o registro de produtos: relatórios técnicos visando o registro de produtos: biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos, e de biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos, e de higiene e/ou embelezamento de uso veterinário.higiene e/ou embelezamento de uso veterinário.

1.1. NOME COMERCIAL DO PRODUTO:NOME COMERCIAL DO PRODUTO:2.2. ESTABELECIMENTO SOLICITANTE:ESTABELECIMENTO SOLICITANTE:3.3. ESTABELECIMENTO FABRICANTE:ESTABELECIMENTO FABRICANTE:4.4. ESTABELECIMENTO IMPORTADOR:ESTABELECIMENTO IMPORTADOR:5.5. ESTABELECIMENTO FRACIONADOR: ESTABELECIMENTO FRACIONADOR: 6.6. FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO:FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO:7.7. FÓRMULA QUALI-QUANTITATIVA DOS FÓRMULA QUALI-QUANTITATIVA DOS

PRINCÍPIOS ATIVOS E EXCIPIENTES:PRINCÍPIOS ATIVOS E EXCIPIENTES:


8. MODO DE FABRICAÇÃO:8. MODO DE FABRICAÇÃO:9.9. MÉTODOS DE CONTROLE: MÉTODOS DE CONTROLE:10. DESCRIÇÃO DO PRODUTO:10. DESCRIÇÃO DO PRODUTO:11. INDICAÇÕES DE USO:11. INDICAÇÕES DE USO:12. VIA E FORMA DE ADMINISTRAÇÃO:12. VIA E FORMA DE ADMINISTRAÇÃO:13. PREPARAÇÃO DO PRODUTO PARA SEU 13. PREPARAÇÃO DO PRODUTO PARA SEU

CORRETO USO:CORRETO USO:14. DURAÇÃO MÁXIMA DE USO DEPOIS DE SUA 14. DURAÇÃO MÁXIMA DE USO DEPOIS DE SUA

RECONSTITUIÇÃO OU PREPARAÇÃO:RECONSTITUIÇÃO OU PREPARAÇÃO:15. DOSAGEM:15. DOSAGEM:


16.16. FARMACOCINÉTICA DO FARMACOCINÉTICA DO PRODUTO/BIODISPONIBILIDADE:PRODUTO/BIODISPONIBILIDADE:

17.17. FARMACODINÂMICA DO PRODUTO (RESUMO):FARMACODINÂMICA DO PRODUTO (RESUMO):18.18. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS (LOCAIS E/OU POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS (LOCAIS E/OU

GERAIS INCOMPATIBILIDADE E ANTAGONISMOS GERAIS INCOMPATIBILIDADE E ANTAGONISMOS FARMACOLÓGICOS):FARMACOLÓGICOS):

19.19. INTOXICAÇÃO E SUPERDOSAGEM NOS ANIMAIS:INTOXICAÇÃO E SUPERDOSAGEM NOS ANIMAIS:20.20. INTOXICAÇÃO NO HOMEM:INTOXICAÇÃO NO HOMEM:21.21. EFEITOS BIOLÓGICOS NÃO DESEJADOS:EFEITOS BIOLÓGICOS NÃO DESEJADOS:22.22. CONTROLE SOBRE RESÍDUOS MEDICAMENTOSOS:CONTROLE SOBRE RESÍDUOS MEDICAMENTOSOS:


23.23. PRECAUÇÕES GERAIS:PRECAUÇÕES GERAIS:24.24. CAUSAS QUE POSSAM MODIFICAR A CAUSAS QUE POSSAM MODIFICAR A

QUALIDADE DO PRODUTO:QUALIDADE DO PRODUTO:25.25. CONSERVAÇÃO CORRETA DO PRODUTO:CONSERVAÇÃO CORRETA DO PRODUTO:26.26. DATA DO VENCIMENTO (PERÍODO DE DATA DO VENCIMENTO (PERÍODO DE

VALIDADE):VALIDADE):27.27. RÓTULO, INVÓLUCROS E BULA:RÓTULO, INVÓLUCROS E BULA:28.28. TRABALHOS CIENTÍFICOS E/OU TRABALHOS CIENTÍFICOS E/OU

MONOGRAFIAS:MONOGRAFIAS:

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 26 DE 16 DE SETEMBRO Nº 26 DE 16 DE SETEMBRO

DE 2005DE 2005 ObjetivoObjetivo:: Este Regulamento técnico visa definir normas Este Regulamento técnico visa definir normas

para a elaboração e autorização da produção de para a elaboração e autorização da produção de Partida-Piloto para registro de produtos farmacêuticos Partida-Piloto para registro de produtos farmacêuticos de uso veterinário.de uso veterinário.

Partida-PilotoPartida-Piloto:: Partida representativa da partida Partida representativa da partida comercial (industrial), produzida nas mesmas comercial (industrial), produzida nas mesmas condições, equipamentos e instalações da partida condições, equipamentos e instalações da partida comercial, com a finalidade de se avaliar a comercial, com a finalidade de se avaliar a reprodutibilidade do processo e o atendimento às reprodutibilidade do processo e o atendimento às especificações farmacotécnicas. especificações farmacotécnicas.


DE 2005DE 2005

Autorização de Produção da Partida-PilotoAutorização de Produção da Partida-Piloto com antecedência mínima de 45 (quarenta e cinco) com antecedência mínima de 45 (quarenta e cinco)

dias do início previsto para a fabricação, dias do início previsto para a fabricação, documento contendo, no mínimo:documento contendo, no mínimo:

3.1.1. nome da empresa solicitante; 3.1.1. nome da empresa solicitante; 3.1.2. nome da empresa fabricante; endereço 3.1.2. nome da empresa fabricante; endereço

completo; CNPJ; cópia da licença emitida pelo completo; CNPJ; cópia da licença emitida pelo MAPA;MAPA;

3.1.4 fórmula quali-quantitativa e forma 3.1.4 fórmula quali-quantitativa e forma farmacêutica do produto;farmacêutica do produto;


DE 2005DE 2005 3.1.3 nome ou código da Partida-Piloto; capacidade 3.1.3 nome ou código da Partida-Piloto; capacidade

dos equipamentos industriais; volume industrial a ser dos equipamentos industriais; volume industrial a ser produzido; volume da Partida-Piloto a ser produzido;produzido; volume da Partida-Piloto a ser produzido;

3.1.5. tipos de apresentação e embalagem do 3.1.5. tipos de apresentação e embalagem do produto;produto;

3.1.6. descrição das etapas do processo de produção 3.1.6. descrição das etapas do processo de produção e equipamentos utilizados;e equipamentos utilizados;

3.1.7. procedimento para eventuais descartes da 3.1.7. procedimento para eventuais descartes da Partida-Piloto;Partida-Piloto;

3.1.8 cronograma de realização das atividades, 3.1.8 cronograma de realização das atividades, incluindo as datas de início e término da produção;incluindo as datas de início e término da produção;


DE 2005DE 2005 3.1.9 modelo de identificação unitária do produto. Da 3.1.9 modelo de identificação unitária do produto. Da

identificação deverá constar:identificação deverá constar: a) código do produto;a) código do produto; b) número da Partida-Piloto; eb) número da Partida-Piloto; e c) data de fabricação.c) data de fabricação. 3.2. A empresa deve informar o local de armazenamento 3.2. A empresa deve informar o local de armazenamento

da Partida-Piloto, que deverá ser segregado e identificado da Partida-Piloto, que deverá ser segregado e identificado com os dizeres: “PARTIDA-PILOTO”.com os dizeres: “PARTIDA-PILOTO”.

3.3. Alterações no cronograma devem ser apresentadas 3.3. Alterações no cronograma devem ser apresentadas com antecedência mínima de 15 (quinze) dias do início da com antecedência mínima de 15 (quinze) dias do início da atividade.atividade.

3.4. A Superintendência Federal de Agricultura local 3.4. A Superintendência Federal de Agricultura local deverá deferir ou indeferir a solicitação no prazo máximo deverá deferir ou indeferir a solicitação no prazo máximo de 15 (quinze) dias, a contar da data de recebimento no de 15 (quinze) dias, a contar da data de recebimento no protocolo.protocolo.


DE 2005DE 2005 4. Volume da Partida-Piloto A Partida-Piloto deve ser 4. Volume da Partida-Piloto A Partida-Piloto deve ser

composta de três partidas, produzidas composta de três partidas, produzidas consecutivamente, observando-se:consecutivamente, observando-se:

4.1. No mínimo, uma quantidade equivalente a 10% 4.1. No mínimo, uma quantidade equivalente a 10% (dez por cento) da partida industrial, desde que essa (dez por cento) da partida industrial, desde que essa quantidade seja suficiente para mimetizar as condições quantidade seja suficiente para mimetizar as condições de produção da partida industrial/comercial;de produção da partida industrial/comercial;

4.2. A capacidade mínima do equipamento industrial 4.2. A capacidade mínima do equipamento industrial utilizado, no caso da capacidade mínima do utilizado, no caso da capacidade mínima do equipamento industrial ser superior a 10% (dez por equipamento industrial ser superior a 10% (dez por cento) da partida industrial; ecento) da partida industrial; e

4.3. Para produtos cuja concentração do princípio ativo 4.3. Para produtos cuja concentração do princípio ativo esteja na ordem de dosagem abaixo de 0,99 (zero esteja na ordem de dosagem abaixo de 0,99 (zero vírgula noventa e nove) miligramas por unidade vírgula noventa e nove) miligramas por unidade posológica, não são permitidas partidas com posológica, não são permitidas partidas com quantitativo diferente da partida industrial.quantitativo diferente da partida industrial.


DE 2005DE 2005 5. Considerações Gerais5. Considerações Gerais 5.1. As informações da Partida-Piloto devem permanecer 5.1. As informações da Partida-Piloto devem permanecer

disponíveis no estabelecimento fabricante/proprietário durante disponíveis no estabelecimento fabricante/proprietário durante todo o período de vigência da licença do produto;todo o período de vigência da licença do produto;

5.2. Havendo interesse em comercializar a Partida-Piloto, após a 5.2. Havendo interesse em comercializar a Partida-Piloto, após a obtenção do registro, a empresa deverá apresentar, junto ao obtenção do registro, a empresa deverá apresentar, junto ao relatório técnico de solicitação de registro, para análise e relatório técnico de solicitação de registro, para análise e julgamento, o procedimento que será adotado para adequar o julgamento, o procedimento que será adotado para adequar o produto (embalagem primária/rotulagem) aos padrões propostos;produto (embalagem primária/rotulagem) aos padrões propostos;

5.3. Amostras de retenção, suficientes para três análises 5.3. Amostras de retenção, suficientes para três análises completas, deverão ser mantidas por um prazo não inferior a um completas, deverão ser mantidas por um prazo não inferior a um ano, a partir da dada de expiração do prazo de validade da Partida-ano, a partir da dada de expiração do prazo de validade da Partida-Piloto;Piloto;

5.4. Uma vez demonstrada a similaridade entre as partidas 5.4. Uma vez demonstrada a similaridade entre as partidas constituintes da Partida-Piloto, por intermédio de ensaios físico-constituintes da Partida-Piloto, por intermédio de ensaios físico-químicos e microbiológicos apropriados, a empresa poderá químicos e microbiológicos apropriados, a empresa poderá escolher, aleatoriamente, uma das três partidas para a realização escolher, aleatoriamente, uma das três partidas para a realização dos estudos de estabilidade, segurança e eficácia;dos estudos de estabilidade, segurança e eficácia;


DE 2005DE 2005 5.5. No caso de produtos desenvolvidos no exterior com 5.5. No caso de produtos desenvolvidos no exterior com

solicitação de registro para a fabricação no Brasil, é solicitação de registro para a fabricação no Brasil, é obrigatória a produção de Partida-Piloto de acordo com obrigatória a produção de Partida-Piloto de acordo com as exigências estabelecidas neste regulamento técnico;as exigências estabelecidas neste regulamento técnico;

5.6. Para os produtos importados, a critério do MAPA, 5.6. Para os produtos importados, a critério do MAPA, poderá ser realizada inspeção no estabelecimento poderá ser realizada inspeção no estabelecimento fabricante no exterior para avaliação do cumprimento fabricante no exterior para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Na equipe de inspeção das boas práticas de fabricação. Na equipe de inspeção designada, deverá haver pelo menos um fiscal federal designada, deverá haver pelo menos um fiscal federal agropecuário do estado da federação onde está agropecuário do estado da federação onde está localizado o estabelecimento responsável pela localizado o estabelecimento responsável pela importação;importação;

5.7. Todos os requisitos deste regulamento técnico, com 5.7. Todos os requisitos deste regulamento técnico, com exceção do item 3 e do subitem 6.1, também são exceção do item 3 e do subitem 6.1, também são aplicados ao registro de produtos importados.aplicados ao registro de produtos importados.


DE 2005DE 2005 5.8. Para os produtos importados, com registro no país de 5.8. Para os produtos importados, com registro no país de origem, cujos estudos de estabilidade, segurança e eficácia origem, cujos estudos de estabilidade, segurança e eficácia tenham sido realizados na partida de bancada, serão avaliados tenham sido realizados na partida de bancada, serão avaliados os resultados destes estudos e sua correlação com a partida-os resultados destes estudos e sua correlação com a partida-piloto/comercial. Havendo correlação (similaridade) e estando piloto/comercial. Havendo correlação (similaridade) e estando os resultados dos estudos dentro dos parâmetros estabelecidos os resultados dos estudos dentro dos parâmetros estabelecidos pelo MAPA, será concedido o registro e estabelecido um prazo pelo MAPA, será concedido o registro e estabelecido um prazo para que a empresa proprietária do registro realize os estudos para que a empresa proprietária do registro realize os estudos na partida-piloto/comercial.na partida-piloto/comercial.

6. Relatório de Elaboração de Partida-Piloto O relatório de 6. Relatório de Elaboração de Partida-Piloto O relatório de elaboração da Partida-Piloto deverá ser apresentado, junto ao elaboração da Partida-Piloto deverá ser apresentado, junto ao processo de solicitação de registro, contendo, no mínimo:processo de solicitação de registro, contendo, no mínimo:

6.1. cópia do documento de solicitação de autorização de 6.1. cópia do documento de solicitação de autorização de produção da Partida-Piloto (item 3.1), com o respectivo número produção da Partida-Piloto (item 3.1), com o respectivo número de protocolização e o documento de deferimento emitido;de protocolização e o documento de deferimento emitido;

6.2. relação das matérias-primas utilizadas, com as suas 6.2. relação das matérias-primas utilizadas, com as suas respectivas especificações técnicas, origem/procedência;respectivas especificações técnicas, origem/procedência;


DE 2005DE 2005 6.3. relação dos materiais de embalagem utilizados, com 6.3. relação dos materiais de embalagem utilizados, com

as suas respectivas especificações técnicas, as suas respectivas especificações técnicas, origem/procedênciaorigem/procedência

6.4. relação dos controles de qualidade realizados na 6.4. relação dos controles de qualidade realizados na matériaprima, com as respectivas metodologias e suas matériaprima, com as respectivas metodologias e suas referências, anexar laudo analítico;referências, anexar laudo analítico;

6.5. relação dos controles de qualidade utilizados no 6.5. relação dos controles de qualidade utilizados no processo de fabricação, com as respectivas metodologias e processo de fabricação, com as respectivas metodologias e suas referências, anexar laudo analítico;suas referências, anexar laudo analítico;

6.6. relação dos controles de qualidade utilizados no 6.6. relação dos controles de qualidade utilizados no produto acabado, com as respectivas metodologias e suas produto acabado, com as respectivas metodologias e suas referências, anexar laudo analítico;referências, anexar laudo analítico;

6.7. relatório dos estudos de estabilidade;6.7. relatório dos estudos de estabilidade; 6.8. relatório dos estudos de eficácia;6.8. relatório dos estudos de eficácia; 6.9. relatório dos estudos de segurança;6.9. relatório dos estudos de segurança; 6.10. conclusão6.10. conclusão

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 15 DE 09 DE MAIO DE 200515 DE 09 DE MAIO DE 2005

Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO PARA Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO PARA TESTES DE ESTABILIDADE DE PRODUTO TESTES DE ESTABILIDADE DE PRODUTO FARMACÊUTICO DE USO VETERINÁRIOFARMACÊUTICO DE USO VETERINÁRIO

ObjetivoObjetivoEste Regulamento Técnico visa definir os critérios Este Regulamento Técnico visa definir os critérios

para a realização de estudos de estabilidade de para a realização de estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos, a fim de prever, produtos farmacêuticos, a fim de prever, determinar e monitorar o prazo de validade dos determinar e monitorar o prazo de validade dos produtos.produtos.


DefiniçõesDefinições

2.1 Estabilidade Acelerada - Estudos realizados em 2.1 Estabilidade Acelerada - Estudos realizados em condições forçadas de armazenamento, em período condições forçadas de armazenamento, em período relativamente curto de tempo, com o objetivo de se relativamente curto de tempo, com o objetivo de se estimar o prazo de validade do produto nas condições estimar o prazo de validade do produto nas condições preconizadas para o armazenamento. Neste estudo, são preconizadas para o armazenamento. Neste estudo, são avaliadas as degradações químicas e/ou físicas do avaliadas as degradações químicas e/ou físicas do fármaco/produto farmacêutico.fármaco/produto farmacêutico.

2.2 Estabilidade de Longa Duração - Estudos realizados 2.2 Estabilidade de Longa Duração - Estudos realizados nas condições preconizadas de armazenamento/ nas condições preconizadas de armazenamento/ utilização, em período de tempo igual ou superior ao utilização, em período de tempo igual ou superior ao estimado para o prazo de validade/utilização do estimado para o prazo de validade/utilização do produto. Neste tipo de estudo, são avaliadas as produto. Neste tipo de estudo, são avaliadas as características físicas,químicas, biológicas e características físicas,químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico.microbiológicas de um produto farmacêutico.


2.3 Estabilidade de Acompanhamento - Estudo de 2.3 Estabilidade de Acompanhamento - Estudo de estabilidade de longa duração, estabilidade de longa duração, realizado ,periodicamente, para verificar se o realizado ,periodicamente, para verificar se o produto farmacêutico continua apresentando produto farmacêutico continua apresentando características físicas, químicas, biológicas e características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas similares às apresentadas por microbiológicas similares às apresentadas por ocasião do estabelecimento do seu prazo de validade.ocasião do estabelecimento do seu prazo de validade.

2.4 Período de Utilização2.4 Período de Utilização Período de tempo durante o qual uma preparação Período de tempo durante o qual uma preparação

multidose (recipiente único contendo mais de uma multidose (recipiente único contendo mais de uma dose), reconstituída, administrada adicionada à dose), reconstituída, administrada adicionada à ração ou dissolvida em água (solvente) pode ser ração ou dissolvida em água (solvente) pode ser utilizada mantendo sua estabilidade.utilizada mantendo sua estabilidade.


Prazo de Validade Provisório (teste de Prazo de Validade Provisório (teste de estabilidade acelerado);estabilidade acelerado);

Prazo de Validade Definitivo (teste de Prazo de Validade Definitivo (teste de estabilidade de longa duração);estabilidade de longa duração);

Período de Utilização (teste de estabilidade Período de Utilização (teste de estabilidade de longa duração); ede longa duração); e

Estabilidade de Acompanhamento (teste de Estabilidade de Acompanhamento (teste de estabilidade de longa duração).estabilidade de longa duração).


Teste de Estabilidade AceleradaTeste de Estabilidade Acelerada

40ºC ± 2ºC/75 % ± 5% de UR (umidade relativa), por um 40ºC ± 2ºC/75 % ± 5% de UR (umidade relativa), por um período de 6 (seis) meses; ouperíodo de 6 (seis) meses; ou

50ºC ± 2ºC/90 % ± 5% de UR, por um período de 3 (três) 50ºC ± 2ºC/90 % ± 5% de UR, por um período de 3 (três) meses.meses.

Será concedido um prazo de validade provisório de 24 Será concedido um prazo de validade provisório de 24 meses ao produto cujas substâncias ativas sejam meses ao produto cujas substâncias ativas sejam consideradas estáveis (degradação igual ou inferior a 5%) consideradas estáveis (degradação igual ou inferior a 5%) e os outros parâmetros de qualidade do produto e os outros parâmetros de qualidade do produto permaneçam dentro das especificações.permaneçam dentro das especificações.


Teste de Estabilidade de Longa DuraçãoTeste de Estabilidade de Longa Duração

30ºC ± 2ºC/65% ± 5% de UR30ºC ± 2ºC/65% ± 5% de UR

Freqüência dos testesFreqüência dos testes

Teste de Estabilidade Acelerada:Teste de Estabilidade Acelerada:

Testes conduzidos por 6 meses: 0; 1; 2; 3 e 6 Testes conduzidos por 6 meses: 0; 1; 2; 3 e 6 meses;meses;

Testes conduzidos por 3 meses: 0; 1; 2 e 3 Testes conduzidos por 3 meses: 0; 1; 2 e 3 meses.meses.

Testes de Estabilidade de Longa Duração Testes de Estabilidade de Longa Duração (concessão de prazo de validade definitivo): 0; 3; (concessão de prazo de validade definitivo): 0; 3; 6; 9; 12;18 e 24 meses; e anualmente, após o 6; 9; 12;18 e 24 meses; e anualmente, após o segundo ano até o prazo de validade declarado.segundo ano até o prazo de validade declarado.


Teste de Estabilidade de Acompanhamento: Teste de Estabilidade de Acompanhamento: deverá ser feita uma análise no tempo zero e deverá ser feita uma análise no tempo zero e após cada ano, até o prazo de validade após cada ano, até o prazo de validade declarado.declarado.

Teste de Estabilidade do Período de Utilização: a Teste de Estabilidade do Período de Utilização: a análiseanálise

deverá contemplar o tempo zero e mais, no deverá contemplar o tempo zero e mais, no mínimo, 3 pontos eqüidistantes, de forma a mínimo, 3 pontos eqüidistantes, de forma a contemplar todo o prazo de validade de contemplar todo o prazo de validade de utilização.utilização.

PORTARIA SDA Nº 48 DE 12 PORTARIA SDA Nº 48 DE 12 DE MAIO DE 1997DE MAIO DE 1997

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico, em Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico, em anexo, elaborado pelo Departamento de Defesa anexo, elaborado pelo Departamento de Defesa Animal a ser observado na produção, no controle Animal a ser observado na produção, no controle e no emprego de antiparasitários de uso e no emprego de antiparasitários de uso veterinário.veterinário.

Estabelece como devem ser realizados os testes Estabelece como devem ser realizados os testes de eficácia dos produtos antiparasitários de uso de eficácia dos produtos antiparasitários de uso veterinário.veterinário.

ROTULAGEM DE ROTULAGEM DE ANTIPARASITÁRIOSANTIPARASITÁRIOS

Grupo químico Grupo químico Primeiros socorros Primeiros socorros Tratamento médico de emergência Tratamento médico de emergência Antídoto Antídoto " conserve fora do alcance de crianças e animais " conserve fora do alcance de crianças e animais

domésticos"; "não use a embalagem vazia"; "não domésticos"; "não use a embalagem vazia"; "não guarde ou aplique junto de alimentos, bebidas, guarde ou aplique junto de alimentos, bebidas, medicamentos, produtos de higiene e medicamentos, produtos de higiene e domésticos"; domésticos";

CUIDADO, VENENOCUIDADO, VENENO

INSTRUÇÃO NORMATIVA INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 26 DE 09 DE JULHO MAPA Nº 26 DE 09 DE JULHO

DE 2009DE 2009

Aprova o Regulamento Técnico para a Aprova o Regulamento Técnico para a Fabricação, o Controle de Qualidade, a Fabricação, o Controle de Qualidade, a Comercialização e o Emprego de Produtos Comercialização e o Emprego de Produtos Antimicrobianos de UsoVeterinário.Antimicrobianos de UsoVeterinário.

Estudos de Eficácia Estudos de Eficácia Estudos de SegurançaEstudos de Segurança Estudos para a Determinação do Período de Estudos para a Determinação do Período de

Carência Carência

INSTRUÇÃO NORMATIVA INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 13 DE 03 DE MAPA Nº 13 DE 03 DE

OUTUBRO DE 2003OUTUBRO DE 2003 Art. 1º Aprovar o Regulamento de Boas Práticas Art. 1º Aprovar o Regulamento de Boas Práticas

de Fabricação de Produtos de Uso Veterinário e de Fabricação de Produtos de Uso Veterinário e o Glossário, constantes dos Anexos I e II. o Glossário, constantes dos Anexos I e II.

Art. 3º O presente regulamento será avaliado por Art. 3º O presente regulamento será avaliado por meio da aplicação do Roteiro de Inspeção de meio da aplicação do Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação, a ser elaborado e Boas Práticas de Fabricação, a ser elaborado e aplicado pela Coordenação de Fiscalização de aplicado pela Coordenação de Fiscalização de Produtos Veterinários do Departamento de Produtos Veterinários do Departamento de Defesa Animal, da Secretaria de Defesa Defesa Animal, da Secretaria de Defesa Agropecuária, editado por ato próprio.(ATO Nº Agropecuária, editado por ato próprio.(ATO Nº 10, DE 16 DE SETEMBRO DE 2005)10, DE 16 DE SETEMBRO DE 2005)


OUTUBRO DE 2003OUTUBRO DE 2003 Boas Práticas de Fabricação (BPF) - É a parte da Garantia da Boas Práticas de Fabricação (BPF) - É a parte da Garantia da

Qualidade que assegura que os produtos sejam Qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padrões de consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido.qualidade apropriados para o uso pretendido.

Garantia da Qualidade - É a totalidade das providências Garantia da Qualidade - É a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os produtos estejam tomadas com o objetivo de garantir que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins aos quais tenham sido propostos.ser utilizados para os fins aos quais tenham sido propostos.

Validação - Ação documentada, de provar, que um Validação - Ação documentada, de provar, que um procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema, conduz efetivamente aos resultados esperados.sistema, conduz efetivamente aos resultados esperados.

Calibração - Conjunto de operações que estabelece, com a Calibração - Conjunto de operações que estabelece, com a maior exatidão possível, sob condições especificadas, a relação maior exatidão possível, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medida e os entre os valores indicados por um instrumento de medida e os valores correspondentes de um material de referência.valores correspondentes de um material de referência.


OUTUBRO DE 2003OUTUBRO DE 2003

PESSOAL PESSOAL INSTALAÇÕES E EDIFICAÇÕES INSTALAÇÕES E EDIFICAÇÕES EQUIPAMENTOS EQUIPAMENTOS HIGIENE, SANITIZAÇÃO E AMBIENTE HIGIENE, SANITIZAÇÃO E AMBIENTE DOCUMENTAÇÃO DOCUMENTAÇÃO CONTRATO COM TERCEIROS CONTRATO COM TERCEIROS MATERIAIS MATERIAIS


OUTUBRO DE 2003OUTUBRO DE 2003 PRODUÇÃOPRODUÇÃO PRODUTOS ACABADOS PRODUTOS ACABADOS CONTROLE DE QUALIDADE CONTROLE DE QUALIDADE ESTUDOS DE ESTABILIDADE ESTUDOS DE ESTABILIDADE AUTO-INSPEÇÃO E AUDITORIA DE QUALIDADE AUTO-INSPEÇÃO E AUDITORIA DE QUALIDADE RECLAMAÇÕES E DESVIOS DA QUALIDADE RECLAMAÇÕES E DESVIOS DA QUALIDADE RECOLHIMENTO DO MERCADO RECOLHIMENTO DO MERCADO MATERIAIS E PRODUTOS REPROVADOS MATERIAIS E PRODUTOS REPROVADOS DEVOLUÇÕESDEVOLUÇÕES

ATO Nº 10 ATO Nº 10 DE 16 DE SETEMBRO DE 2005DE 16 DE SETEMBRO DE 2005

Roteiro para Inspeção de Boas Práticas de Roteiro para Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Veterinários de Fabricação de Produtos Veterinários de Natureza Farmacêutica. Natureza Farmacêutica.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11 DE 8 DE JUNHO DE 200511 DE 8 DE JUNHO DE 2005

Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO PARA Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS QUE MANIPULAM PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO; o QUE MANIPULAM PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO; o REGULAMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO REGULAMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS - Anexo I; o DE PRODUTOS VETERINÁRIOS - Anexo I; o REGULAMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO REGULAMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS ESTÉREIS - Anexo II e o DE PRODUTOS VETERINÁRIOS ESTÉREIS - Anexo II e o ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA ESTABELECIMENTO QUE ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA ESTABELECIMENTO QUE MANIPULA PRODUTOS VETERINÁRIOS - Anexo III.MANIPULA PRODUTOS VETERINÁRIOS - Anexo III.

Art. 4º Fica proibida a manipulação, e dispensação de Art. 4º Fica proibida a manipulação, e dispensação de preparações magistrais e oficinais, para uso em bovinos, preparações magistrais e oficinais, para uso em bovinos, bubalinos, suínos, caprinos, ovinos, aves, peixes e outras bubalinos, suínos, caprinos, ovinos, aves, peixes e outras espécies utilizadas na alimentação humana, bem como de espécies utilizadas na alimentação humana, bem como de produtos veterinários de natureza biológica.produtos veterinários de natureza biológica.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11, DE 8 DE JUNHO DE 200511, DE 8 DE JUNHO DE 2005

2.11. Preparação Magistral Veterinária: é aquela 2.11. Preparação Magistral Veterinária: é aquela preparada no estabelecimento que manipula preparada no estabelecimento que manipula produto, contendo no rótulo os dizeres “USO produto, contendo no rótulo os dizeres “USO VETERINÁRIO”, para ser dispensada atendendo a VETERINÁRIO”, para ser dispensada atendendo a uma prescrição médica veterinária, que estabelece uma prescrição médica veterinária, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar;modo de usar;

2.12. Preparação Oficinal: é aquela preparada no 2.12. Preparação Oficinal: é aquela preparada no estabelecimento que manipula produto, contendo estabelecimento que manipula produto, contendo no rótulo os dizeres “USO VETERINÁRIO”, cuja no rótulo os dizeres “USO VETERINÁRIO”, cuja fórmula esteja inscrita nas Farmacopéias, fórmula esteja inscrita nas Farmacopéias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo MAPA;MAPA;

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11, DE 8 DE JUNHO DE 200511, DE 8 DE JUNHO DE 2005

3. Restrições3. Restrições3.1. É vedada a manipulação de produtos de natureza biológica;3.1. É vedada a manipulação de produtos de natureza biológica;3.2. É vedado o fracionamento de especialidade farmacêutica;3.2. É vedado o fracionamento de especialidade farmacêutica;3.3. É vedada a manipulação de substâncias proibidas pelo MAPA 3.3. É vedada a manipulação de substâncias proibidas pelo MAPA

para uso em medicina veterinária.para uso em medicina veterinária.3.4. É vedada a manipulação de produtos veterinários para as 3.4. É vedada a manipulação de produtos veterinários para as

espécies: bovina, bubalina, suína, caprina, ovina, aves, peixes e espécies: bovina, bubalina, suína, caprina, ovina, aves, peixes e outras espécies destinadas à alimentação humana;outras espécies destinadas à alimentação humana;

3.5. É vedada a exposição ao público de preparações magistrais de 3.5. É vedada a exposição ao público de preparações magistrais de medicamentos veterinários com o objetivo de propaganda, medicamentos veterinários com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção;publicidade ou promoção;

3.6. É vedado a qualquer outro estabelecimento comercial, ou de 3.6. É vedado a qualquer outro estabelecimento comercial, ou de prestação de serviços, a comercialização de produtos adquiridos prestação de serviços, a comercialização de produtos adquiridos em estabelecimentos que manipulem produtos;em estabelecimentos que manipulem produtos;

3.7. É vedada a manipulação de medicamentos para uso veterinário 3.7. É vedada a manipulação de medicamentos para uso veterinário em áreas industriais ou onde se produza ou manipule em áreas industriais ou onde se produza ou manipule medicamentos com finalidade distinta do uso veterinário.medicamentos com finalidade distinta do uso veterinário.

FISCALIZAÇÃO DA PRODUÇÃO FISCALIZAÇÃO DA PRODUÇÃO E COMÉRCIO DE ALIMENTOS E COMÉRCIO DE ALIMENTOS

PARA ANIMAISPARA ANIMAIS LEI Nº 6.198, DE 26 DE DEZEMBRO DE 1974LEI Nº 6.198, DE 26 DE DEZEMBRO DE 1974 DECRETO DECRETO Nº 6.296, DE 11 DE DEZEMBRO Nº 6.296, DE 11 DE DEZEMBRO

DE 2007DE 2007 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 15, DE 26 DE INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 15, DE 26 DE

MAIO DE 2009MAIO DE 2009 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 22, DE 2 DE INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 22, DE 2 DE

JUNHO DE 2009JUNHO DE 2009 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 30, DE 5 DE INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 30, DE 5 DE

AGOSTO DE 2009AGOSTO DE 2009 INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 42, DE INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 42, DE

16 DE DEZEMBRO DE 201016 DE DEZEMBRO DE 2010

ALIMENTOS PARA ALIMENTOS PARA ANIMAISANIMAIS

Em relação aos produtos para Em relação aos produtos para <<alimentação animalalimentação animal>> , , serão adotadas as seguintes definições:serão adotadas as seguintes definições:

I - ingrediente ou matéria-prima: é o componente ou I - ingrediente ou matéria-prima: é o componente ou constituinte de qualquer combinação ou mistura utilizado constituinte de qualquer combinação ou mistura utilizado na na <<alimentação animalalimentação animal>>, que tenha ou não valor , que tenha ou não valor nutricional, podendo ser de origem vegetal, animal, mineral, nutricional, podendo ser de origem vegetal, animal, mineral, além de outras substâncias orgânicas e inorgânicas;além de outras substâncias orgânicas e inorgânicas;

II - aditivo: substância, micro-organismo ou produto II - aditivo: substância, micro-organismo ou produto formulado, adicionado intencionalmente, que não é utilizada formulado, adicionado intencionalmente, que não é utilizada normalmente como ingrediente, tenha ou não valor nutritivo normalmente como ingrediente, tenha ou não valor nutritivo e que melhore as características dos produtos destinados à e que melhore as características dos produtos destinados à <<alimentação animalalimentação animal>> ou dos produtos animais, melhore ou dos produtos animais, melhore o desempenho dos animais sadios, atenda às necessidades o desempenho dos animais sadios, atenda às necessidades nutricionais ou tenha efeito anticoccidiano;nutricionais ou tenha efeito anticoccidiano;


III - suplemento: é a mistura composta por ingredientes ou III - suplemento: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos, podendo conter veículo ou excipiente, que deve aditivos, podendo conter veículo ou excipiente, que deve ser fornecida diretamente aos animais para melhorar o ser fornecida diretamente aos animais para melhorar o balanço nutricional; quando se tratar de suplementos balanço nutricional; quando se tratar de suplementos minerais destinados à alimentação de ruminantes, estes minerais destinados à alimentação de ruminantes, estes também poderão ser indicados para diluição.também poderão ser indicados para diluição.

IV - premix: é a pré-mistura de aditivos e veículo ou IV - premix: é a pré-mistura de aditivos e veículo ou excipiente, que facilita a dispersão em grandes misturas, excipiente, que facilita a dispersão em grandes misturas, que não pode ser fornecida diretamente aos animais;que não pode ser fornecida diretamente aos animais;

V - núcleo: é a pré-mistura composta por aditivos e V - núcleo: é a pré-mistura composta por aditivos e macrominerais contendo ou não veículo ou excipiente, que macrominerais contendo ou não veículo ou excipiente, que facilita a dispersão em grandes misturas, que não pode ser facilita a dispersão em grandes misturas, que não pode ser fornecido diretamente aos animais;fornecido diretamente aos animais;

VI - concentrado: é a mistura composta por ingredientes ou VI - concentrado: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos que, quando associada a outros ingredientes, em aditivos que, quando associada a outros ingredientes, em proporções adequadas, constitua uma ração; eproporções adequadas, constitua uma ração; e (Redação (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 42/2010/MAPA )) dada pelo(a) Instrução Normativa 42/2010/MAPA ))


VII - ração: é a mistura composta por ingredientes e VII - ração: é a mistura composta por ingredientes e aditivos, destinada à alimentação de animais de aditivos, destinada à alimentação de animais de produção, que constitua um produto de pronto produção, que constitua um produto de pronto fornecimento e capaz de atender às exigências fornecimento e capaz de atender às exigências nutricionais dos animais a que se destine.nutricionais dos animais a que se destine.

VIII - animais de companhia: os animais pertencentes VIII - animais de companhia: os animais pertencentes às espécies criadas e mantidas pelo homem para seu às espécies criadas e mantidas pelo homem para seu entretenimento, sem propósito de fornecimento de entretenimento, sem propósito de fornecimento de produtos ou subprodutos de interesse econômico;produtos ou subprodutos de interesse econômico;

IX - alimento completo: é um produto composto por IX - alimento completo: é um produto composto por ingredientes ou matérias-primas e aditivos destinado ingredientes ou matérias-primas e aditivos destinado exclusivamente à alimentação de animais de exclusivamente à alimentação de animais de companhia, capaz de atender integralmente suas companhia, capaz de atender integralmente suas exigências nutricionais, podendo possuir exigências nutricionais, podendo possuir propriedades específicas ou funcionais;propriedades específicas ou funcionais;


X - alimento coadjuvante: é um produto composto por X - alimento coadjuvante: é um produto composto por ingredientes ou matérias-primas e aditivos destinado ingredientes ou matérias-primas e aditivos destinado exclusivamente à alimentação de animais de companhia exclusivamente à alimentação de animais de companhia com distúrbios fisiológicos ou metabólicos, cuja com distúrbios fisiológicos ou metabólicos, cuja formulação é incondicionalmente privada de qualquer formulação é incondicionalmente privada de qualquer agente farmacológico ativo;agente farmacológico ativo;

XI - alimento específico: é um produto composto por XI - alimento específico: é um produto composto por ingredientes ou matérias-primas ou aditivos destinado ingredientes ou matérias-primas ou aditivos destinado exclusivamente à alimentação de animais de companhia exclusivamente à alimentação de animais de companhia com finalidade de agrado, prêmio ou recompensa e que com finalidade de agrado, prêmio ou recompensa e que não se caracteriza como alimento completo, podendo não se caracteriza como alimento completo, podendo possuir propriedades específicas;possuir propriedades específicas;

XII - produto mastigável: é um produto à base de XII - produto mastigável: é um produto à base de subprodutos de origem animal, podendo conter subprodutos de origem animal, podendo conter ingredientes de origem vegetal, destinado exclusivamente ingredientes de origem vegetal, destinado exclusivamente aos animais de companhia, com objetivo de diversão ou aos animais de companhia, com objetivo de diversão ou agrado, com valor nutricional desprezível;agrado, com valor nutricional desprezível;


XIII - conteúdo ou peso líquido: é a quantidade de XIII - conteúdo ou peso líquido: é a quantidade de produto declarada na rotulagem da embalagem, produto declarada na rotulagem da embalagem, excluindo a mesma e qualquer outro objeto excluindo a mesma e qualquer outro objeto acondicionado com o produto;acondicionado com o produto;

XIV - embalagem primária ou envoltório primário: a XIV - embalagem primária ou envoltório primário: a embalagem que está em contato direto com os produtos embalagem que está em contato direto com os produtos destinados à destinados à <<alimentação animalalimentação animal>>;;

XV - embalagem secundária: a embalagem destinada a XV - embalagem secundária: a embalagem destinada a conter a(s) embalagem(ns) primária(s);conter a(s) embalagem(ns) primária(s);

XVI - prazo de consumo: período no qual o produto pode XVI - prazo de consumo: período no qual o produto pode ser consumido ou utilizado, após aberta a embalagem, ser consumido ou utilizado, após aberta a embalagem, sob determinadas condições de conservação e sob determinadas condições de conservação e armazenagem, predeterminadas pelo fabricante, que armazenagem, predeterminadas pelo fabricante, que assegurem as características originais do produto;assegurem as características originais do produto;

DECRETO Nº 6.296, DE 11 DE DECRETO Nº 6.296, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2007DEZEMBRO DE 2007

Aprova o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de Aprova o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, que dispõe sobre a inspeção e dezembro de 1974, que dispõe sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à destinados à alimentação animalalimentação animal

Art. 6º Todo estabelecimento que produza, fabrique, Art. 6º Todo estabelecimento que produza, fabrique, manipule, fracione, importe e comercie produto manipule, fracione, importe e comercie produto destinado à destinado à <<alimentação animalalimentação animal>> deve, deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 8º O estabelecimento que apenas comercialize, Art. 8º O estabelecimento que apenas comercialize, armazene ou distribua produtos destinados à armazene ou distribua produtos destinados à <<alimentação animalalimentação animal>> fica isento de registro, fica isento de registro, devendo, obrigatoriamente, cumprir as normas de devendo, obrigatoriamente, cumprir as normas de higiene e segurança do trabalho e atender aos higiene e segurança do trabalho e atender aos seguintes requisitos:seguintes requisitos:

I - possuir locais fisicamente separados das dependências I - possuir locais fisicamente separados das dependências residenciais ou de outras dependências incompatíveis residenciais ou de outras dependências incompatíveis com a finalidade específica do estabelecimento; ecom a finalidade específica do estabelecimento; e

II - contar com dependências adequadas para correta II - contar com dependências adequadas para correta conservação dos produtos, com ambientes secos e conservação dos produtos, com ambientes secos e ventilados, construídas com material que os proteja de ventilados, construídas com material que os proteja de temperaturas incompatíveis e assegurem condições de temperaturas incompatíveis e assegurem condições de limpeza e higiene.limpeza e higiene.

DECRETO Nº 6.296, DE 11 DE DECRETO Nº 6.296, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2007DEZEMBRO DE 2007

REGISTRO DE REGISTRO DE ESTABELECIMENTOESTABELECIMENTO

Os registros terão validade de 5 (cinco) anos, podendo Os registros terão validade de 5 (cinco) anos, podendo ser renovados pelo mesmo período sucessivamente. ser renovados pelo mesmo período sucessivamente.

Os estabelecimentos serão classificados tendo em vista Os estabelecimentos serão classificados tendo em vista as seguintes atividades e categorias:as seguintes atividades e categorias:

I - atividade: fabricante - aquele que se destina à I - atividade: fabricante - aquele que se destina à elaboração de produtos para elaboração de produtos para <<alimentação animalalimentação animal>>; ; categorias: aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, categorias: aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, núcleo, premix, ração, suplemento e produto com núcleo, premix, ração, suplemento e produto com medicamento;medicamento;

II - atividade: importador - aquele que se destina à II - atividade: importador - aquele que se destina à importação de produtos para importação de produtos para <<alimentação animalalimentação animal>> em embalagem original;em embalagem original;


categorias: aditivo, alimento, concentrado, categorias: aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, núcleo, premix, ração e suplemento; eingrediente, núcleo, premix, ração e suplemento; e

III - atividade: fracionador - aquele que se destina ao III - atividade: fracionador - aquele que se destina ao fracionamento de produtos para fracionamento de produtos para <<alimentação animalalimentação animal>> de fabricação nacional ou importada; categorias: de fabricação nacional ou importada; categorias: aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, núcleo, aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, núcleo, premix, ração e suplemento.premix, ração e suplemento.

O estabelecimento importador que pretender O estabelecimento importador que pretender fracionar seus produtos deverá ser registrado fracionar seus produtos deverá ser registrado também como Fracionador.também como Fracionador.


O registro deverá ser requerido pela empresa em O registro deverá ser requerido pela empresa em formulário próprio do Ministério da Agricultura, formulário próprio do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, contendo as seguintes Pecuária e Abastecimento, contendo as seguintes informações:informações:

I - nome empresarial;I - nome empresarial; II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas

- CNPJ;- CNPJ; III - inscrição estadual;III - inscrição estadual; IV - localização do estabelecimento;IV - localização do estabelecimento; V - atividade a ser exercida;V - atividade a ser exercida; VI - categoria, identificando a natureza dos produtos e VI - categoria, identificando a natureza dos produtos e

processos envolvidos; eprocessos envolvidos; e VII - responsável técnico, indicando sua formação e VII - responsável técnico, indicando sua formação e

inscrição no conselho profissional pertinente.inscrição no conselho profissional pertinente. O formulário deverá estar instruído com os seguintes O formulário deverá estar instruído com os seguintes

documentos:documentos:


I - cópia do cartão de inscrição do CNPJ;I - cópia do cartão de inscrição do CNPJ; II - cópia do cartão de inscrição estadual;II - cópia do cartão de inscrição estadual; III - cópia do instrumento social e alterações contratuais III - cópia do instrumento social e alterações contratuais

devidamente registrados no órgão competente, com devidamente registrados no órgão competente, com indicação do endereço e de objetivo condizente com a indicação do endereço e de objetivo condizente com a atividade a ser exercida;atividade a ser exercida;

IV - memorial descritivo do estabelecimento, com IV - memorial descritivo do estabelecimento, com especificação das instalações e equipamentos, especificação das instalações e equipamentos, mencionando os detalhes de tipo e capacidade dos mencionando os detalhes de tipo e capacidade dos equipamentos principais das linhas de produção ou formas equipamentos principais das linhas de produção ou formas de obtenção, a capacidade da produção instalada e o de obtenção, a capacidade da produção instalada e o fluxograma de produção de cada linha produtiva;fluxograma de produção de cada linha produtiva;

V - planta baixa das edificações em escala 1:100 (um por V - planta baixa das edificações em escala 1:100 (um por cem) com legenda indicando setores e instalações da cem) com legenda indicando setores e instalações da indústria e disposição de equipamentos, em cor, com indústria e disposição de equipamentos, em cor, com legenda e identificação das áreas, fluxo de pessoal, de legenda e identificação das áreas, fluxo de pessoal, de matéria-prima e da produção;matéria-prima e da produção;


VI - planta do terreno, na escala 1:1000 (um por mil), VI - planta do terreno, na escala 1:1000 (um por mil), com indicação da posição da construção em relação às com indicação da posição da construção em relação às vias públicas, confrontantes, cursos naturais e vias públicas, confrontantes, cursos naturais e alinhamento do terreno;alinhamento do terreno;

VII - anotação de responsabilidade técnica no respectivo VII - anotação de responsabilidade técnica no respectivo conselho profissional;conselho profissional;

VIII - licença ambiental ou autorização emitida pelo VIII - licença ambiental ou autorização emitida pelo órgão competente; eórgão competente; e

IX - alvará de licença para localização emitido pelo IX - alvará de licença para localização emitido pelo órgão municipal ou órgão equivalente do Distrito órgão municipal ou órgão equivalente do Distrito Federal.Federal.

RESPONSÁVEL TÉCNICO RESPONSÁVEL TÉCNICO (PROFISSÕES (PROFISSÕES

REGULAMENTADAS)REGULAMENTADAS) Na fabricação, manipulação, fracionamento ou Na fabricação, manipulação, fracionamento ou

importação dos produtos para alimentação animal - importação dos produtos para alimentação animal - medicina veterinária, zootecnia ou engenharia medicina veterinária, zootecnia ou engenharia agronômica, com a correspondente anotação no agronômica, com a correspondente anotação no conselho profissional.conselho profissional.

Como opção na fabricação, fracionamento ou Como opção na fabricação, fracionamento ou importação de ingredientes destinados à alimentação importação de ingredientes destinados à alimentação animal - nível superior em farmácia, química ou animal - nível superior em farmácia, química ou engenharia química.engenharia química.

Tratando-se de estabelecimento que apenas realize a Tratando-se de estabelecimento que apenas realize a fabricação, fracionamento ou importação de aditivos fabricação, fracionamento ou importação de aditivos tecnológicos, nutricionais ou sensoriais destinados à tecnológicos, nutricionais ou sensoriais destinados à <<alimentação animalalimentação animal>>, além das formações , além das formações profissionais previstas, a responsabilidade técnica profissionais previstas, a responsabilidade técnica poderá ser exercida por químico. poderá ser exercida por químico.

RESPONSABILIDADES E RESPONSABILIDADES E ATUAÇÕES DO RESPONSÁVEL ATUAÇÕES DO RESPONSÁVEL

TÉCNICO PERANTE A TÉCNICO PERANTE A LEGISLAÇÃO VIGENTELEGISLAÇÃO VIGENTE

No Comércio:No Comércio: Adequado armazenamento de produtos, inclusive em Adequado armazenamento de produtos, inclusive em

embalagens fechadas e com toda informação ao embalagens fechadas e com toda informação ao consumidor.consumidor.

Manter acessível notas fiscais (compra/venda).Manter acessível notas fiscais (compra/venda). Expor a venda somente produtos em conformidade de Expor a venda somente produtos em conformidade de

rotulagem, principalmente quanto à produção, lote e rotulagem, principalmente quanto à produção, lote e validade.validade.

Não permitir a venda de produtos clandestinos.Não permitir a venda de produtos clandestinos. Manter alimentos e suplementos para animais afastado Manter alimentos e suplementos para animais afastado

de produtos de limpeza, medicamentos, agrotóxicos, etc.de produtos de limpeza, medicamentos, agrotóxicos, etc.



Na Indústria:Na Indústria:

Adequações dos registros no MAPA – Adequações dos registros no MAPA – Documentação.Documentação.

Elaboração dos POPs.Elaboração dos POPs. Acompanhamento da produção e execução das Acompanhamento da produção e execução das

fórmulas.fórmulas. Elaboração do Relatório Técnico de Produtos Elaboração do Relatório Técnico de Produtos

Isentos (RTPI). Isentos (RTPI). Envio ao MAPA do relatório de produção mensal.Envio ao MAPA do relatório de produção mensal. Qualificação da matéria-prima.Qualificação da matéria-prima. Controle de recall.Controle de recall.



DECRETO DECRETO Nº 6.296, DE 11 DE DEZEMBRO DE Nº 6.296, DE 11 DE DEZEMBRO DE 20072007

Art. 25. O responsável técnico responderá Art. 25. O responsável técnico responderá solidariamente por qualquer infração cometida solidariamente por qualquer infração cometida relacionada ao estabelecimento e seus produtos. relacionada ao estabelecimento e seus produtos.

Parágrafo único. As infrações de que trata o caput, Parágrafo único. As infrações de que trata o caput, apuradas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária apuradas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, deverão ser comunicadas de e Abastecimento, deverão ser comunicadas de ofício ao conselho profissional competente, após a ofício ao conselho profissional competente, após a conclusão do devido processo administrativo. conclusão do devido processo administrativo.

REGISTRO DE PRODUTOSREGISTRO DE PRODUTOSO pedido de registro de produto requerido pela empresa O pedido de registro de produto requerido pela empresa

ou, quando se tratar de produto importado, pela ou, quando se tratar de produto importado, pela empresa importadora, deverá estar acompanhado do empresa importadora, deverá estar acompanhado do relatório assinado pelo responsável técnico, contendo:relatório assinado pelo responsável técnico, contendo:

I - designação do produto por nome e marca comercial, I - designação do produto por nome e marca comercial, quando existir;quando existir;

II - forma física de apresentação;II - forma física de apresentação; III - característica da embalagem e forma de III - característica da embalagem e forma de

acondicionamento;acondicionamento; IV - composição;IV - composição; V - níveis de garantia;V - níveis de garantia; VI - descrição do processo de fabricação e do controle VI - descrição do processo de fabricação e do controle

da matéria-prima e do produto acabado;da matéria-prima e do produto acabado; VII - indicações de uso e espécie animal a que se VII - indicações de uso e espécie animal a que se

destina;destina;

REGISTRO DE PRODUTOSREGISTRO DE PRODUTOS VIII - modo de usar;VIII - modo de usar; IX - conteúdo líquido expresso no sistema IX - conteúdo líquido expresso no sistema

métrico decimal;métrico decimal; X - prazo de validade;X - prazo de validade; XI - condições de conservação;XI - condições de conservação; XII - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento XII - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento

proprietário do produto;proprietário do produto; XIII - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento XIII - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento

importador, quando se tratar de produto importador, quando se tratar de produto importado;importado;

XIV - restrições e outras recomendaçõesXIV - restrições e outras recomendações


Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro as Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro as substâncias e os produtos enquadrados nos seguintes substâncias e os produtos enquadrados nos seguintes grupos:grupos:

I - excipientes e veículos utilizados no processo de fabricação I - excipientes e veículos utilizados no processo de fabricação dos produtos, desde que inscritos nas farmacopéias, codex dos produtos, desde que inscritos nas farmacopéias, codex alimentarius e formulários reconhecidos e aceitos pelo alimentarius e formulários reconhecidos e aceitos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou que integrem a fórmula de composição de produtos que integrem a fórmula de composição de produtos acabados com registros vigentes naquele Ministério;acabados com registros vigentes naquele Ministério;

II - os grãos, sementes, fenos, silagens destinados à II - os grãos, sementes, fenos, silagens destinados à <<alimentação animalalimentação animal>>, quando expostos à venda in , quando expostos à venda in natura;natura;

III - os ingredientes e aditivos utilizados na alimentação III - os ingredientes e aditivos utilizados na alimentação humana e susceptíveis de emprego na humana e susceptíveis de emprego na <<alimentação alimentação animalanimal>>

IV - produto destinado exclusivamente à experimentação.IV - produto destinado exclusivamente à experimentação.


V- V- os alimentos completos e alimentos específicos os alimentos completos e alimentos específicos destinados aos animais de companhia. (Ficam destinados aos animais de companhia. (Ficam excluídos da isenção de registro os alimentos excluídos da isenção de registro os alimentos coadjuvantes e os suplementos para animais de coadjuvantes e os suplementos para animais de companhia e os produtos destinados à alimentação de companhia e os produtos destinados à alimentação de equídeos.)equídeos.)

VI - o produto destinado à VI - o produto destinado à alimentação animalalimentação animal>> classificado como suplemento para ruminante, premix, classificado como suplemento para ruminante, premix, núcleo, concentrado, ração e os ingredientes listados núcleo, concentrado, ração e os ingredientes listados no Anexo III da Instrução Normativa 42 de 16 de no Anexo III da Instrução Normativa 42 de 16 de dezembro de 2010 (Farelo de soja ,Farelo de trigo, dezembro de 2010 (Farelo de soja ,Farelo de trigo, Farelo de algodão, Farelo de glúten de milho,Gérmen Farelo de algodão, Farelo de glúten de milho,Gérmen de trigo) de trigo)


MODELO DE RELATÓRIO TÉCNICO DE PRODUTO ISENTO MODELO DE RELATÓRIO TÉCNICO DE PRODUTO ISENTO DE REGISTRO - RTPI DE REGISTRO - RTPI

1) Nome, endereço e CNPJ do estabelecimento proprietário do 1) Nome, endereço e CNPJ do estabelecimento proprietário do produto: 2) Designação do produto por nome e marca produto: 2) Designação do produto por nome e marca comercial: 3) Classificação do produto: 4) Forma física de comercial: 3) Classificação do produto: 4) Forma física de apresentação: 5) Característica da embalagem e forma de apresentação: 5) Característica da embalagem e forma de acondicionamento: 6) Composição qualitativa: 7) acondicionamento: 6) Composição qualitativa: 7) Enriquecimento (campo exclusivo para os produtos abrangidos Enriquecimento (campo exclusivo para os produtos abrangidos pela Instrução Normativa nº 30, de 5/08/2009) 8) Eventuais pela Instrução Normativa nº 30, de 5/08/2009) 8) Eventuais substitutivos: 9) Níveis de garantia: 10) Descrição do controle substitutivos: 9) Níveis de garantia: 10) Descrição do controle do produto acabado: 11) Indicações de uso e espécie animal a do produto acabado: 11) Indicações de uso e espécie animal a que se destina: 12) Modo de usar: 13) Conteúdo líquido que se destina: 12) Modo de usar: 13) Conteúdo líquido expresso no sistema métrico decimal: 14) Prazo de expresso no sistema métrico decimal: 14) Prazo de validade: 15) Condições de conservação: 16) Restrições e validade: 15) Condições de conservação: 16) Restrições e outras recomendações: 17) ANEXO - Croqui do rótulo outras recomendações: 17) ANEXO - Croqui do rótulo devidamente aprovado e assinado pelo Responsável devidamente aprovado e assinado pelo Responsável Técnico. ....., em..... de..... de.....nome e assinatura do Técnico. ....., em..... de..... de.....nome e assinatura do Responsável Técnico Responsável Técnico ___________________________________________ ___________________________________________

ROTULAGEMROTULAGEMA rotulagem deverá conterA rotulagem deverá conter::

I- classificação do produto;I- classificação do produto; II - nome do produto;II - nome do produto; III - marca comercial, quando houver;III - marca comercial, quando houver; IV - composição básica qualitativa, exceto veículos e IV - composição básica qualitativa, exceto veículos e

excipientes;excipientes; V - eventuais substitutivos, quando houver;V - eventuais substitutivos, quando houver; VI - níveis de garantia;VI - níveis de garantia; VII - conteúdo ou peso líquido;VII - conteúdo ou peso líquido; VIII - tabela de referência nutricional, quando VIII - tabela de referência nutricional, quando

prevista em regulamento específico;prevista em regulamento específico;

ROTULAGEMROTULAGEM

IX - indicação de uso;IX - indicação de uso; X - espécie(s) e categoria(s) de animal(is) a que se destina;X - espécie(s) e categoria(s) de animal(is) a que se destina; XI - modo de usar;XI - modo de usar; XII - cuidados, restrições, precauções, contraindicações, XII - cuidados, restrições, precauções, contraindicações,

incompatibilidades, período de carência, quando couber;incompatibilidades, período de carência, quando couber; XIII - a expressão "Produto Isento de Registro no XIII - a expressão "Produto Isento de Registro no

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento" ou Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento" ou "Produto Registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária "Produto Registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o nº...."; conforme o caso;e Abastecimento sob o nº...."; conforme o caso;

XIV - nome empresarial, endereço completo, nº de XIV - nome empresarial, endereço completo, nº de inscrição no CNPJ e telefone de atendimento ao inscrição no CNPJ e telefone de atendimento ao consumidor do estabelecimento fabricante, fracionador ou consumidor do estabelecimento fabricante, fracionador ou importador;importador;

ROTULAGEMROTULAGEM XV - a expressão "Indústria Brasileira", quando fabricado XV - a expressão "Indústria Brasileira", quando fabricado

no Brasil ou a identificação do país de origem, no caso de no Brasil ou a identificação do país de origem, no caso de produto importado e a expressão: "Produto Importado".produto importado e a expressão: "Produto Importado".

XVI - nome empresarial e endereço, incluindo o país de XVI - nome empresarial e endereço, incluindo o país de origem, do fabricante, no caso de produtos importados;origem, do fabricante, no caso de produtos importados;

XVII - data da fabricação - indicando claramente o dia, XVII - data da fabricação - indicando claramente o dia, mês e o ano em que o produto foi fabricado;mês e o ano em que o produto foi fabricado;

XVIII - data ou prazo de validade - indicando claramente XVIII - data ou prazo de validade - indicando claramente o dia, o mês e o ano; o dia, o mês e o ano;

XIX - prazo de consumo, quando couber;XIX - prazo de consumo, quando couber; XX - identificação do lote: indicar a numeração XX - identificação do lote: indicar a numeração

sequencial do lote;sequencial do lote; XXI - condições de conservação;XXI - condições de conservação; XXII - o carimbo oficial da inspeção e fiscalização XXII - o carimbo oficial da inspeção e fiscalização

federal, federal,

ROTULAGEMROTULAGEM XXIII - a expressão: "Uso Proibido Na Alimentação de XXIII - a expressão: "Uso Proibido Na Alimentação de

Ruminantes", quando houver ingredientes de origem Ruminantes", quando houver ingredientes de origem animal na composição do produto.animal na composição do produto.

XXIII - Na rotulagem de alimentos coadjuvantes XXIII - Na rotulagem de alimentos coadjuvantes deverá constar deverá constar na face externa do rótulo, os seguintes na face externa do rótulo, os seguintes dizeres: "Este produto deve ser usado como auxiliar, dizeres: "Este produto deve ser usado como auxiliar, portanto não substitui o tratamento convencional" e portanto não substitui o tratamento convencional" e "ALIMENTO SOB ORIENTAÇÃO PROFISSIONAL". "ALIMENTO SOB ORIENTAÇÃO PROFISSIONAL".

XXIV - Para alimentos específicos deverão constar nos XXIV - Para alimentos específicos deverão constar nos dizeres de rotulagem da embalagem a seguinte dizeres de rotulagem da embalagem a seguinte expressão: "ESTE PRODUTO NÃO SUBSTITUI O expressão: "ESTE PRODUTO NÃO SUBSTITUI O ALIMENTO COMPLETO". ALIMENTO COMPLETO".

ROTULAGEMROTULAGEM

INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS E PRODUTOS ESTABELECIMENTOS E PRODUTOS

PARA ALIMENTAÇÃO ANIMALPARA ALIMENTAÇÃO ANIMAL

As atividades de inspeção e fiscalização serão As atividades de inspeção e fiscalização serão realizadas:realizadas:

I - nas fábricas, órgãos públicos, aeroportos, portos, I - nas fábricas, órgãos públicos, aeroportos, portos, postos de fronteiras e demais recintos alfandegados, postos de fronteiras e demais recintos alfandegados, bem como armazéns, distribuidores, atacadistas, bem como armazéns, distribuidores, atacadistas, varejistas, nos meios de transporte e em qualquer varejistas, nos meios de transporte e em qualquer local em que se encontrem ou transitem produtos local em que se encontrem ou transitem produtos destinados à destinados à <<alimentação animalalimentação animal>>; e; e

II - nos produtos destinados à II - nos produtos destinados à <<alimentação animalalimentação animal>>, incluindo os dispensados de registro., incluindo os dispensados de registro.

INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS E PRODUTOS ESTABELECIMENTOS E PRODUTOS

PARA ALIMENTAÇÃO ANIMALPARA ALIMENTAÇÃO ANIMAL

A inspeção e a fiscalização dos estabelecimentos e A inspeção e a fiscalização dos estabelecimentos e produtos abrangem:produtos abrangem:

I - o funcionamento e a higiene geral dos I - o funcionamento e a higiene geral dos estabelecimentos;estabelecimentos;

II - as análises microbiológicas, físico-químicas e II - as análises microbiológicas, físico-químicas e ensaios biológicos;ensaios biológicos;

III - as etapas de produção, fracionamento, III - as etapas de produção, fracionamento, recebimento, conservação, manipulação, recebimento, conservação, manipulação, preparação, acondicionamento, transporte e preparação, acondicionamento, transporte e armazenagem;armazenagem;

IV - a embalagem e o rótulo; eIV - a embalagem e o rótulo; eV - o sistema de gestão da qualidade e segurança.V - o sistema de gestão da qualidade e segurança.

AS OBRIGAÇÕES DOS AS OBRIGAÇÕES DOS ESTABELECIMENTOSESTABELECIMENTOS

Os estabelecimentos que fabriquem, manipulem, Os estabelecimentos que fabriquem, manipulem, fracionem, acondicionem, distribuam, importem, fracionem, acondicionem, distribuam, importem, armazenem, exportem ou comerciem produtos armazenem, exportem ou comerciem produtos destinados à destinados à <<alimentação animalalimentação animal>> ficam obrigados a: ficam obrigados a:

I - realizar os registros dos estabelecimentos e de seus I - realizar os registros dos estabelecimentos e de seus produtos, bem como a renovação desses registros, junto produtos, bem como a renovação desses registros, junto à unidade organizacional competente do Ministério da à unidade organizacional competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

II - comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e II - comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos prazos estabelecidos, qualquer Abastecimento, nos prazos estabelecidos, qualquer alteração dos elementos informativos e documentais, alteração dos elementos informativos e documentais, inclusive no que se refere à desativação, transferência inclusive no que se refere à desativação, transferência ou venda do estabelecimento ou, ainda, ao encerramento ou venda do estabelecimento ou, ainda, ao encerramento da atividade;da atividade;

III - apresentar nota fiscal do produto quando exigido III - apresentar nota fiscal do produto quando exigido pela fiscalização;pela fiscalização;


IV - manter no estabelecimento, à disposição da IV - manter no estabelecimento, à disposição da fiscalização, devidamente atualizada e regularizada, a fiscalização, devidamente atualizada e regularizada, a documentação exigida neste Regulamento;documentação exigida neste Regulamento;

V - enviar relatório mensal de fabricação, importação, V - enviar relatório mensal de fabricação, importação, exportação e comercialização, no prazo previsto, ao exportação e comercialização, no prazo previsto, ao órgão de fiscalização competente no âmbito da unidade órgão de fiscalização competente no âmbito da unidade federativa onde se localizar o estabelecimento;federativa onde se localizar o estabelecimento;

VI - identificar os produtos de acordo com o VI - identificar os produtos de acordo com o estabelecido neste Regulamento;estabelecido neste Regulamento;

VII - dispor de responsável técnico devidamente VII - dispor de responsável técnico devidamente identificado perante o Ministério da Agricultura, identificado perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;Pecuária e Abastecimento;


VIII - atender a intimação e cumprir exigências VIII - atender a intimação e cumprir exigências regulamentares de fiscalização, dentro dos prazos regulamentares de fiscalização, dentro dos prazos determinados;determinados;

IX - executar o controle da qualidade dos produtos IX - executar o controle da qualidade dos produtos destinados à destinados à <<alimentação animalalimentação animal>>, mantendo os , mantendo os resultados à disposição da fiscalização;resultados à disposição da fiscalização;

X - manter as instalações e os equipamentos em X - manter as instalações e os equipamentos em condições de uso e funcionamento, atendendo as condições de uso e funcionamento, atendendo as boas práticas de fabricação e suas finalidades;boas práticas de fabricação e suas finalidades;

XI - armazenar e estocar produtos destinados à XI - armazenar e estocar produtos destinados à <<alimentação animalalimentação animal>> com a devida identificação, com a devida identificação, de modo a garantir a sua qualidade e integridade; ede modo a garantir a sua qualidade e integridade; e


XII - comunicar previamente ao Ministério da XII - comunicar previamente ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento eventuais Agricultura, Pecuária e Abastecimento eventuais reformas, ampliações ou modificações nas reformas, ampliações ou modificações nas estruturas físicas e equipamentos.estruturas físicas e equipamentos.

Parágrafo único. O estabelecimento que apenas Parágrafo único. O estabelecimento que apenas comercie, armazene ou distribua produtos comercie, armazene ou distribua produtos destinados à destinados à <<alimentação animalalimentação animal>> está está dispensado de cumprir as exigências previstas dispensado de cumprir as exigências previstas nos incisos I, II, V, VI, VII, IX, X e XII.nos incisos I, II, V, VI, VII, IX, X e XII. (Acrescentado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009)(Acrescentado(a) pelo(a) Decreto7.045/2009)

PROIBIÇÕESPROIBIÇÕESOs estabelecimentos que fabriquem, manipulem, fracionem, Os estabelecimentos que fabriquem, manipulem, fracionem,

acondicionem, distribuam, importem, armazenem, acondicionem, distribuam, importem, armazenem, exportem ou comerciem produtos destinados à exportem ou comerciem produtos destinados à <<alimentação animalalimentação animal>> ficam proibidos de: ficam proibidos de:

I - adulterar, fraudar ou falsificar produtos destinados à I - adulterar, fraudar ou falsificar produtos destinados à <<alimentação animalalimentação animal>>;;

II - fabricar, importar, transportar, ter em depósito, II - fabricar, importar, transportar, ter em depósito, acondicionar, rotular ou comercializar produtos em acondicionar, rotular ou comercializar produtos em desacordo com as disposições deste Regulamento;desacordo com as disposições deste Regulamento;

III - operar estabelecimento produtor, exportador ou III - operar estabelecimento produtor, exportador ou importador de produtos destinados à importador de produtos destinados à <<alimentação alimentação animalanimal>>, em qualquer parte do território nacional, em , em qualquer parte do território nacional, em desacordo com este Regulamento;desacordo com este Regulamento;

IV - prestar serviços de fabricação ou fracionamento para IV - prestar serviços de fabricação ou fracionamento para terceiros ou contratar esses serviços junto a terceiros, terceiros ou contratar esses serviços junto a terceiros, sem observância ao disposto neste Regulamento;sem observância ao disposto neste Regulamento;

PROIBIÇÕESPROIBIÇÕES V - fazer propaganda em desacordo com o estabelecido V - fazer propaganda em desacordo com o estabelecido

neste Regulamento;neste Regulamento; VI - fabricar, importar ou comercializar produtos com VI - fabricar, importar ou comercializar produtos com

teores de seus componentes em desacordo com as teores de seus componentes em desacordo com as garantias registradas ou declaradas ou, ainda, com agentes garantias registradas ou declaradas ou, ainda, com agentes patogênicos, substâncias tóxicas ou outras substâncias patogênicos, substâncias tóxicas ou outras substâncias prejudiciais à saúde animal, à saúde humana ou ao meio prejudiciais à saúde animal, à saúde humana ou ao meio ambiente;ambiente;

VII - modificar os dizeres de rotulagem sem autorização VII - modificar os dizeres de rotulagem sem autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;Abastecimento;

VIII - modificar a composição do produto sem a prévia VIII - modificar a composição do produto sem a prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;Abastecimento;

IX - manter no estabelecimento substância ou produto sem IX - manter no estabelecimento substância ou produto sem destinação específica à fabricação ou formulação dos destinação específica à fabricação ou formulação dos produtos de que trata este Regulamento;produtos de que trata este Regulamento;

PROIBIÇÕESPROIBIÇÕES X - impedir ou embaraçar por qualquer meio a ação X - impedir ou embaraçar por qualquer meio a ação

fiscalizadora;fiscalizadora; XI - substituir, subtrair ou comercializar, total ou XI - substituir, subtrair ou comercializar, total ou

parcialmente, produtos destinados à parcialmente, produtos destinados à <<alimentação animalalimentação animal>>, , rótulos ou embalagens ou outros materiais apreendidos pelo rótulos ou embalagens ou outros materiais apreendidos pelo órgão fiscalizador;órgão fiscalizador;

XII - utilizar matérias-primas proibidas por legislação XII - utilizar matérias-primas proibidas por legislação específica;específica;

XIII - utilizar produto não registrado, sem a respectiva XIII - utilizar produto não registrado, sem a respectiva autorização de isenção de registro emitido pelo Ministério da autorização de isenção de registro emitido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

XIV - omitir dados estabelecidos pela legislação vigente ou XIV - omitir dados estabelecidos pela legislação vigente ou utilizar-se de falsa declaração perante o órgão fiscalizador;utilizar-se de falsa declaração perante o órgão fiscalizador;

XV - fracionar e embalar produtos destinados à XV - fracionar e embalar produtos destinados à <<alimentação animalalimentação animal>> sem autorização do estabelecimento sem autorização do estabelecimento fabricante ou importador e sem prévia autorização do fabricante ou importador e sem prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; ouMinistério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; ou

XVI - operar equipamentos defeituosos ou fazer uso de XVI - operar equipamentos defeituosos ou fazer uso de instalações deficientes de forma a comprometer a qualidade instalações deficientes de forma a comprometer a qualidade final do produto.final do produto.

QUESTÕES DE PROVAS QUESTÕES DE PROVAS PASSADASPASSADAS

Acerca dos agentes antimicrobianos na terapêutica da mastite, Acerca dos agentes antimicrobianos na terapêutica da mastite, julgue os itens a seguirjulgue os itens a seguir::

1) O MAPA é o órgão governamental encarregado do registro desses 1) O MAPA é o órgão governamental encarregado do registro desses medicamentos veterinários. Realiza, também, fiscalização dos medicamentos veterinários. Realiza, também, fiscalização dos produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabricam ou comercializam.fabricam ou comercializam.

2) O uso de antimicrobianos na terapêutica da mastite, apesar de 2) O uso de antimicrobianos na terapêutica da mastite, apesar de estar ocorrendo há muitos anos, não tem contribuído para o estar ocorrendo há muitos anos, não tem contribuído para o fenômeno da resistência bacteriana.Assim, apenas um pequeno fenômeno da resistência bacteriana.Assim, apenas um pequeno percentual de cepas de percentual de cepas de Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus isolados de isolados de mastites mostram-se resistentes à penicilina.mastites mostram-se resistentes à penicilina.

3) A passagem de medicamentos antimicrobianos ou de seus 3) A passagem de medicamentos antimicrobianos ou de seus resíduos do sangue do animal para o leite ocorre de forma resíduos do sangue do animal para o leite ocorre de forma bastante reduzida, considerando-se as características da glândula bastante reduzida, considerando-se as características da glândula mamária dos bovinos.mamária dos bovinos.

4) Em nível internacional, o 4) Em nível internacional, o Codex Alimentarius Codex Alimentarius é responsável por é responsável por promover estudos para definição dos limites máximos de resíduos promover estudos para definição dos limites máximos de resíduos antimicrobianos aceitáveis em alimentos e as antimicrobianos aceitáveis em alimentos e as respectivas respectivas metodologias de análise.metodologias de análise.


Sobre o controle de qualidade de vacinas e de Sobre o controle de qualidade de vacinas e de diluentes para uso na avicultura, pode-se afirmar que:diluentes para uso na avicultura, pode-se afirmar que:

A) vacinas de uso parenteral ou não parenteral devem A) vacinas de uso parenteral ou não parenteral devem ser livres de microrganismos;ser livres de microrganismos;

B) se admite o uso de ovos de galinhas livres de B) se admite o uso de ovos de galinhas livres de microrganismos;microrganismos;

C) o diluente deverá ser produzido apenas com água C) o diluente deverá ser produzido apenas com água tratada por osmose reversa;tratada por osmose reversa;

D) a detecção de agentes estranhos em vacinas D) a detecção de agentes estranhos em vacinas inativadas deve ser feita por inoculação em ovos inativadas deve ser feita por inoculação em ovos embrionados ou cultura celular ou inoculação em aves;embrionados ou cultura celular ou inoculação em aves;

E) o monitoramento dos plantéis para produção de ovosE) o monitoramento dos plantéis para produção de ovosSPF será efetuado exclusivamente pelo MAPA.SPF será efetuado exclusivamente pelo MAPA.


Diferentes especialistas acreditam que a palavra “aditiva” é Diferentes especialistas acreditam que a palavra “aditiva” é confundida com substâncias negativas e tem uma imagem nociva confundida com substâncias negativas e tem uma imagem nociva junto aos consumidores. Isso ocorre por falta de esclarecimento junto aos consumidores. Isso ocorre por falta de esclarecimento sobre os motivos do uso dos aditivos e quais são suas ações. O MAPA sobre os motivos do uso dos aditivos e quais são suas ações. O MAPA regulamenta o procedimento para fabricação e o emprego de rações, regulamenta o procedimento para fabricação e o emprego de rações, suplementos, premix, núcleos ou concentrados com medicamentos suplementos, premix, núcleos ou concentrados com medicamentos para os animais de produção. Desse modo, pode-se afirmar que as para os animais de produção. Desse modo, pode-se afirmar que as rações com medicamentos só podem estar associadas a:rações com medicamentos só podem estar associadas a:

A) anticoccidianos, desde que estes tenham o mesmo principio ativo do A) anticoccidianos, desde que estes tenham o mesmo principio ativo do medicamento a ser incorporado;medicamento a ser incorporado;

B) melhoradores de desenvolvimento, desde que estes tenham B) melhoradores de desenvolvimento, desde que estes tenham principio ativo igual ao do medicamento incorporado;principio ativo igual ao do medicamento incorporado;

C) promotores de crescimento, quando o principio ativo destes for a C) promotores de crescimento, quando o principio ativo destes for a penicilina;penicilina;

D) cloranfenicol, quando este permitir uma mistura homogênea e D) cloranfenicol, quando este permitir uma mistura homogênea e estável;estável;

E) melhoradores de desempenho e anticoccidianos, desde que estes E) melhoradores de desempenho e anticoccidianos, desde que estes não tenham o mesmo principio ativo do medicamento a ser não tenham o mesmo principio ativo do medicamento a ser incorporado.incorporado.


A encefalopatia espongiforme bovina (BSE), conhecida A encefalopatia espongiforme bovina (BSE), conhecida em todo o mundo como “doença da vaca louca”, é uma em todo o mundo como “doença da vaca louca”, é uma doença degenerativa crônica que afeta o sistema nervoso doença degenerativa crônica que afeta o sistema nervoso central de bovinos. Embora a BSE não ocorra no Brasil, écentral de bovinos. Embora a BSE não ocorra no Brasil, é

necessário manter-se um esquema de vigilância para necessário manter-se um esquema de vigilância para essa doença. Portanto o Fiscal Sanitário deverá observar essa doença. Portanto o Fiscal Sanitário deverá observar as práticas abaixo, EXCETO:as práticas abaixo, EXCETO:

A) proibir a fabricação e uso de rações que contenham A) proibir a fabricação e uso de rações que contenham resíduos da exploração de suínos;resíduos da exploração de suínos;

B) impedir a utilização de cama de frango na alimentação B) impedir a utilização de cama de frango na alimentação animal;animal;

C) impedir a permanência de carcaças no campo;C) impedir a permanência de carcaças no campo;D) restringir a importação de animais susceptíveis ou seus D) restringir a importação de animais susceptíveis ou seus

produtos oriundos dos países de risco;produtos oriundos dos países de risco;E) proibir a importação de leite e produtos lácteos.E) proibir a importação de leite e produtos lácteos.


Conforme a Instrução Normativa N° 9, de 27 de junho Conforme a Instrução Normativa N° 9, de 27 de junho dede

2003, no seu Art. 1°, o MAPA proíbe a fabricação, a2003, no seu Art. 1°, o MAPA proíbe a fabricação, amanipulação, o fracionamento, a comercialização, amanipulação, o fracionamento, a comercialização, aimportação e o uso de determinados produtos com importação e o uso de determinados produtos com

princípiosprincípiosativos para uso veterinário e suscetíveis de emprego naativos para uso veterinário e suscetíveis de emprego naalimentação de todos os animais e insetos. São eles:alimentação de todos os animais e insetos. São eles:A) cloranfenicol e gentamicina;A) cloranfenicol e gentamicina;B) nitrofuranos e enrofloxacina;B) nitrofuranos e enrofloxacina;C) cloranfenicol e nitrofuranos;C) cloranfenicol e nitrofuranos;D) gentamicina e vibromicina;D) gentamicina e vibromicina;E) nitrofurano e tobromicina.E) nitrofurano e tobromicina.


A respeito do registro no órgão competente e a fiscalização A respeito do registro no órgão competente e a fiscalização dos estabelecimentos que fabricam e (ou) comercializam dos estabelecimentos que fabricam e (ou) comercializam produtos de uso veterinário, assinale a opção correta.produtos de uso veterinário, assinale a opção correta.

A)A) Todos os estabelecimentos que fabricam esses produtos Todos os estabelecimentos que fabricam esses produtos devem ser obrigatoriamente registrados, enquanto aqueles devem ser obrigatoriamente registrados, enquanto aqueles que apenas comercializam estão dispensados de registro.que apenas comercializam estão dispensados de registro.

B)B) O registro é opcional tanto para os fabricantes quanto para O registro é opcional tanto para os fabricantes quanto para os comerciantes, entretanto, por razões comerciais os comerciantes, entretanto, por razões comerciais praticamente todos têm feito esse registro.praticamente todos têm feito esse registro.

C)C) O registro é obrigatório para todos os fabricantes e O registro é obrigatório para todos os fabricantes e comerciantes desses produtos.comerciantes desses produtos.

D)D) De acordo com a legislação vigente, a fiscalização desses De acordo com a legislação vigente, a fiscalização desses produtos é opcional e depende dos recursos disponíveis produtos é opcional e depende dos recursos disponíveis pela entidade controladora.pela entidade controladora.

E)E) Tanto o registro como a fiscalização são obrigatórios para Tanto o registro como a fiscalização são obrigatórios para os estabelecimentos de grande porte, mas opcional para os os estabelecimentos de grande porte, mas opcional para os estabelecimentos considerados de pequeno porte.estabelecimentos considerados de pequeno porte.


De acordo com a legislação vigente, um De acordo com a legislação vigente, um fabricante de um novo medicamento fabricante de um novo medicamento veterinário deve dispor de uma estrutura veterinário deve dispor de uma estrutura mínima para iniciar essa atividade. Essa mínima para iniciar essa atividade. Essa estrutura mínima não inclui necessariamenteestrutura mínima não inclui necessariamente::

A)A) responsável técnico pela produção de responsável técnico pela produção de medicamentos.medicamentos.

B)B) equipamento para desinfestação de frascos.equipamento para desinfestação de frascos.C)C) equipamento para tratamento de água.equipamento para tratamento de água.D)D) equipamento para tratamento de efluentes.equipamento para tratamento de efluentes.E)E) equipamento para tratamento de ar.equipamento para tratamento de ar.


Durante os testes de controle de vacinas contra febre Durante os testes de controle de vacinas contra febre aftosa, mediante a metodologia do teste ELISA, aftosa, mediante a metodologia do teste ELISA, verificou-se que um lote apresentava limite inferior verificou-se que um lote apresentava limite inferior de confiança (LIC) igual a 60%. Esse lote deve de confiança (LIC) igual a 60%. Esse lote deve

A)A) ser reprovado e inutilizado, mediante um termo ser reprovado e inutilizado, mediante um termo assinado pelo fiscal do Ministério da Agricultura, assinado pelo fiscal do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e pelo responsável Pecuária e Abastecimento (MAPA) e pelo responsável pela indústria.pela indústria.

B)B) receber um selo de qualidade.receber um selo de qualidade.C)C) ser posteriormente distribuído para o comércio.ser posteriormente distribuído para o comércio.D)D) ser reprovado e a polícia federal deverá ser acionado ser reprovado e a polícia federal deverá ser acionado

para apreendê-lo.para apreendê-lo.E)E) ser submetido a uma nova etapa de testes.ser submetido a uma nova etapa de testes.


A inspeção e a fiscalização de produtos destinados a A inspeção e a fiscalização de produtos destinados a alimentação animal é uma atribuição do MAPA. Com alimentação animal é uma atribuição do MAPA. Com referência aos produtos empregados na alimentação referência aos produtos empregados na alimentação animal, assinale a opção incorreta.animal, assinale a opção incorreta.

A)A) A palha e o sabugo de milho, assim como o bagaço de A palha e o sabugo de milho, assim como o bagaço de cana, são considerados componentes grosseiros de ração cana, são considerados componentes grosseiros de ração animal.animal.

B)B) Um aditivo incidental, como um agrotóxico, pode inutilizar Um aditivo incidental, como um agrotóxico, pode inutilizar uma ração animal.uma ração animal.

C)C) A legislação brasileira permite a adição de determinadas A legislação brasileira permite a adição de determinadas substâncias medicamentosas a rações animais.substâncias medicamentosas a rações animais.

D)D) Sal mineralizado corresponde aos macronutrientes em Sal mineralizado corresponde aos macronutrientes em quantidades balanceadas para a nutrição animal, enquanto quantidades balanceadas para a nutrição animal, enquanto suplemento corresponde aos micronutrientes essenciais.suplemento corresponde aos micronutrientes essenciais.

E)E) Uma ração animal é constituída, em regra, por uma Uma ração animal é constituída, em regra, por uma mistura de ingredientes.mistura de ingredientes.


INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 49, DE 15 DE SETEMBRO INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 49, DE 15 DE SETEMBRO DE 2008DE 2008

A Instrução Normativa nA Instrução Normativa n° 15 do MAPA, de 17 de julho de ° 15 do MAPA, de 17 de julho de 2001, versa, entre outros aspectos, acerca da importação 2001, versa, entre outros aspectos, acerca da importação pelo Brasil de animais, embriões e de produtos de origem pelo Brasil de animais, embriões e de produtos de origem animal de países que registraram casos autóctones de animal de países que registraram casos autóctones de encefalopatia espongiforme bovina e da produção e encefalopatia espongiforme bovina e da produção e comercialização em território brasileiro de proteína e comercialização em território brasileiro de proteína e gordura de mamíferos destinados a alimentação de gordura de mamíferos destinados a alimentação de ruminantes. De acordo com essa IN, não é proibida aruminantes. De acordo com essa IN, não é proibida a

A)A) Importação de ruminantes e de embriões desses países.Importação de ruminantes e de embriões desses países.B)B) Importação de carnes e miúdos desses países.Importação de carnes e miúdos desses países.C)C) Importação de farinha de ossos bovinos autoclavados Importação de farinha de ossos bovinos autoclavados

desses países.desses países.D)D) Importação de sêmen desses países.Importação de sêmen desses países.E)E) Produção e comercialização de farinha de carne e de Produção e comercialização de farinha de carne e de

ossos de mamíferos provenientes desses países para fins ossos de mamíferos provenientes desses países para fins de alimentação de ruminantes em território brasileiro.de alimentação de ruminantes em território brasileiro.


Uma empresa registrou-se no MAPA exclusivamente como Uma empresa registrou-se no MAPA exclusivamente como fracionadora de rações de pássaros. Nessa situação, passou fracionadora de rações de pássaros. Nessa situação, passou a adquirir rações em embalagens de 50 kg e reembalá-las a adquirir rações em embalagens de 50 kg e reembalá-las em pacotes de 250 a 1000 g. Com isso, a empresa ganhou em pacotes de 250 a 1000 g. Com isso, a empresa ganhou um nicho importante de mercado – os criadores urbanos de um nicho importante de mercado – os criadores urbanos de pássaros. Acerca dessa situação, assinale a opção correta.pássaros. Acerca dessa situação, assinale a opção correta.

A)A) Esse procedimento é ilegal até a presente data, haja vista Esse procedimento é ilegal até a presente data, haja vista que a legislação brasileira não prevê essa possibilidade.que a legislação brasileira não prevê essa possibilidade.

B)B) Esse procedimento é legal e independe de autorização do Esse procedimento é legal e independe de autorização do fabricante da ração.fabricante da ração.

C)C) Esse procedimento só é legal se tanto o fabricante da ração Esse procedimento só é legal se tanto o fabricante da ração como a empresa fracionadora estiverem devidamente como a empresa fracionadora estiverem devidamente registrados junto ao MAPA e o fabricante autorizar o registrados junto ao MAPA e o fabricante autorizar o fracionamento.fracionamento.

D)D) Na condição exclusiva de fracionadora, a empresa não Na condição exclusiva de fracionadora, a empresa não precisa de responsável técnico.precisa de responsável técnico.

E)E) Se o registro da empresa for da categoria fracionador, ela Se o registro da empresa for da categoria fracionador, ela somente pode reembalar rações peletizadas.somente pode reembalar rações peletizadas.

fiscalizaÇÃo da produÇÃo e comÉrcio de produtos veterinÁrios e alimentos para animais...

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