estudo comparado da legislaÇÃo brasileira sobre propaganda de medicamentos com legislaÇÕes de...

ESTUDO COMPARADO DA LEGISLAÇÃO ESTUDO COMPARADO DA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA SOBRE PROPAGANDA DE BRASILEIRA SOBRE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS COM LEGISLAÇÕES DE MEDICAMENTOS COM LEGISLAÇÕES DE OUTROS PAÍSES DO MUNDO E OUTROS PAÍSES DO MUNDO E ORGANIZAÇÕES SUPRANACIONAIS ORGANIZAÇÕES SUPRANACIONAIS

NÚCLEO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – CIF/CCS/UFSCProfa Dra. rer. nat. Mareni Rocha Farias, CoordenadoraDepartamento de Ciências Farmacêuticas, CCS, UFSCProfa Patricia Krepsky, MscDepartamento de Ciências Farmacêuticas, CCS, UFSCFarmaceûtica Karine Dal PazCCS, UFSC Dr. eng. Bernd Heinrich StorbLaboratório de Sistemas de Conhecimento, LSC-INE, UFSC

Profa Dra. rer. nat. Mareni Rocha Farias

ESTUDO COMPARADO DA LEGISLAÇÃO SOBRE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS ...

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ApresentaçãoApresentação Análise comparativa da legislação sobre propaganda

de medicamentos:

Argentina Chile México USA Canadá Alemanha

União Européia Organização Mundial da Saúde (OMS).

Espanha França Portugal Reino Unido Suíça Austrália



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PressupostosPressupostos Propaganda/ publicidade é um conjunto de técnicas

utilizadas com o objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover adesão a princípios, idéias ou teorias, visando exercer influência sobre o público através de ações que objetivem promover determinado medicamento com fins comerciais (BRASIL, 2000).



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Fonte de informação pelos prescritores

Estratégias de marketing

Investimentosaté 2 X maiores

do que em P&D

Indústrias farmacêuticas

A promoção não ética de A promoção não ética de medicamentosmedicamentos

gera uso irracionalgera uso irracional

prescrições e prescrições e

auto-medicação auto-medicação desnecessáriasdesnecessárias

Ampliação do mercado em detrimento da qualidade da informação ??

Influencia o julgamento de prescritores e usuários

Cada dólar gasto em publicidadeem revistas e televisão retorno de U$ 2,51 e U$ 1,69,



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Regulamentação deste segmento é essencial

1968 - 21ª Assembléia Mundial da Saúde

a publicidade de medicamentos deve veicular informações exatas e fidedignas, indicações, composição, efeitos terapêuticos e tóxicos

não deve difundir informações incompletas acerca do produto

Critérios Éticos e Científicos para a Propaganda Farmacêutica

1988 - 39ª Assembléia Mundial da Saúde

Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos

Necessidade de adoção de medidas regulamentares pelos países signatários



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Organização do trabalhoOrganização do trabalho Introdução

A legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos A qualidade das peças publicitárias de medicamentos Influência da propaganda de medicamentos na atenção à saúde A questão da propaganda de medicamentos de venda sob prescrição

diretamente ao consumidor Organização das regulamentações sobre propaganda de

medicamentos nas organizações supranacionais e países selecionados

Especificações abordadas nos documentos analisados Especificações gerais Especificações para propagandas destinadas ao público em geral Especificações para propagandas direcionadas a profissionais da saúde

Considerações finais



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Legislação brasileira sobre propaganda de Legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos medicamentos

Lei n° 6.360, de 06/09/1976, Decreto n° 79.094 de 05/01/1977 submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros

Lei n° 8.078 de 11/09/1990 proteção do consumidor e dá outras providências, conhecida como o Código de Defesa do Consumidor

Lei nº 9.294, de 15/07/1996 e Decreto nº 2.018, de 01/10/1996 dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do Art. 220 da Constituição

RDC 102/ANVISA de 30/11/2000, republicada em 1º de junho de 2001 aprova o regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados



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Legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos Legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos

1988 Constituição Federal Art. 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão qualquer restrição, observado o disposto nesta Constituição.

§ 3º - Compete à lei federal:

II - estabelecer os meios legais que garantam à pessoa e à família a possibilidade de se defenderem de programas ou programações de rádio e televisão que contrariem o disposto no art. 221, bem como da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente.



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Legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos Legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos

Lei n° 8.078 de 11/09/1990 Código de Defesa do Consumidor

Art. 6 - São direitos básicos do consumidor:

III - informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem;

IV - proteção contra a publicidade enganosa e abusiva, métodos comerciais coercitivos ou desleais, bem como contra práticas e cláusulas abusivas ou impostas no fornecimento de produtos e serviços



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Especificações abordadas nos documentos Especificações abordadas nos documentos analisados analisados

destinatárioou mídia

tipode

produto

carátergeral

especificaçõesProfissionais da

saúde

Medicamentos de venda livre

Medicamentos de venda sujeita a

prescrição

Público em geral



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Especificações abordadas - BrasilEspecificações abordadas - Brasil

Lei n° 6.360/1976: Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de

comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento

§ 1º - quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos;

§ 2º - a propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes, domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.



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Decreto nº 2.018/1996, que regulamenta a Lei nº 9.294/1996 Art. 10 - a propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou

espécie poderá ser feita em publicações especializadas, dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde.

Art. 11 - a propaganda dos medicamentos, drogas ou qualquer outro produto submetido ao regime da Lei nº 6360 de 23 de setembro de 1976, cuja venda dependa de prescrição por médico ou cirurgião-dentista, somente poderá ser feita junto a esses profissionais, através de publicações específicas.

Art. 12 - os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social, desde que autorizados por aquele Ministério e observadas determinadas condições



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RDC 102/ANVISA/2000, anexo 1: Requisitos gerais Requisitos para medicamentos de venda sem

exigência de prescrição Requisitos para medicamentos de venda sob

prescrição Requisitos para visitas de propagandistas de

produtos farmacêuticos Disposições gerais



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Especificações abordadas Especificações abordadas Especificações gerais ou comuns

especificações de caráter geral

para a publicidade direcionada ao público em geral

para a publicidade direcionada aos profissionais da saúde

para os dois tipos de publicidade

Propagandas direcionadas ao público em geral Propagandas direcionadas aos profissionais da

saúde



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Especificações abordadas Especificações abordadas Especificações gerais ou comuns

Registro Conformidade com as

informações do registro Autorização prévia Controle interno das

propagandas por parte das empresas

Sugestão de ausência de riscos ou de efeitos adversos

Mensagens: aprovado/ eficácia garantida/ melhoria da saúde

Propaganda falsa/ enganosa

Proibição de discriminações Propaganda de Medicamentos

controlados Propaganda de Medicamentos

genéricos Comparações com outros

medicamentos Distinção entre propaganda e

outras atividades Propaganda na Internet Propaganda recordativa Importação e exportação Autuações, medidas corretivas

e penas



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Especificações abordadas Especificações abordadas Especificações para a propaganda destinada ao público

em geral Restrições Caráter promocional Respaldo científico Tipo de informação Mensagens obrigatórias Legibilidade Confusão com alimentos e

cosméticos Crianças e adolescentes

Proibição de que a propaganda cause temor

Estímulo ao diagnóstico Presença de profissionais

em propagandas Referência a produto natural Prêmios Propaganda de

medicamentos de venda sob prescrição



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Especificações abordadasEspecificações abordadas Especificações para a propaganda direcionada aos

profissionais da saúde Tipo de informação Qualidade das informações Respaldo científico/ Referências bibliográficas Representantes de indústrias farmacêuticas Brindes Amostras gratuitas Patrocínio de eventos e apoio a profissionais



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LimitaçõesLimitações

Objetivo contribuir para o aprimoramento da regulamentaçãoinformações principais, independente do instrumento regulatório

Documentos analisados Leis e Decretos França, Canadá e Austrália - outros tipos documentos Brasil - leis, decretos, resoluções, portarias e instruções

normativas

diferentes níveis de detalhamento das exigências



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LimitaçõesLimitações Dinâmica dos sistemas legislativos

Diretiva 2004/27/CE de 31 de Março de 2004 provável que nos países europeus, algumas

regulamentações venham a ser atualizadas brevemente

Argentina, janeiro de 2005 Resolución 20/2005, revogando a Resolución 1622/1984,

a qual estabelecia a autorização prévia para propaganda de medicamentos destinada ao público em geral.



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Proteção a saúde pública

sistemas regulatórios fortes com estrutura organizacional sólida, autoridade e recursos adequados

O arcabouço legislativo é um dos aspectos essenciais para o controle da propaganda abusiva

Fiscalização e controle efetivos

Sistemas administrativos e jurídicos eficientes

Dependem de características estruturais e sócio-culturais de cada país

Ratanawijitrasin e Wondemagegnehu Effective Drug Regulation: A Multicountry Study. Boletin de Medicamentos Esenciales, v.32, p.3, 2003



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UnanimidadeUnanimidade Preocupação em todos os países com os efeitos

da propaganda de medicamentos sobre pacientes/usuários, prescritores, dispensadores, e o próprio sistema de saúde

Todos os documentos apontam para a necessidade de que as informações divulgadas sejam precisas, claras e fidedignas, a fim evitar danos à saúde e à economia.



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Preocupações também presentes na legislação brasileira

Restrições de forma muito semelhante a outros países

Algumas especificações poderiam ser mais detalhadas



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Aprimoramento da regulamentação Aprimoramento da regulamentação brasileira - sugestões para o debatebrasileira - sugestões para o debate Estrutura da regulamentação

Apresentação dos requisitos exigidos nas regulamentações, segundo o público-alvo

OMS, União Européia e vários países: Requisitos gerais Requisitos para propagandas direcionadas ao público em geral Requisitos para propagandas direcionadas aos profissionais

de saúde Requisitos para a visita de representantes Distribuição de amostras gratuitas Patrocínio de eventos



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Conformidade com as informações do Conformidade com as informações do registroregistro

OMS e União Européia os elementos contidos na publicidade de medicamentos devem

estar de acordo com as informações previamente aprovadas, como por exemplo, as informações que constam no resumo das características do produto

Recomendação estabelecida em vários países Espanha, França, Portugal, Austrália, Canadá, México, Suíça

Alemanha, Estados Unidos da América e Suíça as informações devem estar de acordo com os dados constantes

na bula ou na embalagem, se o medicamento não possuir bula



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Conformidade com as informações do Conformidade com as informações do registroregistroBrasil - Decreto nº 2.018/1996

Art. 12. Os medicamentos anódinos e de venda livreII - que o texto, figura, imagem ou projeções não ensejem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à composição do produto, suas finalidades, modo de usar ou procedência ou apregoem propriedades terapêuticas não comprovadas por ocasião do registro a que se refere o item anterior

RDC 102/ANVISA/2000 Artigos 4, 10, 13 e 18 remetem às informações constantes no registro

Art. 4 - refere-se aos requisitos gerais Art. 10 - requisitos para os medicamentos de venda isenta de prescrição Art. 13 - medicamentos de venda sob prescrição Art. 18 - visita dos representantes dos laboratórios



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Conformidade com as informações do registro – Conformidade com as informações do registro – sugestões para o debatesugestões para o debate

Conformidade com as informações do registro Conformidade com as informações da bula/resumo das

características do produto

Brasil texto das bulas analisado no processo de registro limitar as

informações das propagandas àquelas constantes na bula

Contribuiria para minimizar o abuso nas recomendações ou indicações do produto

Bulas termo de comparação para a verificação das informações

Não fere as leis e decretos sobre o assunto



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Viabilização do monitoramento – Viabilização do monitoramento – sugestões para o debatesugestões para o debate

Envio de cópia de todo material promocional à Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Documentação processual, nos casos de evidência de infração à legislação

Limitação de danos



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Mensagens não aceitasMensagens não aceitasOMS (Alemanha, Espanha, França, Canadá, Portugal, Reino Unido, Suíça)

Propaganda ao público em geral Afirmações de que um medicamento pode curar, evitar ou aliviar uma

doença, exceto quando claramente comprovadas

União EuropéiaPropaganda ao público em geral

não pode incluir qualquer elemento que sugira uma garantia de ação não pode incluir qualquer elemento que sugira que o estado normal de

saúde da pessoa pode ser melhorado Não pode causar o receio de que o estado de uma pessoa saudável

piore sem a utilização de um medicamento



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Mensagens não aceitasMensagens não aceitas

Austrália Proíbe informações que indiquem infalibilidade, magia,

miraculosidade, garantia de cura ou a eficácia

Estados Unidos da América Proíbe a expressão usefull in a broader range of conditions or

patients (útil em um amplo espectro de condições ou pacientes)

México Não autoriza quando apresenta como solução definitiva para

uma determinada enfermidade Canadá

Proibidas as expressões: “eficácia garantida”, “ação totalmente previsível ou efeito clínico totalmente previsível”



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Mensagens não aceitasMensagens não aceitasArgentina

Proíbe mensagens como: aprobado o recomendado por expertos, demostrado en ensayos clínicos que não estejam fundamentados em bases científicas e/ou técnicas que os sustentem

Austrália Proíbe expressar que a propaganda foi recomendada por agência

governamental, hospitais ou outros locais de cuidado à saúde; profissionais da saúde; associações que representem os interesses dos consumidores ou de profissionais da saúde

Espanha, França, Portugal, Reino Unido, Suíça Proíbe elementos que insistam que o medicamento recebeu uma

autorização de comercialização



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Informações obrigatórias no BrasilInformações obrigatórias no Brasil

Propaganda direcionada ao público em geral Nome comercial do medicamento Número de registro na agência nacional de vigilância

sanitária Nome dos princípios ativos segundo a DCB e na sua

falta a DCI Advertências quanto ao abuso Contra-indicação principal



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Informações obrigatórias – sugestões Informações obrigatórias – sugestões para o debatepara o debate

Cuidados: Advertências quanto ao abuso de medicamentos específicos Contra-indicações relevantes

Falta de dados sobre segurança alguns medicamentos não apresentam riscos???

Outros países Frases obrigatórias sobre medicamentos específicos Esclarecimentos sobre os riscos e benefícios Equilíbrio entre as informações sobre eficácia e segurança.



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Advertências ou recomendaçõesAdvertências ou recomendações Vários exemplos de mensagens obrigatórias

Propaganda para o público em geral Convite explícito e legível à leitura da bula Mensagens de prudência, procura de consulta ao médico no caso

de persistência dos sintomas, para maiores informações, consulte o médico ou farmacêutico

União Européia, Alemanha, Argentina, Austrália, Canadá, França, México, Portugal, Reino Unido, Suíça

Avaliar os principais problemas detectados no Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos, verificando-se mensagens que seriam adequadas à realidade

brasileira



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Frase obrigatóriaFrase obrigatória "AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER

CONSULTADO"...

Críticas estímulo à auto-medicação Frases semelhantes em outras regulamentações Estabelecida no Decreto n° 2.018/1996 em seu no Art. 15:

Toda a propaganda de medicamentos conterá, obrigatoriamente, advertência indicando que, a persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado

Inclusão de advertência adicional Este produto é um medicamento. Procure o conselho de um

profissional da saúde e leia a bula (Suíça)



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Propagandas direcionadas aos profissionais de Propagandas direcionadas aos profissionais de saúde – sugestões para o debatesaúde – sugestões para o debate

Informações adicionais Composição quantitativa dos componentes ativos Nome de todos os outros componentes Propriedades farmacológicas essenciais, conforme as indicações

terapêuticas Data em que a propaganda foi estabelecida ou revisada

Respaldo científico das informações Maior detalhamento das fontes bibliográficas aceitáveis Restringir as referências às citações de estudos clínicos ou não

clínicos incluídos no processo de registro



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Visita de representantes dos laboratóriosVisita de representantes dos laboratóriosPatrocínio de eventos científicosPatrocínio de eventos científicos – sugestões para o debate– sugestões para o debate

Brasil Necessita uma discussão maior visando o seu

detalhamento Formação específica para os representantes Preocupação crescente em relação à

possibilidade de conflito de interesses entre as atividades de profissionais da saúde, o patrocínio de eventos científicos



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Distribuição de amostras gratuitasDistribuição de amostras gratuitas

Brasil Regulamentação insuficiente e

controversa em alguns aspectos

Critérios objetivos tamanho, conteúdo e quantidade



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Distribuição de amostras gratuitasDistribuição de amostras gratuitas

Requer maior atenção, do ponto de vista ético e de saúde

Papel desta atividade aspecto social e econômico, incluindo a influência do seu custo no custo do produto final

Objetivos da amostra gratuita

Promover o produto junto aos prescritores

Entrega do medicamento aos pacientes

Quantidade não corresponde ao tratamento

Paciente compra o restante

Sobra de medicamentos

Medicamentos novos

pós-comercialização

Informação e de notificação



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Reflexos da atividade promocional na Reflexos da atividade promocional na atenção à saúdeatenção à saúde

Ampliar as discussões É preciso que os atores deste processo tenham

a real noção de suas responsabilidades Direito legítimo de usuários, prescritores e

dispensadores em receber informações sobre os recursos terapêuticos disponíveis

Informações devem ser completas e verdadeiras, incluindo os aspectos econômicos e os reflexos gerais na atenção à saúde



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Reflexos da atividade promocional Reflexos da atividade promocional na atenção à saúdena atenção à saúde Acesso aos medicamentos

Ter o produto adequado, para uma finalidade específica, na dosagem correta, pelo tempo que for necessário, no momento e no lugar requerido pelo usuário, com a garantia de qualidade e a informação suficiente para o uso adequado, tendo como conseqüência a resolutividade das ações de saúde

No Brasil o acesso aos medicamentos segue o padrão de iniqüidade social

Obtenção do produto Utilização/informação uma das primeiras causas de intoxicação



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Reflexos da atividade promocional Reflexos da atividade promocional na atenção à saúdena atenção à saúde Aumento dos gastos públicos com saúde

Alto custo dos medicamentos (fenômeno mundial)

No Brasil Setor público é responsável pelo atendimento às

necessidades de medicamentos da maioria da população

Medicamentos representam uma parcela significativa dos gastos em saúde



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No Brasil Mais de 50 mil farmácias (públicas, hospitalares, homeopáticas) Número superior a 5.000 produtos, com mais 9.000 apresentações

Importância da regulação da promoção de medicamentospara o público em geral

e para os profissionais de saúde



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OMS Conflito de interesses

objetivos comerciais legítimos das indústrias produtoras x necessidades sociais, médicas e econômicas de provedores e população na seleção e utilização racional de medicamentos

Critérios éticos para a promoção de medicamentos base indicativa do comportamento adequado nesta área busca da verdade e da probidade



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Expectativas em relação a um efetivo controle da propaganda inadequada de medicamentos

No Brasil Desde a Lei n° 6360/1976 arcabouço necessário para o

controle da promoção indevida de medicamentos Atividades de vigilância sanitária preteridas por longo

tempo Retomadas mais recentemente regulamentação dos

dispositivos legais e a definição das instâncias responsáveis pela sua implementação

estudo comparado da legislaÇÃo brasileira sobre propaganda de medicamentos com legislaÇÕes de...

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