Ética e prÁticas de governaÇÃo - oroc.pt · 2010.10.21 x congresso dos revisores oficiais de...

Luís Portela

Lisboa2010.10.21

ÉTICA E PRÁTICAS DE GOVERNAÇÃO

O Caso

Ética e Responsabilidade

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X Congresso dos Revisores Oficiais de Contas - Ética e ResponsabilidadeÉTICA E PRÁTICAS DE GOVERNAÇÃO

• Investigação de novos medicamentos em Bial

• O respeito pelos valores universais

• Boas práticas de gestão

• A Ética na investigação farmacêutica

• A Verdade científica na informação médica

• A Ética na promoção farmacêutica

• O Código de Ética da APIFARMA e da EFPIA

• A imprescindibilidade da Ética no desenvolvimento sustentável e na excelência empresarial

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Instalações BIAL - Portugal

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Recursos Humanos818 colaboradores

Média de idades: 38,6

ESTRUTURA ETÁRIA HABILITAÇÕES LITERÁRIAS LOCALIZAÇÃO GEOGRÁFICA

14% 13%

25%

48%

>30 <40

<30 >50

>40 <50

44%

56%

PORTUGAL

EXTERIOR

ENS. SEC. COMPLETO 27%

BACHARÉIS

LICENCIADOS

DOUTORADOS 5%

ENS. SEC. INCOMPLETO

5%

52%

6%

MESTRES + MBA 5%

5

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PortugalQuota de Mercado dos Principais Produtos BIAL

6

RANKING(Classe ATC) 1º1º 6º1º5º3º 4º2º 1º

QUOTA MERCADO (%) 3612 5781117 814 23

CLAVAMOXAmoxicilina

+ Ác. Clav.

REUMONEtofenamato

SEDOXILMexazolam

FOLIFER FOLICIL

Ácido Fólico

BRISOSFluticasona

+Salmeterol

PROMETAXRivastigmina

EXXIVEtoricoxib

OSSEORRanelatoEstrôncio

ZOMARISTVildagliptina

+Metformina

Ago. 2010

Ant

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7º

5

COPALIAAmlodipina

+

Ant

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Valsartan

Ans

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(Out.09 - Set.10) (%)

PortugalTop 10 das Empresas Farmacêuticas

7

Merck Sharp Dohme

Pfizer

AstraZeneca

Novartis

Servier

Bayer

Sanofi-Aventis

GlaxoSmithKline

Lilly Portugal

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BIAL no MundoBIAL está presente em mais de 40 países em 4 continentes

AMÉRICACosta RicaCuba El Salvador Equador Guatemala Haiti Honduras Nicarágua● PanamáRepública Dominicana

EUROPA ÁFRICAAngolaBenimBurkina-FasoCabo VerdeCamarõesChadeCongo BrazzavilleCosta do MarfimGabãoGuiné ConacriIlhas MauríciasMadagáscarMaliMauritâniaMoçambiqueNígerRepública Centro AfricanaRepública Democrática do CongoSenegalTogo

ÁSIA E MÉDIO ORIENTEHong-KongLíbanoMacau

●

●

Empresa própriaPromoção própria● Licenciado Exportação

AlbâniaAlemanhaÁustriaChipreDinamarcaEspanhaFinlândiaGréciaIslândiaItáliaMaltaNoruegaPortugalReino UnidoSuécia

●●

●

●

●

●

●●

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A missão BIAL em I&D

Porto

Bilbau

Procurar novas soluções terapêuticas

• Doenças neurológicas• Doenças cardiovasculares• Doenças alérgicas

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Percurso I&D em BIAL

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I&DA estrutura BIAL

• 111 pessoas (27 Doutorados) / 8 nacionalidades

• Contratos com 104 instituições de I&D (1993-2010)

• > € 40.000.000 / ano

• 11.000 novas moléculas (1993-2010)

• 6 novos medicamentos

~

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Antiepiléptico Acetato de Eslicarbazepina – Zebinix®

Calendário de desenvolvimento

0 5 10 15

Anos

1994 1996 1997 2000 2002 2003 2007 2009Síntese Patente Toxicologia Fase I Fase II Fase III Registo Lançamento

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BIAL Pipeline

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Produto/Composto Indicação Pré-clínico Fase I Fase II Fase III Registo Comercialização

BIA 2-093 – Ac. Eslicarbazepina Epilepsia

BIA 2-093 – Ac. Eslicarbazepina Dor neuropática

BIA 5-1058 HipertensãoInsuf. cardíaca

BIA 9-1067

BIA 10-2474

BIA 12

Parkinson

Dor

Cardiovascular

BIA 13 Respiratório

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• Maioria do CA e totalidade da mesa da AG e do CF não accionistas desde1972

• Auditores externos independentes (Ernst & Young) desde 1973

• Gestão orçamental com planos e orçamentos trienais e anuais por centrosde responsabilidade desde 1980

• Estrutura organizacional formalizada a partir de 1978

• Normativas e procedimentos que regulam as principais actividades de BIALe limitam poder individual

ex.: obrigatoriedade de duas assinaturas para contratos e pagamentos

• Formalização das principais decisões de gestão

• Adopção vertical e transversal de boas práticas de gestãoex.: certificações ISO 9001, ISO 14001, IDI e OHSAS

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Governação e práticas de gestão em Bial

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Os documentos base da Bioética moderna

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• UN Universal Declaration of Human Rights 1948• WMA (World Medical Association www.wma.net) International Code of Medical Ethics or

Declaration of Geneva 1948• WMA Helsinki Declaration on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

1964 (last version: Seoul 2008)• Belmont Report 1978• WMA Declaration on the Rights of the Patient 1981 (revised October 2005)• CIOMS International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (1991) • ICH Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on Pharmaceutical Products 1996• European Council Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human

Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. Oviedo, 1997

• CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, 2002 • EU Directive 2005/28/EC - Principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards

investigational medicinal products for human use• UNESCO Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, 2005• Council of Europe, Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine,

concerning Biomedical Research, Strasbourg, 2005• EU Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the paediatric

population, 2008

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Recentes evoluções na Ética da investigação farmacêutica

• Utilização de tecidos

• Comissões de Ética

• Legislação separada de ensaios clínicos nas crianças

• Limitações à utilização de testes genéticos preditivos

• Limitações à modificação do genoma humano

• Limitações à investigação em embriões humanos in vitro

• Regras de utilização da informação individual de investigação

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• Grande Prémio Bial de Medicina (€ 200.000)

• Prémio Bial de Medicina Clínica (€ 100.000)

• Menções Honrosas (€ 5.000)

• Júri - Nuno Sousa - Presidente- Agostinho Almeida Santos (Fac. Medicina - Univ. Coimbra)- António Sousa Guerreiro (Fac. Ciências Médicas - Univ. Nova de Lisboa)- Carlos Lopes (Inst. Ciências Biomédicas Abel Salazar - Univ. Porto)- Henrique Barros (Fac. Medicina - Univ. Porto)- Joana Palha (Escola de Ciências da Saúde - Univ. Minho)- José Manuel Calheiros (Fac. Ciências da Saúde - Univ. Beira Interior)- Leonor Parreira (Fac. Medicina - Univ. Lisboa)

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• Empresa amiga do ambiente (sensibilização de todos os colaboradores)

• Gestão eficiente de Recursos Naturais

• Melhoria do balanço Energético

• Gestão eficiente de Resíduos, Emissões

• ETEI própria

• Certificação Ambiental - ISO 14001

Desempenho Ambiental de BIAL

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• Participação em redes - BCSD - Business Council for Sustainable Development- Global Compact - UN- EPIS - Empresários pela Inclusão Social

• Articulação com instituições do Ensino - Primário e Secundário - Trofa Comunidade de Aprendentes

- Agrupamento de Escolas do Viso / CM Porto- Universidades - AIBILI, IBET, IBMC, IPATIMUP, EGP

• Parcerias com instituições de Ciência - CNC, IBET, Fac. Farmácia Porto, Univ. Beira Interior, etc.

• Estímulo à Investigação Científica- Fundação Bial (desde 1984)- Sociedades científicas- COTEC

• Apoio à Cultura - Fundação de Serralves- Casa da Música- Museu da Presidência da República

Desempenho Social de BIAL

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Ética e Responsabilidade

[email protected]

www.bial.com

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