dÚvidas mais comuns em processos

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

DÚVIDAS MAIS COMUNS

EM PROCESSOS

DÚVIDAS MAIS COMUNS

EM PROCESSOS

-Notificações (Francisco de

Mancilha)

-Registros (Janaína Sallas)

-Notificações (Francisco de

Mancilha)

-Registros (Janaína Sallas)


NOMES NÃO PERMITIDOSNOMES NÃO PERMITIDOS

1 – Nomes iguais ou similares aos já

registrados/notificados (cancelar as

notificações anteriores)

1 – Nomes iguais ou similares aos já

registrados/notificados (cancelar as

notificações anteriores)

Obs.: Produtos com a mesma fórmula base, variando

apenas em essência/corante devem ser notificados no

mesmo processo (ou seja, têm um único nome, com

várias versões)

Obs.: Produtos com a mesma fórmula base, variando

apenas em essência/corante devem ser notificados no

mesmo processo (ou seja, têm um único nome, com

várias versões)


Dúvidas sobre

Nome/versões

Dúvidas sobre

Nome/versões- Nome no formulário = nome no rótulo

-Quando não tiver versão, deixar o campo em branco

-Campo “versão” só quando tiver 2 ou + versões

-Embalagens e volumes não são versões

- Um rótulo, um FP e um FDT para cada versão

- Um rótulo para cada destinação

- Nome no formulário = nome no rótulo

-Quando não tiver versão, deixar o campo em branco

-Campo “versão” só quando tiver 2 ou + versões

-Embalagens e volumes não são versões

- Um rótulo, um FP e um FDT para cada versão

- Um rótulo para cada destinação


NOMES NÃO PERMITIDOSNOMES NÃO PERMITIDOS

2 – Shampoo, creme, hidratante

3 – Aromatizante

4 – Ecológico, Natural

5 – Biodegradável –> aceita-se a frase “Contém

Tensoativo Biodegradável”, desde

que apresente laudo de

biodegradabilidade do tensoativo

6 – Higienizador, Sanitizante -> aceita-se o termo

apenas para produtos com

ação antimicrobiana

(risco II)

2 – Shampoo, creme, hidratante

3 – Aromatizante

4 – Ecológico, Natural

5 – Biodegradável –> aceita-se a frase “Contém

Tensoativo Biodegradável”, desde

que apresente laudo de

biodegradabilidade do tensoativo

6 – Higienizador, Sanitizante -> aceita-se o termo

apenas para produtos com

ação antimicrobiana

(risco II)


COMPONENTES RESTRITOSCOMPONENTES RESTRITOS

1 – Conservantes (apenas os listados na

Port. 15/88 e alterações)

2 – Ácidos inorgânicos e compostos etileno-

clorados (permitidos apenas p/

manipulação profissional)

3 – Paradiclorobenzeno

(permitido apenas p/ desodorizantes – risco

II)

1 – Conservantes (apenas os listados na

Port. 15/88 e alterações)

2 – Ácidos inorgânicos e compostos etileno-

clorados (permitidos apenas p/

manipulação profissional)

3 – Paradiclorobenzeno

(permitido apenas p/ desodorizantes – risco

II)



4 - Benzeno (RDC 252/03)4 - Benzeno (RDC 252/03)

Limite: 0,1% v/v no produto final

Frases obrigatórias: de 0,01 a 0,1%

v/v

Limite: 0,1% v/v no produto final

Frases obrigatórias: de 0,01 a 0,1%

v/v



5 – Hipoclorito de Na ou Ca(em alvejantes segue a Port. 89/94)

5 – Hipoclorito de Na ou Ca(em alvejantes segue a Port. 89/94)

Faixa: 2,0 – 2,5 % p/p em cloro

ativo

Apresentar Estudo Estabilidade

Faixa: 2,0 – 2,5 % p/p em cloro

ativo

Apresentar Estudo Estabilidade



6 – Aromáticos Neurotóxicos (tolueno, xileno, etc.) máx

20 %

7 – Formaldeído (como conservante) máx 0,5 %

8 – Nitrito de sódio (como antioxidante)

máx 0,1 %

9 – Amônia (em NH3)

máx 1,0 %

10 – Fosfatos (como P2O5)

máx 15 %

6 – Aromáticos Neurotóxicos (tolueno, xileno, etc.) máx

20 %

7 – Formaldeído (como conservante) máx 0,5 %

8 – Nitrito de sódio (como antioxidante)

máx 0,1 %

9 – Amônia (em NH3)

máx 1,0 %

10 – Fosfatos (como P2O5)

máx 15 %


A IMPORTÂNCIA DO pH A IMPORTÂNCIA DO pH

1 – Enquadramento do risco

2 – Deve ser informado a 1 % p/p e 25ºC

3 – Apresentar na menor faixa de variação

possível

4 – Pode ser solicitado laudo em Reblas para confirmação

5 – Para valores de pH próximos aos limites de risco II ou formulação suspeita de ser corrosiva:

- laudo de irritabilidade dérmica

1 – Enquadramento do risco

2 – Deve ser informado a 1 % p/p e 25ºC

3 – Apresentar na menor faixa de variação

possível

4 – Pode ser solicitado laudo em Reblas para confirmação

5 – Para valores de pH próximos aos limites de risco II ou formulação suspeita de ser corrosiva:

- laudo de irritabilidade dérmica


LITERATURA TÉCNICA DE COMPONENTES LITERATURA TÉCNICA DE COMPONENTES

1 – Compostos sem CAS

2 – Formulações comerciais pré-peparadas

3 – Compostos não usuais

4 – Essências (para rastreamento)– pode ser FISPQ, MSDS, documentação do fornecedor que permita rastreabilidade.

1 – Compostos sem CAS

2 – Formulações comerciais pré-peparadas

3 – Compostos não usuais

4 – Essências (para rastreamento)– pode ser FISPQ, MSDS, documentação do fornecedor que permita rastreabilidade.


ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM:

ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO

RÓTULO

CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

E

DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS

ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO

RÓTULO

CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

E

DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS

1 - Frases obrigatórias:1 - Frases obrigatórias:



- Industrial

- Institucional

- Assistência à Saúde

Destinação Domiciliar: não mencionar em

rótulo

- Industrial

- Institucional

- Assistência à Saúde

Destinação Domiciliar: não mencionar em

rótulo

2 – Constar sempre a Destinação:2 – Constar sempre a Destinação: (não confundir com manipulação)(não confundir com manipulação)



Frase obrigatória para Produtos de Uso

Profissional:

(em destaque)

“PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO

PROFISSIONAL – PROIBIDA A VENDA DIRETA AO

PÚBLICO”

Frase obrigatória para Produtos de Uso

Profissional:

(em destaque)

“PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO

PROFISSIONAL – PROIBIDA A VENDA DIRETA AO

PÚBLICO”

3 – Manipulação (profissional / não profissional):3 – Manipulação (profissional / não profissional):



4 – Limites Quantitativos:4 – Limites Quantitativos:

Destinação Não Profissional Profissional *

Domiciliar Até 5 litros ou kg 1 a 200 litros ou kg

Institucional 1 a 20 litros ou kg 1 a 200 litros ou kg

Industrial 5 a 200 litros ou kg 1 a 200 litros ou kg

Assistência à saúde Até 200 litros ou kg 1 a 200 litros ou kg

* Qtdades < 1 litro ou kg declaração de que o produto será comercializadoem caixas fechadas contendo no mínimo 1 litro ou kg.



Indicação Quantitativa:Indicação Quantitativa:

Valores maiores ou iguais a 1000 ml ou 1000gValores maiores ou iguais a 1000 ml ou 1000gdevem ser grafados como:devem ser grafados como:

L ( ou l ) e kg , respectivamente (Portaria nº 157/02)L ( ou l ) e kg , respectivamente (Portaria nº 157/02)

ERRADO:ERRADO: 1000 ML1000 ML 3.500 G3.500 G 0,5 kg0,5 kg 0,75 l0,75 l

CERTO:CERTO: 1 L 1 L 3,5 kg 3,5 kg 500 g 500 g750 ml750 ml

Observação: admite-se o extenso ( litros ou quilogramas )Observação: admite-se o extenso ( litros ou quilogramas )



5 – Composição:5 – Composição:

Deve estar de acordo com o FDT: princípio ativo e Deve estar de acordo com o FDT: princípio ativo e componentes de importância toxicológica pelo nome componentes de importância toxicológica pelo nome químico e demais pela função.químico e demais pela função.

Não se aceita: “formaldeído 37%”, “hipoclorito 12%”, “soda

50%”Princípio Ativo: na concentração finalEx.: em vez de LABS 90%............ 10 % usar: LABS .................... 9 %



5 – Composição:5 – Composição:

Substituir:

- formaldeído e por conservante

comp. c/ ação antimicrob.

- álcool por solvente

- nomes comerciais por nome químico

ou função



6 – Categoria (constar sempre no rótulo):6 – Categoria (constar sempre no rótulo):

-Sabão: tem que ter base +material

saponificável

-Detergente: tem que ter tensoativo

-Removedor: tem que ter solvente

-Álcool: limpador de uso geral

-Sabão: tem que ter base +material

saponificável

-Detergente: tem que ter tensoativo

-Removedor: tem que ter solvente

-Álcool: limpador de uso geral


ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS

RevalidaçãoRevalidação

- Deve ser solicitada (protocolo UNIAP) no

mínimo 6 meses antes da data de vencimento

do registro (base: data de publicação em DOU

do registro inicial)

- Deve ser solicitada (protocolo UNIAP) no

mínimo 6 meses antes da data de vencimento

do registro (base: data de publicação em DOU

do registro inicial)

REG INICIAL 1ª REVAL. 2ª REVAL.

Entrada: 30/07/1998 10/04/2003 10/04/2008

Publicação: 10/10/1998 25/12/2003




- Dados do produto devem ser idênticos ao do

último pleito deferido

(nome do produto, formulação, destinação,

manipulação, versões, etc.)

- Dados do produto devem ser idênticos ao do

último pleito deferido

(nome do produto, formulação, destinação,

manipulação, versões, etc.)




- A RDC 184/01 dispensa a comunicação das variações quantitativas (devem atender aos

limites).

-As apresentações antigas serão revalidadas com todas as apresentações existentes.

-Havendo interesse, a empresa deve solicitar cancelamento das apresentações antigas e

inclusão dos novos tipos de embalagem

- A RDC 184/01 dispensa a comunicação das variações quantitativas (devem atender aos

limites).

-As apresentações antigas serão revalidadas com todas as apresentações existentes.

-Havendo interesse, a empresa deve solicitar cancelamento das apresentações antigas e

inclusão dos novos tipos de embalagem



Pleitos Diversos:Pleitos Diversos:

Nos pleitos de alteração só devem variar os

itens pleiteados.

Exemplos:

Modificação de Fórmula: só varia a fórmula.

Não muda manipulação, destinação, etc.

(enviar novos laudos ID, IO, eficácia, pH, ativo, rótulo,

etc.)

Nova versão: novo FDT, rótulo, literatura essência

Nos pleitos de alteração só devem variar os

itens pleiteados.

Exemplos:

Modificação de Fórmula: só varia a fórmula.

Não muda manipulação, destinação, etc.

(enviar novos laudos ID, IO, eficácia, pH, ativo, rótulo,

etc.)

Nova versão: novo FDT, rótulo, literatura essência


PRODUTOS NÃO

SANEANTES

PRODUTOS NÃO

SANEANTES-Sabonetes, produtos para as mãos

-Odorizantes (permitido somente como finalidade secundária)

-Impermeabilizantes, seladores, vernizes, niveladores

-Removedores de tintas (permitido para remover manchas)

-Sequestrantes, tratamento de água de caldeira

-Insumos de outras formulações

-Lubrificantes, desengripantes (perm. apenas como fin. secundária)

-Decapantes, descarbonizantes, passivantes

-Repelentes eletrônicos


Obrigado por sua atenção.

Dúvidas ? [email protected]

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