Cirius Quality

1º Edição

Interpretação da NBR ISO

9001:2008

CQ Consultoria e Treinamento

Cirius QualityAv. José Bonifácio Nº 1076 - Diadema-SP. CEP: 09980-150

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Objetivo: Transmitir conhecimentos básicos sobre os principais itens que envolvem os requisitos da norma NBR ISO 9001:2008, esta dirigido a todos profissionais, aprendizes e colaboradores das empresas e estudantes de maneira geral.

 

Entidade reguladora para padronização da norma

A sigla "ISO" se refere à International Organization for Standardization, criada em 1946 após final do conflito internacional, representantes de 25 países reuniram-se em Londres e decidiram criar uma nova organização, para padronização, com o objetivo de "facilitar a coordenação internacional e unificação dos padrões industriais".

ISO seu significado e sua função

A sigla “ISO" foi originada da palavra isonomia, sinônimo de igualdade, cujo objetivo é a padronização do gerenciamento do sistema da qualidade visando a sua unificação de forma universal.

A sua função é a de promover a normatização de produtos e serviços, para que a qualidade dos mesmos seja permanentemente melhorada.

1 – Escopo - Objetivos da norma NBR ISO 9001:2008

1.1 - Generalidades

Seu objetivo é especificar um sistema de gestão da qualidade para que a empresa possa:

a) Atender os requisitos legais, (Estatutários e Regulamentares) aplicáveis à organização.

b) Aumentar a satisfação dos clientes com a devida aplicação dos requisitos exigidos pela norma.

1.2 – Aplicação - Escopo

A norma NBR ISO 9001:2008 - aplicáveis a qualquer organização, independente da sua estrutura, tamanho, produto ou serviço.

NOTA: A exclusão de itens não atendidos pela organização deve ser justificada no manual da qualidade, esta exclusão está limitada a realização do produto conforme item 7 da norma ISO 9001 e não podem afetar a capacidade em atender os requisitos legais, (Estatutários e Regulamentares).

Figura 1

3

2 – Referências normativas

Norma NBR ISO 9000:2005 – Fundamentos e vocabulário

NOTA: Deve ser usada sempre a ultima edição e consideradas a ultima revisão do documento em referência.

3 – Termos e definições

Para efeitos da norma NBR ISO 9001:2008 aplicam-se o termo e definições da norma NBR ISO 9000, onde aparecer o termo produto pode considerar também serviço.

Estruturas da norma NBR ISO 9001:2008

4 - Sistema de Gestão da Qualidade

5 - Responsabilidade da Direção

6 - Gestão de Recursos

7 - Realização do Produto

8 - Medição, análise e melhoria

Nota: considerar entradas e saídas no uso dos requisitos.

4 - Sistema de Gestão da Qualidade

4.1 – Requisitos gerais

O sistema deve ser: Estabelecido, Documentado, Implementado e Mantido, isto significa definir em forma de manual (ver 1.2).

Sequência das interações dos processos

a) Critérios e métodos utilizados, sequência de suas atividades, seus requisitos, recursos humanos utilizados, equipamentos, registros, etc....

Figura 4 

Figura 2

4

b) Medir, monitorar e analisar os processos monitorados onde aplicável.

Exemplo: Produção - Volume produzido x horas x homem, Vendas – Volume de vendas x Faturamento x margem de lucro.

c) Verificar se os resultados planejados foram atingidos e traçar planos para melhoria continua.

Exemplo: Processo de produção, O planejamento de produção ultrapassou a meta estipulada em horas, ações devem ser tomadas para melhorar o processo, para que este atinja seu objetivo que foi a meta estipulada.

d) Se a organização terceirizar um processo que pode afetar a qualidade de um produto ou serviço, este deve ser controlado e monitorado, o controle pode ser feito no recebimento do produto ou serviço e sua extensão deve ser definida dentro do sistema de gestão da qualidade.

Notas: 1 - Um processo terceirizado não exime a organização de sua responsabilidade em atender os requisitos do cliente, estes incluem os requisitos (Estatutários e Regulamentares).

2 - O tipo de extensão de controle a ser aplicado depende do impacto do processo e de sua capacidade da organização em atender os requisitos do produto fornecido.

3 - Um processo terceirizado é um processo da organização e, portanto faz parte do seu sistema de gestão, inclui processo de atividade de gestão, provisão de recursos, realização do produto, medição, analise e melhoria.

O grau de controle e sua capacidade em atender seus requisitos e sua aplicação esta definida no item 7.4 da norma.

Todos os processos devem: Coletar dados – Analisar os dados coletados – Tomar ações visando a melhoria contínua dos mesmos.

4.2 – Requisitos de documentação

4.2.1 - Generalidades

A documentação do sistema da qualidade de incluir:

a) Política e objetivos da qualidade b) Manual do sistema de gestão da qualidade c) Procedimentos documentados e registros, requeridos pela norma. d) Outros documentos, incluindo registros determinados pela organização

como necessários para o (Planejamento, Operação e Controle) dos processos.

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Nota: A documentação deve ser adequada ao tamanho e estrutura da organização, tipo de atividade desenvolvida, processos utilizados e competência do pessoal que desempenham as atividades.

4.2.2 – Manual da qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

a) Identificação do escopo do sistema de gestão da qualidade e definir a abrangência do SGQ da organização.

b) Justificativa para a exclusão de elementos do sistema de gestão da qualidade (restrito ao requisito 7 da norma), (ver 1.2).

c) Referencia dos procedimentos documentados. d) Descrição dos processos e suas interações.

4.2.3 – Controle de documentos

A organização deve estabelecer procedimentos documentados para: identificar (PC-001), analisar, controlar a geração e distribuição (Folha de registros), alteração e revisão (Revisão 001), aprovação e re-aprovação, disponibilizar nos locais de uso da empresa (Onde for necessária a cópia física e onde for necessária cópia eletrônica) nos locais de trabalho (ver 4.24).

4.2.4 – Controle de registros

Os registros estabelecidos para demonstrar a evidencia do sistema de gestão da qualidade – SGQ devem ser controlados e um procedimento documentado deve definir:

a) Como são identificados b) Como são protegidos  c) Como são armazenados d) Como são recuperados e) Tempo de retenção f) Como são descartados

Figura 3 Figura 4 Figura 5

Figura 6 

6

Os registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

5 – Responsabilidade da direção

5.1 – Comprometimento da direção

A alta direção deve fornecer evidencia objetiva do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do SGQ e com a melhoria contínua de sua eficácia, esta requer:

a) Comunicar a toda a organização a importância de atender os requisitos do cliente, regulamentares e estatutários.

b) Estabelecer a política da qualidade c) Garantir o estabelecimento dos objetivos da qualidade d) Conduzir as análises críticas e) Garantir a disponibilidade de recursos

O comprometimento da alta direção incentiva mantém e melhora a eficácia do sistema, portanto não basta implantar e manter um sistema se a melhoria não for contínua e o comprometimento da direção não incentivar as escalas mais baixas a seguir o mesmo exemplo e trabalhar para esta melhoria.

5.2 – Foco no cliente

Os requisitos do cliente devem ser determinados e atendidos visando o objetivo de aumentar a sua satisfação.

Uma organização depende de seus clientes para sobreviver no mercado e deve, por esta razão, conhecer e compreender as suas necessidades atuais e futuras, atender às suas exigências e tentar ao máximo superar suas expectativas (Ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 - Política da qualidade

A Política nos mostra o sentido de direção, mostra para onde devemos seguir e deve ter uma coerência com os objetivos da qualidade; e a política da qualidade seja para (produtos ou serviços) deve:

Ser apropriada ao propósito da organização Proporcionar estrutura para estabelecimento e análise dos objetivos da

qualidade Incluir comprometimento com os requisitos e com a melhoria contínua

do SGQ

Figura 7 

7

Ser transmitida e entendida por toda a organização Ser analisada criticamente para manutenção de sua adequação

5.4 – Planejamento 5.4.1 - Objetivos da qualidade A alta direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo os requisitos necessários para atender os requisitos do produto (ver 7.1 a).

Os objetivos da qualidade devem ser:

Coerentes com a política para a qualidade, ou seja, seguir o propósito da política da qualidade.

Dados Numéricos e mensuráveis.

5.4.2 - Planejamento da qualidade

A direção deve assegurar que:

O planejamento do SGQ seja realizado de forma a satisfazer os requisitos gerais do Sistema de Gestão da Qualidade, assim como os

Figura 9

Figura 8

8

objetivos para a qualidade da organização de forma a satisfazer os citados no item 4.1.

Manterá o Sistema de Gestão da qualidade íntegro mesmo quando houver mudanças de pessoas, processos, produtos, no sistema de gestão ou de forma estrutural.

5.5 - Responsabilidade, autoridade e comunicação.

5.5.1 - Responsabilidade e autoridade

A empresa deve definir e comunicar responsabilidades e autoridade em toda a organização, assegurando que estas sejam estabelecidas através de:

Exemplos: Organogramas, descrições de cargo e atribuição, responsabilidades e autoridades documentadas em procedimentos e instruções de trabalho, etc. 5.5.2 - Representante da direção

A alta direção deve indicar um membro da administração que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:

Assegurar que os processos do SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos.

Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e necessidades de melhoria.

Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos de

clientes em toda organização.

Nota: A responsabilidade de um representante deve incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

Figura 10

9

5.5.3 - Comunicação interna

A alta direção deve assegurar que os processos de comunicação apropriados sejam estabelecidos, e que a eficácia do SGQ seja comunicada para toda a organização.

Este sistema de comunicação deve abranger comunicação interna efetiva entre funções relacionadas à eficácia do sistema de gestão da qualidade e comunicação externa com clientes, não somente na fase do contrato, mas também com relação ao fornecimento de informações sobre o produto e na hora de se obter o feedback do cliente.

Essa comunicação pode ocorrer de várias formas: Comunicação externa: e-mails eletrônicos, telefone, Carta, sedex, etc.

5.6 - Análises crítica pela direção 5.6.1 – Generalidades A Organização deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade, em intervalos planejados, para verificar a sua contínua adequação, sua eficiência e sua eficácia.

A análise periódica dos resultados do SGQ levará a organização a tomar ações corretivas e melhoria no sistema, para tanto a organização deve implementar o ciclo PDCA como uma forma de melhor acompanhamento das ações de melhorias a serem implementadas, que significa:

Manter registros das análises crítica pela direção (ver 4.2.4)

Figura 12 

Figura 11 

10

5.6.2 - Entradas para análise crítica pela direção

As entradas de análises críticas devem incluir informações sobre:

Resultados de auditorias internas e externas Não conformidades Realimentação de cliente Desempenho de processo e conformidade de produto Situação de ações preventivas e corretivas, o que foi realizado e suas

pendências. Ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela

direção Mudanças organizacionais que possam afetar o sistema de gestão da

qualidade, políticas, etc. Recomendações e oportunidades de melhoria para o SGQ

E outras como: Atas de Indicadores internos de qualidades Oportunidades de melhoria identificadas de maneira geral, Produtos,

processos da organização e estrutura organizacional. Indicadores de Clientes Pesquisa de satisfação de Clientes Pendências de análises críticas anteriores, que devem ter sido

documentadas na ata da reunião anterior de análise crítica.

Estas são algumas sugestões que deve ser levada para uma reunião de análise crítica.

5.6.3 - Saídas da análise crítica pela direção As decisões e ações devem ser tomadas para melhoria da Eficácia e Eficiência dos Produtos, processos e Serviços fornecidos em relação aos requisitos dos clientes e do Sistema de gestão da qualidade.

Onde as pendências das atas anteriores devem merecer atenção especial para que os problemas não se acumulem nas reuniões de analises críticas posteriores e possam vir a comprometer o sistema de gestão da qualidade e a satisfação do seu cliente. Deve ser identificada a necessidade de recursos e os registros devem ser mantidos.

Figura 13 

11

6 - Gestão de recursos

6.1 - Provisão de recursos

A organização deve prover recursos para: implementar e manter o SGQ, melhorando continuamente a sua eficácia e consequentemente aumentando a satisfação dos seus clientes mediante o atendimento de seus requisitos.

Esses recursos envolvem: Recursos humanos, matéria prima, ferramental, maquinários e equipamentos de monitoração em condições de uso,etc...   

Implantar, Manter e Melhorar o Sistema de Gestão da Qualidade para Aumentar a Satisfação dos Clientes.

6.2 - Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a conformidade com os requisitos direta ou indiretamente a qualidade do produto, deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidade e experiência.

Educação – escola Treinamento – cursos internos ou externos Habilidade – característica pessoal de cada indivíduo Experiência – tempo de trabalho

Figura 14 

Figura 15

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6.2.2 Competência, conscientização e treinamento.

A organização deve:

Determinar as competências necessárias para o pessoal que executa atividades que afetam direta ou indiretamente a qualidade do produto (conformidade dos requisitos do produto). Fornecer treinamento ou tomar ações, quando aplicável, para satisfazer as necessidades de competência para atingir a competência necessária. Avaliar a eficácia das ações executadas. Assegurar que o pessoal que desempenha suas atividades seja consciente quanto à sua importância, e forma que elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade.   Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiências (ver 4.2.4).

6.3 - Infraestrutura

A organização deve determinar prover e manter infraestrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto e os objetivos propostos.

Infraestrutura inclui, quando aplicável;

a) Espaço físico de trabalho e instalações associadas

b) Equipamentos de processo, Computadores e Softwares.

c) Serviços de apoio, sistema de transporte, comunicação e informação.

Figura 16

Figura 17 

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6.4 - Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho para alcançar a conformidade com os requisitos de produto ou serviço.

O termo ambiente de trabalho se refere às condições sob as quais o trabalho é executado incluindo fatores físicos, ambientais e outros fatores (como iluminação, temperatura, umidade, ruído e condições meteorológicas).

7 - Realização do produto

7.1 - Planejamento para realização do produto

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto (ver 4.1).

O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos do produto, processo e sistema de gestão da qualidade e deve incluir quando apropriado:

a) Objetivos para qualidade e requisitos de produto

b) A necessidade de estabelecer processos, documentos e prover recursos específicos para realização do produto.

c) A verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaios requeridos, especificados para o produto, incluindo os critérios para aceitação do produto.

d) Registros necessários para fornecer evidência que os processos de realização do produto atendem os requisitos (ver 4.2.4)

Definições de monitoramentos, medição, atividades de inspeções, ensaios requeridos, verificações, validações e critérios de aceitação.

Figura 18 

Figura 19 

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7.2 - Processos relacionados ao cliente

7.2.1 - Determinação de requisitos relacionados ao produto

A organização deve determinar para o fornecimento do produto ou serviço: a) Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e pós-entrega.

b) Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado do produto/serviço. c) Requisitos legais (estatutários e regulamentares) aplicáveis ao produto

d) Quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.

A organização deve determinar que:

As atividades de pós-entrega incluem, por exemplo, as ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, tais como, serviços de manutenção e suplementares, como reciclagem e descarte.

7.2.2 - Análise crítica de requisitos relacionados ao produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto.

Esta análise deve ser feita antes da organização assumir o compromisso de fornecer o produto ou serviço para o cliente, Exemplo: contrato, pedidos ou apresentação de proposta, etc. e aceitação de alterações em contratos ou pedido, também deve assegurar que:

a) Caso o cliente não apresente uma declaração formal documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do produto antes de sua aceitação.

b) Caso os requisitos difiram daqueles que constam nos pedidos ou contrato previamente manifestados estejam resolvidos antes de sua aceitação.

c) Que a organização demonstre a capacidade de atender os requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados das análises e das ações resultantes (ver 4.2.4).

Figura 20 

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7.2.3 - Comunicação com o cliente

A organização deve determinar e tomar providências ao comunicar-se com os clientes em relação:

a) Informações sobre o produto

b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas.

c) Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações e sugestões.

7.3 - Projeto & desenvolvimento

7.3.1 - Planejamento de projeto & desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.

Durante a fase do planejamento a organização deve determinar:

a) Os estágios do projeto e o desenvolvimento

b) Análise crítica, verificação e validação para cada fase do projeto e do desenvolvimento, estas podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação existentes.

c) Designar as responsabilidades e autoridades para o projeto e

desenvolvimento.

d) Gerenciamento de interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e no desenvolvimento, para assegurar comunicação eficaz.

e) Que as saídas do planejamento sejam atualizadas de maneira apropriada.

Nota: Se não possuir projeto ou desenvolver produtos este item da norma 7.3 deve ser excluído e justificado no manual.

Figura 21 

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7.3.2 – Entradas de projeto & desenvolvimento

As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).

a) Requisitos de Funcionamento e desempenho,

b) Requisitos legais, (estatutários e regulamentares aplicáveis),

c) Onde aplicáveis; informações referentes a Projetos anteriores ou similares.

d) Outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento, como: amostra padrão, conflitos, disponibilidade etc...

A entrada deve ser analisada criticamente quanto a sua suficiência, requisitos e registros devem ser completos, devem conter informações claras e não conflitantes entre si.

Realização do projeto deve incluir:

Análise crítica Verificação Validação Alteração (Se houver) Disposição (Se necessário)

Durante a fase de realização do projeto os requisitos e registros devem ser completos, deve conter informações claras e não conflitantes entre si.

Figura 22

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7.3.3 - Saída do projeto & desenvolvimento

As saídas de projeto devem ser apresentadas de forma adequada para verificação em relação às entradas e deve ser aprovada antes de sua liberação.

Requisitos de saídas do projeto e desenvolvimento devem ser atendidos.

a) Atender aos requisitos de entradas para o projeto e desenvolvimento,

b) Conter informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço,

c) Conter referências e critérios de aceitação do produto, e

d) Especificar as características do produto que essenciais para o uso seguro e adequado.

Exemplos:

Desenhos e/ou documentos Processo de realização do produto Especificação de compras e prestação de serviço Critérios de aceitação Especificar as características do produto essenciais para o uso

seguro e adequado Detalhes para preservação do produto Etc.

7.3.4 - Análise crítica de projeto & desenvolvimento

As análises críticas sistemáticas de projeto & desenvolvimento devem ser realizadas em estágios apropriados e com disposições planejadas para:

a) Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender os requisitos especificados

b) Identificar os problemas e propor soluções necessárias

Entre as participações das análises críticas devem estar incluídas as funções representadas pelas pessoas envolvidas com o estágio do projeto e desenvolvimento que está sendo analisado criticamente.

Os Registros dos resultados das análises críticas ou quaisquer ações necessárias devem ser mantidos (ver 4.2.4)

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7.3.5 - Verificação de projeto & desenvolvimento

As verificações devem ser executadas conforme disposições planejadas (ver 7.3.1) para assegurar que as saídas do projeto & desenvolvimento sejam atendidos conforme os requisitos de entrada.

Os Registros dos resultados de verificações ou de quaisquer ações necessárias devem ser mantidos (ver 4.2.4).

7.3.6 - Validação de projeto & desenvolvimento

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposição planejada (ver 7.3.1).

Para assegurar que o produto resultante do processo atenda os requisitos para aplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido.

A validação deve ser concluída antes da entrega, Onde aplicável, ou da implementação do produto.

Os registros dos resultados de validação ou quaisquer ações necessárias devem ser mantidos (ver 4.2.4).

7.3.7 - Controle de alterações de projeto & desenvolvimento

As alterações do projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e:

Analisadas criticamente, verificadas e validadas como apropriado e aprovados antes de sua implementação.

As análises críticas das alterações de incluir a avaliação dos efeitos das alterações em componentes ou produtos já entregues.

Os registros dos resultados da análise crítica ou quaisquer ações necessárias devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Figura 22

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7.4 – Aquisição

7.4.1 - Processo de aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido esteja conforme os requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão dos controles aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do impacto do produto adquirido na realização do processo subsequente ou no produto final. A organização deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na capacidade deste em fornecer o produto de acordo com os requisitos especificados pela organização. Os critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Os registros dos resultados das avaliações, reavaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas das avaliações devem ser mantidos (ver 4.2.4).    

7.4.2 - Informações de aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido, e incluir, onde apropriado, requisitos para:

a) Requisitos para aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentos.

b) Requisitos para qualificação de pessoal

c) Requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos especificados de aquisição antes de sua comunicação ao fornecedor.

Figura 23 

20

7.4.3 - Verificação do produto adquirido

Critérios a serem definidos pela organização:

A organização deve estabelecer e implementar inspeções ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar verificações nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendida e o método de liberação do produto.

7.5 - Produção e fornecimento de serviço

7.5.1 - Controle de produção e fornecimento de serviço

A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável:

a) Disponibilidade de informações que descrevam as características do produto

b) Disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário.

c) Uso de equipamento adequado

d) Disponibilidade e uso de equipamentos para monitoramento e medição

f) Implementação de medição e monitoramento

g) Implementação das atividades da liberação, entrega e pós-entrega do produto.

Figura 24 

21

7.5.2 - Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde à saída resultante do processo não pode ser verificada por monitoramento ou medição subsequente em consequência de deficiências aparentes detectadas somente quando do produto em uso ou entrega do serviço.

A validação deve demonstrar a capacidade de estes processos alcançarem os resultados planejados

A organização deve estabelecer providencias para os processos, incluindo, quando aplicável;

a) Critérios e análise crítica para aprovação destes processos

b) Aprovação de equipamentos e qualificação do pessoal envolvido

c) Uso de métodos e procedimentos específicos

d) Requisitos para registros (ver 4.2.4)

e) revalidação

Nota: Se por ventura a empresa demonstrar que todos os processos puder ser verificados por monitoramento ou medição subsequente antes do produto entrar em uso ou entrega do produto ou serviço, a organização poderá excluir este item 7.5.2 e justificar no manual, caso contrário uma sistemática documentada deve ser definida pela empresa a fim de que estes processos alcancem os resultados planejados e garantem a qualidade do produto ou serviço entregue.

Figura 25

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7.5.3 - Identificação e rastreabilidade

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequado ao longo de sua realização.

Identificar a situação dos requisitos de monitoramento e da medição ao longo da realização do produto, Exemplo;

a) Se inspecionado e aprovado, etiqueta verde descrevendo os dados do produto.

b) Se a situação de inspeção está aguardando resultado, etiqueta amarela descrevendo os dados do produto.

c) Se inspecionado e reprovado, etiqueta vermelha descrevendo os dados do produto.

Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação única do produto e manter registros (ver 4.24).

A rastreabilidade é um requisito usado quando é necessário identificar produtos devido a uma não conformidade ou para prevenir quanto a esta.

Nota: A rastreabilidade é uma identificação única, registrada e controlada.

7.5.4 - Propriedade do cliente

A organização de ter cuidado quanto a propriedade do cliente em quanto estiver sob o controle da mesma ou sendo usado por ela deve ser: Identificada Verificada Protegida Salvaguardar

No caso de perda, danificação ou inadequação ao uso, o cliente deve ser informado, deste fato, e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Nota: Propriedade do cliente inclui propriedade intelectual e dados pessoais.

Figura 26

23

7.5.5 - Preservação de produto

A organização deve preservar o produto durante o processo interno até a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos.

Quando aplicável, a preservação deve incluir: identificação, manuseio, embalagem, armazenamento, proteção e também devem ser aplicadas as partes integrantes do produto.

7.6 - Controle de equipamentos de medição e monitoramento

A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados.

A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição.

Quando necessário para assegurar resultados válidos, os equipamentos de medição devem ser:

a) Calibrados e verificados ou ambos os intervalos especificado antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis (Nacional ou Internacional) devem ser utilizados na calibração, na falta desse padrão a base usada na calibração ou verificação, deve ser registrada,

b) Ajustados e reajustados quando necessário,

c) Identificados quanto à situação de calibração (ter uma identificação para determinar sua situação de calibração),

d) Protegidos contra danos e ajustes indevidos que invalidariam os resultados da calibração,

e) Protegidos contra deterioração durante manuseio, manutenção e armazenamento.

Figura 27

24

Quando constatado que o equipamento utilizado não está conforme com os requisitos, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores e devem ser tomadas ações apropriadas no equipamento e em qualquer produto afetado.

Os registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (Ver 4.2.4)

Quando for usado programa de computador no monitoramento e medição e requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade em atender a aplicação pretendida, a mesma deve ser feita antes do uso inicial.

NOTA: A confirmação da capacidade do programa de computador para atender a aplicação pretendida incluiria tipicamente sua verificação e gestão de configuração para manter sua adequação ao uso.

8 - Medição, análise e melhoria

8.1 - Generalidades

A organização deve planejar e implementar processos de monitoramento, medição, análise e melhoria para:

Demonstrar a conformidade aos requisitos do produto Assegurar a conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade Melhorar continuamente a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade

Deve incluir a determinação de métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas.

Figura 28 

Figura 29

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8.2 - Medição e monitoramento

8.2.1 - Satisfação do cliente

Como uma das formas de medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade a organização deve:

Monitorar as informações relativa a percepção do cliente sobre o atendimento de seus requisitos.

Os métodos para obtenção e uso destas informações devem ser determinados.

Uma forma mais usual que as organizações utilizam é a pesquisas de satisfação de clientes, através de um questionário com perguntas sobre a qualidade no atendimento, produto, prazo de entrega. etc.

Porém este não é o único meio – a organização pode realizar reuniões periódicas, visitas técnicas e comerciais para sentir o cliente de perto suas dificuldades, suas necessidades, suas sugestões, suas reclamações, etc. Ou monitorar os indicadores enviados pelo próprio cliente.

8.2.2 - Auditoria interna

A organização deve realizar auditorias internas em intervalos planejados para determinar se o Sistema de Gestão da Qualidade está:   Conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos da

norma ISO 9001 e com os requisitos Sistema de Gestão da Qualidade estabelecida pela organização.

Mantido e implantado eficazmente Um programa de auditorias deve ser planejado, levando em consideração a importância dos processos e áreas a serem auditadas e resultadas de auditorias anteriores. Os critérios de auditoria, frequência, métodos, escopo devem ser definidos. A seleção de auditores e a execução de auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria.

Figura 30 

26

Os auditores não devem auditar seu próprio trabalho para assegurar a imparcialidade do processo de auditoria. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir: responsabilidades, e os requisitos para planejamento e execução de auditorias, dos registros relato dos resultados e manutenção.

O responsável pela área auditada deve assegurar que quaisquer correções detectadas e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não conformidades detectadas e suas causas. Atividades de acompanhamento após a auditoria devem incluir a verificação das ações executadas e o relato do resultado destas verificações (ver 8.5.2).

A norma NBR ISO 19011 orienta a realização de auditorias e a qualificação de auditores.

Registros de auditoria e seus resultados devem ser Mantidos (ver 4.2.4).

8.2.3 - Medição e monitoramento de processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento, e para medição dos processos do Sistema de Gestão Qualidade, onde aplicável. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não forem alcançados, devem ser efetuadas correções e executadas ações corretivas, como apropriado.

Figura 32 

Figura 33

Figura 31 

27

NOTA: Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere o tipo e a extensão de monitoramento ou medição apropriada para cada um de seus processos, em relação aos seus impactos sobre a conformidade com requisitos do produto e sobre a eficácia no sistema de gestão da qualidade.

8.2.4 - Medição e monitoramento de produto

A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se seus requisitos foram atendidos:

Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto conforme providências planejadas (ver 7.1) (Evidência de conformidade com critérios de aceitação deve ser mantida).

A liberação do produto e a prestação de serviço entregue ao cliente não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, exceto com autorização de autoridade pertinente e quando aplicável pelo cliente, aprovação deve ser realizada com base em critério definido pela organização.

Registros devem ser mantidos, e devem identificar os responsáveis (a(s) pessoa(s) autorizada(s)) a liberar do produto para a entrega ao cliente (ver 4.2.4).

8.3 - Controle de produto não conforme

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos, sejam identificados e controlados, para evitar seu uso indevido ou entrega não desejada.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e autoridades para lidar com produtos não conformes.

Onde aplicável a organização deve tratar os produtos não conforme das seguintes formas:

Figura 34 

Figura 35 

28

a) Executar ações para eliminar a não conformidade detectada

b) Autorização do uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e onde aplicável pelo cliente.

c) Executar ações para impedir o uso pretendido ou aplicação originais. d) Executar ações apropriadas aos efeitos e/ou efeitos potenciais de não

conformidades quando o produto não conforme for identificado após a entrega ou no início do uso do produto. Quando o produto não conforme for corrigido deve ser submetido á reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos.

Os registros devem ser mantidos sobre a natureza das não

conformidades e quaisquer ações subsequentes, executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).

Exemplos de Não Conformidades:

Recebimento de produto adquirido: dimensional fora do especificado, rebarba, cor fora do padrão especificado, peças misturadas, etc.

Durante processo: peça sujou de óleo, peça não monta, dimensional fora do especificado, peça cor fora do padrão, lote de matéria prima com a dureza fora do especificado, etc.

Após produção: Falta de tratamento superficial, não foram executados todos os testes previstos, embalagem não apropriada, etc.

8.4 - Análise de dados

A organização deve determinar coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do Sistema de Gestão Qualidade, e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do SGQ pode ser realizada. Isto deve incluir dados gerados de monitoramento e medição de outras fontes pertinentes.

A análise de dados deve fornecer informações relativas a:

Figura 36

29

a) Satisfação de clientes (ver 8.2.1)

b) Conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4)

c) Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas (ver 8.2.3 e 8.2.4), e

d) Fornecedores (ver 7.4).

8.5 – Melhorias 8.5.1 - Melhoria contínua

A organização deve melhorar continuamente a eficácia do Sistema de Gestão Qualidade por meio do uso de política e objetivos da qualidade, resultados das auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

8.5.2 - Ação corretiva

A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de Não Conformidades de forma a evitar sua repetição.

As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das Não Conformidades detectadas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:    

a) Análise crítica de Não conformidades (incluindo reclamações de clientes)

Figura 37 

Figura 38 

Figura 39 

30

b) Determinação das causas de Não conformidades

c) Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas Não conformidades não ocorrerão novamente

d) Determinação e implementação de ações necessárias

e) Registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4)

f) Análise crítica da eficácia de ações corretivas executadas

 8.5.3 - Ação preventiva

A organização deve definir ações para eliminar as causa de Não conformidades, potenciais de forma a evitar sua ocorrência.

As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir requisitos para:

a) Determinação de Não conformidades potenciais e de suas causas

b) Avaliação da necessidade de ações para evitar ocorrências de Não conformidades

c) Determinação e implementação de ações necessárias

d) Registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e

e) Análise crítica da eficácia de ações preventivas executadas.

Figura 40 

Figura 41 

Figura 42 

31

Dados históricos das empresas certificadas no mundo

Dados de 2011 referente a evolução certificação de sistemas de gestão pela norma ISO.

Fonte: ISO Survey – 2011 http://www.iso.org/iso/news.htm?refid=Ref1686

CONSIDERAÇÕES FINAIS

NÓS DA CIRIUS QUALITY AGRADECEMOS PELA CONFIANÇA EM NOSSOS TRABALHOS E ESPERAMOS TER CONTRIBUIDO PARA SEU APREDIZADO

O NOSSO DEVER SERÁ SEMPRE O DE MANTE-LOS ATUALIZADOS PARA O MELHOR DESEMPENHO DE SUAS ATIVIDADES.

ABRAÇOS E BOA SORTE!

JOSÉ AIRTON LUIZ DA SILVA

Figura 184

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