ensaios de qualidade. objetivo: avaliar se determinados atributos / características do produto...

Ensaios de Qualidade

Objetivo: Avaliar se determinados atributos / características do produto estão em conformidade com especificações estabelecidas pelo fabricante ou cliente.

- Estão associados a parâmetros físicos ou físico-químicos que NÃO são aplicados a análise de identidade, pureza e potência ( teor).

- São geralmente aplicados a produtos acabados.

- Importância: Para garantir a eficácia terapêutica e prazo de validade das diversas formas farmacêuticas e cosméticas.

Ensaios de Qualidade ou Desempenho Físico


Categorias de Ensaios de Qualidade:

a) Tipo ou princípio do método:Ensaios de Qualidade Físico ou Físico-Químico

b) Tipo de amostra:Ensaios de Qualidade Aplicados (medicamentos oucosméticos) ou matérias-primas (ativos ou adjuvantes)

c) Forma Farmacêutica:Ensaios de Qualidade Aplicados a formas sólidas, semisólidasou líquidas

d) Fonte: oficiais (Monografias Farmacopéicas) ou não-oficiais ( conforme interesse do fabricante) .


A) Formas Farmacêuticas Sólidas (Comprimidos, drágeas, cápsulas, pó e granulados)

- Requerem ensaios oficiais e ensaios complementares na maioria dos casos.

Ensaios Oficiaisa) Resistência Física: Dureza e Friabilidadeb) Uniformidade: Peso médioc) Biodisponibilidade in vitro: Tempo de desintegração e

dissolução

Ensaios de Resistência Física / Mecânica (Dureza e Friabilidade)

- Visam avaliar ou estimar a estabilidade Física do medicamento

Ensaios de Biodisponibilidade in vitro( Tempo de desintegração e tempo de dissolução)

- São parâmetros de Biodisponibilidade para comprimidos, drágeas, cápsulas e supositórios

Ensaios de Uniformidade (Peso médio)

- Para assegurar aspectos posológicos


Ensaios não oficiais:a) Ensaios de dimensãob) Corc) Sujidades, entre outros empregados no Controle de

Processo



Ensaios Físicos Aplicados a Formas Farmacêuticas Sólidas

(Comprimidos, drágeas, cápsulas, pó e granulados)

Matéria – Prima Granulometria ou Tenuidade Ângulo de repouso

São parâmetros fundamentais á Produção Farmacêutica, sendo comumente realizados nas fases de desenvolvimento de produto ou controle de processo.

Produto Acabado: São variados, estando relacionado coma Estabilidade , Uniformidade e Biodisponibilidade do produto


Granulometria ou Tenuidade

- Ensaio de Qualidade de MP

- Fundamental a Produção Farmacêutica

- Tamanho, forma e uniformidade das partículas (determinam as propriedades de fluxo e, consequentemente, a eficiência de uma mistura, compactação e enchimento).

- Pode influir na solubilidade e tempo de dissolução

- Obtida por ensaios Oficiais Farmacopéicos.

- Método Manual : Peneiras ( Tamis) Métodos Farmacopéicos- Aparelho Granulômetro ( ordem crescente de Mesh)

Classificação•Pó grosso: Passa no tamis de malha 1,70mm, mas retem 40% na malha de0,355mm•Pó moderadamente grosso: 355 μm, 250 μm•Pó semifino: 710 μm, 180 μm•Pó fino: passa na malha 180 μm•Pó finíssimo: 125 μm

Granulômetro

Mesh Abertura (mm) 9 2,0010 1,7012 1,4014 1,1816 1,0020 850µm


Peso Médio

- Ensaios Físicos aplicados a Formas Farmacêuticas Sólidas, como por exemplo comprimidos, drágeas, cápsulas.

- Procedimento: Deve-se pesar individualmente em balança analítica cada unidade, somar o todos os valores obtidos e dividir pelo número de unidades total. PM: ∑ P onde PM = Peso Médio ∑ P = Somatória de todas as unidades N N = Número de unidades pesadas

- Amostragem e Critérios de rejeição : Depende de cada forma farmacêutica. A legislação define a Farmacopéia Brasileira IV edição como Oficial.


Dureza

- Está associada a resistência do comprimido ao esmagamento.

- Estabilidade Física

- Parâmetro essencial em caso de comprimidos que serão submetidos que serão submetidos a processos de revestimento.

Mínimo: 30N – mola espiral ou 45 N para tipo bomba

Durômetro digital portátil


Teste de Friabilidade

- Resistência do comprimido ao desgate

- Na prática, aplica-se a comprimidos não revestidos.

- É um parâmetro utilizado no Controle de Processo de núcleos intermediários de drágeas.

- Importante para comprimidos que serão submetidosa transporte e emblistagem.

- Aparelho: Friabilômetro

Tempo de desintegração

- Baseia na determinação de tempo em que um comprimido se desfaz em meio aquoso aquecido a 37º C, num sistema em movimento (ascendente e descendente), pretendendo produzir os mesmos efeitos sofridos pelo comprimido após ser ingerido no trajeto boca, estômago e intestino.

- O teste é concluído a partir da observação visual da desagregação.


Ensaios de QualidadeTempo de desintegração - Aplicação: comprimidos, drágeas, cápsulas, supositórios e óvulos.

- Relaciona-se a Biodisponibilidade da Forma Farmacêutica

- Aparelho: Banho Termostatizado / Desintegrador de comprimidos

- As amostras são colocadas em cestos, os quais são submetidos a movimentos verticais em meio líquido a aprox. 37ºC por tempo especificado na monografia.

- Líquido: a) Águab) Meio Gástrico HCl 0,1 mol/Lc) Meio entérico ou tampão fosfato pH = 8,0.Observar o material ao final do tempo de cada tubo. Nenhum

resíduo sólido poderá ser observado.

Ensaio de Dissolução

- Ensaio de dissolução é uma das ferramentas mais adequadas para se verificar o desempenho de um medicamento, sob a forma sólida, no que se refere à sua liberação a partir da forma farmacêutica.

- É realizado em laboratório pelo controle de qualidade, no equipamento denominado de Aparelho de Dissolução.

- Dissolução: relacionado com a dissolução do fármaco e sua absorção pelo organismo.



Ensaio de Dissolução

- Testes / ensaios oficiais de equivalência

- Aplicado para estudo de cinética de dissolução ou perfil de dissolução de formas farmacêuticas sólidas.

- Define também a porcentagem mínima de princípio ativo que cada produto deve apresentar dissolvido num determinado intervalo de tempo. Com base nos resultados obtidos in vitro, se estima a capacidade de um produto sólido liberar seu princípio ativo no organismo, ser absorvido e produzir o efeito terapêutico esperado.


Aspectos Visuais

- Ensaio de Qualidade aplicado a produtos acabados, materiais de acondicionamento / embalagem.

Exemplos:

Comprimidos: Uniformidade da coloração e revestimento, ( quando revestidos), presença de trincas, sujidades, legibilidade da impressão ( se impressos)

Cápsulas: limpeza ( presença de manchas), deformação das cápsulas, enchimento, se a trava está de acordo.

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